Seite 1 Cardiac Rhythm Management External Devices Gebrauchsanweisung Technical Manual Manual técnico Manuel technique Manuale tecnico di istruzione Manual técnico Reocor S • • Externer Herzschrittmacher External Pacemaker Marcapasos externo • • Stimulateur cardiaque externe Pacemaker esterno Marcapasso externo...
Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Impulsamplitude und -dauer ........31 Empfindlichkeit ............31 Interferenzintervall ..........32 Burst ................. 32 Handhabung, Wartung und Pflege ............34 Reocor S ..............34 Wiederverwendbare Patientenkabel ....... 35 Wartung, Service, Inspektionen ....... 36 Entsorgung ............... 36 Technische Sicherheit ................38 Technische Daten ...................39 Konformität gemäß...
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Seite 4: Allgemeine Beschreibung
 Allgemeine Beschreibung Allgemeine Beschreibung Produktbeschreibung Reocor S ist ein batteriebetriebener, externer Ein- kammer-Herzschrittmacher für den Einsatz in Kliniken, der an temporäre Schrittmacherelektroden (einschließlich myokardialer Herzdrähte und transve- nöse implantierbare Katheter) angeschlossen wird.  Der Anschluss erfolgt direkt oder über ein separates Patientenkabel und ggf.
Seite 5: Indikationen
Arrhythmien • Notfallstimulation • Prüfung der Reizschwellen Kontraindikationen • Reocor S kann nicht sterilisiert werden und ist daher nicht für die Verwendung innerhalb der sterilen Patientenumgebung geeignet. • Die atriale Einkammerstimulation ist kontra- ndiziert bei Patienten mit bereits bestehenden ...
Seite 6: Mögliche Nebenwirkungen
• Reocor S interagiert mit dem menschlichen Wirkungsweise Herzen. Ferner findet eine Wechselwirkung mit der Haut und den Blutgefäßen des Patienten statt. • Reocor S und die mit dem Gerät zugelassenen Bestimmungs- Kabel und Zubehör dürfen nur nach Maßgabe gemäßer Gebrauch dieser Gebrauchsanweisung verwendet werden.
Seite 7 Zubehör dienen Ihrer Sicherheit. Die Verwen- Zubehör dung anderer Komponenten hebt die Haftung für die daraus entstehenden Folgen auf, Garantie und Gewährleistung erlöschen. • Vor der Anwendung ist Reocor S durch Augen- Verhalten vor schein hinsichtlich Beschädigungen und Ver- dem Einsatz schmutzungen zu untersuchen.
Seite 8 Kontaktflächen nicht berührt werden oder in Kontakt mit elektrisch leitenden oder feuchten Oberflächen kommen. • Falls sich das Kabel vom Reocor S gelöst hat, muss es sofort wieder angeschlossen und die Sicherheit der Verbindung kontrolliert werden. • Bei der Verwendung unipolarer Elektroden müssen für eine wirksame Stimulation zwei uni-...
Seite 9 Der Schrittmacher sollte auf asynchrone Stimula- tion eingestellt werden, um eine Schrittmacher- inhibierung durch Interferenzsignale zu vermei- den. Während der Behandlung sollte der peri- Mit dem Signal ERI (LED Low battery blinkt) erinnert Reocor S an den Batterieaustausch...
Seite 10 Allgemeine Beschreibung phere Puls des Patienten fortlaufend kontrolliert werden. Nach der Behandlung muss die Schritt- macherfunktion überprüft werden. • Die Schaltkreise von Reocor S sind gegen die Defibrillation Schockenergie, die durch eine Defibrillation indu- ziert werden kann, geschützt. Dennoch sollten, wenn möglich, folgende Vorsichtsmaßnahmen...
Seite 11 — Die Störquelle an einen Ort verbringen, von dem aus keine Störungen wirksam werden. — Wenn gefahrlos möglich: Reocor S aus- und wieder einschalten, um so den Schrittmacher in den ungestörten Betrieb zurückzusetzen. — Bei weiter bestehender Fehlfunktion wenden...
Seite 12: Optische Und Akustische Signale
Allgemeine Beschreibung Optische und akustische Signale • Während des Selbsttests nach dem Einschalten von Reocor S leuchten alle LEDs auf und kurze akustische Signale sind zu hören. Nach wenigen Sekunden ist der Selbstest beendet. • Wenn der Selbsttest keinen Fehler findet, erlöschen die LEDs und die Warnsignale.
Seite 13: Bedienungshinweise
In diesem Fall muss der Schrittmacher ausgeschaltet und an BIOTRONIK geschickt werden. Wenn der Selbsttest keinen Fehler entdeckt hat, erlöschen die LEDs und die Warnsignale und Reocor S beginnt entsprechend der eingestellten Parameter Stimulationsimpulse abzugeben. Die negative Elek- trode (Kathode) sollte deshalb erst angeschlossen...
Seite 14  Bedienungshinweise • Wenn die Elektrodenimpedanz nicht innerhalb eines zulässigen Bereiches liegt (z. B. infolge einer gebrochenen Elektrode, eines losen Kon- takts), ertönt eine schnelle Tonfolge frühestens 5 s nach dem Einschalten. • Wenn die Impulsamplitude auf Werte 1 V oder die ...
Seite 15: Bedienelemente Und Leds
 Bedienungshinweise Bedienelemente und LEDs Bild 1: Bedienfeld Reocor S...
Seite 16: Bedienfeldabdeckung
Einstellung der Impulsamplitude 7 Drehregler Sens. Einstellung der Empfindlichkeit 8 Start burst Start der Burst-Funktion 9 Gurthalterung Befestigung Reocor S an Patient, Bett oder  Infusionsständer 10 Drehregler Burst rate Einstellung der Burst-Frequenz 11 Select burst Wahl der Burst-Funktion 12 Drehregler Rate...
Seite 17 Anschlag. Schieben Sie anschliessend die Abdeckung über den Anschlag hinaus. Achtung! Während des Gebrauchs von Reocor S muss die Bedienfeldabdeckung verriegelt sein, um ein verse- hentliches Verstellen der Drehschalter und -regler und damit der Programmparameter zu verhindern.
Seite 18: Elektrodenanschluss
 Bedienungshinweise Elektrodenanschluss Reocor S verfügt über 2 Buchsen für den direkten Anschluss von Elektroden mit berührungs- geschützten 2-mm-Steckern. Für den Anschluss von Kabeln mit Redel-Stecker muss der Redel-Adapter seitenrichtig aufgesteckt und verschraubt werden (Bild 4). Der Redel-Adapter ist seitenrichtig aufgesteckt, wenn Sie ihn am Reocor S verschrauben können.
Seite 19  Bedienungshinweise Reocor S kann mit folgenden Patientenkabeln und Adaptern verwendet werden: • Patientenkabel PK-83-B mit zwei Schraubklem- men für temporäre Elektroden auf der Patienten- seite und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen). Bild 5: Patientenkabel PK-83-B • Patientenkabel PK-83 mit zwei isolierten Schraubklemmen für temporäre Elektroden auf...
Seite 20 PK-67-S mit dem Patienten verbunden. Bild 9: Einmalkabel PK-155 und 301-CG (nur USA) Nur für USA: Die Einmalkabel S-101-97 und FL-601-97 von Remington Medical Inc. werden über das wiederverwendbare Adapterkabel ADAP-2R an Reocor S angeschlossen (Bild 10). Bild 10: Nur USA: Remington-Einmalkabel und Adapter...
Seite 21  Bedienungshinweise Reocor S kann auch mit Patientenkabeln mit vier Anschlüssen für Zweikammerschrittmacher verwen- det werden. Von diesen Kabeln benutzt Reocor S nur den ventrikulären Kanal. Folgende Kabel sind möglich: • Patientenkabel PK-141 mit vier Krokodilklemmen auf der Patientenseite und Redel-Stecker auf der Reocor-Seite (Redel-Adapter benutzen)....
Seite 22  Bedienungshinweise • Adapter Bild 13 zeigt Adapter für den Anschluss von temporä- ren Elektroden an Reocor S über das Zweikammer- Patientenkabel PK-67-L/S. Die Elektroden sind mit dem ventrikulären Anschluss des Adapters (Kennzeichnung V) zu verbinden. PK-67-L/-S Bild 13: Adapter für die Patientenkabel PK-67-L und ...
Seite 23 Katheter und Herzdrähte mit den Patientenkabeln PK-82 und PK-83 direkt an die Buchsen INDIFF.+ und DIFF.- angeschlossen werden. Patientenkabel Über ein Redel-Adapter am Reocor S wird das Patien- tenkabel angeschlossen. Stecken Sie den Redel-Adapter auf Reocor S. Schrauben Sie diesen fest.
Seite 24 Temporäre Katheter mit 2-mm-Steckern oder  Herzdraht mit 2-mm-Adapter Sie haben die Möglichkeit, ohne weitere Kabel oder Adapter, Reocor S direkt an einen temporären Kathe- der mit berührungsgeschützten 2-mm-Stecker oder einen Herzdraht mit 2-mm-Adapter anzuschließen. Alle weiteren Anschlussvarianten entnehmen Sie der folgenden Tabelle.
Seite 25: Polarität
Sie den Redel-Stecker aus der Redel-Buchse ab. Inbetriebnahme Die Bedienung von Reocor S ist für alle Betriebsarten identisch. Die Bedienschritte sollten in der folgenden Reihenfolge durchgeführt werden (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf Bild 1 auf Seite 16 dieser Gebrauchsanweisung).
Seite 26: Befestigung
Wahrnehmung zu gewährleisten. • Das EKG des Patienten überwachen und ggf. Amplitude und Empfindlichkeit anpassen. Achtung! Während der Verwendung von Reocor S muss die Herzfrequenz des Patienten mit einem EKG-Monitor mit Alarmfunktion überwacht werden. Befestigung Reocor S muss entweder liegend auf einer hori-...
Seite 27: Batteriewechsel
 Bedienungshinweise Um Reocor S an einem Infusionsständer befestigen zu können, drehen Sie die Aufhängeöse auf der Gerä- terückseite heraus. Damit gewährleisten Sie einen sicheren Gebrauch und entlasten die Patientenkabel. Batteriewechsel Wenn die LED Low battery (3) anfängt zu blinken, ist die Batterie nahezu erschöpft.
Seite 28  Bedienungshinweise Achtung! Im Batteriefach ist eine Markierung mit der bevor- zugten Polung. Jedoch müssen Sie beim Einsetzen der neuen Batterie lediglich beachten, dass die Batteriepole zur Gehäusemitte zeigen. Die Position des Plus- bzw. Minuspols ist frei wählbar. Legen Sie die neue Batterie mit dem Boden (Bild 14) nach unten zuerst in das Batteriefach.
Seite 29: Stimulationsarten Und Parameter
Es stehen drei Stimulationsarten zur Verfügung: S00, SSI, SST sowie hochfrequente Stimulation (Burst). Bei Störungen infolge elektromagnetischer Inter- ferenz (EMI) fällt Reocor S bei Überschreitung bestimmter Grenzwerte für die Dauer der Störung in die Stimulationsart S00. Der Schrittmacher gibt Impulse konstanter Frequenz Modus S00 ab.
