Boston Scientific IntellaNav StablePoint Gebrauchsanweisung Seite 7

14. Raccorder le cathéter IntellaNav StablePoint au kit de
tubulure d'irrigation par le raccord Luer à l'extrémité
proximale de la poignée du cathéter. S'assurer que
tous les raccords Luer sont bien serrés pour éviter
les fuites.
15. Purger le cathéter IntellaNav StablePoint et le kit de
tubulure d'irrigation. Lors du processus de rinçage,
le fluide doit sortir par les six (6) orifices d'irrigation.
S'assurer qu'il n'y a plus d'air dans le kit de tubulure
d'irrigation ou la lumière et que tous les orifices
d'irrigation sont perméables. Pré-conditionner
l'électrode d'extrémité si nécessaire en utilisant la
stimulation programmée.
16. Régler le délai pré-RF et le délai post-RF sur la
pompe d'irrigation (la valeur par défaut est de
2 secondes). Consulter le manuel d'utilisation de la
pompe d'irrigation pour obtenir des instructions sur
la modification du délai pré-RF et du délai post-RF (la
valeur par défaut est de 2 secondes).
17. Contrôler l'orientation du cathéter en articulant le
bouton de direction avant d'insérer le cathéter dans
la gaine.
18. Avant de placer le cathéter IntellaNav StablePoint dans
la gaine, commencer le processus d'irrigation continue
à un débit de 2 ml/min, c'est-à-dire, un débit de veille.
S'assurer de l'absence de fuite au niveau de l'extémité
du cathéter IntellaNav StablePoint (à l'exception de
l'écoulement normal de sérum physiologique par les
orifices distaux), au niveau de la poignée du cathéter
IntellaNav StablePoint, ainsi que des raccords Luer et
des joints de tubulure.
19. Pour vérifier la compatibilité entre la gaine et le
cathéter, faire progresser le cathéter dans la gaine avant
l'insertion. Toute gaine <8,5 Fr est contre-indiquée.
Mise en garde : L'utilisation d'une force excessive pour
faire progresser ou retirer le cathéter peut endommager
le cathéter, ce qui peut entraîner des lectures de force
inexactes.
20. Sous guidage d'imagerie standard (par ex., radioscopie
ou échocardiographie), introduire le cathéter IntellaNav
StablePoint dans la gaine et le faire progresser dans le
système vasculaire jusqu'au cœur.
Remarque : Le degré de flexibilité de l'extrémité du
cathéter IntellaNav StablePoint est commandé par
le bouton d'orientation de la poignée du cathéter
IntellaNav StablePoint (voir la figure 1). Si le bouton
d'orientation est tourné dans le sens des aiguilles
d'une montre à partir de la position neutre, l'extrémité
se courbe proportionnellement dans une direction en
fonction du choix de courbure sélectionné. La rotation
du bouton d'orientation dans le sens contraire des
aiguilles d'une montre entraîne le recourbement de
l'extrémité dans le sens opposé. Le déplacement du
bouton d'orientation est limité par la forme de la
poignée afin d'éviter de forcer l'extrémité. Le bouton
de réglage de la tension peut être utilisé une fois le
positionnement désiré du cathéter obtenu.
21. Afin d'obtenir une précision et une stabilité optimales
de la lecture de la force, laisser le cathéter préchauffer
après l'avoir inséré dans le corps du patient et avant
d'utiliser la fonction de force. Se reporter au mode
d'emploi du système de cartographie Rhythmia
compatible pour des détails sur la réalisation du
préchauffage.
22. En cas d'utilisation de la fonction de force, remettre à
zéro la lecture de la force de contact lorsque le cathéter
n'est pas en contact avec la paroi du myocarde ou
d'autres dispositifs intracardiaques. S'assurer que
l'extrémité et l'anneau distal sont à l'extérieur de la
gaine avant de procéder à la mise à zéro. S'assurer que
l'extrémité du cathéter n'est pas en contact en évaluant
l'emplacement sur le système Rhythmia et à l'aide
des techniques d'imagerie standard. Se reporter au
mode d'emploi du système de cartographie Rhythmia
compatible pour des détails sur la mise à zéro du
cathéter.
23. En cas d'utilisation de la fonction de force, confirmer
l'absence de contact et remettre à zéro tout au long de
la procédure. Se reporter au manuel d'utilisation du
système de cartographie pour obtenir des informations
sur les messages d'erreur liés à la précision de la force.
24. En cas d'utilisation de la fonction de force, remettre
à zéro la lecture de la force lors du déplacement du
cathéter d'une cavité à l'autre et lors de la réinsertion.
Le préchauffage est uniquement nécessaire lors de la
première insertion sur le patient.
25. Déterminer la zone d'intérêt de l'ablation. Utiliser
à la fois des techniques d'imagerie standard et des
électrogrammes intracardiaques pour faciliter le
positionnement approprié. S'assurer qu'une position
stable est obtenue avant d'administrer l'énergie RF.
Remarque : En cas d'utilisation de la fonction de
force et/ou d'impédance locale pour faciliter le
positionnement, s'assurer de l'utiliser dans le contexte
de toutes les informations disponibles, notamment
les électrogrammes intracardiaques, les cartes
électroanatomiques, les informations sur le générateur,
la radioscopie, etc.
