Waarschuwingen; Waarschuwingen Van Algemene Aard; Hanteren Van De Katheter; Plaatsen En Verwijderen Van De Katheter - Boston Scientific Emerge MONORAIL OVER-THE-WIRE Gebrauchsanweisung

waarscHUwInGen

waarschuwingen van algemene aard

PTCA bij patiënten die geen geschikte kandidaat zijn voor bypassgraftoperaties in de
kransslagader dient zorgvuldig te worden afgewogen, onder meer in verband met mogelijke
hemodynamische ondersteuning tijdens de PTCA, aangezien behandeling van deze
patiëntengroep speciale risico's met zich mee brengt.
Ga buitengewoon voorzichtig te werk en maak een zorgvuldige afweging bij patiënten voor
wie antistollingsmedicatie niet is geïndiceerd.
Uiterste voorzichtigheid en een zorgvuldige beoordeling is geboden bij patiënten bij wie
als gevolg van contrastmiddelen heftige reacties optreden, maar bij wie geen adequate
premedicatie kan worden toegediend.
PTCA mag alleen worden uitgevoerd in ziekenhuizen waar in het geval van een mogelijk
schadelijke of levensbedreigende complicatie onmiddellijk een CABG-operatie kan worden
uitgevoerd.
Om de kans op letsel aan de vaten te verminderen, dient de diameter van de gevulde ballon
kleiner dan of vrijwel gelijk te zijn aan de diameter van het vat net proximaal en distaal van
de stenose.
Gebruik de ballonkatheter vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum op de
verpakking.

Hanteren van de katheter

Vul de ballon uitsluitend met het aanbevolen vulmiddel. Gebruik nooit lucht of een ander gas
om de ballon te vullen.

plaatsen en verwijderen van de katheter

Zodra de ballonkatheter in het vaatstelsel is ingebracht, dient deze onder hoogwaardige
fluorescopie te worden gemanipuleerd. De katheter mag alleen worden opgevoerd of
teruggetrokken als de ballon met behulp van onderdruk geheel is geleegd. Als u tijdens de
procedure weerstand voelt, dient u de oorzaak van die weerstand vast te stellen voordat u
verdergaat.
Overschrijd de nominale barstdruk van de ballon niet. De nominale barstdruk is gebaseerd
op de resultaten van tests in vitro. Ten minste 99,9 procent van de ballonnen (met een
betrouwbaarheid van 95 procent) barst niet bij of onder de nominale barstdruk.
Om bovenmatige druk te voorkomen wordt het gebruik van een drukbewakingsinstrument
aanbevolen.
Als u problemen ondervindt bij het vullen van de ballon, dient u te stoppen en de katheter te
verwijderen.
Controleer voordat u de ballonkatheter terugtrekt door middel van fluorescopie of de ballon
geheel leeg is.
Verwijderingsmethoden voor ballonkatheters (gebruik van extra draden, lussen en/of een
tang) kunnen bijkomend trauma van het vasculaire toegangsgebied tot gevolg hebben.
Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, bloeding, hematoom en
pseudoaneurysma.

voorzorGsMaatreGeLen

algemene voorzorgsmaatregelen

Er is nog geen onderzoek gedaan naar de geschiktheid van het hulpmiddel voor het toedienen
van andere stoffen (bijv. geneesmiddelen, alcohol of stamcellen) door het voerdraadlumen
dan die welke nodig zijn voor normaal gebruik.
De ballonkatheter mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren
van percutane transluminale coronaire angioplastiek.
Hanteren van de katheter
Voor aanvang van de angioplastiek dient te worden gecontroleerd of de ballonkatheter naar
behoren functioneert en of de maat en vorm van de katheter geschikt zijn voor de procedure
waarvoor deze gebruikt zal worden.
Zorg dat u de hemostaseadapter niet te vast aandraait om de katheterschacht, aangezien
dit vernauwing van het lumen kan veroorzaken, waardoor het vullen/legen van de ballon kan
worden bemoeilijkt.

plaatsen van de katheter

Vóór het inbrengen van de ballonkatheter dienen een geschikt antistollingsmiddel en middelen
voor coronaire vaatdilatatie te worden toegediend.
De positie van de tip van de geleidekatheter dient nauwkeurig onder controle te worden
gehouden tijdens het manipuleren van de ballonkatheter.
Bij het plaatsen of uitwisselen van de ballonkatheter wordt aanbevolen om de voerdraad goed
schoon te vegen, zodat de katheter beter over de voerdraad kan worden geschoven.
Expandeer de ballon niet als deze niet correct in het vat is geplaatst.
Modellen die niet worden genoemd bij stap J van de inbrengprocedure zijn niet onderzocht op
gelijktijdig gebruik bij twee ballonkatheters in een geleidekatheter.
Indien gelijktijdig twee Emerge™-ballonkatheters in 1 geleidekatheter worden gebruikt, moet
bij het inbrengen, draaien en verwijderen van voerdraden en ballonkatheters worden opgelet
dat deze niet in elkaar verstrikt raken.

coMpLIcatIes

Mogelijke complicaties (in alfabetische volgorde) die verband kunnen houden met gebruik
van een PTCA dilatatiekatheter zijn onder meer:
• abrupte occlusie
• acuut myocardinfarct
• angina of instabiele angina
• aritmie, waaronder ventrikelfibrilleren
• arterioveneuze fistel
• bloeding of hematoom
• CABG-operatie
• cardiogene shock
• cerebraal vasculair accident (CVA)/beroerte
• coronair aneurysma
• dissectie, perforatie, scheuring of beschadiging van het coronaire vat
• embolie
• harttamponade/pericardeffusie
• herhaalde percutane interventie
• hypo-/hypertensie
• infectie
• langzame doorstroming/geen terugstroming
• licht vaattrauma
• myocardischemie
• nierfalen
• occlusie van vaatvertakkingen
• overlijden
• pseudoaneurysma (op de plaats waar de katheter wordt ingebracht)
• pyrogene reactie
• reacties op medicijnen, allergische reactie op contrastmiddel
• respiratoire insufficiëntie
• restenose van het gedilateerde vat
• spasme van de coronaire arterie
• TIA
• trombose
• vaattrauma waarvoor operatief herstel of een ingreep nodig is
35
Black (K) ∆E ≤5.0