Seite 1 Lumax 640 / 740 ICD Family • Tachyarrhythmia Therapy • Cardiac Resynchronization Therapy Technical Manual • en Skupina ICD • Léčba tachyarytmií • Srdeční resynchronizační léčba Technická příručka • cs ICD-serien • Takyarytmibehandling • Kardial resynkroniseringsbehandling Brugermanual • da ICD-Familie • Tachyarrhythmietherapie • Kardiale Resynchronisationstherapie Gebrauchsanweisung •...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
en • English ................................. cs • Česky ................................... da • Dansk ................................... de • Deutsch ................................es • Español ................................• Suomi ................................... 104 • Français ................................124 hu • Magyar ................................. 145 • Italiano ................................. 165 • Nederlands ................................186 no •...
Seite 3: Product Description
Device family Required expertise The complete Lumax 640/740 device family consists of 4 device types: Single-chamber: In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar VR-T and VR-T DX; Dual-chamber: DR-T; Triple-chamber: HF-T. Not all device types with the operation of a device system.
Seite 4 (PGH) to the implanted Connection Lead Configuration Implantation site connector device and using radio frequency (RF) telemetry in the programmer. BIOTRONIK calls ® this function: SafeSync DF-1 Shock coil Right ventricle Programmer...
Seite 5 NBD and NBG codes BIOTRONIK Home Monitoring VVE is the NBD code for the antitachycardia mode of the single-chamber, dual- In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy chamber and triple-chamber devices: management system: • With Home Monitoring, diagnostic and therapeutic information as well as technical...
Seite 6 The sterile container includes the following: Antibradycardia pacing and CRT • Device, DF-1 blind plug mounted in the header, blind plug IS-1 for device type HF • Innovative rate hystereses, automatic sensor functions, and a night program • Screwdriver promote the patient's intrinsic rhythm, avoid overdrive pacing, and facilitate adaptation of the device to the individual needs of the patient.
Seite 7: General Safety Instructions
Complications for patients and device systems generally recognized among Care during shipping and storage practitioners also apply to BIOTRONIK devices. • Devices must not be stored or transported close to magnets or sources of electro- • Normal complications may include fluid accumulation within the device pocket, magnetic interference.
Seite 8 If risky procedures cannot be avoided, the following should be observed at all times: • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is • Electrically insulate the patient. minimal.
Seite 9 — Triple-chamber device: with an additional unipolar or bipolar LV lead (Please contact BIOTRONIK if a DX lead is to be connected to a Lumax HF.) • Leads must not be shortened. • Permitted connections are DF-1 and IS-1. Use only adapters approved by...
Seite 10 • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use only BIOTRONIK • Use the screwdriver to perpendicularly pierce through the slitted point in screwdrivers with torque control! the center of the silicone plug until it reaches the set screw.
Seite 11 Implanting • Take precautionary measures while programming • If the device induces tachycardia while programming ATPs or does not deliver Prepare the vein. adequate therapy in the DFT test: use emergency shock or an external defibrillator. Implant the leads, perform the measurements, and fixate the leads. Precautionary Measures while Programming Form the device pocket.
Seite 12 Preventing conduction of atrial tachycardia • Consider sensing and pacing parameters with reference to loss of therapy. BIOTRONIK devices are equipped with several functions to prevent conduction of atrial • Exclusive LV pacing is not recommended for patients who depend on the device.
Seite 13: Patient Information
The 8 hour countdown restarts when the magnet is applied again. Manually perform standard tests if necessary. • Use BIOTRONIK magnets: type M-50 permanent magnets. Possibly customize program functions and parameters. Transmit the program permanently to the device.
Seite 14 Possible sources of interference EOS replacement indication Electromagnetic interference should be avoided in daily activities. Sources of End of Service can be detected by Home Monitoring. interference should not be brought into close proximity with the device. W WARNING • Draw the patient's attention to special household appliances, safety locks, anti- theft devices, strong electromagnetic fields, cell phones, and transmitters among Patient at risk of death other things.
Seite 15 160 bpm • Rinse off with water. Mode (after  After Mode VDD(R): VDI(R) • Fill out the explantation form and send it to BIOTRONIK together with the cleaned Mode switching) After Mode DDD(R): DDI(R) x x DDI device.
Seite 16 Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard AV delay after sense Either automatic: AV delay Pulse amplitude LV x 2.5 V x x x – 0.5 ... (0.25) ... 4.0 ... (0.5) after pace + Sense ... 6.0; 7.5V compensation Pulse width A 0.4;...
Seite 17 Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard Minimum threshold LV x 1.6 mV 0.5 ... (0.1) ... 2.5 ... (0.5) Detection counter 6 out of 8; 8 out of 12 x x x x 8 out 10 out of 14; 12 out of 16 of 12 ...
Seite 18 Therapy parameters Parameter Range of values Standard ATP therapy 3.- nth[J] shock for VF 4*40 J; 6*40 J x x x x 6*40 J Parameter Range of values Standard Confirmation for shock in OFF; ON x x x x ON Attempts OFF;...
Seite 19: Technical Data
Mechanical Characteristics Housing For AT/AF OFF; ON x x x ON Lumax 740: Advanced ON Lumax 640/740 with header DF-1 and IS-1: For SVT OFF; ON x x x ON Device type W x H x D in mm Volume in ccm...
Seite 20 • The code IC in front of the certification/ registration number only indicates that the technical requirements for Industry Canada are met. Measurement of actual values for Lumax 640/740, test signal wave shape: Standard triangle. For the device type DX, the programmed atrial sensitivity is intensified by Pulse form a factor of 4.
Seite 21: Battery Data
5.95 5.29 Charge time at BOS Charge time at ERI 12 s 12 s Lumax 640/740 VR-T DX Usable capacity until ERI 1590 mAh 1590 mAh Service times with LiS 3192 R7 or GB 2491 battery Usable capacity until EOS...
Seite 22: Legend For The Label
Lumax 640/740 HF-T Do not use if packaging is Non-sterile Service times with LiS 3192 R7 or GB 2491 battery damaged STERILE Longevity in years at number of shocks per year Pacing Transmitter with non-ionizing radiation at designated frequency 9.85 8.15...
Seite 23: Cs • Česky
Skupina implantátů způsobenou komorovými tachyarytmiemi. Skupina Lumax zahrnuje všechny hlavní Kompletní skupina implantátů Lumax 640/740 se skládá ze 4 typů implantátů: terapeutické přístupy z oboru kardiologie a elektrofyziologie. BIOTRONIK 1dutinový: VR-T a VR-T DX; 2dutinový: DR-T; 3dutinový: HF-T. Ne v každé zemi jsou ®...
Seite 24 Síň Programátor P/S A IS-1 Bipolární Síň Implantace a follow-up se provádí pomocí přenosného programátoru firmy BIOTRONIK. P/S (R)V IS-1 Bipolární (Pravá) komora Existuje programátor s integrovanou funkcí RF telemetrie a programátor se samostatným modulem SafeSync; ne v každé zemi jsou k dostání všechny...
Seite 25 Inhibice impulzu v komoře • sterilní obal programovací hlavice, Přizpůsobení frekvence • štítek se sériovým číslem, ® BIOTRONIK Home Monitoring • identifikační karta pacienta, Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém • záruční list, BIOTRONIK: • technická příručka pro implantát.
Seite 26 Terapeutické a diagnostické funkce Antibradykardická stimulace a CRT • Inovativní frekvenční hystereze, automatické senzorové funkce a noční program Diagnostické funkce podporují vnitřní rytmus pacienta, zabraňují 'overdrive' stimulaci a usnadňují • Data z implantace a posledních interogací a follow-up jsou stejně jako arytmické adaptaci implantátu individuálním potřebám pacienta.
Seite 27: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
Možné komplikace Všeobecné informace v případě zdravotních komplikací Provozní podmínky Pro implantáty firmy BIOTRONIK platí v odborné praxi všeobecně známé komplikace Uskladnění při přepravě a skladování pro pacienty a implantátové systémy. • Implantáty nesmí být přepravovány nebo skladovány v blízkosti magnetů nebo •...
Seite 28 • Po aplikaci záření implantátový systém opakuje kontrolu funkcí. • hyperbarická oxygenoterapie; • zatížení tlakem převyšujícím normální tlak. Upozornění: Při dotazech týkajících se zvážení rizika se obraťte na firmu BIOTRONIK. Rizikové terapeutické a diagnostické postupy Pokud má pro diagnostické nebo terapeutické účely tělem procházet elektrický proud Magnetická...
Seite 29 • Uvolněte upevňovací šrouby pomocí dodaného šroubováku. Používejte pouze • Poškozený implantát zašlete do firmy BIOTRONIK. šroubovák firmy BIOTRONIK s kontrolou krouticího momentu! • Zaslepující zástrčku nevytahujte násilím! • V případě potřebné kontroly elektrody si u firmy BIOTRONIK objednejte více sterilních šroubováků.
Seite 30 Zabránění zkratu v rozdělovači Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí vytáčet. • U přípojek IS-1 se 2 upevňovacími šrouby: utáhněte oba šrouby! W VAROVÁNÍ • Po vytažení šroubováku utěsní silikonová zástrčka automaticky a bezpečně Zkrat v důsledku otevřených připojení elektrod připojení...
Seite 31 • Neustále monitorujte EKG a stav pacienta. Zabránění komplikacím indukovaných implantátem • V případě potřeby test přerušte. Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí, pomocí kterých je možné pokud možno spolehlivě zabránit komplikacím indukovaným implantátem. • Změřte retrográdní dobu převodu. • Nastavte ochranu PMT.
Seite 32 Zabránění převedení síňové tachykardie Zabránění rizik u stimulace výhradně levé komory Implantáty firmy BIOTRONIK obsahují několik funkcí pro zabránění převedení síňové Pokud dojde u stimulace výhradně levé komory k posunutí elektrody, hrozí následující tachykardie do komory: rizika: Ztráta komorové stimulace a ATP léčby a rovněž indukce síňových arytmií.
Seite 33 Při novém přiložení se 8 hodinový Zkontrolujte funkci snímání a stimulační funkce. časový cyklus znovu spustí. • Používejte magnety firmy BIOTRONIK: permanentní magnety typu M-50. Případně vyhodnoťte statistiky a záznamy IEGM. V případě potřeby manuálně proveďte standardní testy.
Seite 34 • Vyměňte okamžitě implantát. Likvidace • Sledujte trvale pacienta, dokud není provedena okamžitá výměna implantátu! BIOTRONIK odebírá použité výrobky zpět k likvidaci způsobem, který neohrožuje životní prostředí. • Explantát vyčistěte nejméně jednoprocentním roztokem chlornanu sodného. • Opláchněte ho vodou.
Seite 35 Parametry Parametry Rozpětí hodnot Standard Ventricular pacing RV; BiV x BiV Bradykardie/CRT (after Mode switching) Change of basic rate OFF; 5 ... (5) ... 30 bpm x x x 10 bpm Parametry Rozpětí hodnot Standard Post ModeSw rate OFF; 5 ... (5) ... 50 bpm x x x 10 bpm Basic rate 40 bpm...
Seite 36 Parametry Rozpětí hodnot Standard Parametry Rozpětí hodnot Standard AV delay after sense Either automatic: AV delay Threshold test start 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V x x x x 2,5 V x x x - after pace + Sense (ATM) compensation 3,5 V (ON) or: 40 ...
Seite 37 Parametry Rozpětí hodnot Standard Parametry Rozpětí hodnot Standard Far-field protection 50 ... (25) ... 225 ms x x x 75 ms Redetection 10 ... (2) ... 30 x x x x 20 after Vp counter VT1 PMT detection/ OFF; ON x x x ON Redetection 10 ...
Seite 38 Home Monitoring (domácí monitoring) Parametry Rozpětí hodnot Standard ATP optimization OFF; ON x x x x OFF Parametry Rozpětí hodnot Standard ATP type for VF OFF; Burst; Ramp x x x x Burst Home Monitoring OFF; ON x x x x OFF Ventricular pacing ...
Seite 39: Technické Parametry
• Maximální výkon přenosu: < 25 µW (-16 dBm) Technické parametry Impulsní forma Stimulační impulz má následující tvar: Mechanické parametry Pouzdro Lumax 640/740 s rozdělovačem DF-1 a IS-1: Typ implantátu Š x V x H mm Objem v cm³ Hmotnost v g VR, DX, DR 66 x 55 x 13 Amplituda impulsu dosahuje svou maximální...
Seite 40 Obecný režim rejekce Energie výboje/maximální napětí Lumax 640/740 při dráze výboje: RV k pouzdru + SVC Frekvence Obecný režim rejekce Energie výboje Tolerance Hodnota měření Hodnota měření Síň: DX Síň: DR, HF Pravá komora: VR, DR, HF Levá komora: HF (tolerance) maximálního napětí...
Seite 41 10,43 8,54 7,23 6,27 5,53 100 % 9,59 7,97 6,82 5,95 5,29 Lumax 640/740 VR-T DX Provozní doby s baterií LiS 3192 R7 nebo GB 2491 Životnost [roky] při počtu výbojů/rok Stimulace 10,54 8,62 7,28 6,31 5,56 15 % 10,27...
Seite 42: Vysvětlivky Ke Štítku
Vysvětlivky ke štítku Implantát: kód NGB a kompatibilní elektrody Etiketa na obalu Symboly na štítku znamenají následující: Příklad Datum výroby Použitelné do Tovární program Terapie: OFF (VYP) Omezení teploty Objednací číslo Příklad Šroubovák Sériové číslo Identifikační číslo výrobku Rozdělovač Nebezpečná napětí CE značka Příklad Bipolární...