Seite 30: Frequenz
 Stimulationsarten und Parameter Frequenz Die Frequenz kann mit dem Drehregler Rate (12) kon- tinuierlich von 30 ppm bis 250 ppm verstellt werden. Wenn ein Wert von mehr als 180 ppm eingestellt wird, gibt das Gerät 2 Sekunden lang einen Warnton ab. WARNUNG! Eine Stimulation des Herzens mit Frequenzen von mehr als 180 ppm über einen längeren Zeitraum kann...
Seite 31: Interferenzintervall
 Stimulationsarten und Parameter Interferenzintervall Das Interferenzintervall wird sowohl von stimulierten als auch wahrgenommenen Ereignissen gestartet. Das Intervall wird zurückgesetzt, wenn während der Intervalldauer von 80 ms ein Rauschen wahrgenom- men wird, was zu einer asynchronen Stimulation mit der programmierten Frequenz führt, solange die Interferenz besteht.
Seite 32  Stimulationsarten und Parameter durch eine schlechte Platzierung der Elektroden oder das Vorhandensein anomaler Erregungsleitungswege verursacht werden, die die normale atrioventrikuläre Erregungsleitung umgehen (z. B. Wolff-Parkinson- White-Syndrom). Weitere mögliche Probleme können Unbehagen des Patienten und Asystolen nach einer hochfrequenten Stimulation sein.
Seite 33: Handhabung, Wartung Und Pflege
Patienten fixiert oder mit Hilfe der Aufhängeöse auf der Geräterückseite an einem Infusionsständer hängend betreiben. Achtung! Reocor S darf nicht direkt auf der Haut getragen wer- den. Zur Reinigung von Reocor S kann ein feuchtes Tuch Reinigung und ggf. eine milde Seife verwendet werden. Starke Reinigungsmittel oder organische Lösungsmittel wie...
Seite 34: Wiederverwendbare Patientenkabel
 Handhabung, Wartung und Pflege Hinweis: Nach einer Reinigung oder Desinfektion darf Reocor S eine Stunde lang nicht benutzt werden. Reocor S kann nicht sterilisiert werden. Falls das Sterilisation Gerät in einer sterilen Umgebung verwendet werden muss, kann es in einen sterilen Überzug gepackt wer- den.
Seite 35: Wartung, Service, Inspektionen
Darin aufgeführt sind alle erforderlichen Prüfschritte sowie die dazu benötigten Geräte. Entsorgung Reocor S ist mit dem Symbol einer durchkreuzten Abfalltonne auf dem Typenschild gekennzeichnet. Dieses Symbol zeigt an, dass für Rücknahme und Entsorgung des Geräts die Europäische Richtlinie 2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte...
Seite 36 Abfall entsorgt werden. Nicht kontami- nierte Kabel müssen im Sinne der Richtlinie 2002/96/ EG über Elektro-und Elektronik-Altgeräte (WEEE) entsorgt werden. Verbrauchte Batterien müssen als Sondermüll behandelt werden und sind durch den Anwender zu entsorgen. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an BIOTRONIK.
Seite 37: Technische Sicherheit
Defibrillationsschutz. • Die geschlossene Bedienfeldabdeckung schützt den Schrittmacher vor Tropfwasser. WARNUNG! Die temporären Elektroden, die an Reocor S ange- schlossen sind, stellen für elektrischen Strom eine niederohmige Zuleitung zum Myokard dar. Deshalb müssen netzbetriebene Geräte, die in der Nähe des Patienten betrieben werden, vorschriftsmäßig geer-...
Seite 38: Technische Daten
 Technische Daten Technische Daten Symbole Hinweise in der Gebrauchsanweisung beachten Markierung der Batterieposition im Batteriefach Entsorgung nach WEEE-Richtlinie Klassifikation Anwendungsteil: CF (Cardiac Floating), defibrillationsgeschützt IP31 Wasserabweisend, Schutzart IP31 Aus (auf dem Drehschalter Mode) Einstellbare Parameter Stimulationsarten S00, SSI, SST Grundfrequenz (30 ...
Seite 39  Technische Daten Feste Parameter High Rate Protection   1 ... 180 ppm 286 ms  10 % 286 ms = 210 ppm, gilt nicht  bei Burst  181 ... 250 ppm 214 ms  10 % 214 ms = 280 ppm, gilt nicht bei Burst Impulsform Asymmetrisch, biphasisch...
Seite 40  Technische Daten Abmessungen, Gewicht, Material Abmessungen Reocor S 160 mm x 75 mm x 35 mm  2 mm (ohne Redel-Adapter) Gewicht Reocor S Mit Batterie, mit Redel-Adapter: 305 g  10 % Ohne Batterie, mit Redel-Adapter: 260 g  10 % Ohne Batterie, ohne Redel-Adapter: 225 g ...
Seite 41: Konformität Gemäß Iec 60601-1-2
 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Aussendungen  (IEC 60601-1-2: Tabelle 1) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender sollte gewährleisten, dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 42  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Störfestigkeit  (IEC 60601-1-2: Tabelle 2) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Prüfung der ...
Seite 43  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit für alle externen Herzschrittmachermodelle  (IEC 60601-1-2: Tabelle 3) Das Gerät ist für den Betrieb in der unten beschrie- benen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Anwender des Geräts sollte gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Seite 44  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Prüfung der  Prüfpegel nach Überein- Leitlinien zur elektro- Störfestigkeit IEC 60601 stimmungs- magnetischen Umgebung pegel Darin ist P die maximale Nenn- leistung des Senders in Watt [W] gemäß Angaben des Senderherstellers und d der empfohlene Schutzabstand in Meter [m] Die Feldstärke stationärer...
Seite 45  Konformität gemäß IEC 60601-1-2 Empfohlene Schutzabstände zu tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (IEC 60601-1-2: Tabelle 5) Das Gerät ist für den Betrieb in einer elektromagne- tischen Umgebung vorgesehen, in der die HF-Stör- größen kontrolliert sind. Der Anwender des Geräts kann helfen, elektromagnetische Störungen zu ver- meiden, indem er den Schutzabstand zu mobilen ...
Seite 46: Lieferumfang Und Zubehör
 Lieferumfang und Zubehör Lieferumfang und Zubehör Hinweis: Reocor S darf nur mit dem für diesen Schrittmacher entwickelten und getesteten Zubehör verwendet wer- den. Auslieferungsumfang Artikelbezeichnung Anzahl Bemerkung Bestell-Nr. Reocor S 365528 Batterie Duracell Plus, 6LR61 – Armmanschette – für Japan...
Seite 47: Nur Für Die Usa
 Lieferumfang und Zubehör Artikel Bestell- Beschreibung Anschluss PK-67-L 123672 Patientenkabel, resterilisierbar, für Redel- Kombination mit Adapter PA-1-B, PA-2, Adapter PA-4 PK-67-S 128085 Patientenkabel, resterilisierbar, für Redel- Kombination mit PK-155 und  Adapter Remington Model 301-CG PK-141 (2,8 m) 353181 Patientenkabel, resterilisierbar, mit Redel- vier berührungsgeschützten Krokodil-...
Seite 48: Adapter Für Pk-67-S Und Pk-67-L (Nur Für Usa)
 Lieferumfang und Zubehör Adapter für PK-67-S und PK-67-L (nur für USA) Artikel Hersteller Beschreibung Model 301-CG Remington Steriles Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodil- Medical Inc. klemmen für einmaligen Gebrauch Adapter für ADAP-2R (nur für USA) Artikel Hersteller Beschreibung Model 301-CG Remington Steriles Patientenkabel, 2-adrig, mit Krokodil- Medical Inc.
Seite 49: Legende Zum Etikett
 Legende zum Etikett Legende zum Etikett Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeu- tung: Symbol Bedeutung Reocor S Redel-Adapter BIOTRONIK-Bestellnummer Seriennummer des Geräts Herstellerdatum des Geräts Erlaubter Temperaturbereich für die Lagerung Erlaubter Luftdruckbereich für die Lagerung Erlaubter Luftfeuchtigkeitsbereich für die Lagerung...
Seite 50 Pulse Amplitude and Pulse Width ......77 Sensitivity ..............77 Interference interval ..........77 Burst ................. 78 Handling, Care and Maintenance ............79 Reocor S ..............79 Reusable Patient Cables .......... 80 Maintenance, Service, Inspections ......81 Disposal ..............82 Technical Safety ..................83 Technical Data ..................84...
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Seite 52: General Description
• A movable, transparent cover of the controls to prevent accidental changes of the programmed parameters Temporary catheters, heart wires, leads with 2-mm plugs can be connected directly to Reocor S. Addi- tional patient cables and adapters are available, too.
Seite 53: Indications
• Prophylactic pacing for prevention of arrhythmias • Emergency pacing • Checking the pacing thresholds Contraindications • Reocor S cannot be sterilized and is therefore not suitable for use within the sterile field. • Atrial single-chamber pacing is contraindicated for patients with existing AV conduction distur- bances.
Seite 54: Handling Instructions
• Reocor S must not be connected to other electro- medical devices. • Reocor S must not be used in areas with a danger of explosion. • Only the manufacturer or a party expressly ...
Seite 55 • The patient cable must first be connected to Reocor S and then to the leads. • The temporary leads, to which the Reocor S is con- nected, represent a low-impedance conductor to the myocardium for electric current. Therefore...
Seite 56 Battery operation time of these batteries is difficult to estimate, making it possible to inadvertently exceed the time, resulting in sudden cessation of pacing. Reocor S reminds you to replace the battery with the ERI signal (Low Battery LED flashes).
Seite 57 600 hours before the battery must be replaced. It is possible to exchange a battery while Reocor S is in use. The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature (20 ± 2°C) when the battery is removed.
Seite 58 — Move the interference source to a location where the interference cannot have an affect on the Reocor S. — If safe to do: Switch Reocor S off and on again to reset the pacemaker to interference-free operation. — If the technical failure persists, please contact...
Seite 59: Visual And Acoustic Signals
 General Description Visual and Acoustic Signals • During the self-test after switching on Reocor S, all LEDs light up and brief acoustic signals can be heard. The self-test is finished after a few sec- onds. • If the self-test does not find any errors, the LEDs and warning signals turn off.
Seite 60: Operating Notes
BIOTRONIK. If the self-test did not find any errors, the LEDs and warning signals turn off and Reocor S starts to deliver pacing pulses in accordance with the programmed parameters. The negative electrode (cathode) should...
Seite 61  Operating Notes • If the pulse amplitude is set to values 1 V or the  rate to values 180 ppm, an acoustic signal  sounds for about two seconds. • If the rate is too high (see page 85 “High rate protection”) or if the self-test has not passed, ...
Seite 62: Operating Devices And Leds
 Operating Notes Operating Devices and LEDs Figure 1: Reocor S operating panel...
Seite 63: Protective Cover
Setting the sensitivity 8 Start burst Starting the burst function 9 Velcro harness Secures Reocor S to patient, bed or infusion stand 10 Burst rate control dial Setting the burst rate 11 Select burst Selection of the burst function 12 Rate control dial...
Seite 64: Lead Connection
(Figure 4). The Redel adapter is attached to the cor- rect side if it can be screwed on to the Reocor S. Note: The function of the Redel adapter is only guaranteed if...
