Seite 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Precision Montage™ MRI Käyttöohje 16 Contact Implantable Pulse Generator Bruksanvisning Brugsanvisning Directions for Use Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات اتسﺘﺨﺪام‬ Οδηγίες...
Seite 2: Trademarks
Implantable Pulse Generator Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Drawings are for illustration purposes only. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders.
Seite 3: Inhaltsverzeichnis
Table of Contents Description ........................1 Compatible Leads ....................1 SCS Systems with ImageReady™ MRI Technology ..........1 Compatible Leads for Full Body MRI Eligibility ............1 Package Contents ......................2 IPG Kit ........................2 Max Current Amplitude per Electrode Vs Impedance ..........3 Max Amplitude Based on Frequency and Pulse Width ...........3 Specifications and Technical Data ................4 Materials ........................4 Radiopaque Identification Tag ..................5...
Seite 4 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 91053242-07 REV A iv of iv...
Seite 5: Description
SCS Systems with ImageReady™ MRI Technology When an appropriate Boston Scientific SCS System with ImageReady MRI Technology is implanted as directed (see “SCS Implant Conditions For Full-body MRI Eligibility” in this manual), a patient’s full body may be eligible for MRI scans under specific conditions. For detailed information about eligibility and conditions for MRI scanning, refer to the ImageReady MRI Full Body Guidelines for the Precision Montage MRI System.
Seite 6: Package Contents
Implantable Pulse Generator Package Contents IPG Kit (1) Implantable Pulse Generator (1) Hex Wrench (1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs (1) Device Registration Form and Temporary Patient Identification Card Implantable Pulse Generator 91053242-07 REV A 2 of 317...
Seite 7: Max Current Amplitude Per Electrode Vs Impedance
Max Current Amplitude per Electrode Vs Impedance Max Current Amplitude per Electrode Vs Impedance Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable up to 25.5 mA 25.50 Programmable up to 21.1 mA 20.40 Pulse Width: PW = 20 us 20 µsec Programmable up to 15.8 mA PW = 100 us...
Seite 8: Specifications And Technical Data
Implantable Pulse Generator Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) — Amplitude 0 – 25.5 mA 0 mA Rate 2 – 1200 pps 40 pps Width 20 – 1000 μsec 210 μsec Cycle 1 sec – 90 min, OFF Ramp ON 1 –...
Seite 9: Radiopaque Identification Tag
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Seite 10: Instructions For Use
• Do not use the IPG if it has been dropped. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation. An explant kit is available.
Seite 11: Pre-Op Instructions
Instructions for Use Pre-Op Instructions 1. Ensure that the IPG is fully charged prior to the permanent implant procedure. The approximate location of the IPG is marked on the IPG kit. Turn on the Charger and place it over the IPG to begin charging.
Seite 12: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Implantable Pulse Generator Tunneling the Lead or Lead Extension Note: if using an Infinion™ CX Lead(s), it is recommneded to use the Long Tunneling Tool (35cm). 1. If not already assembled, attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise.
Seite 13 11. Wipe the proximal end(s) clean. CAUTION: Do not tunnel splitter. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool for the 2x8 Surgical Lead, Linear™ 8 Contact Leads and Infinion 16 Lead only: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 14: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg
Implantable Pulse Generator Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG Note: Lead extensions, adapters, and splitters are not full-body MRI scan eligible. IPG ports are labeled as follows: Connecting to the IPG: • Leads connect to IPG ports C or D. •...
Seite 15: Ipg Explant Or Replacement
Splitter, or Connector to the IPG” on page 10. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.
Seite 16: Rechargeable Stimulator System
• Failure to use the Charger with either the Charger Belt or an adhesive patch, as shown, may result in a burn. If pain or discomfort is felt, cease charging and contact Boston Scientific. The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station when not in use.
Seite 17: Ipg Battery Status
IPG Battery Status • Charger Belt: Place the Charger into the pocket on the Charger Belt so that the Power button is visible through the mesh fabric. Secure the Charger over the Stimulator by adjusting the Charger Belt. Note: If you accidentally locate the patch in the wrong place, or if the Charger Belt moves out of alignment, the Charger will start beeping again.
Seite 18 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 91053242-07 REV A 14 of 317...
Seite 19: Marcas Comerciales
Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Seite 20 Generador de impulsos implantable Índice Descripción .......................17 Electrodos compatibles:..................17 Sistemas de EME con tecnología de RM ImageReady™ ........17 Electrodos que satisfacen los requisitos de RM de cuerpo entero .......17 Contenido del envase ....................18 Kit del GII .......................18 Amplitud de corriente máx. por electrodo frente a impedancia ......19 Amplitud máx.
Seite 21: Descripción
Sistemas de EME con tecnología de RM ImageReady™ Cuando se implanta un sistema de EME Boston Scientific con tecnología de RM ImageReady de la forma indicada (consulte “Requisitos de los implantes de EME para RM de cuerpo entero”), un examen de RM de cuerpo entero puede cumplir los requisitos en determinadas condiciones.
Seite 22: Contenido Del Envase
Generador de impulsos implantable Contenido del envase Kit del GII (1) Generador de impulsos implantable (1) Llave hexagonal (1) Plantilla para el bolsillo del GII (2) Conectores del puerto (1) Formulario de registro del dispositivo y tarjeta temporal de identificación del paciente Generador de impulsos implantable 91053242-07 REV A 18 de 317...
Seite 23: Amplitud De Corriente Máx. Por Electrodo Frente A Impedancia
Amplitud de corriente máx. por electrodo frente a impedancia Amplitud de corriente máx. por electrodo frente a impedancia Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programable hasta 25,5 mA 25.50 Programable hasta 21,1 mA 20.40 Ancho de pulso: PW = 20 us 20 µs Programable hasta 15,8 mA PW = 100 us...
Seite 24: Especificaciones Y Datos Técnicos
Generador de impulsos implantable Especificaciones y datos técnicos Parámetro Intervalo Valor predeterminado Áreas (canales) — Amplitud 0 – 25,5 mA 0 mA Frecuencia 2–1.200 pps 40 pps Ancho de pulso 20 – 1.000 μs 210 μs Ciclo 1 s – 90 min, Desactivado Desactivado Rampa activada 1-10 s...
Seite 25: Etiqueta De Ide Ntificación Radiopaca
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Seite 26: Instrucciones De Uso
PRECAUCIÓN: Para que un examen de RM de cuerpo entero en un paciente cumpla los requisitos en determinadas condiciones, implante un sistema de EME Boston Scientific con tecnología de RM ImageReady de la forma siguiente: Si no se cumplen los criterios del implante, el paciente no tendrá...
Seite 27: Instrucciones Preoperatorias
Instrucciones de uso Instrucciones preoperatorias 1. Asegúrese de que el GII esté completamente cargado antes del procedimiento de implante permanente. La ubicación aproximada del GII está marcada en el kit de GII. Encienda el cargador y colóquelo sobre el GII para comenzar la recarga. Consulte "Procedimiento de recarga" en la página 28 para obtener más instrucciones.
Seite 28: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
Generador de impulsos implantable Tunelización del electrodo o extensión del electrodo Nota: si se utilizan electrodos Infinion™ CX, se recomienda utilizar el tunelizador largo (35 cm). 1. Si no está ya ensamblado, conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj.
Seite 29 PRECAUCIÓN: No realice una tunelización en la extensión bifurcada. Nota: Es posible utilizar el siguiente pasador de catéter desechable Codman en lugar de la herramienta de tunelización Boston Scientific sólo para el electrodo quirúrgico 2 x 8, solo electrodos de 8 contactos Linear™ y electrodo Infinion 16: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 30: Conexión Del Electrodo, La Extensión, La Extensión Bifurcada O El Conector Al Gii
Generador de impulsos implantable Conexión del electrodo, la extensión, la extensión bifurcada o el conector al GII Nota: Las extensiones de electrodo, los adaptadores y las extensiones bifurcadas no reúnen los requisitos para un examen de RM de cuerpo entero. Los puertos del GII están etiquetados de este modo: Conexión al GII: •...
Seite 31: Explante O Sustitución Del Gii
GII" en la página 26. Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o recambio y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.
Seite 32: Sistema De Estimulación Recargable
Generador de impulsos implantable Sistema de estimulación recargable El estimulador Precision™ Montage™ MRI es recargable. Boston Scientific recomienda planificaciones de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente para mantener la estimulación.
Seite 33: Estado De La Batería Del Gii
Estado de la batería del GII • Cinturón del cargador: Coloque el cargador en la bolsa del cinturón del cargador de manera que el botón de encendido/apagado sea visible a través del tejido de malla. Fije el cargador sobre el estimulador ajustando el cinturón del cargador. Nota: Si no pone el parche en el lugar adecuado, o si el cinturón del cargador queda desalineado, el cargador empezará...
Seite 34 Generador de impulsos implantable Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Generador de impulsos implantable 91053242-07 REV A 30 de 317...
Seite 35: Marques Commerciales
Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Seite 36 Générateur d'impulsions implantable Table des matières Description ........................33 Sondes compatibles ....................33 Systèmes de stimulation médullaire dotés de la technologie d’IRM ImageReady™ ....................33 Sondes compatibles pour l’éligibilité à l’IRM corps entier ........33 Contenu de l'emballage ...................34 Kit du GII ........................34 Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance ..35 Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d’impulsion ....................35 Spécifications et données techniques ..............36...
Seite 37: Description
à 16 contacts totalisant jusqu’à 16 contacts actifs. Systèmes de stimulation médullaire dotés de la technologie d’IRM ImageReady™ Lorsqu’un système approprié de stimulation médullaire de Boston Scientific doté de la technologie d’IRM ImageReady™ est implanté comme indiqué (consultez les « Conditions d’implantation du système de stimulation médullaire pour l’éligibilité...
Seite 38: Contenu De L'emballage
Générateur d'impulsions implantable Contenu de l'emballage Kit du GII (1) Générateur d’impulsions implantable (1) Clé hexagonale (1) Gabarit de poche du GII (2) Bouchons de port (1) Formulaire d’enregistrement du dispositif et carte d’identification temporaire du patient Générateur d'impulsions implantable 91053242-07 RÉV.
Seite 39: Amplitude Maximale Du Courant Par Électrode Par Rapport À L'impédance
Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable jusqu'à 25,5 mA 25.50 Programmable jusqu'à 21,1 mA 20.40 Largeur d’impulsion : PW = 20 us 20 µs Programmable jusqu'à...
Seite 40: Spécifications Et Données Techniques
Générateur d'impulsions implantable Spécifications et données techniques Paramètre Plage Valeur par défaut Zones (canaux) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Fréquence 2 – 1 200 pps 40 pps Largeur 20 – 1 000 μs 210 μs Cycle 1 s – 90 min, ARRÊT ARRÊT Rampe MARCHE 1 –...
Seite 41: Étiquette D'identification Radio-Opaque
Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, États-Unis...
Seite 42: Mode D'emploi
• N’utilisez pas le GII s’il est tombé. • N′incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d′incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation. Un kit d'explantation est disponible.
Seite 43: Instructions Pré-Opératoires
Mode d′emploi Instructions pré-opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l'implant permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. Consultez « Étapes de chargement », page 44 pour des instructions supplémentaires.
Seite 44: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation
Générateur d'impulsions implantable Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation Remarque : dans le cas de la tunnellisation d’une ou plusieurs sondes Infinion™ CX, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long (35 cm). 1. Si cela n'a pas encore été fait, fixez la poignée de l'outil de tunnellisation au manche en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.
Seite 45 Remarque : les dispositifs d’insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l’outil de tunnellisation de Boston Scientific pour la sonde chirurgicale 2x8, les sondes Linear™ à 8 contacts et la sonde Infinion 16 uniquement : REF 82-1515 (36 cm) ;...
Seite 46: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii
Générateur d'impulsions implantable Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII Remarque : les prolongations de sonde, les adaptateurs et les répartiteurs ne sont pas compatibles avec un examen IRM du corps entier. Les ports du GII sont libellés de la façon suivante : Connexion au GII : •...
Seite 47: Explantation Ou Remplacement Du Gii
GII », page 42. Ou, dans le cas d′un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l'explantation ou du remplacement, et d'organiser le retour du GII et ses composants.
