Unerwünschte Ereignisse - Boston Scientific OptiCross MDU5 PLUS Gebrauchsanweisung

zieht und die sich an der Spitze des Führungskatheters verfangen kann. In diesem Fall müssen
ggf. die gesamte Katheterbaugruppe, der Führungsdraht und der Führungskatheter als
Einheit zurückgezogen werden. Wenn der Katheter zu nahe an das Ende des Führungsdrahts
vorgeschoben wurde, den Bildgebungskatheter festhalten, während der Führungsdraht
vorgeschoben wird. Wenn dies nicht möglich ist, Katheter und Führungsdraht gemeinsam
zurückziehen.
• Beim Vorschieben und Zurückziehen des Bildgebungskatheters muss sich der Bildgebungskern
immer in der am weitesten distal gelegenen Position des Bildgebungsfensters befinden, da es
ansonsten zu einem Abknicken des Katheters kommen kann.
• Den Katheter vor und nach dem Verfahren sorgfältig auf Schäden untersuchen, die u. U. durch
den Gebrauch verursacht wurden. Mehrfaches Einführen kann zur Veränderung der Größe bzw.
zur Verformung der Katheteraustrittsöffnung führen, wodurch die Wahrscheinlichkeit, dass sich
der Katheter am Stent verfängt, erhöht wird. Beim erneuten Einführen und/oder Zurückziehen
des Katheters vorsichtig vorgehen, um eine Beschädigung der Austrittsöffnung zu vermeiden.
• Vor dem Zurückziehen des Bildgebungskatheters muss der MDU5 PLUS™ stets ausgeschaltet
(auf „OFF" geschaltet) werden, da es anderenfalls zur Überlastung des Motorantriebs kommen
kann.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den Risiken und Beschwerden bei der vaskulären Bildgebung zählen jene, die bei allen
Katheterisierungsverfahren auftreten können. Diese Risiken und Beschwerden können jederzeit
und mit unterschiedlicher Häufigkeit oder Schwere auftreten. Zudem können diese Komplikationen
zusätzliche medizinische Behandlungen einschließlich chirurgischer Eingriffe erforderlich machen
und in seltenen Fällen auch zum Tod führen.
• Allergische Reaktion
• Angina
• Herzstillstand
• Herzarrhythmien einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie, Vorhof-/
Kammerflimmern und vollständiger Herzblock
• Herztamponade/Perikarderguss
• Tod
• Verfangen der Vorrichtung, das einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht
• Embolie (Luft, Fremdkörper, Gewebe oder Thrombus)
• Hämorrhagie/Hämatome
• Hypotonie
• Infektion
• Myokardinfarkt
• Myokardischämie
• Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke
• Thrombose
• Gefäßverschluss und abrupter Verschluss
• Gefäßtrauma einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Dissektion und Perforation
LIEFERFORM
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Betriebsbedingungen
Umgebungstemperatur: 10 °C bis 40 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 75 %
Luftdruck: 70 kPa bis 106 kPa
Umgebungsbedingungen für den Transport
Temperatur: –29 °C bis 60 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: 30 % bis 85 %
Luftdruck: Unkontrolliert
Lagerungsbedingungen
Umgebungstemperatur: 20 °C bis 30 °C
Relative Luftfeuchtigkeit: Unkontrolliert
Luftdruck: Unkontrolliert
GEBRAUCHSANWEISUNG
Hinweis: Medizinische elektrische Geräte erfordern im Hinblick auf die elektromagnetische
Verträglichkeit (EMV) besondere Vorsichtsmaßnahmen. Die Vorrichtung muss entsprechend
den in den Begleitdokumenten des Systems enthaltenen Informationen zur elektromagnetischen
Verträglichkeit installiert und in Betrieb genommen werden.
Hinweis: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte können medizinische elektrische Geräte
beeinträchtigen.
A. Überprüfung vor dem Gebrauch
Vor dem Gebrauch die Verpackung auf Unversehrtheit des Sterilitätssiegels und den Katheter
sowie das Zubehör auf Beschädigungen oder Defekte prüfen. Möglicherweise kontaminierte
oder beschädigte Vorrichtungen nicht verwenden. Wenn das sterile Verpackungssiegel oder
der Inhalt beschädigt ist, Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen. Vor dem
Bildgebungsverfahren sollte die gesamte verwendete Vorrichtung sorgfältig überprüft werden, um
ihre einwandfreie Funktion sicherzustellen. Im Falle einer Beschädigung der Vorrichtung Kontakt mit
einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Vor der Verwendung verifizieren, dass das angegebene Haltbarkeitsdatum nicht überschritten
wurde. Das Produkt nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten wurde. Das Produkt
und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder
örtlichen Regelungen entsorgen.
B. Vorbereitung zum Gebrauch des Katheters
1. Siehe den Abschnitt zur Einrichtung im Benutzerhandbuch oder in der Gebrauchsanweisung
für das iLab™ Bildgebungssystem, den MDU5 PLUS, den sterilen MDU5 PLUS Beutel und den
automatischen Rückziehschlitten (sofern verwendet).
Hinweis: Die folgenden Schritte müssen unter Anwendung einer sterilen Technik durchgeführt
werden.
2. Katheter und Zubehör unter Anwendung einer sterilen Technik aus der Schale nehmen. Den
beweglichen Bildgebungskern über den Teleskopschaft vollständig in die proximale Position bringen.
Beim Zurückziehen des Bildgebungskerns NICHT zu stark ziehen.
