Forma De Apresentação Do Produto; Manuseio E Armazenamento; Instruções De Operação; Descrição - Boston Scientific NC Emerge Gebrauchsanweisung

• infecção
• insuficiência renal
• insuficiência respiratória
• irritabilidade/disfunção ventricular
• isquemia do miocárdio
• morte
• oclusão abrupta
• oclusão da ramificação lateral
• oclusão total da artéria coronária ou do enxerto de bypass
• pseudo-aneurisma (no local de acesso vascular)
• reacção pirogénica
• reacção vasovagal
• reacções medicamentosas, incluindo reacção alérgica ao meio de contraste
• reestenose do vaso dilatado
• reintervenção percutânea
• sobrecarga de volume
• tamponamento cardíaco/efusão pericárdica
• trauma no vaso que requer uma intervenção cirúrgica ou uma nova
intervenção
• trauma pequeno do vaso
• trombose
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
• Apirogénico
• Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.

Manuseio e Armazenamento

• Guarde num local fresco, seco e escuro.
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Um ou mais dos seguintes materiais são necessários para PTCA mas não são
fornecidos com o Cateter de Dilatação para PTCA NC Emerge™ MR.
Descrição
• Fio(s)-guia de tamanho apropriado para avançar o cateter-guia
• Conjunto de bainha e dilatador arterial (apenas para aproximação femoral)
• Cateter(es)-guia femoral ou braquial de tamanho e configuração apropriados
para seleccionar a artéria coronária
– D.I. mínimo do cateter-guia = 0,066 in (1,68 mm) (Cateter de Dilatação para
PTCA NC Emerge MR com dois diâmetros de balão 4,50 mm-6,00 mm)
– D.I. mínimo do cateter-guia = 0,056 in (1,42 mm) (Cateter de Dilatação para
PTCA NC Emerge MR com dois diâmetros de balão 2,00 mm-4,00 mm)
• Meio de contraste
• Solução salina esterilizada ou solução salina heparinizada esterilizada
• Dispositivo de insuflação com manómetro
• Fio(s)-guia ≤0,014 in (0,36 mm) x 185 cm
• Seringa Luer-lock 10 ml, 12 ml ou 20 ml (cc)
Black (K) ∆E ≤5.0
• Adaptador hemostático
• Válvula reguladora de três vias
• Dispositivo de torção de fio-guia
Inspecção Antes da Utilização
Antes de efectuar a angioplastia, examine cuidadosamente todo o equipamento
a ser utilizado durante o procedimento, incluindo o cateter, para confirmar
o seu correcto funcionamento. Assegure-se de que o cateter e a embalagem
esterilizada não foram danificados. Verifique se o tamanho do cateter é adequado
para o procedimento específico ao qual se destina. Não utilize se a embalagem
esterilizada estiver danificada.
Nota: Não continue a usar o cateter, se ocorrerem danos ou se a esterilidade for
comprometida durante a utilização.
Preparação do Dispositivo de Insuflação
1. Prepare o dispositivo de insuflação de acordo com as instruções do
fabricante.
2. Extraia o ar do sistema.
Selecção do Cateter
O diâmetro de insuflação do cateter de balão não deve exceder o diâmetro da
artéria coronária proximal e distal à estenose. Se a estenose não puder ser
atravessada pelo cateter pretendido, utilize um cateter de diâmetro mais pequeno
para pré-dilatar a estenose, de forma a facilitar a passagem de um cateter de
tamanho mais apropriado.
Preparação do Cateter
1. Retire o cateter do aro protector. Tenha cuidado quando retirar o cateter, para
evitar danos (por exemplo, dobrar o corpo).
2. Retire o protector de balão e o mandril segurando o cateter imediatamente
proximal ao cateter de balão (no local de ligação do cateter de balão
proximal). Com a outra mão, segure cuidadosamente o protector do balão
e retire-o distalmente. Retire o mandril distalmente depois de retirar
o protector de balão.
Cuidado: Se encontrar resistência fora do normal durante a remoção do
protector de balão ou do mandril, não utilize o cateter e substitua-o por outro.
3. O Cateter de Dilatação para PTCA NC Emerge MR deve ser enrolado uma vez
e fixo com o Clipe CLIPIT™ fornecido na embalagem do cateter. Apenas o corpo
proximal deve ser inserido dentro do Clipe CLIPIT; o clipe não deve ser utilizado
na extremidade distal do cateter. Retire o Clipe CLIPIT antes de inserir o cateter
no corpo do paciente.
Nota: Deverá ter cuidado para não dobrar o corpo quando colocar ou retirar
o Clipe CLIPIT.
4. Prepare o cateter para extrair o ar. Encha uma seringa Luer-lock ou um
dispositivo de insuflação com o meio de insuflação de cateter de balão
apropriado (por exemplo, o equivalente a uma mistura de 50:50 de meio de
contraste e solução salina esterilizada). Não utilize ar nem nenhum meio gasoso
para insuflar o cateter de balão.
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