Vorsichtsmassnahmen - Depuy Synthes EXPEDIUM VERSE Bedienungsanleitung

Wirbelsäulensystem

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Wiederherstellung eine korrekte Ausrichtung

sicherzustellen. Bei verspäteter oder nicht erfolgter Heilung

kann das Implantat aufgrund von Metallermüdung brechen.

Die Lebensdauer des Implantats wird auch durch den Grad

und Erfolg der Vereinigung, die Gewichtsbelastung, den

Aktivitätsgrad sowie andere Gegebenheiten beeinflusst.

Einkerbungen, Kratzer oder ein Verbiegen des Implantats

im Verlauf der Operation können ebenfalls zu einem

verfrühten Ausfall führen. Jeder Patient muss über das

Risiko eines Versagens des Implantats vollständig

unterrichtet werden.

3. DIE VERWENDUNG VERSCHIEDENER METALLE KANN

KORROSION HERVORRUFEN. Es gibt viele Arten von

Korrosionsschäden, von denen teilweise auch die in der

Humanchirurgie verwendeten Metalle betroffen sind. Allge-

meine bzw. gleichmäßige Korrosion ist bei allen implantier-

ten Metallen und Legierungen präsent, vollzieht sich

jedoch gewöhnlich relativ langsam, da Implantatvorrich-

tungen aus Metall mit einem passiven Oberflächenfilm

beschichtet sind. Berühren sich unterschiedliche Metalle,

wie z. B. Titan und Edelstahl, beschleunigt sich beim

Edelstahl der Korrosionsprozess. Bei Korrosion treten an

den Implantaten auch schneller Ermüdungsfrakturen auf.

Außerdem erhöht sich der Anteil der in den Körper

abgegebenen Metallstoffe. Interne Fixierungen wie Stäbe,

Haken usw., die mit anderen Metallobjekten in Berührung

kommen, müssen aus ähnlichen oder kompatiblen

Materialien bestehen.

4. AUSWAHL DES PATIENTEN. Bei der Auswahl der für

interne Fixateursysteme in Frage kommenden Patienten

können die nachfolgenden Faktoren von höchster Bedeu-

tung für den abschließenden Erfolg des Verfahrens sein:

A. Das Gewicht des Patienten. Bei übergewichtigen oder

adipösen Patienten wird die Vorrichtung u. U. so sehr

belastet, dass sie versagt und der Eingriff fehlschlägt.

B. Berufliche Tätigkeit und Aktivitätsgrad des Patienten.

Falls der Patient aus beruflichen oder anderen Gründen

Tätigkeiten ausführt, die schweres Heben, Muskelbean-

spruchung, Verdrehen, wiederholtes Beugen, Bücken,

Laufen, viel Gehen oder Schwerarbeit erfordern, sollte

die Patientin/der Patient diese Tätigkeiten erst wieder

aufnehmen, wenn der Knochen vollständig geheilt ist.

Selbst nach vollkommener Heilung kann es vorkommen,

dass Patienten ihre frühere Tätigkeiten nicht mehr

erfolgreich ausführen können.

C. Senilität, Geisteskrankheit, Alkoholismus oder

Drogenmissbrauch: Diese Zustände können u. a. den

Patienten dazu veranlassen, bestimmte notwendige Ein-

schränkungen und Vorsichtsmaßnahmen beim Gebrauch

des Implantats zu ignorieren, was zum Versagen des

Implantats oder anderen Komplikationen führen kann.

D. Bestimmte Degenerationskrankheiten. In manchen

Fällen kann der Verlauf einer degenerativen Erkrankung

zum Zeitpunkt der Implantation so weit fortgeschritten

sein, dass sich dadurch die zu erwartende Lebensdauer

des Implantats reduziert. In derartigen Fällen sind

orthopädische Vorrichtungen nur als Verzögerungs-

technik oder temporäres Remedium zu betrachten.

E. Fremdkörpersensibilität. Der Arzt sei darauf hingewie-

sen, dass kein präoperativer Test die Möglichkeit einer

Sensibilität oder allergischen Reaktion gänzlich aus-

schließen kann. Derartige allergische Reaktionen können

sich auch erst später entwickeln, nachdem die Implantate

schon längere Zeit im Körper anwesend waren.

F. Rauchen: Bei Patienten, die Raucher sind, wurde

beobachtet, dass sie nach einer Operation, bei der

Knochenmaterial verwendet wurde, in stärkerem Maß

unter Pseudarthrose leiden. Zudem hat sich erwiesen,

dass Rauchen diffuse Bandscheibendegenerationen

verursachen kann. Die durch Rauchen ausgelöste

progressive Degeneration der benachbarten Knochen-

segmente kann zu späterem klinischem Fehlschlagen

der Prozedur führen (chronische Schmerzen), auch,

wenn ursprünglich die Fusion erfolgreich war und eine

klinische Besserung festgestellt wurde.

G. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate beim

Gebrauch als Teil einer pädiatrischen mitwachsenden

Stabkonstruktion wurde nicht nachgewiesen. Diese

Implantate sind nicht für den Gebrauch vorgesehen,

wenn eine definitive Fusion auf allen instrumentierten

Höhen durchgeführt wird.

H. Der Gebrauch einer Pedikelschraubenfixation bei der

pädiatrischen Population kann zusätzliche Risiken

bergen, wenn Patienten eine kleinere Statur und ein

nicht ausgewachsenes Skelett aufweisen. Pädiatrische

Patienten können kleinere Wirbelsäulenstrukturen

(Pedikeldurchmesser bzw. -länge) aufweisen, die den

Gebrauch von Pedikelschrauben ausschließen oder das

Risiko erhöhen, dass Pedikelschrauben falsch platziert

werden und neurologische oder vaskuläre Verletzungen

verursachen. Patienten mit einem nicht ausgewachse-

nen Skelett, die einer Wirbelsäulenfusion unterzogen

werden, können längsläufiges Wirbelsäulenwachstum

aufweisen oder durch das fortlaufende differen-

zielle Wachstum der anterioren Wirbelsäule dem

Risiko von Rotations-Wirbelsäulendeformitäten

(„Kurbelwellenphänomen") ausgesetzt sein.

Andere Nebenwirkungen in Bezug auf eine Pedikelschrauben-

fixation, wie Schrauben- oder Stabverbiegung, -bruch oder

-lockerung, können auch bei pädiatrischen Patienten auftreten.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer kleineren

Statur ein erhöhtes Risiko für gerätebedingte Verletzungen

ausgesetzt sein.