Seite 48: Système De Stimulation Rechargeable
Générateur d'impulsions implantable Système de stimulation rechargeable Le système de stimulation Precision™ Montage™ MRI est rechargeable. Boston Scientific recommande au patient d′opter pour une routine de chargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation.
Seite 49: Niveau De Charge De La Batterie Du Gii
Niveau de charge de la batterie du GII • Ceinture de chargement : placez le chargeur dans la poche de la ceinture de chargement de sorte que son bouton d'alimentation soit visible à travers le tissu à mailles. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur en ajustant la ceinture de chargement.
Seite 50 Générateur d'impulsions implantable Page volontairement laissée blanche. Générateur d'impulsions implantable 91053242-07 RÉV. A 46 sur 317...
Seite 51: Zertifizierungsnummer Des Geräts Gemäß Industry Canada-Standard
Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zertifizierungsnummer des Geräts gemäß Industry Canada-Standard:...
Seite 52 Implantierbarer Impulsgenerator Inhaltsverzeichnis Beschreibung......................49 Kompatible Elektroden...................49 SCS-Systeme mit ImageReady™ MRT-Technologie ..........49 Geeignete Elektroden für Ganzkörper-MRTs ............49 Packungsinhalt ......................50 IPG-Kit ........................50 Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz ......51 Max. Amplitude basierend auf Frequenz und Impulsdauer .........51 Spezifikationen und technische Daten ..............52 Materialien .........................52 Röntgendichte Identifikationsmarke ..............53 Registrierungsinformationen ..................53...
Seite 53: Beschreibung
16-Kontakt-Elektroden mit insgesamt bis zu 16 aktiven Kontakten. SCS-Systeme mit ImageReady™ MRT-Technologie Wenn ein entsprechendes Boston Scientific SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie anweisungsgemäß implantiert wurde (siehe „Eignungsvoraussetzungen für das SCS-Implantat bei Ganzkörper-MRTs“ in diesem Handbuch), kann der gesamte Körper des Patienten einer MRT- Untersuchung unterzogen werden, sofern bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.
Seite 54: Packungsinhalt
Implantierbarer Impulsgenerator Packungsinhalt IPG-Kit (1) Implantierbarer Impulsgenerator (1) Sechskantschlüssel (1) IPG-Taschenschablone (2) Blindstopfen (1) Geräteregistrierungsformular und vorläufiger Patientenausweis Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-07 REV A 50 von 317...
Seite 55: Max. Stromamplitude Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz
Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmierbar bis 25,5 mA 25.50 Programmierbar bis 21,1 mA 20.40 Impulsdauer: PW = 20 us 20 µs Programmierbar bis 15,8 mA PW = 100 us 100 µs...
Seite 56: Spezifikationen Und Technische Daten
Implantierbarer Impulsgenerator Spezifikationen und technische Daten Parameter Bereich Standard Bereiche (Kanäle) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Frequenz 2 – 1200 pps 40 pps Dauer 20 – 1000 μsek 210 μs Zyklus 1 Sek – 90 min, AUS Bereitstellung EIN 1 –...
Seite 57: Röntgendichte Identifikationsmarke
Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
Seite 58: Gebrauchsanleitung
• Verwenden Sie den IPG nicht, wenn er heruntergefallen ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Das Gerät kann bei falscher Entsorgung explodieren. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific Neuromodulation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich.
Seite 59: Anweisungen Vor Der Operation
Gebrauchsanleitung Anweisungen vor der Operation 1. Vor dem Einsetzen des permanenten Implantats ist sicherzustellen, dass der IPG vollständig aufgeladen ist. Die ungefähre Position des IPG ist auf dem IPG-Kit markiert. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den IPG, um den Ladevorgang zu starten. Siehe „Das Aufladen“ auf Seite 60 für zusätzliche Anweisungen.
Seite 60: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
Implantierbarer Impulsgenerator Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung Hinweis: Bei der Verwendung von Infinion™ CX-Elektroden wird der Gebrauch des langen Tunnelierungswerkzeugs (35 cm) empfohlen. 1. Wenn der Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs noch nicht angebracht ist, befestigen Sie ihn durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab. Griff Verriegelungsmechanismus Stab...
Seite 61 VORSICHT: Den Splitter nicht tunneln. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können an Stelle des Tunnelierungswerkzeugs von Boston Scientific nur für die 2x8 Chirurgische Elektrode, Linear™ 8 Kontakt-Elektroden und Infinion 16-Elektrode verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des...
Seite 62: Anschließen Der Elektrode, Verlängerung, Des Splitters Oder Der Konnektoren An Den Ipg
Implantierbarer Impulsgenerator Anschließen der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPG Hinweis: Elektrodenverlängerungen, Adapter und Splitter sind nicht für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet. IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet: Anschließen an den IPG: • Die Elektroden werden an die IPG-Anschlüsse C oder D angeschlossen. •...
Seite 63: Explantation Oder Ersatz Des Ipg
Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPG“ auf Seite 58 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.
Seite 64: Wiederaufladbares Stimulatorsystem
Implantierbarer Impulsgenerator Wiederaufladbares Stimulatorsystem Der Precision™ Montage™ MRI-Stimulator ist wiederaufladbar. Boston Scientific empfiehlt einen Routine- Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet. Um für den Patienten einen geeigneten Routine-Aufladeplan zu erstellen, müssen Sie das richtige Gleichgewicht zwischen folgenden Aspekten finden: •...
Seite 65: Ipg-Batteriestatus
IPG-Batteriestatus • Ladegürtel: Legen Sie das Ladegerät so in die Tasche des Ladegürtels, dass der Betriebsschalter durch den Maschenstoff sichtbar ist. Bringen Sie das Ladegerät über dem Stimulator an, indem Sie den Ladegürtel einstellen. Hinweis: Wenn Sie den Klebestreifen versehentlich an der falschen Stelle anbringen oder wenn der Ladegürtel verrutscht, beginnt das Ladegerät wieder zu piepen.
Seite 66 Implantierbarer Impulsgenerator Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Implantierbarer Impulsgenerator 91053242-07 REV A 62 von 317...
Seite 67: Marchi Commerciali
Per controindicazioni, avvertenze, precauzioni, riepilogo degli effetti indesiderati, istruzioni per il medico, sterilizzazione, smaltimento dei componenti e informazioni di contatto di Boston Scientific, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso relative alle informazioni per i medici prescrittori del sistema di stimolazione del midollo spinale.
Seite 68 Generatore di impulsi impiantabile Sommario Descrizione .......................65 Elettrocateteri compatibili..................65 Sistemi SCS con tecnologia per RM ImageReady™..........65 Elettrocateteri compatibili per idoneità a RM total body ........65 Contenuto della confezione ..................66 Kit dell′IPG ......................66 Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza ......67 Ampiezza massima basata su frequenza e durata dell’impulso ......67 Caratteristiche e dati tecnici..................68 Materiali ........................68...
Seite 69: Descrizione
16 contatti, per un totale di un massimo di 16 contatti attivi. Sistemi SCS con tecnologia per RM ImageReady™ Quando un sistema SCS Boston Scientific adeguato con tecnologia per RM ImageReady viene impiantato come indicato (consultare le “Condizioni di impianto SCS per idoneità a RM total body” nel presente manuale), l’intero corpo di un paziente può...
Seite 70: Contenuto Della Confezione
Generatore di impulsi impiantabile Contenuto della confezione Kit dell′IPG (1) Generatore di impulsi impiantabile (1) Chiave a testa esagonale (1) Modello per la creazione della tasca per l’IPG (2) Prese per porte (1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea Generatore di impulsi impiantabile 91053242-07 REV A 66 di 317...
Seite 71: Ampiezza Di Corrente Massima Per Elettrodo Vs. Impedenza
Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza Ampiezza di corrente massima per elettrodo vs. impedenza Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmabile fino a 25,5 mA 25.50 Programmabile fino a 21,1 mA 20.40 Durata dell'impulso: PW = 20 us 20 µsec Programmabile fino a 15,8 mA PW = 100 us...
Seite 72: Caratteristiche E Dati Tecnici
Generatore di impulsi impiantabile Caratteristiche e dati tecnici Parametro Intervallo Predefinito Aree (Canali) — Ampiezza 0 – 25,5 mA 0 mA Frequenza 2 – 1200 pps 40 pps Durata 20 – 1000 μsec 210 μsec Ciclo 1 sec – 90 min, OFF Rampa ACCESO 1 –...
Seite 73: Cartellino Identificativo Radiopaco
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di un dispositivo specifico, di ottenere l'accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore.
Seite 74: Istruzioni D'uso
Non utilizzare l’IPG qualora sia caduto. • Non bruciare l′IPG. Lo smaltimento improprio del dispositivo può provocare esplosioni. In caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston Scientific Neuromodulation. È disponibile un kit di espianto. •...
Seite 75: Istruzioni Preoperatorie
Istruzioni d'uso Istruzioni preoperatorie 1. Assicurarsi che l′IPG sia completamente carico prima della procedura di impianto permanente. La posizione approssimativa dell′IPG è contrassegnata sul kit dell′IPG. Accendere il caricatore e posizionarlo sopra l′IPG per avviare la ricarica. Per ulteriori istruzioni, fare riferimento a “Fasi di carica” a pagina 76.
Seite 76: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere
Generatore di impulsi impiantabile Tunnellizzazione dell'elettrocatetere o dell'estensione dell'elettrocatetere Nota: se si utilizzano elettrocateteri Infinion™ CX, si raccomanda di utilizzare lo strumento di tunnellizzazione lungo (35 cm). 1. Collegare l′impugnatura dello strumento di tunnellizzazione all′asta, ruotando in senso orario il meccanismo di bloccaggio.
Seite 77 ATTENZIONE: non tunnellizzare lo splitter. Nota: è possibile utilizzare i seguenti tunnellizzatori per catetere monouso Codman al posto dello strumento di tunnellizzazione Boston Scientific solo per l’elettrocatetere chirurgico 2x8, gli elettrocateteri a 8 contatti Linear™ e l’elettrocatetere Infinion™ 16: RIF 82-1515 (36 cm); RIF 82-1516 (55 cm); RIF 82-1517 (65 cm) Nota: quando si usa un tunnellizzatore per cateteri monouso Codman, eseguire la tunnellizzazione dall'incisione della linea mediana fino alla tasca dell'IPG utilizzando la tecnica standard.
Seite 78: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione, Splitter O Connettore All'ipg
Generatore di impulsi impiantabile Collegamento di elettrocatetere, estensione, splitter o connettore all'IPG Nota: le estensioni degli elettrocateteri, gli adattatori e gli splitter non sono idonei per la RM total body. Le porte dell'IPG sono etichettate come segue: Collegamento all’IPG: • Gli elettrocateteri IPG vanno collegati alle porte C o D. •...
Seite 79: Espianto O Sostituzione Dell'ipg
74. In alternativa, per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell′espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti.
Seite 80: Sistema Di Stimolazione Ricaricabile
Generatore di impulsi impiantabile Sistema di stimolazione ricaricabile Lo stimolatore per RM Precision™ Montage™ è ricaricabile. Boston Scientific raccomanda routine di carica che si adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione.
Seite 81: Stato Della Batteria Dell'ipg
Stato della batteria dell′IPG • Cintura per caricatore: posizionare il caricatore nella tasca della cintura per caricatore in modo che il pulsante di attivazione/disattivazione risulti visibile attraverso il tessuto a rete. Fissare il caricatore sullo stimolatore regolando la cintura per caricatore. Nota: se si posiziona accidentalmente il cerotto nel punto sbagliato o se la cintura per caricatore si disallinea, il caricatore inizia nuovamente a emettere il segnale acustico.
Seite 82 Generatore di impulsi impiantabile Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Generatore di impulsi impiantabile 91053242-07 REV A 78 di 317...
Seite 83: Aanvullende Informatie
Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
Seite 84 Implanteerbare pulsgenerator Inhoudsopgave Beschrijving ......................81 Compatibele leads ....................81 SCS-systemen met ImageReady™ MRI-technologie..........81 Compatibele leads voor toelaatbare MRI-scans van het hele lichaam ....81 Inhoud verpakking ....................82 IPG-set ........................82 Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantie ..........83 Max. amplitude gebaseerd op frequentie en pulsbreedte ........83 Specificaties en technische gegevens ..............84 Materialen ........................84 Radiopake identificatietag ..................85...
Seite 85: Beschrijving
16 actieve contacten. SCS-systemen met ImageReady™ MRI-technologie Wanneer volgens instructies het juiste SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI- technologie wordt geïmplanteerd (zie “Voorwaarden voor het implanteren van een SCS-systeem om in aanmerking te komen voor een MRI van het hele lichaam” in deze handleiding), komt het hele lichaam van de patiënt volgens specifieke voorwaarden in aanmerking voor MRI-scans.
Seite 86: Inhoud Verpakking
Implanteerbare pulsgenerator Inhoud verpakking IPG-set (1) Implanteerbare pulsgenerator (1) inbussleutel (1) IPG-pocketsjabloon (2) poortstekkers (1) hulpmiddelregistratieformulier en tijdelijke identificatiekaart van patiënt Implanteerbare pulsgenerator 91053242-07 VERSIE A 82 van 317...