Seite 65  Operating Notes Figure 4: Redel adapter for Reocor S Reocor S can be used with the following patient cables and adapters: • Patient cable PK-83-B with two screw terminals for temporary leads on the patient side and Redel plug on the Reocor S side (use the Redel adapter).
Seite 66 Patient cable PK-67-L and PK-67-S Patient cable PK-67-L (2.6 m) and PK-67-S (0.8 m) dif- fer only in length. On the Reocor S side you have a Redel plug (use the Redel adapter) and on the patient side a connection for the adapter according to Figure 13 and for the single-use cable according to Figure 9.
Seite 67 ADAP-2R to the Reocor S (Figure 10). Figure 10: USA only: Remington single-use cable and adapter Reocor S can also be used with patient cables with  4 connections for dual-chamber pacemakers. Reocor S only uses the ventricular channel of these cables.
Seite 68  Operating Notes • Patient cable PK-175 with four screw terminals on the patient side and Redel plug on the Reocor S side (use the Redel adapter). The ventricular channel is labeled with Ventricle. Figure 12: Patient cable PK-175 •...
Seite 69 Reocor S. Direct connection If Reocor S is used without the Redel adapter, tem- porary catheters and heart wires can be connected to the patient cables PK-82 and PK-83 directly at the connector ports INDIFF.+ and DIFF.-.
Seite 70: Connection Variants
Temporary catheters with 2-mm plugs or  heart wire with 2-mm adapter You have the option to connect Reocor S directly to a temporary catheter with touch-proof 2-mm plug or to a heart wire with 2-mm adapter, without any other cables or adapters.
Seite 71: Start Up
For dual-chamber cables (PK-141, PK-175,  PK-67-S/L), Reocor S uses only the ventricular channel! Polarity Reocor S principally paces in bipolar mode, but it can be used with bipolar or unipolar temporary pacing leads. If unipolar leads are used, two leads must be con- nected.
Seite 72: Attachment
• Monitor the ECG of the patient and adjust ampli- tude and/or sensitivity, if necessary. Caution! During use of Reocor S, the heart rate of the patient must be monitored with an ECG monitor with alarm function. Attachment...
Seite 73: Battery Exchange
600 hours at 20 ± 2°C before the battery must be replaced. It is possible to exchange a battery while Reocor S is in use. The device remains ready for use for at least 30 s at the ambient temperature (20 ±...
Seite 74  Operating Notes Insert the new battery with the bottom (Figure 14) down first into the battery compartment. Figure 14: Inserting the battery Close the drawer and press the blue slider down until it snaps in place with an audible click. Note: If the pacemaker is stored or will not be used for a long period of time, it is recommended to remove the...
Seite 75: Pacing Modes And Parameters
(Burst). For disturbances caused by electromagnetic inter- ference (EMI), after certain limits are exceeded Reocor S will switch to operating mode S00 for the duration of the disturbance. Mode S00 The pacemaker sends pulses with a constant rate. The pulses are asynchronous, i.e.
Seite 76: Rate
 Pacing Modes and Parameters Rate The rate can be continuously adjusted from 30 ppm to 250 ppm with the Rate control dial (12). If a value greater than 180 ppm is set, the device will sound a warning signal for two seconds. WARNING! Pacing the heart with rates higher than 180 ppm over a long time period can cause severe hemodynamic...
Seite 77: Burst
 Pacing Modes and Parameters Burst The rate of the atrial Burst rate function can be selected with the control dial (10) between 60 ppm and 1000 ppm. This function is activated with two key buttons: First the Select burst key button (11) must be pressed and then, within two seconds, the Start burst key button (8).
Seite 78: Handling, Care And Maintenance
Caution! Reocor S must not be worn directly on the skin. A moist cloth and, if necessary, mild soap can be used Cleaning to clean Reocor S.
Seite 79: Reusable Patient Cables
 Handling, Care and Maintenance Reocor S cannot be sterilized. If the device needs to be Sterilization used in a sterile environment, it can be packed into a sterile cover. Annual checks of the device by manufacturer-autho- rized technicians are recommended.
Seite 80: Maintenance, Service, Inspections
 Handling, Care and Maintenance Maintenance, Service, Inspections The only required maintenance action is the replace- ment of the battery (see page 74). No other maintenance work is required. A short test should be performed prior to each use of Test before use the device.
Seite 81: Disposal
 Handling, Care and Maintenance Disposal Reocor S is marked with the symbol of a crossed-out garbage can on its type plate. The symbol indicates that the European guideline 2002/96/EC on waste electrical and electronic equipment (WEEE directive) applies to the disposal method of the device.
Seite 82: Technical Safety
• The closed protective cover protects the pace- maker against dripping water. WARNING! The temporary leads that are connected to Reocor S represent a low-impedance conductor to the myocar- dium for electric current. Therefore line-powered devices that are operated in the patient's vicinity must be grounded in accordance with established guide- lines.
Seite 83: Technical Data
 Technical Data Technical Data Symbols Follow the instructions for use in the technical manual. Indication of the placement of the battery in the compartment Disposal according to the WEEE directive Applied part classification: CF (cardiac floating), defibrillation protected IP31 Water-repellent, protection degree IP31 Off (on the Mode dial) Adjustable parameters...
Seite 84  Technical Data Fixed parameters High rate protection   1 … 180 ppm 286 ms ± 10% 286 ms = 210 ppm, does not  apply for Burst  181 … 250 ppm 214 ms ± 10% 214 ms = 280 ppm, does not apply for Burst Pulse waveform Asymmetric, biphasic...
Seite 85 Without battery, with Redel adapter: 260 g ± 10% Without battery, without Redel adapter: 225 g ± 10% Dimensions of the Redel 76 mm x 35.5 mm x 29.4 mm adapter for Reocor S Weight of Redel adapter 35 g ± 10% for Reocor S...
Seite 86: Conformity According To Iec 60601-1-2
 Conformity According to IEC 60601-1-2 Conformity According to IEC 60601-1-2 Manufacturer guidelines and declaration - electromagnetic radiation  (IEC 60601-1-2: Table 1) The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user should make sure that the device is used in such an environ- ment.
Seite 87  Conformity According to IEC 60601-1-2 Manufacturer guidelines and declaration – resistance to electromagnetic interference  (IEC 60601-1-2: Table 2) is intended for use in an electromagnetic The device environment as described below. The user of the device should make sure that it is used in such an environment.
Seite 88  Conformity According to IEC 60601-1-2 Manufacturer guidelines and declaration – resistance to electromagnetic interference for all external pacemaker models  (IEC 60601-1-2: Table 3) The device is intended for use in an electromagnetic environment as described below. The user of the device should make sure that it is used in such an environment.
Seite 89  Conformity According to IEC 60601-1-2 Test of Test level Compliance Guidelines for the resistance to according to level electromagnetic environment interference IEC 60601 P is the maximum rated power of the transmitter in watts [W] according to the information from the transmitter manu- facturer and d is the recom- mended safe distance in...
Seite 90  Conformity According to IEC 60601-1-2 Recommended safe distances to portable and mobile RF communications equipment  (IEC 60601-1-2: Table 5) The device is intended for use in an electromagnetic environment, in which the RF interference is control- lable. The user of the device can help to prevent elec- tromagnetic interference by maintaining the safe distance to mobile RF communication equipment (transmitters) - depending on the power output of the...
Seite 91: Scope Of Delivery And Accessories
 Scope of Delivery and Accessories Scope of Delivery and Accessories Note: Reocor S may only be used with the accessories developed and tested for this pacemaker. Scope of delivery Item description Number of Comments Order no. Reocor S 365528 Battery Duracell Plus, 6LR61 –...
Seite 92  Scope of Delivery and Accessories Item Order no. Description Connection PK-67-L 123672 Patient cable, can be resterilized, for Redel combination with adapter PA-1-B, adapter PA-2, PA-4 PK-67-S 128085 Patient cable, can be resterilized, for Redel combination with PK-155 and  adapter Remington model 301-CG PK-141 (2.8 m)
Seite 93  Scope of Delivery and Accessories Adapters for PK-67-S and PK-67-L (USA only) Item Manufacturer Description Model 301-CG Remington Sterile patient cable, 2-wire with alligator clips Medical Inc. for single use Adapters for ADAP-2R (USA only) Item Manufacturer Description Model 301-CG Remington Sterile patient cable, 2-wire with alligator clips Medical Inc.
Seite 94: Legend For The Label
 Legend for the Label Legend for the Label The label icons symbolize the following: Symbol Meaning Reocor S Redel adapter BIOTRONIK order number Serial number of the device Date of manufacture of the device Acceptable temperature range for storage...
Seite 95  Legend for the Label...
Seite 96 Amplitud y duración del impulso ......125 Sensibilidad ............125 Intervalo de interferencia ........125 Ráfaga ..............126 Manejo, mantenimiento y cuidado ............127 Reocor S ..............127 Cables del paciente reutilizables ......128 Mantenimiento, reacondicionamiento,  inspecciones ............129 Desecho ..............130 Seguridad técnica ................131...
Seite 97 ...
Seite 98: Descripción General
ópticas y acústicas se desactivarán tras unos pocos segundos. Algunas de las funciones de seguridad del Reocor S: • Indicación óptica de la detección y la estimulación • Parámetros de estimulación controlados por microprocesador •...
Seite 99: Indicaciones
• Estimulación profiláctica para prevenir arritmias • Estimulación de urgencia • Comprobación de umbrales de estimulación Contraindicaciones • Reocor S no puede esterilizarse y no es, por tanto, idóneo para usar dentro del entorno esterilizado del paciente. • La estimulación auricular unicameral estará con- traindicada en los pacientes que presenten ya trastornos de conducción AV.
Seite 100: Posibles Efectos Secundarios
únicamente podrán usarse tal y como se previsto especifica en este manual técnico. • No se permite conectar el Reocor S a otros dispo- sitivos electro-médicos. • No se permite hacer uso del Reocor S en lugares expuestos a riesgo de explosión.
Seite 101 • Deberán tenerse a mano un desfibrilador externo, oxígeno, intubación y medicación de emergencia. • Antes de usarlo, deberá examinarse visualmente Preliminares el Reocor S y comprobar que esté limpio y libre de antes de usar daños. • Nunca use un dispositivo dañado ni un dispositivo que presente anomalías.
Seite 102 • Si el cable se ha soltado del Reocor S, habrá que volver a conectarlo inmediatamente y comprobar la seguridad de la conexión. • En caso de usar electrodos unipolares, deberán usarse dos electrodos unipolares para garantizar una estimulación efectiva.
Seite 103 20 ± 2 °C. Sin embargo, por razones de seguridad el paciente debería ser estimulado con otros medios durante ese tiempo. Con la señal ERI (LED “Low battery” parpadeante) el Reocor S avisa de que debe cambiarse la pila...
Seite 104 Reocor S debería haber al menos 10 cm de distancia. — Tras una desfibrilación, deberá Ud. apagar y volver a encender el Reocor S , para que el dispositivo realice una autocomprobación completa. Tras una desfibrilación deberá comprobarse además el funcionamiento del marcapasos y el...
Seite 105 — Apague todos los dispositivos eléctricos próxi- mos al Reocor S, en caso de que causen inter- ferencias electromagnéticas y no sea impres- cindible tenerlos encendidos. — Coloque la fuente de interferencias en un lugar desde el que no pueda causar interferencias.