3. Die 3 cm (cc) und 10 cm (cc) Spritzen an den Vierwege-Absperrhahn anschließen, dann die Einheit
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an das Verlängerungsröhrchen anschließen. Beide Spritzen mit heparinisierter Kochsalzlösung
füllen. Das Verlängerungsröhrchen am Einwegventil am Katheteranschluss anschließen. Die
10 cm (cc) Spritze ist als Behälter zum Nachfüllen der 3 cm
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4. Den Bildgebungskatheter ZWEIMAL auf dem Vorbereitungstisch mit jeweils 3 cm
Flüssigkeit kontinuierlich spülen. KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK ANWENDEN. Den
Bildgebungskatheter zum Operationstisch bringen. Sicherstellen, dass die gesamte Luft aus
dem System entfernt wird.
5. Zum Anschließen des Bildgebungskatheters an den MDU5 PLUS den Katheteransatz und den
MDU5 PLUS miteinander ausrichten. Katheteransatz und MDU5 PLUS zusammendrücken, sodass
der Ansatz einrastet. Vorsichtig am Ansatz ziehen, um sicherzustellen, dass der Ansatz richtig im
MDU5 PLUS sitzt.
6. Den Katheter vorsichtig aus der sterilen Aufbewahrungsspiralen-Schutzhülle nehmen.
Bestätigen, dass der Bildgebungskern vollständig zurückgezogen und der Katheter nicht eng
aufgerollt ist. Den MDU5 PLUS einschalten und die einwandfreie Funktion des Katheters prüfen,
die durch ein Muster von Teilen heller konzentrischer Ringe auf dem Monitor angezeigt wird
(Abb. 2, Seite 44). Wenn die Katheteranzeige fehlerhaft ist oder fehlt: Siehe Abschnitt G2.
7. Bei der Bildgebung mit dem MDU5 PLUS den Bildgebungskern über den Teleskopschaft in die
vollständig distale Position vorschieben.
Hinweis: Vor dem Vorschieben des Bildgebungskerns im Katheter über den Teleskopschaft muss
der MDU5 PLUS stets eingeschaltet werden („ON").
8. Den MDU5 PLUS ausschalten. Den MDU5 PLUS von diesem Punkt an ausgeschaltet lassen, bis
der Katheter in-situ positioniert ist.
9. Die 10 cm (cc) Spritze bei Bedarf nachfüllen und erneut am Absperrhahn anschließen, ohne
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Luft in die Leitung gelangen zu lassen.
10. Den Bildgebungskern vor der Katheterplatzierung NICHT zurückziehen, um das Eindringen von
Luft in das Katetherlumen zu verhindern. Nach jedem Zurückziehen des Bildgebungskerns muss
vor der Katheterplatzierung erneut gespült werden.
Hinweis: Wenn eine Rückziehvorrichtung verwendet werden soll, den Katheter noch einmal
spülen, während der Bildgebungskern in vollständig distaler Position und der Katheter auf der
Rückziehvorrichtung montiert ist.
Hinweis: Wenn das Spülen schwierig ist, wenn der Bildgebungskern in vollständig distaler
Position ist, den Bildgebungskern manuell 3-5 mm zurückziehen und erneut spülen. Den
Bildgebungskern danach manuell in die ursprüngliche, vollständig distale Position vorschieben.
Hinweis: Bei der Handhabung des Katheters mit Vorsicht vorgehen, damit er nicht geknickt wird.
C. Vorbereitung zum Gebrauch des sterilen MDU5 PLUS Beutels
Siehe Abschnitt „Gebrauchsanweisung" für den sterilen MDU5 PLUS Beutel.
D. Platzierung des Führungskatheters
1. Die Einführstelle nach dem üblichen Standardverfahren mit einer Einführschleuse vorbereiten.
2. Vor dem Einführen des Bildgebungskatheters sicherstellen, dass der Patient gemäß den bei
Interventionsverfahren üblichen Standardverfahren vorbereitet wurde.
3. Führungskatheter und Y-Adapter platzieren. Den Führungsdraht einführen und bis an die
gewünschte Stelle vorschieben.
E. Einführung des Bildgebungskatheters in den Führungskatheter
1. Den distalen Abschnitt (etwa 23 cm lang) der Bildgebungskatheterschleuse mit heparinisierter
Kochsalzlösung befeuchten, um die gleitfähige Beschichtung zu aktivieren. Den Führungsdraht
vor dem Laden des Katheters immer mit heparinisierter Kochsalzlösung abwischen.
2. Den Führungsdraht von hinten in das distale Ende des Bildgebungskatheters einführen
(Abb. 1, Seite 44). Den Führungsdraht in den Bildgebungskatheter vorschieben, bis er an der
Führungsdraht-Austrittsöffnung austritt.
Hinweis: Es werden Führungsdrähte empfohlen, die über größere Steifigkeit an der distalen
Spitze verfügen.
3. Den Bildgebungkatheter bis zum Austrittspunkt weiter in den Führungskatheter vorschieben.
Dabei ggf. die entsprechenden proximalen Markierungen als Referenz verwenden. Das
Hämostaseventil am Y-Adapter des Führungskatheters festziehen. Nur so weit festziehen,
dass ein Austreten von Flüssigkeit/Blut verhindert wird. EIN ZU STARK FESTGEZOGENES
HÄMOSTASEVENTIL KANN DAS BILD VERZERREN, DA DAS DREHANTRIEBSKABEL
ZUSAMMENGEPRESST WIRD.
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(cc) Spülspritze zu verwenden.
3
(cc)
3
Black (K) ∆E ≤5.0