Seite 87: Max. Stroomamplitude Per Elektrode Vs. Impedantie
Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantie Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantie Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmeerbaar tot 25,5 mA 25.50 Programmeerbaar tot 21,1 mA 20.40 Pulsbreedte: PW = 20 us 20 µsec Programmeerbaar tot 15,8 mA PW = 100 us 100 µsec 15.30...
Seite 88: Specificaties En Technische Gegevens
Implanteerbare pulsgenerator Specificaties en technische gegevens Parameter Bereik Standaard Gebieden (kanalen) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Snelheid (frequentie) 2 – 1200 pps 40 pps Breedte 20 – 1000 μsec 210 μsec Cyclus 1 sec – 90 min, UIT Stroom aanloop AAN 1 –...
Seite 89: Radiopake Identificatietag
In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifiek hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te verkrijgen tot belangrijke gegevens van de fabrikant.
Seite 90: Instructies Voor Gebruik
LET OP: Om bij een patiënt onder bepaalde omstandigheden een MRI-scan van het volledige lichaam te kunnen maken, dient u een SCS-systeem van Boston Scientific met ImageReady MRI-technologie te implanteren zoals hieronder beschreven. Wanneer niet aan de criteria voor het implantaat kan worden voldaan, komt de patiënt niet in aanmerking voor een MRI-scan van het hele lichaam.
Seite 91: Voorafgaand Aan De Ingreep
Instructies voor gebruik Voorafgaand aan de ingreep 1. Zorg ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten. Raadpleeg ‘Oplaadstappen’ op pagina 92 meer aanvullende instructies.
Seite 92: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel
Implanteerbare pulsgenerator Tunneling van de lead of verlengkabel NB: bij het gebruik van Infinion™ CX-leads wordt aanbevolen om het lange tunnelinstrument (35 cm) te gebruiken. 1. Als dit nog niet is gebeurd, bevestigt u de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien.
Seite 93 LET OP: Tunnel de splitter niet. NB: De volgende katheterpassers van Codman voor eenmalig gebruik kunnen in plaats van het tunnelinstrument van Boston Scientific worden gebruikt voor uitsluitend de 2x8 chirurgische Lead, Linear™ lead met 8 contacten en de Infinion-lead met 16 contacten: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 94: Lead, Verlengkabel, Splitter Of Connector Op De Ipg Aansluiten
Implanteerbare pulsgenerator Lead, verlengkabel, splitter of connector op de IPG aansluiten NB: Leadverlengkabelsets, adapters en splitters zijn niet geschikt voor een volledige MRI-scan van het lichaam. IPG-poorten worden als volgt aangeduid: Verbinding maken met de IPG: • Leads maken verbinding met de IPG-poorten C of D. •...
Seite 95: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg
IPG aansluiten’ op pagina 90. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.
Seite 96: Oplaadbaar Stimulatorsysteem
Oplaadbaar stimulatorsysteem De Precision™ Montage™ MRI-stimulator kan opnieuw worden opgeladen. Elk oplaadschema dat aansluit bij de levensstijl van de patiënt en voldoende stroom levert voor de stimulatie wordt door Boston Scientific goedgekeurd. Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende: •...
Seite 97: Status Ipg-Batterij
Status IPG-batterij • Laadriem: Plaats de oplader zodanig in de zak op de laadriem dat de aan-uitknop zichtbaar is door de gaasstof. Zet de oplader vast boven de stimulator door de laadriem af te stellen (zie onderstaande afbeelding). NB: Als u de hechtpleister per ongeluk op de verkeerde plaats bevestigt of als de laadriem wordt verplaatst, begint de oplader opnieuw te piepen.
Seite 98 Implanteerbare pulsgenerator Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 91053242-07 VERSIE A 94 van 317...
Seite 99: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Seite 100 Implanterbar pulsgenerator Innehållsförteckning Beskrivning .......................97 Kompatibla elektroder ....................97 SCS-system med ImageReady™ MR-teknik............97 Kompatibla elektroder för helkropps-MR-behörighet ..........97 Förpackningens innehåll ..................98 IPG-sats .........................98 Maximal ström per elektrod beroende av impedans ..........99 Maximal ström baserat på frekvens och pulsbredd ..........99 Specifikationer och tekniska data.................100 Material ........................100 Röntgentät identifieringstagg ................101 Registreringsinformation ..................101...
Seite 101: Beskrivning
16 aktiva poler. SCS-system med ImageReady™ MR-teknik När ett lämpligt Boston Scientific SCS System med ImageReady MR-teknik implanteras enligt instruktionerna (se Förutsättningar för SCS-implantat för helkropps-MR-behörighet i den här handboken) kan hela patientens kropp under vissa förutsättningar vara aktuell för MR-skanning. Detaljerad information om behörighet och förhållanden för MR-skanning finns i riktlinjerna för ImageReady...
Seite 102: Förpackningens Innehåll
Implanterbar pulsgenerator Förpackningens innehåll IPG-sats (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Insexnyckel (1) IPG-fickmall (2) Anslutningspluggar (1) Produktregistreringsformulär och tillfälligt patientidentifikationskort Implanterbar pulsgenerator 91053242-07 REV A 98 av 317...
Seite 103: Maximal Ström Per Elektrod Beroende Av Impedans
Maximal ström per elektrod beroende av impedans Maximal ström per elektrod beroende av impedans Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmerbar upp till 25,5 mA 25.50 Programmerbar upp till 21,1 mA 20.40 Pulsbredd: PW = 20 us 20 µs Programmerbar upp till 15,8 mA PW = 100 us 100 µs...
Seite 104: Specifikationer Och Tekniska Data
Implanterbar pulsgenerator Specifikationer och tekniska data Parameter Intervall Standard Områden (kanaler) — Amplitud 0 – 25,5 mA 0 mA Frekvens 2 – 1200 pps 40 pps Pulsbredd 20 – 1000 μs 210 μs Cykliskt läge 1 sek–90 min, AV Mjukstartstid 1–10 s 3 sek Kontakter...
Seite 105: Röntgentät Identifieringstagg
I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik enhet få...
Seite 106: Bruksanvisning
ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning och förvarar den i patientjournalen. När du lägger till, ändrar eller avlägsnar IPG-enheter, elektroder eller tillbehör rekommenderar Boston Scientific att du fyller i en ny checklista för ImageReady-behörighet för MR-helkroppsundersökning och förvarar den i patientjournalen.
Seite 107: Pre-Operativa Instruktioner
Bruksanvisning Pre-operativa instruktioner 1. Se till att IPG är helt laddad innan den permanenta implanteringsproceduren. Den ungefärliga placeringen av IPG är markerad på IPG-satsen. Slå på laddaren och placera den över IPG för att börja ladda. Se ”Laddning” på sidan 108 för ytterligare anvisningar. 2.
Seite 108: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
Implanterbar pulsgenerator Tunnelering av elektroden eller elektrodförlängningen Observera: om du använder Infinion™ CX-elektroder rekommenderar vi att du använder den långa tunneleraren (35 cm). 1. Om den inte redan har monterats ska handtaget på tunnelerarens skaft monteras genom att vrida låsmekanismen medurs. Verktygshandtag Låsmekanism Skaft...
Seite 109 Bruksanvisning 7. Skruva loss och ta bort tunnelerarens handtag. 8. Fatta tag i verktygets spets med en hand samtidigt som röret hålls på plats med den andra handen. Dra ut tunnelerarens skaft genom röret. 9. Tryck elektroden eller förlängningen genom röret och dra sedan tillbaka röret. 10.
Seite 110: Ansluta Elektrod, Förlängare, Kontaktdelare Eller Annan Anslutning Till Pulsgeneratorn
Implanterbar pulsgenerator Ansluta elektrod, förlängare, kontaktdelare eller annan anslutning till pulsgeneratorn Observera: Elektrodförlängningar, adaptrar och kontaktdelare är inte lämpliga för helkropps-MR-skanning. IPG-portarna är märkta på följande sätt: Anslutning till IPG: • Elektroderna ansluts till IPG-port C eller D. • Infinion 16: anslut kontaktdelarens delar med laseretsade band (polerna 1–8 på Infinion 16-elektroden) till vänster port A eller C och den omarkerade kontaktdelarens delar (polerna 9–16 på...
Seite 111: Explantering Eller Utbyte Av Ipg
106. Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och övriga komponenter. Implanterbar pulsgenerator...
Seite 112: Laddbart Stimulatorsystem
Implanterbar pulsgenerator Laddbart stimulatorsystem Precision™ Montage™ MR-stimulatorn är uppladdningsbar. Boston Scientific rekommenderar en laddningsrutin som är anpassad till patientens schema och livsstil samtidigt som det bibehåller tillräcklig laddning för att driva stimuleringen. Utvecklingen av en patients laddningsrutin inkluderar att man finner rätt balans mellan följande: •...
Seite 113: Ipg-Batteriets Status
IPG-batteriets status • Laddningsbälte: Placera laddaren i fickan på laddningsbältet så att strömknappen är synlig genom nättyget. Placera laddaren över stimulatorn genom att justera laddarbältet. Observera: Om du av misstag har fäst dynan på fel ställe eller om laddarbältet flyttas ur läge, kommer laddaren att börja pipa igen.
Seite 114 Implanterbar pulsgenerator Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Implanterbar pulsgenerator 91053242-07 REV A 110 av 317...
Seite 115 Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Laitteen Industry Canada -sertifikaattinumero IC: 9773A-SC1132 Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän...
Seite 116 Implantoitava pulssigeneraattori Sisällysluettelo Kuvaus........................113 Yhteensopivat johtimet ..................113 ImageReady™ MRI -tekniikkaa hyödyntävät SCS-järjestelmät......113 Yhteensopivat johtimet koko kehon MRI-kelpoisuutta varten ......113 Pakkauksen sisältö ....................114 IPG-pakkaus ......................114 Enimmäisvirta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna....115 Taajuuteen ja pulssinleveyteen perustuva enimmäisamplitudi ......115 Tekniset tiedot ......................116 Materiaalit ........................
Seite 117: Kuvaus
Kuvaus Kuvaus Implantoitava Precision Montage™ MRI -pulssigeneraattorijärjestelmä (IPG) on tarkoitettu hoitamaan kroonista kipua stimuloimalla selkäydintä sähköisesti. Monikanavainen ja -elektrodinen laitekapasiteetti tarjoaa joustavuutta ja helppoa ohjelmoitavuutta. Ladattava paristo pidentää IPG:n kestävyyttä ja tehoa ja pienentää kokoa ja laitteenvaihtoleikkauksien tarvetta. IPG-laitetta ohjataan käsikauko-ohjaimella, ja kliininen ohjelmoija voi muodostaa siihen yhteyden patentoidun ohjelmointiohjelmiston avulla.
Seite 118: Pakkauksen Sisältö
Implantoitava pulssigeneraattori Pakkauksen sisältö IPG-pakkaus (1) Implantoitava pulssigeneraattori (1) Kuusiokulma-avain (1) IPG-taskumalli (2) Porttien tulpat (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-07 VERSIO A 114/317...
Seite 119: Enimmäisvirta-Amplitudi Elektrodia Kohti Impedanssiin Verrattuna
Enimmäisvirta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna Enimmäisvirta-amplitudi elektrodia kohti impedanssiin verrattuna Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Ohjelmoitavissa 25,5 mA:iin saakka 25.50 Ohjelmoitavissa 21,1 mA:iin saakka 20.40 Pulssin leveys: PW = 20 us 20 µs Ohjelmoitavissa 15,8 mA:iin saakka PW = 100 us 100 µs 15.30...
Seite 120: Tekniset Tiedot
Implantoitava pulssigeneraattori Tekniset tiedot Parametri Alue Oletusarvo Arvovälit (kanavat) — Amplitudi 0–25,5 mA 0 mA Taajuus 2–1 200 pps 40 pps Leveys 20–1 000 μs 210 μs Jakso 1 s–90 min, POIS POIS Porrastus käytössä 1–10 s Yhteystiedot 1–16, tapaus: +100 % – -100 %, POIS 1–16, tapaus: POIS a.
Seite 121: Röntgenpositiivinen Tunnistemerkki
Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificille, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department...
Seite 122: Käyttöohje
• IPG:tä ei saa käyttää, jos se on pudonnut. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin tuhkaamista ja palautettava Boston Scientific Neuromodulationille. Saatavilla on poistamispakkaus. • Säilytä IPG 0–45 °C:n (32–113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä...
Seite 123: Toimenpidettävä Edeltävät Ohjeet
Käyttöohje Toimenpidettävä edeltävät ohjeet 1. Varmista, että IPG on latautunut täyteen ennen pysyvää implantointia. IPG:n likimääräinen sijainti on merkitty IPG-pakettiin. Käynnistä laturi ja aseta se IPG:n päälle, jotta lataus alkaa. Katso lisäohjeita kohdasta ”Lataaminen” sivulla 124. 2. Tarkista, että steriili pakkaus on ehjä. (Katso Precision Montage MRI SCS -järjestelmän Tietoa lääkäreille -oppaan kohta Sterilointi.) 3.
Seite 124: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti
Implantoitava pulssigeneraattori Johtimen tai johtimen jatkeen läpivienti Huomautus: jos käytetään Infinion™ CX -johtimia, on suositeltavaa käyttää pitkää läpivientityökalua (35 cm). 1. Ellei läpivientityökalun kädensijaa ole jo kiinnitetty, kiinnitä se varteen kääntämällä lukitusmekanismia myötäpäivään. Välineen kädensija Lukitusmekanismi Varsi 2. Merkitse haluttu läpivientireitti. 3.
Seite 125 Käyttöohje 7. Irrota ja poista läpivientityökalun kädensija. 8. Ota välineen päästä kiinni toisella kädellä, samalla kun pidät putkea paikoillaan toisella kädellä. Vedä läpivientityökalun varsi ulos putken läpi. 9. Työnnä johdin tai johtimen jatke putken läpi ja vedä putki pois. 10. Vedä proksimaaliset päät ulos ulostuloskohdasta. 11.
Seite 126: Johtimen, Johtimen Jatkeen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen Ipg:hen
Implantoitava pulssigeneraattori Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen Huomautus: Jatkojohtimet, sovittimet ja jakajat eivät kelpaa koko kehon MRI-kuvannukseen. IPG:n liittimet on merkitty seuraavasti: IPG:n yhdistäminen: • Johtimet yhdistetään IPG:n portteihin C tai D. • Infinion 16: yhdistä jakajan häntä laseretsatuilla pannoilla (Infinion 16 -johtimen koskettimet 1–8) vasempaan porttiin C ja merkitsemätön jakajan häntä...
Seite 127: Ipg:n Poistaminen Tai Vaihtaminen
