Seite 1 Lumax 540 ICD Family Technical Manual • en Skupina výrobků ICD Technická příručka • cs ICD-familie Brugermanual • da ICD Familie Gebrauchsanweisung • de Familia DAI Manual técnico • es Rytmihäiriötahdistimien tuoteperhe Käyttöohje • fi Famille DAI Manuel technique • fr ICD-család...
Seite 2 en • English ................................. cs • Česky ................................... da • Dansk ................................... de • Deutsch ................................es • Español ................................108 • Suomi ................................... 136 • Français ................................163 hu • Magyar ................................. 190 • Italiano ................................. 218 no • Norsk ...................................
Seite 3: System Description
AV sequential pacing (dual- and triple-chamber device) Single-chamber Lumax 540 VR-T Required expertise Lumax 540 VR-T DX In addition to having basic medical knowledge, the user must be thoroughly familiar Dual-chamber Lumax 540 DR-T with the operation of a device system. Only qualified medical specialists having the spe-...
Seite 4 The programmer communicates with the device via the programming head. It has a TFT BIOTRONIK ICDs are designed for connection to ICD leads with a bipolar IS-1 connec- touch screen with a color display, on which the ECG, IEGM, marker and functions are tion (pacing/sensing) and DF-1 connection for shock coils.
Seite 5 ® BIOTRONIK Home Monitoring Antitachycardia pacing In addition to effective pacing therapy, BIOTRONIK provides a complete therapy The ICD can treat ventricular tachycardia with antitachycardia pacing (ATP); ATP can management system: also be delivered in the VF zone (ATP One Shot) when the rate stability indicates that •...
Seite 6: Contraindications
• Device name with serial number and PID number • Lumax 540 VR-T DX is new (DX stands for diagnostics): Only one lead is required for • Technical details improved detection of AT and AF even with a single-chamber device. This enables •...
Seite 7 • BIOTRONIK ICD leads complying with the requirements of EC Directive 90/385/EEC, and lead delivery set Note: Use only adapters approved by BIOTRONIK for ICD leads with different connec- • BIOTRONIK programmer complying with the requirements of EC Directive 90/385/ tions.
Seite 8 For every connection there is a blind plug in the header; the provided set screws must the lead connection safely. be carefully loosened or tightened. • Loosen set screws with the supplied screwdriver. Use BIOTRONIK screwdrivers Setting the lead polarity manually with torque control only! Due to the risk of an entrance/exit block, bipolar lead polarity (sensing/pacing) should •...
Seite 9 At the time of delivery, the device is programmed with the factory settings. briefly removed from the device. The 8 hour countdown restarts when the magnet is applied again. Activate ICD therapy. • Use BIOTRONIK accessories, permanent magnets of type M-50 or programming head PGH with magnet. After Implantation Sequence...
Seite 10 ® Follow-up with BIOTRONIK Home Monitoring W WARNING Monitoring using the Home Monitoring function does not serve to replace regular  Possible loss of left ventricular pacing if the pacing threshold has been determined in-office appointments with the physician required for other medical reasons.
Seite 11: Cautionary Notes
Clean the explant with an at least 1% sodium-hyperchlorine solution. therapy and thus at risk of a life threatening condition! Rinse off with water. Action on EOS Send to BIOTRONIK for disposal in an environmentally safe manner. Proceed as follows: 1 Replace device immediately. Cautionary Notes...
Seite 12 • Embolism Risky Therapeutic and Diagnostic Procedures • Increase in pacing threshold External defibrillation • Detection failures The device is protected against the energy that is normally induced by external defibril- • Foreign body rejection lation. Nevertheless, any implanted device may be damaged by external defibrillation. •...
Seite 13: Technical Data
Pacing Modes damaged. Lumax 540 family • BIOTRONIK devices have been designed so that their susceptibility to EMI is mini- The following pacing modes are available: mized. • However, due to the variety and intensity of EMI, absolute safety is not possible. It is...
Seite 14 Device type Pacing modes Standard Parameter Range of values Standard VR-T VVI, VVIR, AV delay 2 40 ... (5) ... 350 ms – at rate 2 40 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm VR-T DX VDD, VDDR, Sense compensation -30 ms VDI, VDIR, -5 ...
Seite 15 Upper rate 90 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm ATM RV ON; OFF Atrial upper rate 240 ppm 240 ppm Timing Parameters Lumax 540 VR-T DX Mode switching Basic rate day/night Parameter Range of values Standard Parameter Range of values...
Seite 16 AV delay PVC classification; PVC lock-in protection Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard AV delay Low; Medium; High; Fixed; Individual Low PVC discrimination after A 250 ... (50) ... 450 ms 350 ms AV delay 1 15 (fixed);...
Seite 17 Automatic threshold monitoring Timing Parameters Lumax HF-T Automatic threshold monitoring (ATM) Ventricular pacing Parameter Range of values Standard Parameter Range of values Standard ATM RV ON; OFF Ventricular pacing RV, BiV for: DDD(R); DDI(R); VDD(R); VDI(R);VVI(R) LV for: DDD(R); VDD(R) Timing Parameters Lumax VR-T LV T-wave protection OFF;...
Seite 18 Tachyarrhythmia Therapy – Parameters Parameter Range of values Standard LV T-wave protection OFF; ON Sensing Parameters Triggering Atrium RVs; RVs + PVC Modification of basic rate OFF; +5 ... (5) ... +30 ppm +10 ppm Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Parameter Range Standard...
Seite 19 Detection counter Parameter Range Standard Blanking after RV pacing AUTO AUTO Parameter Range Standard 100 ... (10) ... 350 ms Detection counter VT1 10 ... (2) ... 60 Post pace T-wave suppression ON; OFF Detection counter VT2 10 ... (2) ... 40 Detection counter VF - X 6 ...
Seite 20 Forced termination; with SMART, SMART redetection ATP parameters Parameter Range Standard Parameter Range Standard Forced termination OFF 1 ... (1) ... 15 min 1 min ATP type Burst; Ramp; Burst + PES Burst ATP attempts Redetection counter 1 ... (1) ... 10 Parameter Range Standard...
Seite 21 Diagnostics Functions Parameter Range Standard R-S1 interval 200 ... (10) ... 350 ms (absolute); Home Monitoring, Holter Memory and Statistics 70 ... (5) ... 95% (adaptive) Home Monitoring S1 decrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms S1-S2 interval 200 ...
Seite 22: Electrical Characteristics
Characteristics Ventricular pacing pulse Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T right ventricle; Lumax HF-T right and left Electrical Characteristics ventricle; except for polarity pace LV ring/ LV tip inverse bipolar Measuring conditions If not indicated otherwise, all specifications refer to the following conditions: •...
Seite 23 Note: The programmed atrial sensitivity is intensified by a factor of 5 for  1.0 mV (corresponds to factory settings) or higher ( 1.0 mV). Appropriate measures Lumax 540 VR-T DX. must be taken to assure interference-free therapy if more sensitive values are chosen.
Seite 24: Mechanical Characteristics
Shock energies / peak voltages at: RV  SVC VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37.2 Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T as 40 J device with shock path: RV  SVC HF-T 66 x 59 x 13 39.8 Shock energy set Measurement of shock energy at 50 ...
Seite 25 20 ms All accessories must correspond to the requirements of the EC Directive 90/385/EEC. • BIOTRONIK leads Detection intervals 20 ms • BIOTRONIK programming and monitoring devices Refractory periods 20 ms • Permanent magnet M-50 ATP coupling interval 20 ms...
Seite 26: Service Life
Service Life Lumax 540 VR-T DX Shock energy Battery type Order number Charge time Charge time  Lumax Battery Data at BOL (BOS) at ERI Battery LiS R7 LiS 3192 R7 or 368852  10 s  12 s LITRONIK LiS 3192 R7:...
Seite 27 15 months. • Please note that four capacitor reformings are carried out per year. Therefore Lumax 540 VR-T DX you have to account for at least 4 shocks per year, even if less than 4 have been Service times with LiS 3192 R7 and GB 2491 battery delivered (see the following charts of service times).
Seite 28: Legend For The Label
Lumax 540 DR-T Legend for the Label CE mark Service times with LiS 3192 R7 and GB 2491 battery The label icons symbolize the following: Transmitter with non-ionizing Manufacturing date radiation on specified frequency; turned off during shipment Use by...
Seite 29: Popis Systému
Implantát Typ s vysokou energií: max. 40 J implantát); 1dutinový Lumax 540 VR-T • kompenzace bradykardie pomocí komorové (1dutinový implantát) nebo AV Lumax 540 VR-T DX sekvenční stimulace (2 a 3dutinový implantát). 2dutinový Lumax 540_DR-T Předpokládáné odborné znalosti 3dutinový Lumax 540 HF-T Mimo medicínského základu jsou třeba podrobné...
Seite 30 Mezi příčiny takových poruch patří: elektrod poskytuje nízké stimulační prahy. • vybití baterie, Upozornění: Implantát a elektrody musí být vzájemně kompatibilní; k ICD Lumax 540 • posunutí elektrody, VR-T DXlez použít pouze elektrody Kentrox A+ nebo Linox Smart DX.
Seite 31 ® BIOTRONIK Home Monitoring Antitachykardická stimulace Kromě účinné stimulační terapie je k dispozici kompletní terapeutický systém Pomocí ICD lze léčit komorovou tachykardii prostřednictvím antitachykardické BIOTRONIK: stimulace (ATP); ATP může být také dodána v zóně VF (ATP One Shot), když stabilita •...
Seite 32: Transport A Skladování
štítkem: • Novinkou je Lumax 540 VR-T DX (DX pro diagnostiku): k lepší identifikaci síňové • název implantátu se sériovým číslem a PID číslem, tachykardie a fibrilace síní i u 1dutinového implantátu je potřebná pouze jedna •...
Seite 33 Připojení ICD elektrod • Implantát se slepou přípojkou DF-1 a IS-1. Bezpečnostní opatření • Elektrody BIOTRONIK ICD splňující požadavky směrnice EC 90/385/EEC a souprava Upozornění: Používejte pouze adaptéry schválené firmou BIOTRONIK pro ICD pro zavedení elektrody. elektrody s různými přípojkami. Budete-li mít otázky týkající se kompatibility s ICD •...
Seite 34 Otáčejte upevňovací šroub ve směru hodinových ručiček, dokud se nedosáhne • Odpojte upevňovací šrouby pomocí dodaného šroubováku. Používejte pouze kontrola krouticího momentu (slyšitelné cvaknutí). šroubovák BIOTRONIK s kontrolou krouticího momentu! Opatrně vytáhněte šroubovák, upevňovací šroub se přitom nesmí vytáčet. • Nevytahujte záslepku násilím! •...
Seite 35 • Používejte příslušenství Biotronik, permanentní magnety typu M-50 nebo W POZOR programovací hlavici PGH s magnetem. Přepravní režim je aktivní! Sekvence Před zahájením přepravy byl implantát uveden do přepravního režimu. Postupujte následovně: Tento přepravní režim snižuje spotřebu elektrické energie z baterie a prodlužuje tak Krok Postup její...
Seite 36 • Jedenkrát ročně, nejpozději 12 měsíců po posledním prezenčním follow-up, musí a detekci tachyarytmie. být proveden další prezenční follow-up. ® Follow-up pomocí BIOTRONIK Home Monitoring W VAROVÁNÍ Kontrola pomocí Home Monitoring nenahrazuje pravidelnou osobní návštěvu u lékaře, Možná ztráta levokomorové stimulace, je-li stimulační práh určen výhradně přes která...
Seite 37 1 Vyčistěte explantát pomocí 1 % hypertonického roztoku NaCl. Pokud se objeví EOS před výměnou implantátu, je pacient bez antiarytmické léčby a je 2 Opláchněte ho vodou. tudíž v kritickém stavu! 3 Odešlete ho do firmy BIOTRONIK pro likvidaci způsobem, který neohrožuje životní prostředí.
Seite 38 Výstražná upozornění W POZOR Zdravotní komplikace Tachykardie zprostředkované kardiostimulátorem při retrográdním převodu Obecné informace týkající se možných komplikací U pacientů s retrográdním převodem může dojít k tachykardiím zprostředkovaným Není možné zaručit účinnost léčby tachykardie nebo fibrilace, i když bylo prokázáno, že kardiostimulátorem.
Seite 39 • elektrokauterizace a vysokofrekvenční chirurgie: hlavu elektrody. — poškození pacienta v důsledku indukce arytmií nebo komorové fibrilace; • Implantáty BIOTRONIK jsou konstruovány tak, že je jejich ovlivnitelnost • hyperbarická oxygenoterapie; elektromagnetickou interferencí (EMI) minimalizována. • zatížení tlakem převyšujícím normální tlak.
Seite 40: Inhaltsverzeichnis
Technické parametry Frekvence hystereze Léčba bradykardie - parametry Parametr Rozpětí hodnot Standard Frekvence hystereze Režimy stimulace -5...(-5)...-90 ppm Skupina Lumax-540 Repetitivní hystereze 1...(1)...15 Existují tyto režimy stimulace Snímání hystereze Typ implantátu Režimy stimulace Standard 1...(1)...15 DR-T; DDD, DDDR, HF-T DDI, DDIR, AV zpoždění...
Seite 41: Základní Frekvence 30
Parametr Rozpětí hodnot Standard 240 ppm ATM RV ON; OFF Přepnutí režimu Parametr Rozpětí hodnot Standard Parametry časového řízení Lumax 540 VR-T DX Frekvence intervence 160 ppm Základní frekvence den/noc 100...(10)...250 ppm Kritérium aktivace X 3...(1)...8 Parametr Rozpětí hodnot Standard Kritérium deaktivace Y...
Seite 42: Noční Frekvence
IRSplus Parametr Rozpětí hodnot Standard Noční frekvence Parametr Rozpětí hodnot Standard 30...(5)...100 ppm IRSplus OFF; ON Začátek noci 00:00...(1 min)...23:59 h:m 22:00 h:m AV hystereze při IRSplus 400 ms 400 ms Konec noci 00:00...(1 min)...23:59 h:m 06:00 h:m Opakování AV-hystereze při IRSplus 1...(1)...10 Frekvence hystereze...
Seite 43: Začátek Noci
Odpověď po přepnutí režimu (PMSR) Frekvence hystereze Parametr Rozpětí hodnot Standard Parametry Rozpětí hodnot Standard Frekvence odpovědi po přepnutí režimu + 10 ppm Frekvenční hystereze +5...(5)...+50 ppm -5...(-5)...-90 ppm Délka odpovědí po přepnutí režimu 1...(1)...30 min 1 min Repetitivní hystereze 1...(1)...15 Ochrana PMT Snímání...
Seite 44 VV zpoždění po Vp Přizpůsobení frekvence Akcelerometr Parametr Rozpětí hodnot Standard Zpočátku stimulovaná komora RV; LV Parametry Rozpětí hodnot Standard VV zpoždění 0...(5)...100 ms 5 ms Senzor maximální frekvence AUTO 120 ppm VV zpoždění po V 0 ms 90...(5)...160 ppm Zesilnění...
Seite 45 Polarita snímání Parametry Rozmezí Standard Lumax HF-T Horní práh DX 50; 75; 87,5 % 75 % Parametry Rozmezí Standard Spodní práh 12,5; 25; 50 % 25 % Snímání polarity levé UNIP (LV tip/case) UNIP Pravá komora komory BIPL (LV tip/LV kroužek) Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T Parametry detekcí...
Seite 46: Parametr
Detekce SMART Parametr Rozmezí Standard Počet výbojů (VF) 2; 6...(1)...8 Parametry Rozmezí Standard Potvrzení u VT1, VT2, VF OFF; ON Detekce SMART VT1 OFF; ON Tvar výboje u VT1, VT2, VF Bifázický; bifázický2 Bifázický Detekce SMART VT2 OFF; ON Polarita u VT1, VT2, VF Standardní;...
Seite 47 ATP 'One Shot' parametry; ATP u VF Parametr Rozmezí Standard Ochrana T-vlny levé komory OFF; ON Parametr Rozmezí Standard Spuštění ATP typ OFF; RVs; RVs + PVC Burst, ramp, burst + PES Doba po výboji 00:10 mm:ss Pokusy ATP 00:10...(00:10)... 00:50; Komorová...
Seite 48: Elektrické Parametry
Síňový stimulační impulz Parametry Rozmezí Standard Lumax DR-T; Lumax HF-T Délka klidové fáze 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm Měření automatické VR, DX, DR: ON; OFF impedance HF: ON; OFF; LV-OFF Impedance hrudníku ON; OFF Parametry Elektrické parametry Podmínky měření Pokud není jinak vyznačeno, týkají se všechny specifikace následujících podmínek: •...
Seite 49 Upozornění: U Lumax 540 VR-T DX je naprogramovaná síňová citlivost zesílena o Obecný režim rejekce faktor 5. Indikace frekvence v Hz, běžného režimu rejekce v dB: Frekvence Síň...
Seite 50 Energie výboje/maximální napětí při: RV SVC RV: negativní [mV] 0,3 ... 0,7 0,45 Haversine 40 ms Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T jako 40-J-implantát při cestě výboje: RV SVC Standardní trojúhelník 0,58 Naprogramovaná energie výboje Měření energie výboje při 50  LV: pozitivní [mV] 0,3 ...
Seite 51 Mechanické parametry Tolerance Case Následující tolerance se týkají programovatelných parametrů: Parametr Tolerance Typ implantátu Rozměry (š x v x h) v mm  Hmotnost v g Objem v cm Amplitudy stimulačního impulzu +20 % až -25 % VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37,2 Šířka stimulačního impulzu...
Seite 52: Provozní Doby
Energie výboje Typ baterie Objednací číslo Doba nabíjení Doba nabíjení • permanentní magnet M-50, při BOL (BOS) při ERI • pro Home Monitoring: přístroje pro pacienty BIOTRONIK. LiS 3192 R7 360348  10 s  12 s nebo GB 2491 Provozní doby Lumax 540 VR-T DX Údaje o baterii Lumax...
Seite 53 — C = 12, — D = 16, — E = 20. Výpočet provozních dob Lumax 540 VR-T DX • Provozní doby jsou počítány s následujícími hodnotami: — amplituda impulsu: 2,8 V; Provozní doby s baterií LiS 3192 R7 a GB 2491 —...
Seite 54: Vysvětlivky Ke Štítku
Lumax 540 DR-T Vysvětlivky ke štítku CE značka Provozní doby s baterií LiS 3192 R7 a GB 2491 Symboly na etiketě mají tento význam: Vysílač s neionizujícím zářením Datum výroby na specifikované frekvenci; vypnuto při transportu Použitelné do Implantát s NGB kódováním ...
Seite 55 Faglige forudsætninger 1-kammer Lumax 540 VR-T Foruden det medicinske grundlag, kræves der detaljeret kendskab til funktioner og Lumax 540 VR-T DX anvendelsesforhold for implantatsystemer. Kun medicinsk udlærte fagfolk med disse 2-kammer Lumax 540_DR-T specielle kundskaber/forudsætninger, kan anvende implantater korrekt. Hvis disse...
Seite 56 EKG, IEGM, markering og funktioner vises samtidigt. Tilslutningsdiagram implantat/ICD-elektroder Programmeringsudstyret har bl.a. følgende funktioner: ICD´er fra BIOTRONIK er konstrueret til ICD-elektroder med biopolær IS-1 tilslutning • Udførelse af alle test ved den obligatoriske opfølgning (stimulation/sensing) og til shockspiraler med DF-1-tilslutning.
Seite 57 • Analyseresultaterne bliver fremstillet for behandlende læger på den beskyttede Home Monitoring: Afbrydelse af meddelelse internetplatform HMSC (Home Monitoring Service Center). Implantatet sender automatisk informationer til servicecentret én gang dagligt, des- • Dataoverførslen fra implantatet udføres dagligt med en implantatbesked. uden tilføjes meddelelser efter bestemte hændelser.
Seite 58 • Implantatets navn med serienummer og PID-nummer • Lumax 540 VR-T DX (DX til diagnoser) er ny: Der kræves kun én elektrode til bedre • Tekniske oplysninger registrering af AT og AF, også ved et 1-kammer-implantat. Derved muliggøres sen- •...
Seite 59 Hvis det udpakkede implantat falder på gulvet ved håndtering, og lander på en hård overflade, må den ikke benyttes men skal sendes tilbage til BIOTRONIK. Anvend et BEMÆRK: Sørg for have sterile reservedele klar for alle dele, der skal implanteres.
Seite 60 • Når skruetrækkeren er trukket ud, tætner silikoneproppen automatisk • Fikseringsskruer løsnes med den medfølgende skruetrækker. Anvend kun en elektrodetilslutningen sikkert. skruetrækker med momentbegrænsning fra BIOTRONIK! • Træk ikke blændpropperne ud med vold! Manuel indstilling af elektrodepolaritet • I tilfælde af et nødvendigt elektrodeeftersyn, bestilles sterile skruetrækkere hos Pga.
Seite 61 • Hvis det er nødvendig med sensingafbrydelser på mere end 8 timer, skal magneten indimellem kort aftages fra implantatet. Når magneten atter pålægges, startes tidssløjfen på 8 timer på ny. Aktivér ICD-terapien. • Der må kun anvendes tilbehør fra BIOTRONIK, permanentmagneter af typen M-50 eller programmeringshoved PGH med magnet. Efter implantationen Implantationen Opfølgning...
