Advertencia; Descripción Del Dispositivo; Contenido; Uso Indicado/Indicaciones De Uso - Boston Scientific NC Emerge Gebrauchsanweisung

NC Emerge
M O N O R A I L ™
Catéter de dilatación para ACTP
ONLY
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta
de este dispositivo por parte de un médico o bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la
barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de
Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en
lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del
dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye,
entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas
del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales. Antes de utilizar
este producto, lea detenidamente todas las instrucciones. Tenga en cuenta
todas las advertencias y precauciones que figuran en estas instrucciones.
Su incumplimiento puede ocasionar complicaciones.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter NC Emerge Monorail (MR) de Boston Scientific es un catéter de
dilatación para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP). El nombre
genérico del dispositivo es catéter de dilatación para angioplastia coronaria
transluminal percutánea de intercambio rápido.
El catéter de dilatación para ACTP NC Emerge MR es un catéter de intercambio
rápido con un balón de baja distensibilidad cerca de la punta distal. La sección
distal del catéter es coaxial y de lumen doble. El lumen exterior se utiliza para
inflar el balón y el lumen interior permite utilizar guías de ≤ 0,014 in (0,36 mm) para
facilitar el avance del catéter hacia la estenosis o el stent que se va a dilatar (y
a través de ellos). La sección proximal del catéter MR es un hipotubo de acero
inoxidable, de lumen simple y con un solo conector de salida de Luer para el inflado
o el desinflado del balón. El balón está diseñado para proporcionar un segmento
inflable de diámetro y longitud conocidos a las presiones recomendadas. Se
coloca un protector de balón encima del balón para mantener un perfil bajo, así
como un mandril dentro del lumen interno a fin de proteger la permeabilidad del
catéter. La punta del catéter es cónica para facilitar su avance hacia la estenosis
o el stent (o a través de ellos). Todos los cuerpos poseen revestimiento ZGlide™
(hidrófilo). El revestimiento ZGlide se sitúa desde la salida de la guía hasta casi
™
la sección proximal de la cintura del balón. Todos los balones disponen de
revestimiento Xtra™ (hidrófobo) y algunos balones cuentan con revestimiento
ZGlide desde la punta distal hasta casi la sección proximal del balón, como se
puede ver en la Tabla 1.
Tabla 1. Revestimientos del balón NC Emerge
Diámetro del
balón (mm)
6
2,00
2,25
2,50
2,75
3,00
3,25
3,50 Xtra solamente
3,75
4,00
4,50
5,00
5,50
6,00
La longitud efectiva del catéter MR es de 143 cm. Las marcas de la parte proximal
del cuerpo del catéter indican la salida de la punta del catéter balón fuera del
catéter guía (una a 90 cm y otra a 100 cm).
Las bandas marcadoras radiopacas, junto con la fluoroscopia, facilitan la
colocación del segmento del balón del catéter. Se incluye una pinza de hipotubo
CLIPIT™ con el catéter de dilatación para ACTP NC Emerge MR a fin de facilitar
el manejo del catéter.

Contenido

Un (1) Catéter de dilatación para ACTP NC Emerge MR
Una (1) Pinza de hipotubo CLIPIT

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

El catéter de dilatación para ACTP NC Emerge MR está indicado para la dilatación
con catéter balón de la parte estenótica de una arteria coronaria nativa o de la
estenosis de un injerto de derivación con el fin de mejorar la perfusión miocárdica
en el caso de pacientes con ateroesclerosis.
El catéter de dilatación para ACTP NC Emerge MR (modelos de balón de entre
2,00 mm y 5,00 mm) también está indicado para la expansión posterior a la
introducción de stents expansibles con balón (metálicos sin revestimiento y con
liberación de fármacos).
9
Longitud del balón (mm)
8 12 15 20
ZGlide y Xtra
30
Black (K) ∆E ≤5.0