Depuy Synthes EXPEDIUM VERSE Bedienungsanleitung Seite 100

and sterility assurance in health care facilities » (Guide
complet sur la stérilisation à la vapeur et l'assurance de
stérilité dans les établissements de soins de santé) fournit
des directives aux hôpitaux concernant la sélection des
paramètres de séchage appropriés en fonction du cycle de
stérilisation exécuté. Les fabricants de stérilisateurs four-
nissent aussi généralement des recommandations concer-
nant les paramètres de séchage de leur équipement spéci-
fique.
• Pour emballer les dispositifs stérilisés en phase finale, seuls
les enveloppes, les poches ou les récipients de stérilisation
réutilisables DePuy Synthes doivent être utilisés par l'utilisa-
teur final. Suivre les instructions du fabricant des enve-
loppes, poches ou récipients de stérilisation réutilisables
DePuy Synthes. L'utilisation de récipients de stérilisation
réutilisables DePuy Synthes est limitée aux États-Unis uni-
quement, et n'est pas approuvée en dehors des États-Unis.
Stockage
Conserver les dispositifs emballés et stériles à l'abri de la
poussière, de l'humidité, des insectes, de la vermine et des
écarts extrêmes de température et d'humidité.
COMPATIBILITÉ AVEC LA RÉSONANCE
MAGNÉTIQUE (RM)
Les systèmes rachidiens EXPEDIUM VERSE n'ont pas
fait l'objet d'une évaluation portant sur leur sécurité et
leur compatibilité dans un environnement RM. Ils n'ont
pas été testés pour le chauffage ou la migration dans un
environnement RM.
UTILISATION
MISE EN GARDE : La sécurité et l'efficacité des systèmes
rachidiens à vis pédiculaires ont été établies uniquement pour
des pathologies du rachis accompagnées d'une instabilité
ou d'une déformation mécanique importante nécessitant
une consolidation par prothèse. Ces pathologies sont les
suivantes : instabilité ou déformation mécanique importante
des rachis thoracique, lombaire et sacré provoquée par un
spondylolisthésis important (stades 3 et 4) des vertèbres
L5-S1, spondylolisthésis dégénératif avec manifestations
objectives d'atteinte neurologique, fracture, luxation, scoliose,
cyphose, tumeur rachidienne et échec précédent de soudure
osseuse (pseudarthrose). L'innocuité et l'efficacité de ces
dispositifs pour toutes autres affections sont inconnues.
Les tiges effilées CoCr ne sont pas destinées au
raccordement du système rachidien EXPEDIUM au système
Synthes SYNAPSE.
PRÉCAUTION : L'implantation de systèmes rachidiens à vis
pédiculaires doit être effectuée uniquement par des chirur-
giens expérimentés spécialistes du rachis, ayant reçu une
formation spécifique concernant l'utilisation de ce système,
car il s'agit d'une intervention très technique présentant des
risques de lésions graves pour le patient. Le chirurgien doit
complètement maîtriser non seulement les aspects médicaux
et chirurgicaux de l'implant, mais doit également être averti
des limites mécaniques et métallurgiques des implants chirur-
gicaux métalliques. Les soins post-opératoires sont extrême-
ment importants. Le patient doit être informé des limites de
l'implant métallique et averti d'éviter la mise en appui et les
sollicitations sur le dispositif avant la consolidation osseuse
complète. Le patient doit être averti que le non-respect des
instructions postopératoires peut entraîner l'échec de l'implant
et rendre nécessaire une reprise chirurgicale ultérieure pour
explanter le dispositif.
Voir les manuels de technique chirurgicale de chaque
système pour de plus amples renseignements importants.
Les composants des systèmes rachidiens DePuy Spine
ne doivent pas être utilisés avec des composants d'autres
fabricants, sauf indication contraire.
Les composants en acier inoxydables peuvent interférer avec
la qualité des images obtenues par IRM.
Au cours de l'intervention chirurgicale, les tiges peuvent être
coupées à la dimension voulue et façonnées pour assurer la
correction et maintenir l'alignement cyphotique et lordotique
anatomique correct.
Lors de l'utilisation de système de fixation antérieure par vis
thoraciques/lombaires, des agrafes, des rondelles-agrafes et
des rondelles sont disponibles afin d'optimiser l'alignement et
la stabilité agrafe/vis/tige.
Les diamètres de vis de 11 mm et 12 mm sont indiqués
pour une utilisation dans le sacrum et l'ilium uniquement.
L'utilisation préopératoire de l'imagerie par tomographie pour
déterminer le diamètre, la longueur, la trajectoire d'insertion
et l'écartement appropriés des vis est vivement recommandée
pour les vis de grand diamètre.
Après obtention d'une consolidation stable, ces dispositifs
ne sont plus utiles et peuvent être retirés. Dans certains cas,
le retrait est indiqué car les implants ne sont pas conçus
pour transférer ou supporter des forces développées au
cours d'activités normales. Toute décision de retrait du
dispositif doit être prise par le médecin et par le patient en
tenant compte de l'état général de ce dernier et des risques
encourus lors d'une seconde intervention chirurgicale.
Ces dispositifs ne sont ni conçus ni prévus pour être le seul
mécanisme de soutien vertébral. Quelle que soit l'étiologie
de la pathologie rachidienne pour laquelle l'implantation des
dispositifs a été choisie, il est prévu et requis qu'une fusion
rachidienne ou arthrodèse soit planifiée et obtenue. Sans le
soutien biologique solide apporté par la consolidation verté-
brale, les dispositifs ne peuvent pas supporter indéfiniment la
colonne vertébrale et échoueront de différentes façons. Ces
façons peuvent inclure la défaillance de l'interface os-métal,
une fracture de l'implant ou une insuffisance osseuse.
MOBILISATION POSTOPÉRATOIRE
Tant que la consolidation osseuse n'a pas été confirmée
par examen radiographique, une immobilisation externe
(notamment par la pose d'une orthèse ou d'un plâtre) est
recommandée.
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