Warnhinweise; Vorsichtsmassnahmen - Boston Scientific IMAGER II Gebrauchsanweisung

WARNHINWEISE

• Angiographiekatheter sind für die Anwendung durch
Ärzte bestimmt, die in einem medizinischen Spezialgebiet
praktizieren. Diese Vorrichtungen sollten nur von
Spezialisten angewendet werden, die in der Durchführung
des Verfahrens geschult sind. Vor der Durchführung
dieses Verfahrens ist ein gründliches Verständnis der
technischen Grundlagen und klinischen Anwendungen der
diagnostischen Angiographie sowie der damit verbundenen
Risiken erforderlich.
• Aus diesem Grund dürfen IMAGER™ II Angiographiekatheter
nur von Ärzten verwendet werden, die für angiographische
Verfahren eingehend geschult sind.
• Aufgrund der verschiedenen Größen und Ausführungen
sowie der relativen Festigkeit von Angiographiekathetern
muss bei der Auswahl und Verwendung von IMAGER II
Angiographiekathetern äußerst vorsichtig vorgegangen
werden, damit die Gefäßwände bei der Passage des
Katheters nicht verletzt werden.
• Die auf dem Produktetikett angegebenen garantierten
Belastungsgrenzen nicht überschreiten. Ein Überschreiten
der Belastungsgrenze kann die Integrität des Katheters
beeinträchtigen.
• Die Risiken hinsichtlich der Verwendung von IMAGER II
Angiographiekathetern bei anderen als den vorgesehenen
Verfahren sind nicht bekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Den Katheter vor Gebrauch sorgfältig untersuchen,
um sicherzustellen, dass Größe und Form für das
entsprechende Verfahren geeignet sind, und um evtl. beim
Transport entstandene Beschädigungen auszuschließen.
• Bei der Auswahl und Verwendung von IMAGER II Angio-
graphiekathetern muss äußerst vorsichtig vorgegangen
werden, damit die Gefäßwände bei der Passage des
Katheters nicht verletzt werden.
• Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
• Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht
verwenden.
• Vor dem Verfallsdatum verwenden.
• Nicht pyrogen.
• Kühlen, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
• Um das Einführen zu erleichtern und Verletzungen an
der Punktionsstelle zu vermeiden, muss der Katheter
mithilfe einer Einführschleuse und eines geeigneten
Führungsdrahts eingeführt werden.
• IMAGER II Angiographiekatheter sind zur Verwendung mit
spezifischen Führungsdrahtdurchmessern ausgelegt. Der
empfohlene maximale Führungsdrahtdurchmesser ist auf
dem Katheteretikett angegeben.
• Die Verwendung eines Führungsdrahts wird mit einer
höheren Inzidenz von Thrombenbildung in Zusammenhang
gebracht. Sorgfältige Auswahl des Führungsdrahts
mit optimalem Durchmesser und eine wohlüberlegte
Verwendung werden empfohlen.
• Beim Einsatz von Kathetern sind Vorsichtsmaßnahmen
zur Verhinderung bzw. Reduzierung der Blutgerinnung
im Gefäßsystem zu treffen. Der Katheter sollte stets mit
heparinisierter Kochsalzlösung oder Kontrastmittel gefüllt
sein. Eine allgemeine Heparinisierung ist zu erwägen.
• Wird während der Manipulation des Katheters
Widerstand spürbar, muss die Ursache hierfür unter
Röntgendurchleuchtung festgestellt und das Problem
behoben werden.
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Black (K) ∆E ≤5.0