Unerwünschte Ereignisse; Klinische Studien; Bedienungsanleitung; Vorbereitung - Boston Scientific IMAGER II Gebrauchsanweisung

• Wird beim Entfernen des Führungsdrahts vom Katheter ein
Widerstand spürbar, den Katheter und den Führungsdraht
unter Röntgendurchleuchtung gleichzeitig als eine Einheit
entfernen, um eventuelle Gefäßverletzungen und/oder
Produktbeschädigungen auszuschließen.
• Diese Vorrichtungen dürfen nicht für andere als in dieser
Gebrauchsanweisung beschriebene Zwecke verwendet
werden.
• IMAGER™ II Angiographiekatheter sind klinisch hydratisierbar,
und die Nutzlänge kann sich nach der Hydratation um bis zu
4,5 mm erhöhen. Der Außendurchmesser des Katheters wird
durch die Hydratation nicht beeinflusst.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise durch die
Verwendung von Angiographiekathetern auftreten können, sind
u. a. (in alphabetischer Reihenfolge):
• Arteriovenöse Fisteln
• Blutungen
• Embolie
• Gefäßverletzung, -dissektion, -perforation oder -ruptur
• Gefäßverschluss
• Infektionen
• Ischämie
• Neurologische Krankheiten, einschließlich Schlaganfall
• Plaque-Ablösung
• Pseudoaneurysma
• Thrombusbildung
• Trauma an der Zugangsstelle
• Vasospasmus

KLINISCHE STUDIEN

Klinische Daten für IMAGER II Angiographiekatheter sind nicht
verfügbar.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vorbereitung

Vor dem Gebrauch die Vorrichtung sorgfältig untersuchen und
sicherstellen, dass der Katheter und die sterile Verpackung
beim Versand nicht beschädigt wurden.

Verfahrensanweisungen

1. Der Gefäßzugang muss mithilfe eines Standardverfahrens
sowie unter Verwendung einer geeigneten Einführschleuse
und eines geeigneten Führungsdrahtes erfolgen.
2. Das Führungsdrahtlumen am Führungsdrahtlumen-
Anschluss mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.
3. Einen Führungsdraht geeigneter Größe vorschieben und im
Gefäß positionieren.
4. Einige IMAGER II Angiographiekatheter werden mit
einem Spitzenausrichter geliefert. Zum Begradigen der
Katheterspitze das proximale Ende des Spitzenausrichters
zwischen Daumen und Zeigefinger festhalten und den
Spitzenausrichter am Katheterschaft nach oben ziehen, bis
die distale Spitze gerade ausgerichtet ist. Anschließend
die Katheterspitze über dem positionierten Führungsdraht
platzieren und den Katheter nach dem üblichen Verfahren
einführen.
5. Den Spitzenausrichter vom Katheter entfernen. Dazu den
Spitzenausrichter vorsichtig am Katheterschaft entlang
zur Knickstelle schieben. Vorsichtig weiterziehen, bis sich
der Spitzenausrichter öffnet und vom Katheter geschoben
werden kann.
6. Den Katheter durch die Einführschleuse und/oder die
Punktionsstelle über den Führungsdraht vorschieben und
im Gefäß positionieren.
Black (K) ∆E ≤5.0
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