Remarque : Pour garantir le bon fonctionnement de la
fonction de force, s'assurer que l'électrode d'extrémité
et l'électrode annulaire distale sont à l'extérieur d'une
gaine, si une gaine longue est utilisée.
Remarque : Pour garantir l'utilisation correcte des
électrogrammes, s'assurer que l'électrode d'extrémité et
toutes les électrodes annulaires sont à l'extérieur d'une
gaine, si une gaine longue est utilisée.
Remarque : Pour garantir le bon fonctionnement de la
fonction d'impédance locale, s'assurer que l'électrode
d'extrémité et les deux électrodes annulaires distales
sont à l'extérieur d'une gaine, si une gaine longue
est utilisée.
26. Régler la puissance initiale et le débit d'irrigation sur la
base des paramètres d'ablation recommandés dans le
tableau ci-dessous.
Puissance de RF Débit d'irrigation minimal
≤30 W 17 mL/min
>30 W 30 mL/min
Des niveaux de puissance supérieurs à 30 W peuvent
être utilisés lorsque les lésions transmurales ne peuvent
pas être obtenues à des niveaux d'énergie plus faibles,
mais doivent être accompagnées d'une augmentation
du débit d'irrigation à 30 ml/min.
Remarque : Confirmer l'augmentation du débit
d'irrigation avant le début de l'énergie RF en constatant
une diminution de la température de l'électrode
d'extrémité d'au moins 2 °C (par défaut).
Mise en garde : L'utilisation du cathéter IntellaNav
StablePoint à un débit inférieur à celui prescrit peut
augmenter le risque de thrombus, de formation
de caillot et de résidu de carbonisation de nature à
entraîner une embolie.
Mise en garde : Si la fonction de force est utilisée
pendant l'administration de l'énergie RF, des forces de
contact supérieures à 70 g peuvent augmenter le risque
de pointe de vapeur, en particulier lorsqu'elle est utilisée
à une puissance RF supérieure à 30 W.
23
Remarque : Dans certaines orientations, une
force >50 grammes est affichée seulement comme
« Élevée ». Se reporter au mode d'emploi du système
de cartographie Rhythmia compatible pour obtenir des
détails.
27. Démarrer l'administration d'énergie RF. Surveiller la
température de l'extrémité du cathéter, l'impédance
du générateur, la radioscopie, la visualisation du
cathéter, la stabilité de la position, les électrogrammes
intracardiaques, les changements de force et
d'impédance locale pour déterminer la durée appropriée
de l'énergie RF.
Remarque : La température de l'extrémité doit servir
uniquement d'indicateur d'irrigation adéquate et non
comme une mesure de la température des tissus.
Remarque : Une augmentation de puissance trop
rapide durant l'ablation, une ablation à haute puissance
(>30 W) ou un débit insuffisant peuvent causer une
perforation due à une pointe de vapeur, des arythmies,
des dommages aux structures adjacentes et/ou une
embolie.
Remarque : La proximité de l'œsophage doit être prise
en compte lors de l'ablation sur la paroi auriculaire
postérieure. L'utilisation d'une puissance élevée, d'un
contact prononcé ou de longues durées peut augmenter
le risque de lésions œsophagiennes.
Mise en garde : Si la fonction d'impédance locale
est utilisée pendant l'administration d'énergie RF,
une diminution de l'impédance supérieure à 65 Ω par
rapport à la référence de pré-ablation peut ne pas
améliorer les caractéristiques de la formation de lésions
et peut augmenter le risque de pointe de vapeur ou de
perforation.
Remarque : Si la fonction d'impédance locale est
utilisée et une augmentation soudaine de l'impédance
locale est notée pendant l'administration d'énergie RF,
arrêter manuellement l'administration d'énergie RF, car
ceci peut être une indication de résidu de carbonisation
ou de formation de caillot.
Remarque : Si la fonction d'impédance locale est
utilisée pendant l'administration d'énergie RF, un flux
de travail point par point est recommandé car le calcul
de la baisse d'impédance ne se réinitialise pas avec des
changements dans la stabilité de la position.
28. Ne pas procéder à l'ablation pour une durée supérieure
à 60 secondes sans bouger l'extrémité du cathéter
IntellaNav StablePoint.
29. L'énergie RF peut être ré-appliqué sur le même site ou
sur un autre site à l'aide du même cathéter.
30. Pour confirmer l'efficacité de l'ablation, l'utilisateur
doit utiliser des critères d'évaluation fonctionnels tels
que l'arrêt de l'arythmie ou le bloc de la conduction
démontré.
FIN DE LA PROCÉDURE
1. Avant d'enlever le cathéter IntellaNav StablePoint,
redresser complètement son extrémité distale.
2. Une fois la procédure achevée, retirer le cathéter
IntellaNav StablePoint.
3. Éteindre le contrôleur RF et la pompe d'irrigation.
4. Surveiller attentivement le patient en convalescence
pour vérifier le succès de l'hémostase et s'assurer que
les complications sont traitées immédiatement.
5. Après utilisation, le dispositif peut contenir des
substances pouvant présenter des risques biologiques.
Les dispositifs qui contiennent des substances pouvant
présenter des risques biologiques doivent être éliminés
Black (K) ∆E ≤5.0