Meldepflicht; Medizinische Zweckbestimmung; Indikation Und Kontraindikation - Dentsply Sirona Axeos Gebrauchsanweisung

1 Allgemeine Angaben

1.8 Meldepflicht

10
Meldepflicht
1.8
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen,
schwerwiegenden Vorfälle müssen dem Hersteller und der zuständigen
Behörde des jeweiligen Mitgliedstaates, in dem der Anwender und/oder
der Patient niedergelassen ist gemeldet werden.

Medizinische Zweckbestimmung

1.9
Das Röntgensystem erstellt Daten für digitale Aufnahmen im maxillo-
fazialen Bereich und in Teilbereichen für die Zahnheilkunde und
Kinderzahnheilkunde, für die Hartgewebediagnostik innerhalb der Hals-
Nasen-Ohren-Heilkunde sowie Handwurzelaufnahmen.
3D-Röntgen darf nicht zu Routine- oder Vorsorgeuntersuchungen
angewendet werden, bei denen eine Röntgenaufnahme unabhängig
vom Vorhandensein oder Fehlen von klinischen Anzeichen und
Symptomen angefertigt wird. 3D-Röntgenuntersuchungen müssen bei
jedem Patienten begründbar sein, um aufzuzeigen, dass der Nutzen die
Risiken überwiegt.
Gebrauchs- und Wartungsanleitungen sind zu befolgen.

Indikation und Kontraindikation

1.10
Indikationen in den Teilgebieten der Zahnmedizin:
● Konservierende Zahnheilkunde
● Endodontie
● Parodontologie
● Zahnärztliche Prothetik / Schablonen-Scanaufnahmen
● Funktionsdiagnostik und -therapie craniomandibulärer
Dysfunktionen
● Chirurgische Zahnheilkunde
● Implantologie
● Mund- Kiefer- und Gesichtschirurgie
● Kieferorthopädie
● Kinderzahnheilkunde
● Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde (Hartgewebediagnostik)
Kontraindikationen:
● Darstellung von Knorpelstrukturen
● Darstellung von Weichteilgewebe
Dentsply Sirona
Gebrauchsanweisung Axeos
67 30 530 D3644
D3644.201.01.01.01 03.2020