BIOTRONIK Lumax 640 Gebrauchsanweisung Seite 131

Défibrillation externe
La prothèse résiste à l'énergie normalement induite par la défibrillation externe. Néan-
moins, toute prothèse cardiaque est susceptible d'être endommagée par une défibrilla-
tion externe. Des nécroses tissulaires peuvent se former à proximité de l'extrémité de
la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les
seuils de stimulation peuvent alors être modifiés.
• Les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure ou
sur une ligne perpendiculaire à l'axe prothèse / cœur ainsi qu'à une distance mini-
male de 10 cm de la prothèse et des sondes implantées.
Radiothérapie
En raison du risque d'endommagement de la prothèse et d'une atteinte éventuelle à la
sécurité de fonctionnement, la radiothérapie est contre-indiquée. Si ce type de traite-
ment est envisagé, il faut impérativement en soupeser au préalable les risques et les
bénéfices escomptés. La complexité des facteurs d'influence – tels que les différentes
sources de rayonnements, la diversité des prothèses, les conditions de traitement – ne
permet pas d'adopter des directives garantissant une radiothérapie sans conséquences
pour la prothèse. La norme EN 45502 sur les dispositifs médicaux implantables actifs
exige, en rapport avec les traitements par rayonnement ionisant, les mesures
suivantes :
• Respecter les remarques relatives aux procédures de traitement et de diagnostic
présentant des risques.
• Protéger la prothèse contre les radiations.
• Vérifier de façon répétée le fonctionnement du système implanté après l'applica-
tion des radiations.
Note : contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l'évaluation des risques
et des bénéfices.
Imagerie par résonance magnétique
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est contre-indiquée à cause des champs
haute fréquence et des densités de flux magnétiques en résultant : endommagement
ou destruction du système implanté en raison de la forte interaction magnétique et
lésion du patient par surexposition à la chaleur des tissus corporels dans la zone du
système implanté.
• Dans certaines conditions, des mesures spéciales peuvent être prises lors d'une
imagerie par résonance magnétique pour protéger le patient et la prothèse.
Déroulement de l'implantation
Préparer les éléments
Les éléments suivants, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, sont requis :
• Prothèse avec obturateur et tournevis BIOTRONIK
• Sondes BIOTRONIK et introducteur de sonde
— Prothèse cardiaque simple chambre : une sonde DAI bipolaire avec une ou
deux électrodes de défibrillation pour le ventricule
— Prothèse cardiaque double chambre : une sonde bipolaire pour l'oreillette et
une sonde DAI bipolaire pour le ventricule avec une ou deux électrodes de défi-
brillation
— Prothèse cardiaque triple chambre : une électrode unipolaire ou bipolaire
supplémentaire (si une sonde DX doit être connectée à un Lumax HF, merci de
contacter BIOTRONIK.)
• Les raccordements autorisés sont DF-1 et IS-1. Pour les sondes équipées d'autres
raccordements ou provenant d'autres fabricants, utilisez uniquement les adapta-
teurs agréés par BIOTRONIK.
• Programmateur BIOTRONIK (avec télémétrie HF SafeSync intégrée ou module
SafeSync à part) et câbles agréés.
• Appareil ECG multi-canal externe
• Prévoyez des pièces de rechange en réserve pour les éléments stériles.
Défibrillateur externe à portée de main
Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de
la prothèse cardiaque :
• Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des palettes ou des électrodes
adhésives.
Déballer la prothèse cardiaque
W AVERTISSEMENT
Traitement inapproprié à cause d'une prothèse défectueuse
Si une prothèse cardiaque sortie de l'emballage subit une chute lors de la manipula-
tion et tombe sur une surface dure, cela peut endommager certains de ses compo-
sants électroniques.
• Utilisez une prothèse cardiaque de rechange.
• Renvoyez la prothèse cardiaque endommagée à BIOTRONIK.
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Implantation