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WATCHMAN
1 2 F
Dispositivo de Fecho do Apêndice
Auricular Esquerdo com Sistema
Introdutor
ONLY
cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDvertÊncIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo
de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no
produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar
lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o
risco de infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à
transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do
hospital, administrativa e/ou do governo local.
DescrIção Do DIsposItIvo
A Tecnologia do Fecho do APÊNDICE AURICULAR ESQUERDO (AAE) WATCHMAN
é composta pelo Sistema de Acesso (Bainha de Acesso e Dilatador) e pelo Sistema
Introdutor (Cateter Introdutor e Dispositivo de Fecho do AAE). O Sistema de Acesso
e o Sistema Introdutor permitem a colocação do dispositivo no AAE através do
acesso da veia femoral e do septo interauricular atravessando a aurícula esquerda. O
Dispositivo WATCHMAN é um estrutura de nitinol auto-expansível com uma membrana
porosa na face proximal. O Dispositivo está aprisionado no Sistema Introdutor até ao
desdobramento no AAE. O Dispositivo está disponível em 5 tamanhos entre 21 e 33 mm.
A selecção do Dispositivo é determinada pelas medições do AAE por fluoroscopia e
Ecocardiografia Transesofágica (ETE).
O Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN foi concebido para ser implantado de forma
permanente no óstio (abertura) do AAE ou ligeiramente distal ao mesmo para prender
potenciais êmbolos antes de saírem do AAE. O procedimento de colocação pode ser
efectuado sob anestesia local ou geral num ambiente de laboratório de cateterização.
conteúdo
Quantidade Descrição
1
Dispositivo de Fecho do Apêndice Auricular Esquerdo com Sistema
Introdutor WATCHMAN
UtIlIzação prevIsta/InDIcações De UtIlIzação
A Tecnologia de Fecho do AAE WATCHMAN foi concebida para evitar a embolização
de trombo do apêndice auricular esquerdo e para reduzir o risco de hemorragias
potencialmente fatais em pacientes com fibrilhação auricular não-valvular que são
elegíveis para terapia anticoagulante ou que estão contra-indicados para terapia
anticoagulante.
contra-InDIcações
Não utilize o Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN se:
• For visualizado trombo intracardíaco por ecocardiografia.
nota: Se for identificado trombo no AAE, dilua com terapia anticoagulante antes de
tentar efectuar a implantação do Dispositivo WATCHMAN.
• Estiver presente um dispositivo de fecho ou de reparação septal auricular.
• A anatomia do AAE não acomodar um Dispositivo. Consulte o Quadro 1
• Existir qualquer uma das contra-indicações habituais para outras intervenções de
cateterização percutânea, por exemplo, tamanho do paciente (ou seja, demasiado
pequeno para sonda de ETE, tamanho do cateter, etc.) ou condições do paciente
(infecção activa, distúrbios hemorrágicos, úlcera não tratada, etc.).
Black (K) ∆E ≤5.0
™
38
aDvertÊncIas
A implantação do Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN só deve ser efectuada por
médicos com formação em procedimentos percutâneos e transeptais que concluíram o
programa de formação do WATCHMAN.
• o aae é uma estrutura de paredes finas. tenha cuidado no acesso ao aae e no
desdobramento do Dispositivo.
• Os Sistemas de Acesso e Introdutores WATCHMAN estão esterilizados e destinam-
se a uma única utilização. Não reutilize nem reesterilize. A reutilização pode
resultar em danos e/ou quebra do produto que poderão provocar complicações
clínicas, que por sua vez podem exigir hospitalização prolongada. A reesterilização
pode resultar na contaminação do produto, provocando infecção (por exemplo,
endocardite/sépsis/infecção local) e podendo exigir a administração de antibióticos
ou hospitalização prolongada.
• A utilização do Dispositivo em mulheres grávidas e/ou lactantes deve ser
cuidadosamente considerada devido ao risco de exposição significativa a raios X e
à utilização de medicação anticoagulante forte.
• O Dispositivo WATCHMAN não foi estudado em pacientes com menos de 18 anos.
• A selecção do dispositivo deve ter como base medições precisas do AAE obtidas
através de fluoroscopia e ETE em vários ângulos (por exemplo, 0º, 45º, 90º, 135º).
• A toma de aspirina deve começar um dia antes do procedimento agendado e deve
continuar diariamente.
• Os pacientes devem ser totalmente heparinizados durante o procedimento com
um tempo de coagulação activada (TCA) de 200 a 300 segundos após a punção
transeptal.
• Deve ser utilizada fluoroscopia e ETE durante a implantação do Dispositivo.
• Não liberte (desaperte) o Dispositivo a não ser que os critérios de libertação
(passo 14) sejam satisfeitos.
• Existe potencial para embolização do Dispositivo com cardioversão < 30 dias após a
implantação do Dispositivo; verifique a posição do Dispositivo após a cardioversão.
• A terapia de varfarina após o procedimento é exigida a TODOS os pacientes que
receberam o Dispositivo e que são elegíveis para terapia de varfarina ou de outro
anticoagulante oral equivalente, de acordo com o protocolo da instituição. Os
pacientes devem continuar a toma de 81-100 mg de aspirina e varfarina durante,
pelo menos, 45 dias após a implantação (INR 2,0-3,0). Efectue a avaliação do
Dispositivo por ETE 45 dias após a implantação. A cessação da administração
de varfarina é decidida pelo médico. Os pacientes que terminarem a terapia de
varfarina devem iniciar a toma diária de 75 mg de clopidogrel, aumentar a dose
de aspirina diária para 300-325 mg durante 6 meses após a implantação e devem
continuar a toma de 300-325 mg de aspirina indefinidamente. No caso de pacientes
contra-indicados para a terapia anticoagulante, estes devem iniciar a toma diária
de 75 mg de clopidogrel e de 300-325 mg de aspirina durante 6 meses após a
implantação e devem continuar a toma de 300-325 mg de aspirina indefinidamente.
Deve ser efectuada uma avaliação visual por ETE 45 dias após a implantação para
avaliar o dispositivo.
• Administre a profilaxia adequada para endocardite durante 6 meses após a
implantação do dispositivo. A decisão de continuar a profilaxia para endocardite
após os 6 meses é tomada pelo médico.
ressonâncIa MaGnétIca nUclear (rMn)
O Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN foi determinado Condicional a RM de
acordo com:
(Internacional, designação: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices
for Safety in the MR Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive,
PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, 2005).
Testes não clínicos demonstraram que o Dispositivo WATCHMAN é condicional a RM.
Um paciente com o Dispositivo pode ser submetido a uma ressonância magnética com
segurança nas seguintes condições:
• Campos magnéticos estáticos de 3 Tesla ou 1,5 Tesla
• Gradiente espacial de campo igual ou inferior a 2.500 Gauss/cm
• O valor máximo da taxa de absorção específica (TAE) média de corpo inteiro deverá
ser limitado a 2,0 W/kg (apenas para o modo de funcionamento normal) durante
15 minutos de aplicação contínua de energia de RF durante um exame.
• Modo de funcionamento normal de scanner de RMN
O Dispositivo de Fecho do AAE WATCHMAN não deve migrar neste ambiente de RMN.
Nestas condições, a RMN pode ser realizada imediatamente após a implantação do
dispositivo. Este dispositivo não foi avaliado de modo a determinar se é Condicional a
RM para além destes parâmetros.
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