Seite 62 ® Opfølg med BIOTRONIK Home Monitoring Oplysning til læger Overvågningen vha. Home Monitoring erstatter ikke en regelmæssig personlig aftale Anvend patientkortet, for at få oplysninger om magnetreaktionen og takyarytmi- hos lægen, som er nødvendig af andre medicinske årsager. sensingen. Home Monitoring-understøttet opfølgning kan funktionelt erstatte obligatorisk opfølg- W ADVARSEL ning under følgende forudsætninger:...
Seite 63 — Amplitude på 6 V Udtag implantat og elektroder ifølge teknisk praksis. — Impulsvarighed på 1,5 ms Bortskaf implantatet miljømæssigt korrekt. Udfyld explantationsformularen og send den til BIOTRONIK. W ADVARSEL EOS før explantation Hvis ladningstilstanden EOS forekommer før en udskiftning af implantatet, er patien- BEMÆRK: Normal oxidation kan medføre ændring af farven på...
Seite 64: Advarsler
Advarsler Forholdsregler til afværgelse af implantatinducerede komplikationer Medicinske komplikationer W VIGTIGT Generelt til mulige komplikationer Transmission af atrial takykardi i ventriklen Man kan ikke garantere for succes ved behandling af ventrikeltakykardi, heller ikke Indstil følgende parametre for at undgå ikke-fysiologisk stimulation/pacing i ventrik- selvom behandlingen var vellykket under de forudgående prøver, eller ved senere len ved høje atriale frekvenser eller sinustakykardier.
Seite 65 — Patientskader gennem overdreven opvarmning af kropsvævet indenfor implan- ges. tatsystemets område • BIOTRONIK-enheder er konstrueret, så deres påvirkelighed i forhold til elektro- • Elektrokauterisation og højfrekvenskirurgi magnetisk interferens (EMI) er minimeret. — Patientskader gennem induktion af arytmi eller ventrikelflimmer •...
Seite 66: Interval-Styringsparametre Lumax Dr-T
• Kraftige elektromagnetiske felter Interval-styringsparametre Lumax DR-T • Mobiltelefoner og patientapparater (CardioMessenger) Grundfrekvens dag/nat — Patienter bør anvende mobiltelefon på den modsatte side af hvor pacemakeren sidder. Desuden skal mobiltelefonen eller patientapparatet holdes ved 15 cm Parameter Værdiområde Standard afstand. Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm...
Seite 67 AV-hystereser Øvre grænsefrekvens (UTR) Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard AV-hysterese-stimulations- Øvre grænsefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm måde Positiv; negativ; IRSplus (kun for Øvre grænsefrekvens atrium 240 ppm DR-enheder) 240 ppm AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Mode switching Positiv repetitiv  AV-hysterese 1...(1)...10 Parameter...
Seite 68: Tidsstyringsparametre Lumax 540 Vr-T Dx
Parameter Værdiområde Standard AV-hysterese- ATM RV ON; OFF stimulationsmåde Positiv; negativ; IRSplus AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Positiv repetitiv  Tidsstyringsparametre Lumax 540 VR-T DX AV-hysterese 1...(1)...10 Grundfrekvens dag/nat Negativ repetitiv  AV-hysterese 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 Parameter Værdiområde Standard AV-søgehysterese Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm...
Seite 69: Interval-Styringsparametre Lumax Vr-T
Øvre grænsefrekvens (UTR) Automatisk overvågning af stimulationstærskel Automatic Threshold Monitoring (ATM) Parameter Værdiområde Standard Parameter Værdiområde Standard Øvre grænsefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm ATM RV ON; OFF Øvre grænsefrekvens atrium 240 ppm 240 ppm Interval-styringsparametre Lumax VR-T Mode switching Grundfrekvens dag/nat Parameter Værdiområde Standard...
Seite 70: Interval-Styringsparametre Lumax Hf-T
Interval-styringsparametre Lumax HF-T Parameter Værdiområde Standard Ventrikulær stimulation LV T-bølgebeskyttelse OFF; ON Triggering Parameter Værdiområde Standard RVs; RVs + VES Ventrikulær stimulation RV, BiV for: DDD(R); DDI(R); Ændring af grundfrekvensen OFF; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm VDD(R); VDI(R);VVI(R) LV for: DDD(R); VDD(R) Automatisk overvågning af stimulationstærskel LV T-bølgebeskyttelse OFF;...
Seite 71: Detektionsparametre
Takyarytmiterapi-parameter Parameter Område Standard Blanking efter RV-stimulering AUTO AUTO Sensing-parameter 100...(10)...350 ms Atrium T-bølgeundertrykkelse efter pace ON; OFF Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Venstre ventrikel Parameter Område Standard Lumax HF-T Sensing • STD - standard Parameter Område Standard • OFF - inaktiv Sensing LV •...
Seite 72 Detektionstæller Fremtvungen timing; med SMART, SMART-redetektion Parameter Område Standard Parameter Område Standard Detektionstæller VT1 10...(2)...60 Fremtvungen timing OFF; 1...(1)...15 min 1 min Detektionstæller VT2 10...(2)...40 Redetektionstæller Detektionstæller VF - X 6...(1)...30 Parameter Område Standard Detektionstæller VF - Y 8...(1)...31 Redetektionstæller VT1 10...(2)...30 Onset Redetektionstæller VT2...
Seite 73: Off 1
ATP-parameter Parameter Område Standard R-S1-interval 200...(10)...350 ms (absolut) 85 % Parameter Område Standard 70...(5)...95 % (adaptiv) ATP-type Burst; rampe; burst + PES Burst S1-dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms ATP-angreb S1-S2-interval 200...(10)...350 ms (absolut) 70 % 1...(1)...10 70...(5)...95 % (adaptiv) Ventrikulær stimulation  RV;...
Seite 74: Elektriske Data
Diagnosefunktioner Data Home Monitoring, Holter og statistik Elektriske data Home Monitoring Betingelser for afmåling Så længe ikke andet er angivet, gælder alle angivelser for følgende betingelser: Parameter Område Standard • Omgivende temperatur på 37 ºC 2 °C og 500  5 % Last (Stimulation/Sensing) Home Monitoring OFF;...
Seite 75 Atrial stimulationsimpuls Lumax HF-T venstre ventrikel; polaritet Pace LV Ring/LV Tip Inverse Bipolar Lumax DR-T; Lumax HF-T Ventrikulær stimulationsimpuls Immunitet Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T højre ventrikel; Lumax HF-T højre og ven- Ved unipolær sensing opfyldes kravene ifølge EN 45502-2-2:2008 for støjspændinger 0,6 mV (spids-spids).
Seite 76 7,50 V Shockenergier/spidsspændinger ved: RV  SVC + kabinet Middelværdi — 5,18 V 5,18 V Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat ved shockspor:  7,5 V 1,5 V 7,42 V 7,50 V RV  SVC + kabinet Middelværdi —...
Seite 77: Mekaniske Data
Shockenergier/spidsspændinger ved: RV  SVC Mekaniske data Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat ved shockspor: RV  SVC Kabinet Indstillet shockenergi Måling af shockenergi ved 50  Implantattype B x H x D mm Mængde ccm Vægt g E indstillingsværdi...
Seite 78 • Elektroder fra BIOTRONIK Stimulationsintervaller 20 ms • Programmerings- og overvågningsudstyr fra BIOTRONIK Udløsningstid 20 ms • Permanentmagnet M-50 Detektionsintervaller 20 ms • For Home Monitoring: Patientapparater fra BIOTRONIK Refraktærtider 20 ms Tilkoblingsinterval ATP 20 ms Servicetider Shocktilkoblingsinterval 20 ms Shockenergi/ladningsspænding Elektriske data: se spidsspændinger...
Seite 79 LiS 3192 R7 360348  10 s  12 s — Impulsamplitude: 2,8 V eller GB 2491 — Impulsvarighed: 0,4 ms — Stimulationsimpedans: 500  Lumax 540 VR-T DX — Grundfrekvens: 60 ppm Shock-energi Batteritype Bestillings- Ladetid ved Ladetid ved • Stimulationsplacering:...
Seite 80 Lumax 540 DR-T Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 Servicetider med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491...
Seite 81 Sender med ikke-ioniserende stråling på den angivne frekvens; slået fra ved levering Opbevaringstemperatur Implantat med NBG-kodning og angivelse af kompatible ICD-elektroder (eksempel) BIOTRONIK-bestillingsnummer Serienummer Implantat med program fra fabrikken: Brady- og taky- kardibehandlingerne er sat til OFF og/eller programind- stillingerne er fysiologisk uvirksomme Produktidentifikationsnummer Skruetrækker...
Seite 82: Systembeschreibung
Hochenergietyp: max. 40 J • Kompensation von Bradykardien durch ventrikuläre (1-Kammer-Implantat) oder 1-Kammer Lumax 540 VR-T AV-sequentielle Stimulation (2- und 3-Kammer-Implantat) Lumax 540 VR-T DX Vorausgesetzte Fachkenntnisse 2-Kammer Lumax 540_DR-T Außer den medizinischen Grundlagen sind detaillierte Kenntnisse über die Funktions-...
Seite 83 • Elektrodenbruch der Elektroden sorgt für niedrige Reizschwellen. • Isolierungsdefekte Hinweis: Implantat und Elektrode müssen zueinander passen; zum Lumax 540 VR- Programmiergerät T DX passen Kentrox A+ Steroid und Linox Smart DX. Mit Hilfe des transportablen Programmiergeräts wird das aktuelle Implantatprogramm Anschlussschema Implantat/ICD-Elektroden auf das Implantat übertragen.
Seite 84: Therapie- Und Diagnostikfunktionen
BIOTRONIK Home Monitoring Der ICD kann ventrikuläre Tachykardien mit antitachykardem Pacing (ATP) behandeln; Über die effektive Stimulationstherapie hinaus stellt BIOTRONIK ein komplettes Thera- auch in der VF-Zone kann ATP (ATP One Shot) abgegeben werden, wenn die Frequenz- piemanagement zur Verfügung: stabilität dies vor der Schockabgabe erfolgversprechend erscheinen lässt (monomor-...
Seite 85: Vor Der Implantation
Kontraktionsablauf. Negative AV-Hysterese-Funktionen unterstützen durchgeführt werden. die kardiale Resynchronisationstherapie mittels Aufrechterhaltung der Stimulation in • Neu ist Lumax 540 VR-T DX (DX für diagnostics): Zur besseren Erkennung von AT Belastungssituationen. und AF auch bei einem 1-Kammer-Implantat wird nur eine Sonde benötigt. Damit •...
Seite 86 • Begleiterkrankungen, die die Prognose deutlich limitieren in Reserve. • Beschleunigter idioventrikulärer Rhythmus • Implantat mit Blindstecker DF-1 und IS-1 • ICD-Elektroden von BIOTRONIK, die die Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/ Transport und Lagerung EEC erfüllen, und Einführbesteck Angaben auf der Verpackung •...
Seite 87: Icd-Elektroden Anschließen
W WARNUNG Hinweis: Für ICD-Elektroden mit anderen Anschlüssen verwenden Sie nur die von Störung der Therapiefunktionen oder Auslösung von Tachykardien durch ältere, BIOTRONIK zugelassenen Adapter. Mit Fragen zur Kompatibilität von ICD-Elektroden unbenutze Elektroden anderer Hersteller wenden Sie sich an BIOTRONIK.
Seite 88: Icd Implantieren
Wiederauflage wird die Zeitschleife von 8 Stunden dann erneut gestartet. zur optimalen Lebensdauerausnutzung des Implantats bei. Dies kann zu kontrolliert • Zubehör von BIOTRONIK anwenden, Permanentmagneten vom Typ M-50 oder verlängerten Ladezeiten der Schockkondensatoren während der notwendigen Kon- Programmierkopf PGH mit Magnet.
Seite 89: Nach Der Implantation
Korrektur der kritischen Amplitude verhindern. die nächste Präsenznachsorge stattfinden. • Programmierkopf 30 cm abheben; das Implantat schaltet automatisch ins Per- ® Mit BIOTRONIK Home Monitoring nachsorgen manentprogramm. Die Überwachung per Home Monitoring ersetzt nicht eine aus anderen medizinischen Gründen erforderliche, regelmäßige persönliche Vorstellung beim Arzt.
Seite 90: Austauschindikation
Gegebenenfalls Statistiken und Holter/IEGM-Aufzeichnung auswerten. Das Implantat kann noch mindestens 3 Monate lang den Herzrhythmus überwachen Falls erforderlich Standardtests manuell durchführen. und mindestens 6 Maximalenergie-Schocks bis EOS abgeben. Programmfunktionen und Parameter gegebenenfalls anpassen. Die im Implantatprogramm eingestellten Parameter ändern sich nicht. Programm permanent zum Implantat übertragen.
Seite 91: Explantation Und Entsorgung
4 Implantat und Elektroden nach Stand der Technik entnehmen. • Reizschwellenerhöhung 5 Implantat umweltgerecht entsorgen. • Detektionsausfälle 6 Explantationsformular ausfüllen und an BIOTRONIK schicken. • Fremdkörperabstoßung • Herztamponade • Muskel- oder Nervenstimulation Hinweis: Eine normale Oxidation kann zu einer Farbveränderung des ICD-Gehäuses •...
Seite 92: Risikobehaftete Therapie- Und Diagnoseverfahren
Maßnahmen zur Verhinderung implantatinduzierter Komplikationen Hinweis: Klebeelektroden anterio-posterior oder senkrecht zur Verbindungslinie vom Implantat zum Herzen sowie mindestens 10 cm vom Implantat und von den W ACHTUNG implantierten Elektroden entfernt platzieren. Weiterleitung atrialer Tachykardien in den Ventrikel Wegen möglicher Schädigung des Patienten oder des Implantats und daraus resultie- Stellen Sie folgende Parameter ein, um bei hohen atrialen Frequenzen oder Sinus- render Funktionsunsicherheit ist die Anwendung folgender Verfahren kontraindiziert: tachykardien unphysiologische Stimulation im Ventrikel zu vermeiden:...
Seite 93: Mögliche Störbeeinflussung
Maßnahmen, können Störquellen eine so hohe Energie in das künstliche Stimulationsmodi Stimulationssystem einkoppeln, dass das Implantat und/oder das den Elektroden- kopf umgebende Gewebe geschädigt werden. Lumax-540-Familie • BIOTRONIK-Implantate sind so konstruiert, dass ihre Beeinflussbarkeit durch Es gibt folgende Stimulationsmodi elektromagnetische Interferenz (EMI) minimiert ist. Implantattyp Stimulationsmodi Standard •...
Seite 94: Zeitsteuerungsparameter Lumax Dr-T
Zeitsteuerungsparameter Lumax DR-T AV-Hysteresen Grundfrequenz Tag/Nacht Parameter Wertebereich Standard AV-Hysterese-Modus Parameter Wertebereich Standard Positiv; negativ; IRSplus (nur für Grundfrequenz 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm DR-Implantate) Nachtfrequenz AV-Hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms 30...(5)...100 ppm Positive repetitive AV-Hysterese Nachtbeginn 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 22:00 hh:mm 1...(1)...10 Nachtende 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm...
Seite 95: Zeitsteuerungsparameter Lumax 540 Vr-T Dx
Parameter Wertebereich Standard Obere Grenzfrequenz 90...(10)...160 ppm 130 ppm ATM RV EIN; AUS Obere Grenzfrequenz Atrium 240 ppm 240 ppm Zeitsteuerungsparameter Lumax 540 VR-T DX Mode Switching Grundfrequenz Tag/Nacht Parameter Wertebereich Standard Interventionsfrequenz 160 ppm Parameter Wertebereich Standard 100...(10)...250 ppm Grundfrequenz 30...(5)...100...(10)...160 ppm...
Seite 96 AV-Hysteresen Obere Grenzfrequenz (UTR) Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard AV-Hysterese-Modus Obere Grenzfrequenz 90...(10)...160 ppm 130 ppm Positiv; Negativ; IRSplus Obere Grenzfrequenz Atrium 240 ppm AV-Hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms 240 ppm Positive repetitive  Mode Switching AV-Hysterese 1...(1)...10 Parameter Wertebereich Standard Negative repetitive ...
Seite 97: Zeitsteuerungsparameter Lumax Vr-T
Automatische Reizschwellenüberwachung Zeitsteuerungsparameter Lumax HF-T Automatic Threshold Monitoring (ATM) Ventrikuläre Stimulation Parameter Wertebereich Standard Parameter Wertebereich Standard ATM RV EIN; AUS Ventrikuläre Stimulation RV, BiV für: DDD(R); DDI(R); VDD(R); VDI(R);VVI(R) Zeitsteuerungsparameter Lumax VR-T LV für: DDD(R); VDD(R) Grundfrequenz Tag/Nacht LV T-Wellenschutz AUS;...
Seite 98 Tachyarrhythmietherapie-Parameter Parameter Wertebereich Standard LV T-Wellenschutz AUS; EIN Sensing-Parameter Triggerung Atrium RVs; RVs + VES Änderung der Grundfrequenz AUS; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Parameter Bereich Standard Automatische Reizschwellenüberwachung Sensing • STD - Standard Automatic Threshold Monitoring (ATM) •...
Seite 99: Detektionsparameter
Detektionszähler Parameter Bereich Standard Blanking nach  AUTO AUTO Parameter Bereich Standard RV-Stimulation 100...(10)...350 ms Detektionszähler VT1 10...(2)...60 T-Wellenunterdrückung EIN; AUS Detektionszähler VT2 10...(2)...40 nach Pace Detektionszähler VF - X 6...(1)...30 Linker Ventrikel Detektionszähler VF - Y 8...(1)...31 Lumax HF-T Onset Parameter Bereich...
Seite 100 Erzwungene Terminierung; mit SMART, SMART-Redetektion ATP-Parameter Parameter Bereich Standard Parameter Bereich Standard Erzwungene Terminierung AUS 1...(1)...15 min 1 min ATP-Typ Burst; Rampe; Burst + PES Burst ATP-Angriffe Redetektionszähler 1...(1)...10 Parameter Bereich Standard Ventrikuläre Stimulation (nur RV; LV; BiV HF-Implantate) Redetektionszähler VT1 10...(2)...30 S1-Anzahl 1...(1)...10...
Seite 101 Diagnostikfunktionen Parameter Bereich Standard R-S1-Intervall 200...(10)...350 ms (absolut) Home Monitoring, Holter und Statistik 70...(5)...95% (adaptiv) Home Monitoring S1-Dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms S1-S2-Intervall 200...(10)...350 ms (absolut) 70 % Parameter Bereich Standard 70...(5)...95% (adaptiv) Home Monitoring AUS; EIN Stabilität 12 % Sendezeit 00:00...(1 min)...23:59 hh:mm 1:00 hh:mm...
Seite 102: Elektrische Kenndaten
Kenndaten Atrialer Stimulationsimpuls Lumax DR-T; Lumax HF-T Elektrische Kenndaten Messbedingungen Soweit nicht anders angegeben, beziehen sich alle Angaben auf folgende Bedingungen: • Umgebungstemperatur von 37 ºC 2 °C und 500  5% Last (Stimulation/Sensing) oder 50  1% Last (Schock) •...
Seite 103 Messung der Ist-Werte bei positiver und negativer Polarität: Maßnahmen ergriffen werden, um dennoch eine störungsfreie Therapie zu gewähr- leisten. Hinweis: Beim Lumax 540 VR-T DX ist die programmierte atriale Empfindlichkeit um den Faktor 5 verstärkt. Gleichtaktunterdrückung Angaben der Frequenz in Hz, der Gleichtaktunterdrückung in dB:...
Seite 104: Mechanische Kenndaten
Schockenergien/Spitzenspannungen bei: RV > SVC Empfindlichkeit Testsignal Wellenform Wert Toleranz Messwert Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T als 40-J-Implantat bei Schockpfad: RV > SVC VR-T DX: 0,02 ... 0,10 0,10 15 ms A: negativ [mV] (0,1 - 0,5) Eingestellte Schockenergie Messung der Schockenergie bei 50 ...
Seite 105 Materialien mit Kontakt zu Körpergewebe Parameter Toleranz Folgende Materialien des ICD-Systems haben Kontakt zu Körpergewebe: Empfindlichkeit Atrium Bei Werten  0,4 mV: 0,2 mV bis 0,52 mV DR-T, HF-T bei Werten  0,4 mV: +30% bis -50% Gehäuse Anschlussblock Dichtstopfen, Dichtlippen Empfindlichkeit Atrium Bei Werten ...
Seite 106 Lumax 540 VR-T • Programmier- und Überwachungsgeräte von BIOTRONIK • Permanentmagnet M-50 Schockenergie Batterietyp Bestellnummer Ladezeit bei Ladezeit bei • Für Home Monitoring: Patientengeräte von BIOTRONIK BOL (BOS) LiS 3192 R7 360348  10 s  12 s oder GB 2491...
Seite 107 — B = 8 — C = 12 — D = 16 — E = 20 Lumax 540 VR-T DX Berechnung der Betriebszeiten Betriebszeiten mit Batterie LiS 3192 R7 und GB 2491 • Die Betriebszeiten werden mit folgende Werten berechnet: —...