Seite 106: Señales Acústicas Y Ópticas
Descripción general Señales acústicas y ópticas • Durante la autocomprobación seguido a encender el Reocor S se encenderán todos los LEDs y se escucharán breves señales acústicas. La auto- comprobación finaliza en unos pocos segundos. • Si no se descubre ningún fallo en la autocompro- bación, se apagarán los LEDs y dejarán de escu-...
Seite 107: Instrucciones De Uso
 Instrucciones de uso Instrucciones de uso Observaciones generales ¡Atención! Las conexiones del Reocor S y de los electrodos temporales de estimulación deberán asegurarse y comprobarse periódicamente. Tras encenderlo, el Reocor S ejecutará una autocom- Autocomprobación probación que dura unos pocos segundos. Incluye: •...
Seite 108  Instrucciones de uso Durante el funcionamiento pueden presentarse los Mensajes de siguientes mensajes de advertencia: advertencia • La necesidad de cambiar de pila se indica con el parpadeo del LED “Low battery”. • Si la impedancia de los electrodos se encuentra fuera del ámbito admisible (p.
Seite 109: Elementos De Mando Y Leds
 Instrucciones de uso Elementos de mando y LEDs Fig. 1: Panel de mando del Reocor S...
Seite 110: Tapa Del Panel De Mando
Ajuste de la sensibilidad 8 “Start burst” Inicia la función de ráfagas 9 Soporte de correa Fijación del Reocor S al paciente, la cama o  soporte de sueros 10 Ruedecilla “Burst rate” Ajuste de la frecuencia de ráfagas 11 “Select burst”...
Seite 111 ¡Atención! Durante el empleo del Reocor S, la tapa del panel de mando debe estar bloqueada para evitar un reajuste accidental de selectores y ruedecillas y, con ello, de los...
Seite 112: Conexión De Los Electrodos
 Instrucciones de uso Conexión de los electrodos El Reocor S dispone de dos conectores hembra para enchufar directamente electrodos con conectores de 2 mm protegidos contra roces. Para conectar cables con conector Redel deberá enchufarse el adaptador Redel por el lado correcto y fijarlo a rosca (fig.
Seite 113  Instrucciones de uso El Reocor S podrá Ud. usarlo con los siguientes adap- tadores y cables del paciente: • Cable del paciente PK-83-B con dos bornes de rosca para electrodos temporales del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel).
Seite 114 Reocor S mediante el cable adaptador reutilizable ADAP-2R (fig. 10). Fig. 10: Sólo para EEUU: adaptador y cable desechable Remington El Reocor S podrá Ud. usarlo igualmente con cables del paciente de cuatro conexiones para marcapasos bicamerales. El Reocor S usará sólo el canal ventricu-...
Seite 115  Instrucciones de uso Son posibles los siguientes cables: • Cable del paciente PK-141 con cuatro pinzas de cocodrilo del lado del paciente y conector Redel del lado del Reocor (usar adaptador Redel). El canal ventricular está señalizado con la inscrip- ción “Vent Diff/Indiff”...
Seite 116 Instrucciones de uso • Adaptador En la figura 13 se ilustran adaptadores para conectar electrodos temporales al Reocor S mediante el cable del paciente bicameral PK-67-L/S. Los electrodos deberá Ud. conectarlos a la conexión ventricular del adaptador (señalizada con “V”).
Seite 117 Reocor S. Conexión directa Si el Reocor S se va a usar sin adaptador Redel,  podrán conectarse electrodos temporales y catéteres temporales al cable del paciente PK-82 o PK-83  directamente en los conectores hembra “INDIFF.+” y “DIFF.-”.
Seite 118: Variantes De Conexión
Catéter temporal con conectores de 2 mm o  electrodo temporal con adaptador de 2 mm Usted podrá conectar el Reocor S sin más cables ni adaptadores directamente a un catéter temporal con conector de 2 mm protegido contra roces o a un elec- trodo temporal con adaptador de 2 mm.
Seite 119 2 mm hembra de 2 mm Nota: ¡Si se usan cables bicamerales (PK-141, PK-175, PK-67-S/L), el Reocor S usará sólo el canal ventricular! Polaridad De forma básica, el Reocor S estimula bipolarmente. Sin embargo, podrá usarse tanto con electrodos de estimulación temporales bipolares como unipolares.
Seite 120: Puesta En Servicio
 Instrucciones de uso Puesta en servicio El uso del Reocor S es idéntico en todos los modos operativos. A la hora de usar el dispositivo, siga este orden (los números entre paréntesis se refieren a la figura 1 de la página 110 de este manual técnico).
Seite 121: Fijación
36 horas. No obstante, debería cambiarse la batería sin la menor dilación. El Reocor S deberá usarse con una pila de 9 V con código internacional IEC 6LR61. Emplee exclusiva- mente pilas alcalinas de manganeso a prueba de ®...
Seite 122  Instrucciones de uso Es posible que la nueva pila tenga un capuchón de goma que protege sus polos. Retire éste antes de colocar la nueva pila. ¡Atención! Una marca en el compartimento de la pila indica la polaridad recomendada. Sin embargo, lo único que deberá...
Seite 123: Modos De Estimulación Y Parámetros
Dispone de tres modos de estimulación: S00, SSI, SST y estimulación de alta frecuencia (Burst). En caso de perturbaciones por causa de interferencias electromagnéticas (IEM), el Reocor S adoptará el modo de estimulación S00 si se llegan a exceder ciertos valores límite y se mantendrá en ese estado mientras dure la perturbación.
Seite 124: Frecuencia
 Modos de estimulación y parámetros Frecuencia La frecuencia podrá Ud. regularla con la ruedecilla “Rate” (12) desde 30 ppm hasta 250 ppm. Si elige Ud. un valor de más de 180 ppm, el dispositivo emitirá una señal acústica de advertencia durante 2 s. ¡ADVERTENCIA! Una estimulación del corazón con frecuencias supe- riores a 180 ppm de forma prolongada puede causar...
Seite 125: Ráfaga
 Modos de estimulación y parámetros Ráfaga La frecuencia de la función auricular “Burst rate” podrá Ud. regularla con la ruedecilla (10) en un rango entre 60 ppm y 1000 ppm. Para activar esta función se deben pulsar dos botones: primero se pulsará...
Seite 126: Manejo, Mantenimiento Y Cuidado
¡Atención! No se permite tener el Reocor S directamente sobre la piel. Para limpiar el Reocor S puede usarse un paño húme- Limpieza do y, de ser necesario, jabón suave.
Seite 127: Cables Del Paciente Reutilizables
Nota: Tras limpiarlo o desinfectarlo, no se permite hacer uso del Reocor S hasta que transcurra una hora. El Reocor S no puede esterilizarse. Si el dispositivo Esterilización debe usarse en un entorno estéril, podrá Ud. introdu- cirlo en una funda esterilizada.
Seite 128: Mantenimiento, Reacondicionamiento, Inspecciones
 Manejo, mantenimiento y cuidado Mantenimiento, reacondicionamiento, inspecciones La única operación de mantenimiento necesaria es el cambio de pila (ver página 122). No es necesario realizar otros trabajos de manteni- miento. Cada vez que vaya a usar el dispositivo, debería Ud. Comprobación examinarlo brevemente.
Seite 129: Desecho
 Manejo, mantenimiento y cuidado Desecho El Reocor S lleva grabado en la placa de característi- cas el símbolo de un contenedor de basura tachado. Este símbolo indica que para la recepción y el desecho del dispositivo rige la directiva europea 2002/96/CEE de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos...
Seite 130: Seguridad Técnica
 Seguridad técnica Seguridad técnica El marcapasos externo Reocor S cumple las normati- vas internacionales de seguridad de dispositivos elec- tromédicos conforme a IEC 60601-1 y IEC 60601-1-2, así como la normativa internacional IEC 60601-2-31 relativa a marcapasos externos temporales.
Seite 131: Datos Técnicos
 Datos técnicos Datos técnicos Símbolos Observar las instrucciones del manual técnico Marca de la posición de la pila en su compartimento A desechar como ordena la directiva de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos Clasificación del componente de aplicación: CF (cardiac floating), a prueba de desfibrilación IP31 Hidrófugo, grado de protección IP31...
Seite 132  Datos técnicos Parámetros fijos Protección de alta   frecuencia   1 … 180 ppm 286 ms ± 10 % 286 ms = 210 ppm, no válido   en caso de “Burst” 181 … 250 ppm 214 ms ± 10 % 214 ms = 280 ppm, no válido en caso de “Burst”...
Seite 133 700 hPa … 1060 hPa Nivel de ruido 50 dB Dimensiones, peso, material Dimensiones del Reocor S 160 mm x 75 mm x 35 mm ± 2 mm  (sin adaptador Redel) Peso del Reocor S Con pila, con adaptador Redel: 305 g ± 10% Sin pila, con adaptador Redel: 260 g ±...
Seite 134: Conformidad Según Iec 60601-1-2
 Conformidad según IEC 60601-1-2 Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas  (IEC 60601-1-2: Tabla 1) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continua- ción.
Seite 135  Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad a interferencias electromagnéticas  (IEC 60601-1-2: Tabla 2) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continua- ción. El usuario del dispositivo debería garantizar que éste se usará...
Seite 136  Conformidad según IEC 60601-1-2 Directrices y declaración del fabricante – Inmunidad a interferencias de todos los modelos de marcapasos externos (IEC 60601-1-2: Tabla 3) El dispositivo va destinado a su uso en un entorno electromagnético como el que se describe a continua- ción.
Seite 137  Conformidad según IEC 60601-1-2 Comprobación Nivel de Nivel de Directrices sobre el entorno de la inmunidad comprobación conformidad electromagnético a interferencias según IEC 60601 “P” es la potencia nominal máxima del emisor, en vatios [W], especificada por su fabricante y “d” es la distan- cia de seguridad, en metros La intensidad de campo de los emisores inalámbricos...
Seite 138  Conformidad según IEC 60601-1-2 Distancias de seguridad recomendadas a aparatos de telecomunicación inalámbricos/celulares de AF (IEC 60601-1-2: Tabla 5) El dispositivo ha sido diseñado para ser utilizado en entornos electromagnéticos con interferencias de AF controladas. El usuario contribuirá a evitar interferen- cias electromagnéticas en la medida que respete la distancia de seguridad a equipos de comunicación de AF (emisores) en función de la potencia de salida del...
Seite 139: Volumen De Suministro Y Accesorios
 Volumen de suministro y accesorios Volumen de suministro y accesorios Nota: El Reocor S deberá utilizarse únicamente con los accesorios fabricados y probados para este marca- pasos. Volumen de suministro Denominación del artículo Cantidad Comentario Nº de referencia Reocor S...
Seite 140  Volumen de suministro y accesorios Artículo Nº de Descripción Conexión referencia PK-67-L 123672 Cable del paciente reesterilizable para Adaptador combinar con adaptador PA-1-B, PA-2, Redel PA-4 PK-67-S 128085 Cable del paciente reesterilizable  Adaptador para combinar con PK-155 y  Redel modelo Remington 301-CG PK-141 (2,8 m)
Seite 141  Volumen de suministro y accesorios Adaptadores para cables PK-67-S y PK-67-L (sólo para EEUU) Artículo Fabricante Descripción Modelo 301-CG Remington Cable estéril de dos hilos del paciente con pinzas Medical Inc. de cocodrilo, desechable Adaptador para ADAP-2R (sólo para EEUU) Artículo Fabricante Descripción...