Käyttöohje 3. Vie kuusiokulma-avain läpi septumissa olevasta viillosta, joka on IPG:n pääpuolen etu- tai takapuolella, ja kiristä molemmat säätöruuvit yksi kerrallaan, kunnes kuusiokulma-avain ”napsahtaa” lukituksen merkkinä. HUOMIO: varmista, että johdin on asetettu kunnolla ennen säätöruuvien kiristämistä, jotta johdin ei vahingoitu. Huomautus: jos käytetään liitintulppaa, säätöruuvi on silti kiristettävä...
Seite 128: Ladattava Stimulaatiojärjestelmä
Implantoitava pulssigeneraattori Ladattava stimulaatiojärjestelmä Precision™ Montage™ MRI -stimulaattori on ladattava. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseen stimulaatiota varten. Latausaikataulun kehittämisessä on kyse siitä, että seuraavat asiat saadaan tasapainoon: • miten suurta tehoa tarvitaan, jotta potilas saa tehokasta hoitoa •...
Seite 129: Ipg:n Pariston Tila
IPG:n pariston tila • Laturivyö: Aseta laturi laturivyön taskuun niin, että virtapainike näkyy verkkokankaan läpi. Kiinnitä laturi stimulaattorin päälle säätämällä laturivyötä. Huomautus: Jos asetat liimalapun vahingossa väärään paikkaan tai jos laturivyön kohdistus menee pieleen, laturi alkaa taas antaa äänimerkkejä. Käytä uutta liimalappua tai säädä vyö uudelleen, jotta laturi menee oikeaan asentoon.
Seite 130 Implantoitava pulssigeneraattori Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Implantoitava pulssigeneraattori 91053242-07 VERSIO A 126/317...
Seite 131 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tegninger er bare til illustrasjonsformål. Varemerker Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Industry Canadas utstyrssertifiseringsnummer IC: 9773A-SC1132 Tilleggsinformasjon Se bruksanvisningen med indikasjoner for å finne indikasjoner og relatert informasjon om ditt rygmargsstimulatorsystem.
Seite 132 Implanterbar pulsgenerator Innholdsfortegnelse Beskrivelse......................129 Kompatible elektroder ..................129 SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi ..........129 Kompatible elektroder som er godkjent til helkropps MR ........129 Pakkeinnhold ......................130 IPG-sett ........................130 Maksimal strømamplitude per elektrode vs. motstand........131 Maksimal amplitude basert på frekvens og pulsbredde ........131 Spesifikasjoner og teknisk data ................132 Materialer.........................132 Røntgentett identifikasjonsmerke .................133 Registreringsinformasjon ..................133...
Seite 133: Beskrivelse
16 aktive kontakter. SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi Når et egnet Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi implanteres etter instruksjonene (se “Betingelser for egnethet av SCS-implantat ved helkropps MR” i denne håndboken) er det mulig at hele kroppen til pasienten er kvalifisert til MR-skanning under spesielle forhold. Se retningslinjene som gjelder helkropps ImageReady-MR , for Precision Montage MR-systemet for å...
Seite 134: Pakkeinnhold
Implanterbar pulsgenerator Pakkeinnhold IPG-sett (1) Implanterbar pulsgenerator (1) Sekskantnøkkel (1) IPG-lommemal (2) Portplugger (1) Registreringsskjema for enheten og midlertidig pasientidentifiseringskort Implanterbar pulsgenerator 91053242-07 REV A. 130 av 317...
Seite 135: Maksimal Strømamplitude Per Elektrode Vs. Motstand
Maksimal strømamplitude per elektrode vs. motstand Maksimal strømamplitude per elektrode vs. motstand Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmerbar inntil 25,5 mA 25.50 Programmerbar inntil 21,1 mA 20.40 Pulsbredde: PW = 20 us 20 µsek Programmerbar inntil 15,8 mA PW = 100 us 100 µsek 15.30...
Seite 136: Spesifikasjoner Og Teknisk Data
Implanterbar pulsgenerator Spesifikasjoner og teknisk data Parameter Verdiområde Standardverdi Områder (kanaler) — Amplityde 0 – 25,5 mA 0 mA Frekvens 2 – 1200 pps 40 pps Bredde 20 – 1000 μsek. 210 μsek. Syklus 1 sek – 90 min, AV Rampe PÅ...
Seite 137: Røntgentett Identifikasjonsmerke
Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk enhet, å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific, og behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.
Seite 138: Bruksanvisning
Betingelser for egnethet av SCS-implantat ved helkropps MR FORSIKTIG: For at en pasient skal kunne gjennomgå helkropps MR-skanning under bestemte betingelser, skal et Boston Scientific SCS-system med ImageReady™ MR-teknologi implanteres som beskrevet nedenfor. Hvis implantatkriteriene over ikke er oppfylt, har ikke pasienten et SCS-system egnet for helkropps MR-skanning.
Seite 139: Preoperative Instruksjoner
Bruksanvisning Preoperative instruksjoner 1. Kontroller at IPG-enheten er helt oppladet før den permanente implanteringsprosedyren. IPG-enhetens omtrentlige plassering merkes på IPG-settet. Slå ladeenheten på, og plasser den over IPG-enheten for å starte opplading. Se "Oppladingstrinn" i denne håndboken for ytterligere instruksjoner. Se "Oppladningstrinn"...
Seite 140: Tunnelere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
Implanterbar pulsgenerator Tunnelere elektroden eller elektrodeforlengeren Merk: Dersom Infinion™ CX-elektroden(e) brukes, anbefales bruken av det lange tunnelleringsverktøyet (35 cm). 1. Hvis det ikke allerede er satt sammen, fest håndtaket på tunnelleringsverktøyet til skaftet ved å vri låsemekanismen med klokken. Verktøyshåndtak Låsemekanisme Skaft 2.
Seite 141 10. Trekk de(n) proksimale enden(e) ut av utgangspunktet. 11. Tørk av de(n) proksimale enden(e). FORSIKTIG: Splitteren må ikke tunnelleres. Merk: Følgende kateterinnførere fra Codman til engangsbruk kan brukes istedenfor Boston Scientific- tunnelleringsverktøyet kun 2x8 kirurgisk elektrode Linear™ 8-kontaktelektroder og kun 16-elektrodersInfinion: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 142: Koble Elektroden, Forlengeren, Splitteren Eller Koblingen Til Ipg-En
Implanterbar pulsgenerator Koble elektroden, forlengeren, splitteren eller koblingen til IPG-en Merk: Elektrodeforlengelser, adaptere og splittere er ikke egnet for helkropps MR-skanning. IPG-portene er merket som følger: Kobling til IPG: • Elektrodene kobles til IPG-portene C eller D. • For Infinion16 kobles splitterhalen med laseretset bånd (kontakter 1-8 på Infinion 16-elektroden) til venstre port C og den umerkede splitterhalen (kontakter 9-16 på...
Seite 143: Eksplantering Eller Utskifting Av Ipg-Enheten
4. For utskifting kobles den nye IPG-en i henhold til instruksjonene for "Koble elektroden, forlengeren, splitteren eller koblingen til IPG-en" på side 138. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG-enheten og delene. Implanterbar pulsgenerator 91053242-07 REV A.
Seite 144: Oppladbart Stimulatorsystem
Implanterbar pulsgenerator Oppladbart stimulatorsystem Precision™ Montage™ MRI-stimulatoren er ladbar. Boston Scientific anbefaler at pasienten velger et oppladningsskjema som passer eget skjema og livsstil, som samtidig sikrer tilstrekkelig oppladning til å opprettholde stimulering. Et oppladningsskjema er en balansegang mellom følgende elementer: •...
Seite 145: Ipg-Batteristatus
IPG-batteristatus • Ladebelte: Sett ladeenheten i lommen på ladebeltet slik at strømknappen er synlig gjennom tøyet. Fest ladeenheten over stimulatoren ved å justere ladebeltet. Merk: Ladeenheten vil begynne å pipe på nytt dersom du fester patchen på feil plass eller dersom ladebeltet forflytter seg.
Seite 146 Implanterbar pulsgenerator Denne siden er blank med hensikt. Implanterbar pulsgenerator 91053242-07 REV A. 142 av 317...
Seite 147: Yderligere Information
Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Certificeringsnummer for udstyr fra virsomheder i Canada...
Seite 148 Implanterbar impulsgenerator Indholdsfortegnelse Beskrivelse......................145 Kompatible elektroder ..................145 SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi ..........145 Kompatible elektroder for egnethed til MR-scanning af hele kroppen ....145 Pakkens indhold .....................146 IPG-sæt .......................146 Maksimal strømamplitude pr. elektrode versus impedans.........147 Maks. amplitude, baseret på frekvens og impulsbredde ........147 Specifikationer og tekniske data................148 Materialer.........................148 Røntgenabsorberende identifikationsmærke ............149...
Seite 149: Beskrivelse
16 kontaktelementer i alt op til 16 aktive kontaktelementer. SCS-systemer med ImageReady™ MR-teknologi Når et passende Boston Scientific SCS-system med ImageReady MR-teknologi implanteres, som anvist (se “SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning af hele kroppen” i denne håndbog), kan hele en patients krop være egnet til MR-scanninger under specifikke betingelser.
Seite 150: Pakkens Indhold
Implanterbar impulsgenerator Pakkens indhold IPG-sæt (1) Implanterbar impulsgenerator (1) Unbrakonøgle (1) IPG-lommeskabelon (2) Portstik (1) Registreringsformular til enhed og midlertidigt patientidentifikationskort Implanterbar impulsgenerator 91053242-07 REV A 146 af 317...
Seite 151: Maksimal Strømamplitude Pr. Elektrode Versus Impedans
Maksimal strømamplitude pr. elektrode versus impedans Maksimal strømamplitude pr. elektrode versus impedans Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmerbar op til 25,5 mA 25.50 Programmerbar op til 21,1 mA 20.40 Impulsbredde: PW = 20 us 20 µsek. Programmerbar op til 15,8 mA PW = 100 us 100 µsek.
Seite 152: Specifikationer Og Tekniske Data
Implanterbar impulsgenerator Specifikationer og tekniske data Parameter Område Standard Områder (kanaler) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Frekvens 2 – 1200 pps 40 pps Bredde 20 – 1000 μsek. 210 μsek. Cyklus 1 sek. – 90 min, FRA Rampe TIL 1 –...
Seite 153: Røntgenabsorberende Identifikationsmærke
I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en registreringsformular inkluderet med hver enkelt neurostimulator fra Boston Scientific. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik enhed at opnå...
Seite 154: Brugsanvisning
SCS-implantatbetingelser for egnethed til MR-scanning af hele kroppen FORSIGTIG: for at tillade en patient egnethed til MR-scanning af hele kroppen under specifikke betingelser skal du implantere et Boston Scientific SCS-system med ImageReady™ MR-teknologi, som beskrevet nedenfor: hvis implantatkriterierne ikke opfyldes, har patienten ikke et SCS-system med egnethed til MR-scanning af hele kroppen.
Seite 155: Præoperationsinstruktioner
Brugsanvisning Præoperationsinstruktioner 1. Sørg for, at IPG’en er fuldt opladet, inden det permanente implantat indopereres. IPG’ens omtrentlige placering er markeret på IPG-sættet. Tænd for opladeren, og anbring den over IPG’en for at starte opladning. Se “Opladningstrin” på side 156 for yderligere instruktioner. 2.
Seite 156: Passage Af Elektroden Eller Elektrodeforlængeren
Implanterbar impulsgenerator Passage af elektroden eller elektrodeforlængeren Bemærk: hvis du bruger Infinion™ CX-elektroden/elektroderne, anbefales det at bruge det lange passageværktøj (35 cm). 1. Sæt passageværktøjets håndtag fast på skaftet, hvis det ikke allerede er monteret, ved at dreje låsemekanismen med uret. Værktøjshåndtag Låsemekanisme Skaft...
Seite 157 FORSIGTIG: Passér ikke splitteren. Bemærk: De følgende Codman-passagekatetre til éngangsbrug kan kun anvendes i stedet for Boston Scientific-passageværktøj til 2x8 kirurgisk elektrode, Linear™-elektroder med 8 kontaktelementer og Infinion 16-elektrode: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en passage fra...
Seite 158: Tilslutning Af Elektrode, Forlænger, Splitter Eller Konnektor Til Ipg'en
Implanterbar impulsgenerator Tilslutning af elektrode, forlænger, splitter eller konnektor til IPG’en Bemærk: elektrodeforlængere, adaptere og splittere er ikke egnede til MR-scanning af hele kroppen. IPG-porte er mærket, som følger: Tilslutning til IPG’en: • Elektroder tilsluttes til IPG-portene C eller D. •...
Seite 159: Ipg-Eksplantation Eller -Udskiftning
IPG’en” på side 154. Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantationen eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG’en og -komponenterne.
Seite 160: Genopladeligt Stimulatorsystem
Implanterbar impulsgenerator Genopladeligt stimulatorsystem Precision™ Montage™ MR-stimulatoren kan genoplades. Boston Scientific anbefaler en genopladningsrutine, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen. I udviklingen af en patients genopladningsrutine skal der findes en passende balance mellem følgende: •...
Seite 161: Ipg'ens Batteristatus
IPG’ens batteristatus • Opladerbælte: Anbring opladeren i opladerbæltets lomme, så tænd-/slukknappen kan ses gennem netstoffet. Sæt opladeren fast over stimulatoren ved at justere opladerbæltet. Bemærk: Hvis du kommer til at anbringe puden forkert, eller hvis opladerbæltet bevæger sig væk fra den korrekte placering, begynder opladeren at bippe igen.
Seite 162 Implanterbar impulsgenerator Denne side er tilsigtet tom. Implanterbar impulsgenerator 91053242-07 REV A 158 af 317...
Seite 163: Marcas Comerciais
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Seite 164 Gerador de impulsos implantável Índice Descrição ........................161 Eléctrodos compatíveis..................161 Sistemas SCS com tecnologia ImageReady™ MRI ..........161 Eléctrodos compatíveis para elegibilidade de MRI de corpo inteiro ....161 Conteúdo da embalagem ..................162 Kit do IPG ......................162 Máx. Amplitude de Corrente por Eléctrodo vs. Impedância .......163 Amplitude Máx.
Seite 165: Descrição
16 contactos activos. Sistemas SCS com tecnologia ImageReady™ MRI Sempre que um sistema adequado SCS da Boston Scientific com tecnologia ImageReady MRI for implantado segundo as directrizes (consultar “Condições de implante do SCS para elegibilidade de MRI de corpo inteiro”...
Seite 166: Conteúdo Da Embalagem