Seite 108: Legende Zum Etikett
Lumax 540 DR-T Legende zum Etikett CE-Zeichen Die Symbole auf dem Etikett haben folgende Bedeutung: Betriebszeiten mit Batterie LiS 3192 R7 und GB 2491 Sender mit nicht ionisierender Herstellungsdatum Strahlung auf angegebener Frequenz; bei Auslieferung Verwendbar bis ausgeschaltet Implantat mit NGB-Kodierung...
Seite 109: Descripción Del Sistema
Tipo de alta energía: máx. 40 J dor tricameral) Unicameral Lumax 540 VR-T • Compensación de bradicardias mediante estimulación ventricular (generador uni- Lumax 540 VR-T DX cameral) o estimulación AV secuencial (generador bicameral y tricameral) Bicameral Lumax 540 DR-T Conocimientos técnicos requeridos...
Seite 110 • Rotura del electrodo de los electrodos proporciona umbrales de estimulación bajos. • Defectos del aislamiento Nota: El generador y los electrodos deben ser compatibles. El Lumax 540 VR-T DX es Programador compatible con electrodos Kentrox A+ Steroid y Linox Smart DX.
Seite 111 Shot), cuando la estabilidad de frecuencia existente indica que puede ser adecuada dor. El transmisor codifica los datos y los envía al BIOTRONIK Service Center a antes del envío del choque (TV rápidas monomorfas).
Seite 112 • A fin de resincronizar el ventrículo, los generadores tricamerales disponen de fun- • Lumax 540 VR-T DX es una novedad (DX abreviatura de diagnóstico): Para una ciones de estimulación ventricular tricameral con posibles retardos VV en ambas mejor detección de TA y FA incluso en generadores unicamerales se precisa un...
Seite 113 • Ritmo idioventricular acelerado • Generador con conector ciego DF–1 e IS–1 Transporte y almacenamiento • Electrodos DAI de BIOTRONIK conforme a la directiva de la CE 90/385/CEE e intro- Información en el envase ductores • Programador de BIOTRONIK conforme a la directiva de la CE 90/385/CEE El envase de almacenamiento del generador es una caja plegable con sello de control —...
Seite 114 3 Retire el papel de sellado del contenedor de plástico interno estéril por el lugar • No haga fuerza para extraer los conectores ciegos. marcado en el sentido de la flecha. • Si fuera necesario revisar los electrodos, pida a BIOTRONIK un destornillador estéril. Conexión de los electrodos DAI W ADVERTENCIA Medidas de precaución...
Seite 115 8 horas. pos prolongados de carga de los condensadores de choque durante la reforma nece- • Emplee accesorios de BIOTRONIK, imanes permanentes del tipo M-50 o cabezal de saria de los condensadores.
Seite 116 Si la amplitud de impulso del programa temporal no es efectiva, el paciente puede ® entrar en un estado hemodinámicamente crítico. Un fallo de telemetría puede impe- Seguimientos con BIOTRONIK Home Monitoring dir que se corrija la amplitud crítica. La monitorización por Home Monitoring no exime de las visitas periódicas del paciente •...
Seite 117 • ERI: indicación de recambio electivo, (Elective Replacement Indication - equivale En caso necesario, realice las pruebas estándar manualmente. a RRT: tiempo de recambio recomendado - Recommended Replacement Time) Ajuste las funciones y los parámetros del programa en caso necesario. •...
Seite 118 Proceda del siguiente modo: 1 Limpie el explante con una solución de sodio hiperclórico con una concentración de al menos 1 %. 2 Enjuáguelo con agua. 3 Envíelo a BIOTRONIK para una eliminación respetuosa con el medio ambiente. es • Español...
Seite 119 Medidas para evitar complicaciones inducidas por el generador Procedimientos terapéuticos y diagnósticos arriesgados Desfibrilación externa W ATENCIÓN El generador está protegido contra la energía que normalmente induce una desfibrila- Transmisión de taquicardias auriculares al ventrículo ción externa. Sin embargo, cualquier generador puede verse dañado por una desfibrila- Ajuste los parámetros siguientes para evitar la estimulación no fisiológica en el ven- ción externa.
Seite 120 • En el diseño de los generadores BIOTRONIK se ha minimizado la influencia que las W ATENCIÓN interferencias electromagnéticas (IEM) pueden ejercer sobre ellos. Avería del generador y peligro para el paciente por corriente eléctrica durante el • La gran variedad de tipos e intensidades de IEM hace imposible garantizar una tratamiento médico...
Seite 121: Datos Técnicos
Datos técnicos Histéresis de frecuencia Parámetros de la terapia antibradicardia Parámetro Ámbito de valores Estándar Histéresis frec. Modos de estimulación -5 ... (-5) ... -90 ppm Familia Lumax-540 Histéresis repetitiva 1 ... (1) ... 15 Dispone de los siguientes modos de estimulación Histéresis de exploración Tipo de generador Modos de estimulación...
Seite 122 IRSplus Parámetro Ámbito de valores Estándar Modo DDI; DDI(R) con permanente DDD(R) Parámetro Ámbito de valores Estándar VDI, VDI(R) con permanente VDD(R) IRSplus OFF; ON Histéresis AV con IRSplus 400 ms 400 ms Respuesta posterior al cambio de modo (PMSR) Histéresis AV repetitiva con Parámetro Ámbito de valores...
Seite 123 Parámetros de temporizado de Lumax 540 VR-T DX Parámetro Ámbito de valores Estándar Frec. bás. día/noche Histéresis AV repetitiva  positiva 1 ... (1) ... 10 Parámetro Ámbito de valores Estándar Histéresis AV repetitiva Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm...
Seite 124 Cambio de modo Parámetros de temporizado Lumax VR-T Frecuencia básica día/noche Parámetro Ámbito de valores Estándar Frecuencia de intervención 160 ppm Parámetro Ámbito de valores Estándar 100 ... (10) ... 250 ppm Frecuencia básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm Criterio de activación X 3 ...
Seite 125: Adaptación De Frecuencia
Parámetros de temporizado Lumax HF-T Parámetro Ámbito de valores Estándar Estimulación ventricular Protección de ondas T VI OFF; ON Disparo Parámetro Ámbito de valores Estándar VDs; VDs + EV Estimulación ventricular VD; BiV para: DDD(R); DDI(R); Modificación de la frecuencia OFF;...
Seite 126 Parámetros de la terapia antitaquiarritmia Parámetro Ámbito Estándar Blanking tras estimulación VD AUTO AUTO Parámetros de detección 100 ... (10) ... 350 ms Supresión de onda T tras ON; OFF Aurícula estimulación Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Parámetro Ámbito Estándar Ventrículo izquierdo Detección •...
Seite 127 Contadores de detección de taquiarritmia Terminación forzada; con SMART, redetección SMART Parámetro Ámbito Estándar Parámetro Ámbito Estándar Contador de detección TV1 10 ... (2) ... 60 Terminación forzada OFF; 1 ... (1) ... 15 min 1 min Contador de detección TV2 10 ...
Seite 128 Parámetros de EAT Parámetro Ámbito Estándar Intervalo R-S1 200 ... (10) ... 500 ms (absoluto); Parámetro Ámbito Estándar 70 ... (5) ... 95% (adaptativo) Tipo de EAT Ráfaga; rampa; ráfaga + EEP Ráfaga Decremento S1 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms Intentos de EAT Intervalo S1-S2...
Seite 129 Funciones diagnósticas Características Datos de referencia eléctricos Home Monitoring, Holter y estadísticas Condiciones de medida Home Monitoring En tanto que no se indique otra cosa, todas las indicaciones se refieren a las condicio- nes siguientes: Parámetro Ámbito Estándar • Temperatura ambiente de 37 ºC 2 °C y carga de 500  5% (estimulación/detec- Home Monitoring OFF;...
Seite 130 Impulso de estimulación auricular Lumax HF-T ventrículo izquierdo; polaridad de estimulación VI proximal/VI distal bipolar inverso Lumax DR-T; Lumax HF-T Impulso de estimulación ventricular Resistencia a interferencias Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T ventrículo derecho; Lumax HF-T ventrículo derecho e izquierdo; salvo polaridad de estimulación VI proximal/VI distal bipolar inverso La detección unipolar satisface los requisitos de la norma EN 45502-2-2:2008 para las tensiones parásitas inferiores a 0,6 mV (distal-distal).
Seite 131 Energías de choque/voltajes de pico a: VD - VCS + carcasa 7,5 V 1,5 V 7,42 V 7,50 V Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T como generador de 40 J con trayecto del Valor medio — 5,16 V 5,18 V choque: VD -...
Seite 132 Materiales en contacto con el tejido humano Energías de choque/voltajes de pico a: VD - VCS Los materiales siguientes del sistema DAI están en contacto con tejidos: Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T como generador de 40 J con trayecto del Carcasa Bloque de conexión Tapas de obturación, anillos de obturación...
Seite 133 Todo accesorio debe satisfacer las exigencias de la directiva de la CE 90/385/CEE. Intervalo de envío 20 ms • Electrodos de BIOTRONIK Intervalos de detección 20 ms • Dispositivos de programación y monitorización de BIOTRONIK Periodos refractarios 20 ms • Imán permanente M50 Intervalo de acoplamiento de EAT 20 ms •...
Seite 134 • Los tiempos de servicio se calculan con los siguientes valores: GB 2491 — Amplitud de impulso: 2,8 V — Duración del impulso: 0,4 ms Lumax 540 VR-T DX — Impedancia de estimulación: 500  — Frecuencia básica: 60 ppm Energía de Tipo de batería Número de...
Seite 135 Tiempos de servicio con batería LiS 3192 R7 y GB 2491 Tiempos de servicio con batería LiS 3192 R7 y GB 2491 Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T Tiempos de servicio con batería LiS 3192 R7 y GB 2491...
Seite 136: Leyenda De La Etiqueta
Temperatura de almacenamiento Dispositivo con código NGB y designación de electrodos com- patibles (ejemplo) Número de referencia BIOTRONIK Número de serie Dispositivo con ajustes de fábrica: las terapias antibradicar- dia y antitaquicardia están apagadas (OFF) y/o las configura- ciones del programa son inefectivas fisiológicamente.
Seite 137 Tahdistimia 1-lokero Lumax 540 VR-T saavat käyttää määräysten mukaisesti vain nämä erityiset tiedot ja taidot omaavat Lumax 540 VR-T DX lääketieteen ammattilaiset. Mikäli käyttäjä ei omaa näitä tietoja ja taitoja, hänen on 2-lokero Lumax 540 DR-T kouluttauduttava asianmukaisesti.
Seite 138 • eristevauriot. rakenteen ansiosta tahdistuskynnys on matala. Ohjelmointilaite Ohje: Tahdistimen ja johdon on sovittava toisiinsa; Lumax 540 VR-T DX -tahdistimeen Päivitetty tahdistinohjelma siirretään tahdistimeen kannettavan ohjelmointilaitteen sopivat Kentrox A+ Steroid ja Linox Smart DX. avulla. Ohjelmointilaitetta käytetään lisäksi tahdistimen tietojen hakuun ja tallennuk- seen.
Seite 139 Kardioversio, defibrillaatio antennin avulla. Tiedonsiirtolaitteesta tiedot lähetetään salattuina matkapuhelin- Rytmihäiriötahdistin pystyy hoitamaan ventrikulaarisia takykardiarytmejä kardioversi- verkon kautta BIOTRONIK Service Centeriin. olla ja/tai defibrillaatiolla. Iskun napaisuus ja energia voidaan säätää yksilöllisen tar- • Vastaanotettujen tietojen salaus puretaan ja tiedot arvioidaan. Lääkäri voi peen mukaan.
Seite 140 Pakkauksen tiedot Ohjelmointilaitteessa kivuton iskuimpendanssimittaus voidaan suorittaa myös manuaalisesti. Tahdistimen säilytyspakkaus koostuu taivekartongista, jossa on laadunvalvontamerkki • Uutuus: Lumax 540 VR-T DX (DX diagnostiikkaan): AT:n ja AF:n tunnistamisen hel- ja etiketti. pottamiseksi myös yksilokerotahdistimessa tarvitaan vain yksi sondi. Siten tunnis- •...
Seite 141 • tahdistin sulkupistokkeella DF-1 ja IS-1 • BIOTRONIKin rytmihäiriötahdistimen johdot, jotka vastaavat EY-direktiivin 90/385/ Varotoimenpiteet ETY määräyksiä, ja ohjain • BIOTRONIK-ohjelmointilaite, joka vastaa EY-direktiivin 90/385/ETY määräyksiä Ohje: Käytä muilla liitännöillä varustetuille rytmihäiriötahdistimen johdoille vain — EKG-johto PK-222 BIOTRONIKin hyväksymiä sovittimia. BIOTRONIK vastaa mielellään kysymyksiin —...
Seite 142 BIOTRONIK-ruuviavainta! Johdon napaisuuden asetus manuaalisesti • Älä irrota sulkutulppia väkivoimalla! Exit/Entrance-katkoksen vaaran vuoksi bipolaarisen johtonapaisuuden (tunnistus/tah- • Jos johto on vaihdettava, tilaa BIOTRONIK-yrityksestä steriilejä ruuviavaimia. distus) saa asettaa vain silloin, kun bipolaarisia johtoja on myös asennettu. W VAROITUS Rytmihäiriötahdistimen asennus Hoitotoimintojen häiriö...
Seite 143 • Jos tunnistuksen halutaan keskeytyvän yli 8 tunniksi, on magneetti nostettava kerran lyhyesti tahdistimen päältä. Kun magneetti asetetaan takaisin tahdistimen Lataa ohjelmointilaitteessa Lumax-tahdistimen ohjelma. päälle, 8 tunnin aikarajoitus alkaa alusta. • Käytä BIOTRONIK-lisävarusteita: M-50-kestomagneetteja tai magneetilla varustet- W VAROITUS tua PGH-ohjelmointipäätä. Ei rytmihäiriötahdistinhoitoa toimitustilassa Menettely Tahdistimeen on toimitusta varten ohjelmoitu perusohjelma.
Seite 144 • Jälkihoitokäynti lääkärillä on suoritettava kerran vuodessa, ts. viimeistään 12 kk W VAROITUS kuluttua edellisestä jälkihoitokäynnistä. ® Jälkihoito BIOTRONIK Home Monitoring -järjestelmällä Vasemman kammion tahdistuksen mahdollinen häviäminen, kun tahdistuskynnys on määritetty yksinomaan ATM:n perusteella Seuranta Home Monitoring -järjestelmällä ei korvaa muista lääketieteellisistä syistä...
Seite 145 Tahdistimen poisto ja hävittäminen Tahdistin pystyy valvomaan sydänrytmiä vielä vähintään 3 kuukautta ja antamaan Ohje: Tahdistin on poistettava kehosta ennen menehtyneen potilaan tuhkausta. vähintään 6 iskua maksimienergialla EOS-varaustilaan saakka. Tahdistinohjelmaan asetetut parametrit eivät muutu. W VAROITUS W HUOMAUTUS Tahaton iskun anto Ajallisesti rajoitettu hoito Aktivoidun rytmihäiriötahdistimen käsittely voi johtaa iskun antoon.
Seite 146 Varoituksia Tahdistimen aiheuttamien komplikaatioiden ehkäisytoimenpiteet W HUOMAUTUS Lääketieteelliset komplikaatiot Atriaalisten takykardioiden siirtyminen kammioon Yleistä tietoa mahdollisista komplikaatioista Voit ehkäistä epäfysiologisen stimulaation kammiossa korkeiden atriaalisten Täydellisen luotettavaa takykardia- tai värinähoitoa ei kuitenkaan voida taata, vaikka taajuuksien tai sinustakykardian yhteydessä säätämällä seuraavat parametrit: tahdistimen hoidot toimisivatkin moitteettomasti intraoperatiivisten testien tai myö- •...
Seite 147 W HUOMAUTUS • BIOTRONIK-tahdistimet on valmistettu niin, että sähkömagneettisten interferens- Tahdistimen toiminnalle aiheutuvat häiriöt ja potilaan vaarantuminen sähköiskun sien (EMI) vaikutus niihin on mahdollisimman pieni.
Seite 148: Aikaohjausparametrit Lumax Dr-T
Taajuushystereesit Parametri Arvoalue Vakio Tekniset tiedot Taajuushystereesi -5...(-5)...-90 ppm Bradykardiahoidon parametrit Toistuva hystereesi Tahdistustilat 1...(1)...15 Lumax 540 -tuoteperhe Hakuhystereesi 1...(1)...15 Valittavissa ovat seuraavat tahdistustilat Tahdistintyyppi Tahdistustilat Vakio AV-aika DR-T; DDD, DDDR, Parametri Arvoalue Vakio...
Seite 149 VES-luokittelu; VES-lock in -suoja Parametri Arvoalue Vakio Tunnistuskompensaatio OFF -30 ms Parametri Arvoalue Vakio -5...(5)...-60 ms VES-erottelu A :n mukaan 250...(50)... 450 ms 350 ms Safety Window 100 ms 100 ms Ylempi rajataajuus (UTR) AV-hystereesit Parametri Arvoalue Vakio Parametri Arvoalue Vakio Ylempi rajataajuus 90...(10)...160 ppm...
Seite 150: Aikaohjausparametrit Lumax 540 Vr-T Dx
Arvoalue Vakio Parametri Arvoalue Vakio ATM RV ON; OFF AV-hystereesitila Positiivinen; negatiivinen; IRSplus AV-hystereesi 10...(10)...150 ms 50 ms Aikaohjausparametrit Lumax 540 VR-T DX Positiivinen toistuva  Perustaajuus päivä/yö AV-hystereesi 1...(1)...10 Negatiivinen toistuva  Parametri Arvoalue Vakio AV-hystereesi 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 Perustaajuus 30...(5)...100...(10)...160 ppm...
Seite 151: Aikaohjausparametrit Lumax Vr-T
Postventrikulaarinen atriaalinen refraktaarijakso Tahdistintakykardioiden suojaus Parametri Arvoalue Vakio Parametri Arvoalue Vakio PVARP AUTO; 175...(25)... 600 ms 250 ms Tahdistintakykardioiden OFF; ON tunnistus/päättäminen PVARP VES:in jälkeen PVARP + 225 ms (maks. 600 ms) 475 ms ohjataan automaattisesti VA-kriteeri 250...(10)...500 ms 350 ms VES-luokittelu;...
Seite 152: Aikaohjausparametrit Lumax Hf-T
Impulssiamplitudi ja impulssin kesto Tilakytkentä Parametri Arvoalue Vakio Parametri Arvoalue Vakio Impulssiamplitudi V 0,2...(0,1)...6,2; 7,5 V 2,8 V Interventiotaajuus 160 ppm 100...(10)...250 ppm Impulssin kesto V 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,5 ms Päällekytkeytymiskriteeri X 3...(1)...8 Automaattinen tahdistuskynnyksen valvonta Poiskytkeytymiskriteeri Y 3...(1)...8 Automatic Threshold Monitoring (ATM)
Seite 153 Oikea kammio Parametrit Arvoalue Vakio Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T Sensorikynnys • Hyvin matala = 0 Keskikorkea • Matala = 3 Parametri Alue Vakio • Keskikorkea = 7 Tunnistus RV • STD — vakio • Korkea = 11 • TWS — laajennettu T-aallon vaimennus •...
Seite 154: Tunnistusparametrit
Tunnistuksen napaisuus Stabiliteetti Lumax HF-T Parametrit Alue Vakio Parametri Alue Vakio Stabiliteetti VT1/VT2:ssa 12 % 12 % Tunnistuksen LV napai- UNIP (LV-kärki/kotelo) UNIP SMART-toiminnon kanssa suus BIPL (LV-kärki/LV-rengas) Stabiliteetti VT1/VT2:ssa ilman 24 ms SMART-toimintoa 8...(4)...48 ms Stabiliteetti ATP One Shot 12 % 12 % Tunnistusparametrit...
Seite 155 Hoitoparametrit Parametrit Alue Vakio Sydänkammio Skannausdekrementti 5...(5) ...40 ms Parametrit Alue Vakio S1-S2-väli 200...(10)...500 ms (absoluuttinen); 70 % 1. ja 2. iskun energia VT1, VT2 OFF 1...(1)...16...(2)...40 J 40 J 70...(5)...95 % (adaptiivinen) 1. ja 2. iskun energia VF 1...(1)...16...(2)...40 J 40 J Minimi ATP-väli 200...(5)...300 ms...
Seite 156 Iskunjälkeinen tahdistus Holter-jaksot Parametrit Alue Vakio Parametrit Alue Vakio Tila (ohjattu) • DDI kestotiloissa DDD(R), DDI(R), AAI(R) AT/AF OFF; ON • VDI kestotiloissa VDD(R), VDI(R) OFF; ON • VVI kestotilassa VVI(R); Tilasto • OFF Perustaajuus 30...(5)...100... (10)...160 ppm 60 ppm Parametrit Alue Vakio...
Seite 157 Home Monitoring Ventrikulaarinen tahdistusimpulssi Telemetriatiedot Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T oikea kammio; Lumax HF-T oikea ja vasen kammio; poislukien napaisuus tahdistus LV rengas / LV kärki käänteinen bipolaarinen Nimelliskantotaajuus Maksimi lähetysteho 403,62 MHz  25 W (-16 dBm) Atriaalinen tahdistusimpulssi Lumax DR-T;...
