Avvertenza; Descrizione Del Dispositivo; Contenuto; Uso Previsto/Indicazioni Per L'uso - Boston Scientific Emerge MONORAIL OVER-THE-WIRE Gebrauchsanweisung

Emerge
™
m O n O r a i l ™
O v e r - t h e - w i r e
Catetere dilatatore per PTCA
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto
esclusivamente su prescrizione medica.

avvertenza

Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile
è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero
compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi
di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate,
inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del
paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle
normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.

DescrIzIone DeL DIsposItIvo

Catetere dilatatore per PTCA Emerge OTW e catetere dilatatore per PTCA Emerge Monorail
Boston Scientific. Il nome generico del dispositivo è catetere dilatatore per angioplastica
percutanea transluminale coronarica OTW/catetere dilatatore per angioplastica percutanea
transluminale coronarica a cambio rapido.
I cateteri dilatatori per angioplastica percutanea transluminale coronarica (PTCA) Emerge
Over-The-Wire (OTW) e Emerge Monorail (MR), di Boston Scientific, sono cateteri Over-
The-Wire (OTW) e a scambio rapido, rispettivamente, con un palloncino semicompliante in
prossimità della punta distale. La sezione distale di entrambi i cateteri, nonché la sezione
prossimale del catetere OTW, è coassiale e dotata di doppio lume. Il lume esterno viene
impiegato per il gonfiaggio del palloncino; il lume interno permette l'uso di guide ≤ 0,014 in
(0,36 mm) per agevolare l'avanzamento del catetere fino alla stenosi e il suo attraversamento
o la dilatazione dello stent. La sezione prossimale del catetere a scambio rapido è costituita
invece da un ipotubo in acciaio inossidabile dotato di lume singolo, con un raccordo Luer
singolo per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio del palloncino. Il catetere OTW presenta un
raccordo Luer doppio: uno per il gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino e l'altro per garantire
l'accesso del filoguida al lume. Il palloncino è progettato per mettere a disposizione un
segmento gonfiabile di diametro e lunghezza predeterminati alle pressioni consigliate. Sopra
il palloncino è posizionato un dispositivo di protezione relativo per mantenere un basso profilo,
mentre nel lume interno è presente un mandrino per proteggere la pervietà del catetere. La
punta del catetere è affusolata per agevolarne l'avanzamento fino alla stenosi o allo stent
e il loro attraversamento. In aggiunta al design standard, i cateteri da 1,20 mm e 1,50 mm
sono offerti con design "Push", con caratteristiche delle prestazioni diverse. Tutti i corpi dei
cateteri presentano il rivestimento idrofilo ZGlide™. Per l'MR, il rivestimento ZGlide è ubicato
dalla porta per filoguida in posizione appena prossimale all'ansa del palloncino prossimale.
Per OTW, il rivestimento ZGlide è ubicato dalla posizione distale dei contrassegni prossimali
alla posizione appena prossimale dell'ansa del palloncino prossimale. Tutti i palloncini sono
Black (K) ∆E ≤5.0
muniti di rivestimento idrofobo Xtra™ ed alcuni palloncini presentano un rivestimento ZGlide,
applicato dalla punta distale alla porzione appena prossimale del palloncino, in base alla
Tabella 1.
tabella 1. rivestimenti dei palloncini emerge
1,20 mm
Push da 1,20 mm
1,50 mm
Push da 1,50 mm
2,00 mm
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
3,00 mm
3,25 mm
3,50 mm
3,75 mm
4,00 mm
La lunghezza effettiva del catetere OTW è di 143 cm e quella del catetere a scambio rapido è
di 144 cm. I contrassegni sulla porzione prossimale del corpo del catetere indicano il punto di
uscita della punta del catetere a palloncino dal catetere guida (uno a 90 cm e due a 100 cm).
Le fasce di marker radiopachi, congiuntamente alla fluoroscopia, agevolano il
posizionamento del segmento del catetere dotato di palloncino. Mentre sui modelli da
1,20 mm e da 1,50 mm è presente un'unica fascia di marker radiopachi, tutti gli altri modelli
sono dotati di due fasce. Con il catetere per PTCA Emerge Monorail, inoltre, viene fornita una
clip per ipotubo CLIPIT™ per agevolare la manipolazione del dispositivo.

contenuto

Quantità Materiale
1 catetere dilatatore per PTCA Emerge (Monorail o Over-The-Wire)
1 clip per ipotubo CLIPIT (solo catetere Monorail)

Uso prevIsto/InDIcazIonI per L'Uso

I cateteri dilatatori per PTCA Emerge OTW ed Emerge Monorail (modelli di palloncino da
1,20 a 4,00 mm) sono indicati per la dilatazione tramite palloncino della porzione stenotica di
un'arteria coronaria oppure per l'innesto di bypass in una stenosi allo scopo di migliorare la
perfusione miocardica.
I cateteri dilatatori per PTCA Emerge Over-The-Wire ed Emerge Monorail (modelli con
palloncino da 2,00 a 4,00 mm) sono inoltre indicati per l'espansione post-rilascio di stent
espansibili tramite palloncino (in metallo e a rilascio di farmaco).
nota: le prove al banco sono state effettuate con cateteri dilatatori per PTCA Emerge OTW
ed Emerge Monorail e stent espansibili tramite palloncino Boston Scientific disponibili sul
mercato. Fare attenzione nel caso di uso del dispositivo con stent di diversa produzione, a
causa delle differenze dovute al diverso design degli stent. Gli stent vanno dispiegati in base
alle indicazioni e alle istruzioni per l'uso del produttore.

controInDIcazIonI

• Tronco comune non protetto della coronaria sinistra.
• Spasmo delle arterie coronarie, in assenza di stenosi significativa.
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Lunghezza del palloncino
8 mm 12 mm 15 mm 20 mm
ZGlide
Solo
e Xtra
Xtra
30 mm