Gerador de impulsos implantável Conteúdo da embalagem Kit do IPG (1) Gerador de impulsos implantável (1) Chave sextavada (1) Modelo da bolso do IPG (2) Portas de Conexão (1) Formulário de registo do dispositivo e Cartão Temporário de Identificação do Paciente Gerador de Impulsos Implantável 91053242-07 REV A 162 de 317...
Seite 167: Máx. Amplitude De Corrente Por Eléctrodo Vs. Impedância
Máx. Amplitude de Corrente por Eléctrodo vs. Impedância Máx. Amplitude de Corrente por Eléctrodo vs. Impedância Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programável até 25,5 mA 25.50 Programável até 21,1 mA 20.40 Duração do impulso: PW = 20 us 20 µseg Programável até...
Seite 168: Especificações E Dados Técnicos
Gerador de impulsos implantável Especificações e dados técnicos Parâmetro Intervalo Predefinição Áreas (canais) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Frequência 2 – 1200 pps 40 pps Duração 20 – 1000 μseg 210 μseg Ciclo 1 seg – 90 min, DESLIGADO DESLIGADO Arranque LIGADO 1 –...
Seite 169: Etiqueta De Identificação Radiopaca
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, mantenha uma cópia juntamente com a ficha do paciente e forneça outra cópia ao paciente e ao médico.
Seite 170: Instruções De Utilização
• Não utilize o IPG se ele tiver caído. • Não incinere um IPG. A eliminação incorrecta do dispositivo poderá resultar numa explosão. Em caso de cremação, os dispositivos deverão ser removidos e devolvidos à Boston Scientific Neuromodulation. Está disponível um kit de remoção.
Seite 171: Instruções De Pré-Operatório
Instruções de utilização Instruções de pré-operatório 1. Certifique-se de que o IPG está totalmente carregado antes do procedimento de implante permanente. A localização aproximada do IPG está marcada no kit do IPG. Ligue o carregador e coloque-o no IPG para iniciar o carregamento. Consulte "Passos de carregamento" na página 172 para obter informações adicionais.
Seite 172: Perfuração Em Túnel Para O Condutor Ou Extensão De Condutor
Gerador de impulsos implantável Perfuração em túnel para o condutor ou extensão de condutor Nota: se for utilizado um eléctrodo(s) Infinion™ CX, é recomendada a utilização da ferramenta de tunelização longa (35 cm). 1. Se não estiver já montada, fixe a pega da ferramenta de perfuração em túnel na haste, fazendo rodar o mecanismo de bloqueio no sentido dos ponteiros do relógio.
Seite 173 ATENÇÃO: Não crie um túnel com o divisor. Nota: Os Passadores de cateter descartáveis Codman seguintes podem ser utilizados em vez da ferramenta de tunelagem da Boston Scientific apenas para o Eléctrodo cirúrgico 2x8, Eléctrodos Linear™ de 8 contactos e o Eléctrodo Infinion de 16 contactos: Refª...
Seite 174: Ligar O Condutor, Extensão, Divisor Ou Conector Ao Ipg
Gerador de impulsos implantável Ligar o condutor, extensão, divisor ou conector ao IPG Nota: As extensões de eléctrodo, adaptadores e divisores não são elegíveis para digitalização de MRI de corpo inteiro. As portas do IPG estão identificadas da seguinte forma: Ligação ao IPG: •...
Seite 175: Retirar Ou Substituir O Ipg
"Ligar o condutor, extensão, divisor ou conector ao IPG" na página 170. Ou, para suspender a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutores implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes.
Seite 176: Sistema Estimulador Recarregável
Gerador de impulsos implantável Sistema estimulador recarregável O estimulador Precision™ Montage™ MRI é recarregável. A Boston Scientific recomenda qualquer rotina de carregamento que se adeqúe ao plano e estilo de vida do paciente enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação.
Seite 177: Estado Da Bateria Do Ipg
Estado da bateria do IPG • Cinto de carregador: Coloque o carregador na bolsa do cinto de carregador, de forma a que o interruptor de alimentação seja visível através do tecido de rede. Fixe o carregador sobre o estimulador, ajustando o cinto de carregador. Nota: Se colocar acidentalmente a tira adesiva sobre um local incorrecto, ou se o cinto de carregador sair do alinhamento, o carregador voltará...
Seite 178 Gerador de impulsos implantável Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Gerador de Impulsos Implantável 91053242-07 REV A 174 de 317...
Seite 179 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são apenas para fins de ilustração. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem a seus respectivos proprietários.
Seite 180 Gerador de pulsos implantável Índice Descrição ........................177 Eletrodos compatíveis ..................177 Sistemas de SCS com Tecnologia ImageReady™ MRI ........177 Eletrodos compatíveis para qualificação de MRI de corpo inteiro ......177 Conteúdo da embalagem ..................178 Kit do IPG ......................178 Amplitude máxima da corrente por eletrodo versus impedância......179 Amplitude máxima baseada na frequência e largura de pulso ......179 Especificações e dados técnicos .................180 Materiais ........................180...
Seite 181: Descrição
16 eletrodos cirúrgicos de contato, com até 16 contatos ativos. Sistemas de SCS com Tecnologia ImageReady™ MRI Quando um sistema de SCS apropriado da Boston Scientific com tecnologia ImageReady MRI é implantado como instruído (consulte "Condições de implante de SCS para exame de MRI de corpo inteiro"...
Seite 182: Conteúdo Da Embalagem
Gerador de pulsos implantável Conteúdo da embalagem Kit do IPG (1) Gerador de pulsos implantável (1) Chave sextavada (1) Modelo de bolsa do IPG (2) Plugues para porta (1) Formulário de registro do dispositivo e Cartão temporário de identificação do paciente Gerador de pulsos implantável 91053242-07 REV A 178 de 317...
Seite 183: Amplitude Máxima Da Corrente Por Eletrodo Versus Impedância
Amplitude máxima da corrente por eletrodo versus impedância Amplitude máxima da corrente por eletrodo versus impedância Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programável até 25,5 mA 25.50 Programável até 21.1 mA 20.40 Largura de pulso: PW = 20 us 20 µs Programável até...
Seite 184: Especificações E Dados Técnicos
Gerador de pulsos implantável Especificações e dados técnicos Parâmetro Intervalo Padrão Áreas (Canais) — Amplitude 0 a 25,5 mA 0 mA Frequência 2 a 1.200 pps 40 pps Largura 20 a 1.000 μs 210 μs Ciclo 1 s a 90 minutos, DESATIVADO DESATIVADO Escalada ativada 1 a 10 segundos...
Seite 185: Etiqueta De Identificação Radiopaca
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é fornecido um formulário de registo juntamente com cada neuroestimulador da Boston Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um dispositivo específico implantado...
Seite 186: Instruções De Uso
CUIDADO: para permitir a qualificação do exame de MRI de corpo inteiro em um paciente, implante um sistema de SCS Boston Scientific com Tecnologia ImageReady MRI, como descrito a seguir: Se os critérios para implante mencionados não forem atendidos, o paciente não terá um sistema de SCS qualificado para exame de MRI de corpo inteiro.
Seite 187: Instruções De Pré-Operatório
Instruções de uso Instruções de Pré-operatório 1. Certifique-se de que o IPG esteja totalmente carregado antes do procedimento de implantação permanente. O local aproximado do IPG está marcado no Kit do IPG. Ligue o carregador e coloque-o sobre o IPG para começar a carregar. Consulte "Etapas de carregamento" neste manual para obter mais instruções.
Seite 188: Tunelização Do Condutor Ou Da Extensão Do Condutor
Gerador de pulsos implantável Tunelização do condutor ou da extensão do condutor Nota: se estiver utilizando eletrodos Infinion™ CX, é recomendado usar a ferramenta de tunelização longa (35 cm). 1. Se ainda não tiver montado, acople a alça da ferramenta de tunelização no eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário.
Seite 189 CUIDADO: Não tunelize o derivador. Observação: Os seguintes passadores de cateter descartáveis Codman podem ser usados em vez da ferramenta de tunelização da Boston Scientific somente para o fio cirúrgico 2x8, os eletrodos Linear™ de 8 contatos e o eletrodo Infinion 16: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 190: Como Conectar O Condutor, A Extensão, O Derivador Ou O Conector Ao Ipg
Gerador de pulsos implantável Como conectar o condutor, a extensão, o derivador ou o conector ao IPG Observação: as extensões do eletrodo, os adaptadores e os divisores não estão qualificados para exame de MRI de corpo inteiro. As portas do IPG são rotuladas desta forma: Como conectar ao IPG: •...
Seite 191: Explantação Ou Substituição Do Ipg
IPG" na página 186. Ou, para encerrar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutor implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.
Seite 192: Sistema De Estimulador Recarregável
Gerador de pulsos implantável Sistema de estimulador recarregável O estimulador de MRI Precision™ Montage™ é recarregável. A Boston Scientific recomenda a rotina de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação.
Seite 193: Status Da Bateria Do Ipg
Status da bateria do IPG • Cinto de carga: Coloque o carregador na bolsa do cinto de carga de modo que o botão ligar/ desligar fique visível através do tecido. Prenda o carregador sobre o estimulador ajustando o cinto de carga. Observação: Se você...
Seite 194 Gerador de pulsos implantável Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Gerador de pulsos implantável 91053242-07 REV A 190 de 317...
Seite 195 Endikasyonlar ve ilgili bilgiler için, omurilik stimülasyonu sisteminize yönelik DFU Endikasyonlarına’na bakın. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, bileşen imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU’suna bakın. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer bilgiler, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, uygun DFU’ya bakın.
Seite 196 İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü İçindekiler Tablosu Açıklama ........................193 Uyumlu Lead’ler ....................193 ImageReady™ MRI Teknolojisi’ne sahip SCS Sistemleri ........193 Tüm Vücut MRI Uygunluğu’na yönelik Uyumlu Lead’ler ........193 Paket İçeriği ......................194 IPG Kiti .........................194 Her bir Elektrod için Maks. Akım Amplitüdü ve Empedans ........195 Maksimum Amplitüd, Frekansa ve Nabız Genişliğine dayalıdır ......195 Özellikler ve Teknik Veriler ..................196 Malzemeler ......................196...
Seite 197: Açıklama
16 kontak cerrahi leadleri tüm olası kombinasyonları ile 16 aktif kontağa kadar desteklemektedir. ImageReady™ MRI Teknolojisi’ne sahip SCS Sistemleri ImageReady MRI Teknolojisi’ne sahip uygun bir Boston Scientific SCS Sistemi yönlendirildiği şekilde implant edildiğinde (bu kılavuzda yer alan “Tüm Vücut MRI Uygunluğu İçin SCS İmplant Koşulları’na”...
Seite 198: Paket İçeriği
İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Paket İçeriği IPG Kiti (1) İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü (1) Altıgen Başlı Anahtar (1) IPG Cep Şablonu (2) Port Tapası (1) Cihaz Kayıt Formu Geçici Hasta Tanıtım Kartı Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-07 REV A 194 / 317...
Seite 199: Her Bir Elektrod Için Maks. Akım Amplitüdü Ve Empedans
Her bir Elektrod için Maks. Akım Amplitüdü ve Empedans Her bir Elektrod için Maks. Akım Amplitüdü ve Empedans Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width 25.5 mA'ya kadar programlanabilir 25.50 21,1 mA'ya kadar programlanabilir 20.40 Vuru Genişliği: PW = 20 us 20 µsn 15,8 mA'ya kadar programlanabilir PW = 100 us...
Seite 200: Özellikler Ve Teknik Veriler
İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Özellikler ve Teknik Veriler Parametre Aralık Varsayılan Bölgeler (Kanallar) — Amplitüd 0 – 25,5 mA 0 mA Hız 2 – 1200 pps 40 pps Genişlik 20 – 1000 μsec 210 μsec Döngü 1 saniye – 90 dakika KAPALI KAPALI Rampa AÇIK 1 –...
Seite 201: Radyoopak Tanıtım Etiketi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific'e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Seite 202: Kullanım Talimatları
Tüm Vücut MRI Uygunluğuna Yönelik SCS İmplant Koşulları DİKKAT: Belirli koşullar altında bir hastanın tüm vücuduna yönelik MRI tarama uygunluğunu sağlamak için ImageReady™ MRI Teknolojisine sahip bir Boston Scientific SCS Sistemini aşağıda açıklandığı gibi implante edin: İmplant kriterleri karşılanmazsa, hastanın tüm vücuduna yönelik MRI tarama uygunluğuna sahip bir SCS sistemi uygulanamaz.
Seite 203: Operasyon Öncesi Talimatları
Kullanım Talimatları Operasyon Öncesi Talimatları 1. Kalıcı implant prosedürü öncesinde IPG'nin tam şarjlı olduğundan emin olun. IPG'nin yaklaşık konumu IPG kiti üzerinde işaretlidir. Şarj cihazını açın ve şarja başlamak için IPG üzerine koyun. Daha fazla bilgi için “Şarj Etme Adımları” sayfa 204 öğelerine bakın. 2.
Seite 204: Hortum Ya Da Hortum Uzatmayı Tünelleme
İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Hortum ya da Hortum Uzatmayı Tünelleme Not: Infinion™ CX Lead’leri kullanıyorsanız, Uzun Tünelleme Aracı’nı (35cm) kullanmanız tavsiye edilir. 1. Henüz kurulmadıysa, tünelleme aracının kolunu şafta tutturmak için kilit mekanizmasını saat yönünde çevirin. Araç Kolu Kilitleme Mekanizması Şaft 2.
Seite 205 Kullanım Talimatları 7. Tünelleme aleti kolunu çıkarın. 8. Çubuğu yerinde bir elinizle tutarken diğer elinizle aletin ucunu kavrayın. Tünelleme aleti şaftını çubuktan çekip çıkarın. 9. Hortum ya da uzatmayı çubuktan itin ve ardından çubuğu çekin. 10. Proksimal ucu/uçları çıkış noktasından dışarı çekin. 11.
Seite 206: Hortumu, Uzatmayı, Dağıtıcıyı Veya Konektörü Ipg'ye Bağlama
İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Hortumu, Uzatmayı, Dağıtıcıyı veya Konektörü IPG'ye Bağlama Not: Lead uzatmaları, adaptörleri ve dallandırıcıları tüm vücut MRI taraması için uygun değildir. IPG portları aşağıdaki şekilde etiketlenmiştir: IPG’ye Bağlantı: • Lead’ler C ya da D IPG portlarına bağlanır. •...
Seite 207: Ipg Eksplantı Ya Da Değişimi
