Boston Scientific OptiCross MDU5 PLUS Gebrauchsanweisung Seite 12

MDU5 PLUS
Bolsa estéril para unidad motora
MDU5 PLUS
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo
bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante proceso de radiación. No usar si la barrera estéril está
dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo,
lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo
puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital,
administrativas y/o de las autoridades locales.
Antes de utilizar este producto, lea detenidamente las instrucciones. Tenga en cuenta todas las
contraindicaciones, episodios adversos, advertencias y precauciones que figuran en estas
instrucciones. El incumplimiento de las mismas podría ocasionar complicaciones al paciente.
Boston Scientific confía en el criterio del médico para determinar, evaluar y comunicar al paciente
todos los riesgos previsibles de la intervención.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Este dispositivo constituye una cubierta adaptada y eficaz que se ajusta a la unidad motora
MDU5 PLUS.
Contenido
Bolsa estéril para MDU5 PLUS (denominada "bolsa")
USO INDICADO / INDICACIONES DE USO
La bolsa estéril para MDU5 PLUS está indicada para cubrir la unidad motora durante las
intervenciones intravasculares por ultrasonido, a fin de mantener el campo estéril e impedir la
transmisión de microorganismos, fluidos corporales y partículas entre el paciente y el profesional
sanitario.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna.
EPISODIOS ADVERSOS
No se conoce ninguno.
PRECAUCIONES
No se conoce ninguna.
PRESENTACIÓN
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco.
INSTRUCCIONES DE USO
A. Inspección antes del uso
Antes de utilizar el producto, revise el envase para comprobar que la barrera estéril esté intacta y
que la bolsa no presente daños o defectos. No utilice equipos que puedan estar contaminados o
defectuosos. Si observa desperfectos en la barrera estéril o en el contenido, póngase en contacto
con su representante de Boston Scientific.
Antes de su uso, verifique que el producto se encuentre dentro del período de vida útil que figura en
la etiqueta. No utilice el producto si la fecha de caducidad ha vencido. Desechar el producto y su
envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
B. Cobertura de la MDU5 PLUS
Hacen falta dos personas para cubrir la MDU5 PLUS: una dentro del campo estéril y otra fuera del
mismo. Mediante una técnica estéril apropiada:
1. El operador no esterilizado abre el envase que contiene la bolsa.
2. El operador esterilizado saca la bolsa del envase.
3. El operador esterilizado desdobla la bolsa de forma que la etiqueta "Insert Here" (Introducir
aquí) quede en un extremo y la placa frontal en el extremo opuesto.
4. El operador esterilizado introduce las manos en los pliegues internos de la bolsa, y la abre
para la colocación de la MDUS PLUS por el operador no esterilizado. La etiqueta "Insert Here"
(Introducir aquí) se puede utilizar para localizar fácilmente la abertura de la bolsa (Figura 3).
Black (K) ∆E ≤5.0
Sterile Bag
™
Figura 3. Apertura de la bolsa
5. A continuación, el operador no esterilizado coloca la MDU5 PLUS en la abertura, de forma
que la parte superior de la unidad MDU5 PLUS esté alineada con la etiqueta "This Side Up"
(Este lado hacia arriba) de la bolsa (Figura 4).
Figura 4. Inserción de la MDU5 PLUS
6. A continuación, el operador esterilizado sostiene la MDU5 PLUS cubierta. El operador no
esterilizado agarra y tira de las lengüetas hasta que la bolsa se desdobla completamente
(Figura 5).
Figura 5. Desdoblamiento de la bolsa
7. Para colocar la bolsa, deje de introducir la MDU5 PLUS en la bolsa en cuanto obtenga un ajuste
perfecto. El operador esterilizado no necesita desplazar la MDU5 PLUS hasta que alcance la
placa frontal de la bolsa. Es normal que quede un espacio entre la punta de la MDU5 PLUS y la
placa frontal de la bolsa (Figura 6).
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