Seite 158 0,6 mV (kärki-kärki). visessa ja negatiivisessa napaisuudessa: Kohdassa 27.5 määritetyt sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat määräykset Ohje: Lumax 540 VR-T DX -tahdistimessa ohjelmoitu atriaalinen herkkyys on vahvis- täyttyvät sikäli kuin atriaaliseksi herkkyydeksi on ohjelmoitu 1,0 mV (vastaa perusohjel- tettu kertoimella 5.
Seite 159 Iskuenergiat / huippujännitteet: RV  SVC + kotelo Asetettu iskuenergia Iskuenergian mittaus kun 50  Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T toimii 40 J:n tahdistimena iskupolussa: 20 J E tavoite 94 % 10 % RV  SVC + kotelo 16,9 ...
Seite 160 Lisävaruste Tahdistusvälit 20 ms Kaikkien lisävarusteiden on täytettävä EY-direktiivin 90/385/ETY vaatimukset: Laukaisuaika 20 ms • BIOTRONIK-johdot Tunnistusvälit 20 ms • BIOTRONIK-ohjelmointi- ja valvontalaitteet Refraktaariajat 20 ms • kestomagneetti M-50 Kytkentäväli ATP 20 ms • Home Monitoring: BIOTRONIK-tiedonsiirtolaitteet. fi • Suomi...
Seite 161 360348  10 s  12 s — impulssiamplitudi: 2,8 V tai GB 2491 — impulssin kesto: 0,4 ms — tahdistusimpedanssi: 500  Lumax 540 VR-T DX — perustaajuus: 60 ppm. Iskuenergia Paristotyyppi Tilausnumero Latausaika BOL- Latausaika • Tahdistuspaikka: tilassa (BOS) ERI-tilassa —...
Seite 162 4 (katso seuraavat käyttöaikojen kuvaukset). Lumax 540 VR-T Käyttöajat paristolla LiS 3192 R7 ja GB 2491 Lumax 540 HF-T Käyttöajat paristolla LiS 3192 R7 ja GB 2491 Lumax 540 VR-T DX Käyttöajat paristolla LiS 3192 R7 ja GB 2491 fi • Suomi...
Seite 163 Kytketty pois päältä toimituksen yhteydessä. Käytettävä viimeistään Tahdistin NGB-koodauksella ja merkinnällä yhteens- opivista rytmihäiriötahdistimen johdoista (esimerkki) Säilytyslämpötila Tahdistimeen asennettu perusohjelma: Brady- ja BIOTRONIK-tilausnumero takykardiohoitojen tilaksi on asetettu OFF ja/tai ohjelma-asetukset eivät vaikuta fysiologisesti Sarjanumero Ruuviavain Tuotteen tunnistenumero Liitäntöjen sijainti liitäntärungossa (esimerkki) Varoitus: Vaarallista jännitettä...
Seite 164: Description Du Système
(appareil simple chambre) ou AV (appareil double et triple chambre) Simple chambre Lumax 540 VR-T Connaissances requises Lumax 540 VR-T DX Outre des connaissances médicales de base, des connaissances approfondies du mode Double chambre Lumax 540 DR-T de fonctionnement et des conditions d'utilisation d'un système à implanter sont indis-...
Seite 165 Note : l'appareil à implanter et la sonde doivent être compatibles. Le modèle Le programme actuel est transmis à l'appareil implanté via le programmateur porta- Lumax 540 VR-T DX est compatible aux sondes Kentrox A+ Steroid et Linox Smart DX. ble. Le programmateur sert également à interroger l'appareil implanté et fonctionne en tant que support de données de l'appareil.
Seite 166 A partir du transmetteur, stabilité de la fréquence semble en présager le succès avant la délivrance du choc les données sont codées et transmises au Centre de Service BIOTRONIK via le (TV monomorphiques rapides).
Seite 167 • Le modèle Lumax 540 VR-T DX (DX pour diagnostics) est nouveau : une seule sonde les situations d'effort. suffit pour une meilleure classification des TA et FA, même avec un appareil simple •...
Seite 168 • Appareil avec obturateurs DF-1 et IS-1 • TV ou FV d'une telle fréquence que le traitement provoquerait une décharge • Sondes DAI de BIOTRONIK, conformes à la directive européenne 90/385/CEE, et prématurée des piles de l'appareil implanté introducteur de sonde •...
Seite 169 électrique supplémentaire et incontrôlé vers le cœur. Note : pour les sondes DAI avec d'autres raccordement, seuls les adaptateurs agréés par BIOTRONIK peuvent être utilisés. Pour toute question relative à la compatibilité Brancher le connecteur de sonde DAI à l'appareil des sondes DAI d'autres fabricants, il convient de s'adresser à...
Seite 170 8 heures. L'appareil est livré en mode de transport. • Utilisez les accessoires BIOTRONIK, un aimant permanent de type M-50 ou une tête Le mode de transport limite la consommation d'énergie de la pile et contribue ainsi à de programmation PGH avec aimant.
Seite 171 ® Le suivi avec Téléc@rdiologie - BIOTRONIK Home Monitoring W AVERTISSEMENT La surveillance par Téléc@rdiologie ne remplace pas la consultation médicale auprès Perte de stimulation en cas de stimulation du ventricule gauche seulement du médecin lorsqu'elle est rendue nécessaire par d'autres raisons que le stimulateur Le réglage sur une stimulation VG uniquement et le déplacement de la sonde présen-...
Seite 172 Note pour le médecin Consultez la carte d'identification du patient pour vous informer sur le comportement L'appareil implanté peut surveiller le rythme cardiaque pendant encore 3 mois au magnétique et la détection des tachyarythmies. minimum et délivrer 6 chocs d'énergie maximum jusqu'à la fin de service (EOS). Les paramètres réglés du programme de l'appareil ne changent pas.
Seite 173: Précautions D'emploi
Retirez l'appareil et la sonde en respectant une technique appropriée. • Elévation des seuils de stimulation Eliminez l'appareil en respectant la réglementation environnementale. • Pannes de détection Complétez le formulaire d'explantation et envoyez-le à BIOTRONIK. • Réaction de rejet corporel • Tamponnade cardiaque • Stimulation musculaire ou nerveuse Note : une oxydation normale peut entraîner une décoloration du boîtier du DAI ;...
Seite 174 Mesures à prendre pour prévenir des complications induites par l'appareil implanté l'extrémité de la sonde, du fait du courant induit à ce niveau. Les caractéristiques de détection et les seuils de stimulation peuvent alors être modifiés. W ATTENTION Note : les électrodes adhésives doivent être placées en position antéro-postérieure Transmission des tachycardies auriculaires au ventricule ou sur une ligne perpendiculaire à...
Seite 175 Famille Lumax 540 • Les appareils implantés BIOTRONIK ont été conçus pour réduire significativement Les modes de stimulation suivants sont disponibles la sensibilité aux interférences électromagnétiques (IEM).
Seite 176 Type d'appareil Modes de stimulation Standard Paramètre Plage de valeurs Standard VR-T VVI, VVIR, Compensation de la détection OFF -30 ms -5 ... (5) ... -60 ms VR-T DX VDD, VDDR, Fenêtre de sécurité 100 ms 100 ms VDI, VDIR, Hystérésis AV VVI, VVIR Paramètre...
Seite 177 ON ; OFF Paramètre Plage de valeurs Standard Fréquence d'intervention 160 cpm Paramètres de séquencement Lumax 540 VR-T DX 100 ... (10) ... 250 cpm Fréquence de base jour/nuit Critère d'activation X 3 ... (1) ... 8 Critère de désactivation Y 3 ...
Seite 178 Délai AV Classification ESV ; verrouillage par ESV Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard Délai AV Faible ; Moyen ; Haut ; Fixe ; Individuel Faible Discrimination ESV après A 250 ... (50) ... 450 ms 350 ms Délai AV 1 15 (fixe) ;...
Seite 179 Surveillance automatique du seuil de stimulation Paramètres de séquencement Lumax HF-T Automatic Threshold Monitoring (ATM) Stimulation ventriculaire Paramètre Plage de valeurs Standard Paramètre Plage de valeurs Standard ATM VD ON ; OFF Stimulation ventriculaire VD, BiV pour : DDD(R) ; DDI(R) ; VDD(R) ;...
Seite 180 Paramètres pour le traitement de la tachyarythmie Paramètre Plage de valeurs Standard Stimulation ventriculaire VD ; BiV Paramètres de détection Protection onde T VG OFF ; ON Oreillette Déclenchement VDs ; VDs + ESV Lumax VR-T DX, DR-T ; HF-T Modification de la fréquence de base OFF ;...
Seite 181 Paramètre Zone Standard Paramètre Zone Standard Blanking après stimulation VD AUTO AUTO Intervalle FV 300 ms 100 ... (10) ... 350 ms 200 ... (10) ... 400 ms Suppression de l'onde T après ON ; OFF Compteur de classification stimulation Paramètre Zone Standard...
Seite 182 TV soutenue ; sans SMART, sans reclassification SMART Paramètre Zone Standard Polarité en VT1, VT2, FV Normale ; inversée ; alternée Normale Paramètre Zone Standard Vecteur de choc (valable pour VD  VCS + boîtier VD  VCS +  TV soutenue tous les chocs, impédance de VD ...
Seite 183 Paramètre ATP One Shot ; ATP en FV Paramètre Zone Standard Déclenchement Paramètre Zone Standard VDs ; VDs + ESV Type de ATP OFF ; Durée post-choc 00:10 m Rafale ; Rampe ; Rafale + ESP 00:10 ... (00:10) ... 00:50; 01:00 ... m:ss Tentatives de ATP (01:00) ...
Seite 184: Données Électriques
Données Impulsion de stimulation auriculaire Lumax DR-T ; Lumax HF-T Données électriques Conditions de mesure Sauf indication contraire, toutes les indications se basent sur les conditions suivantes : • Température ambiante de 37 ºC 2 ºC et 500  5 % charge (stimulation/détec- tion) ou 50 1 % charge (choc) •...
Seite 185  1,0 mV. Lorsque des valeurs de plus grande sen- Note : Dans le cas de Lumax 540 VR-T DX, la sensibilité auriculaire programmée est sibilité sont sélectionnées, il convient de prendre des mesures de précaution adéqua- tes permettant de garantir, dans ces conditions également, un traitement sans inter-...
Seite 186 Energies de choc et tensions maximales pour : VD  VCS VD : négative [mV] 0,3 ... 0,7 0,45 40 ms Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T en tant qu'appareil 40 J pour vecteur de choc : Triangle standard 0,58 VD  VCS VG : positive [mV] 0,3 ...
Seite 187: Données Mécaniques
Données mécaniques Tolérances Boîtier Pour les paramètres réglables, les tolérances suivantes sont appliquées : Paramètre Tolérance Type d'appareil L x H x P mm Volume ccm Poids g Amplitudes d'impulsion stimulation +20 % à -25 % VR-T, VR-T DX, DR-T 66 x 55 x 13 37,2 Durée d'impulsion stimulation...
Seite 188 360348  10 s  12 s • Sondes de BIOTRONIK GB 2491 • Programmateurs et appareils de surveillance de BIOTRONIK • Aimant permanent M-50 Lumax 540 VR-T DX • Pour la Téléc@rdiologie : transmetteurs de BIOTRONIK Energie Type de pile Numéro de...
Seite 189 — C = 12 — D = 16 — E = 20 Lumax 540 VR-T DX Calcul des durées de service Durées de service avec piles LiS 3192 R7 et GB 2491 • Les durées de service sont calculées avec les valeurs suivantes : —...
Seite 190: Légende De L'étiquette
Lumax 540 DR-T Légende de l'étiquette Marquage CE Durées de service avec piles LiS 3192 R7 et GB 2491 Les symboles de l'étiquette ont la signification suivante : Emetteur à radiations non-ioni- Date de fabrication santes sur fréquence spécifiée. Désactivé à la livraison.
Seite 191: A Rendszer Leírása
A szükséges szakismeretek 1 szívüreg Lumax 540 VR-T Az alapvető orvosi tudáson kívül részletesen ismerni kell az implantátumrendszer Lumax 540 VR-T DX működési módját és beültetésének feltételeit. Csak az ilyen különleges szaktudással 2 szívüreg Lumax 540 DR-T rendelkező egészségügyi szakszemélyzet képes az implantátum rendeltetésszerű...
Seite 192 • az elektródák kimozdulása, Tudnivalók: Az implantátumnak és az elektródáknak egymáshoz illőnek kell lenniük; • elektródatörés, a Lumax 540 VR-T DX készülékhez a Kentrox A+ és a Linox Smart DX típusú • a szigetelés hiányosságai. sokkelektródák tartoznak. hu • Magyar...
Seite 193 ® BIOTRONIK Home Monitoring Áttekintés A BIOTRONIK a hatékony ingerlési terápián kívül egy teljes kezelési sémát bocsát A típustól függően megtalálható az implantátumprogramban az ICD-funkciókon túl  rendelkezésre: az összes SM-funkció is az 1, 2 vagy 3 szívüregben történő használathoz. A rendszer •...
Seite 194 állapotokban történő fenntartásával támogatják a kardiális reszinkronizációs • Az új Lumax 540 VR-T DX (DX = diagnosztikai): Az AT és az AF jobb felismeréséhez – terápiát. az 1 szívüregre ható implantátum esetében is – csak egy szonda szükséges. Ezzel •...
Seite 195 • beültetés DF-1 és IS-1 jelű vakdugóval; • olyan gyakorisággal előforduló VT vagy VF, hogy a terápiák az implantátum telepét • a 90/385/EEC jelű EU-irányelv előírásainak megfelelő BIOTRONIK ICD-elektródák aránytalanul gyorsan lemerítenék; és bevezetőkészlet;...
Seite 196 Ha kezelés közben a kicsomagolt implantátum leesik és kemény felületnek ütődik, helyzetben vannak: nem szabad tovább használni és vissza kell küldeni a BIOTRONIK cégnek. Használja a • Az elektromos sokkleadást biztosító két sokktekercs közti távolság 6 cm-nél tartalék implantátumot.
Seite 197 Az ICD-elektróda dugójának csatlakoztatása az implantátumra Az ICD beültetése Az elektródákat az implantátumon lévő csatlakozóblokk csatlakozási sémája szerint Elhelyezés kell csatlakoztatni. A következőképpen járjon el: Az ICD-t általában bal oldalra, szubpektorálisan kell beültetni, az elektródakonfigurá- 1 Távolítsa el a mandrinokat és a bevezetést segítő eszközöket az elektródához ciótól és a páciens anatómiájától függően.
Seite 198 Az ismételt Lépés Teendő visszahelyezéskor a 8 órás időköz újraindul. Töltse be a programozókészülékbe a Lumax implantátumprogramját. • Használjon BIOTRONIK tartozékokat, M-50 típusú tartós mágnest vagy mágnessel rendelkező PGH programozófejet. W FIGYELMEZTETÉS Eljárás A kiszállítási állapotban nincs ICD-terápia beállítva A következőképpen járjon el:...
Seite 199 A Home Monitoring rendszer által végzett utókezelés a következő feltételek teljesülése Orvosoknak szóló utasítás esetén tudja funkcionálisan helyettesíteni a személyes jelenlétben végzett vizsgálatot: A mágnesességre és a tachiaritmia észlelésére vonatkozó adatok megismeréséhez • Tájékoztatni kell a pácienst arról, hogy a Home Monitoring felügyeleti rendszer használja a páciensinformációs kártyát.
Seite 200 ártalmatlanítsa. — 6 V-os amplitúdó, 6 Töltse ki az implantátum eltávolításához rendszeresített formanyomtatványt, és — 1,5 ms-os impulzus-időtartam. küldje el a BIOTRONIK cégnek. W FIGYELMEZTETÉS Tudnivalók: A normál oxidáció az ICD készülék külsejének színváltozását EOS az implantátum eltávolítása előtt eredményezheti; ez nem hiba, és nem befolyásolja az implantátum Ha a töltöttségi szint EOS értékre csökken az implantátum cseréje előtt, akkor a...
Seite 201 Óvintézkedések Intézkedések az implantátum okozta szövődmények megelőzése érdekében W FIGYELEM Orvosi szövődmények A pitvari tachikardiák továbbvezetődése a kamrába A lehetséges szövődményekről általában A magas pitvari frekvenciák vagy szinusz-tachikardiák esetében kialakuló afiziológiás Még akkor sem lehet az antitachikardiás vagy flimmerellenes kezelés megbízhatóságát kamrai ingerlés elkerülése érdekében a következő...
Seite 202 — a páciens sérülése indukált aritmiák vagy kamralebegés miatt; zetében elhelyezkedő szövetek károsodását okozhatja. • hiperbárikus oxigénkezelés; • A BIOTRONIK implantátumok elektromágneses interferencia (EMI) általi • a normál nyomást meghaladó nyomásterhelések. befolyásolhatósága – felépítésüknek köszönhetően – minimális. • A sokféle és eltérő intenzitású EMI miatt abszolút biztonság nem lehetséges.
Seite 203 Statikus mágneses mezők Az implantátum típusa Ingerlési módok Standard 1,8 mT fluxussűrűség felett az ICD reed-kapcsolója záródik; ezután az ICD-kezelés VR-T VVI, VVIR, abbamarad. Ha a mágneses mező 1 mT alá esik, akkor a reed-kapcsoló kinyílik és az ICD-kezelés folytatódik. VR-T DX VDD, VDDR, Lehetséges zavarforrások...
Seite 204 VES klasszifikáció; VES lezárásvédelem Paraméter Értéktartomány Standard Érzékeléskiegyenlítés -30 ms Paraméter Értéktartomány Standard -5...(5)...-60 ms VES megkülönböztetése A után 250...(50)... 450 ms 350 ms Biztonsági ablak 100 ms 100 ms Felső határfrekvencia (UTR) AV-hiszterézisek Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard Felső...
Seite 205 Standard Paraméter Értéktartomány Standard AV-hiszterézis üzemmód ATM RV ON; OFF Pozitív; negatív; IRSplus AV-hiszterézis 10...(10)...150 ms 50 ms Lumax 540 VR-T DX idővezérlési paraméterei Pozitív repetitív AV- Nappali/éjszakai alapfrekvencia hiszterézis 1...(1)...10 Negatív repetitív AV- Paraméter Értéktartomány Standard hiszterézis 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 Alapfrekvencia 30...(5)...100...(10)...160 bpm...
Seite 206 VES klasszifikáció; VES lezárásvédelem Automatikus ingerküszöb-figyelés Automatic Threshold Monitoring (ATM) Paraméter Értéktartomány Standard Paraméter Értéktartomány Standard VES megkülönböztetése A után 250...(50)... 450 ms 350 ms ATM RV ON; OFF Felső határfrekvencia (UTR) Paraméter Értéktartomány Standard Lumax VR-T idővezérlési paraméterei Felső határfrekvencia 90...(10)...160 bpm 130 bpm Nappali/éjszakai alapfrekvencia...
Seite 207 Lumax HF-T idővezérlési paraméterei Paraméter Értéktartomány Standard Kamrai ingerlés LV T-hullám védelem OFF; ON Triggerelés Paraméter Értéktartomány Standard RVs; RVs + VES Kamrai ingerlés RV, BiV a következőkhöz: DDD(R); DDI(R); Az alapfrekvencia megváltoztatása OFF; +5...(5)...+30 bpm +10 bpm VDD(R); VDI(R); VVI(R) LV a következőkhöz: DDD(R);...
Seite 208 A tachiaritmia kezelésének paraméterei Paraméter Tartomány Standard RV ingerlést követő AUTO AUTO Érzékelési paraméterek kimaradás 100...(10)...350 ms Pitvar Ingerlést követő T-hullám ON; OFF elnyomás Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Paraméter Tartomány Standard Bal kamra Érzékelés • STD – standard Lumax HF-T •...
Seite 209 Detektálás számláló Kényszerkiiktatás; SMART-tal, SMART redetektálással Paraméter Tartomány Standard Paraméter Tartomány Standard Detektálás számláló VT1 10...(2)...60 Kényszerkiiktatás OFF 1...(1)...15 min 1 min Detektálás számláló VT2 10...(2)...40 Redetektálás számláló Detektálás számláló VF - X 6...(1)...30 Paraméter Tartomány Standard Detektálás számláló VF - Y 8...(1)...31 Redetektálás számláló...
Seite 210 ATP-One-Shot-Parameter; ATP a VF-ben Paraméter Tartomány Standard Az elektromos sokkleadás vonala  RV  SVC + burkolat RV  SVC + Paraméter Tartomány Standard (az összes elektromos sokkleadásra RV  burkolat burkolat ATP-típus OFF; érvényes, beleértve a fájdalom- RV  SVC Burst;...
Seite 211: Elektromos Jellemzők
Statisztika Paraméter Tartomány Standard LV T-hullám védelem OFF; ON Paraméter Tartomány Standard Triggerelés AT/AF frekvencia 100...(10)...250 bpm 200 bpm RVs, RVs + VES A pihenőidő kezdete 0:00...(10)...23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Az elektromos 00:10: A pihenőidő tartama 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm sokkleadást követő...
Seite 212 Pitvari ingerlőimpulzus Lumax HF-T bal kamra; polaritás Pace LV Ring/LV Tip Inverse Bipolar Lumax DR-T; Lumax HF-T Zavartűrés Kamrai ingerlőimpulzus Unipoláris érzékelés esetén megfelel a  0,6 mV (csúcstól csúcsig) zavarófeszült- Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T jobb kamra; Lumax HF-T jobb és bal ségekre vonatkozó...
