Información Sobre Temperatura A 3,0 Teslas; Información Sobre Temperatura A 1,5 Teslas; Información Sobre Los Artefactos De La Imagen; Garantía - Boston Scientific Interlock-35 Gebrauchsanweisung

Información sobre temperatura a 3,0 teslas
Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 128 MHz
en un Magnetom Trio™ de 3,0 teslas, sistema de RM de Siemens Medical Solutions,
versión de software Numaris/4, syngo MR A30. Las espirales sometidas a la prueba
se encontraban en una ubicación y orientación en el simulador que generaba el peor
caso de calentamiento por radiofrecuencia (RF). Se aplicó energía de RF durante
15 minutos con una conductividad del material del simulador de aproximadamente
0,24 S/m. El IAE promediado del simulador, calculado mediante calorimetría, fue de
3,3 W/kg. El calentamiento in vivo previsto basado en estas pruebas no clínicas y
en la simulación mediante ordenador de la exposición del paciente a los campos
electromagnéticos en RMN produjo los siguientes aumentos in vivo máximos:
• Para los vasos del cuerpo, el aumento térmico calculado fue de 4,7 °C con
una temperatura de límite superior de incertidumbre de 6,4 °C para un valor
de IAE promediado en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración
continua de 15 minutos.
• Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado
que en los cálculos no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados
por el torrente sanguíneo alrededor de la espiral ni la perfusión sanguínea en
el tejido fuera de la espiral.
Información sobre temperatura a 1,5 teslas
Se han realizado pruebas no clínicas de calentamiento inducido por RF a 64 MHz
en un equipo médico de toma de imágenes por resonancia magnética Intera™ de
1,5 teslas, Philips Medical Systems, versión de software 10.6.2.0 (2006-03-10),
explorador por RM de bobina de cuerpo entero. Las espirales sometidas a prueba se
encontraban en una ubicación y orientación en el simulador que generaban el peor
caso de calentamiento por RF. Se aplicó energía de RF durante 15 minutos con una
conductividad aproximada del material del simulador de 0,26 S/m. El IAE promediado
del simulador, calculado mediante calorimetría, fue de 3,6 W/kg. El calentamiento
in vivo previsto basado en estas pruebas no clínicas y en la simulación mediante
ordenador de la exposición del paciente a los campos electromagnéticos en RMN
produjo los siguientes aumentos in vivo máximos:
• Para los vasos del cuerpo, el aumento térmico calculado fue de 5,3 °C con
una temperatura de límite superior de incertidumbre de 7,2 ºC para un valor
de IAE promediado en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración
continua de 15 minutos.
• Está previsto que el aumento in vivo real sea inferior a estos valores, dado
que en los cálculos no se incluyeron los efectos de enfriamiento ocasionados
por el torrente sanguíneo alrededor de la espiral ni la perfusión sanguínea en
el tejido fuera de la espiral.
Información sobre los artefactos de la imagen
La toma de imágenes por RM a 1,5 y 3 teslas puede realizarse inmediatamente
después de implantar el sistema de oclusión IDC™ con fibras Interlock™ - 35.
La calidad de la imagen de RM puede verse disminuida si el área de interés se
encuentra en el mismo lugar o relativamente cerca de la posición de la espiral. Los
artefactos causados en las imágenes de RM solo se han evaluado a 1,5 y 3 teslas.
Los artefactos se extendieron hasta 8 mm respecto al metal del dispositivo cuando
se realizó la exploración en una prueba no clínica mediante una secuencia de eco
de espín. Con una secuencia de eco de gradiente, el artefacto se extendió hasta
14 mm más allá del metal del dispositivo. Las pruebas de imagen se realizaron en un
dispositivo Magnetom Trio de 3,0 teslas de Siemens, versión de software Numaris/4.
Estas pruebas se completaron con el método de prueba ASTM F2119-07.
Black (K) ∆E ≤5.0
GaranTÍa
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado
razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. esta garantía
sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento,
ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras,
cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin
concreto. La manipulación, el almacenamiento, la limpieza y la esterilización
de este instrumento, así como otros aspectos relacionados con el paciente,
el diagnóstico, el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro
aspecto ajeno al control de BSC afectan directamente a este instrumento y a los
resultados que puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud
de esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento y BSC
no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o consecuentes,
por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda ocasionar el uso de este
instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra obligación o responsabilidad
relacionada con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo haga en
su nombre. bsC rechaza cualquier responsabilidad con respecto a instrumentos
reutilizados, reprocesados o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece
garantía alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de
comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.
Glidecath es una marca comercial de Terumo Corporation.
Soft-Vu es una marca comercial de AngioDynamics Inc.
Magnetom Trio es una marca comercial de Siemens.
Intera es una marca comercial de Koninklijke Philips Electronics N.V.
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