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Le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis™ ne doit pas être utilisé dans les
artères coronaires. Toute utilisation pour des interventions autres que celles spécifiées
dans ce mode d'emploi est déconseillée.
PRÉCAUTIONS
Veiller à contrôler le positionnement de l'extrémité de la gaine du guide/de l'introducteur
lors de la manipulation du cathéter à ballonnet.
Examiner attentivement le cathéter à ballonnet avant de l'utiliser pour vérifier qu'il n'a
pas été endommagé pendant le transport et que ses dimensions, sa forme et son état
conviennent à l'intervention à laquelle il est destiné.
Utiliser le cathéter à ballonnet avant la « date limite d'utilisation » figurant sur l'emballage.
Les cathéters de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis ne sont pas conçus pour
l'injection de produit de contraste.
Pour éviter un gonflage excessif, utiliser un dispositif de contrôle de pression.
Si une résistance est perçue lors du retrait postopératoire du cathéter à ballonnet, il est
recommandé d'extraire l'ensemble du système avec la gaine d'introduction/de guidage.
Des précautions doivent être prises pour éviter ou réduire la formation de caillot lors de
l'utilisation de tout cathéter :
•
Envisager un traitement anticoagulant systémique.
•
Avant toute utilisation, rincer tous les produits à l'aide de sérum physiologique
stérile ou d'une solution équivalente.
Afin de minimiser le risque d'introduction d'air dans le système, il est important de
maintenir des connexions Luer étanches et de bien aspirer et rincer le système.
Ne pas tirer la protection du ballonnet dans le sens proximal sur le corps du cathéter
à ballonnet.
Si le dispositif dégonflé doit être réinséré, s'assurer que tout le liquide a été évacué et
que le ballonnet est sous vide. Le non-respect de cette consigne peut gêner la réinsertion
du dispositif.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les complications susceptibles de découler d'une intervention de dilatation par ballonnet
incluent notamment :
•
Réaction allergique (au dispositif, au produit de contraste, aux médicaments ou autre)
•
Arythmie
•
Fistule artérioveineuse
•
Accident cérébrovasculaire / ictus / accident ischémique transitoire
•
Décès
•
Embolisation (air, plaque, thrombus ou autre)
•
Hématome
•
Hémorragie
•
Hypotension / hypertension
•
Ischémie
•
Infarctus / ischémie du myocarde
•
Nécessité d'une intervention ou d'une chirurgie urgente
•
Douleurs
•
Embolie pulmonaire
•
Insuffisance ou défaillance rénale
•
Resténose
•
Septicémie / infection
•
Thrombose / thrombus
•
Vasospasme
•
Lésion vasculaire (ex. : dissection, perforation, rupture, pseudoanévrisme,
traumatisme ou autre)
•
Occlusion vasculaire
PRÉSENTATION
Les cathéters de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis sont fournis STÉRILISÉS à
l'oxyde d'éthylène (OE).
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
Ne pas stocker les cathéters dans un endroit directement exposé à des solvants
organiques ou des radiations ionisantes.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Équipement généralement requis pour une angioplastie transluminale percutanée avec
le cathéter de dilatation à ballonnet pour PTA Athletis :
•
Guide(s) d'un diamètre et d'une longueur appropriés
•
Kit approprié de gaine d'introduction/de guidage et de dilatateur
•
Produit de contraste
•
Solution de sérum physiologique stérile
•
Dispositif de gonflage avec manomètre
•
Seringue Luer lock
•
Robinet à trois voies
Remarque : Sélectionner un guide et une gaine en fonction des instructions figurant sur
l'étiquette du produit.
11
Black (K) ∆E ≤5.0
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