Seite 213 Az elektromos sokkleadás energiái/csúcsfeszültségek: RV  SVC + burkolat Középérték — 5,18 V 5,18 V Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T mint 40-J-implantátum az elektromos 7,5 V 1,5 V 7,42 V 7,50 V sokkleadás vonalában: RV  SVC + burkolat Középérték...
Seite 214 656,7 V A test szöveteivel érintkező anyagok Az elektromos sokkleadás energiái/csúcsfeszültségek: RV  SVC Az ICD-rendszerek alábbi anyagai érintkeznek a test szöveteivel: Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T mint 40-J-implantátum az elektromos Burkolat Csatlakozóblokk Tömítődugók, tömítőszárnyak sokkleadás vonalában: RV  SVC Titán...
Seite 215 20 ms • BIOTRONIK programozó és felügyeleti készülékek, Refrakteridők 20 ms • tartós mágnes M-50, Csatlakozási intervallum ATP 20 ms • a Home Monitoring funkcióhoz BIOTRONIK pácienskészülékek. Az elektromos sokkleadás 20 ms Üzemidők csatlakozási intervalluma Az elektromos sokkleadás Elektromos jellemzők: ...
Seite 216 360348  10 s  12 s • Az üzemidők számítása a következő értékek alapján történik: vagy GB 2491 — impulzusamplitúdó: 2,8 V, Lumax 540 VR-T DX — impulzus-időtartam: 0,4 ms, — ingerlési impedancia: 500 , Az elektromos Akkumulá- Rendelési Akkumulátortöltési...
Seite 217 Lumax 540 DR-T Üzemidők LiS 3192 R7 típusú és GB 2491 típusú akkumulátorral Üzemidők LiS 3192 R7 típusú és GB 2491 típusú akkumulátorral Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T Üzemidők LiS 3192 R7 típusú és GB 2491 típusú akkumulátorral...
Seite 218 A megadott frekvenciájú, nem ionizáló sugárzást kibocsátó adó, kiszállítás előtt kikapcsolva Tárolási hőmérséklet NGB-kódolással ellátott implantátum és a kompatibilis  ICD-elektródák jelölése (példa) BIOTRONIK rendelési szám Gyártási szám Az implantátum gyári alapprogramozása: a bardi- és tachikardiaterápiák OFF és/vagy a programbeállítások élettanilag hatástalanok Termékazonosító...
Seite 219: Descrizione Del Sistema
• Risincronizzazione cardiaca con la stimolazione ventricolare multisito Dispositivo Tipo ad alta energia: max. 40 J (dispositivo tricamerale) Monocamerale Lumax 540 VR-T, Lumax 540 VR-T DX • Compensazione delle bradicardie mediante stimolazione ventricolare (dispositivo Bicamerale Lumax 540 DR-T monocamerale) o stimolazione sequenziale AV (dispositivo bi- e tricamerale)
Seite 220 • Esaurimento della batteria Nota: il dispositivo impiantabile e l'elettrocatetere devono essere adatti l'uno • Dislocazione dell'elettrocatetere all'altro. Per il Lumax 540 VR-T DX sono adatti gli elettrocateteri Kentrox A+ Steroid e • Rottura dell'elettrocatetere Linox Smart DX. • Difetti nell'isolamento...
Seite 221: Funzioni Terapeutiche E Diagnostiche
® BIOTRONIK Home Monitoring Stimolazione antitachicardica Oltre all'efficace terapia di stimolazione, BIOTRONIK offre una gestione completa della L'ICD può trattare le tachicardie ventricolari con la stimolazione antitachicardica (ATP); terapia: anche nella zona VF è possibile erogare la ATP (ATP One Shot) se la stabilità della fre- •...
Seite 222 • I dispositivi tricamerali hanno a disposizione per la risincronizzazione del ventricolo • Nuovo è Lumax 540 VR-T DX (DX per la diagnostica): per un migliore rilevamento di funzioni per la stimolazione ventricolare tricamerale con ritardi VV possibili nelle AT e AF anche nei dispositivi monocamerali è...
Seite 223: Trasporto E Immagazzinamento
Trasporto e immagazzinamento • Programmatore di BIOTRONIK che soddisfa i requisiti della direttiva CE 90/385/CEE — Cavo ECG PK-222 Informazioni apposte sulla confezione — 2 cavi paziente PK141 o PK-67, con adattatore paziente a scelta PA2 o PA4 per Il dispositivo impiantato viene immagazzinato in una scatola di cartone provvista di un il collegamento degli elettrocateteri di stimolazione e sensing (IS-1) all'ICS sigillo di qualità...
Seite 224 Nota: per gli elettrocateteri ICD con altre connessioni, utilizzare esclusivamente gli Se gli elettrocateteri di modelli precedenti non vengono più riutilizzati ma rimangono adattatori autorizzati da BIOTRONIK. In caso di dubbi sulla compatibilità degli elettro- in sede in occasione di sostituzione del dispositivo impiantato, i relativi collegamenti cateteri ICD di altri produttori, rivolgersi a BIOTRONIK.
Seite 225 8 ore. non appena, nell'ambito dell'impianto, è stato eseguito un test elettrofisiologico con il • Utilizzare gli accessori di BIOTRONIK, il magnete permanente del tipo M-50 o la dispositivo, ad esempio la misurazione dell'impedenza.
Seite 226 Perdita di stimolazione in sede di stimolazione esclusivamente nel ventricolo ® Follow-up con BIOTRONIK Home Monitoring sinistro Il controllo mediante l'Home Monitoring non sostituisce la regolare visita dal medico di Se è impostata solo la stimolazione VS e si verifica una dislocazione dell'elettro- persona, necessaria per altri motivi clinici.
Seite 227 Adeguare eventualmente le funzioni e i parametri del programma. Il dispositivo impiantabile è in grado di monitorare il ritmo cardiaco ancora per almeno Trasmettere il programma in modo permanente al dispositivo. 3 mesi e di erogare almeno 6 shock di energia massima fino all'EOS. Stampare (protocollo stampa) e documentare i dati di follow-up.
Seite 228: Complicazioni Cliniche
Estrarre dispositivo ed elettrocateteri secondo la pratica attuale. • Tamponamento pericardico Smaltire il dispositivo in base alle norme ambientali. • Stimolazione muscolare o nervosa Compilare il modulo di espianto e inviarlo a BIOTRONIK. • Aritmie indotte dal dispositivo impiantato • Perforazione della tasca di impianto • Infezioni Nota: una normale ossidazione può...
Seite 229 • Litotripsia W ATTENZIONE • Risonanza magnetica e densità di flusso magnetico ad essa associate Tachicardia indotta da pacemaker in presenza di conduzione retrograda — Danneggiamento o distruzione del sistema del dispositivo impiantato a causa di I pazienti con conduzione retrograda possono essere soggetti a tachicardie indotte da forte interazione magnetica pacemaker.
Seite 230: Dati Tecnici
Parametri per la terapia antibradicardica il tessuto circostante alla punta dell'elettrocatetere. Modi di stimolazione • I dispositivi impiantati BIOTRONIK sono stati studiati in modo da minimizzare la sensibilità alle fonti di interferenza elettromagnetica (IEM). Famiglia Lumax 540 • Comunque, a causa della varietà e della diversa intensità delle sorgenti che gene- Esistono i seguenti modi di stimolazione.
Seite 231 Isteresi di frequenza IRSplus Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Isteresi di frequenza IRSplus OFF; ON -5 ... (-5) ... -90 bpm Isteresi AV con IRSplus 400 ms 400 ms Isteresi ripetitiva Isteresi ripetitiva AV con 1 ...
Seite 232 ON; OFF Isteresi AV ripetitiva positiva OFF 1 ... (1) ... 10 Parametri di temporizzazione Lumax 540 VR-T DX Isteresi AV ripetitiva negativa OFF Frequenza base giorno/notte 1 ... (1) ... 15 ... (5) ... 100 ... (10) ... 180...
Seite 233 Post Mode Switching Response (PMSR) Parametro Intervallo di valori Standard Isteresi ripetitiva AV con IRSplus Parametro Intervallo di valori Standard 1 ... (1) ... 10 Frequenza post cambio + 10 bpm Scansione isteresi AV con IRSplus OFF modo +5 ... (5) ... +50 bpm 1 ...
Seite 234 Isteresi di frequenza Ritardo VV dopo Vp Parametro Intervallo di valori Standard Parametro Intervallo di valori Standard Isteresi di frequenza Prima camera stimolata VD; VS -5 ... (-5) ... -90 bpm Tempo VV 0 ... (5) ... 100 ms 5 ms Isteresi ripetitiva Ritardo VV dopo V 0 ms...
Seite 235 Adattamento della frequenza Parametro Range Standard Accelerometro Soglia superiore DX 50; 75; 87,5% Soglia inferiore 12,5; 25; 50% Parametro Intervallo di valori Standard Frequenza massima  AUTO 120 bpm Ventricolo destro del sensore 90 ... (5) ... 160 bpm Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T Guadagno del sensore 1,0;...
Seite 236 Stabilità Parametro Range Standard Mantenimento 100 ... (20) ... 600 ms 360 ms Parametro Range Standard soglia superiore Stabilità in VT1/VT2 con SMART Soglia inferiore 12,5; 25; 50% Stabilità in VT1/VT2 24 ms senza SMART 8 ... (4) ... 48 ms Polarità...
Seite 237: Burst
Parametro Range Standard Parametro Range Standard Sequenze di shock dal 3° 6*40 J Intervallo S1-S2 200 ... (10) ... 500 ms (assoluto); all'ennesimo in VT1, 1*40 J; 2*40 J; 3*40 J; 4*40 J; 70 ... (5) ... 95% (adattivo) 5*40 J; 6*40 J Intervallo ATP minimo 200 ...
Seite 238: Specifiche Elettriche
Stimolazione post-shock Parametro Range Standard Episodio atriale sostenuto 12 h Parametro Range Standard (DR, HF) 0,5; 6; 12; 18 h Modo (adattato in automatico) • DDI in DDD(R), DDI(R), AAI(R) Impedenza toracica ON; OFF permanente • VDI in VDD(R), VDI(R) perma- Episodi Holter nente •...
Seite 239 Impostazione di fabbrica Impulso di stimolazione ventricolare Tutti i parametri per le terapie sono disattivati al momento della consegna del prodotto. Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T ventricolo destro; Lumax HF-T ventricolo destro e sinistro; ad eccezione di polarità stimolazione anello VS/punta VS bipolare Classe di aritmia ...
Seite 240: Sin 15 Ms 0,2
Programmando una sensibilità atriale di 1,0 mV (impostazione di fabbrica) o valori Nota: nel modello Lumax 540 VR-T DX la sensibilità atriale programmata è potenziata  1,0 mV, sono soddisfatti i requisiti di compatibilità elettromagnetica (CEM) indicati del fattore 5.
Seite 241: 20 J
Energie di shock/picchi di tensione a: VD  SVC + cassa Energia di shock impostata Misurazione dell'energia di shock a 50  Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T come dispositivo a 40 J con percorso di shock: 20 J E nominale 94% 10%...
Seite 242 Elettrocateteri ICD Parametro Tolleranza Connessioni Intervalli di rilevamento 20 ms Stimolazione/Sensing Shock Periodi refrattari 20 ms • VR-T , VR-T DX: 1 x IS-1 bipolare • Tutti i tipi di dispositivo: 2 x DF-1 Intervallo di accoppiamento ATP 20 ms •...
Seite 243 Tempi di carica della batteria per Lumax Tutti gli accessori devono essere conformi alle direttive UE 90/385/CEE. Lumax 540 VR-T • Elettrocateteri BIOTRONIK • Dispositivi di programmazione e monitoraggio di BIOTRONIK Energia di Tipo di batteria Numero Tempo di carica per...
Seite 244 — C = 12 — D = 16 — E = 20 Lumax 540 VR-T DX Calcolo delle vite di servizio Vite di servizio con batteria LiS 3192 R7 e GB 2491 • Le vite di servizio vengono calcolate con i seguenti valori: —...
Seite 245: Legenda Dell'etichetta
Lumax 540 DR-T Legenda dell'etichetta Marchio CE Vite di servizio con batteria LiS 3192 R7 e GB 2491 I simboli sull'etichetta hanno il seguente significato: Trasmettitore a radiazione non Data di produzione ionizzante a frequenza specifi- cata; disattivato alla consegna.
Seite 246 • Terminering av spontan ventrikkeltakykardi (VT) ved hjelp av antitakykardi-stimule- Implantat Høyenergitype: Maks. 40 J ring (ATP); ved ineffektiv ATP eller hemodynamisk ikke-tolerert VT med sjokkut- 1-kammer Lumax 540 VR-T, Lumax 540 VR-T DX løsning 2-kammer Lumax 540_DR-T • Kardial resynkronisering ved hjelp av multisite-ventrikkelstimulering (3-kammer-...
Seite 247 Tilkoblingsskjema implantat/ICD-elektroder tatprogrammet til implantatet. Programmeringsenheten brukes også til avlesning og ICD-er fra BIOTRONIK er konstruert til å bli koblet til ICD-elektroder med bipolar lagring av data fra implantatet. Dessuten fungerer det som EKG- og IEGM-monitor med IS-1-tilkobling (pacing/sensing) og DF-1-tilkobling for sjokkspiraler.
Seite 248 • Resultatet av evalueringen vises behandlende leger på en oversiktlig måte på  Home Monitoring: Innhenting av meldinger den sikkerhetsbeskyttede internettplattformen HMSC (Home Monitoring En gang daglig sender implantatet automatisk informasjon til servicesenteret. Dessu- Service Center). ten sendes ekstra meldinger ved visse hendelser. Alle data kan deretter ses på inter- •...
Seite 249: Transport Og Oppbevaring
• Implantatnavn med serienummer og PID-nummer • Nyhet: Lumax 540 VR-T DX (DX for diagnostics): For bedre registrering av AT og AF • Tekniske opplysninger også ved et 1-kammer-implantat trengs det kun én elektrode. Dermed er det mulig •...
Seite 250 • Implantat med blindplugg DF-1 og IS-1 Tilkobling av ICD-elektroder • ICD-elektroder fra BIOTRONIK som er i samsvar med kravene i EF-direktiv 90/385/ EØF, samt innføringshylser Forholdsregler • Programmeringsenhet fra BIOTRONIK som er i samsvar med kravene i EF-direktiv Merknad: For ICD-elektroder med andre tilkoblinger må...
Seite 251 • Etter at skrutrekkeren er trukket tilbake, tettes silikonpluggen av seg selv • Tilkoblingsskruene løsnes med skrutrekkeren som medfølger. Bruk kun skru- på en sikker måte. trekker med dreiemomentbegrensning fra BIOTRONIK! • Ikke trekk ut blindpluggen med rå kraft! Stille inn ledningpolariteten manuelt •...
Seite 252 Ved ny pålegging startes tidsperioden på Skritt Handling 8 timer på nytt. • Bruk tilbehør fra BIOTRONIK, permanentmagnet av typen M-50 eller programme- Last inn implantatprogrammet for Lumax på programmeringsenheten. ringshode PGH med magnet. Forløp W ADVARSEL Gå...
Seite 253 W ADVARSEL ® Oppfølgingskontroll med BIOTRONIK Home Monitoring Overvåkning per Home Monitoring erstatter ikke nødvendige regelmessige personlige Mulig bortfall av pacing i venstre ventrikkel hvis pacesterskelen utelukkende er legebesøk av andre medisinske grunner. bestemt av ATM Oppfølgingskontroll ved hjelp av Home-Monitoring kan fungere som erstatning for...
Seite 254 Rengjør explantatet med minst 1 % natriumhyperklorid-løsning. uten arytmi-behandling og dermed i livsfare! Skyll av med vann. Forholdsregler ved EOS Send det så til BIOTRONIK for miljømessig forsvarlig avfallsbehandling. Gå frem på følgende måte: Bytt ut implantantet umiddelbart. Overvåk pasienten kontinuerlig til utskiftingen har funnet sted!
Seite 255 Advarsler W FORSIKTIG Overføring av atrietakykardi til ventrikkelen Medisinske komplikasjoner Still inn følgende parametere for å forhindre ufysiologisk pacing i ventrikkelen ved Generelt om mulige komplikasjoner høye atriale frekvenser eller sinustakykardier: Man kan ikke garantere påliteligheten til antitakykardi- eller flimmerbehandling, selv •...
Seite 256 — Skade på pasienten pga. induksjon av arytmier eller ventrikkelflimmer pacingsystemet at implantatet og/eller vevet som omgir ledningspissen skades. • Hyperbar oksygenterapi • BIOTRONIK-implantater er konstruert på en slik måte at de påvirkes minimalt av • Trykkbelastning over normaltrykk elektromekanisk interferens (EMI).
Seite 257: Tidsstyringsparameter Lumax Dr-T
• Mobiltelefoner og pasientenheter (CardioMessenger) Tidsstyringsparameter Lumax DR-T — Pasienten bør alltid bruke mobiltelefonen på det øret som er lengst vekk fra Grunnfrekvens dag/natt implantatet. Dessuten bør mobiltelefonen eller pasientenheten holdes minst 15 cm vekk. Parameter Verdiområde Standard — Mobiltelefoner og pasientenheter avgir signaler så lenge de er slått på, selv om Grunnfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm...
Seite 258 AV-hysterese Øvre grensefrekvens (UTR) Parameter Verdiområde Standard Parameter Verdiområde Standard AV-hysterese-modus Øvre grensefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm Positiv; negativ; IRSplus (kun for Øvre grensefrekvens atrium 240 ppm DR-implantater) 240 ppm AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Mode Switching Positiv repetitiv  AV-hysterese 1...(1)...10 Parameter...
Seite 259: Tidsstyringsparametere Lumax 540 Vr-T Dx
Verdiområde Standard Parameter Verdiområde Standard AV-hysterese-modus ATM RV ON; OFF Positiv; negativ; IRSplus AV-hysterese 10...(10)...150 ms 50 ms Tidsstyringsparametere Lumax 540 VR-T DX Positiv repetitiv  AV-hysterese 1...(1)...10 Grunnfrekvens dag/natt Negativ repetitiv  Parameter Verdiområde Standard AV-hysterese 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 Grunnfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm...
Seite 260: Tidsstyringsparameter Lumax Vr-T
Øvre grensefrekvens (UTR) Automatisk terskelovervåkning Automatic Threshold Monitoring (ATM) Parametere Verdiområde Standard Parametere Verdiområde Standard Øvre grensefrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm ATM RV ON; OFF Øvre grensefrekvens atrium 240 ppm 240 ppm Tidsstyringsparameter Lumax VR-T Mode Switching Grunnfrekvens dag/natt Parametere Verdiområde Standard Parameter...
Seite 261: Tidsstyringsparameter Lumax Hf-T
Tidsstyringsparameter Lumax HF-T Parametere Verdiområde Standard Ventrikkelstimulering LV T-bølgebeskyttelse OFF; ON Trigging Parameter Verdiområde Standard RVs; RVs + VES Ventrikkelstimulering RV, BiV for: DDD(R); DDI(R); Endring av grunnfrekvens OFF; +5...(5)...+30 ppm +10 ppm VDD(R); VDI(R); VVI(R) LV for: DDD(R); VDD(R) Automatisk terskelovervåkning LV T-bølgebeskyttelse OFF;...
Seite 262: Deteksjonsparametere
Takyarytmibehandlingsparametere Parameter Område Standard Blanking etter RV-stimulering AUTO AUTO Sensing-parametere 100...(10)...350 ms Atrium T-bølgedempning etter pace ON; OFF Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Venstre ventrikkel Parameter Område Standard Lumax HF-T Sensing • STD - standard Parameter Område Standard • OFF - inaktiv Sensing LV •...
Seite 263: Behandlingsparametere
Deteksjonsteller Tvungen terminering; med SMART, SMART-redeteksjon Parameter Område Standard Parameter Område Standard Deteksjonsteller VT1 10...(2)...60 Tvungen terminering OFF 1...(1)...15 min 1 min Deteksjonsteller VT2 10...(2)...40 Redeteksjonsteller Deteksjonsteller VF - X 6...(1)...30 Parameter Område Standard Deteksjonsteller VF - Y 8...(1)...31 Redeteksjonsteller VT1 10...(2)...30 Onset Redeteksjonsteller VT2...
Seite 264 ATP-parameter Parameter Område Standard R-S1-intervall 200...(10)...350 ms (absolutt) 85 % Parameter Område Standard 70...(5)...95 % (adaptiv) ATP-type Burst; Ramp; Burst + PES Burst S1-dekrement 5...(5)...40 ms 10 ms ATP-forsøk S1-S2-intervall 200...(10)...350 ms (absolutt) 70 % 1...(1)...10 70...(5)...95 % (adaptiv) Ventrikkelstimulering RV;...
Seite 265 Diagnosefunksjoner Karakteristika Home Monitoring, Holter og statistikk Elektriske karakteristika Home Monitoring Målebetingelser Såfremt ikke annet er oppgitt, baseres alle opplysninger på følgende betingelser: Parameter Område Standard • Omgivelsestemperatur på 37 ºC 2 °C og 500  5 % last (pacing/sensing) eller Home Monitoring OFF;...