Seite 43: Da • Dansk
Implantatet overvåger hjerterytmen og stilstand af hjertekredsløbet, forårsaget af  ventrikulære takyarytmier, detektereres og termineres automatisk. Alle væsentlige Implantatserie kardiologiske og elektrofysiologiske behandlingsindsatser er forenede i Lumax-serien. Den fuldstændige implantatserie Lumax 640/740 består af 4 implantattyper:  ® BIOTRONIK Home Monitoring giver læger mulighed for behandlingsstyring døgnet 1-kammer: VR-T og VR-T DX;...
Seite 44 Elektroder til implantatet under implantationen. Under obligatorisk opfølgning kan stimulations- Elektroderne fra BIOTRONIK er beklædt med biokompatibelt silikone. De er fleksible at tærskler fastsættes og alle former for tests udføres. Programmeringsudstyret manøvrere, langtidsholdbare, og udformet til aktiv eller passiv fiksering. De implan- anvendes desuden til indstilling af modi og parameterkombinationer, såvel som...
Seite 45 Impulsinhibering og impulstrigning torblok, videresendt til et stationært eller bærbart patientapparat. Fra patientappa- Frekvensadaption raturet bliver data kodet og videresendt til BIOTRONIK servicecentret over mobil- nettet. DDDRV er den anvendte NBG-kode for antibradykardi-funktionen for 3-kammer- • De modtagne data bliver afkodet og analyseret. Lægen kan for hver patient indivi- implantater: duelt indstille, hvilke kriterier der skal vurderes, og hvornår denne skal under-...
Seite 46 I den sterile emballage findes: Antibradykardi-stimulation og CRT • Implantat, i konnektorblokken monterede blindstik DF-1, ved implantattype HF • Innovative frekvenshystereser, automatiske sensorfunktioner og et nat-program, blindstik IS-1 understøtter patientens egenrytme, sørger for, at overstimulering undgås, og letter en tilpasning af ICD'en til patientens individuelle behov. •...
Seite 47: Generelle Sikkerhedsinstruktioner
• På grund af de mange typer og intensiteter af EMI, er en absolut sikkerhed dog ikke mulig. Generelt antages det, at hvis EMI overhovedet forårsager symptomer hos Generelt omkring mulige komplikationer patienten, så kun begrænsede symptomer. For implantater fra BIOTRONIK gælder de i faget alment kendte komplikationer for patienter og implantatsystemer.
Seite 48 Risikobehæftede terapi- og diagnosemetoder Hvis der af diagnostiske eller terapeutiske årsager føres elektrisk strøm fra en ekstern BEMÆRK: Kontakt BIOTRONIK ved spørgsmål vedrørende risiko-fordel-vurderingen. kilde gennem kroppen, kan implantatet blive forstyrret og patienten udsat for fare. Ved varmeledende metoder, som f.eks. elektrokauterisation, HF-ablation eller ...
Seite 49 • Elektroderne må ikke afkortes. — 3-kammer-implantat: Yderligere en uni-eller bipolær LV-elektrode (I det til- Situs fælde, hvor en DX-ledning skal tilsluttes en BIOTRONIK Lumax HF-T enhed, • Afhængigt af patientens anatomi og elektrodekonfigurationen, implanteres ICD'er kontakt da venligst BIOTRONIK.) som regel subpektoralt til venstre.
Seite 50 Undgå kortslutning i konnektorblokken Træk forsigtigt skruetrækkeren ud, uden derved at dreje fikseringsskruen til- bage. W ADVARSEL • Ved IS-1-tilslutninger med to tilslutningsskruer: Stram begge fikserings- Kortslutning pga. åbne elektrodeforbindelser skruer! • Når skruetrækkeren er trukket ud, tætner silikoneproppen automatisk Åbne, og dermed ikke elektrolyttætte tilslutninger i konnektorblokken, kan forårsage elektrodetilslutningen helt.
Seite 51 • Efter stimulationstærskeltesten kontrolleres, om tærsklen er klinisk og teknisk Forebyggelse af implantatinducerede komplikationer forsvarlig. Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre implantatinducerede • Observer kontinuerligt EKG'en og patientens tilstand. komplikationer bedst muligt: • Om nødvendigt afbrydes testen.
Seite 52 Hindre overledning af atriale takykardier Undgå risici ved udelukkende LV-stimulation Implantater fra BIOTRONIK har flere funktioner til at forhindre overledning af atriale Hvis der ved udelukkende venstreventrikulær stimulation skulle forekomme elektrode- takykardier til ventriklen/ventriklerne: dislokation, opstår følgende farer: Tab af ventrikelstimulation og ATP-behandling, såvel som induktion af atriale arytmier.
Seite 53 Når magneten atter pålægges, startes tidssløjfen på 8 timer på ny. Kontrol af sensing- og stimulationsfunktion. • Anvend magneter fra BIOTRONIK: Permanentmagneter af typen M-50. Eventuel vurdering af statistikker og IEGM-registrering. Om nødvendigt, manuel udførelse af standardtest.
Seite 54 • Før kremering af en afdød patient, skal implantatet eksplanteres. patienten ikke terapi. Bortskaffelse • Udskift straks implantatet. BIOTRONIK tager brugte produkter tilbage til miljømæssig korrekt bortskaffelse. • Patienten skal overvåges konstant indtil den umiddelbare udskiftning! • Rengør eksplantatet med mindst 1 % natriumhyperklorid-opløsning. • Skyl efter med vand.
Seite 55 Parametre Parameter Værdiområde Standard Ventricular pacing RV; BiV x BiV Bradykardi / CRT (efter Mode switching) Change of basic rate OFF; 5 ... (5) ... 30 bpm x x x 10 bpm Parameter Værdiområde Standard Post ModeSw rate OFF; 5 ... (5) ... 50 bpm x x x 10 bpm Basic rate 40 bpm...
Seite 56 Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard AV delay after sense Enten automatisk: AV Threshold test start 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V x x x x 2,5 V x x x - delay after pace (ATM) + Sense compensation 3,5 V (ON) Eller: 40 ...
Seite 57 Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard Far-field protection 50 ... (25) ... 225 ms x x x 75 ms Redetection counter 10 ... (2) ... 30 x x x x 20 after Vp PMT detection/termi- OFF; ON x x x ON Redetection counter 10 ...
Seite 58 Home Monitoring Parameter Værdiområde Standard ATP type for VF OFF; Burst; Ramp x x x x Burst Parameter Værdiområde Standard Ventricular pacing  RV; LV; BiV x RV Home Monitoring OFF; ON x x x x OFF for VF Time of transmission Std.;...
Seite 59: Tekniske Data
• Maksimal sendeeffekt: < 25 µW (-16 dBm) Tekniske data Impulsform Stimulationsimpulsen har følgende form: Mekaniske data Kabinet Lumax 640/740 med konnektorblok DF-1 og IS-1: Implantattype B x H x D mm Mængde ccm Vægt g VR, DX, DR 66 x 55 x 13 Impulsamplituden opnår sin maksimale værdi i begyndelsen af impulsen (Ua).
Seite 60 LiS 3192 R7 Li/SVO/CFx LiMnO2 Automatisk følsomhedsindstilling Batteriets ID-nummer vises på Måling af nominelle værdier Lumax 640/740, testsignalets bølgeform: Standard tre- programmeren kant. Ved implantattype DX er den programmerede atriale følsomhed forstærket med Implantattype VR, DX, DR, HF VR, DX, DR, HF faktor 4.
Seite 61 6,51 5,72 10,43 8,54 7,23 6,27 5,53 100% 9,59 7,97 6,82 5,95 5,29 Lumax 640/740 VR-T DX Servicetider med batteri LiS 3192 R7 eller GB 2491 Levetid [år] ved shockantal/år Stimulation 10,54 8,62 7,28 6,31 5,56 10,27 8,43 7,15 6,21...
Seite 62 Tegnforklaring til etiketten Implantat: NGB-kode og kompatible elektroder Etiket på emballagen Symbolerne på etiketten har følgende betydning: Eksempel Produktionsdato Kan anvendes indtil Fabriksprogram Terapi: OFF Temperaturbegrænsning Bestillingsnummer Eksempel Skruetrækker Serienummer Produktidentifikations- Konnektorblok nummer Farlige spændinger CE-mærke Eksempel Indhold Se brugermanualen Bipolært IS-1-stik Unipolært IS-1-stik Unipolært DF-1-stik...
Seite 63: De • Deutsch
3-Kammer Bestimmungsgemäße Anwendung Lumax-3-Kammer-ICDs sind indiziert bei Patienten mit folgenden Gefährdungen: Lumax 640/740 gehört zu einer Familie von implantierbaren Kardiovertern-Defibrilla- • Plötzlicher Herztod aufgrund ventrikulärer Arrhythmien toren (ICD). Primäres Ziel der Therapie ist die Verhinderung eines plötzlichen Herz- todes. Weiterhin sind die Behandlung von bradykarden Rhythmusstörungen und die •...
Seite 64 Implantiert und nachgesorgt wird mit dem transportablen Programmiergerät von P/S (R)V IS-1 Bipolar (Rechter) Ventrikel BIOTRONIK: Es gibt eines mit integrierter RF-Telemetrie und eines mit separatem P/S LV IS-1 Unipolar, bipolar Linker Ventrikel SafeSync Module; nicht in jedem Land sind alle Programmiergeräte erhältlich.
Seite 65 • Gebrauchsanweisungen zum Programmiergerät und zum SafeSync Module Frequenzadaption • Gebrauchsanweisung zu Implantatprogrammen als Software-Hilfe auf der Benut- zeroberfläche und als PDF-Datei in der Manual Library auf www.BIOTRONIK.com VVIR lautet der NBG-Code für die antibradykarden Stimulationsarten des 1-Kammer- • Gebrauchsanweisungen zu den Elektroden Implantats: •...
Seite 66: Therapie- Und Diagnostikfunktionen
In der Sterilverpackung befinden sich: • Zwischen den unterschiedlichen Schockwendeln (SVC/RV) und/oder dem Gehäuse lassen sich die Schockpfade einstellen. • Implantat, im Anschlussblock montierter Blindstecker DF-1, beim Implantattyp HF Blindstecker IS-1 Antibradykarde Stimulation und CRT • Schraubendreher • Innovative Frequenzhysteresen, automatische Sensorfunktionen und ein Nachtpro- gramm fördern den Eigenrhythmus des Patienten, vermeiden Überstimulation und Therapie- und Diagnostikfunktionen erleichtern eine Anpassung des Implantats an die individuellen Bedürfnisse des...
Seite 67: Allgemeine Sicherheitshinweise
— IEGM-Online HD mit bis zu 3 Kanälen in hoher Auflösung (High Definition) Allgemeines zu medizinischen Komplikationen Für Implantate von BIOTRONIK gelten die in der Fachpraxis allgemein bekannten Kom- Allgemeine Sicherheitshinweise plikationen für Patienten und Implantatsysteme. • Komplikationen sind beispielsweise Flüssigkeitsansammlungen in der Implantat- Betriebsbedingungen tasche, Infektionen oder Gewebereaktionen.
Seite 68: Mögliche Risiken
Quelle durch den Körper geleitet wird, können das Implantat gestört und der genommen werden oder Messungen die Frequenzanpassung behindern: Patient gefährdet werden. • Implantate von BIOTRONIK sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch Bei diathermischen Verfahren wie zum Beispiel Elektrokauterisierung, HF-Ablation EMI minimal ist.
Seite 69 Externen Defibrillator bereithalten keit prüfen. Zur Reaktion auf unvorhersehbare Notfälle oder auf eventuelle Fehlfunktionen des Implantats: Hinweis: Mit Fragen bei der Risiko-Nutzen-Abwägung bitte an BIOTRONIK wenden. • Externen Defibrillator und Paddles oder Klebeelektroden bereithalten. Magnetresonanztomografie Implantat auspacken Magnetresonanztomografie (MRT) ist wegen der damit verbundenen Hochfrequenz- W WARNUNG felder und magnetischen Flussdichten kontraindiziert: Schädigung oder Zerstörung...
Seite 70 • Als Gleitmittel ausschließlich steriles Wasser verwenden. • Blindstecker nicht mit Gewalt herausziehen! Falls sich der Stecker nicht vollständig einführen lässt, ragt möglicherweise die • Im Fall einer notwendigen Elektrodenrevision bei BIOTRONIK sterile Schrauben- Anschlussschraube in die Bohrung des Schraubenblocks. dreher nachbestellen.
Seite 71: Vorsichtsmaßnahmen Beim Programmieren
Abstand zwischen Elektroden wahren • Den Programmierkopf etwa 2 s auflegen, bis die erfolgreiche Initialisierung am Programmiergerät angezeigt wird: W WARNUNG Im Navigator ist das Symbol für SafeSync zu sehen und in der Statuszeile eine Anzeige für die Signalstärke. Unzureichende Therapie Wenn Elektroden nicht genügend Abstand voneinander haben oder ungünstig positio- niert sind, kann das zu Far-field-Wahrnehmung oder unzureichender Defibrillation •...
Seite 72 • Bei Telemetrie mit Programmierkopf: Den PGH um mindestens 30 cm abheben. Überleitung atrialer Tachykardien verhindern • Bei RF-Telemetrie: Das Programmiergerät ausschalten und repositionieren. Implantate von BIOTRONIK haben mehrere Funktionen, um die Überleitung atrialer Tachykardien auf den/die Ventrikel zu verhindern: • Mögliche Störquellen ausschalten.
Seite 73: Nachsorge
Die Auswirkungen auch bei der Einstellung der Mode-Switching- und der Post- Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet. schock-Parameter berücksichtigen. • Magneten von BIOTRONIK anwenden: Permanentmagneten vom Typ M-50. Elektrodendefekte erkennen Die automatische Impedanzmessung ist immer eingeschaltet.
