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de
®
Aesculap
4®
S
Long Tab Instrumente
Legende
4®
1 S
Long Tab Gegenhalteinstrument FW728R
4®
2 S
Long Tab Stablängenmessinstrument FW729R
4®
3 S
Long Tab Schraubendreher FW731R
4®
4 S
Long Tab Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R
4®
5 S
Long Tab Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R
4®
6 S
Long Tab FRI Außenhülse FW737R
4®
7 S
Long Tab Flankenabbrechzange FW738R
4®
8 S
Long Tab Flankensicherungsring FW739R
4®
A Pedikelschraube in S
Long Tab FRI Außenhülse FW737R
a Messschenkel beweglich
b Rundum-Markierung
c Rundum-Markierung
d Rundum-Markierung
e Rundum-Markierung
f Sichtfenster mit Markierung
g Skala
h Körper der Pedikelschraube
1.
Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1
Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Produkte:
Art.-Nr.
Bezeichnung
4®
FW728R
S
Long Tab Gegenhalteinstrument
4®
FW729R
S
Long Tab Stablängenmessinstrument
4®
FW731R
S
Long Tab Schraubendreher
4®
FW732R
S
Long Tab Schaft für Drehmomentschlüssel
4®
FW733R
S
Long Tab Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter
4®
FW737R
S
Long Tab FRI Außenhülse
4®
FW738R
S
Long Tab Flankenabbrechzange
4®
FW739R
S
Long Tab Flankensicherungsring
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Label bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.
►
Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com
1.2
Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
GEFAHR
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwere
Verletzungen die Folge sein.
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2.
Klinische Anwendung
2.1
Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.1.1
Zweckbestimmung
4®
Die S
Long Tab Instrumente werden zur Ergänzung des S
4®
Implantation der S
Long Tab Schrauben verwendet.
2.1.2
Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.1.3
Kontraindikationen
Keine Kontraindikationen bekannt.
2.2
Sicherheitshinweise
2.2.1
Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►
Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►
Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►
Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►
Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►
Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►
Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
4
® Spinal System (Instrumente und Implantate) bei der
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.2.2
Produktspezifische Sicherheitshinweise
4®
►
OP-Manual S
Long Tab O82302 lesen, einhalten und aufbewahren.
4
►
Gebrauchsanweisungen des S
® Spinal System (Instrumente und Implantate) lesen, einhalten und aufbewahren,
u.a.:
4
– S
® Spinal System - Lumbar/Deformity TA011187
4
– S
® MIS Instrumente TA014087
4
– S
® Instrumente TA012384
4
– S
® perkutan-Instrumente TA013496
2.2.3
Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►
Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.3
Anwendung
GEFAHR
Lebensgefahr durch Vorschieben des K-Drahts in die Aorta!
4
►
Beim Einbringen von S
® Implantaten bzw. S
Führungsdraht beachten.
►
Korrekte Position mit Röntgenkontrolle sicherstellen.
►
Führungsdraht mit Zange festhalten.
►
Führungsdraht rechtzeitig entfernen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Schwere Verletzungsgefahr durch Fehlplatzierung von Implantaten!
Die Tiefenmarkierungen und Skalen auf den Instrumenten dienen nur der Orientierung.
►
Entsprechende Bezugspunkte der Markierungen beachten.
►
Korrekten Sitz der Implantate mit Röntgenkontrolle sicherstellen.
►
Korrekte Stablänge mit Röntgenkontrolle prüfen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►
Schrauben beim Einbringen in den Knochen nur axial belasten. Einleitung von seitlichen Kräften während
des Eindrehens vermeiden.
►
Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R nicht zum Lösen von Verriegelungsmuttern verwen-
den.
►
Zum Lösen von Verriegelungsmuttern: Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R verwenden.
►
Zum Anziehen der Verriegelungsmutter: Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R immer mit dem dafür
vorgesehenen Drehmomentschlüssel in Verbindung mit dem entsprechenden Gegenhalteinstrument ver-
wenden.
VORSICHT
Vorzeitiges Abbrechen der Schraubenflanken durch demontierten Sicherungsring!
►
Sicherungsring FW739R während allen OP-Schritten bis zum Abbrechen der Schraubenflanken montiert
4
lassen, siehe OP-Manual S
® Long Tab.
4®
Für eine einfache Bedienung sind einige S
Long Tab Instrumente mit Markierungen oder Skalen versehen:
■
4
S
® Long Tab Schraubendreher FW731R: Die Rundum-Markierung b zeigt das Ende des Sicherungsrings an, wenn
Schraubendreher, Sicherungsring FW739R und S
■
4
S
® Long Tab Schaft für Drehmomentschlüssel FW732R: Die Rundum-Markierung c zeigt das Ende von Außen-
hülse FW737R/Gegenhalter FW728R an, wenn die Verriegelungsmutter angezogen ist.
■
4
S
® Long Tab Einsetzinstrument für Verriegelungsmutter FW733R:
– Die Rundum-Markierung d zeigt das Ende der Außenhülse FW737R/Gegenhalter FW728R an, wenn die Ver-
riegelungsmutter eingeschraubt ist.
– Die Rundum-Markierung e zeigt das Ende des Sicherungsrings FW739R an, wenn die Verriegelungsmutter
eingeschraubt ist.
■
4
S
® Long Tab FRI Außenhülse FW737R:
– Die Skala g auf der Außenhülse bezieht sich auf den Körper der Pedikelschraube h, siehe Abb. A. Wenn die
Kante der Schraube im Sichtfenster mit der Markierung f übereinstimmt, ist die Schraube vollständig in die
Außenhülse eingeführt.
3.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
4
® Instrumenten über den Führungsdraht: Markierungen am
4®
Long Tab Schraube korrekt montiert werden.
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