Warnhinweis; Beschreibung Der Vorrichtung; Inhalt; Verwendungszweck/Indikationen - Boston Scientific NC Emerge Gebrauchsanweisung

NC Emerge
M O N O R A I L ™
PTCA-Dilatationskatheter
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an
einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit
einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/
oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen,
Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das
Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer
Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten
von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen
des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Vor dem Gebrauch alle Anweisungen sorgfältig durchlesen. Alle Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen in
Nichtbeachtung kann zu Komplikationen führen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

Boston Scientific NC Emerge Monorail (MR) Dilatationskatheter für die perkutane
transluminale Koronarangioplastie (PTCA). Die allgemeine Bezeichnung
der Vorrichtung ist Rapid-Exchange-Dilatationskatheter für die perkutane
transluminale Koronarangioplastie.
Der NC Emerge MR PTCA-Dilatationskatheter ist ein Rapid Exchange-Katheter mit
einem nahe der distalen Spitze angebrachten Ballon mit geringer Compliance. Der
distale Katheterabschnitt ist doppellumig und koaxial. Das äußere Lumen wird zur
Aufdehnung des Ballons verwendet und das innere Lumen ermöglicht die Verwendung
von Führungsdrähten ≤ 0,014 in (0,36 mm), um das Vorschieben des Katheters zur und
durch die zu dilatierende Stenose bzw. den zu dilatierenden Stent zu ermöglichen. Der
proximale Abschnitt des MR Katheters ist ein Einzellumen-Hypotube aus Edelstahl
mit einem einzelnen Luer-Anschluss zum Aufdehnen/Entleeren des Ballons. Der
Ballon ist so konzipiert, dass bei den empfohlenen Druckwerten ein aufdehnbarer
Abschnitt von bekanntem Durchmesser und bekannter Länge entsteht. Über dem
Ballon ist eine Ballonschutzhülle angebracht, um ein geringes Profil zu gewährleisten.
Ein im inneren Lumen positionierter Mandrin gewährleistet die Durchgängigkeit des
Katheters. Die Spitze des Katheters ist verjüngt, um das Vorschieben des Katheters
zur und durch die Stenose oder den Stent zu ermöglichen. Alle Schäfte sind mit einer
™
dieser Gebrauchsanweisung beachten.
(hydrophilen) ZGlide™ Beschichtung versehen. Die ZGlide Beschichtung reicht vom
Führungsdrahtanschluss bis unmittelbar proximal der proximalen Ballonverengung
(„Taille"). Alle Ballons sind mit einer hydrophilen Xtra™ Beschichtung versehen und
einige Ballons verfügen über eine ZGlide Beschichtung von der distalen Spitze bis
direkt proximal des Ballons, wie in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1. NC Emerge Ballonbeschichtungen
Ballondurchmesser
(mm)
6
2,00
2,25
2,50
2,75
3,00
3,25
3,50 Nur Xtra
3,75
4,00
4,50
5,00
5,50
6,00
Die effektive Länge des MR Katheters beträgt 143 cm. Marker am proximalen Teil
des Katheterschafts markieren den Ausgang der Ballonkatheterspitze aus dem
Führungskatheter (einer bei 90 cm und einer bei 100 cm).
Bei der Röntgendurchleuchtung
Markierungsbänder die Platzierung des Ballonsegments des Katheters. Im
Lieferumfang des NC Emerge MR PTCA-Dilatationskatheters ist eine CLIPIT™
Hypotube-Klammer enthalten, um die Handhabung des Katheters zu erleichtern.

Inhalt

Ein (1) NC Emerge MR PTCA-Dilatationskatheter
Eine (1) CLIPIT Hypotube-Klammer

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN

Der NC Emerge MR PTCA-Dilatationskatheter ist für die Ballonkatheter-Dilatation
des stenotischen Abschnitts einer nativen Koronararterie oder einer Bypass-
Transplantat-Stenose indiziert, um die Myokard-Perfusion bei Patienten mit
atherosklerotischer Erkrankung zu verbessern.
23
Ballonlänge (mm)
8 12 15 20
ZGlide und Xtra
unterstützen strahlenundurchlässige
Black (K) ∆E ≤5.0
30