Seite 74: Patientenaufklärung
Erkenntnisse aus der mit Home Monitoring möglichen Früherkennung können eine Mögliche Störquellen zusätzliche Präsenznachsorge erforderlich machen. Beispielsweise können die gelie- Elektromagnetische Interferenzen sollen im Alltag vermieden werden; Störquellen ferten Daten frühzeitig auf Elektrodenprobleme oder auf ein absehbares Ende der sollen nicht in die Nähe des Implantats gebracht werden. Betriebszeit (ERI) hinweisen.
Seite 75: Explantation Und Implantatwechsel
Patient ohne Therapie. • Mit Wasser abspülen. • Implantat sofort austauschen. • Explantationsformular ausfüllen und samt gereinigtem Explantat an BIOTRONIK • Patienten bis zum sofortigen Austausch des Implantats ständig überwachen! schicken. • Die VT- und VF-Detektion und alle Therapien werden deaktiviert! •...
Seite 76: Zuerst Stimulierte
Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Sensorschwelle Sehr niedrig; Niedrig; x x x x Mittel Maximale Trigger- 90 ... (10) ... 160 bpm x 130 bpm Mittel; Hoch; Sehr hoch frequenz (DDI(R); VDI(R); VVI(R)) Frequenzanstieg 1; 2; 4; 8 bpm/Zyklus x x x x 2 bpm Zuerst stimulierte RV;...
Seite 77 Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Postschock-Grund- x x x x 60 bpm Haltezeit ob. 110; 150 ... (50) ... 500 ms x x x x 400 ms 30 ... (5) ... 100 ... (10) frequenz ... 160 bpm Schwelle nach Stimul. VFS: 110 ms AV-Zeit Postschock 50 ...
Seite 78 Tachykardie Therapieparameter ATP-Therapie Detektionsparameter Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard Angriffe AUS; 1 ... (1) ... 10 x x x x AUS Intervall AT/AF 100 ... (10) ... 250 bpm x x x 200 bpm ATP-Typ für VT1/ VT2 Burst; Rampe x x x x Burst 240 ...
Seite 79 Diagnostik Parameter Wertebereich Standard Bestätigung für Schock in AUS; EIN x x x x EIN Parameter Wertebereich Standard VT1, VT2, VF für AT/AF AUS; EIN x x x EIN Polarität für Schock in Normal; Invers;  x x x x Normal Lumax 740: Erweitert VT1, VT2, VF Alternierend...
Seite 80: Mechanische Kenndaten
Technische Daten Impulsform Der Stimulationsimpuls hat folgende Form: Mechanische Kenndaten Gehäuse Lumax 640/740 mit Anschlussblock DF-1 und IS-1: Implantattyp B x H x T mm Volumen ccm Gewicht g VR, DX, DR 66 x 55 x 13 Die Impulsamplitude erreicht ihren maximalen Wert am Anfang des Impulses (Ua). Mit 66 x 59 x 13 zunehmender Stimulationsdauer (tb) reduziert sich die Amplitude, und zwar abhängig...
Seite 81: Hersteller
Automatische Empfindlichkeitseinstellung Batteriedaten Messung der Ist-Werte Lumax 640/740, Wellenform des Testsignals: Standarddreieck. Kenndaten der Batterietypen Beim Implantattyp DX ist die programmierte atriale Empfindlichkeit um den Faktor 4 Herstellerseitig werden folgende Daten angegeben: verstärkt. Hersteller GREATBATCH, INC. LITRONIK GmbH & Co...
Seite 82 Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr 100% 9,59 7,97 6,82 5,95 5,29 Stimulation 9,85 8,15 6,95 6,05 5,36 Lumax 640/740 VR-T DX 9,17 7,68 6,60 5,79 5,15 Betriebszeiten mit Batterie LiS 3192 R7 oder GB 2491 7,89 6,76 5,91 5,25 4,72 Lebensdauer [Jahre] bei Schockanzahl/Jahr...
Seite 83: Legende Zum Etikett
Legende zum Etikett Implantat: NGB-Code und kompatible Elektroden Etikett auf der Verpackung Die Symbole auf dem Etikett bedeuten Folgendes: Beispiel Herstellungsdatum Verwendbar bis Werksprogramm Therapie: AUS Temperaturbegrenzung Bestellnummer Beispiel Schraubendreher Seriennummer Produktidentifikations- Anschlussblock nummer Gefährliche Spannungen CE-Zeichen Beispiel Inhalt Gebrauchsanweisung Bipolarer IS-1-Stecker beachten Unipolarer IS-1-Stecker...
Seite 84: Es • Español
Familia de dispositivos mientos las 24 horas del día. La familia de dispositivos Lumax 640/740 está formada en su totalidad por cuatro tipos Conocimientos técnicos requeridos de dispositivos: unicamerales: VR-T y VR-T DX; bicameral: DR-T; tricameral: HF-T. ...
Seite 85 Configuración Lugar de implantación La implantación y la monitorización se efectúan con el programador portátil de electrodo BIOTRONIK: hay uno con telemetría de RF integrada y otro con un módulo SafeSync DF-1 Bobina de choque Ventrículo derecho aparte; no todos los programadores se encuentran disponibles en todos los países.
Seite 86 Estimulación en la aurícula y el ventrículo tivo. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center Detección en la aurícula y el ventrículo a través de la red de telefonía móvil.
Seite 87 • Envase estéril con dispositivo Cardioversión, desfibrilación • Funda estéril para el cabezal de programación • El DAI puede tratar las taquiarritmias ventriculares con cardioversión y/o desfibri- • Etiqueta con el número de serie lación. La polaridad y la energía de choque pueden configurarse de manera indivi- •...
Seite 88: Indicaciones Generales De Seguridad
Posibles complicaciones Generalidades sobre complicaciones médicas Indicaciones generales de seguridad En general, con los dispositivos de BIOTRONIK pueden darse las complicaciones habi- tuales en la consulta médica, y que afectan tanto a pacientes como a los sistemas Condiciones de funcionamiento implantables.
Seite 89 Si se emplea un procedimiento de termoterapia de alta frecuencia, p. ej., electrocaute- • En el diseño de los dispositivos BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las rización, ablación de alta frecuencia o cirugía de alta frecuencia, se pueden llegar IEM puedan ejercer sobre ellos.
Seite 90: Procedimiento De Implantación
— Dispositivo tricameral: un electrodo adicional unipolar o bipolar VI (si se • Observe las indicaciones acerca de procedimientos terapéuticos y diagnósticos conecta un cable DX a un Lumax HF, por favor contacte con BIOTRONIK.) arriesgados. • Las conexiones admisibles son la DF-1 y la IS-1. Para conectar los electrodos con •...
Seite 91 • No haga fuerza para extraer las clavijas ciegas. en el sentido de la flecha. El contenedor de plástico interior no debe entrar en con- • Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador tacto con personas ni con instrumentos que no estén esterilizados.
Seite 92 En caso de que el conector de electrodo no se introduzca fácilmente en la Coloque el dispositivo. conexión, proceda como sigue: Introduzca la seda de fijación por el orificio del bloque conector y fije el disposi- • Emplee exclusivamente agua estéril como lubricante. tivo en la bolsa preparada.
Seite 93 • Supervise continuamente el ECG y el estado del paciente. Prevención de complicaciones mediadas por el dispositivo • En su caso, interrumpa la prueba. Los dispositivos de BIOTRONIK disponen de diversas funciones para poder prevenir de Cancelación de la telemetría forma óptima las complicaciones inducidas por el dispositivo: Los fallos de telemetría o del programador que surjan durante la ejecución de pro-...
Seite 94 8 horas. Constatación de fallos en los electrodos • Emplee imanes de BIOTRONIK: imán permanente del tipo M-50. La medida de impedancia automática está siempre activada. • Los valores de impedancia que denotan un fallo de los electrodos quedan docu- mentados en la lista de eventos.
Seite 95: Información Para El Paciente
12 meses. Tarjeta de identificación del paciente ® Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring En las posibilidades de suministro se incluye una tarjeta de identificación del paciente. La monitorización por Home Monitoring no exime de las visitas periódicas del paciente al médico necesarias por otras razones clínicas. El seguimiento asistido por •...
Seite 96 • Mantenga al paciente en observación continua hasta la sustitución inmediata del dispositivo. Eliminación BIOTRONIK se hace cargo de los productos usados para eliminarlos de manera compa- • La detección de TV y FV y todas las terapias se desactivarán. tible con el medio ambiente.
Seite 97 Parámetros Parámetro Ámbito de valores Estándar Modo (tras Cambio de Tras Modo VDD(R): VDI(R) Bradicardia / TRC modo) Tras Modo DDD(R): DDI(R) x x DDI Parámetro Ámbito de valores Estándar Tras Modo VDD(R): VDI(R) x x VDI Estimulación ventri- VD; BiV x BiV Frecuencia básica 40 lpm...
Seite 98 Parámetro Ámbito de valores Estándar Parámetro Ámbito de valores Estándar Tiempo AV tras  15; 40 ... (5) ... 350 ms Amplitud de impulso A x x 2,5 V x x x – 0,5 ... (0,25) ... 4,0 ... (0,5) estim.
Seite 99 Parámetro Ámbito de valores Estándar Parámetro Ámbito de valores Estándar Blanking tras 50 ... (10) ... 100 ms x x 50 ms Intervalo TV1 OFF; 270 ... (10) ... 600 ms x x x x OFF estimulación aur. Intervalo TV2 OFF;...
Seite 100 Parámetros de terapia Parámetro Ámbito de valores Estándar Terapia de ATP 3° - n.[J] choque para 4*40 J; 6*40 J x x x x 6*40 J Parámetro Ámbito de valores Estándar Intentos OFF; 1 ... (1) ... 10 x x x x OFF Confirmación para choque OFF;...
Seite 101: Datos Técnicos
Datos de referencia mecánicos Carcasa Para TA/FA OFF; ON x x x ON Lumax 740: Extendido ON Lumax 640/740 con bloque conector DF-1 e IS-1: Para TSV OFF; ON x x x ON Tipo de dispositivo An x Al x Pr mm...
Seite 102: Información De La Batería
Control automático de sensibilidad El impulso de estimulación tiene la forma siguiente: Medición de los valores reales de Lumax 640/740, forma de la onda de la señal de test: triángulo estándar. Para el tipo de dispositivo DX se ha reforzado la sensibilidad auri- cular programada a un factor de 4.
Seite 103 5,29 de ERI Capacidad útil hasta ERI 1590 mAh 1590 mAh Lumax 640/740 VR-T DX Capacidad útil hasta EOS 1720 mAh 1720 mAh Tiempos de servicio con batería LiS 3192 R7 o GB 2491 Vida útil en [años] con número de choques/año Tiempo de almacenamiento Estimulación...
Seite 104: Leyenda De La Etiqueta
Lumax 640/740 HF-T No lo utilice si el paquete No estéril Tiempos de servicio con batería LiS 3192 R7 o GB 2491 está dañado. STERILE Vida útil en [años] con número de choques/año Estimulación Transmisor con radiación electromagnética no ionizante a la fre-...
Seite 105: Fi Suomi
Lääkäreiltä edellytettävä ammattitaito Tahdistimien tuoteperhe Lääketieteellisten perustietojen lisäksi lääkäreiltä edellytetään yksityiskohtaisia tietoja Lumax 640/740 -tuoteperhe koostuu 4 tahdistintyypistä: 1-lokeroinen: VR-T ja VR-T DX; ja taitoja tahdistinjärjestelmän toimintatavasta ja käyttöedellytyksistä. 2-lokeroinen: DR-T; 3-lokeroinen: HF-T. Kaikki tahdistinmallit eivät ole saatavissa • Tahdistimia saavat käyttää määräysten mukaisesti vain nämä erityiset tiedot ja kaikissa maissa.
Seite 106 Johdot rittaa kaikki testit jälkihoitokäynnin aikana. Lisäksi ohjelmointilaitetta käytetään tilan ja BIOTRONIK-johdot on pinnoitettu biosopeutuvalla silikonilla. Ne ovat joustavia ja hyvin parametriyhdistelmien säätöön sekä tahdistimen tietojen tarkastukseen ja tallennuk- kestäviä, ja ne on varustettu aktiivista ja passiivista kiinnitystä varten. Ne asennetaan seen.
Seite 107 • ohjelmointilaitteen ja SafeSync-moduulien käyttöohjeet Yksilokeroisen DX-tahdistimen antibradykardisen tilan NBG-koodi on VDDR: • tahdistinohjelmien käyttöohje käyttöliittymän ohjelmiston apuvälineeksi ja  Tahdistus kammiossa PDF-tiedostona Internet-sivun www.BIOTRONIK.com Manual Library -osiossa. Tunnistus sydäneteisessä ja sydänkammiossa • johtojen käyttöohjeet Impulssin inhibointi ja laukaisu • kaapelien, sovittimien ja lisävarusteiden käyttöohjeet.
Seite 108 Steriilin pakkauksen sisältö: Antibradykardinen tahdistus ja CRT • tahdistin, liitäntärunkoon asennettu DF-1-sulkutulppa (HF-implanttityypissä  • Innovatiiviset taajuushystereesit, automaattiset sensoritoiminnot ja yöohjelma IS-1-sulkutulppa) edistävät potilaan omarytmiä, auttavat välttämään ylitahdistusta sekä helpottavat • momenttiavain. tahdistimen säätämistä potilaan yksilöllisten tarpeiden mukaan. • Asettamalla sydäneteiselle ylärajataajuus vältetään määrittelemätön atriaalinen Hoito- ja diagnostiset toiminnot tahdistus ja vähennetään siten tahdistintakykardioiden vaaraa.
Seite 109: Yleiset Turvallisuusohjeet
• Tahdistinta ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen. Sähkömagneettiset interferenssit (EMI) Tahdistimen toiminnalle voi aiheutua häiriöitä, kun tahdistin tunnistaa ulkoiset  signaalit sydämen omarytminä tai mittaukset estävät taajuuden säädön: • BIOTRONIK-tahdistimet on suunniteltu niin, että EMI:n vaikutukset ovat minimaa- liset.