Seite 142: Leyenda De La Etiqueta
Los símbolos de la etiqueta significan lo siguiente: Símbolo Significado Reocor S Adaptador Redel Nº de referencia de BIOTRONIK Número de serie del dispositivo Fecha de fabricación del dispositivo Temperaturas de almacenamiento admisibles Presiones atmosféricas de almacenamiento admisibles Humedades de almacenamiento admisibles...
Seite 143  Leyenda de la etiqueta...
Seite 144 Amplitude et durée d'impulsion ......174 Sensibilité ............... 174 Intervalle d'interférence ......... 174 Rafale ..............175 Manipulation, maintenance et entretien ..........176 Reocor S ..............176 Câbles patient réutilisables ........177 Maintenance, service, inspections ......178 Élimination ............. 179 Sécurité technique ................180 Spécifications techniques ..............181...
Seite 145 ...
Seite 146: Description Générale
 Description générale Description générale Description de l'appareil Le stimulateur cardiaque externe Reocor S est un stimulateur simple chambre destiné à être utilisé dans un environnement clinique avec des sondes temporaires (y compris des sondes myocardiques et des cathéters intraveineux). ...
Seite 147: Indications
• Stimulation d'urgence • Contrôle des seuils de stimulation Contre-indications • Reocor S ne peut être stérilisé, il est par consé- quent inadapté à une utilisation dans un entou- rage stérile du patient. • La stimulation simple chambre auriculaire est contre-indiquée chez les patients présentant déjà...
Seite 148: Effets Secondaires Potentiels
• Reocor S agit en interaction avec le cœur du Fonctionnement patient. Une interaction a également lieu avec  la peau et les vaisseaux sanguins du patient. • Le Reocor S ainsi que les câbles et les accessoires Utilisation qui y sont rattachés ne doivent être utilisés que conforme conformément aux dispositions de ce manuel...
Seite 149 Remplacez tout câble dès que des traces d'usure ou  d'endommagement sont détectées. • Avant d'utiliser le Reocor S, le câble patient ou les sondes, l'utilisateur doit toucher le patient afin d'éliminer les différences de potentiel électriques existantes.
Seite 150 à l'écart de sur- faces conductrices ou humides. • Si le câble se sépare du Reocor S, il convient de le reconnecter immédiatement puis de vérifier que la connexion est sécurisée.
Seite 151 Si le changement de pile est effectué alors que Reocor S est en service, à température ambiante de 20 °C ± 2 °C, le dispositif demeure opérationnel pendant encore au moins 30 secondes.
Seite 152 Contrôler le fonction- nement du stimulateur une fois le traitement terminé. • Les circuits du Reocor S sont protégés contre Défibrillation l'énergie du choc susceptible d'être induite par une défibrillation. Cependant, dans la mesure du possible, les mesure de précaution suivantes...
Seite 153 — Vérifier la connexion entre le dispositif et les sondes temporaires de stimulation, la corriger si nécessaire. — Réajuster la sensibilité du Reocor S : la demi- valeur de l'amplitude moyenne du signal intrinsèque conduit souvent à un réglage cor- rect de la sensibilité.
Seite 154: Signaux Optiques Et Acoustiques
Description générale Signaux optiques et acoustiques • Lors de l'auto-test suivant la mise sous tension du Reocor S, toutes les DEL s'allument et de courts signaux acoustiques sont audibles. L'auto-test ne dure que quelques secondes. • Si l'auto-test ne détecte pas d'erreur, les DEL s'éteignent et les signaux acoustiques disparais-...
Seite 155: Instructions De Commande
Il convient de protéger et de contrôler à intervalles réguliers les connexions du Reocor S et des sondes temporaires de stimulation. Dès que le Reocor S est sous tension, il procède à un Auto-test auto-test de quelques secondes. Ce test comprend les étapes suivantes :...
Seite 156  Instructions de commande Les alarmes suivantes peuvent se déclencher au Messages cours du fonctionnement : d'avertissement • La DEL clignotante Low battery indique qu'un remplacement de la pile est nécessaire. • Si l'impédance électrique n'est pas comprise dans une plage admise (par ex. à la suite d'une rupture de sonde ou d'un mauvais contact), une succes- sion rapide de signaux sonores retentit dans un délai de 5 s après la mise sous tension.
Seite 157: Éléments De Commande Et Del
 Instructions de commande Éléments de commande et DEL Figure 1 : panneau de commande du Reocor S...
Seite 158: Couvercle Du Panneau De Commande
Réglage de la sensibilité 8 Start burst Démarrage de la fonction de rafales 9 Étui pour ceinture Fixation du Reocor S au patient, au lit ou  au pied à perfusion 10 Molette de réglage Réglage de la fréquence des rafales...
Seite 159 Après le nettoyage, glissez le couvercle au-delà de la butée. Attention ! Pendant le fonctionnement du Reocor S, le couvercle du panneau de commande doit être fermé afin d'empêcher toute manipulation involontaire des commutateurs rotatifs et molettes de réglage, et par...
Seite 160: Connexion Des Sondes
 Instructions de commande Connexion des sondes Reocor S est équipé de deux bornes destinées au raccordement direct de sondes avec des connecteurs de 2 mm isolés. Le raccordement des câbles avec des connecteurs Redel requiert d'enficher et de visser l'adaptateur Redel du côté...
Seite 161  Instructions de commande Il est possible d'utiliser Reocor S avec les câbles patients et les adaptateurs suivants : • Câble patient PK-83-B avec deux bornes à vis pour sondes temporaires, côté patient, et connec- teur Redel côté Reocor (utiliser l'adaptateur Redel).
Seite 162 Uniquement pour les États-Unis : les câbles à usage unique 101-97 et FL-601-97 de Remington Medical Inc. sont reliés au Reocor S à l'aide du câble d'adapta- tion ADAP-2R (fig. 10). Figure 10 : États-Unis uniquement : câble à usage unique et adaptateur Remington...
Seite 163  Instructions de commande Il est également possible d'utiliser le Reocor S avec des câbles patients à 4 connecteurs pour les stimula- teurs double chambres. Le Reocor S n'utilise que le canal ventriculaire de ces câbles. Les câbles suivants peuvent être utilisés : •...
Seite 164 • Adaptateur La figure 13 illustre l'adaptateur pour le branchement de sondes temporaires sur le Reocor S par le biais d'un câble patient double chambre PK-67-L/S. Les sondes doivent être branchées sur le raccord ventriculaire de l'adaptateur (marqué d'un V).
Seite 165 INDIFF.+ et DIFF. à l'aide des câbles patient PK-82  et PK-83. Câble patient Le câble patient est raccordé au Reocor S via un adap- tateur Redel. Enficher l'adaptateur Redel sur le Reocor S. Visser à fond.
Seite 166 Il est possible, sans utiliser de câble ni d'adaptateur supplémentaire, de raccorder directement le Reocor S à un cathéter temporaire avec un connec- teur de 2 mm ou à une sonde myocardique temporaire avec un adaptateur de 2 mm. Le tableau ci-dessous présente tous les autres branchements possibles.
Seite 167 PK-67-S/L) Reocor S n'utilise que le canal ventriculaire ! Polarité En règle générale, Reocor S stimule en mode bipo- laire, mais il peut être utilisé au choix avec des sondes de stimulation temporaires bipolaires ou unipolaires. Lorsque des sondes unipolaires sont utilisées, deux...
Seite 168: Mise En Service
Redel puis débrancher le connecteur de la borne Redel. Mise en service La commande du Reocor S est identique dans tous les modes de fonctionnement. Les différentes étapes de commande doivent se dérouler dans l'ordre suivant (les chiffres entre parenthèses renvoient à la figure 1, page 158 de ce Manuel technique).
Seite 169: Fixation
être surveillée sur un moniteur ECG avec fonction d'alarme. Fixation Le Reocor S doit être utilisé soit posé à plat sur une surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied à...
Seite 170  Instructions de commande Si le changement de pile est effectué alors que Reocor S est en service, à température ambiante de 20 ± 2 °C, l'appareil demeure opérationnel pendant encore 30 s environ. Pour des raisons de sécurité, il est recommandé de prendre en charge le patient autrement lors du chan- gement de la pile.
Seite 171  Instructions de commande Refermer le capot puis repousser le verrou bleu  vers le bas jusqu'à ce qu'il s'encliquète de manière audible. Remarque : si l'appareil est stocké, et donc non utilisé, pendant une période prolongée, il convient d'en extraire la pile afin d'éviter tout dommage provoqué...
Seite 172: Modes De Stimulation Et Paramètres
Trois types de stimulation sont disponibles : S00, SSI, SST ainsi que la stimulation haute fréquence (rafale). En présence de perturbations provoquées par des interférences électromagnétiques (IEM), le Reocor S passe en mode S00 pendant la durée de la pertur- bation en cas de dépassement de certaines valeurs limites.
Seite 173: Fréquence
 Modes de stimulation et paramètres Fréquence Il est possible de modifier progressivement la valeur de la fréquence avec la molette de réglage Rate (12), de 30 cpm à 250 cpm. Lorsque la valeur réglée est supérieure à 180 cpm, l'appareil émet un signal acoustique pendant 2 secondes.
Seite 174: Rafale
 Modes de stimulation et paramètres Rafale La fréquence de la fonction auriculaire Burst rate peut être sélectionnée entre 60 cpm et 1000 cpm à l'aide de la molette de réglage (10). Cette fonction s'active avec deux touches : appuyer tout d'abord sur la touche (11) Select burst puis, dans les 2 secondes suivantes, sur la touche (8) Start burst.
Seite 175: Manipulation, Maintenance Et Entretien
été endommagé par une tension haute fréquence ou de défibrillation. Le Reocor S doit être utilisé soit posé à plat sur une surface horizontale non glissante, soit fixé au bras du patient à l'aide du brassard, soit accroché à un pied ...
Seite 176: Câbles Patient Réutilisables
 Manipulation, maintenance et entretien Remarque : lorsque le Reocor S a été nettoyé ou désinfecté,  il est interdit de l'utiliser pendant une heure. Le Reocor S n'est pas stérilisable. Si l'appareil doit Stérilisation être utilisé dans un environnement stérile, il convient de l'emballer dans une couverture de protection ...
Seite 177: Maintenance, Service, Inspections
 Manipulation, maintenance et entretien Maintenance, service, inspections La maintenance nécessaire se limite au changement de la pile (voir page 170). D'autres travaux de maintenance ne sont pas néces- saires. Procéder à un rapide contrôle de l'appareil avant cha- Contrôle avant que utilisation.
Seite 178: Élimination
 Manipulation, maintenance et entretien Élimination Le Reocor S porte le symbole représentant une pou- belle barrée d'une croix sur la plaque signalétique.  Ce symbole indique que la reprise et l'élimination de l'appareil sont régies par la directive européenne 2002/96/CE relative aux déchets des équipements...
