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25.10.2012 17:51:48
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Verwandte Anleitungen für BIOTRONIK Iforia 3
Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Iforia 3
- Seite 1 Iforia ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical Manual • en Technická příručka • cs Brugermanual • da ICD Familie • Tachyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Gebrauchsanweisung • de Manual técnico • es Käyttöohje • fi Manuel technique •...
- Seite 2 All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® BIOTRONIK Home Monitoring, (ProMRI), IEGM-Online HD and SMART Detecton are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG 0123 0681 2012 12-D-xx Revision: B (2012-xx-xx) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin ·...
- Seite 3 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 1 Friday, November 16, 2012 11:18 AM en • English ................................. de • Deutsch ................................393467--B Downloaded from www.Manualslib.com manuals search engine...
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Seite 4: Product Description
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 2 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Generally approved differential diagnostics methods, indications, and recommenda- en • English tions for ICD therapy apply to BIOTRONIK devices. See the guidelines of cardiology associations for guidance. We recommend observing the indications published by the German Cardiac Society Product Description (Deutsche Gesellschaft für Kardiologie, Herz- und Kreislaufforschung) and the ESC... - Seite 5 The connections for bipolar pacing and sensing (and unipolar connections for the by using radio frequency (RF) telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls this func- triple-chamber device) as well as for shock delivery are found in the device header. The ®...
- Seite 6 HF-T 383554 383551 390054 In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy management system: Order numbers for Iforia ProMRI with DF-1/IS-1 connection • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as technical Not all device types are available in all countries:...
- Seite 7 (ATM) for trend analysis. Antitachycardia pacing With the Iforia 3, the pacing threshold is only measured. • The ICD can treat ventricular tachycardia with antitachycardia pacing (ATP); ATP can also be delivered in the VF zone (ATP One Shot) when the stability criterion indi-...
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Seite 8: General Safety Instructions
General information on medical complications General Safety Instructions Complications for patients and device systems generally recognized among practitio- ners also apply to BIOTRONIK devices. Operating Conditions • Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, infections, or tissue reactions. Primary sources of complication information include Care during shipping and storage current scientific and technological knowledge. - Seite 9 If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times: • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is min- • Electrically insulate the patient.
- Seite 10 Unpacking the device Under certain conditions and when maintaining mandatory measures, magnetic reso- nance imaging can be performed to protect the patient and device system. BIOTRONIK WARNING ® devices with the "MR conditional" function bear the identification ProMRI Inadequate therapy due to defective device ®...
- Seite 11 If the lead connector cannot be inserted completely, the set screw may be pro- • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK screw- truding into the drill hole of the set screw block.
- Seite 12 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 10 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Implanting • Take precautionary measures while programming. • If the device induces tachycardia while programming ATPs or does not deliver ade- Prepare the vein. quate therapy in the DFT test: use emergency shock or an external defibrillator. Implant the leads, perform the measurements, and fixate the leads.
- Seite 13 Preventing conduction of atrial tachycardia Avoiding risks in the case of exclusive LV pacing BIOTRONIK devices feature several functions to prevent conduction of atrial tachy- Lead dislodgement in the case of exclusive left ventricular pacing could pose the cardia to the ventricle(s): following risks: loss of ventricular pacing and ATP therapy, induction of atrial arrhyth- •...
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Seite 14: Patient Information
The 8 hour countdown restarts when the magnet is applied again. Possibly customize program functions and parameters. • Use BIOTRONIK magnets: type M-50 permanent magnets. Transmit the program permanently to the device. Print and document follow-up data (print report). - Seite 15 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 13 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Prohibitory signs EOS replacement indication Places with prohibitory signs must be avoided. End of Service can be detected by Home Monitoring. • Draw the patient's attention to prohibitory signs. WARNING Patient at risk of death Possible sources of interference If EOS replacement indication occurs before replacement of the device, then the Electromagnetic interference should be avoided in daily activities.
