Contra-Indicaties; Waarschuwingen; Algemene Waarschuwingen; Hanteren Van De Katheter - Boston Scientific NC Emerge Gebrauchsanweisung

CONTRA-INDICATIES

Er bestaan contra-indicaties voor het gebruik van de NC Emerge™ PTCA-
dilatatiekatheter bij:
• Onbeschermde linker hoofdkransslagader.
• Spasmen van de kransslagader terwijl er geen sprake is van aanzienlijke
stenose.

WAARSCHUWINGEN

Algemene waarschuwingen

PTCA bij patiënten die niet in aanmerking komen voor een CABG-operatie dient
zorgvuldig te worden afgewogen. Eventuele hemodynamische ondersteuning
tijdens PTCA dient te worden overwogen, aangezien behandeling van deze groep
patiënten bijzondere risico's met zich meebrengt.
• Wees uitermate voorzichtig bij patiënten voor wie anticoagulatie niet
is geïndiceerd.
• Uiterste voorzichtigheid en een zorgvuldige beoordeling is geboden bij
patiënten bij wie als gevolg van contrastmiddelen heftige reacties optreden,
maar bij wie geen adequate premedicatie kan worden toegediend.
• PTCA mag alleen plaatsvinden in een ziekenhuis waar in geval van mogelijk
letsel of een levensbedreigende complicatie snel een CABG-operatie kan
worden uitgevoerd.
• Om de kans op beschadiging van het vat te verminderen, moeten de diameter
en de lengte van de gevulde ballon de diameter en de lengte benaderen van
het vat dat direct proximaal en distaal van de stenose ligt.
• Gebruik de ballonkatheter vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum
op de verpakking.

Hanteren van de katheter

• Vul de ballon uitsluitend met het aanbevolen vulmiddel. Gebruik nooit lucht
of een ander gas om de ballon te vullen.

Plaatsen en verwijderen van de katheter

• Nadat de ballonkatheter in het vaatstelsel is ingebracht, moet deze worden
gemanipuleerd onder observatie met hoogwaardige fluoroscopie. De katheter
mag alleen worden opgevoerd of teruggetrokken als de ballon met behulp van
onderdruk geheel is geleegd. Als er tijdens het manipuleren weerstand wordt
ondervonden, bepaal dan de oorzaak hiervan voordat u verdergaat.
• Overschrijd de nominale barstdruk van de ballon niet. De nominale barstdruk
is gebaseerd op de resultaten van in-vitrotests. Ten minste 99,9 procent van
de ballonnen (met een betrouwbaarheid van 95 procent) barst niet bij of onder
de nominale barstdruk.
• Om een te hoge of te lage druk te voorkomen, wordt het gebruik van een
drukbewakingsinstrument aanbevolen.
• Als u problemen ondervindt bij het vullen van de ballon, dient u te stoppen;
verwijder de katheter dan.
• Controleer, voordat u de ballonkatheter terugtrekt, door middel van
fluoroscopie of de ballon geheel leeg is.
• Eventueel voor verwijdering van ballonkatheters toegepaste methoden
(gebruik van extra draden, lussen en/of een tang) kunnen bijkomend trauma
van het behandelde vat en/of de insteekplaats veroorzaken. Mogelijke
complicaties zijn onder andere bloeding, hematoom en pseudoaneurysma.
Black (K) ∆E ≤5.0

VOORZORGSMAATREGELEN

Algemene voorzorgsmaatregelen

• Er is nog geen onderzoek gedaan naar de geschiktheid van het hulpmiddel
voor het via het voerdraadlumen toedienen van andere stoffen (bijv. alcohol
of nitroglycerine, stamcellen, enz.) dan die welke nodig zijn voor normaal
gebruik.
• De ballonkatheter mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid
in het uitvoeren van percutane transluminale coronaire angioplastiek.
• De veiligheid en werkzaamheid van deze PTCA-ballonkatheter voor de
behandeling van restenose in de stent (in-stent restenosis, ISR) zijn
niet vastgesteld.
• Controleer vóór aanvang van de angioplastiek of de ballonkatheter naar
behoren functioneert en of de maat en vorm van de katheter geschikt zijn
voor de procedure waarvoor de katheter zal worden gebruikt.
• Pas op dat u de hemostaseadapter niet te strak vastdraait op de schacht van
de dilatatiekatheter, omdat het lumen daardoor nauwer wordt, wat het vullen
en legen van de ballon kan bemoeilijken.
• Dien vóór het inbrengen van de ballonkatheter een geschikt
antistollingsmiddel en middelen voor coronaire vaatverwijding toe.
• De positie van de tip van de geleidekatheter dient nauwkeurig te worden
gecontroleerd tijdens het manipuleren van de ballonkatheter.
• Bij het plaatsen of verwisselen van de ballonkatheter wordt aanbevolen
om de voerdraad grondig schoon te vegen, zodat de katheter beter over
de voerdraad kan worden geschoven.
• Ontplooi de ballon niet als deze niet correct in het vat is geplaatst.
• Als er gelijktijdig twee NC Emerge-ballonkatheters in één geleidekatheter
zijn geplaatst, moet bij het inbrengen, draaien en verwijderen van voerdraden
en ballonkatheters worden opgelet dat deze niet in elkaar verstrikt raken.

COMPLICATIES

Mogelijke complicaties die verband kunnen houden met het gebruik van een
PTCA-dilatatiekatheter bestaan onder andere uit (in alfabetische volgorde):
• abrupte occlusie
• acuut myocardinfarct
• ademhalingsstoornis
• angina of onstabiele angina
• aritmieën, waaronder ventrikelfibrilleren
• arterioveneuze fistel
• CABG-operatie
• cardiogene shock
• cerebraal vasculair accident (CVA)/beroerte
• coronair aneurysma
• dissectie, perforatie, ruptuur of letsel van coronaire vaten, mogelijk
chirurgische reparatie of ingreep vereisend
• embolie
• harttamponade/pericardeffusie
• hemorragie of hematoom
• hernieuwde percutane interventie
38