Seite 266 Ventrikulær stimuleringsimpuls Resistens Ved unipolar sensing oppfylles kravene i EN 45502-2-2:2008 for forstyrrende spennin- Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T høyre ventrikkel; Lumax HF-T høyre og ger  0,6 mV (topp til topp). venstre ventrikkel; unntatt polaritet pace LV ring/LV tip inverse bipolar EMV-kravene i avsnitt 27.5 oppfylles såfremt det for den atriale sensitiviteten program- meres 1,0 mV (tilsvarer leveringsprogammet) eller verdier ...
Seite 267 0,3 ... 0,7 0,45 40 ms Sjokkenergier/toppspenninger ved: RV  SVC Standard trekant 0,58 Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat ved sjokkbane: RV  SVC LV: positiv [mV] 0,3 ... 0,7 0,64 40 ms Innstilt sjokkenergi Måling av sjokkenergi ved 50 ...
Seite 268 ICD-elektroder Innstilt sjokkenergi Måling av sjokkenergi ved 50  Tilkoblinger 20 J E nominell 94 % 10 % 16,9 ... 20,9 J Pacing/sensing Sjokk E faktisk 17,54 J • VR-T , VR-T DX: 1 x IS-1 bipolar • Alle implantattyper: 2 x DF-1 •...
Seite 269 Ladetid ved Ladetid ved • Ledninger fra BIOTRONIK nummer BOL (BOS) • Programmerings- og overvåkningsenheter fra BIOTRONIK • Permanentmagnet M-50 LiS 3192 R7 368852  10 s  12 s • For Home Monitoring: Pasientenheter fra BIOTRONIK eller GB 2491...
Seite 270 — 1 periodisk melding per dag — 12 IEGM-overføringer per år • Maksimalenergioppladninger per år: — A = 4 Lumax 540 VR-T DX — B = 8 — C = 12 Driftstid med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 —...
Seite 271 Lumax 540 DR-T Forklaring til etikett CE-merke Driftstid med batteri LiS 3192 R7 og GB 2491 Symbolene på etiketten har følgende betydning: Sender med ikke-ioniserende Produksjonsdato stråling på angitt frekvens; utkoblet ved levering Kan brukes frem til Implantat med NGB-koding og...
Seite 272: Opis Systemu
Zastosowanie wyrobu Jednojamowe Lumax 540 VR-T zgodnie z przeznaczeniem może zapewnić jedynie wykwalifikowany personel medyczny Lumax 540 VR-T DX posiadający specjalistyczną wiedzę. Osoby nieposiadające niniejszych umiejętności Dwujamowe Lumax 540_DR-T powinny odbyć stosowne szkolenie.
Seite 273 Ich przyczyną może być między innymi: • wyczerpanie baterii, Wskazówka: Urządzenie i elekroda muszą być kompatybilne. Do urządzenia • dyslokacja elektrody, Lumax 540 VR-T DX pasują elektrody Kentrox A+ Steroid i Linox Smart DX. • złamanie elektrody, • uszkodzenie izolacji.
Seite 274 Funkcje diagnostyczne i terapeutyczne ® BIOTRONIK Home Monitoring Przegląd Oprócz skutecznych układów stymulujących firma BIOTRONIK oferuje także kompletne systemy zarządzania opieką medyczną: Oprogramowanie, oprócz funkcji ICD, zawiera także wszystkie funkcje stymulatora • Home Monitoring wykorzystuje technologię bezprzewodową do automatycznego jedno-, dwu-, lub trzyjamowego, w zależności od typu wszczepionego urządzenia. Rytm przesyłania informacji diagnostycznych i terapeutycznych oraz parametrów układu...
Seite 275 Funkcje ujemnej histerezy AV • Nowością jest Lumax 540 VR-T DX (DX oznacza diagnostykę). Lepszą identyfikację wspierają terapię resynchronizującą serca za pomocą utrzymywania prawidłowej AT i AF w jednojamowym urządzeniu można zapewnić przy użyciu tylko jednej stymulacji w stanach obciążeń.
Seite 276 • choroby towarzyszące, które wyraźnie ograniczają rokowania; • przyspieszony rytm komorowy idiowentrykularny. • urządzenie z zatyczkami DF-1 oraz IS-1; • elektrody ICD firmy BIOTRONIK, które spełniają wymagania dyrektywy 90/385/EEC Transport i przechowywanie oraz zestaw do wprowadzania elektrod; • programator firmy BIOTRONIK, który spełnia wymagania dyrektywy 90/385/EEC: Informacje na opakowaniu —...
Seite 277 Jeśli podczas operacji wyjęte z opakowania urządzenie spadnie na twardą posadzkę, śruby zaciskowe należy odkręcać i dokręcać ostrożnie. wówczas należy je odesłać do firmy BIOTRONIK. Użyć zapasowego urządzenia. • Śruby dociskowe należy odkręcać za pomocą dostarczonego wkrętaka. Należy stosować wyłącznie wkrętak z ogranicznikiem momentu obrotowego firmy 1 Oderwać...
Seite 278 Stan kardiowertera-defibrylatora przed wszczepieniem • Dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody przedsionkowej podłączyć do A S lub Kardiowerter-defibrylator jest dostarczany w stanie nieaktywnym i w tym stanie może P/S A. być podłączony i wszczepiony. • Dwubiegunowe złącze IS-1 elektrody komorowej podłączyć do P/S V. •...
Seite 279 Przy ponownym jego położeniu, W UWAGA czas 8 godzin będzie odliczany od nowa. • Stosować akcesoria firmy BIOTRONIK, magnesy stałe typu M-50 lub głowicę Kardiowerter-defibrylator ma wyłączoną opcję terapii w momencie dostawy programatora PGH z magnesem.
Seite 280 W przypadku wczesnego rozpoznania zaburzeń za pomocą Home Monitoring może być Wskazówki dla pacjenta konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań ambulatoryjnych. Uzyskane dane Wraz z urządzeniem dostarczana jest broszura informacyjna oraz legitymacja pacjenta. mogą wskazywać na przykład na wystąpienie problemu z elektrodami lub wyczerpy- •...
Seite 281: Wskazówki Ostrzegawcze
Wyczyścić eksplantat roztworem podchlorynu sodu o stężeniu co najmniej 1%. Należy postępować w następujący sposób: Przepłukać wodą. Natychmiast wymienić urządzenie. Wysłać do firmy BIOTRONIK w celu utylizacji zgodnie z wymaganiami ochrony Stale nadzorować pacjenta aż do wymiany urządzenia! środowiska. Eksplantacja i utylizacja Wskazówki ostrzegawcze...
Seite 282 Znane możliwe powikłania Potencjał czynnościowy mięśni szkieletowych Do możliwych powikłań przy elektrostymulacji serca stymulatorem lub kardiower- Podczas wyczuwania w dwubiegunowej konfiguracji elektrod urządzenie dostosowuje terem-defibrylatorem należą m.in.: poziom czułości do częstotliwości akcji serca w taki sposób, że z reguły nie jest •...
Seite 283 • elektrokauteryzacja i chirurgia wysokiej częstotliwości: • Konstrukcję urządzeń firmy BIOTRONIK cechuje niska podatność na zakłócenia — zagrożenie zdrowia pacjenta na skutek wywołania arytmii i migotania komór; elektromagnetyczne EMI. • tlenoterapia hiperbaryczna; • Aczkolwiek ze względu na różne rodzaje i poziomy zakłóceń EMI nie można •...
Seite 284: Dane Techniczne
Dane techniczne Histereza częstotliwości Leczenie bradykardii Parametr Zakres wartości Standard Histereza częstotliwości Tryby stymulacji -5 ... (-5) ... -90 ppm Rodzina Lumax 540 Histereza powtarzana 1...(1)...15 Dostępne są następujące tryby stymulacji: Histereza skanowana Tryby stymulacji Standard 1...(1)...15 DR-T; DDD, DDDR,...
Seite 285 IRSplus Mode Switching Parametr Zakres wartości Standard Parametr Zakres wartości Standard IRSplus OFF; ON Częstotliwość interwencji OFF 160 ppm 100...(10)...250 ppm Histereza AV przy IRSplus 400 ms 400 ms Kryterium włączania X 3...(1)...8 Powtarzana histereza AV przy IRSplus 1...(1)...10 Kryterium wyłączania Y 3...(1)...8 Histereza skanowana AV Tryb...
Seite 286 Parametry sterowania czasowego Lumax 540 VR-T DX Parametr Zakres wartości Standard Częstotliwość podstawowa w dzień/w nocy Dodatnia powtarzana histereza AV 1...(1)...10 Parametr Zakres wartości Standard Ujemna powtarzana Częstotliwość 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm histereza AV 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 podstawowa Histereza skanowana AV Częstotliwość...
Seite 287 Mode Switching Parametry sterowania czasowego Lumax VR-T Częstotliwość podstawowa w dzień/w nocy Parametr Zakres wartości Standard Częstotliwość interwencji 160 ppm Parametr Zakres wartości Standard 100...(10)...250 ppm Częstotliwość 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm Kryterium włączania X 3...(1)...8 podstawowa Kryterium wyłączania Y 3...(1)...8 Częstotliwość...
Seite 288 Parametry sterowania czasowego Lumax HF-T Parametr Zakres wartości Standard Stymulacja komorowa Stymulacja komorowa RV; BiV Ochrona przed LV T OFF; ON Parametr Zakres wartości Standard Wyzwalanie Stymulacja komorowa RV, BiV dla: DDD(R); DDI(R); RVs; RVs + PVC VDD(R); VDI(R);VVI(R) Zmiana częstotliwości OFF;...
Seite 289 Leczenie tachyarytmii Parametr Zakres Standard Blanking po stymulacji RV AUTO AUTO Parametry wyczuwania 100...(10)...350 ms Przedsionek Hamowanie wyczuwania ON; OFF załamka T po stymulacji Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Parametr Zakres Standard Lewa komora Wyczuwanie • STD - program standardowy Lumax HF-T •...
Seite 290 Sustained VT; bez SMART, bez redetekcji SMART Parametr Zakres Standard Interwał VF 300 ms Parametr Zakres Standard 200...(10)...400 ms Sustained VT 00:30; 01:00; 02:00; 03:00; 05:00; 10:00; Licznik detekcji 15:00; 20:00; 25:00; 30:00 [mm:ss] Parametr Zakres Standard Wymuszone zakończenie (Forced termination), ze SMART, redetekcja SMART Licznik detekcji VT1 10...(2)...60 Parametr...
Seite 291 Parametry ATP One-Shot, ATP przy VF Parametr Zakres Standard Biegunowość przy VT1, VT2, VF Normalna; odwrócona; Normalna Parametr Zakres Standard przemienna Typ ATP OFF; Droga przewodzenia (wszystkich RV  SVC + obudowa RV  SVC +  Typ burst, ramp, burst + PES wstrząsów z bezbolesną...
Seite 292: Dane Elektryczne
Statystyka Parametr Zakres Standard Opóźnienie AV 50...(10)...100... (10)...160 ms 140 ms Parametr Zakres Standard Stymulacja komorowa RV; BiV Częstotliwość AT/AF 100...(10)...250 bpm 200 bpm Ochrona przed LV T OFF; ON Start fazy odpoczynku 0:00...(10)...23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Wyzwalanie Czas trwania fazy 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm RVs, RVs + PVC...
Seite 293 Przedsionkowy impuls stymulujący Lumax HF-T lewa komora; biegunowość Pace LV Ring/LV Tip odwrócona dwubiegunowość Lumax DR-T; Lumax HF-T Komorowy impuls stymulujący Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T prawa komora; Lumax HF-T prawa i lewa Odporność na zakłócenia komora; z wyjątkiem biegunowości Pace LV Ring/LV Tip odwrócona dwubiegunowość W przypadku wyczuwania w konfiguracji jednobiegunowej wyrób medyczny spełnia wymagania normy EN 45502-2-2:2008 dotyczącej napięć...
Seite 294 5,16 V 5,18 V Energia wstrząsu/napięcie szczytowe przy: RV  SVC + obudowa Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T jako wariant 40-J przy drodze przewodzenia: Ustawianie czułości RV  SVC + obudowa Dane odnośnie minimalnych i maksymalnych wartości przy automatycznym ustawianiu Ustawiona energia wstrząsu...
Seite 295: Dane Mechaniczne
Materiały mające kontakt z tkankami organizmu Energia wstrząsu/napięcie szczytowe przy: RV  SVC Następujące materiały mają kontakt z tkankami organizmu: Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T jako wariant 40-J przy drodze przewodzenia: Obudowa Blok przyłączeniowy Zatyczki uszczelniające, uszczelki wargowe RV ...
Seite 296 Wszystkie akcesoria muszą spełniać wymagania dyrektywy 90/385/EWG: Interwały stymulacji 20 ms • elektrody firmy BIOTRONIK, Czas wyzwalania 20 ms • programatory i urządzenia monitorujące firmy BIOTRONIK, Interwały detekcji 20 ms • magnes trwały M-50, Okresy refrakcji 20 ms • Home Monitoring: nadajnik firmy BIOTRONIK.
Seite 297 360348  10 s  12 s — amplituda impulsu: 2,8 V; lub GB 2491 — czas trwania impulsu: 0,4 ms; Lumax 540 VR-T DX — impedancja stymulacyjna: 500 ; — częstotliwość podstawowa: 60 ppm. Energia Typ baterii Nr katalogowy Czas ładowania...
Seite 298 Lumax 540 DR-T Żywotność z baterią LiS 3192 R7 i GB 2491 Żywotność z baterią LiS 3192 R7 i GB 2491 Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T Żywotność z baterią LiS 3192 R7 i GB 2491 Żywotność z baterią LiS 3192 R7 i GB 2491...
Seite 299: Objaśnienie Symboli
Temperatura przechowywania Urządzenie z kodem NBG i oznakowaniem kompatybilnych elektrod ICD (przykład) Nr katalogowy produktu firmy BIOTRONIK Numer seryjny Urządzenie z programem fabrycznym. Terapie bradykardii i tachykardii są ustawione na OFF i/lub ustawienia programu są fizjologicznie nieskuteczne Numer identyfikacyjny produktu Wkrętak...
Seite 300: Descrição Do Sistema
Implante Tipo alta energia: máx. 40 J • Compensação de bradicardias através de estimulação ventricular (implante mono- Mono-câmara Lumax 540 VR-T, Lumax 540 VR-T DX câmara) ou estimulação sequencial AV (implante dupla ou tripla-câmara) Dupla-câmara Lumax 540 DR-T Conhecimentos técnicos necessários Tripla-câmara...
Seite 301 Observação: O implante e o eletrodo devem ser compatíveis. Os eletrodos Kentrox A+ • Esgotamento da bateria Steroid e Linox Smart DX são compatíveis com o Lumax 540 VR-T DX. • Deslocamento do eletrodo • Fratura do eletrodo Esquema de conexão do implante/eletrodos de CDI...
Seite 302 Dependendo dos valores previa- mente ajustados, tanto a terapia antibradicardia quanto a antitaquicardia são inibidas Além do tratamento efetivo por estimulação, a BIOTRONIK disponibiliza um sistema ou liberadas. completo de gerenciamento da terapia: •...
Seite 303: Contraindicações
• Novo Lumax 540 VR-T DX (DX para diagnósticos): Para melhor detecção de TA e FA, ções de estresse. também em implantes mono-câmara, é necessária apenas uma sonda. Isso possi- •...
Seite 304 • TV ou FV com causas que podem ser eliminadas cirurgicamente. • Implante com conector cego DF-1 e IS-1 • Doenças concomitantes que limitam consideravelmente o prognóstico • Eletrodos de CDI BIOTRONIK que cumprem os requisitos da diretriz CE 90/385/CEE • Ritmo idioventricular acelerado e introdutor •...
Seite 305 BIOTRONIK. Para consultas com relação à compatibili- permanecem implantados, suas conexões têm que ser isoladas imediatamente para dade de eletrodos de CDI de outros fabricantes, entre em contato com a BIOTRONIK. que não ocorra um circuito adicional descontrolado para o coração.
Seite 306 A contagem do período de 8 horas se inicia novamente após o reposicionamento. W ATENÇÃO • Utilizar acessórios BIOTRONIK, imã permanente tipo M-50 ou cabeçote de progra- mação PGH com imã. O modo transporte está ativado! O implante é...
Seite 307 ® Acompanhamento com BIOTRONIK Home Monitoring W ADVERTÊNCIA O acompanhamento pelo Home Monitoring não substitui visitas pessoais regulares ao Perda de estimulação em caso de estimulação exclusiva do ventrículo esquerdo médico, que podem ser necessárias por outras razões médicas. Se apenas a estimulação do ventrículo esquerdo estiver ajustada e ocorrer um deslo- O acompanhamento suportado pelo Home Monitoring pode substituir o acompanha- camento do eletrodo, existem os seguintes riscos: perda da estimulação do ventrí-...
Seite 308 Informação para os médicos W ATENÇÃO Use o cartão de identificação do paciente para informar-se sobre o comportamento Terapia com prazo limitado magnético e a detecção de taquiarritmia. Ao tomar conhecimento da indicação ERI pela primeira vez durante um exame de W ADVERTÊNCIA acompanhamento, o tempo restante de funcionamento pode estar bem abaixo de ...
Seite 309 • Aumento do limiar de estimulação 5 Descartar o implante de modo ambientalmente correto. • Falhas de estimulação 6 Preencher o formulário de explante e enviar para a BIOTRONIK. • Rejeição de corpo estranho • Tamponamento cardíaco • Estimulação muscular ou nervosa Observação: Uma oxidação normal pode provocar uma alteração da cor da carcaça...
Seite 310 Medidas para evitar complicações induzidas pelo implante Observação: Posicionar os eletrodos adesivos no sentido antero-posterior ou per- pendicularmente em relação à linha de ligação do implante com o coração, bem W ATENÇÃO como pelo menos a 10 cm de distância do implante e dos eletrodos implantados. Transmissão de taquicardias atriais para o ventrículo Devido aos possíveis danos ao paciente ou ao implante, bem como da insegurança de Para evitar estímulos não fisiológicos no ventrículo em caso de altas frequências...
Seite 311: Dados Técnicos
é danificado. Modos de estimulação • Os implantes BIOTRONIK são projetados de tal forma que a sua susceptibilidade à Família Lumax 540 interferência eletromagnética (IEM) é mínima.
Seite 312 Parâmetros de temporização Lumax DR-T Histereses AV Frequência básica dia/noite Parâmetro Faixa de valores Padrão Modo histerese AV Parâmetro Faixa de valores Padrão Positivo; negativo; IRSplus (só para Frequência básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm implantes DR) Frequência noturna...
Seite 313 90 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm ATM RV ON; OFF Limite superior de frequência 240 ppm atrial 240 ppm Parâmetros de temporização Lumax 540 VR-T DX Mode switching Frequência básica dia/noite Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão...
Seite 314 Histereses AV Limite superior de frequência (UTR) Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Limite superior de frequência 90 ... (10) ... 160 ppm 130 ppm Modo histerese AV Limite superior de frequência 240 ppm Positivo; negativo; IRSplus atrial 240 ppm Histerese AV...
Seite 315 Parâmetros de temporização Lumax VR-T Parâmetros de temporização Lumax HF-T Frequência básica dia/noite Estimulação ventricular Parâmetro Faixa de valores Padrão Parâmetro Faixa de valores Padrão Frequência básica 30 ... (5) ... 100 ... (10) ... 160 ppm 60 ppm Estimulação ventricular RV, BiV para: DDD(R);...
Seite 316 Parâmetros da terapia antitaquiarritmia Parâmetro Faixa de valores Padrão Estimulação ventricular RV; BiV Parâmetros de sensibilidade Proteção da onda T LV OFF; ON Átrio Deflagração RVs; RVs + VES Lumax VR-T DX, DR-T; HF-T Alteração da frequência básica OFF; +5 ... (5) ... +30 ppm +10 ppm Parâmetro Faixa...
Seite 317 Parâmetro Faixa Padrão Parâmetro Faixa Padrão Blanking após  AUTO AUTO Intervalo FV 300 ms estimulação RV 100 ... (10) ... 350 ms 200 ... (10) ... 400 ms Supressão da onda após  ON; OFF Contador de detecção estimulação Parâmetro Faixa Padrão...
Seite 318 TV sustentada; sem SMART, sem redetecção SMART Parâmetro Faixa Padrão Trajeto do choque (válido para RV  SVC + carcaça RV  SVC +  Parâmetro Faixa Padrão todos os choques inclusive da RV  Carcaça carcaça TV sustentada impedância de choque indolor) RV ...
Seite 319 Parâmetro ATP One-Shot; ATP em FV Parâmetro Faixa Padrão Proteção da onda T LV OFF; ON Parâmetro Faixa Padrão Deflagração Tipo ATP OFF; RVs, RVs + VES Burst; Rampa; Burst + PES Duração pós-choque 00:10 Ataques ATP 00:10 ... (00:10) ... 00:50; 01:00 ... (01:00) mm:ss Estimulação ventricular (só...
Seite 320 Estatística Pulso de estimulação atrial Lumax DR-T; Lumax HF-T Parâmetro Faixa Padrão Frequência TA/FA 100 ... (10) ... 250 bpm 200 bpm Iniciar tempo de repouso 0:00 ... (10) ... 23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Duração tempo de repouso 0:00 ... (10) ... 23:50 hh:mm 4:00 hh:mm Medição automática da VR, DX, DR: ON;...
