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Durant la préparation du dispositif, ne pas retirer le système d'occlusion IDC™ en
fibre Interlock™ - 35 de la gaine d'introduction. Le retrait pourrait provoquer un
déploiement prématuré du coil.
Ne pas appliquer de force excessive lors de la mise en place de la gaine
d'introduction dans l'embase du cathéter, au risque d'entraîner une déformation
de l'extrémité de la gaine d'introduction et des difficultés de mise en place du coil
dans le cathéter.
S'assurer que la gaine d'introduction reste fermement placée dans l'embase du
cathéter pour éviter un déploiement prématuré lors de l'introduction du coil dans
le cathéter.
En cas de friction importante durant la progression du coil, injecter vigoureusement
du sérum physiologique hépariné par l'orifice latéral de la valve hémostatique rotative.
Si le rinçage n'élimine pas rapidement la friction, retirer immédiatement le coil du
cathéter de mise en place pour éviter d'endommager le coil.
Ne pas faire progresser ni rétracter le système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35
trop rapidement ou en cas de résistance importante. Le fait de forcer le système
Interlock - 35 vers l'avant ou vers l'arrière en cas de résistance importante pourrait
causer un étirement du coil ou endommager le mécanisme de verrouillage, ce qui
compromettrait le fonctionnement du dispositif. Si un frottement est perçu avec
un autre coil, examiner avec précaution le coil et le cathéter de diagnostic pour
déceler tout dommage éventuel. Remplacer les deux dispositifs si nécessaire.
Ne pas faire tourner le guide de mise en place de plus d'un tour (360 degrés) durant
la mise en place du système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35. Une rotation
excessive du guide de mise en place peut endommager le système d'occlusion
IDC en fibre Interlock - 35 ou entraîner un détachement prématuré des bras de
verrouillage à l'intérieur du cathéter.
avertissement : Faire progresser et retirer le système d'occlusion IDC en fibre
Interlock - 35 en douceur, surtout si l'anatomie est tortueuse. Si une résistance
est perçue lorsque le coil est dans le cathéter, rétracter le système vers l'arrière
jusqu'à ce que la résistance diminue, puis reprendre la progression. Si le
système Interlock - 35 ne progresse pas, retirer et remplacer l'intégralité du
système.
Ne pas faire progresser le système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35 s'il se
bloque dans le cathéter. Déterminer la cause de la résistance et remplacer le
cathéter et le coil si nécessaire. Consulter la procédure de retrait du système
d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35 pour de plus amples instructions.
Il est possible que plusieurs interventions d'embolisation soient nécessaires pour
parvenir au degré d'occlusion souhaité pour certains vaisseaux.
Remplacer les cathéters régulièrement durant la mise en place de plusieurs coils
ou en cas de résistance accrue durant la mise en place d'un coil.
La compression axiale ou des forces de tension peuvent s'accumuler dans le corps
du cathéter durant la mise en place du système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35.
De plus, la libération du coil peut provoquer un déplacement de l'extrémité du
cathéter. Durant l'intervention et avant le détachement de l'Interlock - 35, vérifier à
plusieurs reprises que le corps distal du cathéter n'est pas soumis à des contraintes
en repositionnant légèrement le cathéter, le guide de mise en place ou l'ensemble
complet simultanément.
ÉvÉneMenTs InDÉsIrables
La procédure d'embolisation périphérique peut être à l'origine de certaines
complications, notamment :
• Complications liées au cathétérisme (par exemple hématome au site d'entrée,
formation de caillot à l'extrémité du cathéter et délogement ultérieur,
dissection ou perforation de nerfs ou vaisseaux, etc.)
• Douleurs
• Hémorragie
• Infection nécessitant une intervention médicale
• Réactions aux corps étrangers nécessitant une intervention médicale
• Embolie
• Ischémie
• Angiospasme
• Nécrose tissulaire
• Formation de caillot indésirable dans le système vasculaire
• Reperméabilisation
• Décès
• Déficit neurologique temporaire
prÉsenTaTIon
Le système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35 contient un coil d'embolisation
avec guide de mise en place à verrouillage, gaine d'introduction et valve
hémostatique rotative.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
InsTrUCTIons D'UTIlIsaTIon
Le système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35 est recommandé pour une
utilisation avec un cathéter de diagnostic sélectif Imager™ II d'un diamètre
externe de 5 F (1,70 mm) (lumière interne de 0,035 in [0,89 mm] ou 0,038 in [0,97 mm])
sans orifices latéraux de rinçage.
Afin d'obtenir des performances optimales avec le système d'occlusion IDC en
fibre Interlock - 35 et de réduire le risque de complication thromboembolique, il
est impératif de rincer vigoureusement le cathéter de diagnostic sélectif Imager II
de 5 F, en utilisant un rinçage en continu ou une injection manuelle, avant et après
l'introduction de chaque système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35.
avertissement : Les médecins doivent se fier à leur jugement clinique quant
au choix et à l'utilisation des cathéters. Les fabricants peuvent modifier leurs
cathéters sans préavis, ce qui peut avoir un impact sur leur compatibilité avec
le système d'occlusion IDC en fibre Interlock - 35. Boston Scientific Corporation
ne fournit aucune garantie quant à l'utilisation de cathéters provenant d'un
autre fabricant avec ses produits. L'utilisation d'autres cathéters de diagnostic
peut causer l'impossibilité de mettre en place, de déployer ou de récupérer le
dispositif.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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