Seite 179: Sécurité Technique
AVERTISSEMENT ! Les sondes temporaires auxquelles le Reocor S est raccordé font office de conducteur de basse impédan- ce vers le myocarde pour le courant électrique. Les appareils reliés au secteur et situés à proximité du patient doivent donc impérativement être équipés...
Seite 180: Spécifications Techniques
 Spécifications techniques Spécifications techniques Symboles Respecter les indications du manuel technique Repérage de la position de la pile dans son compartiment Élimination conformément à la Directive 2002/96/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003  relative aux déchets d'équipements électriques et  électroniques Classification partie appliquée : CF (Cardiac Floating), ...
Seite 181  Spécifications techniques Paramètres invariables Période réfractaire  (30 … 150) cpm 225 ms ± 5 ms (151 … 200) cpm 200 ms ± 5 ms (201 … 250) cpm 175 ms ± 5 ms Protection haute    fréquence...
Seite 182 Sans pile, avec adaptateur Redel : 260 g ± 10 % Sans pile, sans adaptateur Redel : 225 g ± 10 % Dimensions adaptateur 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm Redel pour Reocor S Poids adaptateur Redel 35 g ± 10 % pour Reocor S Matériau du boîtier...
Seite 183: Conformité À Cei 60601-1-2
 Conformité à CEI 60601-1-2 Conformité à CEI 60601-1-2 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques  (CEI 60601-1-2 : Tableau 1) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que l'appareil soit utilisé...
Seite 184  Conformité à CEI 60601-1-2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux interférences électromagnétiques  (CEI 60601-1-2 : Tableau 2) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous. L'utilisateur doit faire en sorte que l'appareil soit utilisé...
Seite 185  Conformité à CEI 60601-1-2 Directives et déclaration du fabricant – Immunité aux interférences électromagnétiques de tous les modèles de stimulateurs cardiaques externes  (CEI 60601-1-2 : Tableau 3) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique similaire à celui décrit ci-dessous.
Seite 186  Conformité à CEI 60601-1-2 Test d'immunité Niveau de test Niveau de Directives concernant l'envi- aux interférences selon CEI 60601 conformité ronnement électromagnétique P étant la puissance nominale maximum de l'émetteur en watts [W] selon les indications du fabricant de l'émetteur, et d étant la distance de sécurité...
Seite 187  Conformité à CEI 60601-1-2 Distances de sécurité recommandées par rapport aux appareils de télécommunication HF portables  et mobiles (CEI 60601-1-2 : Tableau 5) Le dispositif a été conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les interférences HF sont contrôlées.
Seite 188: Équipement Fourni Et Accessoires
 Équipement fourni et accessoires Équipement fourni et accessoires Remarque : Reocor S doit être utilisé uniquement avec les acces- soires développés et testés pour ce dispositif précis. Équipement fourni Désignation article Nombre Remarque Référence Reocor S 365528 Pile Duracell Plus, 6LR61 –...
Seite 189  Équipement fourni et accessoires Article Référence Description Connec- teur PK-67-L 123672 Câble patient restérilisable, pour com- Adapta- binaison avec adaptateurs PA-1-B, teur Redel PA-2, PA-4 PK-67-S 128085 Câble patient restérilisable,  Adapta- pour combinaison avec PK-155 et  teur Redel Remington, type 301-CG PK-141 (2,8 m) 353181...
Seite 190  Équipement fourni et accessoires Adaptateur pour PK-67-S et PK-67-L (États-Unis uniquement) Article Fabricant Description Type 301-CG Remington Câble patient stérile, à 2 brins, avec pinces Medical Inc. crocodile, à usage unique Adaptateur pour ADAP-2R (États-Unis uniquement) Article Fabricant Description Type 301-CG Remington Câble patient stérile, à...
Seite 191: Légende De L'étiquette
: Symbole Signification Reocor S Adaptateur Redel Numéro de référence BIOTRONIK Numéro de série de l'appareil Date de fabrication de l'appareil Plage de température de stockage autorisée Plage de pression atmosphérique de stockage autorisée Plage d'humidité atmosphérique de stockage autorisée Patient avec sonde implantée...
Seite 192 Ampiezza e durata dell'impulso ......220 Sensibilità ............... 220 Intervallo di rumore ..........220 Burst ............... 221 Utilizzo, manutenzione e cura ..............222 Reocor S ..............222 Cavi paziente riutilizzabili ........223 Manutenzione, assistenza, ispezione ..... 224 Smaltimento ............225 Sicurezza tecnica .................226 Dati tecnici ...................227...
Seite 193 ...
Seite 194: Descrizione Generale
Se l'autotest dopo l'accensione del dispo- sitivo non ha individuato errori i segnali acustici e ottici cessano dopo qualche secondo. Reocor S presenta le seguenti caratteristiche di sicu- rezza: • Indicazione ottica di eventi rilevati e stimolati • Parametri di stimolazione comandati da micro- processore •...
Seite 195: Indicazioni
• Stimolazione di emergenza • Controllo delle soglie di stimolazione Controindicazioni • Reocor S non può essere sterilizzato e non è quindi adatto per l'impiego nell'ambiente sterile del paziente. • La stimolazione monocamerale atriale è contro- indicata nei pazienti che presentano già disturbi di conduzione AV.
Seite 196: Possibili Effetti Collaterali
Principio di tre luogo un'interazione con la pelle e i vasi sangui- funzionamento gni del paziente. • Reocor S e i cavi ed accessori autorizzati per il Uso conforme alla dispositivo vanno utilizzati solo secondo le  destinazione istruzioni del presente manuale tecnico.
Seite 197 • Sono da tenere a portata di mano il defibrillatore esterno, ossigeno, l'attrezzatura per intubazione e farmaci di emergenza. • Prima dell'uso si deve controllare se il Reocor S Comportamento presenta danni e tracce di sporco sottoponendolo prima dell'uso ad un esame visivo.
Seite 198 • Se il cavo del Reocor S si è disconnesso occorre ricollegarlo immediatamente e verificare la sicu- rezza del collegamento.
Seite 199 Durante il trattamento si deve controllare costan- temente il battito periferico del paziente. Dopo il trattamento si deve controllare la funzionalità del pacemaker. Con il segnale ERI (il LED Low battery lampeggia) Reocor S ricorda che occorre sostituire la batteria...
Seite 200  Descrizione generale • I circuiti di Reocor S sono protetti dall'energia di Defibrillazione shock che può essere indotta da una defibrilla- zione. Tuttavia è opportuno adottare, se possibile, le seguenti misure preventive: — L'energia impostata non deve essere superiore a quella necessaria per la defibrillazione.
Seite 201 — Portare la fonte delle interferenze in un luogo dal quale non agiscono. — Se è possibile senza correre pericoli: spegnere e riaccendere il Reocor S, per riportare il pace- maker ad un funzionamento regolare. — Se il problema tecnico sussiste rivolgersi a...
Seite 202: Segnali Ottici E Acustici
 Descrizione generale Segnali ottici e acustici • Durante l'autotest dopo l'accensione del Reocor S si illuminano tutti i LED e vengono emessi brevi segnali acustici. Dopo pochi secondi l'autotest è concluso. • Quando l'autotest non rileva errori i LED si spen- gono e i segnali cessano.
Seite 203: Note Per Il Funzionamento
In questo caso si deve spegnere il pacemaker e spedirlo a BIOTRONIK. Quando l'autotest non ha rilevato alcun errore i LED si spengono, i segnali cessano e il Reocor S inizia ad emettere impulsi di stimolazione rispondenti ai para- metri impostati. L'elettrodo negativo (catodo) deve pertanto essere collegato solo quando è...
Seite 204  Note per il funzionamento Durante il funzionamento possono essere emessi i Avvisi seguenti avvisi: • La necessità di sostituire la batteria viene segna- lata dal lampeggio del LED Low battery. • Quando l'impedenza dell'elettrocatetere non è compresa tra i margini di tolleranza ammessi  (ad es.
Seite 205: Elementi Di Comando E Led
 Note per il funzionamento Elementi di comando e LED Fig. 1: quadro comandi Reocor S...
Seite 206: Copertura Del Quadro Comandi
7 Manopola di regolazione Sens. Impostazione della sensibilità 8 Start burst Avvio della funzione burst 9 Astuccio per cintura Fissaggio del Reocor S al paziente, al letto o  all'asta portaflebo 10 Manopola di regolazione Burst Impostazione della frequenza burst...
Seite 207: Connessione Degli Elettrocateteri
Spostare quindi la copertura energica oltre il fermo. Attenzione! Mentre si usa il Reocor S la copertura del quadro comandi deve rimanere chiusa per evitare di girare inavvertitamente commutatori rotanti e manopole di regolazione, modificando i parametri del programma.
Seite 208 Nota: La funzione dell'adattatore per connettori Redel è garantita esclusivamente se applicato sul lato giusto! Fig. 4: adattatore per connettori Redel per Reocor S Reocor S può essere utilizzato con i seguenti cavi paziente e adattatori: • Cavo paziente PK-83-B con due connettori filettati...
Seite 209  Note per il funzionamento • Cavo paziente PK-83 con due connettori filettati isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor. Fig. 6: cavo paziente PK-83 • Cavo paziente PK-82 con due morsetti a cocco- drillo isolati per elettrocateteri temporanei sul lato paziente e due spinotti isolati da 2 mm sul lato Reocor.
Seite 210 Fig. 10: solo USA: cavi monouso Remington e adattatore Reocor S può anche essere utilizzato con cavi paziente aventi quattro connettori per pacemaker bicamerale. Di questi cavi il Reocor S utilizza solo il canale ventri- colare. È possibile impiegare i seguenti cavi: •...
Seite 211 Fig. 12: cavo paziente PK-175 • Adattatori La figura 13 mostra gli adattatori per la connessione di elettrocateteri temporanei al Reocor S mediante il cavo paziente per applicazioni bicamerali PK-67-L/S. Gli elettrocateteri devono essere collegati con l'attacco ventricolare dell'adattatore (sigla V).
Seite 212 PK-82 e PK-83 direttamente alle prese INDIFF.+ und DIFF-. Cavo paziente Il cavo paziente viene collegato al Reocor S mediante un adattatore per connettori Redel. Applicare l'adattatore per connettori Redel sul Reocor S.
Seite 213: Varianti Di Collegamento
Catetere temporaneo con spinotti 2 mm o  elettrocatetere miocardico con adattatore 2 mm È possibile collegare il Reocor S direttamente ad un catetere temporaneo mediante spinotti da 2 mm o a un elettrocatetere miocardico con adattatore da 2 mm, senza necessità...
Seite 214: Messa In Esercizio
• Tirare all'indietro l'anello del connettore Redel e staccarlo dalla presa Redel. Messa in esercizio Il comando del Reocor S è uguale in tutti i modi di fun- zionamento. Si consiglia di effettuare i passi operativi nel seguente ordine (i numeri tra parentesi si riferi- scono alla figura 1 a pagina 206 del presente manuale tecnico di istruzione).
Seite 215 • Tenere sotto controllo l'elettrocardiogramma del paziente ed eventualmente adattare l'ampiezza e la sensibilità. Attenzione! Durante l'utilizzo del Reocor S è necessario tenere sotto controllo la frequenza cardiaca del paziente con un monitor ECG provvisto di funzione di allarme.