Kullanım Talimatları 3. Altıgen başlı anahtarı, IPG başlığının önünde ya da arkasında bulunan septumdaki delikten geçirin ve altıgen başlı anahtar kilitlemeyi belirten “klik” sesini çıkarana kadar her bir ayar vidasını sıkın. DİKKAT: Hortumun zarar görmesini önlemek için ayar vidasını sıkmadan önce hortumun tam olarak sokulduğundan emin olun Not: Bir port tapası...
Seite 208: Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi
• Şarj ederken, Şarj Cihazı ısınabilir. Bu nedenle dikkatle kullanılmalıdır. • Şarj cihazıyla birlikte Şarj kemeri veya yapışkan kemerin gösterildiği gibi kullanılmaması yanma ile sonuçlanabilir. Eğer ağrı veya rahatsızlık hissedilirse, şarj etmeyi durdurun ve Boston Scientific ile iletişime geçin. Şarj Ana İstasyonunun kullanılmadığında prize takılması ve Şarj cihazının da Ana İstasyona konulması...
Seite 209: Ipg Batarya Durumu
IPG Batarya Durumu • Şarj Kemeri: Güç düğmesinin delikli kumaştan görünmesi için Şarjı Şarj Kemerindeki cebe yerleştirin. Şarj Kemerini ayarlayarak Şarj cihazını Stimülatör üzerine sabitleyin. Not: Yama kazara yanlış yere yapıştıysa veya Şarj Kemeri hizalama dışına çıkarsa, Şarj cihazı yeniden biplemeye başlayacaktır.
Seite 210 İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 91053242-07 REV A 206 / 317...
Seite 211: Товарные Знаки
Гарантии Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям корпорации, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Товарные знаки Товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. Номер сертификата оборудования Industry Canada IC: 9773A-SC1132 Дополнительная...
Seite 212 Имплантируемый генератор импульсов Содержание Описание ........................209 Совместимые отведения ...................209 Системы ССМ с технологией МРТ ImageReady™ ...........209 Совместимые отведения для возможности проведения МРТ всего тела ..209 Содержимое пакета ....................210 Комплект ИГИ .....................210 Максимальная амплитуда тока на одном электроде в зависимости от импеданса...
Seite 213: Имплантируемый Генератор Импульсов
составляет не более 16. Системы ССМ с технологией МРТ ImageReady™ При надлежащей имплантации системы ССМ Boston Scientific с технологией МРТ ImageReady (см. раздел «Условия имплантации системы ССМ для возможности проведения МРТ всего тела» данного руководства) все тело пациента может быть пригодно для проведения МРТ при...
Seite 214: Содержимое Пакета
Имплантируемый генератор импульсов Содержимое пакета Комплект ИГИ (1) Имплантируемый генератор импульсов (1) Шестигранный ключ (1) Карманный шаблон ИГИ (2) Заглушки отверстий (1) Форма регистрации устройства и временная карта идентификации пациента Имплантируемый генератор импульсов 91053242-07 РЕД. A 210 из 317...
Seite 215: Максимальная Амплитуда Тока На Одном Электроде В Зависимости От Импеданса
Максимальная амплитуда тока на одном электроде в зависимости от импеданса Максимальная амплитуда тока на одном электроде в зависимости от импеданса Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Программируется до 25,5 мА 25.50 Программируется до 21,1 мА 20.40 Длительность импульса: PW = 20 us 20 мкс...
Seite 216: Характеристики И Технические Данные
Имплантируемый генератор импульсов Характеристики и технические данные Параметр Диапазон По умолчанию Области — (каналы) Амплитуда 0 — 25,5 мА 0 мА Частота 2 — 1200 импульсов/с 40 импульсов/с Длительность 20 — 1000 мкс 210 мкс Цикл 1 с — 90 мин, ВЫКЛ. ВЫКЛ.
Seite 217: Радионепроницаемая Идентификационная Метка
Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому нейростимулятору Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддерживать возможность отслеживать все продукты и обеспечивать соблюдение прав гарантии. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного...
Seite 218: Инструкции По Применению
• Не используйте ИГИ, если уронили его. • Не сжигайте ИГИ. Ненадлежащая утилизация устройства может привести к взрыву. В случае кремации пациента устройства следует извлечь и вернуть в Boston Scientific Neuromodulation. Поставляется набор для извлечения. • Храните ИГИ при температуре от 0 до 45° C (от 32 до 113° F). Устройства необходимо всегда...
Seite 219: Инструкции По Подготовке К Операции
Инструкции по применению Инструкции по подготовке к операции 1. Прежде чем проводить процедуру вживления постоянного имплантата, убедитесь, что ИГИ полностью заряжен. Приблизительное расположение ИГИ отмечено на комплекте ИГИ. Включите зарядное устройство и поместите его над ИГИ, чтобы начать зарядку. Дополнительные инструкции см. в разделе «Процесс зарядки» на стр. 220. 2.
Seite 220: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
Имплантируемый генератор импульсов Туннелизация отведения или удлинителя отведения Примечание. При использовании отведения (-й) Infinion™ CX рекомендуется использовать специальный длинный инструмент для туннелизации (35 см). 1. Если инструмент для туннелизации еще не собран, прикрепите ручку к стержню, повернув фиксирующий механизм по часовой стрелке. Ручка...
Seite 221 11. Насухо протрите проксимальные концы. ОСТОРОЖНО. Не проводите туннелизацию сплиттера. Примечание. Вместо длинного инструмента для туннелизации Boston Scientific только для хирургического отведения 2 x 8, отведений на 8 контактов Linear™ и отведения Infinion™ 16 могут быть использованы следующие одноразовые проводники...
Seite 222: Подключение Отведения, Удлинителя, Сплиттера Или Разъема К Иги
Имплантируемый генератор импульсов Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ Примечание. Удлинители отведений, адаптеры и сплиттеры не пригодны для проведения МРТ всего тела. Порты ИГИ имеют следующую маркировку: Подключение к ИГИ • Отведения подключаются к портам C или D ИГИ. •...
Seite 223: Извлечение Или Замена Иги
4. Чтобы выполнить замену, подключите новый ИГИ, следуя инструкциям из раздела «Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ» на стр. 218. Чтобы прервать терапию, хирургически извлеките имплантированную систему отведения. 5. Сообщите Boston Scientific для фиксации причины извлечения или замены и для организации возврата ИГИ и компонентов. Имплантируемый генератор импульсов...
Seite 224: Перезаряжаемая Система Стимуляции
Имплантируемый генератор импульсов Перезаряжаемая система стимуляции Стимулятор Precision™ Montage™ MRI является перезаряжаемым. Boston Scientific рекомендует использовать любой график зарядки, который соответствует графику и образу жизни пациента и в то же время позволяет поддерживать заряд, необходимый для стимуляции. Разработка графика зарядки для пациента требует поиска верного соотношения между...
Seite 225: Состояние Батареи Иги
Состояние батареи ИГИ • Ремень для зарядного устройства: поместите зарядное устройство в карман на ремне для зарядного устройства таким образом, чтобы кнопка питания была видна сквозь сетчатую ткань. Закрепите зарядное устройство над стимулятором, отрегулировав ремень для зарядного устройства. Примечание. Если липкая накладка будет случайно размещена в неправильном месте или ремень...
Seite 226 Имплантируемый генератор импульсов Эта страница намеренно оставлена пустой. Имплантируемый генератор импульсов 91053242-07 РЕД. A 222 из 317...
Seite 227 ‫الﻀﻤانات‬ ‫ بالﺤﻖ في تعﺪيﻞ الﻤعلﻮمات ﺫات الﺼلة بﻤﻨﺘﺠاتها لﺘﺤﺴﻴﻦ مﻮثﻮقﻴﺘها أو قﺪرتها‬Boston Scientific Corporation ‫تﺤﺘفﻆ شﺮكة‬ .‫الﺘﺸغﻴلﻴة، وﺫلﻚ دون إشعار مﺴﺒﻖ‬ .‫الﺮسﻮمات ألرﺮاض الﺘﻮضﻴﺢ فقﻂ‬ ‫العالمات الﺘﺠارية‬ .‫جﻤﻴﻊ العالمات الﺘﺠارية هي ملﻜﻴة خاصة لﻤالﻜﻴها‬ ‫رقم شهادة أجهزة الصناعة في كندا‬...
Seite 228 ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫جدول المحتويات‬ 225..........................‫الوصف‬ 225......................‫األسالك المتوافقة‬ 225....ImageReady™ ‫ من‬MRI ‫) مزودة بتكنولوجيا جهاز‬SCS( ‫إن أنظمة محفز الحبل الشوكي‬ 225................‫ للجسم بأكمله‬MRI ‫األسالك المتوافقة ألهلية‬ 226........................‫محتويات العبوة‬ 226.................... ‫طقم مول النبضات القابل للزرع‬ 227................‫سعة التيار القصوى لكل إلكترود مقابل المعاوقة‬ 227................
Seite 229 ImageReady™ ‫ مﻦ‬MRI ‫( مﺰودة بﺘﻜﻨﻮلﻮجﻴا جهاز‬SCS) ‫إن أنﻈﻤة مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮكي‬ ‫ كﻤا هﻮ مﺸار إلﻴه‬ImageReady MRI ‫ مﻦ خالل تقﻨﻴة‬Boston Scientific ‫عﻨﺪ زرع نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮكي الﻤﻨاسﺐ مﻦ‬ ‫)انﻈﺮ "حاتت زرع مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮكي للﺤﺼﻮل على أهلﻴة اسﺘﺤﺪام نﻈام الفﺤﺺ بالﺮنﻴﻦ الﻤغﻨاﻃﻴﺴي للﺠﺴﻢ بالﻜامﻞ" في‬...
Seite 230 ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫مﺤﺘﻮيات العﺒﻮة‬ ‫ﻃقﻢ مﻮل الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ ‫)1( مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ ‫)1( مفﺘاﺡ الﺮبﻂ الﺴﺪاسي‬ ‫)1( قالﺐ جﻴﺐ مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ ‫)2( وصالت الﻤﻨافﺬ‬ ‫)1( نﻤﻮﺫﺝ تﺴﺠﻴﻞ الﺠهاز وبﻄاقة تعﺮيﻒ الﻤﺮيﺾ الﻤﺆقﺘة‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 317 ‫622 مﻦ‬...
Seite 231 ‫سعة التيار القصوو لكل إلكترود مقابل المعاوقة‬ ‫سعة الﺘﻴار القﺼﻮى لﻜﻞ إلﻜﺘﺮود مقابﻞ الﻤعاوقة‬ Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width ‫قابل للبرمجة حتى 5.52 ملي أمبير‬ 25.50 ‫قابل للبرمجة حتى 1.12 ملي أمبير‬ 20.40 :‫عرض النبضة‬ PW = 20 us ‫02 ميكرو...
Seite 232 ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫الﻤﻮاصفات والﺒﻴانات الفﻨﻴة‬ ‫افتراضية‬ ‫المجموعة‬ ‫المعلمة‬ (‫الﻤﺠاتت )القﻨﻮات‬ — ‫0 ملي أمﺒﻴﺮ‬ ‫5.52 - 0 ملي أمﺒﻴﺮ‬ ‫ةعﺱلا‬ ‫04 نﺒﻀة في الﺜانﻴة‬ ‫0021 - 2 نﺒﻀة في الﺜانﻴة‬ ‫الﺴﺮعة‬ ‫أ‬ ‫012 مﻴﻜﺮو ثانﻴة‬ ‫0001 – 02 مﻴﻜﺮو ثانﻴة‬ ‫العﺮض‬...
Seite 233 ‫وفق ً ا للﻤﻤارسة الﺪولﻴة والﺘﺸﺮيعات الﺘﻨﻈﻴﻤﻴة في بعﺾ الﺒلﺪان، يﺘﻢ إرفاق نﻤﻮﺫﺝ تﺴﺠﻴﻞ في كﻞ مﺤفﺰ عﺼﺒي لﺸﺮكة‬ ‫. إن الهﺪا مﻦ هﺬا الﻨﻤﻮﺫﺝ هﻮ الﺤفاظ على تﺘﺒﻊ جﻤﻴﻊ الﻤﻨﺘﺠات وتأمﻴﻦ حقﻮق الﻀﻤان. كﻤا أنه يﺘﻴﺢ‬Boston Scientific .‫للﻤﺆسﺴة الﻤﺸاركة في تقﻴﻴﻢ أو اسﺘﺒﺪال جهاز مﺤﺪد إمﻜانﻴة الﻮصﻮل الﺴﺮيﻊ إلى الﺒﻴانات ﺫات الﺼلة مﻦ الﺸﺮكة الﻤﺼﻨعة‬...
Seite 234 ‫تﻨﺒﻴﻪ: لﻜي تﺴﻤﺢ بأهلﻴة الﺘﺼﻮيﺮ بالﺮنﻴﻦ الﻤغﻨاﻃﻴﺴي لﺠﺴﻢ الﻤﺮيﺾ بالﻜامﻞ تﺤﺖ شﺮوط خاصة، ازرع نﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ‬ ‫ كﻤا يلي. في حالة عﺪم تلﺒﻴة‬ImageReady ‫ مﻦ‬MRI ‫ الﻤﺰود بﺘﻜﻨﻮلﻮجﻴا جهاز‬Boston Scientific ‫الﺸﻮكي مﻦ شﺮكة‬ ‫ للﺠﺴﻢ بالﻜامﻞ. يﻤﻜﻦ‬MRI ‫معايﻴﺮ الﺰرع، فلﻦ يﻜﻮن الﻤﺮيﺾ مﺆهال ً لﻨﻈام مﺤفﺰ الﺤﺒﻞ الﺸﻮكي الﻤﺰود بأهلﻴة مﺴﺢ جهاز‬...
Seite 235 ‫تعليمات اتستخدام‬ ‫تعلﻴﻤات ما قﺒﻞ الﺘﺸﻐﻴﻞ‬ ‫تأكﺪ مﻦ شﺤﻦ مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع بﺸﻜﻞ كامﻞ قﺒﻞ إجﺮاﺀ الﺰرع الﺪاﺋﻢ. ويﺘﻢ تﻤﻴﻴﺰ الﻤﻮقﻊ الﺘقﺮيﺒي لﻤﻮلﺪ الﻨﺒﻀات‬ ‫القابﻞ للﺰرع في ﻃقﻢ مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع. قﻢ بﺘﺸغﻴﻞ "الﺸاحﻦ" وضعه فﻮق "مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع" لﺒﺪﺀ‬ .‫الﺸﺤﻦ.
Seite 236 ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫الﺤفﺮ للﺴلﻚ أو الﺴلﻚ اإلضافي‬ .(‫، يﻮصى باسﺘﺨﺪام أداة تﻤﺮيﺮ ﻃﻮيلة )53 سﻢ‬Infinion™ CX (‫مالحﻈة: في حالة اسﺘﺨﺪام سلﻚ )أسالك‬ ‫في حالة عﺪم الﺘﺮكﻴﺐ بالفعﻞ، قﻢ بﺘﻮصﻴﻞ مقﺒﺾ أداة الﺤفﺮ بالعﻤﻮد عﻦ ﻃﺮيﻖ إدارة ﺁلﻴة القفﻞ في اتﺠاﻩ عقارﺏ‬ .‫الﺴاعة‬...
Seite 237 ‫" بﺪت ً مﻦ أداة الﺘﻤﺮيﺮ مﻦ إنﺘاﺝ‬Codman ‫مالحﻈة: قﺪ تﺘﻢ اتسﺘعانة بﺒعﺾ ﻃﺮازات "مﻤﺮار القﺴﻄﺮة وحﻴﺪ اتسﺘﺨﺪام مﻦ‬ :‫ فقﻂ‬Infinion 16 ‫ ﺫات 8 نقاط تالمﺲ وسلﻚ‬Linear™ ‫2 وأسالك‬x8 ‫ مﻊ الﺴلﻚ الﺠﺮاحي‬Boston Scientific (‫مﺮجﻊ 5151-28 )63 سﻢ(؛ مﺮجﻊ 6151-28 )55 سﻢ(؛ مﺮجﻊ 7151-28 )56 سﻢ‬...
Seite 238 ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫تﻮصﻴﻞ الﺴلﻚ أو الﺴلﻚ اإلضافي أو أداة الﺸﻖ أو الﻤﻮصﻞ بﻤﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ .‫مالحﻈة: إن تﻤﺪيﺪات الﺴلﻚ والﻤهايﺌات ومﺠﻤﻮعة أدوات الﺸﻖ رﻴﺮ مﺆهلة لﺘﺼﻮيﺮ الﺠﺴﻢ بالﻜامﻞ بالﺮنﻴﻦ الﻤغﻨﻄﻴﺴي‬ :‫تﺘﻢ تﺴﻤﻴة مﻨافﺬ مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع على الﻨﺤﻮ الﺘالي‬ :‫الﺘﻮصﻴﻞ...
Seite 239 ‫أو أداة الﺸﻖ أو الﻤﻮصﻞ بﻤﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع" في الﺼفﺤة 432. أو إلنهاﺀ العالﺝ، أزل نﻈام األسالك الﻤﺰروع‬ .‫بﻄﺮيقة جﺮاحﻴة‬ ‫ بﺘﻮثﻴﻖ سﺒﺐ اإلزالة أو اتسﺘﺒﺪال وللﺘﺮتﻴﺐ إلعادة مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬Boston Scientific ‫أخﻄﺮ شﺮكة‬ .‫والﻤﻜﻮنات‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬...
Seite 240 ‫نﻈام الﻤﺤفﺰ القابﻞ إلعادة الﺸﺤﻦ‬ Boston Scientific ‫ أحﺪ األجهﺰة القابلة إلعادة الﺸﺤﻦ. وت ُ ﻮصي شﺮكة‬Precision™ Montage™ MRI "‫ي ُعﺘﺒﺮ "جهاز الﺘﻨﺒﻴه‬ .‫بأﻱ عﻤلﻴة روتﻴﻨﻴة للﺸﺤﻦ تالﺋﻢ جﺪول ونﻤﻂ حﻴاة الﻤﺮيﺾ مﻊ الﻤﺤافﻈة على قﺪر كاا ٍ مﻦ الﺸﺤﻦ للﺤفاظ على الﺘﺤفﻴﺰ‬...
Seite 241 ‫حالة بطارية مولد النبضات القابل للزرع‬ .‫• حﺰام الﺸاحﻦ: ضﻊ "الﺸاحﻦ" في في الﺠﻴﺐ في "حﺰام الﺸاحﻦ"، بﺤﻴﺚ يﻈهﺮ زر "الﻄاقة" مﻦ خالل نﺴﻴﺞ الﺸﺒﻜة‬ ."‫وأحﻜﻢ تﺜﺒﻴﺖ "الﺸاحﻦ" فﻮق "الﻤﺤفﺰ" عﻦ ﻃﺮيﻖ ضﺒﻂ "حﺰام الﺸاحﻦ‬ :‫مالحﻈة‬ ‫في حالة قﻴامﻚ بﻮضﻊ الﺮقعة في الﻤﻜان الﺨﻄأ بﻄﺮيقة عﺮضﻴة، أو في حالة تﺤﺮك "حﺰام الﺸاحﻦ" خارﺝ‬ "‫الﻤﺤاﺫاة،...
Seite 242 ‫مولد النبضات القابل للزرع‬ .‫ت ُ ﺮكﺖ هﺬﻩ الﺼفﺤة خالﻴة عﻤ ﺪ ً ا‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 317 ‫832 مﻦ‬ A ‫70-24235019 مﺮاجعة‬...
Seite 243: Εμπορικά Σήματα
διέγερσης νωτιαίου μυελού που διαθέτετε. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας. Για άλλες πληροφορίες ειδικές της...
Seite 244 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή .......................241 Συμβατές απαγωγές ....................241 Συστήματα SCS με τεχνολογία ImageReady™ MRI..........241 Συμβατές απαγωγές για καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ολόκληρου σώματος ..............241 Περιεχόμενα συσκευασίας ..................242 Κιτ IPG .........................242 Μέγ. πλάτος ρεύματος ανά ηλεκτρόδιο έναντι σύνθετης αντίστασης ....243 Μέγ.
Seite 245: Εμφυτεύσιμη Παλμογεννήτρια
16 επαφών και χειρουργικών απαγωγών 16 επαφών, μέχρι 16 ενεργές επαφές. Συστήματα SCS με τεχνολογία ImageReady™ MRI Όταν ένα κατάλληλο σύστημα SCS της Boston Scientific με τεχνολογία ImageReady MRI εμφυτευθεί σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. «Συνθήκες εμφύτευσης SCS για καταλληλότητα απεικόνισης μαγνητικού...
Seite 246: Περιεχόμενα Συσκευασίας
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ IPG (1) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (1) Εξαγωνικό κλειδί (1) Πρότυπο θήκης IPG (2) Βύσματα θύρας (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής και προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-07 ΑΝΑΘ A 242 από 317...