Seite 321 1,0 mV. Na escolha de valores mais sensíveis devem ser tomadas as respectivas Observação: No Lumax 540 VR-T DX a sensibilidade atrial programada é ampliada medidas, para mesmo assim assegurar uma terapia sem interferências.
Seite 322: Características Mecânicas
Sensibilidade Sinal de teste em Valor Tolerância Valor forma ondulada medido Lumax 540 VR-T, VR-T, DX, DR-T, HF-T como implante 40 J com trajeto de choque: VR-T DX: 0,02 ... 0,10 0,10 15 ms RV  SVC A: negativo [mV]...
Seite 323 Materiais em contato com o tecido corporal Parâmetro Tolerância Os seguintes materiais do sistema CDI têm contato com o tecido corporal: Sensibilidade átrio Com valores  0,4 mV: 0,2 mV até 0,52 mV DR-T, HF-T Com valores  0,4 mV: +30 % até -50 % Carcaça Bloco de conexão Plug cego, juntas de vedação...
Seite 324 Lumax 540 VR-T • Imã permanente M-50 Energia  Tipo de bateria Número para Tempo de carrega- Tempo de carre- • Para Home Monitoring: Aparelhos do pacientes BIOTRONIK de choque pedido mento em BOL (BOS) gamento em ERI LiS 3192 R7 ou 360348 ...
Seite 325 — D = 16 — E = 20 Cálculo dos tempos de serviço Lumax 540 VR-T DX • Os tempos de serviços são calculados com os seguintes valores: Tempos de serviço com bateria LiS 3192 R7 e GB 2491 — Amplitude de pulso: 2,8 V —...
Seite 326: Legenda Da Etiqueta
Lumax 540 DR-T Legenda da etiqueta Marca CE Tempos de serviço com bateria LiS 3192 R7 e GB 2491 Os símbolos na etiqueta têm o seguinte significado: Transmissores com radiação Data de fabricação não ionizante na frequência indicada; desligada no forneci- Não utilizar após esta data...
Seite 327 Fackkunskaper 1-kammarimplantat Lumax 540 VR-T Förutom medicinsk grundkunskap krävs detaljerad kunskap om funktionen och Lumax 540 VR-T DX användningen av ett implantatsystem. Endast medicinsk vårdpersonal med denna 2-kammarimplantat Lumax 540 DR-T särskilda kunskap får använda implantat enligt gällande krav. Om användaren inte har...
Seite 328 Information: Implantatet och elektrod måste passa till; Kentrox A+ Steroid och Linox programmet till implantatet. Programmeringsenheten fungerar dessutom för att läsa Smart DX elektrod ska passa till Lumax 540 VR-T DX. av och spara data från implantatet. Och det fungerar som EKG- och IEGM-monitor med Anslutningsschema implantat/ICD-elektroder miniklinik.
Seite 329 Från patienten- ICD:n kan behandla ventrikulära takyarytmier med kardioversion och/eller defibrille- heten skickas kodad data via mobiltelefonnätet till BIOTRONIK Service Center. ring. Chockpolaritet och -energi kan ställas in för individuella behandlingar. Chocken- •...
Seite 330: Transport Och Förvaring
• Uppgifter om sterilitet och utgångsdatum • Lumax 540 VR-T DX (DX för diagnostik) är ny: För bättre detektion av AT och AF • Omgivningsförhållanden vid transport och förvaring även vid 1-kammer-implantat behövs nu bara en sond. Därmed är sensing i atrium och ventrikel och AV-sekventiell stimulering möjlig.
Seite 331 • Programmeringsenhet från BIOTRONIK som uppfyller kraven i EU-direktivet 90/ Information: Använd endast adaptrar som godkänts av BIOTRONIK för ICD-elektro- 385/EEC der med andra anslutningar. Vänd dig till BIOTRONIK med frågor beträffande kompa- — EKG-kabel PK-222 tibilitet för ICD-elektroder från andra tillverkare.
Seite 332 • När skruvmejseln dras tillbaka tätar silikonpluggen elektrodanslutningen av • Lossa anslutningsskruven med den medföljande skruvmejseln. Använd endast sig själv. skruvmejslar med vridmomentsbegränsning från BIOTRONIK! • Dra inte ut blindpluggarna med våld! Ställ in elektrodpolaritet manuellt • Om en elektrodrevision skulle bli nödvändig ska sterila skruvmejslar beställas På...
Seite 333 Ladda implantatprogrammet för Lumax på programmeringsenheten. en kort stund plockas bort från implantatet. När den läggs på igen är startar tids- slingan på 8 timmar igen. • Använd tillbehör från BIOTRONIK, permanentmagneter av typ M-50 eller program- W VARNING meringshuvud PGH med magnet.
Seite 334 Risk för utebliven vänsterventrikulär stimulering om tröskelvärdet uteslutande ® Efterkontroll med BIOTRONIK Home Monitoring bestäms av ATM Övervakningen med Home Monitoring ersätter inte en av andra skäl medicinsk, regel- Tröskelvärdet som bestäms av ATM får inte användas direkt för att fastställa vänster- bunden personlig kontroll av läkare.
Seite 335 • VT- och VF-detektionen och alla behandlingar inaktiveras. Kassera implantet på miljövänligt sätt. • Antibradykardifunktionen förblir aktiv i VVI-Mode: Fyll i explantationsformuläret och skicka det till BIOTRONIK. — Grundfrekvens 50 ppm — Utan särskilda pacemakerfunktioner som t.ex. hysteres osv. Information: En normal oxidation kan leda till en färgförändring på ICD-höljet; detta —...
Seite 336 Kända möjliga komplikationer Skelettmuskelpotentialer Kända medicinska komplikationer för pacemaker- och ICD-behandlingen är bl.a. Bipolär sensing och kontroll av känslighet ställs in av implantatet mot frekvensspektrat följande: för hjärtats egna aktiviteter så att skelettmuskelpotentialer i regel inte registreras. • Bildande av nekrotisk vävnad Ytterst sällan kan skelettmuskelpotentialer uppfattas som hjärtats egna aktiviteter, •...
Seite 337 • Vid ofördelaktiga förhållanden, särskilt inom ramen för behandlingsrelaterade och diagnostiska åtgärder, kan störningskällor leda in så hög energi i det konstgjorda stimuleringssystemet att vävnad som omger implantatet och/eller elektrodhuvudet kan skadas. • BIOTRONIK-implantat är konstruerade så att de påverkas minimalt av elektro- magnetisk interferens (EMI).
Seite 338: Tidsstyrningsparameter Lumax Dr-T
Tekniska data Frekvenshystereser Bradykardibehandling – Parametrar Parameter Värdeområde Standard Frekvenshysteres Stimuleringslägen -5...(-5)...-90 ppm Lumax-540-serien Repetitivhysteres 1...(1)...15 Det finns följande stimuleringslägen Sökhysteres Implantattyp Stimuleringslägen Standard 1...(1)...15 DR-T; DDD, DDDR, HF-T DDI, DDIR, AV-tid VDD, VDDR, Parameter Värdeområde Standard VDI, VDIR, VVI, VVIR, AV-tid Låg;...
Seite 339: Tidsstyrningsparametrar Lumax 540 Vr-T Dx
Standard Parameter Värdeområde Standard ATM RV ON; OFF Övre gränsfrekvens 90...(10)...160 ppm 130 ppm Övre gränsfrekvens atrium 240 ppm 240 ppm Tidsstyrningsparametrar Lumax 540 VR-T DX Mode-switch Grundfrekvens dag/natt Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Interventionsfrekvens 160 ppm Grundfrekvens 30...(5)...100...(10)...160 ppm 60 ppm 100...(10)...250 ppm...
Seite 340 Frekvenshystereser IRSplus Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Frekvenshysteres IRSplus OFF; ON -5...(-5)...-90 ppm AV-hysteres vid IRSplus 400 ms 400 ms Repetitivhysteres Repetitiv AV-hysteres vid IRSplus 1...(1)...15 1...(1)...10 Sökhysteres AV-sökhysteres vid IRSplus 1...(1)...15 1...(1)...10 AV-tid Postventrikulär atriell refraktärperiod Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde...
Seite 341: Tidsstyrningsparameter Lumax Vr-T
Post Mode Switching Response (PMSR) Frekvenshystereser Parameter Värdeområde Standard Parameter Värdeområde Standard Post-Mode-Switch-frekvens + 10 ppm Frekvenshysteres +5...(5)...+50 ppm -5...(-5)...-90 ppm Post-Mode-Switch-längd 1...(1)...30 min 1 min Repetitivhysteres 1...(1)...15 PMT-skydd Sökhysteres 1...(1)...15 Parameter Värdeområde Standard PMT-detektion/-terminering OFF; ON Impulsamplitud och impulslängd VA-kriterium 250...(10)...500 ms 350 ms...
Seite 342 VV-tid efter Vp Frekvensadaption Accelerationssensor Parameter Värdeområde Standard Först stimulerad kammare RV; LV Parameter Värdeområde Standard VV-tid 0...(5)...100 ms 5 ms Maximal sensorfrekvens AUTO 120 ppm VV-tid efter V 0 ms 90...(5)...160 ppm Sensorförstärkning 1,0; 1,1; 1,3; 1,4; 1,6; 1,8; 2,0; 2,2; 2,6; 3,0; Polaritet stimulering (Gain) 3,3;...
Seite 343: Detektionsparametrar
Höger ventrikel Detektionsparametrar Lumax VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T Detektionsintervall Parameter Område Standard Parameter Område Standard Sensing RV • STD – Standard Intervall VT1 • TWS – Utvidgad T-vågsdämpning 270...(10)...600 ms • VFS – Utvidgad VF-känslighet Intervall VT2 • IND – Individuell ändring av 270...(10)...500 ms sensingdata Intervall VF...
Seite 344: Behandlingsparametrar
SMART-detektion Parameter Område Standard Chockantal (VF) 2; 6...(1)...8 Parameter Område Standard Bekräftelse i VT1, VT2, VF OFF; ON SMART-detektion VT1 OFF; ON Chockform i VT1, VT2, VF Bifasisk; bifasisk2 Bifasisk SMART-detektion VT2 OFF; ON Polaritet i VT1, VT2, VF Normal; invers; alternerande Normal Ihållande VT;...
Seite 345 ATP-One-Shot-parameter; ATP i VF Parameter Område Standard LV T-vågsskydd OFF; ON Parameter Område Standard Triggning ATP-typ OFF; RVs, RVs + VES Burst; Ramp; Burst + PES Postchock-längd 00:10 mm:ss Antal ATP 00:10...(00:10)... 00:50; 01:00...(01:00)...  Ventrikulär stimulering  RV; LV; BiV 10:00 mm:ss (endast HF-implantat) S1-antal...
Seite 346: Elektriska Specifikationer
Statistik Förmaks stimuleringsimpuls Lumax DR-T; Lumax HF-T Parameter Område Standard AT/AF-frekvens 100...(10)...250 bpm 200 bpm Start viloperiod 0:00...(10)...23:50 hh:mm 2:00 hh:mm Längd viloperiod 0:00...(10)...23:50 hh:mm 4:00 hh:mm Automatisk impedansmät- VR, DX, DR: ON; OFF ning HF: ON; OFF; LV-OFF Thoraximpedans ON;...
Seite 347 åtgärder vidtas för att likväl garantera en Mätning av de faktiska värdena vid positiv och negativ polaritet: störningsfri behandling. Information: Hos Lumax 540 VR-T DX är den programmerade atriella känsligheten Common mode-dämpning förstärkt med faktor 5.
Seite 348 Chockenergi/toppspänning vid: RV  SVC Känslighet Testsignal vågform Värde Tolerans Mätvärde Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T som 40-J-implantat vid chockväg: RV  SVC VR-T DX: 0,02 ... 0,10 0,10 15 ms A: negativ [mV] (0,1 - 0,5) Inställd chockenergi Mätning av chockenergin vid 50 ...
Seite 349 Material i kontakt med kroppsvävnad Parameter Tolerans Följande material i ICD-systemet har kontakt med kroppsvävnad: Känslighet atrium Vid värden  0,4 mV: 0,2 mV till 0,52 mV DR-T, HF-T Vid värden  0,4 mV: +30 % till -50 % Hölje Anslutningsblock Tätningsplugg, tätningsmembran Känslighet atrium...
Seite 350 LiS 3192 R7 360348  10 s  12 s • Programmerings- och övervakningsenheter från BIOTRONIK eller GB 2491 • Permanentmagnet M-50 • För Home Monitoring: Patientenheter från BIOTRONIK Lumax 540 VR-T DX Chock-energi Batterityp Beställnings- Laddnings-tid Laddnings-tid Drifttider nummer...
Seite 351 — C = 12 — D = 16 — E = 20 Beräkning av drifttider Lumax 540 VR-T DX • Drifttiderna beräknas med följande värden: Drifttider med batteri LiS 3192 R7 och GB 2491 — Impulsamplitud: 2,8 V — Impulslängd: 0,4 ms —...
Seite 352 Lumax 540 DR-T Teckenförklaring för etiketten CE-märkning Drifttider med batteri LiS 3192 R7 och GB 2491 Symbolerna på etiketten har följande betydelse: Sändare med icke joniserande Tillverkningsdatum strålning på angiven frekvens; frånslagen vid leverans Användbar till Implantat med NGB-kodning och märkning av de kompatibla...
Seite 353 Yüksek enerji tipi: maks. 40 J implant) 1 odacıklı Lumax 540 VR-T • Ventriküler (1 odacıklı implant) veya AV-sıralı uyarım (2 ve 3 odacıklı implant) ile Lumax 540 VR-T DX bradikardilerin kompanzasyonunun sağlanması 2 odacıklı Lumax 540 DR-T Önkoşulan uzmanlık bilgileri 3 odacıklı...
Seite 354 Talimat: İmplante edilen cihaz ve elektrodun birbirilerine uyumlu olmaları gerekir. dilmesine yarar. Ayrıca mini klinikli bir EKG monitörü ve IEGM monitörü olarak vazife Lumax 540 VR-T DX için Kentrox A+ Steroid veya Linox Smart DX uygundurlar. görüyor. Programlama cihazı implantla, programlama başlığı vasıtasıyla iletişim kurar. Cihaz İmplant/ICD elektrotları...
Seite 355 ® BIOTRONIK Home Monitoring Antitaşikardi uyarımı Efektif uyarım terapisinin ötesinde BIOTRONIK komple bir terapi yönetimi sunmaktadır: ICD ventriküler taşikardileri antitaşikardik Pacing (ATP) ile tedavi edebilir; şok • Home Monitoring sırasında teşhissel ve terapötik bilgiler ve implantın teknik uygulanmadan önce hız stabilitesi bunun başarılı olacağını gösteriyorsa (monomorf verileri otomatik ve kablosuz olarak implantın bağlantı...
Seite 356: Taşıma Ve Muhafaza
Ambalajla üzerindeki bilgiler leştirilebilir. İmplant depolama ambalajı, kalite kontrol mührü ve etiketi olan bir katlanır kartondan • Lumax 540 VR-T DX'deki yenilik (DX teşhis içindir): Tek odacıklı bir implant ve oluşmaktadır. sadece bir elektrot ile AT ve AF'nin algılanması sağlanabilmektedir. Bununla •...
Seite 357 Tedbirler • DF-1 ve IS-1 kör tapalı implant Talimat: Başka bağlantılara sahip ICD elektrotları için sadece BIOTRONIK tarafından • 90/385/AET AT-yönetmeliğinin taleplerini yerine getiren BIOTRONIK ICD elektrot- izin verilen adaptörleri kullanın. Başka üreticilere ait ICD elektrotlarının uyumluluğu ları, ve yerleştirme takımı...
Seite 358 Bağlantı vidasını, içeri vidalarken takılmaması için, tümüyle dışarı çıkartmadan • Kör tapayı zorla çekip çıkarmayın! dikkatlice gevşetin. • Bir elektrot revizyonu gerektiğinde BIOTRONIK'ten steril tornavidalar sipariş 6 Silikon tapayı ortasındaki yarıklı yerden, tornavidayı kullanıp dik olarak bağlantı edin. vidasına kadar delin.
Seite 359 ICD devre dışı teslim edilir ve bu durumda bağlanabilir ve implante edilebilir. implant üzerinden kaldırılır. Yeniden üzerine konulduğunda 8 saatlik süre döngüsü yeniden başlatılır. W DİKKAT • BIOTRONIK aksesuarları kullanın. Bunlar M-50 tipi daimi mıknatıslar veya Taşıma modu etkin! mıknatıslı PGH programlama başlığından ibarettir. İmplant taşıma modunda teslim edilir.
Seite 360 Mıknatıs etkisi altındaki davranışlar ve taşikardik aritmi deteksiyonu konusunda en geç 12 ay sonra gerçekleşmesi gerekir. bilgilenmek için, hasta kimlik kartından yararlanın. ® BIOTRONIK Home Monitoring ile rutin kontrol W UYARI Home Monitoring ile yapılan uzaktan kontrol, başka tıbbi nedenlerle gerekli olabilecek ve doktorunuz tarafından yapılacak şahsi muayenenin yerini tutmaz.
Seite 361 Elektrotları bağlantı bloğundan çözün. İmplantı ve elektrotları en son teknolojiye göre çıkarın. İmplantı çevreye uygun elden çıkarın. • End of Service, Home Monitoring aracılığıyla tespit edilebilir. Eksplantasyon formunu doldurun ve BIOTRONIK'e gönderin. • VT ve VF deteksiyonu ve tüm terapiler devre dışı bırakılır.
Seite 362 Suyla durulayın. • Endikasyonlu hastalar için Mode Switching etkinleştirin. • Üst sınır hızını ve refrakter zamanlarını, ani ventriküler frekans değişimlerinden Çevreye uygun elden çıkarmak için BIOTRONIK'e gönderin. kaçınılacak şekilde ayarlayın. • Wenckebach davranışının gerçekleşmesini tercih edip 2:1 davranışının gerçekleşmesinden kaçının Uyarılar...
Seite 363 • Hiberbarik oksijen terapisi çevreleyen dokuya hasar verebilecek ölçüde şiddetli olan enerjileri geçirebilir. • Normal basıncın üzerindeki basınç yükleri • BIOTRONIK implantları, elektromanyetik interferans (EMI) tarafından etkilenmeleri asgari düzeyde tutulacak şekilde tasarlanmıştır. W DİKKAT • Elektromanyetik interferansın çok sayıdaki türü ve yoğunluğu nedeniyle mutlak bir korunma sağlamak mümkün değildir.
Seite 364: Teknik Veriler
Statik manyetik alanlar İmplant türü Uyarım modları Standart 1,8 mT'lik akış yoğunluğundan itibaren ICD'deki Reed kontağı kapanır; ICD terapisi bu VR-T VVI, VVIR, durumda devre dışı bırakılmıştır. Manyetik alan 1 mT'nin altına düşerse Reed kontağı KAPALI açılır ve ICD terapisi tekrar etkindir. VR-T DX VDD, VDDR, OIası...
Seite 365 VES sınıflandırma; VES Lock-in-koruması Parametre Değer aralığı Standart Algılama kompansasyonu KAPALI -30 ms Parametre Değer aralığı Standart -5 ... (5) ... 60 ms sonrası VES ayrımı 250 ... (50) ... 450 ms 350 ms Güvenlik penceresi 100 ms 100 ms Üst sınır hızı...
Seite 366 AÇIK AV histerezis modu KAPALI KAPALI Pozitif; Negatif; IRSplus AV histerezisi 10 ... (10) ... 150 ms 50 ms Lumax 540 VR-T DX zamanlama parametreleri Pozitif tekrarlanan KAPALI KAPALI Temel hız gündüz/gece AV-histerezisi 1 ... (1) ... 10 Negatif tekrarlanan...
Seite 367 Post ventriküler atriyal refrakter periyodu PMT koruması Parametre Değer aralığı Standart Parametre Değer aralığı Standart PVARP OTO; 175 ... (25) ... 600 ms 250 ms PMT deteksiyon/sonlandırma KAPALI; AÇIK AÇIK VES sonrası PVARP PVARP + 225 ms (maks 600 ms) 475 ms VA kriteri 250 ...
Seite 368 İmpuls amplitüdü ve impuls süresi Mode Switching Parametre Değer aralığı Standart Parametre Değer aralığı Standart İmpuls amplitüdü V 0,2 ... (0,1) ... 6,2; 7,5 V 2,8 V Müdahale hızı KAPALI 160 ppm İmpuls süresi V 0,4; 0,5; 0,7; 1,0; 1,2; 1,5 ms 0,5 ms 100 ...
Seite 369 Parametre Değer aralığı Standart Parametre Alan Standart Hız artışı 0,5; 1 ... (1) ... 6 ppm/çevrim 2 ppm/çevrim Üst eşik %50; 75; 87,5 Hız düşüşü 0,25 ... (0,25) ... 1,25 ppm/çevrim 0,5 ppm/ Üst eşik durma süresi 100 ... (20) ... 600 ms 360 ms çevrim Alt eşik...
Seite 370 Devam eden VT; SMART olmadan, SMART redeteksiyon olmadan Parametre Alan Standart Parametre Alan Standart Aralık VT2 KAPALI KAPALI 270 ... (10) ... 500 ms Devam eden VT KAPALI KAPALI 00:30; 01:00; 02:00; 03:00; 05:00; 10:00; Aralık VF KAPALI 300 ms 15:00;...
