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KontraInDIKatIonen
• Ungeschützte linke Hauptkoronararterie.
• Koronararterienspasmus ohne signifikante Stenose.
warnHInweIse
allgemeine warnhinweise
Die PTCA muss bei Patienten, die keiner Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen
werden können, besonders sorgfältig erwogen werden, einschließlich der möglicherweise
notwendigen hämodynamischen Therapie während des Eingriffs, da die Behandlung dieser
Patientengruppe spezielle Risiken birgt.
Bei Patienten, für die eine Antikoagulation nicht indiziert ist, muss dieses Verfahren sorgfältig
abgewogen und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Bei Patienten, bei denen schwere Reaktionen auf Kontrastmittel auftreten, die nicht
ausreichend durch Prämedikation vermieden werden können, muss dieses Verfahren
sorgfältig erwogen und mit besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
Eine PTCA sollte nur in Krankenhäusern durchgeführt werden, in denen im Fall von möglichen
Verletzungen oder lebensbedrohlichen Komplikationen sofort eine Notfall-Koronararterien-
Bypass-Operation vorgenommen werden kann.
Zur Reduzierung von möglichen Gefäßschäden sollte der Durchmesser des aufgedehnten
Ballons annähernd gleich oder kleiner als der Durchmesser des Gefäßes direkt proximal und
distal der Stenose sein.
Den Ballonkatheter vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum („Verwendbar
bis") verwenden.
Handhabung des Katheters
Nur das empfohlene Medium zur Aufdehnung des Ballons verwenden. Auf keinen Fall Luft
oder gasförmige Medien zum Aufdehnen des Ballons verwenden.
platzierung und entfernen des Katheters
Nach der Einführung in das Gefäßsystem darf der Ballonkatheter nur unter Durchleuchtung mit
einem hochwertigen Röntgengerät manipuliert werden. Den Katheter nur dann vorschieben
oder zurückziehen, wenn der Ballon unter Vakuum vollständig entleert wurde. Wird bei der
Kathetermanipulation Widerstand spürbar, muss vor einer Fortsetzung des Verfahrens die
Ursache des Widerstands festgestellt werden.
Die garantierte Belastungsgrenze des Ballons nicht überschreiten. Die garantierte
Belastungsgrenze basiert auf den Ergebnissen von In-vitro-Tests. Mit einer Sicherheit
von 95 % kommt es bei mindestens 99,9 % aller Ballons bei oder unter der garantierten
Belastungsgrenze nicht zum Bersten.
Zur Vermeidung eines zu hohen Drucks wird die Verwendung eines Druckmessgeräts
empfohlen.
Treten bei der Aufdehnung des Ballons Schwierigkeiten auf, darf die Aufdehnung nicht
fortgesetzt werden. Der Katheter muss dann entfernt werden.
Vor dem Zurückziehen des Ballonkatheters visuell unter Röntgendurchleuchtung bestätigen,
dass der Ballon vollständig entleert ist.
Methoden zum Zurückholen des Ballonkatheters (Verwendung von zusätzlichen Drähten,
Schlingen und/oder Zangen) verursachen möglicherweise eine zusätzliche Traumatisierung
der Gefäßzugangsstelle. Zu den Komplikationen können u. a. Blutungen, Hämatome oder
Pseudoaneurysmen gehören.
vorsIcHtsMassnaHMen
allgemeine vorsichtsmaßnahmen
Die Kompatibilität der Vorrichtung wurde mit Ausnahme der für den normalen Gebrauch
erforderlichen Materialien nicht im Hinblick auf die Verabreichung von Materialien (z. B.
Arzneimittel, Alkohol oder Stammzellen) durch das Führungsdrahtlumen geprüft.
Der Ballonkatheter darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung von
perkutaner transluminaler Koronarangioplastie geschult sind.
Black (K) ∆E ≤5.0
Handhabung des Katheters
Der Ballonkatheter muss vor der Angioplastie untersucht werden, um seine Funktionsfähigkeit
zu bestätigen und sicherzustellen, dass er in Größe und Form für das vorgesehene Verfahren
geeignet ist.
Einen hämostatischen Adapter nicht zu stark um den Katheterschaft festziehen, da dies zu
einer Lumenverengung führen und die Aufdehnung/Entleerung des Ballons beeinträchtigen
kann.
platzierung des Katheters
Vor dem Einführen des Ballonkatheters sollte dem Patienten eine geeignete Therapie mit
Antikoagulanzien und koronaren Vasodilatatoren verabreicht werden.
Die Position der Führungskatheterspitze muss während der Manipulation des Ballonkatheters
sorgfältig überwacht werden.
Es wird empfohlen, beim Laden oder Austausch des Ballonkatheters den Führungsdraht
gründlich sauber zu wischen, um die Bewegung des Katheters auf dem Führungsdraht zu
verbessern.
Den Ballon erst dann expandieren, wenn er ordnungsgemäß im Gefäß positioniert ist.
Modelle, die nicht in Schritt J des Einführungsverfahrens aufgeführt sind, wurden nicht für die
gleichzeitige Verwendung von zwei Ballonkathetern in einem Führungskatheter bewertet.
Bei der gleichzeitigen Verwendung von zwei Emerge™ Ballonkathetern in einem
Führungskatheter beim Einführen, Drehen und Entfernen der Führungsdrähte und
Ballonkatheter vorsichtig vorgehen, um Verwicklungen zu vermeiden.
UnerwÜnscHte ereIGnIsse
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen (in alphabetischer Reihenfolge) im
Zusammenhang mit der Verwendung eines PTCA-Dilatationskatheters gehören u. a.:
• Abrupter Verschluss
• Akuter Myokardinfarkt
• Angina pectoris oder instabile Angina pectoris
• Arrhythmien, einschließlich Kammerflimmern
• Arteriovenöse Fisteln
• Ateminsuffizienz
• Blutungen oder Hämatome
• Dissektion, Perforation, Ruptur oder Verletzung eines Koronargefäßes
• Embolie
• Geringer Blutfluss/kein Rückfluss
• Hämodynamische Gefährdung
• Herztamponade/Perikarderguss
• Hypo-/Hypertonie
• Infektionen
• Kardiogener Schock
• Koronaraneurysma
• Koronararterien-Bypassoperation
• Koronararterienspasmus
• Leichtes Gefäßtrauma
• Myokardischämie
• Nierenversagen
• Operative Korrektur oder Intervention aufgrund von Gefäßtrauma
• Pseudoaneurysma (an der Einführstelle des Katheters)
• Pyrogene Reaktion
• Reaktionen auf Medikamente, allergische Reaktion auf Kontrastmittel
• Restenose des dilatierten Gefäßes
• Thrombose
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Kapitel
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