Seite 247: Μέγ. Πλάτος Ρεύματος Ανά Ηλεκτρόδιο Έναντι Σύνθετης Αντίστασης
Μέγ. πλάτος ρεύματος ανά ηλεκτρόδιο έναντι σύνθετης αντίστασης Μέγ. πλάτος ρεύματος ανά ηλεκτρόδιο έναντι σύνθετης αντίστασης Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Προγραμματιζόμενο μέχρι 25,5 mA 25.50 Προγραμματιζόμενο μέχρι 21,1 mA 20.40 Εύρος παλμού: PW = 20 us 20 µsec Προγραμματιζόμενο...
Seite 248: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Προδιαγραφές και τεχνικά στοιχεία Παράμετρος Εύρος Προεπιλογή Περιοχές (Κανάλια) — Πλάτος 0 – 25,5 mA 0 mA Ρυθμός 2 – 1200 pps 40 pps α Εύρος 20 – 1000 μsec 210 μsec β Κύκλος 1 sec – 90 min, OFF (Απενεργοποίηση) OFF (Απενεργοποίηση) Αύξηση...
Seite 249: Ακτινοσκιερή Αναγνωριστική Ετικέτα
την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA (ΗΠΑ)
Seite 250: Οδηγίες Χρήσης
ολόκληρου σώματος ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να επιτραπεί η καταλληλότητα σάρωσης MRI ολόκληρου σώματος ασθενή υπό ειδικές συνθήκες, εμφυτεύστε ένα σύστημα SCS της Boston Scientific με τεχνολογία ImageReady™ MRI όπως περιγράφεται στη συνέχεια. Εάν δεν ικανοποιηθούν τα κριτήρια εμφύτευσης, ο ασθενής δεν θα έχει σύστημα SCS κατάλληλο για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Οι σαρώσεις MRI που...
Seite 251: Οδηγίες Πριν Τη Χειρουργική Επέμβαση
Οδηγίες χρήσης Οδηγίες πριν τη χειρουργική επέμβαση 1. Βεβαιωθείτε ότι η IPG είναι πλήρως φορτισμένη πριν από τη διαδικασία μόνιμου εμφυτεύματος. Η κατά προσέγγιση θέση της IPG είναι σημειωμένη στο κιτ IPG. Ενεργοποιήστε το φορτιστή και τοποθετήστε τον επάνω από την IPG για να ξεκινήσετε τη φόρτιση. Ανατρέξτε στην παράγραφο «Βήματα...
Seite 252: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Συράγγωση της απαγωγής ή της προέκτασης απαγωγής Σημείωση: αν χρησιμοποιείτε απαγωγές Infinion™ CX, συνιστάται η χρήση του εργαλείου μακριάς σηράγγωσης (35cm). 1. Εάν δεν έχει ήδη συναρμολογηθεί, συνδέστε τη λαβή του εργαλείου συράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό ασφάλισης δεξιόστροφα. Λαβή...
Seite 253 ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην συραγγώσετε το διαχωριστήρα. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο συράγγωσης της Boston Scientific για τη χειρουργική απαγωγή 2x8, τις απαγωγές 8 επαφών Linear™ και την απαγωγή Infinion 16 μόνο: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Όταν...
Seite 254: Σύνδεση Της Απαγωγής, Της Προέκτασης, Του Διαχωριστήρα Ή Της Σύνδεσης Με Την Ipg
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Σύνδεση της απαγωγής, της προέκτασης, του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG Σημείωση: Οι προεκτάσεις απαγωγών, οι προσαρμογείς και οι διαχωριστήρες δεν είναι κατάλληλοι για σάρωση MRI ολόκληρου σώματος. Οι θύρες IPG επισημάνονται ως εξής: Σύνδεση στη IPG: •...
Seite 255: Εκφύτευση Ή Αντικατάσταση Της Ipg
απαγωγής, της προέκτασης, του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG» στη σελίδα 250. Ή, για τον τερματισμό της θεραπείας, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε την Boston Scientific για να τεκμηριώσετε την αιτία της εκφύτευσης ή αντικατάστασης και να διευθετήσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών.
Seite 256: Σύστημα Επαναφορτιζόμενου Διεγέρτη
Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη Ο διεγέρτης Montage™ Precision™ MRI είναι επαναφορτιζόμενος. Η Boston Scientific συνιστά οποιαδήποτε ρουτίνα φόρτισης που ταιριάζει με το χρονοδιάγραμμα και τον τρόπο ζωής του ασθενή ενώ διατηρείται επαρκής φόρτιση για τη διατήρηση της διέγερσης. Η ανάπτυξη της ρουτίνας φόρτισης ενός ασθενή περιλαμβάνει την εύρεση της σωστής ισορροπίας μεταξύ...
Seite 257: Κατάσταση Μπαταρίας Της Ipg
Κατάσταση μπαταρίας της IPG 4. Ασφαλίστε τον φορτιστή επάνω από το διεγέρτη χρησιμοποιώντας ένα αυτοκόλλητο επίθεμα ή τη ζώνη φορτιστή. • Αυτοκόλλητο επίθεμα: Αφαιρέστε τη διάφανη μεμβράνη από το επίθεμα. Εφαρμόστε τη λευκή πλευρά με την μπλε ρίγα στο πίσω μέρος του φορτιστή. Κατόπιν, αφαιρέστε την μπεζ μεμβράνη...
Seite 258 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 91053242-07 ΑΝΑΘ A 254 από 317...
Seite 259: Ochranné Známky
Záruka Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo na změnu informací týkajících se jejích produktů v zájmu zlepšení jejich spolehlivosti a provozní kapacity bez předchozího upozornění. Výkresy mají pouze informativní charakter. Ochranné známky Všechny ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Seite 260 Implantovatelný generátor impulzů Obsah Popis ........................257 Kompatibilní elektrody ..................257 Systémy SCS s technologií ImageReady™ MRI ..........257 Kompatibilní elektrody pro vyšetření celého těla systémem MRI .......257 Obsah balení ......................258 Sada generátoru IPG ...................258 Maximální proudová amplituda elektrody vs. impedance ........259 Maximální amplituda v závislosti na frekvenci a šířce pulzu ......259 Specifikace a technické...
Seite 261: Implantovatelný Generátor Impulzů
16 aktivních kontaktů. Systémy SCS s technologií ImageReady™ MRI Je-li implantován vhodný systém SCS společnosti Boston Scientific s technologií ImageReady MRI dle pokynů (viz část této příručky „Podmínky vyšetření celého těla systémem MRI v případě implantátu SCS“), za určitých podmínek je možné...
Seite 262: Obsah Balení
Implantovatelný generátor impulzů Obsah balení Sada generátoru IPG (1) Implantovatelný generátor impulzů (1) Šestihranný klíč (1) Šablona kapsy pro generátor IPG (2) Zátky portu (1) Formulář registrace zařízení a Dočasná identifikační karta pacienta Implantovatelný generátor impulzů 91053242-07 REV A 258 z 317...
Seite 263: Maximální Proudová Amplituda Elektrody Vs. Impedance
Maximální proudová amplituda elektrody vs. impedance Maximální proudová amplituda elektrody vs. impedance Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programovatelné až do 25,5 mA 25.50 Programovatelné až do 21,1 mA 20.40 Šířka pulzu: PW = 20 us 20 µs Programovatelné...
Seite 264: Specifikace A Technické Údaje
Implantovatelný generátor impulzů Specifikace a technické údaje Parametr Rozsah Výchozí Oblasti (kanály) — Amplituda 0–25,5 mA 0 mA Četnost 2–1200 pps 40 pps Šířka 20–1000 μs 210 μs Cyklus 1 s–90 min, VYP Zvyšování ZAP 1–10 s Kontakty 1 – 16, pouzdro: +100 % až -100 %, VYP 1 –...
Seite 265: Rentgenkontrastní Identifikační Štítek
Informace o registraci V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení neurostimulátoru společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení...
Seite 266: Návod K Použití
• Generátor IPG nepoužívejte, pokud spadl na zem. • Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch. V případě kremace je třeba zařízení vyjmout a odeslat společnosti Boston Scientific Neuromodulation. K dispozici je souprava pro explantaci.
Seite 267: Pokyny Pro Předoperační Přípravu
Návod k použití Pokyny pro předoperační přípravu 1. Před finální implantací generátoru IPG si ověřte, že je generátor zcela nabitý. Přibližné umístění generátoru IPG je vyznačeno na sadě generátoru IPG. Pro nabíjení zapněte nabíječku a umístěte ji nad generátor IPG. Další pokyny naleznete v části „Postup dobíjení“ na straně 268. 2.
Seite 268: Tunelizace A Prodloužení Svodu
Implantovatelný generátor impulzů Tunelizace a prodloužení svodu Poznámka: Při použití elektrody (elektrod) Infinion™ CX doporučujeme používat dlouhý tunelovací nástroj (35 cm). 1. Otočením pojistného mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku, pokud již není připojena. Rukojeť nástroje Zamykací...
Seite 269 10. Vytáhněte proximální konec z místa výstupu. 11. Otřením proximální konec očistěte. UPOZORNĚNÍ: Neprovádějte tunelizaci rozbočovače. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje Boston Scientific lze použít následující jednorázové protahovače katétrů Codman, a to pouze pro chirurgické elektrody 2x8, 8kontaktní elektrody Linear™ a elektrodu Infinion16: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 270: Připojení Svodu, Prodlužovacího Prvku, Rozbočovače Nebo Konektoru Ke Generátoru Ipg
Implantovatelný generátor impulzů Připojení svodu, prodlužovacího prvku, rozbočovače nebo konektoru ke generátoru IPG Poznámka: Prodlužovací prvky elektrod, adaptéry a rozdělovače nejsou plně slučitelné s vyšetřením MRI celého těla. Porty generátoru IPG jsou označeny následovně: Připojení generátoru IPG: • Elektrody se připojují k portům C nebo D generátoru IPG. •...
Seite 271: Vyjmutí Nebo Výměna Generátoru Ipg
IPG“ na straně 266. Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém svodu. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific pro dokumentaci důvodu pro vyjmutí nebo výměnu zařízení a pro domluvu navrácení generátoru IPG a jeho součástí.
Seite 272: Dobíjecí Stimulační Systém
Implantovatelný generátor impulzů Dobíjecí stimulační systém Stimulátor Precision™ Montage™ MRI lze dobíjet. Společnost Boston Scientific doporučuje volbu takového režimu dobíjení, který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití pro udržení stimulace. Při tvorbě schématu dobíjení je nutné vytvořit správnou rovnováhu mezi následujícími požadavky: •...
Seite 273: Stav Baterie Generátoru Ipg
Stav baterie generátoru IPG • Pás na nabíječku: Umístěte nabíječku do kapsy pásu na nabíječku tak, aby bylo skrz síťovinu viditelné tlačítko vypínače. Zajistěte nabíječku nad stimulátorem úpravou délky pásu na nabíječku. Poznámka: Pokud omylem přilepíte náplast na nesprávné místo nebo se pás na nabíječku přesune mimo stimulátor, nabíječka začne znovu pípat.
Seite 274 Implantovatelný generátor impulzů Tato strana je úmyslně ponechána prázdná. Implantovatelný generátor impulzů 91053242-07 REV A 270 z 317...
Seite 275: Ďalšie Informácie
Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo na zmenu informácií týkajúcich sa jej produktov bez predchádzajúceho upozornenia s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť a prevádzkovú kapacitu. Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.
Seite 276 Implantovateľný generátor impulzov Obsah Popis ........................273 Kompatibilné elektródy ..................273 Systémy SCS s technológiou ImageReady™ MRI ..........273 Kompatibilné elektródy vhodné pre celotelové vyšetrenie MR ......273 Obsah balenia ......................274 Súprava IPG ......................274 Max. amplitúda prúdu na kontakt verzus impedancia ........275 Max. amplitúda na základe frekvencie a šírky impulzu ........275 Špecifikácie a technické...
Seite 277: Implantovateľný Generátor Impulzov
16 aktívnych kontaktov. Systémy SCS s technológiou ImageReady™ MRI Ak je implantovaný vhodný systém SCS spoločnosti Boston Scientific s technológiou ImageReady MRI podľa pokynov (pozrite si “Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MR” v tejto príručke), za špecifických podmienok môže byť pre vyšetrenie MRI vhodné celé telo pacienta.
Seite 278: Obsah Balenia
Implantovateľný generátor impulzov Obsah balenia Súprava IPG (1) Implantovateľný generátor impulzov (1) Šesťhranný kľúč (1) Šablóna kapsy IPG (2) Zástrčky portu (1) Registračný formulár zariadenia a dočasná identifikačná karta pacienta Implantovateľný generátor impulzov 91053242-07 REV A 274 z 317...
Seite 279: Max. Amplitúda Prúdu Na Kontakt Verzus Impedancia
Max. amplitúda prúdu na kontakt verzus impedancia Max. amplitúda prúdu na kontakt verzus impedancia Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programovateľné až do 25,5 mA 25.50 Programovateľné až do 21,1 mA 20.40 Šírka impulzu: PW = 20 us 20 µs Programovateľné...
Seite 280: Špecifikácie A Technické Údaje
Implantovateľný generátor impulzov Špecifikácie a technické údaje Parameter Rozmedzie Východisková hodnota Oblasti (kanály) — Amplitúda 0 – 25,5 mA 0 mA Frekvencia 2 – 1200 impulzov/s 40 impulzov/s Šírka 20 – 1000 μs 210 μs Cyklus 1 s – 90 min, VYP Postupný...
Seite 281: Röntgenkontrastné Identifikačné Značky
špecifického zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.
Seite 282: Návod Na Použitie
Podmienky implantácie systému SCS kompatibilné pre celotelové vyšetrenie MRI UPOZORNENIE: Aby bolo možné vykonať celotelové vyšetrenie pacienta na systéme MRI za špecifických podmienok, systém Boston Scientific SCS s technológiou ImageReady™ MRI je nutné implantovať podľa nižšie uvedených pokynov: Ak nie sú kritériá implantácie splnené, pacient nebude mať...
Seite 283: Predoperačné Pokyny
Návod na použitie Predoperačné pokyny 1. Pred permanentnou implantáciou sa uistite, že je zariadenie IPG úplne nabité. Približná poloha zariadenia IPG je označená na súprave IPG. Zapnite nabíjačku a umiestnite ju nad zariadenie IPG – zariadenie sa potom začne nabíjať. Ďalšie pokyny nájdete v časti „Postup nabíjania“ na strane 284. 2.
Seite 284: Vytvorenie Priechodu Pre Elektródu Alebo Predĺženie Elektródy
Implantovateľný generátor impulzov Vytvorenie priechodu pre elektródu alebo predĺženie elektródy Poznámka: Pri použití elektródy (elektród) Infinion™ CX sa odporúča použiť dlhý tunelovací nástroj (35 cm). 1. Ak ešte nie je namontovaná, pripojte rukoväť tunelovacieho nástroja k drieku otáčaním zaisťovacieho mechanizmu v smere hodinových ručičiek. Rukoväť...
Seite 285 UPOZORNENIE: Nevytvárajte tunelový priechod pre rozdeľovač. Poznámka: Nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman je možné použiť namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific len pre chirurgickú elektródu 2x8, 8kontaktnú elektródu Linear™ a elektródu Infinion 16: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...
Seite 286: Pripojenie Elektródy, Predĺženia, Rozdeľovača Alebo Konektora K Ipg