- Seite 16 Scan/repetitive OFF; ON x x x x Disposal Timing: AV delay BIOTRONIK takes back used products for the purpose of environmentally safe disposal. • Clean the explant with an at least 1% sodium hypochlorite solution. Parameter Range of values Standard •...
- Seite 17 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 15 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Timing: Post-shock pacing Timing: Ventricular pacing Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Post shock duration 10 s x x x x Permanent RV; BiV; LV 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; Triggering OFF;...
- Seite 18 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 16 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Timing: Rate adaptation via accelerometer The following parameters apply to the Iforia 3: Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Capture control OFF; ATM x x x x Maximum sensor rate 80 ...
- Seite 19 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 17 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Tachycardia Therapy: ATP Detection Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard ATP type for VT1/VT2 Burst; Ramp x x x x ATP type for VF OFF; Burst; Ramp Burst x x x x Interval AT/AF...
- Seite 20 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 18 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard 2. Shock for VF 40 J x x x x Minimum threshold A 0.2 ... (0.1) ... 2.0 mv 0.4 mv x x x 4 ...
- Seite 21 Ongoing atrial episode OFF; 6, 12, 18 h 12 h x x x • Antibradycardia pacing: OFF • Home Monitoring: OFF Only applies to Iforia 3 Telemetry data Parameter Range of values Standard • Nominal carrier frequency: 403.6 MHz Cycle duration OFF;...
- Seite 22 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 20 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Pulse form Automatic sensitivity setting The pacing pulse has the following form: Measurement of actual values and test signal wave shape: standard triangle. For the The pulse amplitude reaches its maximum value at device type DX, the programmed atrial sensitivity is intensified by a factor of 4.
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Seite 23: Battery Data
5.21 Charge time at ERI 10 s 10 s 9.55 7.81 6.60 5.72 5.05 Usable capacity until ERI Iforia 3/5: 1390 mAh 1390 mAh 100% 8.81 7.31 6.24 5.45 4.83 Iforia 7: 1600 mAh Usable capacity until EOS 1730 mAh... - Seite 24 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 22 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Iforia 3/5 DR-T Iforia 7 VR-T DX Service times with GB 2992 or LiS 3410 RA battery: Service times with GB 2992 battery: Longevity [in years] at number of shocks per year...
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Seite 25: Legend For The Label
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 23 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Legend for the Label ® MR conditional: Patients who have Label icon on devices with ProMRI a system with devices labeled with this Label on the package symbol on the packaging can be exam- The label icons symbolize the following: ined using an MRI scan under precisely Manufacturing date... -
Seite 26: Produktbeschreibung
• Deutsch Iforia kann mit Hilfe von antitachykarder Stimulation und Defibrillation lebensbedroh- liche ventrikuläre Arrhythmien behandeln. Für Implantate von BIOTRONIK gelten die allgemein anerkannten Methoden der Diffe- Produktbeschreibung rentialdiagnostik, die Indikationen sowie die Empfehlungen für die ICD-Therapie; Orientierung bieten die Leitlinien kardiologischer Gesellschaften. - Seite 27 Gleitführung mit Polyurethan beschichtet. Elektroden mit Steroiden reduzieren entzündliche Prozesse. Die fraktale Ausführung der Elektroden sorgt für Implantatfamilie niedrige Reizschwellen. BIOTRONIK bietet Adapter an, um bereits liegende Elektroden Die vollständige Implantatfamilie Iforia 3/5/7 besteht aus mehreren Implantattypen mit an neue Implantate anzuschließen. DF-1/IS-1Anschluss. Telemetrie 1-Kammer: VR-T und VR-T DX (nur Implantate mit DF-1/IS-1-Anschluss);...
- Seite 28 DDDR lautet der NBG-Code für den antibradykarden Modus des 2-Kammer-Implantats: BIOTRONIK Home Monitoring Stimulation im Atrium und im Ventrikel Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera- piemanagement zur Verfügung: Wahrnehmung im Atrium und im Ventrikel • Beim Home Monitoring werden diagnostische und therapeutische Informationen...