Seite 110 • EMI:n monien eri tyyppien ja voimakkuuksien vuoksi emme kuitenkaan voi taata • Tahdistinjärjestelmän lähelle ei saa johtaa energiaa. täydellistä suojaa. Yleisesti oletetaan, että EMI:n potilaalle aiheuttamat oireet ovat • Valvo lisäksi potilaan perifeeristä pulssia. enintään vähäisiä. • Valvo potilasta aina toimenpiteen aikana ja jälkeen. •...
Seite 111 BIOTRONIKin hyväksymiä sovittimia. • Johtoja ei saa lyhentää. • BIOTRONIK-ohjelmointilaite (jossa on integroitu SafeSync-RF-telemetria tai  Sijainti erillinen SafeSync-moduuli) ja hyväksytty kaapeli • Rytmihäiriötahdistimet asennetaan yleensä rinnan vasemmalle alapuolelle ...
Seite 112 Jos pistoketta ei voi kunnolla työntää ruuvirunkoon, liitäntäruuvi saattaa olla • Löysää liitäntäruuvit mukana toimitetulla ruuviavaimella. Käytä ainoastaan vääntö- työntynyt ruuvirungon poraukseen. momentin rajoittimella varustettua BIOTRONIK-ruuviavainta! • Puhkaise ruuviavaimella silikonitulppa pystysuorassa asennossa keskeltä • Älä irrota sulkutulppaa väkivoimalla! uritetussa kohdassa liitäntäruuviin saakka.
Seite 113 • Huolehdi riittävästä potilashoidosta myös testien aikana. Vie kiinnityslanka liitäntärungossa olevan aukon läpi ja kiinnitä tahdistin  • Tarkista tahdistuskynnyksen jälkeen, että kynnys on kliinisesti ja teknisesti valmisteltuun taskuun. hyväksyttävä. Sulje tahdistintasku. • Seuraa potilaan EKG:tä ja tilaa jatkuvasti. Suorita tahdistimelle vakiotestit. •...
Seite 114 Tahdistimesta aiheutuvien komplikaatioiden välttäminen Palleatahdistus, jota ei voi sammuttaa BIOTRONIK-tahdistimissa on useita toimintoja, joiden avulla voidaan välttää tahdisti- Harvinaisissa tapauksissa kroonista palleatahdistusta ei voida sammuttaa ohjel- mesta aiheutuvat komplikaatiot mahdollisimman tehokkaasti: moimalla käytettävissä oleva vasemman kammion tahdistuskonfiguraatio uudelleen tai muilla toimenpiteillä.
Seite 115 Arvioi tarvittaessa tilastot sekä IEGM-rekisteröinti. kerran lyhyesti tahdistimen päältä. Kun magneetti asetetaan takaisin tahdistimen päälle, 8 tunnin aikarajoitus alkaa alusta. Suorita vakiotestit tarvittaessa manuaalisesti. • Käytä BIOTRONIK-magneetteja: M-50-kestomagneetit. Sovita ohjelmatoiminnot ja parametrit tarvittaessa. Siirrä ohjelma pysyvästi tahdistimeen. Jälkihoito Tulosta jälkihoitotiedot (tulostusprotokolla) ja dokumentoi ne.
Seite 116 Kieltomerkit • Antamaan vähintään 6 iskua maksimienergialla EOS-varaustilaan saakka. • Kieltomerkkien osoittamia paikkoja on vältettävä. • Tahdistinohjelmaan asetetut parametrit eivät muutu. • Kerro potilaalle kieltomerkin tarkoituksesta. Vaihtoindikaatio EOS Home Monitoring voi tunnistaa End of Service -tilan. W VAROITUS Mahdolliset häiriölähteet Sähkömagneettisia häiriöitä...
Seite 117 Pääsääntöisesti on voimassa: Parametrit Arvoalue Vakio • Tahdistinta ei saa steriloida eikä käyttää uudelleen. Max. sensor rate 80 ... (10) ... 160 bpm x x x x 160 bpm Tuhkaaminen Sensor gain AUTO; Very low; Low; x x x x Medium Tahdistinta ei saa tuhkata.
Seite 118 Parametrit Arvoalue Vakio Parametrit Arvoalue Vakio Maximum trigger rate 90 ... (10) ... 160 bpm x 130 bpm Post-shock basic rate 30 ... (5) ... 100 ... (10) x x x x 60 bpm ... 160 bpm (DDI(R); VDI(R); VVI(R)) Initially paced RV;...
Seite 119 Takykardia Parametrit Arvoalue Vakio Tunnistusparametrit Post pace T-wave OFF; ON x x x x OFF suppr. Parametrit Arvoalue Vakio Blankingafter atrial 50 ... (10) ... 100 ms x x 50 ms Interval AT/AF 100 ... (10) ... 250 bpm x x x 200 pace 240 ...
Seite 120 Hoitoparametrit Parametrit Arvoalue Vakio ATP-hoito 3.- nth[J] shock for VF 4*40 J; 6*40 J x x x x 6*40 J Parametrit Arvoalue Vakio Confirmation for shock in OFF; ON x x x x ON Attempts OFF; 1 ... (1) ... 10 x x x x OFF VT1, VT2, VF ATP type for VT1/VT2...
Seite 121: Tekniset Tiedot
Vakio Mekaaniset tunnusarvot Kotelo For AT/AF OFF; ON x x x ON Lumax 740: Advanced ON Lumax 640/740 liitäntärungolla DF-1 ja IS-1: For SVT OFF; ON x x x ON Tahdistintyyppi L x K x S mm Tilavuus ccm Paino g...
Seite 122 Impulssimuoto Automaattinen herkkyyden säätö Tahdistusimpulssin muoto: Lumax 640/740:n tosiarvojen mittaus, testisignaalin aallonmuoto: Vakio kolmio. DX- tahdistintyypissä ohjelmoitu atriaalinen herkkyys on vahvistettu kertoimella 4. Herkkyys Arvo Toleranssi Mittausarvo A: positiivinen [mV] 0,2 ... 0,5 0,24 A: negatiivinen [mV] DX: A: positiivinen [mV] 0,05 ...
Seite 123 100 % 9,59 7,97 6,82 5,95 5,29 päättymiseen Lumax 640/740 VR-T DX Säilytysaika Käyttöajat paristolla LiS 3192 R7 tai GB 2491 Säilytyksen kesto vaikuttaa pariston käyttöaikaan. Käyttöikä [vuotta]/iskujen määrä/vuosi • Lumax-tuoteperheen tahdistimet tulee implantoida 16 kuukauden kuluessa pakka- Tahdistus uksessa mainittujen valmistuspäivän ja viimeisen käyttöpäivän välillä (pakkauk- seen merkityt tiedot).
Seite 124 Lumax 640/740 HF-T Tuotetta ei saa käyttää, jos Steriloimaton Käyttöajat paristolla LiS 3192 R7 tai GB 2491 pakkaus on vaurioitunut STERILE Käyttöikä [vuotta]/iskujen määrä/vuosi Tahdistus Lähetin ei-ionisoivalla sähkömagneettisella säteilyllä määritetyllä 9,85 8,15 6,95 6,05 5,36 taajuudella. 15 % 9,17 7,68...
Seite 125: Fr Français
Famille de prothèses de fonctionnement et des conditions d'utilisation du système implanté sont indispensa- La famille de prothèses Lumax 640/740 se compose au total de 4 types de prothèses : bles. simple chambre : VR-T et VR-T DX ; double chambre : DR-T ; triple chambre : HF-T.
Seite 126 L'implantation et le suivi sont effectués à l'aide du programmateur transportable de P/S A IS-1 Bipolaire Oreillette BIOTRONIK : il en existe un avec télémétrie RF intégrée et un avec module P/S V(D) IS-1 Bipolaire Ventricule (droit) SafeSync séparé ; tous les programmateurs ne sont pas disponibles dans tous les pays.
Seite 127 À partir du transmetteur, les don- nées sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le réseau de Le code NBG pour le mode antibradycardique de la prothèse triple chambre est téléphonie mobile.
Seite 128 PDF dans la "Manual Library" • Le DAI peut traiter les tachycardies ventriculaires par stimulation antitachycar- (bibliothèque de manuels) sur www.BIOTRONIK.com dique (ATP) ; dans la zone FV, l'ATP One Shot peut aussi être délivrée, à condition •...
Seite 129: Consignes Générales De Sécurité
Consignes générales de sécurité Généralités concernant les complications médicales Conditions opératoires Pour les prothèses cardiaques de BIOTRONIK, il convient de prendre en considération les complications bien connues des cardiologues pouvant survenir tant chez le patient Rangement lors du transport et du stockage que dans les systèmes implantés.
Seite 130 : HF peuvent induire des arythmies ou une fibrillation ventriculaire. La lithotritie, par • Les prothèses cardiaques de BIOTRONIK ont été construites de telle manière que exemple, peut entraîner un échauffement préjudiciable. Les répercussions sur la leur sensibilité...
Seite 131 Pour pouvoir réagir à des urgences imprévues ou à d'éventuels dysfonctionnements de tion des radiations. la prothèse cardiaque : Note : contacter BIOTRONIK pour toute question concernant l'évaluation des risques • Gardez à portée de main un défibrillateur externe et des palettes ou des électrodes et des bénéfices.
Seite 132 • Desserrez les vis de fixation à l'aide du tournevis fourni. Utilisez uniquement le indiqué et dans le sens de la flèche. La barquette intérieure ne doit pas entrer en tournevis avec système dynamométrique de BIOTRONIK ! contact avec des instruments ou des personnes non stériles ! •...
Seite 133 Si le connecteur de sonde ne s'enfiche pas facilement dans le raccordement : Fixez la prothèse dans sa loge à l'aide d'une ligature introduite dans le trou prévu à cet effet dans le bloc de connexion. • Comme lubrifiant, utiliser uniquement de l'eau stérile. Fermez la loge d'implantation.
Seite 134 Éviter les complications induites par la prothèse Tout dysfonctionnement des programmateurs ou de la télémétrie survenant lors de Les prothèses BIOTRONIK disposent de plusieurs fonctions visant à éviter au mieux les l'exécution de programmes temporaires (tests de suivi) peut entraîner une stimulation complications qu'elles sont susceptibles d'induire : inappropriée du patient.
Seite 135 Éviter les récidives après un choc thérapeutique • La commutation de mode et le post-choc n'autorisent pas une stimulation exclu- sive du ventricule gauche. Veuillez en tenir compte des effets lors du réglage de la Après un choc thérapeutique, si le rythme intrinsèque fait défaut, il est possible de sti- commutation de mode et des paramètres post-choc.
Seite 136: Instructions Au Patient
Une nouvelle application de l'aimant permet de redémarrer une boucle de Enregistrez et évaluez l'ECG. 8 heures. Interrogez la prothèse. • Utilisez des aimants BIOTRONIK : aimants permanents de type M-50. Analysez l'état et les données de suivi mesurées automatiquement. Suivi Contrôlez la fonction de détection et de stimulation.
Seite 137 Indications de remplacement • La fonction antibradycardique reste active en mode VVI : — Stimulation ventriculaire : VD ; fréquence de base 50 bpm ; sans fonctions États de charge possibles particulières du stimulateur tel que l'hystérésis, etc. • BOS : Beginning of Service : > 70 % de la charge —...
Seite 138 Élimination Paramètre Plage de valeurs Standard BIOTRONIK reprend les produits usagés en vue de leur élimination dans le respect de Augment. fréq. 1; 2; 4; 8 bpm/cycle x x x x 2 bpm l'environnement. Baisse de fréq. 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cycle x x x x 0,5 bpm •...
Seite 139 Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Fréq. déclenchement 90 ... (10) ... 160 bpm x 130 bpm Durée post-choc OFF ; 10 s ; 30 s ; 1 min ; x x x x 10 s max.
Seite 140 Tachycardie Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètres de classification Temps maint. seuil 110; 150 ... (50) ... 500 ms x x x x 400 ms max. après stim. SFV : 110 ms Paramètre Plage de valeurs Standard Seuil minimal VD 25;...
Seite 141 OFF ; ON x x x x OFF VD→DAI Type de ATP pour FV OFF ; Rafale ; Rampe x x x x Rafale Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring® Stimulation vent.  VD ; VG ; BiV x VD pour FV Paramètre...
Seite 142: Données Techniques
Transmis le XX.XX.XXXX x x x x Date du suivi Données mécaniques + 7 jours Boîtier Lumax 640/740 avec bloc de connexion DF-1 et IS-1 : Diagnostic Type de prothèse L x H x P mm Volume ccm Poids g Paramètre...
Seite 143 L'impulsion de stimulation a la forme suivante : Contrôle automatique de la sensibilité Mesure des valeurs réelles de Lumax 640/740, forme des ondes du signal de test : triangle sphérique. Dans le cas d'une prothèse de type DX, la sensibilité auriculaire programmée est quatre fois plus élevée.
Seite 144 Calcul des durées de service • Les durées de service ont été calculées comme suit – selon le type de prothèse, Lumax 640/740 pour vecteur de choc : VD vers boîtier + SVC dans toutes les chambres : Énergie du choc Tolérance tension...
Seite 145: Légende De L'étiquette
Lumax 640/740 DR-T Durées de service avec pile LiS 3192 R7 ou GB 2491 Stérilisé à l'oxyde d'éthylène Durée de vie [années] pour nombre de chocs/an Ne pas restériliser Ne pas réutiliser Stimulation STERILIZE 10,54 8,62 7,28 6,31 5,56 Ne pas utiliser si l'embal- Non stérile...
