Advertência; Descrição Do Dispositivo; Utilização Prevista/Indicações De Utilização; Contra-Indicações - Boston Scientific IMAGER II Gebrauchsanweisung

IMAGER
Cateter Angiográfico
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste
dispositivo sob receita médica.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno
(EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se
verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o
seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o
risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção
no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando
à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo
com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os Cateteres Angiográficos IMAGER II são cateteres de
diagnóstico intravasculares esterilizados para uma única
utilização. Estes cateteres encontram-se disponíveis numa
variedade de capacidades de irrigação e formas selectivas,
com comprimentos de 40, 65, 90 e 100 cm. O segmento distal do
cateter é radiopaco para auxiliar na visualização do dispositivo
sob fluoroscopia. Clinicamente, os cateteres de irrigação são
utilizados para introduzir um bolo de contraste num paciente
para a obtenção de uma imagem de uma grande área (aorta,
circulação da perna, etc.). O cateter possui também orifícios
laterais para dispersar o contraste. Os cateteres selectivos são
utilizados para criar imagens de áreas de interesse específicas.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os Cateteres Angiográficos IMAGER II foram concebidos para
fornecer acesso para a introdução de meio de contraste nos
locais seleccionados no sistema vascular, incluindo as artérias
carótidas.
Adicionalmente, os Cateteres Angiográficos Selectivos IMAGER II
de 5 F sem orifícios laterais também podem ser utilizados para
a aplicação controlada e selectiva das Espirais de Bloqueio
Destacáveis Interlock™ - 35 da Boston Scientific na vasculatura
periférica.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas contra-indicações conhecidas.
ADVERTÊNCIAS
• Os cateteres angiográficos foram concebidos para
utilização por médicos especializados nesta área da
medicina. Estes dispositivos só devem ser utilizados por
médicos especializados na realização do procedimento.
É necessário um conhecimento total dos princípios técnicos,
aplicações clínicas e riscos associados à angiografia de
diagnóstico antes da realização deste procedimento.
II
™
33
Black (K) ∆E ≤5.0