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Seite 29: Therapie- Und Diagnostikfunktionen
• Zur Kontrolle der Funktionsfähigkeit der Elektroden wird die Impedanz im Implantat automatisch mittels unterschwelliger Impulse gemessen. Nicht alle Implantattypen sind in allen Ländern erhältlich: • Funktion kabelloses EKG: Bei allen Implantattypen kann eine Far-field-Ableitung Iforia 3 Iforia 5 Iforia 7 ohne externe Elektroden zwischen rechtsventrikulärer, distaler Schockwendel und... -
Seite 30: Allgemeine Sicherheitshinweise
überwachung (ATM) zwecks Trendanalyse. • Der Transportmodus wird am Programmiergerät nach dem Laden des Implantat- programms angezeigt. (Er wird bei der Implantation bei der ersten Messung der Bei Iforia 3 wird die Reizschwelle lediglich gemessen. Stimulationsimpedanz deaktiviert.) Programme speichern Temperatur Die Einstellungen der Parameter lassen sich in 3 individuellen Therapieprogrammen speichern. -
Seite 31: Mögliche Komplikationen
Allgemein geht man davon aus, dass EMI – wenn überhaupt – nur geringfügige Allgemeines zu medizinischen Komplikationen Symptome beim Patienten verursacht. Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Kom- • Je nach Stimulationsart und Art der Interferenz können Störquellen zu einer plikationen für Patienten und Implantatsysteme. - Seite 32 Unter bestimmten Bedingungen kann man bei Einhaltung vorgeschriebener Maßnah- men zum Schutz von Patient und Implantatsystem eine Magnetresonanztomografie • Keine Energie in die Nähe des Implantatsystems einbringen. durchführen. Bei BIOTRONIK haben Implantate mit der Funktion "MR conditional" die • Zusätzlich peripheren Puls des Patienten kontrollieren. ®...
- Seite 33 • Papierverschluss des äußeren Blisters an der markierten Stelle in Pfeilrichtung • Blindstecker nicht mit Gewalt herausziehen! abziehen. Der innere Blister darf nicht von unsterilen Personen oder Instrumenten • Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schrauben- berührt werden! dreher nachbestellen.
- Seite 34 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 32 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Implantieren DF-1/IS-1-Anschluss: • Bipolaren IS-1-Stecker Atrium an RA anschließen. Vene präparieren. • Bipolaren IS-1-Stecker rechter Ventrikel an RV anschließen. Elektroden implantieren, Messungen durchführen und Elektroden fixieren. • Uni- oder bipolaren IS-1-Stecker linker Ventrikel an LV anschließen. Implantattasche formen.
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Seite 35: Vorsichtsmaßnahmen Beim Programmieren
Programmfehler oder Touchscreen-Defekt nicht mehr bedienen und demzufolge das Temporärprogramm nicht beenden lässt. Dann hilft der Abbruch der Telemetrie, wobei Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer das Implantat automatisch ins Permanentprogramm schaltet. Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: •... - Seite 36 Bei Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet. • Mode Switching und Postschock lassen keine ausschließliche LV-Stimulation zu. • Magneten von BIOTRONIK anwenden: Permanentmagneten vom Typ M-50. Die Auswirkungen auch bei der Einstellung der Mode-Switching- und der Post- schock-Parameter berücksichtigen.