Implantovateľný generátor impulzov Pripojenie elektródy, predĺženia, rozdeľovača alebo konektora k IPG Poznámka: Predĺženia elektródy, adaptéry a rozdeľovače nie sú kompatibilné s celotelovým vyšetrením na systéme MR. Porty zariadenia IPG sú označené nasledovne: Pripojenie k IPG: • Elektródy sa pripájajú k portom C alebo D na IPG. •...
Seite 287: Explantácia Alebo Výmena Ipg
4. Ak vykonávate výmenu, pripojte nový IPG podľa pokynov v časti „Pripojenie elektródy, predĺženia, rozdeľovača alebo konektora k IPG“ na strane 282. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a zabezpečte vrátanie zariadenia IPG aj komponentov. Implantovateľný generátor impulzov...
Seite 288: Systém Dobíjacieho Stimulátora
Implantovateľný generátor impulzov Systém dobíjacieho stimulátora Stimulátor Precision™ Montage™ MRI je možné dobíjať. Spoločnosť Boston Scientific odporúča stanoviť rutinný plán dobíjania, ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu daného pacienta a zároveň dokáže zaistiť dostatočnú úroveň nabitia na stimuláciu. Pri určovaní rutinného plánu dobíjania pre daného pacienta je potrebné nájsť správnu rovnováhu medzi nasledujúcimi faktormi:...
Seite 289: Stav Batérie Zariadenia Ipg
Stav batérie zariadenia IPG • Pás nabíjačky: Vložte nabíjačku do vrecka na páse nabíjačky tak, aby bolo vypínač vidieť cez sieťovú tkaninu. Upevnite nabíjačku nad stimulátorom nastavením pásu nabíjačky. Poznámka: Ak náplasť náhodou prilepíte na nesprávne miesto alebo ak sa pás nabíjačky posunie mimo zarovnanú...
Seite 290 Implantovateľný generátor impulzov Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna. Implantovateľný generátor impulzov 91053242-07 REV A 286 z 317...
Seite 291: Znaki Towarowe
Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, instrukcji dla lekarza, sterylizacji, utylizacji elementów, oraz dane kontaktowe do spółki Boston Scientific można znaleźć w części „Informacje dla lekarzy” instrukcji obsługi systemu stymulacji rdzenia kręgowego. Inne informacje na temat urządzenia, których brak w niniejszym podręczniku, oraz oznaczenia etykiet i gwarancja znajdują...
Seite 292 Wszczepialny generator impulsów Spis treści Opis..........................289 Kompatybilne elektrody ..................289 Systemy SCS z technologią ImageReady™ MRI ..........289 Kompatybilne elektrody kwalifikujące do badań MRI całego ciała ......289 Zawartość opakowania ..................290 Zestaw IPG ......................290 Maksymalna amplituda prądu na elektrodę vs. impedancja ......291 Maksymalna amplituda w zależności od częstotliwości i szerokości impulsu ....................291 Specyfikacje i dane techniczne ................292 Materiały ........................292...
Seite 293: Wszczepialny Generator Impulsów
łącznie daje 16 aktywnych styków. Systemy SCS z technologią ImageReady™ MRI Gdy odpowiedni system SCS firmy Boston Scientific SCS wyposażony w technologię ImageReady MRI zostanie wszczepiony zgodnie ze wskazówkami (patrz „Warunki wszczepiania SCS w celu zakwalifikowania do badania MRI całego ciała” w niniejszym podręczniku), w określonych warunkach całe ciało pacjenta może kwalifikować...
Seite 294: Zawartość Opakowania
Wszczepialny generator impulsów Zawartość opakowania Zestaw IPG (1) wszczepialny generator impulsów (1) klucz imbusowy (1) szablon kieszeni IPG (2) zatyczki portu (1) Formularz rejestracji urządzenia i tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta Wszczepialny generator impulsów 91053242-07 WER. A 290 z 317...
Seite 295: Maksymalna Amplituda Prądu Na Elektrodę Vs. Impedancja
Maksymalna amplituda prądu na elektrodę vs. impedancja Maksymalna amplituda prądu na elektrodę vs. impedancja Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programowalny do 25,5 mA 25.50 Programowalny do 21,1 mA 20.40 Szerokość impulsu: PW = 20 us 20 µs Programowalny do 15,8 mA PW = 100 us 100 µs...
Seite 296: Specyfikacje I Dane Techniczne
Wszczepialny generator impulsów Specyfikacje i dane techniczne Parametr Zakres Wartość domyślna Obszary (kanały) — Amplituda 0–25,5 mA 0 mA Częstotliwość 2–1200 pps 40 pps Szerokość 20–1000 μs 210 μs Cykl 1 s–90 min, WYŁ. WYŁ. Narastanie WŁ. 1–10 s Styki 1–16, obudowa: +100% do -100%, WYŁ.
Seite 297: Radiocieniujący Znacznik Identyfikacyjny
Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Seite 298: Instrukcja Obsługi
• Nie używać IPG, jeśli został upuszczony. • Nie wolno spalać IPG. Nieprawidłowa utylizacja urządzenia może doprowadzić do wybuchu. Urządzenie należy wyeksplantować w przypadku kremacji i zwrócić je do firmy Boston Scientific Neuromodulation. Dostępny jest zestaw eksplantacyjny. • IPG należy przechowywać w temperaturze od 0°C do 45°C (32°F do 113°F). Urządzenia należy zawsze przechowywać...
Seite 299: Przed Operacją
Instrukcja obsługi Przed operacją 1. Przed wszczepieniem na stałe należy upewnić się, że IPG jest w pełni naładowany. Przybliżona lokalizacja IPG została zaznaczona na zestawie IPG. Aby rozpocząć ładowanie, należy włączyć ładowarkę i umieścić ją nad IPG. Dodatkowe instrukcje, patrz „Etapy ładowania” na stronie 300. 2.
Seite 300: Wprowadzanie Elektrody Lub Przedłużacza Elektrody
Wszczepialny generator impulsów Wprowadzanie elektrody lub przedłużacza elektrody Uwaga: w przypadku stosowania elektrod Infinion™ CX zalecane jest stosowanie długiego tunelera (35 cm). 1. O ile wcześniej nie zmontowano, zamocować uchwyt tunelera do korpusu, obracając mechanizm blokujący w prawo. Uchwyt narzędzia Mechanizm blokujący Korpus 2.
Seite 301 11. Wytrzeć koniec (końce) proksymalny do czysta. PRZESTROGA: Nie wprowadzać rozdzielacza. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman wyłącznie do elektrod chirurgicznych 2x8, 8-stykowych elektrod Linear™ oraz 16-stykowych elektrod Infinion: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman,...
Seite 302: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza, Rozdzielacza Lub Złącza Do Ipg
Wszczepialny generator impulsów Podłączanie elektrody, przedłużacza, rozdzielacza lub złącza do IPG Uwaga: Przedłużacze elektrod, adaptery i rozdzielacze nie są odpowiednie do wykonywania badań MRI całego ciała. Porty IPG są oznaczone w następujący sposób: Podłączanie do IPG: • Elektrody podłącza się do portu C lub D IPG. •...
Seite 303: Eksplantacja Lub Wymiana Ipg
4. W celu wymiany podłączyć nowy IPG zgodnie z instrukcjami dotyczącymi „Podłączanie elektrody, przedłużacza, rozdzielacza lub złącza do IPG” na stronie 298. Lub chirurgicznie usunąć wszczepiony system elektrod, aby przerwać terapię. 5. Firmę Boston Scientific należy poinformować o przyczynie eksplantacji lub wymiany oraz odesłać jej IPG i inne elementy. Wszczepialny generator impulsów 91053242-07 WER.
Seite 304: System Stymulatora Przeznaczonego Do Doładowywania
Wszczepialny generator impulsów System stymulatora przeznaczonego do doładowywania Stymulator Precision™ Montage™ MRI jest przeznaczony do ładowania. Firma Boston Scientific zaleca dowolny harmonogram ładowania, który pasuje do planów i stylu życia pacjenta, a jednocześnie gwarantuje poziom naładowania wystarczający do utrzymania stymulacji.
Seite 305: Status Baterii Ipg
Status baterii IPG • Pasek ładowarki: Umieścić ładowarkę w kieszeni paska ładowarki tak, aby przycisk zasilania był widoczny przez siatkę. Zamocować ładowarkę nad stymulatorem, regulując pasek ładowarki. Uwaga: Jeśli plaster zostanie przypadkowo umieszczony w złym miejscu lub jeśli pasek ładowarki przesunie się, ładowarka ponownie wyemituje dźwięk.
Seite 306 Wszczepialny generator impulsów Strona celowo pozostawiona pusta. Wszczepialny generator impulsów 91053242-07 WER. A 302 z 317...
Seite 307: További Információk
Jelölések használati útmutatóját. A gerincvelő stimulációs rendszerre vonatkozó ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket, óvintézkedéseket, nem kívánatos események összefoglalóját, szakorvosi utasításokat, sterilizációt, komponensek megsemmisítését, valamint a Boston Scientific kapcsolati információit lásd az Utasítások az előíró orvos számára DFU-ban. Egyéb, konkrét készülékekre vonatkozó információkért, melyek a jelen útmutatóban nem szerepelnek, például a címkék szimbólumairól vagy a garanciáról,...
Seite 308 Beültethető impulzusgenerátor Tartalomjegyzék Leírás ........................305 Kompatibilis vezetékek ..................305 ImageReady™ MRI technológiájú SCS rendszerek ..........305 A teljes testre kiterjedő MRI alkalmazhatósággal kompatibilis vezetékek ..305 A csomag tartalma ....................306 IPG készlet ......................306 Maximális amplitúdó elektródánként az impedancia ellenében ......307 Maximális amplitúdó a frekvencia és impulzusszélesség alapján ....307 Specifikációk és műszaki adatok ................308 Anyagok ........................308 Sugárszigetelt azonosító...
Seite 309: Beültethető Impulzusgenerátor
összesen maximum 16 aktív érintkezőt. ImageReady™ MRI technológiájú SCS rendszerek Ha megfelelő, MRI technológiával rendelkező Boston Scientific SCS rendszer lett beültetve az utasításoknak megfelelően (lásd a jelen kézikönyv „A teljes testre kiterjedő MRI alkalmazhatóságának SCS implantátum feltételei”), a páciens teljes testén el lehet végezni az MRI vizsgálatokat bizonyos feltételek teljesülésével.
Seite 310: A Csomag Tartalma
Beültethető impulzusgenerátor A csomag tartalma IPG készlet (1) Beültethető impulzusgenerátor (1) Imbuszkulcs (1) IPG zsebsablon (2) Port dugók (1) Készülékregisztrációs űrlap és ideiglenes páciens-azonosító kártya Beültethető impulzusgenerátor 91053242-07 REV A 306 / 317...
Seite 311: Maximális Amplitúdó Elektródánként Az Impedancia Ellenében
Maximális amplitúdó elektródánként az impedancia ellenében Maximális amplitúdó elektródánként az impedancia ellenében Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programozható 25,5 mA-ig 25.50 Programozható 21,1 mA-ig 20.40 Impulzus-szélesség: PW = 20 us 20 µsec Programozható 15,8 mA-ig PW = 100 us 100 µsec 15.30 Programozható...
Seite 312: Specifikációk És Műszaki Adatok
Beültethető impulzusgenerátor Specifikációk és műszaki adatok Paraméter Tartomány Alapértelmezés Területek — (csatornák) Amplitúdó 0 – 25.5 mA 0 mA Arány 2 – 1200 pps 40 pps Szélesség 20 – 1000 μsec 210 μsec Ciklus 1 sec – 90 min, KI Rámpa BE 1 –...
Seite 313: Sugárszigetelt Azonosító Címke
Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet a szakorvosnak.
Seite 314: Használati Utasítás
• Ne használja az IPG-t ha azt leejtette. • Ne hamvassza az IPG-t. A készülék nem megfelelő megsemmisítése robbanást okozhat. A készülékeket hamvasztás esetén el kell távolítani, és visszajuttatni a Boston Scientific Neuromodulation-nek. Ehhez explantációs készlet kapható. • Az IPG-t tárolja 0 °C és 45 °C közötti hőmérsékleten (32 °F és 113 °F). A készülékeket minden esetben a megfelelő...
Seite 315: Operáció Előtti Utasítások
Használati utasítás Operáció előtti utasítások 1. A maradandó beültetési procedúra előtt győződjön meg róla, hogy az IPG teljesen fel van töltve. Az IPG körülbelüli helyzete meg van jelölve az IPG készleten. Kapcsolja be a töltőt, és helyezze az IPG fölé a töltés megkezdéséhez. Olvassa el a „A töltés lépései“ a következő oldalon: 316 részt a kiegészítő...
Seite 316: Járat Vágása A Vezeték Vagy Hosszabbító Számára
Beültethető impulzusgenerátor Járat vágása a vezeték vagy hosszabbító számára Megjegyzés: ha Infinion™ CX vezetéket használ, javasolt, hogy a hosszú alagútfúró eszközt használja (35 cm). 1. Ha korábban nem szerelte azt össze, csatlakoztassa a alagútfúró eszköz nyelét a szárhoz a zárat óramutató...
Seite 317 11. Törölje meg a proximális vég(ek)et. FIGYELEM: Ne vágjon járatot az elosztónak. Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett csak a 2x8 sebészeti vezetékhez, a Lineáris™ 8 érintkező vezetékekhez és az Infinion 16 vezetékhez: REF 82-1515 (36 cm);...
Seite 318: A Vezeték, Hosszabbító, Elosztó, Vagy Csatlakozó Csatlakoztatása Az Ipg-Hez
Beültethető impulzusgenerátor A vezeték, hosszabbító, elosztó, vagy csatlakozó csatlakoztatása az IPG-hez Megjegyzés: A vezetékek, hosszabítók és elosztók nem teljesen felelnek meg a teljes test MRI- vizsgálatához szükséges követelményeknek. Az IPG portok a következőképpen vannak jelölve: Csatlakoztatás az IPG-hez: • A vezetékek a C vagy a D IPG porthoz csatlakoznak. •...
Seite 319: Ipg Explantálása Vagy Cseréje
IPG-hez“ a következő oldalon: 314. A kezelés megszakításához sebészeti úton távolítsa el a beültetett vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific-et az explantálás vagy csere okáról, és szervezze meg az IPG és egyéb komponensek visszajuttatását.
Seite 320: Újratölthető Stimulátor Rendszer
Beültethető impulzusgenerátor Újratölthető stimulátor rendszer A Precision™ Montage™ MRI stimulátor újratölthető. A Boston Scientific a páciens napirendjének és életstílusának megfelelő töltési rendet javasol, amely ugyanakkor fenn kell, hogy tartsa a hatékony stimulációhoz szükséges töltöttségi szintet. A páciens töltési rendjének kidolgozása során az alábbiakat kell figyelembe venni és kiegyensúlyozni: •...
Seite 321: Ipg Akkumulátor Állapota
IPG akkumulátor állapota • Töltőöv: Helyezze a töltőt az övön található zsebbe úgy, hogy a bekapcsológomb látszik a hálós anyagon keresztül. A töltőöv beállításával rögzítse a töltőt a stimulátor felett. Megjegyzés: Ha véletlenül rossz helyre ragasztja a ragasztócsíkot, vagy a töltőöv elmozdul, a töltő ismét csipogni kezd.
Seite 322 Legal Manufacturer EU Authorized Australian Sponsor Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation Ballybrit Business Park PO Box 332 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

Diese Anleitung auch für:

Sc-1200 Precision montage mri

Boston Scientific Precision Montage MRI 16 Gebrauchsanweisung

English

Español

Français

Deutsch

Italiano

Dutch

Svenska

Suomi

Norsk

Dansk

Português

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für Boston Scientific Precision Montage MRI 16

Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific Precision Montage MRI 16