Seite 146: Hu • Magyar
Implantátum család ® Home Monitoring rendszere állandó, folyamatos terápiamenedzsmentet tesz lehető- A Lumax 640/740 implantátum család 4 implantátum-típusból áll: együregű: VR-T és vé az orvosok számára. VR-T DX; kétüregű: DR-T; háromüregű: HF-T. Nem minden országban kapható az A szükséges szakismeretek összes implantátum-típus.
Seite 147 SafeSync nevet viseli. P/S A IS-1 Bipoláris Pitvar Programozó készülék Az implantáció és az utángondozás a BIOTRONIK mobil programozó eszközével törté- P/S (R)V IS-1 Bipoláris (Jobb) kamra nik: Választható integrált RF-telemetriával vagy különálló SafeSync modullal; nem P/S LV IS-1 Unipoláris;...
Seite 148 A DDDR az NBG-kódra utal a kétüregű implantátumok antibradikardiás üzemmódjai- BIOTRONIK Home Monitoring ban: A BIOTRONIK a hatékony ingerlési terápián kívül egy teljes terápiás menedzsmentet Ingerlés a pitvarban és a kamrában bocsát rendelkezésre: • A Home Monitoring funkció használata esetén mind a diagnosztikus és terápiás Érzékelés a pitvarban és a kamrában...
Seite 149 • sorozatszám címke; Kardioverzió, defibrilláció • páciens igazolvány; • Az ICD a ventrikuláris tachikardiákat kardioverzióval és/vagy defibrillációval képes kezelni. Az elektromos sokkleadás polaritása és energiája az egyéni terápiának • garanciafüzet; megfelelően változtatható; az elektromos sokkleadás energiája 2,0 és 40 J között •...
Seite 150: Általános Biztonsági Utasítások
Általános tudnivalók az orvosi komplikációkról ® — IEGM-Online HD legfeljebb 3 nagy felbontású (High Definition) csatornával. A BIOTRONIK által gyártott implantátumok esetén a szakmai gyakorlatban általánosan ismert, a páciensre és az implantátum-rendszerre vonatkozó komplikációk fordul- hatnak elő. Általános biztonsági utasítások •...
Seite 151 érzékelésre, vagy ha a mérések a frekvencia-szabályozást megakadályozzák: nem állapítható meg azonnal. • A BIOTRONIK által gyártott implantátumok úgy vannak kialakítva, hogy az EMI Amennyiben a kockázatos eljárások nem kerülhetők el, mindig a következők szerint (elektromágneses interferenciák) általi befolyásolhatóságuk minimális legyen.
Seite 152 • A páciens anatómiájától és az elektróda konfigurációtól függően az ICD-k általában • a DF-1 és IS-1 csatlakozó megengedett. Más csatlakozású vagy más gyártótól  szubpektorálisan, bal oldalon kerülnek beültetésre. származó elektródák esetén csak a BIOTRONIK cég által engedélyezett adapter Kerülje az áramszivárgásokat használható;...
Seite 153 • A csatlakozócsavarokat a szállítócsomagban mellékelt csavarhúzóval kell kioldani. • Vezessen be egy csavarhúzót függőlegesen, a csatlakozási csavarig és Kizárólag a BIOTRONIK nyomaték-kontrollált csavarhúzóit szabad használni! lyukassza át a szilikondugót középen, a vágott helyen. • Tilos a vakdugókat túlzott erőkifejtéssel kihúzni! •...
Seite 154 Beültetés • Elővigyázatossági intézkedések a programozás során. • Amennyiben az implantátum a programozás során például ATP-k miatt tachykar- A véna preparálása. diákat indukál vagy a DFT-teszt során nem biztosít megfelelő terápiát: használjon Az elektródák implantációja, a mérések elvégzése és az elektródák rögzítése. vészhelyzeti sokkot vagy külső...
Seite 155 ATP-ben, a posztsokk-programban és a módváltáshoz. A pitvari tachikardiák átvezetésének megelőzése Kerülni kell a kizárólag LV-ingerlésnél felmerülő kockázatokat A BIOTRONIK implantátumai több olyan funkcióval is rendelkeznek, melyek célja Amennyiben kizárólag bal kamrai stimulációt alkalmaznak, és diszlokáció alakul ki, a tachikardia kamrára történő átvezetésének megelőzése: a következő...
Seite 156 EKG-felvétel és kiértékelés. helyezéskor a 8 órás időköz újraindul. Implantátum lekérdezése. • A BIOTRONIK mágneseinek használata: M-50 típusú állandó mágnesek. A státusz és az automatikusan mért nyomon követési adatok kiértékelése. Érzékelési- és stimulációs funkciók ellenőrzése. Adott esetben a statisztikák és az IEGM-felvétel kiértékelése.
Seite 157 • ERI: a választott időpontban végzett telepcsere indikációja, (megfelel az RRT-nek, Ha szükséges a standard teszt kézi elvégzése. azaz a csere ajánlott időpontjának) Adott esetben a programfunkciók és paraméterek szabályozása. • EOS: az élettartam vége A program folyamatos átvitele az implantátumra. Csere indikáció...
Seite 158 Hulladékkezelés Rate decrease 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cycle x x x x 0,5 bpm A környezetvédelmi előírásoknak megfelelő hulladék eltávolítás céljából, a BIOTRONIK visszaveszi az elhasználódott termékeket. Upper rate 90 ... (10) ... 160 bpm x x x 130 bpm •...
Seite 159 Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard Ventricular pacing RV; BiV x BiV AV delay after  Either automatic: AV delay x x x - (Mode switching after) sense (2) after pace + Sense compensation Change of basic rate OFF; 5 ... (5) ... 30 bpm x x x 10 bpm Or: 40 ...
Seite 160 Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard Threshold test start 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V x x x x 2,5 V Far-field protection 50 ... (25) ... 225 ms x x x 75 ms after Vp (ATM) 3,5 V (ON) PMT detection/termi- OFF;...
Seite 161 Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard Redetection counter Ventricular pacing  RV; LV; BiV x RV 10 ... (2) ... 30 x x x x 14 for VF SMART detection VT1 OFF; ON x x x ON Number S1 for VF 1 ...
Seite 162: Műszaki Adatok
Műszaki adatok dátum + 7 nap Mechanikai jellemzők Diagnosztika Ház Lumax 640/740 DF-1 és IS-1 csatlakozóblokkal: Paraméter Értéktartomány Standard Implantátum típusa Szélesség x magasság x mélység (mm) Térfogat (ccm) Súly (g) For AT/AF OFF; ON x x x ON...
Seite 163: Elektromos Jellemzők
• Maximális sugárzási teljesítmény: < 25 µW (-16 dBm) Automatikus érzékenység-beállítás Impulzusforma A van-értékek mérése Lumax 640/740, a tesztjel hullámalakja: szabványos háromszög: A DX implantátum-típus esetében a programozott pitvari érzékenység 4-es szorzóval Az stimulációs impulzus formája a következő: felerősítésre kerül.
Seite 164 Sokkenergia/csúcsfeszültség Az üzemidők kiszámítása • Az üzemidők számítása az alábbiak szerint történt – az implantátum típusától Lumax 640/740 adott sokkútvonal esetén: RV-ről a házra + SVC-re függően minden kamrában: Sokkenergia (tolerancia) Csúcsfeszültség Mért érték Mért érték — impulzus-amplitúdó: 2,5 V;...
Seite 165 Lumax 640/740 DR-T Üzemidők LiS 3192 R7 vagy GB 2491 típusú elemmel Etilén-oxiddal sterilizálva Élettartam [év] adott sokkszám/év esetén Nem sterilizálható újra! Nem használható újra! Stimuláció STERILIZE 10,54 8,62 7,28 6,31 5,56 Sérült csomagolás esetén Nem steril 9,97 8,23 7,01...
Seite 166: It Italiano
Famiglia di dispositivi impiantabili della terapia in qualunque momento. La famiglia completa di dispositivi impiantabili Lumax 640/740 comprende 4 tipi di Competenze specifiche necessarie dispositivi impiantabili: monocamerale: VR-T e VR-T DX; bicamerale: DR-T; tricame- Oltre alle conoscenze in campo medico, sono necessarie competenze specifiche appro- rale: HF-T.
Seite 167 Connessione Connettore del- Configurazione Sito di impianto BIOTRONIK: ne esiste un tipo con telemetria RF e un altro con SafeSync Module sepa- l'elettrocatetere rato; non in tutti i paesi sono disponibili tutti i tipi di programmatori. DF-1 Spirale di shock...
Seite 168 Codici NBD e NBG BIOTRONIK Home Monitoring Il codice NBD per il modo antitachicardico dei dispositivi mono-, bi- e tricamerali è VVE: Oltre all'efficace terapia di stimolazione, BIOTRONIK offre una gestione completa della terapia: Shock nel ventricolo • L'Home Monitoring permette al dispositivo di inviare automaticamente e in moda- Stimolazione antitachicardica (ATP) nel ventricolo lità...
Seite 169: Funzioni Terapeutiche E Diagnostiche
• Etichetta adesiva con numero di serie Cardioversione, defibrillazione • Scheda identificativa paziente • L'ICD può trattare le tachiaritmie ventricolari con la cardioversione e/o la defibril- lazione. La polarità e l'energia dello shock erogato sono impostabili per le terapie • Libretto di garanzia individuali;...
Seite 170: Indicazioni Generali Di Sicurezza
Indicazioni generali di sicurezza Informazioni generali sulle possibili complicanze cliniche Condizioni di funzionamento Per i dispositivi BIOTRONIK valgono le complicanze generalmente note nella pratica ambulatoriale per i pazienti e i sistemi impiantabili. Conservazione per trasporto e immagazzinamento • Normali complicanze sono, ad esempio, accumulo di fluido nella tasca di impianto, •...
Seite 171 • I dispositivi BIOTRONIK sono stati studiati in modo da ridurre al minimo la sensibi- In una procedura terapeutica ad alta frequenza, come ad esempio elettrocauterizza- lità alle fonti di interferenza elettromagnetica (IEM).
Seite 172: Procedura Di Impianto
BIOTRONIK. terapia senza conseguenze sul dispositivo impiantabile. La norma EN 45502 sugli stru- • Programmatore di BIOTRONIK (con telemetria RF SafeSync integrata o con menti sanitari impiantabili fornisce le seguenti indicazioni in merito alle radiazioni SafeSync Module separato) e cavo autorizzato terapeutiche ionizzanti: •...
Seite 173 • Allentare le viti di connessione con l'apposito cacciavite fornito. Usare solo Se non è possibile inserire completamente il connettore, significa che,  i cacciaviti con coppia resistente forniti da BIOTRONIK! probabilmente, la vite di connessione sporge all'interno del ricettacolo.
Seite 174 Mantenere la distanza tra gli elettrocateteri • Applicare la testa di programmazione per circa 2 s, fino a visualizzare l'avvenuta inizializzazione sul programmatore: W AVVERTENZA Nella barra di navigazione appare l'icona di SafeSync e nella barra di stato l'indicazione della potenza del segnale. Terapia insufficiente Se gli elettrocateteri non sono posti ad una distanza sufficiente gli uni dagli altri oppure se vengono posizionati in maniera errata, possono provocare un sensing ...
Seite 175 A e VD: 7,5 V, 1,5 ms. Prevenzione di complicazioni indotte dal dispositivo VS: impostazioni del programma permanente. I dispositivi impiantabili BIOTRONIK sono dotati di più funzioni al fine di impedire le complicanze indotte dal dispositivo: Impossibile arrestare la stimolazione del nervo frenico •...
Seite 176 8 ore. • Il cambio modo e il post shock non consentono nessuna stimolazione VS esclusiva. • Utilizzare magneti BIOTRONIK: magnete permanente del tipo M-50. Tenere presente anche per l'impostazione dei parametri di cambio modo e di post- shock.
Seite 177: Informazioni Per Il Paziente
Follow-up con il programmatore Indicazioni di sostituzione Per un follow-up ambulatoriale, procedere come segue: Indicatori possibili dello stato della batteria Registrare e interpretare l'ECG. • BOS: Beginning of Service (Inizio servizio): > 70% carica • MOL 1: Middle of Life (metà vita): 70% - 40% carica residua Interrogare il dispositivo impiantato.
Seite 178 — Stimolazione ventricolare: VD; frequenza base 50 bpm; senza particolari • Sciacquare con acqua. funzionalità del pacemaker, come ad esempio l'isteresi ecc. • Compilare il modulo di espianto e inviarlo a BIOTRONIK insieme al dispositivo — Ampiezza dell'impulso di 6 V, durata dell'impulso di 1,5 ms espiantato ripulito.
Seite 179 Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Frequenza massima OFF; 175; 200; 240 bpm x x 200 bpm Prima camera  VD; VS x VS atriale stimolata Freq. d'intervento 110 ... (10) ... 250 bpm x x x 160 bpm Ritardo VV dopo Vp 0 ...
Seite 180 Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Ritardo AV post shock 50 ... (10) ... 350 ms x x 140 ms Soppr. onda T dopo OFF; ON x x x x OFF stim. Stimolazione post VD; BiV x VD shock ven.
Seite 181 Tachicardia Parametro Intervallo di valori Standard Parametri di rilevamento VT sostenuta OFF; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 min x x x x OFF Conclusione forzata OFF; 1 ... (1) ... 10 min x x x 1 min Parametro Intervallo di valori Standard Intervallo TA/FA...
Seite 182 Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard 3. - n.[J] shock per  OFF; 4*40 J; 6*40 J Data transmissione x x x x 6*40 J XX.XX.XXXX x x x x Data del VT1/ VT2 follow-up + 7 giorni 1°...
Seite 183: Dati Tecnici
Dati tecnici Forma dell'impulso L'impulso di stimolazione ha la seguente forma: Specifiche meccaniche Cassa Lumax 640/740 con blocco di connessione DF-1 e IS-1: Tipo di dispositivo impiantabile L x H x P in mm Volumi in ccm Peso in g...
