Depuy Synthes EXPEDIUM VERSE Bedienungsanleitung Seite 61

• Χρησιμοποιήστε διπλό περιτύλιγμα στα εργαλεία, σύμφωνα
με τις τοπικές διαδικασίες και βάσει τυπικών τεχνικών
περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στην τρέχουσα
αναθεώρηση των προτύπων ANSI/AAMI ST79.
Αποστείρωση
• Χρησιμοποιήστε έναν επικυρωμένο, σωστά συντηρημένο και
βαθμονομημένο κλίβανο ατμού.
• Η αποτελεσματική αποστείρωση με ατμό μπορεί να
επιτευχθεί χρησιμοποιώντας τον παρακάτω κύκλο:
Τύπος κύκλου Θερμοκρασία
Προκατεργασία 132°C
κενού (270°F)
Προκατεργασία 134°C
κενού (273°F)
• Το στέγνωμα του φορτίου αποστείρωσης εντός του δοχείου
αποστείρωσης μετά την αποστείρωση αποτελεί τυπική πρα-
κτική των νοσοκομείων. Η οδηγία ANSI/AAMI ST79:2006,
«Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
assurance in health care facilities» (Ολοκληρωμένος οδηγός
για την αποστείρωση με ατμό και τη διασφάλιση της απο-
στείρωσης σε ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης) παρέχει
οδηγίες σε νοσοκομεία για την επιλογή των κατάλληλων
παραμέτρων στεγνώματος με βάση τον κύκλο αποστείρω-
σης που εκτελείται. Επίσης, οι κατασκευαστές συσκευών
αποστείρωσης παρέχουν τυπικά συστάσεις για τις παραμέ-
τρους στεγνώματος ειδικά για τον εξοπλισμό τους.
• Για τη συσκευασία των πλήρως αποστειρωμένων προϊό-
ντων, ο τελικός χρήστης θα πρέπει να χρησιμοποιεί μόνο
περιτύλιγμα και θήκες αποστείρωσης που φέρουν νόμιμες
σημάνσεις και έχουν εγκριθεί από την FDA ή επαναχρησιμο-
ποιήσιμους περιέκτες αποστείρωσης της DePuy Synthes.
Πρέπει να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή
για το περιτύλιγμα και τις θήκες αποστείρωσης ή για τους
επαναχρησιμοποιήσιμους περιέκτες αποστείρωσης της
DePuy Synthes. Η χρήση των επαναχρησιμοποιήσιμων περι-
εκτών αποστείρωσης της DePuy Synthes περιορίζεται στη
χρήση τους μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες και δεν έχουν
εγκριθεί για χρήση εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών.
Φύλαξη
Αποθηκεύετε τα συσκευασμένα αποστειρωμένα προϊόντα
με τρόπο που να παρέχει προστασία από τη σκόνη, την
υγρασία, τα έντομα, τα βλαβερά ζώα, και τις ακραίες τιμές
θερμοκρασίας και υγρασίας.
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΟ
ΣΥΝΤΟΝΙΣΜΟ (MR)
Τα σπονδυλικά συστήματα EXPEDIUM VERSE δεν έχουν
αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα
εντός περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR). Δεν
έχουν ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση ή τη μετατόπιση εντός
περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού (MR).
Χρόνος Χρόνος
έκθεσης στεγνώματος
4 λεπτά 60 λεπτά
3 λεπτά 60 λεπτά
61 of 196
ΧΡΗΣΗ
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα
των σπονδυλικών συστημάτων με διαυχενικές βίδες έχει
διαπιστωθεί μόνο σε σπονδυλικές παθήσεις με σημαντική
μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, η οποία απαιτεί
σπονδυλοδεσία με χρήση εργαλείων. Στις παθήσεις
αυτές περιλαμβάνονται η σημαντική μηχανική αστάθεια ή
παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιερής μοίρας
της σπονδυλικής στήλης, δευτεροπαθής σε σοβαρή
σπονδυλολίσθηση (σταδίου 3 και 4) του L5-S1 σπονδύλου, η
εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές ενδείξεις
νευρολογικής βλάβης, τα κατάγματα, τα εξαρθρήματα, η
σκολίωση, η κύφωση, ο όγκος σπονδυλικής στήλης και η
αποτυχημένη προηγούμενη σπονδυλοδεσία (ψευδάρθρωση).
Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των
προϊόντων αυτών σε άλλες παθήσεις.
Οι κωνικές ράβδοι CoCr δεν προορίζονται για να συνδέουν
το σπονδυλικό σύστημα EXPEDIUM με το σύστημα Synthes
SYNAPSE.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Η εμφύτευση σπονδυλικών συστημάτων
διαυχενικών βιδών θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο
από έμπειρους χειρουργούς σπονδυλικής στήλης με ειδική
εκπαίδευση στη χρήση του εν λόγω σπονδυλικού συστήματος
διαυχενικών βιδών, καθώς η επέμβαση αυτή απαιτεί αρκετές
τεχνικές ικανότητες και παρουσιάζει κίνδυνο σοβαρού τραυ-
ματισμού του ασθενούς. Ο χειρουργός πρέπει να γνωρίζει
ενδελεχώς όχι μόνο τα ιατρικά και τα χειρουργικά θέματα που
αφορούν το εμφύτευμα, αλλά να έχει επίσης επίγνωση των
μηχανικών και μεταλλουργικών περιορισμών των μεταλλικών
χειρουργικών εμφυτευμάτων. Η μετεγχειρητική φροντίδα
είναι εξαιρετικά σημαντική. Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες
στον ασθενή σχετικά με τους περιορισμούς που ενέχουν τα
μεταλλικά εμφυτεύματα και να προειδοποιείται αναφορικά με
την άρση βαρών και την άσκηση σωματικής καταπόνησης στο
σύστημα πριν την οριστική επούλωση του οστού. Ο ασθενής
πρέπει να προειδοποιείται ότι η μη συμμόρφωση με τις μετεγ-
χειρητικές οδηγίες θα μπορούσε να οδηγήσει σε αστοχία του
εμφυτεύματος και, αργότερα, σε πιθανή ανάγκη πρόσθετης
χειρουργικής επέμβασης, έτσι ώστε να αφαιρεθεί το προϊόν.
Ανατρέξτε στα εγχειρίδια χειρουργικής τεχνικής του
αντίστοιχου συστήματος για πρόσθετες σημαντικές
πληροφορίες.
Τα εξαρτήματα των σπονδυλικών συστημάτων της DePuy
Spine δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με εξαρτήματα
άλλων κατασκευαστών εκτός και εάν ορίζεται διαφορετικά.
Τα εξαρτήματα από ανοξείδωτο χάλυβα ενδέχεται να
επηρεάσουν την ποιότητα της εικόνας που λαμβάνεται κατά τη
μαγνητική τομογραφία (MRI).
Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, οι ράβδοι μπο-
ρούν να κοπούν στο κατάλληλο μέγεθος και να διαμορφωθούν
έτσι ώστε να παρέχουν διόρθωση και να διατηρούν την κατάλ-
ληλη ανατομική λορδωτική και κυφωτική ευθυγράμμιση.