Waarschuwing; Beschrijving Van Hulpmiddel; Beoogd Gebruik/Indicaties Voor Gebruik; Contra-Indicaties - Boston Scientific IMAGER II Gebrauchsanweisung

IMAGER II
™
Angiografiekatheter
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit
hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden
gekocht.

WAARSCHUWING

De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces
en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele
barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientific-
vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte
of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van
het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie
van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet
beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen
patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte
of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg
volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de
overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

IMAGER II-angiografiekatheters zijn steriele, diagnostische
intravasculaire katheters voor eenmalig gebruik. Deze katheters
zijn verkrijgbaar in diverse uitvoeringen: spoelkatheters en
selectieve katheters met lengtes van 40 cm, 65 cm, 90 cm
en 100 cm. Het distale segment van de katheter is radiopaak
om te helpen bij het visualiseren van het instrument onder
fluoroscopie. In klinisch opzicht worden de spoelkatheters
gebruikt om een contrastbolus toe te dienen aan een patiënt
bij het maken van een afbeelding van een relatief groot gebied
(aorta, been-'runoff' enz.). Aan de zijkant zijn gaten aangebracht
om het contrastmiddel te verspreiden. De selectieve katheters
worden gebruikt om beelden van specifieke aandachtsgebieden
te maken.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

De IMAGER II-angiografiekatheters verschaffen een route voor
de afgifte van contrastmiddelen aan bepaalde plaatsen in het
vaatstelsel, inclusief de aa. carotis.
Daarnaast kunnen de selectieve IMAGER II-angiografiekatheters
van 5 F zonder zijgaten worden gebruikt om de Boston Scientific
Interlock™ - 35 afneembare spoelen gecontroleerd en selectief in
de perifere vasculatuur te plaatsen.

CONTRA-INDICATIES

Er zijn geen contra-indicaties bekend.
28
Black (K) ∆E ≤5.0