Seite 184 LITRONIK GmbH & Co Clarence, NY 14031 01796 Pirna, Germania Misurazione dei valori reali Lumax 640/740, forma d'onda del segnale di test: triangolo standard. Nel tipo di dispositivo impiantabile DX la sensibilità atriale programmata è Tipo di dispositivo impiantabile VR, DX, DR, HF VR, DX, DR, HF potenziata del fattore 4.
Seite 185 6,57 5,76 5,13 4,63 Lumax 640/740 VR-T DX Lumax 640/740 HF-T Vita di servizio con batteria LiS 3192 R7 o GB 2491 Vita di servizio con batteria LiS 3192 R7 o GB 2491 Durata di servizio [anni] per numero di shock/anno.
Seite 186: Legenda Dell'etichetta
Legenda dell'etichetta Dispositivo impiantabile: codice NGB  ed elettrocateteri compatibili Etichetta sulla confezione I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato: Esempio Data di produzione Data di scadenza Impostazione di fabbrica Terapia: OFF Limite temperatura per Numero d'ordine Esempio l'immagazzinamento Cacciavite Numero di serie Numero identificativo del Blocco di fissaggio...
Seite 187: Nl Nederlands
Implantaatfamilie ® familie verenigd. BIOTRONIK Home Monitoring biedt artsen de mogelijkheid van een De volledige implantaatfamilie Lumax 640/740 bestaat uit 4 implantaattypes: 1-kamer: therapiemanagement de klok rond. VR-T en VR-T DX; 2-kamer: DR-T; 3-kamer: HF-T. De verschillende implantaattypes Vereiste vakkennis zijn niet in elk land verkrijgbaar.
Seite 188 Elektroden Met behulp van de programmer wordt bij implantatie het actuele implantaatpro- De elektroden van BIOTRONIK zijn met biocompatibel silicoon omhuld. Ze zijn flexibel gramma op het implantaat overgedragen. Er kunnen stimulatiedrempels worden vast- te manoeuvreren, duurzaam stabiel en voor actieve of passieve fixatie uitgerust. Ze gesteld en alle tests tijdens een In-Clinic nacontrole kunnen worden uitgevoerd.
Seite 189 • Steriele verpakking met implantaat Frequentieadaptatie • Steriele afdekking voor de programmeerkop • Serienummersticker ® BIOTRONIK Home Monitoring • Patiëntenpas • Garantieboekje Afgezien van een effectieve stimulatietherapie stelt BIOTRONIK een volledig therapie- • Gebruikershandleiding voor het implantaat management ter beschikking:...
Seite 190 In de steriele verpakking bevinden zich: • Tussen de verschillende shockcoils (SVC/RV) en/of de behuizing kunnen de shock- • Implantaat, in het aansluitblok gemonteerde blinde plug DF-1, bij paden worden ingesteld. implantaattype HF blinde plug IS-1 Antibradycarde stimulatie en CRT •...
Seite 191: Algemene Veiligheidsaanwijzingen
3 kanalen in hoge resolutie (High Definition) Mogelijke complicaties Algemene informatie over medische complicaties Algemene veiligheidsaanwijzingen Voor implantaten van BIOTRONIK gelden de in het vakgebied algemeen bekende com- plicaties voor patiënten en implantaatsystemen. • Complicaties zijn bijvoorbeeld grote concentraties van vloeistof in de pacemaker Bedrijfsvoorwaarden pocket, infecties of weefselreacties.
Seite 192 • Implantaten van BIOTRONIK zijn zo gebouwd dat zij slechts minimaal door EMI Als risicoprocedures niet zijn te vermijden geldt daarom altijd: (elektromagnetisch interferentie) kunnen worden beïnvloed.
Seite 193 • De elektroden mogen niet worden afgekort. • Toegelaten aansluitingen zijn DF-1 en IS-1. Voor elektroden met andere aanslui- Situs tingen of elektroden van andere fabrikanten alleen de door BIOTRONIK toegelaten • Afhankelijk van de anatomie van de patiënt en van de elektrodeconfiguratie worden adapters gebruiken.
Seite 194 • De aansluitschroef voorzichtig losdraaien zonder dat zij er volledig wordt • Blinde pluggen niet geforceerd uittrekken! uitgeschroefd, zodat zij bij het opnieuw indraaien niet klem komt te zitten. • Bij een noodzakelijke elektrodenrevisie steriele schroevendraaier bij BIOTRONIK Aansluitschroef met de klok mee draaien, tot de draaimomentbegrenzing inzet nabestellen.
Seite 195 Implanteren • Voorzorgsmaatregelen bij het programmeren treffen. • Als het implantaat bij het programmeren van bijvoorbeeld ATP's tachycardieën Aders prepareren. induceert of bij de defibrillatiedrempeltest geen adequate therapie oplevert:  Elektroden implanteren, metingen uitvoeren en elektroden fixeren. Noodshock of externe defibrillator activeren. Pacemaker pocket vormen.
Seite 196 Verlies van ventrikelstimulatie en van de Het voorkomen van geleiding van atriale tachycardie antitachycardiefunctie-therapie evenals inductie van atriale aritmieën. Implantaten van BIOTRONIK hebben meerdere functies om de geleiding van atriale • Sensing- en stimulatieparameters met betrekking tot therapieverlies afwegen. tachycardie naar de ventrikels te voorkomen: •...
Seite 197 Status en automatisch gemeten gegevens van de nacontrole evalueren. wordt de tijdspanne van 8 uur opnieuw gestart. Sensing- en stimulatiefunctie controleren. • Magneten van BIOTRONIK gebruiken: Permanente magneten type M-50. Eventueel statistieken en IEGM-registratie evalueren. Nacontrole Indien vereist, standaardtests manueel uitvoeren.
Seite 198 Patiëntvoorlichting Vervangingsindicatie ERI Elective Replacement Indication kan door Home Monitoring worden herkend. Patiëntenpas Bij leveringsomvang hoort een patiëntenpas. W LET OP • Patiëntenpas overhandigen. In tijd begrensde therapie • Patiënten aansporen om zich bij onduidelijkheden tot de arts te wenden. Als ERI kort na een nacontrole optreedt en voor het eerst bij de daaropvolgende Verbodsteken nacontrole wordt opgemerkt kan de overgebleven bedrijfstijd beduidend onder...
Seite 199 Afvalverwijdering Rate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cyclus x x x x 2 bpm BIOTRONIK neemt gebruikte producten voor milieuvriendelijke afvalverwijdering terug. Rate decrease 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cyclus x x x x 0,5 bpm • Explantaat met een natriumhypochlorietoplossing van minstens 1% reinigen.
Seite 200 Parameters Waardenbereik Standaard Parameters Waardenbereik Standaard Ventricular pacing  RV; BiV x BiV AV delay after sense Ofwel automatisch: AV x x x - (na Mode switching) delay after pace + Sense compensation Change of basic rate OFF; 5 ... (5) ... 30 bpm x x x 10 bpm Of: 40 ...
Seite 201 Parameters Waardenbereik Standaard Parameters Waardenbereik Standaard Threshold test start 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V x x x x 2,5 V Far-field protection 50 ... (25) ... 225 ms x x x 75 ms after Vp (ATM) 3,5 V (ON) PMT detection/termi- OFF;...
Seite 202 Parameters Waardenbereik Standaard Parameters Waardenbereik Standaard Redetection ATP optimization OFF; ON x x x x OFF 10 ... (2) ... 30 x x x x 20 counter VT1 ATP type for VF OFF; Burst; Ramp x x x x Burst Redetection 10 ...
Seite 203: Technische Gegevens
Datum van de Technische gegevens nacon- trole +  Mechanische karakteristieken 7 dagen Behuizing Diagnostiek Lumax 640/740 met aansluitblok DF-1 en IS-1: Implantaattype B x H x D mm Volume ccm Gewicht g Parameters Waardebereik Standaard VR, DX, DR...
Seite 204 • Maximaal zendvermogen: < 25 µW (-16 dBm) Impulsvorm Automatische gevoeligheidsinstelling De stimulatie-impuls heeft de volgende vorm: Meting van de bestaande waarden Lumax 640/740, golfvorm van het testsignaal: Stan- daarddriehoek. Bij het implantaattype DX is de geprogrammeerde atriale gevoeligheid 4 maal zo sterk. Gevoeligheid...
Seite 205 Shockenergie/tipspanning Berekening van de bedrijfstijden • De bedrijfstijden worden als volgt berekend – al naar gelang implantaattype in alle Lumax 640/740 bij shockpad: RV bij behuizing + SVC kamers: Shockenergie (tolerantie) Tolerantie Meetwaarde Meetwaarde — Pulse-amplitude: 2,5 V tipspanning Shockenergie Tipspanning —...
Seite 206 Lumax 640/740 DR-T Bedrijfstijden met batterij LiS 3192 R7 of GB 2491 Met ethyleenoxide gesteriliseerd Levensduur [jaren] bij aantal shocks/jaar Niet hersteriliseren Niet voor hergebruik Stimulatie STERILIZE 10,54 8,62 7,28 6,31 5,56 Bij beschadigde verpak- Niet-steriel 9,97 8,23 7,01 6,10...
Seite 207: No • Norsk
• Hjertesvikt med ventrikkel-asynkroni Tiltenkt anvendelse Lumax ICD-er er også indisert for primærprofylakse for hjertesviktpasienter. Lumax 640/740 er del av en serie implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD).  Det primære målet med behandlingen er å forhindre plutselig hjertedød. Dessuten er Kontraindikasjoner behandling av bradykarde rytmeforstyrrelser og hjertesvikt mulig med multisite-...
Seite 208 Implantasjon og oppfølgingskontroller utføres med den transportable programme- P/S (R)V IS-1 Bipolar (Høyre) ventrikkel ringsenheten fra BIOTRONIK: Én er tilgjengelig med integrert RF-telemetri og én med P/S LV IS-1 Unipolar; bipolar Venstre ventrikkel separat SafeSync Module; ikke alle programmeringsenheter er tilgjengelige i alle land.
Seite 209 Den sterile emballasjen inneholder følgende: ® BIOTRONIK Home Monitoring • Implantat, blindplugg DF-1 montert i tilkoblingsblokken, ved implantattype HF I tillegg til effektiv pacingbehandling tilbyr BIOTRONIK et komplett behandlingssystem. blindplugg IS-1 • Ved Home Monitoring sendes diagnostisk og terapeutisk informasjon, samt implan- • Skrutrekker tatets tekniske data automatisk og trådløst via en antenne i implantatets tilkob-...
Seite 210 Behandlings- og diagnosefunksjoner Antibradykard pacing og CRT • Innovative frekvenshystereser, automatiske sensorfunksjoner og et nattprogram Diagnosefunksjoner støtter pasientens egenrytme, forhindrer overstimulering og forenkler tilpasning • Data fra implantasjonen og de siste avlesningene og oppfølgingskontrollene samt av implantatet til pasientens individuelle behov. arytmiepisoder registreres;...
Seite 211 Implantat og skrutrekker er bare ment for engangsbruk. • Implantater fra BIOTRONIK er konstruert slik at påvirkningen fra EMI er minimal. • Implantatet må ikke brukes hvis emballasjen er skadet. • På grunn av stor variasjon og ulik intensitet på EMI finnes det ingen absolutt •...
Seite 212 Merknad: Ved spørsmål om avveiningen mellom risiko og nytte, ta kontakt med Hvis det ledes elektrisk strøm gjennom kroppen fra en ekstern kilde for diagnostiske BIOTRONIK. eller terapeutiske formål, kan implantatet ødelegges og pasienten utsettes for fare. Ved diatermiske prosedyrer som for eksempel elektrokauterisering, HF-ablasjon eller Magnetresonanstomografi HF-kirurgi er induksjon av arytmier eller kammerflimmer mulig.
Seite 213 — 3-kammer-implantat: i tillegg en uni- eller bipolar LV-ledning (hvis det skal • Ledningene må ikke forkortes. kobles til en DX-ledning til en Lumax HF, vennligst ta kontakt med BIOTRONIK.) • Godkjente tilkoblinger er DF-1 og IS-1. For ledninger med andre tilkoblinger eller Posisjon ledninger fra andre produsenter må...
Seite 214 Unngå kortslutninger i tilkoblingsblokken Tilkoblingsskruen dreies i urviserens retning til dreiemomentbegrensningen kobles inn (knekkende lyd). W ADVARSEL Trekk skrutrekkeren forsiktig ut igjen uten å dreie tilkoblingsskruen tilbake. Kortslutning pga. åpne ledningtilkoblinger • Ved IS-1-tilkoblinger med 2 tilkoblingsskruer: trekk til begge skruene! Åpne og dermed ikke elektrolytt-tette tilkoblinger i tilkoblingsblokken kan forårsake •...
Seite 215 Unngå implantatinduserte komplikasjoner • Etter paceterskeltesten kontrolleres det om terskelen er klinisk og teknisk i orden. Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre implantatinduserte • EKG og pasientens tilstand må overvåkes kontinuerlig. komplikasjoner så godt det er mulig: •...
Seite 216 Forhindre overledning av atrietakykardi Forhindre risikoer ved utelukkende LV-pacing Implantater fra BIOTRONIK har flere funksjoner for å forhindre overledning av atrie- Hvis det skulle oppstå ledningsforskyvning ved utelukkende venstreventrikulær pacing, takykardi til ventrikkelen: er det følgende farer: Tap av ventrikkelpacing og ATP-terapi samt induksjon av atriale arytmier.
Seite 217 Ved ny pålegging startes tidsperioden på 8 timer på Kontroller sensing- og pacingfunksjon. nytt. Evaluer eventuell statistikk og IEGM-registreringer. • Bruk magneter fra BIOTRONIK: permanentmagneter av typen M-50. Utfør eventuelt nødvendige standardtester manuelt. Oppfølgingskontroller Tilpass eventuelt programfunksjoner og parametere.