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Seite 37: Patientenaufklärung
• Einmal jährlich, spätestens 12 Monate nach der letzten Präsenznachsorge, muss Patientenaufklärung die nächste Präsenznachsorge stattfinden. Patientenausweis ® Mit BIOTRONIK Home Monitoring nachsorgen Zum Lieferumfang gehört ein Patientenausweis. Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen • Patientenausweis übergeben. -
Seite 38: Explantation Und Implantatwechsel
• Die VT- und VF-Detektion und alle Therapien werden deaktiviert! Entsorgung • Die antibradykarde Funktion bleibt im VVI-Modus aktiv: BIOTRONIK nimmt gebrauchte Produkte zwecks umweltgerechter Entsorgung zurück. — Ventrikuläre Stimulation: RV; Grundfrequenz 50 bpm; ohne besondere Schritt- • Explantat mit mindestens 1%er Natriumhypochlorit-Lösung reinigen. - Seite 39 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 37 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Parameter Parameter Wertebereich Standard AV-Zeit (1 oder 2) nach: Bradykardie/CRT – Stimulation 15; 40 ... (5) ... 350 ms – x x x ICD-Therapie allgemein – Wahrnehmung Entweder automatisch: – Parameter Wertebereich Standard AV-Zeit nach Stimulation +...
- Seite 40 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 38 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Zeitsteuerung: Obere Grenzfrequenz Zeitsteuerung: Refraktärzeiten und Blanking-Zeiten Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Obere Grenzfrequenz 90 ... (10) ... 160 bpm 130 bpm x x x PVARP AUTO; 175 ... (20) ... 600 ms 225 ms x x x Obere Grenzfrequenz Atrium AUS...
- Seite 41 1,0 ... (0,25) ... 4,0 V 1,0 V x x x x Sicherheitsmarge 1,0; 1,2 V 1,0 V x x x x Folgende Parameter gelten für Iforia 3: Parameter Wertebereich Standard Amplitudensteuerung AUS; ATM x x x x Stimulation: Atriale Amplitudensteuerung...
- Seite 42 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 40 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Tachykardie Therapie: ATP Detektion Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard ATP-Typ für VT1/VT2 Burst; Rampe x x x x ATP-Typ für VF AUS; Burst; Rampe Burst x x x x Intervall AT/AF 240 ...
- Seite 43 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 41 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Diagnostik Parameter Wertebereich Standard Folgendes kann eingestellt werden: 2. Schock für VF 40 J x x x x Parameter Wertebereich Standard 4 ... (2) ... 20 ... (5) ... 40 J 3.
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Seite 44: Technische Daten
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 42 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Gilt nur für Iforia 3 Werksprogramm • Arrhythmiezonen VT1, VT2, VF: AUS Parameter Wertebereich Standard • Antibradykardie-Stimulation: AUS Zyklendauer AUS; 30, 60, 90, 120, 30 Tage x x x x • Home Monitoring: AUS... - Seite 45 Ladezeit bei ERI 10 s 10 s A: positiv 0,2 mV 0,2 ... 0,5 0,24 mV Nutzbare Kapazität bis ERI Iforia 3/5: 1390 mAh 1390 mAh Iforia 7: 1600 mAh A: negativ 0,24 mV Nutzbare Kapazität bis EOS 1730 mAh 1520 mAh...
- Seite 46 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 44 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Lagerdauer Iforia 3/5 VR-T Die Lagerdauer beeinflusst die Betriebszeit der Batterie. Betriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA: • Implantate sollen innerhalb von 19 Monaten zwischen Herstellungs- und Haltbar- Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr keitsdatum (Angabe auf der Verpackung) implantiert werden.
- Seite 47 393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 45 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Iforia 3/5 HF-T Iforia 7 DR-T Betriebszeiten mit Batterie GB 2992 oder LiS 3410 RA: Betriebszeiten mit Batterie GB 2992: Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr Stimulation Stimulation 8,78...
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Seite 48: Legende Zum Etikett
393467--B_GA_Iforia_ProMRI_mul-02.book Page 46 Friday, November 16, 2012 11:18 AM Legende zum Etikett Symbol auf Etiketten von Implantaten mit MR conditional: Patienten, die ein System aus Implantaten tragen, deren Verpa- ® ProMRI Etikett auf der Verpackung ckungen mit diesem Symbol versehen Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: sind, können unter genau definierten Herstellungsdatum...