Información Sobre Temperatura A 3,0 Teslas; Información Sobre Temperatura A 1,5 Teslas; Información Sobre Los Artefactos De La Imagen; Precauciones - Boston Scientific WATCHMAN Gebrauchsanweisung

El dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN™ no debería desplazarse en este
entorno de toma de imágenes por RM. Si se respetan estas condiciones, la obtención
de imágenes por RM puede realizarse inmediatamente después de implantarse el
dispositivo. Este dispositivo no se ha evaluado para determinar si es compatible con la
RM en condiciones distintas a las indicadas.
Información sobre temperatura a 3,0 teslas
En pruebas no clínicas, el dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN produjo un
aumento de temperatura de < 1,1 °C en un índice máximo de absorción específica (IAE)
del sistema de RM de 2,0 W/kg, calculado mediante calorimetría durante un período de
15 minutos de exploración por RM continua en un sistema de RM de 3 teslas (Excite,
Software G3.0-052B, GE Healthcare, Milwaukee, WI).
Se prevé un aumento in vivo real inferior a estos valores, dado que en los cálculos no
se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por la perfusión sanguínea en
el tejido fuera del dispositivo WATCHMAN. El IAE local in vivo depende de la intensidad
de campo de la RM y puede diferir de la estimación del IAE promediado en todo el
cuerpo, debido a la composición del cuerpo, la posición del dispositivo en el campo de
obtención de imágenes y el equipo de exploración utilizado, lo que afecta al aumento de
temperatura real. No se han realizado pruebas sobre la posible estimulación de nervios
u otros tejidos, activables mediante campos magnéticos de gradiente intensos y con
producción de voltajes inducidos.
Información sobre temperatura a 1,5 teslas
Las pruebas no clínicas del calentamiento inducido por RF en el dispositivo de cierre de
la OAI WATCHMAN se realizaron a 64 MHz en un equipo de RM con bobina de cuerpo
entero a 1,5 teslas (Intera, versión de software 10.6.2.4, 2006-03-10, Philips Medical
Systems, Andover, MA) y produjo un aumento de temperatura de < 1,5 °C a un IAE
extrapolado de RM de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exploración por RM continua.
Se prevé un aumento in vivo real inferior a estos valores, dado que en los cálculos no
se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados por la perfusión sanguínea en
el tejido fuera del dispositivo WATCHMAN. El IAE local in vivo depende de la intensidad
de campo de la RM y puede diferir de la estimación del IAE promediado en todo el
cuerpo, debido a la composición del cuerpo, la posición del dispositivo en el campo de
obtención de imágenes y el equipo de exploración utilizado, lo que afecta al aumento de
temperatura real. No se han realizado pruebas sobre la posible estimulación de nervios
u otros tejidos, activables mediante campos magnéticos de gradiente intensos y con
producción de voltajes inducidos.
Información sobre los artefactos de la imagen
La calidad de la imagen de RM puede verse disminuida si el área de interés se
encuentra relativamente cerca del dispositivo WATCHMAN. Es recomendable optimizar
los parámetros de toma de imágenes por RM.

precaUcIones

No se conoce ninguna.

epIsoDIos aDversos

Los episodios adversos notificados durante el estudio clínico se basaron en la
resolución del Comité de episodios clínicos y son los siguientes:
• Derrame pericárdico
• Hemorragia excesiva
• Sangrado gastrointestinal
• Accidente cerebrovascular: isquémico
• Muerte
• Trombos en el dispositivo
• Hipotensión
• Hemorragia grave que requiere transfusión
• Hematoma
• Incapacidad para mover o recuperar el dispositivo
• Anemia que requiere transfusión
• Reacción alérgica a los medios de contraste
• Infección/neumonía
• Embolización del dispositivo
• Seudoaneurisma
• Complicaciones debidas a la ETE (dolor de garganta, sangrado)
• Embolia sistémica
• Derrame pleural
• Fístula arteriovenosa
• Accidente isquémico transitorio (AIT)
• Arritmias
• Trombos en la punción septal
• Efectos de anestesia tras el procedimiento
• Trombosis
• Sangrado en la punción en la ingle
• Edema pulmonar
• Reacciones vasovagales
• Hemorragia craneal
• Embolia gaseosa
• Accidente cerebrovascular: hemorrágico
Otros posibles episodios adversos en los procedimientos de cateterismo incluyen:
• Neumotórax
• Obstrucción de la vena pulmonar
• Daño valvular o vascular
presentacIón
• El dispositivo de cierre de la OAI WATCHMAN está precargado en el sistema
introductor.
• El sistema de acceso WATCHMAN se envasa por separado.
• Los productos de cierre de la OAI WATCHMAN se suministran estériles mediante
óxido de etileno (OE).
• No utilizar si el envase está abierto o dañado.
• No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
nota: el contenido del envase interno está ESTERILIZADO.
ManIpUlacIón y alMacenaMIento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.

InstrUccIones De fUncIonaMIento

Instrucciones previas al procedimiento

Debe realizarse una ETE inicial para verificar que es posible implantar un dispositivo de
cierre de la OAI WATCHMAN.
1. Evalúe los factores siguientes mediante diversos planos de toma de imágenes
(barrido de 0°-135°):
• Tamaño/forma de la OAI, número de lóbulos en la OAI y ubicación de los lóbulos
con respecto al orificio.
• Confirme la ausencia de trombos (utilice Doppler color y medios de contraste
ecográfico según sean necesarios).
2. Grabe las medidas del orificio de la OAI y la longitud de la OAI (barrido de 0°-135°).
Mida el orificio de la OAI en los ángulos siguientes aproximadamente.
• a 0°, mida desde el marcador de la arteria coronaria a un punto situado a 2 cm
de la punta del "limbo"
• a 45°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral a un punto
situado a 2 cm de la punta del "limbo"
• a 90°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral a un punto
situado a 2 cm de la punta del "limbo"
• a 135°, mida desde la parte superior del anillo de la válvula mitral a un punto
situado a 2 cm de la punta del "limbo"
El ancho máximo medido del orificio de la OAI debe ser ≥17 mm o ≤31 mm para poder
alojar diversos tamaños de dispositivos.
nota: las medidas máximas del orificio y la longitud de la OAI determinan la selección
del dispositivo.

InstrUccIones para el proceDIMIento

equipo necesario para el procedimiento de implantación
• Introductor venoso (opcional)
• Sistema de acceso transeptal estándar
• Guía de 0,035" (longitud de intercambio con soporte adicional)
• Catéter en espiral de 6 Fr
9
Black (K) ∆E ≤5.0