Seite 218 BIOTRONIK tar imot brukte produkter for miljømessig korrekt avfallsbehandling. • VT- og VF-deteksjon og all behandling deaktiveres! • Rengjør explantatet med minst 1-prosents natriumhyperklorid-løsning. • Skyll av med vann. • Fyll ut eksplantasjonsformularet og send dette til BIOTRONIK sammen med det rensede eksplantatet. no • Norsk...
Seite 219 Parametere Parametere Verdiområde Standard Ventricular pacing RV; BiV x BiV Bradykardi / CRT (etter Mode switching) Change of basic rate OFF; 5 ... (5) ... 30 bpm x x x 10 bpm Parametere Verdiområde Standard Post ModeSw rate OFF; 5 ... (5) ... 50 bpm x x x 10 bpm Basic rate 40 bpm...
Seite 220 Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard AV delay after sense Enten automatisk: AV Threshold test start 2,5 ... (0,5) ... 5,0 V x x x x 2,5 V x x x - delay after pace + (ATM) Sense compensation 3,5 V (ON) Eller: 40 ...
Seite 221 Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard Far-field protection 50 ... (25) ... 225 ms x x x 75 ms Redetection counter 10 ... (2) ... 30 x x x x 20 after Vp PMT detection/termi- OFF; ON x x x ON Redetection counter 10 ...
Seite 222 Home Monitoring Parametere Verdiområde Standard ATP type for VF OFF; Burst; Ramp x x x x Burst Parametere Verdiområde Standard Ventricular pacing  RV; LV; BiV x RV Home Monitoring OFF; ON x x x x OFF for VF Time of transmission Std.;...
Seite 223 • Maksimal sendeeffekt: < 25 µW (-16 dBm) Tekniske data Impulsform Pacingimpulsen har følgende form: Mekaniske karakteristika Innkapsling Lumax 640/740 med tilkoblingsblokk DF-1 og IS-1: Implantattype B x H x D mm Volum ccm Vekt g VR, DX, DR 66 x 55 x 13 Impulsamplitudene oppnår maksimal verdi ved starten av impulsen (Ua).
Seite 224 LiS 3192 R7 Li/SVO/CFx LiMnO2 Automatisk sensitivitetsinnstilling Batteriets ID-nummer på Måling av faktiske verdier for Lumax 640/740, bølgeform på testsignalet: Standardtre- programmeringsenheten kant. Ved implantattype DX er den programmerte atriale sensitiviteten forsterket med Implantattype VR, DX, DR, HF VR, DX, DR, HF faktor 4.
Seite 225 10,43 8,54 7,23 6,27 5,53 100 % 9,59 7,97 6,82 5,95 5,29 Lumax 640/740 VR-T DX Driftstid med batteri LiS 3192 R7 eller GB 2491 Levetid [år] ved antall sjokk/år Pacing 10,54 8,62 7,28 6,31 5,56 15 % 10,27 8,43...
Seite 226 Forklaring til etikett Implantat: NGB-kode og kompatible ledninger Etikett på emballasjen Symbolene på etiketten har følgende betydning: Eksempel Produksjonsdato Kan brukes frem til Leveringsprogram Behandling: OFF Temperaturbegrensning Bestillingsnummer Eksempel Skrutrekker Serienummer Produktidentifikasjons- Tilkoblingsblokk nummer Farlig spenning CE-merke Eksempel Innhold Følg instruksjonene Bipolar IS-1-konnektor Unipolar IS-1-konnektor Unipolar DF-1-konnektor...
Seite 227: Pl Polski
Rodzina urządzeń szczegółowej znajomości zasady jego działania i zastosowania. Kompletna rodzina urządzeń Lumax 640/740 obejmuje następujące 4 typy urządzeń: • Zastosowanie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem może zapewnić jedynie jednojamowe VR-T i VR-T DX, dwujamowe DR-T oraz trzyjamowe HF-T. Nie w każdym wykwalifikowany personel medyczny posiadający specjalistyczną...
Seite 228 Zabieg wszczepienia odbywa się przy użyciu zestawu do wprowadzania elektrod. Niektóre elektrody powleczone są poliuretanem, który ułatwia ich wprowadzanie. Elektrody sterydowe hamują procesy zapalne. Fraktalna struktura powierzchni elek- trod zapewnia niskie progi stymulacji. Firma BIOTRONIK oferuje adapter, który służy podłączeniu wszczepionych elektrod do nowych urządzeń. pl • Polski...
Seite 229 Detekcja na podstawie analizy zapisu IEGM ® BIOTRONIK Home Monitoring Kodem NBG do stymulacji zapobiegającej bradykardii w urządzeniu 2-jamowym jest Oprócz skutecznych układów stymulujących firma BIOTRONIK oferuje także kompletne DDDR: systemy zarządzania opieką medyczną: ® • System BIOTRONIK Home Monitoring wykorzystuje technologię...
Seite 230 PDF w bibliotece (ATP). ATP (ATP One Shot) może być wyzwalany także w strefie VF, jeśli spełnione podręczników na stronie internetowej BIOTRONIK.com; zostanie kryterium stabilności częstotliwości przed wyzwoleniem impulsu (mono- • instrukcja obsługi elektrod;...
Seite 231: Ogólne Wskazówki Bezpieczeństwa
Ogólne informacje na temat powikłań Ogólne powikłania związane z wszczepieniem układu stymulującego serca mogą wystą- Ogólne wskazówki bezpieczeństwa pić również u osób z urządzeniem firmy BIOTRONIK. • Do typowych powikłań należy np. nagromadzenie płynu w loży urządzenia, infekcje Warunki eksploatacji oraz reakcje tkanek.
Seite 232 • Konstrukcję urządzeń firmy BIOTRONIK cechuje niska podatność na zakłócenia Podczas użycia aparatu diatermicznego, np. podczas elektrokauteryzacji, ablacji elektromagnetyczne EMI. prądem wysokiej częstotliwości oraz podczas zabiegów chirurgicznych •...
Seite 233 łej do linii urządzenie-serce, w odległości co najmniej 10 cm od wszczepionego • urządzenie z zatyczką oraz wkrętem firmy BIOTRONIK; urządzenia i elektrod. • elektrody firmy BIOTRONIK i zestaw do wprowadzania elektrod: Radioterapia — urządzenie jednojamowe: jedna dwubiegunowa elektroda ICD z jedną lub Ze względu na ryzyko uszkodzenia urządzenia i związanych z tym zakłóceń...
Seite 234 • Z tego względu należy zdezaktywować funkcje ICD przed rozpoczęciem zabiegu wszczepienia urządzenia, podczas wymiany urządzenia lub eksplantacji. • Odesłać uszkodzone urządzenie do firmy BIOTRONIK. Ochrona bloku przyłączeniowego przed uszkodzeniem • Oderwać papierowy pasek w zaznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu blister zgodnie z kierunkiem strzałki.
Seite 235 Zwrócić uwagę, aby złącza były czyste Zachowanie odstępu między elektrodami W przypadku zanieczyszczeń podczas wszczepiania: W UWAGA • złącze elektrody wyczyścić przy użyciu sterylnej ściereczki, • złącze przepłukać wyłącznie przy użyciu sterylnej wody. Niewystarczająca terapia Podłączanie złącza elektrody do urządzenia Niewłaściwe umieszczenie lub zbyt mały odstęp między elektrodami może doprowa- dzić...
Seite 236 • W razie konieczności przerwać wykonywanie testu. Zapobieganie powikłaniom wywołanym przez urządzenie Przerywanie połączenia telemetrycznego Wielofunkcyjne urządzenia firmy BIOTRONIK optymalnie zapobiegają powikłaniom Występujące podczas pracy w programie tymczasowym (badania kontrole) zakłócenia wywołanym przez urządzenie. W tym celu należy: w telemetrii lub programatora mogą doprowadzić do nieprawidłowej stymulacji •...
Seite 237 Zapobieganie przenoszeniu tachykardii przedsionkowej Unikanie ryzyka podczas wyłącznej stymulacji lewej komory Wielofunkcyjne urządzenia firmy BIOTRONIK zapobiegają przenoszeniu tachykardii Dyslokacja elektrody podczas wyłącznej stymulacji lewej komory może doprowadzić do z przedsionków na komorę(y). W tym celu należy: utraty stymulacji komorowej i skuteczności terapii ATP oraz wywołać arytmię przed- sionkową.
Seite 238 Od jego powtórnego przyłożenia W trakcie ambulatoryjnych badań kontrolnych należy postępować w przedstawiony rozpocznie się ponowne odliczanie 8 godzin. poniżej sposób: • Stosować magnesy firmy BIOTRONIK, a w szczególności magnes trwały typu M-50. Wykonać badanie EKG i ocenić zapis. Sprawdzić urządzenie. Badania kontrolne Zanalizować...
Seite 239 • Przed rozpoczęciem eksplantacji wyłączyć terapie VT oraz VF. Wskaźnik wymiany stymulatora ERI • Z bloku przyłączeniowego wyjąć elektrody bez ich przecinania. Elective Replacement Indication może być rozpoznane przez system BIOTRONIK • Wyjąć urządzenie (w razie potrzeby również elektrody) zgodnie z obowiązującymi ®...
Seite 240 Utylizacja Rate increase 1; 2; 4; 8 bpm/cycle x x x x 2 bpm W trosce o ochronę środowiska firma BIOTRONIK przyjmuje zwrot zużytych wyrobów do Rate decrease 0,1; 0,2; 0,5; 1,0 bpm/cycle x x x x 0,5 bpm utylizacji.
Seite 241 Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard LV T-wave protection OFF; ON x ON AV scan/repetitive OFF; ON (5) x x x ON (5) (Positive) Maximum trigger rate UTR + 20; 90 ... (10) x UTR + ... 160 bpm Post-shock duration OFF;...
Seite 242 Tachykardia Parametr Zakres wartości Standard Parametry detekcji Upper threshold  • 110; 150 ... (50) ... 500 ms x x x x 350 ms duration after sens. • VFS: 110 ms Parametr Zakres wartości Standard Upper threshold dura- 110; 150 ... (50) ... 500 ms x x x x 400 ms Interval AT/AF 100 ...
Seite 243 OFF; 5 ... (5) ... 40 ms x x x x OFF RV→Can ATP optimization OFF; ON x x x x OFF ® BIOTRONIK Home Monitoring ATP type for VF OFF; Burst; Ramp x x x x Burst Ventricular pacing  RV; LV; BiV x RV Parametr Zakres wartości...
Seite 244: Dane Techniczne
(TI) badania kontrol- nego Dane techniczne + 7 dni Dane mechaniczne Diagnostyka Obudowa Lumax 640/740 z blokiem przyłączeniowym DF-1 oraz IS-1 Parametr Zakres wartości Standard Typ urządzenia Szer. x wys. x głębok. mm Objętość ccm Masa g For AT/AF OFF; ON...
Seite 245 • Wskazówka dotycząca urządzenia typu HF: W przypadku wyczuwania w konfiguracji jednobiegunowej wyrób medyczny spełnia wymagania normy dotyczącej napięć Energia wstrząsu/napięcie szczytowe zakłócających ≤ 0,3 mV (końcówka-końcówka). Lumax 640/740 przy drodze przewodzenia wstrząsów: RV do obudowy + SVC Hamowanie wyrównujące Energia wstrząsu Tolerancja napięcia Wartość...
Seite 246 6,82 5,95 5,29 Pojemność użyteczna przy wskaźniku 1720 mAh 1720 mAh Lumax 640/740 VR-T DX Żywotność z baterią LiS 3192 R7 lub GB 2491 Okres przechowywania Żywotność [lata] przy liczbie wstrząsów/rok Okres przechowywania baterii decyduje o jej żywotności. Stymulacja • Urządzenia z rodziny Lumax należy wszczepić w okresie 16 miesięcy od daty produkcji do daty ważności (patrz informacje umieszczone na opakowaniu).
Seite 247: Objaśnienie Symboli
Lumax 640/740 DR-T Żywotność z baterią LiS 3192 R7 lub GB 2491 Sterylizacja tlenkiem etylenu Żywotność [lata] przy liczbie wstrząsów/rok Nie poddawać ponownej Nie używać ponownie Stymulacja sterylizacji STERILIZE 10,54 8,62 7,28 6,31 5,56 Nie stosować w przypadku Niesterylny 9,97...
Seite 248: Pt Português
Família de dispositivos o gerenciamento da terapia a qualquer momento. A família completa de dispositivos Lumax 640/740 é composta de 4 tipos de dispositivo: Conhecimentos técnicos necessários unicameral: VR-T e VR-T DX; bicameral: DR-T; tricameral: HF-T. Nem todos os tipos de Além dos fundamentos médicos, são necessários conhecimentos detalhados sobre...
Seite 249 O dispositivo e o acompanhamento são realizados com o programador portátil da P/S A IS-1 Bipolar Átrio BIOTRONIK: Existe um modelo com telemetria sem cabeçote integrada e outro com um P/S RV IS-1 Bipolar Ventrículo direito módulo SafeSync em separado; nem todos os tipos de programadores estão disponí-...
Seite 250 BIOTRONIK Home Monitoring • Capa esterilizada para o cabeçote de programação • Etiqueta adesiva com o número de série Além do tratamento efetivo por estimulação, a BIOTRONIK disponibiliza um sistema completo para gerenciamento da terapia: • Cartão de identificação do paciente •...
Seite 251 Na embalagem esterilizada encontram-se: • Os trajetos do choque podem ser ajustados entre as diferentes molas de choque • Dispositivo, plug cego DF-1 montado no bloco de conexão e plug cego IS-1 para (SVC/RV) e/ou a carcaça. dispositivo tipo HF Estimulação antibradicardia e terapia de ressincronização cardíaca •...