Seite 371 ATP parametreleri Parametre Alan Standart R-S1 aralığı 200 ... (10) ... 350 ms (mutlak) Parametre Alan Standart %70 ... (5) ... 95 (adaptif) ATP tipi Burst; Rampa; Burst + PES Burst S1 dekrement 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms ATP müdahaleleri KAPALI S1-S2 aralığı...
Seite 372 Teşhis fonksiyonları Tanım verileri Home Monitoring, Holter ve istatistikler Karakteristik elektriksel veriler Home Monitoring Ölçüm koşulları Başka türlü belirtilmediği sürece tüm veriler aşağıda yer alan koşullara Parametre Alan Standart dayanmaktadır: Home Monitoring KAPALI; AÇIK KAPALI • Çevre sıcaklığı 37 ºC 2 °C ve 500   %5 yük (uyarım/algılama) veya 50  %1 yük (şok) Gönderim zamanı...
Seite 373 Atriyal uyarım impulsu Lumax HF-T sol ventrikül; polarite uyarım LV yüzük/LV tip ters çift kutuplu Lumax DR-T; Lumax HF-T Ventriküler uyarım impulsu Mukavemet Lumax VR-T; Lumax VR-T-DX; Lumax DR-T sağ ventrikül; Lumax HF-T sağ ve sol Tek kutuplu algılamada, 0,6 mV (pik-pik) değerinden küçük bozucu gerilimler için  ventrikül;...
Seite 374 Aşağıdaki şartlarda şok enerjileri/pik gerilimleri: RV  ICD + SVC Ort. değer — 5,18 V 5,18 V Aşağıdaki şok yolunda 40-J implantı olarak Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T:  7,5 V 1,5 V 7,42 V 7,50 V RV  ICD + SVC Ort.
Seite 375 Aşağıdaki şartlarda şok enerjileri/pik gerilimleri: RV – SVC Vücut dokusuna temas eden malzemeler Aşağıdaki şok yolunda 40-J implantı olarak Lumax 540 VR-T, VR-T DX, DR-T, HF-T: ICD sisteminin aşağıda yer alan malzemeleri vücut dokusuna temas etmektedir: RV  SVC Gövde Bağlantı...
Seite 376 • BIOTRONIK programlama ve denetim cihazları ATP bağlantı aralığı 20 ms • Daimi mıknatıs M-50 Şok bağlantı aralığı 20 ms • Home Monitoring için: BIOTRONIK hasta cihazları Şok enerjisi/şarj gerilimi Karakteristik elektriksel veriler: bkz. pik gerilimleri Çalışma süresi Lumax teslimat kapsamı Lumax batarya verileri...
Seite 377  10 s  12 s — İmpuls amplitüdü: 2,8 V veya GB 2491 — İmpuls süresi: 0,4 ms — Uyarım empedansı: 500  Lumax 540 VR-T DX — Temel hız: 60 ppm Şok enerjisi Batarya türü Sipariş BOL'da (BOS) ERI'de şarj...
Seite 378 Lumax 540 DR-T LiS 3192 R7 ve GB 2491 bataryaları ile çalışma süreleri LiS 3192 R7 ve GB 2491 bataryaları ile çalışma süreleri Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 HF-T LiS 3192 R7 ve GB 2491 bataryaları ile çalışma süreleri LiS 3192 R7 ve GB 2491 bataryaları...
Seite 379 Belirtilen hızta iyonlaştırmayan ışına sahip verici;  teslimat durumunda kapalı Depolama sıcaklığı NGB-kodlu implant ve uyumlu ICD elektrotu tanımlaması (örnek) BIOTRONIK sipariş numarası Seri numarası Fabrika çıkış programlı implant: Bradi ve taşikardi terapileri KAPALI konumda ve/veya program ayarları fiziksel olarak etkisiz Ürün tanımlama numarası...
Seite 380 用电击治疗对 ATP 无效或血液动力学指标不稳定的 VT 植入设备高能型：最大 40 J • 通过多部位心室起搏（三腔植入设备）实现心脏再同步 • 通过心室（单腔植入设备）或 AV 顺序起搏（双腔和三腔植入设备）单腔 Lumax 540 VR-T 实现对心动过缓的治疗 Lumax 540 VR-T DX 双腔 Lumax 540 DR-T 专业知识要求除具备基本的医学知识外，使用者还必须完全熟悉植入起搏器的操作。三腔 Lumax 540 HF-T 只有具备正确使用植入式起搏器所需的专业知识的合格医务人员才可使 NBD 和 NBG 编码...
Seite 381 证了低起搏阈值。还用于询问和存储来自植入设备的数据。在迷你诊所中，它正被用作 ECG 和 IEGM 的监护仪。提示：植入设备和电极导线需相互匹配， Kentrox A+ Steroid 和程控仪通过程控头与植入设备进行通信。程控仪的控制单元包括一个彩 Linox Smart DX 适用于 Lumax 540 VR-T DX。显 TFT 触摸屏，通过它可以同时显示 ECG、 IEGM、标记以及其他各种植入设备 /ICD 电极导线的接口示意图功能。程控仪的主要功能如下：百多力公司的 ICD 是为带双极 IS-1 接口（起搏 / 感知）的 ICD 电极导...
Seite 382 • 针对相应的医生，这些分析结果会简要地显示在一个加密的互联网家庭监护：信息调用平台上。植入设备每天向服务中心自动发送一次信息，另外，特定事件出现后， • 植入设备的数据传输以发送每日植入设备信息的形式实现。还发送额外消息。然后就可以在网络上查看所有相关信息。 • 反映患者心脏内或植入设备中特别事件的植入设备信息，将立即得 • 带有标记注释的 3 通道、高分辨率 (High Density) 的 IEGM-Online HD ® 到传输。 • 掌握持续性房性心律失常的第一手信息，包括 IEGM-Online HD • 自主节律的定期 IEGM 记录，用于远程诊断技术手册 • 每天传送心房心率变异性 (SDANN) 信息下列技术手册介绍了起搏系统使用方面的信息： • 植入设备技术手册以下数据的传输：...
Seite 383 随访辅助功能自动化程度极高。运输和储藏可用低阈值电脉冲自动无痛测试电击阻抗。每天 4 次自动测量的阻抗值经过平均，以趋势图的形式在植入设备中和通过家庭监护提供。包装上的信息电击阻抗的无痛测试也可用程控仪手动进行。植入设备装在一个折叠纸盒里，纸盒上贴有质检封条和信息胶贴。 • Lumax 540 VR-T DX 的新特性（DX 代表诊断）：更好的识别房性心 • 植入设备名称、序列号及 PID 号动过速以及房颤，作为一个单腔植入设备，仅使用一根电极导线。 • 技术参数这样可以感知心房与心室和 AV 顺序起搏。通过 SMART 算法可以更 • 消毒信息和失效日期好的区别室上性心动过速和室性心动过速。 IEGM 将在两个腔内都被 • 运输和储藏的环境条件...
Seite 384 植入准备工作连接 ICD 电极导线准备好所需的部件安全防范措施提示：确保所有要植入的部件，都备有无菌的备件。提示：连接不同接口的 ICD 电极导线时，只能使用经百多力公司认可的适配器。在使用其他厂商生产的 ICD 电极导线时，如对兼容性有疑 • 带有 DF-1 和 IS-1 封堵帽的植入设备问，请与百多力公司联系。 • 百多力公司的 ICD 电极导线（符合欧盟 90/385/EEC 指令的要求）以及电极导线导引鞘 W 警告 • 百多力公司的程控仪，符合欧盟 90/385/EEC 指令的要求 • PK-222 型 ECG 电缆开放的电极导线接头会引起短路...
Seite 385 植入 ICD W 警告位置因陈旧、未用过的电极导线而使治疗功能受到干扰或者引发心动过速通常情况下把 ICD 植入左侧胸肌下，取决于电极导线构型和患者解剖更换植入设备时如果不再使用先前的电极导线，但导线却留在了患者结构。体内，这时必须将接头进行绝缘处理，以避免形成流向心脏的额外、植入前 ICD 的状态不受控制的电路。供货时 ICD 处于关闭状态，以此状态可以进行连接或植入。将 ICD 电极接头连在植入设备上 W 注意按照连接部位的图示将电极导线与植入设备相连。按下列步骤进行操作：运输模式有效！将探针和钢丝导引从电极导线侧接头上拆下。供货时植入设备处于运输模式。运输模式使电池的能耗很低，因而有利于充分利用植入设备的使用寿 • 将心室电击电极导线连到 RV 上。命。在必要的电容形成过程中，这个模式可以控制电击电容的充电时 • 将静脉腔内电击电极导线或皮下电击电极导线连至 SVC 上。间的延长。...
Seite 386 连接植入设备和 ICD 电极导线。随访间期放入植入设备。必须定期按约定的间期进行随访。用标准测试项目检查植入设备。 • 在电极长入期（即植入后 3 个月）之后，必须由医生使用程控仪缝合植入设备囊袋。（医院随访）进行首次随访。 • 每年一次，最迟在前次医院随访后 12 个月，必须进行下次医院随访。 W 警告用百多力家庭监护 (BIOTRONIK Home Monitoring ) 进行随访 ® 脉冲振幅不足时的遥测冲突用家庭监护功能进行监护并不能取代由于其他医学原因而必须的与医生的定期医院预约。如果临时程控的脉冲振幅无效，患者可能出现血液动力学方面的危险家庭监护功能支持的随访可以在以下前提下取代医院随访的功能：状况。遥测冲突可能妨碍危险脉冲振幅的校正。 • 让患者知道，一旦症状加重或出现新症状，即使使用家庭监护功能， • 将程控头抬高 30 厘米；设备自动恢复永久程序。...
Seite 387 用程控仪进行随访更换指征按下列步骤进行医院随访：前言记录并分析外部的 ECG。通过家庭监护功能可以连续监视电池的电荷状态，并在随访时进行检查。可能的电荷状态检查感知和起搏功能。 • BOL: Beginning of Life （相当于 BOS： Beginning of Service，询问植入设备。工作开始）： 70% 剩余电量对状态和自动测得的随访数据进行评估。 • MOL 1：中等电量： 70% 至 40% 的剩余电量必要时对统计数据和 Holter/IEGM 记录进行分析。 • MOL 2：中等电量： 40% 剩余电量如果需要，手动进行标准测试。...
Seite 388 ICD 的废弃处理 W 警告按下列步骤进行操作：取出植入设备前出现 EOS 用浓度至少 1% 的次氯酸钠溶液清洗取出的设备。在更换植入设备之前就出现了 EOS 状态，会使患者得不到抗心律失常再用水冲洗。治疗而面临生命危险！寄给百多力公司，以进行环保处理。 EOS 情况下的操作按下列步骤进行操作：警告提示立即更换植入设备。医学并发症始终对患者进行监护，直到尽快更换了植入设备！可能并发症的一般信息取出和废弃物处理即使在术中测试或在随后的电生理测试时已证明有明显疗效，也不可能保证抗心动过速或除颤治疗的可靠性。在极少的情况下，所设定的治疗提示：对已故患者，在火化前，必须取出起搏器。可能无效，在最坏的情况下甚至会有生命危险。不能排除治疗过程诱发或加速心动过速的可能性，还可能引起持续性心室扑动或颤动。 W 警告已知的可能并发症以下是与起搏器治疗和 ICD 治疗相关的主要已知医学并发症：意外的电击发放 •...
Seite 389 避免植入设备介导并发症的措施由于可能会伤及患者或损坏植入设备，禁用以下治疗操作： • 超声波治疗和透热疗法 W 注意 • 由于植入系统区域机体组织过热而使患者受伤 • 放射治疗房性心动过速传送至心室 • 屏蔽植入设备附近所有射线。设置下列参数，来避免在心房频率过高或窦性心动过速时出现非生理 • 放射治疗后检查系统是否损坏。性心室起搏： • 射线会引起潜在损害。 • 对有指征的患者启动模式转换。 • 经皮神经电刺激 (TENS) • 设置上限频率和不应期，以此避免突发心室频率变化。 • 选择文氏反应优先，避免 2:1 • 碎石术 • 磁共振成像及其产生的磁流量密度设置参数（防止心房和心室控制模式之间的频繁转换）来避免缺失 AV 顺序起搏的非生理性节律变化。 • 强烈的磁铁交互作用会损害或破坏植入设备 • 由于植入系统区域机体组织过热而使患者受伤 •...
Seite 390 技术参数可能的干扰电磁干扰可能引起的损害心动过缓治疗参数每一个植入设备（起搏器 / 心律转复除颤器 ICD）都可受到电磁信号的起搏模式干扰，植入的设备将这些信号当作心脏自主激动和 / 或影响植入设备的频率调整： Lumax-540 系列 • 根据起搏模式和干扰类型的不同，这些干扰源可导致起搏脉冲抑制有以下起搏模式或触发、传感器控制的起搏频率增加或以固定频率释放起搏脉冲。植入设备型号起搏模式标准 • 在某些不利情况下，尤其在诊断或治疗过程中，干扰源可将高能 DR-T ； DDD、 DDDR、量引入人工起搏系统中来，损害植入设备和 / 或电极头周围的心脏 HF-T DDI、 DDIR、组织。 VDD、 VDDR、 • 百多力心脏植入设备采用了降低电磁干扰 (EMI) 敏感度至最低点的 VDI、...
Seite 391 频率滞后 IRSplus 参数值范围标准参数值范围标准 IRSplus OFF ； ON 频率滞后 IRSplus 的 AV 滞后 400 ms 400 ms -5...(-5)...-90 ppm 重复滞后 IRSplus 的重复 AV 滞后 OFF 1...(1)...15 1...(1)...10 扫描滞后 IRSplus 的 AV 扫描滞后 OFF 1...(1)...15 1...(1)...10 AV 延迟心室后心房不应期...
Seite 392 参数值范围标准正性；负性； IRSplus RV 的 ATM ON ； OFF AV 滞后 10...(10)...150 ms 50 ms 正性重复 AV 滞后 Lumax 540 VR-T DX 计时参数 1...(1)...10 负性重复 AV 滞后白天 / 夜间基础频率 1...(1)...15...(5) ...100...(10)...180 参数值范围标准 AV 扫描滞后基础频率...
Seite 393 IRSplus 模式转换后反应 (PMSR) 参数值范围标准参数值范围标准 IRSplus OFF ； ON 模式转换后频率 + 10 ppm IRSplus 的 AV 滞后 400 ms 400 ms +5...(5)...+50 ppm 模式转换后持续时间 IRSplus 的重复 AV 滞后 1...(1)...30 min 1 min 1...(1)...10 PMT 保护 IRSplus 的 AV 扫描滞后 1...(1)...10 参数...
Seite 394 频率滞后 Vp 后的 VV 延迟参数值范围标准参数值范围标准频率滞后首先起搏的心腔右心室；左心室左心室 -5...(-5)...-90 ppm VV 延迟 0...(5)...100 ms 5 ms 重复滞后后的 VV 延迟 0 ms 1...(1)...15 起搏极性扫描滞后 1...(1)...15 参数值范围标准脉冲振幅和脉宽 LV 起搏 LV 电极头端 /LV 电极环（双极 1） LV 电极头端...
Seite 395 频率适应性参数范围标准加速度计 DX 上限阈值 50; 75; 87.5% 下限阈值 12.5; 25; 50% 参数值范围标准最大传感器频率自动 120 ppm 右心室 90...(5)...160 ppm Lumax VR-T， VR-T DX， DR-T， HF-T 传感器增益 1.0; 1.1; 1.3; 1.4; 1.6; 1.8; 2.0; 2.2; 参数范围...
Seite 396 感知极性稳定性 Lumax HF-T 参数范围标准参数范围标准有 SMART 的 VT1/VT2 稳定性左心室感知极性 UNIP （LV 电极头端 / 外壳）单极没有 SMART 的 VT1/VT2 稳定性 24 ms BIPL （LV 电极头端 /LV 电极环） 8 ... (4) ... 48 ms ATP One Shot 的稳定性...
Seite 397 治疗参数参数范围标准心室 R-S1 间期 200 ... (10) ... 500 ms （绝对） 70 ... (5) ... 95% （自适应）参数范围标准 S1 递减 5 ... (5) ... 40 ms 10 ms VT1、VT2 的第 1 次和第 2 次电 OFF 1 ... (1) ... 16 ... (2) ... 40 J 扫描递减...
Seite 398 治疗的进程参数范围标准定期的 IEGM 参数范围标准 2、 3、 4、 6 个月治疗的进程 OFF ； ON 持续的心房事件 12 h 电击后起搏（DR、 HF） 0.5、 6、 12、 18 h 胸腔阻抗 ON ； OFF 参数范围标准模式 • 当 DDD(R)、 DDI(R)、 AAI(R) 永久时：DDI Holter 事件记录...
Seite 399 标准心室起搏脉冲数据根据 EN 45502-2-2:2008 的标准列出。 Lumax VR-T ； Lumax VR-T-DX ； Lumax DR-T 用于右心室； Lumax HF-T 用于右心室和左心室；不包括 LV 电极环 /LV 电极头端、反向双极出厂程序的极性出厂时所有的治疗参数都处于关闭状态。心律失常类别 VT1、抗心动过缓起搏家庭监护 VT2、 VF 家庭监护遥测参数额定载波频率最大发送功率 403.62 MHz  25 μW (-16 dBm) 心房起搏脉冲...
Seite 400 抗干扰性灵敏度设置单极感知时符合 EN 45502-2-2:2008 对波动电压 0.6 mV （峰 - 峰）自动灵敏度设置的最小值和最大值列表；正极性和负极性的实际测量值：的要求。当心房敏感性设定为 1.0 mV （符合出厂设定）或 1.0 mV 时，产品提示： Lumax 540 VR-T DX 的设定心房感知灵敏度放大了 5 倍。满足 27.5 章节中的电磁兼容性要求。为保证治疗无干扰的进行，当选择更敏感的值时，必须采取相应的措施。灵敏度测试信号波形数值公差测量值共态抑制电压...
Seite 401 电击能量 / 峰值电压，当： RV SVC + 外壳设定的电击能量 50  时测出的电击能量 Lumax 540 VR-T、 VR-T DX、 DR-T、 HF-T 作为 40 J 植入设备，当电额定 E 值 94% 10% 20 J 击路径为： RV SVC + 外壳 16.9 ... 20.9 J 设定的电击能量 50  时测出的电击能量...
Seite 402 X 线标识参数公差 X 线标识位于左侧，垂直排列。右心室和左心室的感知灵 40% 敏度生产年份 X 线标识起搏间期 20 ms BIO SH 逸搏间期 20 ms ICD 电极导线探测间期 20 ms 接口不应期 20 ms 起搏 / 感知电击 ATP 联律间期 20 ms • VR-T ， VR-T DX： 1 x IS-1 双极 •...
Seite 403 附件 LiS 3192 R7 360348 10 s 12 s 所有的附件必须符合欧盟 90/385/EEC 指令的要求。或 GB 2491 • 百多力公司的电极导线 • 百多力公司的程控和监测仪器 Lumax 540 VR-T DX • M-50 永久磁铁电击能量电池型号订货号工作开始 (BOS) 出现更换指征 (ERI) • 用于家庭监护：百多力公司的发射器时的充电时间时的充电时间 LiS 3192 R7 36885 10 s...
Seite 404 • 起搏阻抗： 500  • 基础频率： 60 ppm • 起搏部位： • 单腔植入设备：右心室 • 双腔植入设备：右室和心房 Lumax 540 VR-T DX • 三腔植入设备：右室、左室及心房带 LiS 3192 R7 和 GB 2491 电池的设备工作时间提示： Lumax 系列的植入设备应当按照包装上的所示的，在生产日期和失效日期间的 16 个月内被植入。 • 如果在失效日期前不久才将 ICD 植入，那么预期的工作时间缩短...
Seite 405 Lumax 540 DR-T 标签符号说明欧洲认证标记带 LiS 3192 R7 和 GB 2491 电池的设备工作标签符号说明如下：时间非电离射线的发送器具有生产日期给定频率；在交货时处于关闭状态。有效期带 NBG 编码和兼容性 ICD 电极导线名称的植入贮存温度设备（例）。带出厂程序的植入设备：百多力订货号心动过缓和心动过速治疗被设置为关闭 (OFF) 和 / 序列号或程序设置无生理学作用螺丝刀产品识别号...
Seite 406 1684-06-2119 1684-06-2119 (01) 0 7898903869 (01) 0 7898903869 Lumax 540 VR-T DX Lumax 540 VR-T 1684-06-2119 1684-06-2119 (01) 0 7898903869 (01) 0 7898903869...
Seite 407 Fax: (+55 11) 3372 8915 of BIOTRONIK SE & Co. KG CNPJ: 50.595.271/0001-05 CNPJ: 50.595.271/0004-58 BIOTRONIK Home Monitoring、IEGM-Online HD 和 SMART Detection均为 BIOTRONIK SE & Co. KG BIOTRONIK Comercial Médica Ltda. BIOTRONIK Comercial Médica Ltda. 公司的注册商标。 Av. Taquara, 383 - sl. 303 Av.

BIOTRONIK Lumax 540 Gebrauchsanweisung

Čeština

Dansk

Magyar

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für BIOTRONIK Lumax 540

Inhaltszusammenfassung für BIOTRONIK Lumax 540

Inhaltsverzeichnis