Seite 216: Fissaggio
36 ore di vita di ser- vizio. Tuttavia, si deve sostituire la batteria il prima possibile. Reocor S deve funzionare con una batteria da 9 V, con codice internazionale IEC 6LR61. Vanno utilizzate solo batterie di tipo alcalino-manganese a prova di perdite.
Seite 217  Note per il funzionamento È possibile che sulla nuova batteria sia applicato un tappo di gomma per proteggerne i poli. Toglierlo prima di inserire la nuova batteria. Attenzione! Nel contenitore delle batterie è indicata la polarità preferibile. Quando si inserisce la batteria nuova si deve tuttavia solo fare in modo che i poli siano rivolti verso il centro del contenitore.
Seite 218: Modi Di Stimolazione E Parametri
Sono disponibili tre modi di stimolazione: S00, SSI, SST e stimolazione ad alta frequenza (Burst). In caso di rumore dovuto a interferenza elettromagne- tica Reocor S passa nel modo di funzionamento della stimolazione asincrona (S00), quando vengono supe- rati determinati valori limite per la durata dell'inter- ferenza.
Seite 219: Frequenza
 Modi di stimolazione e parametri Frequenza La frequenza può essere modificata in modo continuo con la manopola di regolazione Rate (12) da 30 bpm a 250 bpm. Quando si imposta un valore di oltre 180 bpm, il dispositivo emette un segnale d'allarme acustico per 2 secondi.
Seite 220: Burst
 Modi di stimolazione e parametri Burst La frequenza della funzione atriale Burst rate può essere selezionata con la manopola di regolazione (10) tra 60 bpm e 1000 bpm. L'attivazione di questa funzione avviene con 2 pulsanti: prima si deve premere il pulsante (11) Select burst e poi, entro 2 secondi, il pulsante (8) Start burst.
Seite 221: Utilizzo, Manutenzione E Cura
Attenzione! Reocor S non deve essere fissato a diretto contatto con la pelle. Per la pulizia di Reocor S si può usare un panno umido Pulizia ed eventualmente del sapone delicato. Va evitato l'impiego di detergenti aggressivi o solventi organici, come ad es.
Seite 222: Cavi Paziente Riutilizzabili
 Utilizzo, manutenzione e cura Nota: Dopo una pulizia o disinfezione Reocor S non va utiliz- zato per un'ora. Reocor S non può essere sterilizzato. Se il dispositivo Sterilizzazione deve essere utilizzato in un ambiente sterile può essere imballato in un involucro sterile.
Seite 223: Manutenzione, Assistenza, Ispezione
 Utilizzo, manutenzione e cura Manutenzione, assistenza, ispezione L'unico provvedimento di manutenzione necessario è la sostituzione della batteria (vedere pag. 217). Altri lavori di manutenzione non sono necessari. Prima di ogni uso si deve eseguire un breve controllo Controllo prima del dispositivo.
Seite 224: Smaltimento
 Utilizzo, manutenzione e cura Smaltimento Reocor S porta sulla targhetta il simbolo di un bidone dei rifiuti barrato. Questo simbolo significa che per la ripresa in consegna e lo smaltimento del dispositivo vale la direttiva europea 2002/96/CE sui rifiuti delle...
Seite 225: Sicurezza Tecnica
 Sicurezza tecnica Sicurezza tecnica Il pacemaker esterno Reocor S è conforme agli standard internazionali per la sicurezza degli appa- recchi elettromedicali previsti da IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2 e allo standard internazionale IEC 60601-2-31 per pacemaker esterni temporanei. Le seguenti caratteristiche speciali offrono sicurezza per il paziente: •...
Seite 226: Dati Tecnici
 Dati tecnici Dati tecnici Simboli Osservare le note contenute nel manuale tecnico di istruzione Marcatura della posizione della batteria nel contenitore delle batterie Smaltimento conforme alla Direttiva 2002/96/CE del Parla- mento europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche Classificazione componente: CF (cardiac floating), protetto contro gli shock di defibrillazione...
Seite 227  Dati tecnici Parametri predefiniti Protezione alta   frequenza   1 … 180 bpm 286 ms ± 10% 286 ms = 210 bpm, non vale   per il Burst 181 … 250 bpm 214 ms ± 10% 214 ms = 280 bpm, non vale per il Burst Forma dell'impulso...
Seite 228 Senza batteria, con adattatore Redel: 260 g ± 10 % Senza batteria, senza adattatore Redel: 225 g ± 10 % Dimensioni adattatore 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm Redel per Reocor S Peso adattatore Redel 35 g ± 10% per Reocor S...
Seite 229: Conformità Alla Norma Iec 60601-1-2
 Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Linee guida e spiegazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche  (IEC 60601-1-2: tabella 1) Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. L'utilizzatore deve garantire che il dispositivo venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Seite 230  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Linee guida e spiegazione del produttore – Immunità alle interferenze elettromagnetiche  (IEC 60601-1-2: tabella 2) Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. L'utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Seite 231  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Linee guida e spiegazione del produttore – immunità alle interferenze elettromagnetiche per tutti i modelli di pacemaker esterni  (IEC 60601-1-2: tabella 3) Il dispositivo è previsto per il funzionamento nell'ambiente elettromagnetico descritto sotto. L'utilizzatore del dispositivo deve garantire che esso venga utilizzato in questo tipo di ambiente.
Seite 232  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Verifica di Livello di test a Livello di Linee guida per l'ambiente immunità alle norma IEC 60601 conformità elettromagnetico interferenze Con P come potenza nominale massima del trasmettitore in Watt [W] in base alle indicazioni del fabbricante del trasmetti- tore e d come distanza di sicu- rezza raccomandata in metri...
Seite 233  Conformità alla norma IEC 60601-1-2 Distanze di sicurezza raccomandate dagli apparecchi di telecomunicazione HF portatili e mobili (IEC 60601-1-2: tabella 5) Il dispositivo è previsto per il funzionamento in un ambiente elettromagnetico, in cui le grandezze per- turbatrici sono controllate. L'utilizzatore del disposi- tivo può...
Seite 234: Contenuto Della Confezione E Accessori
 Contenuto della confezione e accessori Contenuto della confezione e accessori Nota: Reocor S può essere utilizzato solo con gli accessori sviluppati e testati per questo pacemaker. Contenuto della confezione Denominazione articolo Quant. Nota N° d'ordine Reocor S 365528 Batteria Duracell Plus, 6LR61 –...
Seite 235  Contenuto della confezione e accessori Articolo N° d'ordine Descrizione Connessione PK-67-L 123672 Cavo paziente, risterilizzabile, per la Adattatore combinazione con adattatori PA-1-B, Redel PA-2, PA-4 PK-67-S 128085 Cavo paziente, risterilizzabile, per la Adattatore combinazione con PK-155 e  Redel Remington modello 301-CG PK-141 (2,8 m) 353181...
Seite 236  Contenuto della confezione e accessori Adattatore per PK-67-S e PK-67-L (solo per gli USA) Articolo Produttore Descrizione Modello 301-CG Remington Cavo paziente sterile, a 2 conduttori con morsetti Medical Inc. a coccodrillo, monouso Adattatore per ADAP-2R  (solo per gli USA) Articolo Produttore Descrizione...
Seite 237: Legenda Dell'etichetta
 Legenda dell'etichetta Legenda dell'etichetta I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato: Simbolo Significato Reocor S Adattatore Redel Numero d'ordine BIOTRONIK Numero di serie del dispositivo Data di fabbricazione del dispositivo Range di temperatura consentito per l'immagazzinamento Range di pressione atmosferica consentito per l'immagaz- zinamento Range di umidità...
Seite 238 Amplitude e largura de pulso ........ 266 Sensibilidade ............266 Intervalo de interferência ........266 Burst ............... 267 Manuseio, cuidados e manutenção ............268 Reocor S ..............268 Cabos do paciente reutilizáveis ......269 Manutenção, serviço e inspeções ......270 Descarte ..............271 Segurança técnica ................272 Dados técnicos ..................273...
Seite 239 ...
Seite 240: Descrição Geral
 Descrição geral Descrição geral Descrição do produto O Reocor S é um marcapasso unicameral externo operado a bateria para a utilização hospitalar que  é conectado a eletrodos temporários de marcapasso (inclusive fios cardíacos miocárdicos e cateteres transvenosos implantáveis). ...
Seite 241: Indicações
• Estimulação de emergência • Verificação dos limiares de estimulação Contra-indicações • O Reocor S não pode ser esterilizado e, portanto, não é adequado para a utilização em ambiente estéril. • A estimulação unicameral atrial é contra-indicada em pacientes com distúrbios da condução AV ...
Seite 242: Possíveis Efeitos Colaterais
Utilização apenas podem ser utilizados de acordo com o prevista especificado neste manual técnico. • O Reocor S não pode ser conectado a outros  aparelhos eletromedicinais. • Reocor S não pode ser utilizado em áreas com perigo de explosão.
Seite 243 • Devem ser mantidos em prontidão um desfibrila- dor externo, oxigênio, equipamento de entubação e medicamentos de emergência. • Antes da utilização, o Reocor S deve ser subme- Comportamento tido a um exame visual para detectar danos e antes da utilização contaminações.
Seite 244 úmidas. • Se um cabo se soltar do Reocor S, reconecte  imediatamente e a segurança da conexão deve  ser controlada.
Seite 245 O marcapasso deve ser ajustado para estimulação assíncrona para evitar sua inibição devido a detec- ção de interferências. Durante o tratamento,  Mediante o sinal ERI (LED Low battery piscando), o Reocor S alerta para a necessidade  de trocar a bateria...
Seite 246 Depois do tratamento, o funciona- mento do marcapasso deve ser verificado. • Os circuitos do Reocor S estão protegidos contra  Desfibrilação a energia de choque proveniente de uma desfibri- lação. Mesmo assim, se possível devem ser ...
Seite 247 — Deslocar a fonte de interferência para um local onde ela não possa incidir sobre o Reocor S. — Caso seja seguro: desligar o Reocor S e ligar novamente para reiniciar o marcapasso para uma operação sem interferência.
Seite 248: Sinais Visuais E Acústicos
 Descrição geral Sinais visuais e acústicos • Durante o auto-teste depois de ligar o Reocor S, todos os LEDs acendem e breves sinais acústicos soam. Após poucos segundos, o auto-teste encerra. • Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs ...
Seite 249: Instruções Para A Operação
à BIOTRONIK. Se o auto-teste não encontrar erros, os LEDs apagam e os sinais de alerta param e o Reocor S começa a liberar pulsos de estimulação de acordo com os parâmetros ajustados. Por isso, o eletrodo negativo (catodo) apenas deve ser conectado depois de garantir que o modo de estimulação, a frequência de estimu-...
Seite 250  Instruções para a operação Durante a operação, as seguintes mensagens de aviso Mensagens de podem ocorrer: aviso • A necessidade da troca de bateria é indicada pelo LED Low battery piscando. • Se a impedância do eletrodo não estiver dentro  da faixa admissível (p.
Seite 251: Controles De Operação E Leds
 Instruções para a operação Controles de operação e LEDs Figura 1: Campo de operação Reocor S...