Seite 252: Avisos Gerais De Segurança
Informação geral sobre complicações médicas Conservação durante o transporte e a armazenagem Para os dispositivos BIOTRONIK são válidas as mesmas complicações para pacientes e dispositivos implantados em geral, conhecidas na prática clínica. • Os dispositivos não podem ser transportados ou armazenados nas proximidades de imãs ou fontes de interferência eletromagnéticas.
Seite 253 é possível ocorrer uma indução de arritmias ou fibrilação • Os dispositivos BIOTRONIK são projetados de tal forma que a sua susceptibilidade ventricular. Na litotripsia, por exemplo, é possível ocorrer um efeito térmico nocivo. ...
Seite 254 • Retirar o lacre de papel do blister interno esterilizado no local marcado, na direção São necessárias as seguintes peças correspondentes à diretriz CE 90/385/CEE: da seta. • Dispositivo com plug cego e chave de torque da BIOTRONIK Inspecionar as peças • Eletrodos da BIOTRONIK e introdutor Danos em uma das peças podem ocasionar complicações ou falhas funcionais.
Seite 255 • Soltar os parafusos de conexão com a chave de torque fornecida. Utilizar somente • Perfurar o tampão de silicone na ranhura central com a chave de torque, a chave de torque com limite de torque da BIOTRONIK! verticalmente, até o parafuso de conexão.
Seite 256 Preservar a distância entre os eletrodos • Colocar o cabeçote de programação durante aprox. 2 s até que seja indicada uma inicialização bem sucedida no programador. W ADVERTÊNCIA Pode-se ver o símbolo de SafeSync no navegador e uma indicação da intensidade de sinal na barra de status....
Seite 257 • Na telemetria com cabeçote de programação: Levantar o cabeçote de programação Evitar a condução de taquicardias atriais no mínimo 30 cm. Os dispositivos da BIOTRONIK têm muitas funções para evitar a condução de taqui- • Na telemetria sem cabeçote: desligar e reposicionar o programador. cardias atriais para o (os) ventrículo(s): •...
Seite 258 Considerar os efeitos mencionados também no ajuste dos parâ- cado, reinicia-se o ciclo de tempo de 8 horas. metros Mode Switching e pós-choque. • Utilizar os imãs da BIOTRONIK: imãs permanentes do tipo M-50. Identificar falhas do eletrodo A medição automática da impedância está sempre ligada.
Seite 259 • O médico decide se os dados fornecidos pelo Home Monitoring, referentes ao Possíveis fontes de interferência estado clínico do paciente e do estado técnico do sistema de estimulação são satis- As interferências eletromagnéticas devem ser evitadas no dia-a-dia; fontes de inter- fatórios, caso contrário deve ser feito um acompanhamento em consultório pelo ferências não podem ser trazidas para perto do dispositivo.
Seite 260 — Amplitude de pulso de 6 V, largura de pulso de 1,5 ms • Preencher o formulário de explante e enviar para a BIOTRONIK juntamente com — Tempo da transmissão de mensagem para o Home Monitoring: 90 dias o explante limpo.
Seite 261 Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Night ends Maximum trigger rate UTR + 20; 90 ... (10) x UTR + 00:00 ... (00:01) x x x x 22:00 ... 160 bpm ... 23:59 hh:mm hh:mm (DDD(R); VDD(R)) Max.
Seite 262 Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Post-shock duration OFF; 10 s; 30 s; 1 min; 2 min; x x x x 10 s Upper threshold dura- 110; 150 ... (50) ... 500 ms x x x x 400 ms tion after pacing VFS: 110 ms 5 min;...
Seite 263 Taquicardia Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetros de detecção Sustained VT OFF; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30 min x x x x OFF Forced termination OFF; 1 ... (1) ... 10 min x x x 1 min Parâmetro Faixa de valores Padrão Interval AT/AF...
Seite 264 Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão 3.- nth[J] Choque para OFF; 4*40 J; 6*40 J Transmission date(s) x x x x 6*40 J XX.XX.XXXX x x x x Data de VT1/VT2 acompa- nhamento 1. shock[J] para VF 2 ...
Seite 265: Dados Técnicos
Dados técnicos Forma do pulso O pulso de estimulação tem a seguinte forma: Características mecânicas Carcaça Lumax 640/740 com bloco de conexão DF-1 e IS-1: Tipo de dispositivo Larg x Alt x Prof mm Volume ccm Peso g VR, DX, DR 66 x 55 x 13 A amplitude de pulso atinge o seu valor máximo no início do pulso (Ua).
Seite 266 Controle automático de sensibilidade Dados da bateria Medição dos valores reais Lumax 640/740, forma de onda do sinal de teste: Triângulo Características dos tipos de bateria padrão. No tipo de dispositivo DX, a sensibilidade atrial programada é amplificada pelo São informados os seguintes dados pelo fabricante: fator 4.
Seite 267 100 % 9,59 7,97 6,82 5,95 5,29 Estimulação 9,85 8,15 6,95 6,05 5,36 Lumax 640/740 VR-T DX 15 % 9,17 7,68 6,60 5,79 5,15 Tempos de serviço com a bateria LiS 3192 R7 ou GB 2491 50 % 7,89 6,76 5,91...
Seite 268: Legenda Da Etiqueta
Legenda da etiqueta Dispositivo: Código NGB e eletrodos compatíveis Etiqueta na embalagem Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Exemplo Data de fabricação Não utilizar após esta data Padrões de fábrica Terapia: OFF Limite de temperatura Número para pedido Exemplo Chave de torque Número de série...
Seite 269: Sv Svenska
Avsedd användning Lumax 3- kammar-ICD:er är indicerade hos patienter med följande risker: Lumax 640/740 tillhör en serie implanterbara defibrillatorer (ICD). Primärt mål för • Plötslig hjärtdöd på grund av ventrikulära arytmier behandlingen är att förhindra plötslig hjärtdöd. Dessutom är behandling av brady- kardiella rytmstörningar och hjärtinsufficiens med 3-kammar-ventrikulär stimulering...
Seite 270 Implantation och efterkontroll sker med den bärbara programmeringsenheten från P/S (R)V IS-1 Bipolär (Höger) ventrikel BIOTRONIK: Det finns en med integrerad RF-telemetri och en med separat SafeSync- P/S LV IS-1 Unipolär, bipolär Vänster ventrikel modul. Alla programmeringsenheter finns inte i alla länder.
Seite 271 • Med Home Monitoring kan diagnostisk och terapeutisk information samt tekniska data från implantatet automatiskt och trådlöst skickas via en antenn på implanta- tets anslutningsblock till en stationär eller en mobil patientenhet. Från patienten- heten skickas kodad data via mobiltelefonnätet till BIOTRONIK Service Center.
Seite 272: Allmän Säkerhetsinformation
Behandlings- och diagnostikfunktioner • Positiva AV-hysteresfunktioner stödjer den inre övergången och därmed det natur- liga kontraktionsförloppet. Negativa AV-hysteresfunktioner stödjer den kardiella Diagnostikfunktioner resynkroniseringsbehandlingen med hjälp av upprätthållande av stimuleringen • Data från implantationen, de senaste avläsningarna och efterkontrollerna samt i belastningssituationer. arytmiepisoder registreras.
Seite 273 Implantat och skruvmejsel är endast avsedda för engångsbruk. • Implantat från BIOTRONIK är konstruerade så att de påverkas minimalt av EMI. • Använd inte implantatet om förpackningen är skadad. • På grund av de många typerna och olika intensiteterna av EMI är en absolut säker- •...
Seite 274 • Avskärma implantatet mot strålar. • Transkutan elektrisk nervstimulering • Efter strålbehandlingen ska implantatsystemets funktion kontrolleras på nytt. • Hyperbar syrgasbehandling Information: Vänd dig till BIOTRONIK om du har frågor om risk-nytta-bedömning. • Tryckbelastningar över normaltryck Riskfyllda behandlings- och diagnosmetoder Magnetresonanstomografi När elektrisk ström från en extern källa leds genom kroppen i diagnos- eller behand-...
Seite 275 • Godkända anslutningar är DF-1 och IS-1. För elektroder med andra anslutningar Implanteringsställe eller elektroder från andra tillverkare får bara av BIOTRONIK godkända adaptrar • Beroende på patientens anatomi och elektrodkonfigurationen ska ICD:n som regel användas. implanteras subpektoralt till vänster.
Seite 276 Ansluta elektrodkontakten till implantatet Implantering Ta bord mandriner och införingsguider. Preparera venen. • Anslut DF-1-kontakten på den högerventrikulära chockspiralen till RV. Implantera elektroder, genomför mätningar och fixera elktroder. • Anslut DF-1-kontakten på den supraventrikulära chockspiralen till SVC. Forma implantatfickan. Eller anslut en subkutan fingerelektrod till SVC. Anslut elektrodkontakten till implantatet.
Seite 277 • Kontrollera patienten även under testet. Förhindra implantatinducerade komplikationer • Kontrollera efter tröskelvärdestest om tröskeln är kliniskt och tekniskt försvarbar. Implantat från BIOTRONIK har flera funktioner för att på bästa sätt förhindra implan- tatinducerade komplikationer: • Övervaka EKG och patientens tillstånd kontinuerligt.
Seite 278 • Endast LV-stimulering rekommenderas inte för implantatberoende patienter. slingan på 8 timmar igen. • Beakta att den automatiska amplitudökningen inte är tillgänglig. • Använd magneter från BIOTRONIK: Permanentmagneter av typ M-50. • Beakta en förlust av den synkroniserade vertikelstimuleringen vid efterkontroller Efterkontroll och tröskelvärdestester.
Seite 279 • Läkaren beslutar om de data som skickas av Home Monitoring bedöms som till- Möjliga störningskällor räckliga med tanke på patientens tillstånd och implantatsystemets tekniska till- Elektromagnetiska störningar ska undvikas i vardagen. Störningskällor ska inte stånd, om så inte är fallet måste en efterkontroll göras. placeras i närheten av implantatet.
Seite 280 Om bytesindikationen EOS inträffar redan före ett byte av implantatet är patienten Avfallshantering utan behandling. BIOTRONIK återtar använda produkter för miljövänlig kassering. • Byt genast ut implantatet. • Rengör explantatet med minst 1 % natriumhypokloritlösning. • Övervaka patienten hela tiden fram till det omedelbara implantatbytet! •...
Seite 281 Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Sensor gain AUTO; Very low; Low; x x x x Medium Initially paced RV; LV x LV Medium; High; Very high chamber Sensor threshold Very low; Low; Medium; x x x x Medium VV delay after Vp 0 ...
Seite 282 Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Post-shock AV delay 50 ... (10) ... 350 ms x x 140 ms Blanking after atrial 50 ... (10) ... 100 ms x x 50 ms pace Post-shock ven. RV; BiV x RV pacing Blanking LV after ...
Seite 283 Behandlingsparametrar Parameter Värdeområde Standard ATP-behandling Interval VT1 OFF; 270 ... (10) ... 600 ms x x x x OFF Parameter Värdeområde Standard Interval VT2 OFF; 270 ... (10) ... 500 ms x x x x OFF Attempts OFF; 1 ... (1) ... 10 x x x x OFF Interval VF OFF;...
Seite 284 Diagnostik Parameter Värdeområde Standard 3.- nth[J] chock för VF 4*40 J; 6*40 J x x x x 6*40 J Parameter Värdeområde Standard Confirmation för chock OFF; ON x x x x ON For AT/AF OFF; ON x x x ON i VT1, VT2, VF Lumax 740: Advanced ON Polarity för chock i ...
Seite 285: Tekniska Data
Tekniska data Impulsform Stimuleringsimpulsen har följande form: Mekaniska specifikationer Hölje Lumax 640/740 med anslutningsblock DF-1 och IS-1: Implantattyp B x H x D mm Volym ccm Vikt g VR, DX, DR 66 x 55 x 13 Impulsamplituden uppnår sitt maximala värde i början av impulsen (Ua). Med tillta- 66 x 59 x 13 gande impulslängd (tb) reduceras amplituden beroende på...
Seite 286 Automatisk känslighetsinställning Batteridata Mätning av det faktiska värdet för Lumax 640/740, vågform för testsignaler: Standard Specifikationer för batterityper delta. Hos implantattyp DX är den programmerade atriella känsligheten förstärkt med Följande information har lämnats av tillverkaren: faktor 4. Tillverkare GREATBATCH, INC.
Seite 287 100% 9,59 7,97 6,82 5,95 5,29 Drifttider med batteri LiS 3192 R7 eller GB 2491 Lumax 640/740 VR-T DX Livslängd [år] vid chockantal/år Stimulering Drifttider med batteri LiS 3192 R7 eller GB 2491 Livslängd [år] vid chockantal/år 9,85 8,15 6,95...
Seite 288 Teckenförklaring för etiketten Implantat: NGB-kod och kompatibla  elektroder Etikett på förpackningen Symbolerna på etiketten betyder följande: Exempel Tillverkningsdatum Användbar till Fabriksprogram Behandling: OFF Temperaturbegränsning Beställningsnummer Exempel Skruvmejsel Serienummer Produktidentifikations- Anslutningsblock nummer Farliga spänningar CE-märkning Exempel Innehåll Observera  Bipolär IS-1-kontakt bruksanvisningen Unipolär IS-1-kontakt Unipolär DF-1-kontakt...
Seite 289 All rights reserved. Specifications subject to modification, revision and improvement. ® BIOTRONIK Home Monitoring, IEGM-Online HD and SMART Detection are registered trademarks of BIOTRONIK SE & Co. KG 0123 0681 2011 14-D-35 Revision: G (2014-08-18) BIOTRONIK SE & Co. KG Woermannkehre 1 12359 Berlin ·...

Diese Anleitung auch für:

Lumax 740

BIOTRONIK Lumax 640 Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für BIOTRONIK Lumax 640

Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Lumax 640

Diese Anleitung auch für:

Inhaltsverzeichnis