Seite 252: Tampa De Proteção
Ajuste da sensibilidade 8 Start burst Iniciar a função de burst 9 Suporte para cinta Fixação do Reocor S no paciente, na cama ou  no suporte de infusão 10 Seletor Burst Rate Ajuste da frequência de burst 11 Select burst Seleção da função de burst...
Seite 253: Conexão De Eletrodos
Em seguida deslizar a tampa de proteção por cima do limite. Atenção! Durante a aplicação do Reocor S, a tampa de proteção deve estar travada para evitar a alteração acidental dos botões e seletores rotativos e assim, dos ...
Seite 254 Somente se o adaptador Redel estiver conectado pelo lado correto sua função está garantida! Figura 4: Adaptador Redel para Reocor S O Reocor S pode ser utilizado com os seguintes cabos do paciente e adaptadores: • Cabo do paciente PK-83-B com dois terminais rosqueáveis para eletrodos temporários no lado...
Seite 255  Instruções para a operação • Cabo do paciente PK-83 com dois terminais rosqueáveis para eletrodos temporários no lado do paciente e dois conectores de 2 mm protegidos contra contato do lado do Reocor. Figura 6: Cabo do paciente PK-83 •...
Seite 256 Instruções para a operação Apenas para os EUA: Os cabos de uso único S-101-97 e FL-601-97 da Remington Medical Inc. são conecta- dos pelo cabo de adaptador ADAP-2R ao Reocor S  (figura 10). Terminais rosqueáveis Figura 10: Apenas EUA: Cabos de uso único Remington e adaptador O Reocor S também pode ser utilizado com cabos do...
Seite 257 Figura 12: Cabo do paciente PK-175 • Adaptadores A figura 13 mostra adaptadores para a conexão de eletrodos temporários ao Reocor S mediante o cabo do paciente bicameral PK-67-L/S. Os eletrodos devem ser ligados à conexão ventricular do adaptador (marcação V).
Seite 258 Reocor S. Conexão direta Se o Reocor S for operado sem o adaptador Redel, eletrodos temporários e fios cardíacos podem ser diretamente conectados às tomadas INDIFF.+ e DIFF.- mediante os cabos do paciente PK-82 e PK-83.
Seite 259 Eletrodos temporários com conectores de 2 mm ou  fio cardíaco com adaptador de 2 mm Existe a possibilidade de conectar o Reocor S direta- mente a um eletrodo temporário com conector de 2 mm protegido contra contato ou a um fio cardíaco com adaptador de 2 mm, sem outros cabos ou adapta- dores.
Seite 260: Colocação Em Funcionamento
Com os cabos bicamerais (PK-141, PK-175, PK-67-S/L), o Reocor S apenas utiliza o canal ventricular! Polaridade O Reocor S, por via de regra, estimula de forma bipolar, porém, pode ser utilizado também com eletrodos tem- porários de estimulação bipolares ou unipolares.
Seite 261: Fixação
Para fixar o Reocor S num suporte de infusão, girar  a alça de suspensão para fora do lado traseiro do apa- relho. Com isso, a utilização segura é garantida e os...
Seite 262: Troca Da Bateria
36 horas de tempo de operação. Mesmo assim, a bateria deve ser trocada o mais rápido pos- sível. O Reocor S deve ser operado com uma bateria de 9 V, código internacional IEC 6LR61. Devem ser utilizadas apenas baterias alcalinas-manganês à prova de vaza- ®...
Seite 263  Instruções para a operação Inserir a nova bateria com o fundo (figura 14) para baixo no compartimento da bateria. Figura 14: Inserir a bateria Fechar a gaveta e empurrar o fecho azul para baixo até engatar audivelmente. Informação: Se o aparelho for armazenado ou não utilizado por um longo período de tempo, recomenda-se retirar a bate- ria para evitar danos devidos a um vazamento.
Seite 264: Modos De Estimulação E Parâmetros
SSI, SST, bem como estimulação de alta frequência (Burst). Em caso de distúrbios ocasionados por interferência eletromagnética (EMI), o Reocor S muda para o modo S00 quando determinados limites forem ultrapassa- dos, enquanto a interferência durar. O marcapasso libera pulsos com frequência constante.
Seite 265: Frequência
 Modos de estimulação e parâmetros Frequência A frequência pode ser regulada continuamente de 30 ppm a 250 ppm com o seletor Rate (12). Se um valor acima de 180 ppm é ajustado, o aparelho emite um tom de alerta durante 2 segundos. AVISO! A estimulação do coração com frequências acima de 180 ppm durante um longo período de tempo pode...
Seite 266: Burst
 Modos de estimulação e parâmetros Burst A frequência de burst atrial Burst rate pode ser sele- cionada mediante o seletor (10) entre 60 ppm e 1000 ppm. A ativação desta função ocorre com duas teclas:  primeiramente, a tecla (11) Select burst deve ser  acionada, e depois, dentro de 2 segundos, a tecla (8) Start burst.
Seite 267: Manuseio, Cuidados E Manutenção
Atenção! O Reocor S não pode ser usado diretamente na pele. Para a limpeza do Reocor S podem ser usados um Limpeza pano úmido e sabão suave, se necessário.
Seite 268: Cabos Do Paciente Reutilizáveis
 Manuseio, cuidados e manutenção O Reocor S não pode ser esterilizado. Se o aparelho Esterilização precisa ser utilizado num ambiente esterilizado,  o mesmo pode ser embalado numa capa esterilizada. Recomenda-se a verificação anual do aparelho por técnicos autorizados pelo fabricante.
Seite 269: Manutenção, Serviço E Inspeções
 Manuseio, cuidados e manutenção Manutenção, serviço e inspeções A única medida de manutenção necessária é a troca da bateria (v. página 263). Outros trabalhos de manutenção não são necessá- rios. Antes de cada utilização deve ser efetuada uma breve Verificação antes verificação do aparelho.
Seite 270: Descarte
 Manuseio, cuidados e manutenção Descarte O Reocor S exibe o símbolo de uma lata de lixo riscada na placa de identificação. Este símbolo indica que para a recolha e reciclagem, a Diretiva Europeia 2002/96/CE sobre os Resíduos de Equipamentos Elétricos e ...
Seite 271: Segurança Técnica
• A tampa de proteção fechada protege o marca- passo contra gotas de água. AVISO! Os eletrodos temporários, aos quais o Reocor S está conectado, representam uma via de condução elétrica de baixa resistência ao miocárdio. Por isso, aparelhos ligados à rede elétrica utilizados perto do paciente devem ser aterrados conforme os regulamentos.
Seite 272: Dados Técnicos
 Dados técnicos Dados técnicos Símbolos Observar avisos no manual técnico Marcação da posição da bateria no compartimento Descarte de acordo com a diretiva REEE Classificação do componente de aplicação: CF  (cardiac floating), proteção contra desfibrilação IP31 Repele a água, classe de proteção IP31 Desliga (no interruptor giratório Mode) Parâmetros ajustáveis Modos de estimulação S00, SSI, SST...
Seite 273  Dados técnicos Parâmetros fixos Proteção contra   frequências elevadas   1…180 ppm 286 ms ± 10 % 286 ms = 210 ppm, não válido   para Burst 181…250 ppm 214 ms ± 10 % 214 ms = 280 ppm, não válido para Burst Forma do pulso Assimétrica, bifásica...
Seite 274 Sem bateria, com adaptador Redel: 260 g ± 10 % Sem bateria, sem adaptador Redel: 225 g ± 10 % Dimensões adaptador 76 mm x 35,5 mm x 29,4 mm Redel para Reocor S Peso adaptador Redel 35 g ± 10 % para Reocor S Material da carcaça...
Seite 275: Conformidade Com Iec 60601-1-2
 Conformidade com IEC 60601-1-2 Conformidade com IEC 60601-1-2 Diretivas e declarações do fabricante - Emissões eletromagnéticas  (IEC 60601-1-2: Tabela 1) O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário deve garantir que o aparelho é utilizado num ambiente conforme esta descrição.
Seite 276  Conformidade com IEC 60601-1-2 Diretivas e declarações do fabricante - Resistência a interferência eletromagnética  (IEC 60601-1-2: Tabela 2) O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário do apare- lho deve garantir que o mesmo é utilizado num ambiente conforme esta descrição.
Seite 277  Conformidade com IEC 60601-1-2 Diretivas e declarações do fabricante –  Resistência a interferência eletromagnética  para todos os modelos de marcapassos externos  (IEC 60601-1-2: Tabela 3) O aparelho é previsto para a operação no ambiente eletromagnético abaixo descrito. O usuário do apare- lho deve garantir que o mesmo é...
Seite 278  Conformidade com IEC 60601-1-2 Nível de teste  Nível de  Verificação da Diretrizes para o ambiente resistência a conforme IEC 60601 conformidade eletromagnético interferências Nisso, “P” é a potência máxi- ma do transmissor, em Watt [W], conforme especificada pelo fabricante do transmis- sor, e “d”, a distância de segu- rança recomendada, em...
Seite 279  Conformidade com IEC 60601-1-2 Distâncias de segurança recomendadas de aparelhos de comunicação de AF portáteis e móveis (IEC 60601-1-2: Tabela 5) O aparelho foi desenhado para ser utilizado em ambientes eletromagnéticos com interferências de AF controladas. O usuário do aparelho pode ajudar a evi- tar interferências eletromagnéticas, mantendo a dis- tância de segurança para aparelhos móveis de comu- nicação de AF (transmissores), de acordo com a potên-...
Seite 280: Escopo De Fornecimento E Acessórios
 Escopo de fornecimento e acessórios Escopo de fornecimento e acessórios Informação: O Reocor S apenas pode ser utilizado com acessórios desenvolvidos e testados para este marcapasso. Escopo de fornecimento Denominação do artigo Quanti- Observação Nº para pedido dade Reocor S...
Seite 281  Escopo de fornecimento e acessórios Artigo Nº para Descrição Conexão pedido PK-175 333959 Cabo do paciente com quatro terminais Adaptador rosqueáveis para conectar eletrodos Redel temporários, reesterilizável PK-67-L 123672 Cabo do paciente, reesterilizável, para Adaptador combinação com adaptadores PA-1-B, Redel PA-2, PA-4 PK-67-S...
Seite 282  Escopo de fornecimento e acessórios Adaptador para PK-67-S e PK-67-L  (apenas para EUA) Artigo Fabricante Descrição Modelo 301-CG Remington Cabo do paciente esterilizado, dois fios,  Medical Inc. com clipes jacaré para uso único Adaptador para ADAP-2R (apenas para EUA) Artigo Fabricante Descrição...
Seite 283: Legenda Da Etiqueta
Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Símbolo Significado Reocor S Adaptador Redel Número para pedido BIOTRONIK Número de série do aparelho Data de fabricação do aparelho Variação de temperatura de armazenamento permitida Variação de pressão atmosférica de armazenamento ...
Seite 284 Técnico Responsável: Eng. Zolmo de Oliveira Jr. - CREA/SP nº: 060 1869029 Eng. Rogério Quiarim Zarza - CREA/SP nº: 060 1812032 Marcapasso Externo Reocor S - Reg. ANVISA nº: 80224390178 Fabricante / Distribuidor: Fornecedor: BIOTRONIK SE & Co. KG BIOTRONIK Comercial Médica Ltda.

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Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Reocor S