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OBJ_DOKU-0000005114-008.fm Seite 12 Mittwoch, 11. November 2020 1:50 13
Allgemeine Information
de
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Wesentliches Leistungsmerkmal
Bestimmungsgemäßer Gebrauch für die La-
paroskopie
Kontraindikationen
Technischer Anwendungsbereich Laparos-
kopie
12
3
Allgemeine Information
Die Geräte PG130/PG145 sind Multi-Indikationspumpen, die Spülfunktionen für
4 Indikationen bereitstellen:
• Laparoskopie
• Arthroskopie
• Hysteroskopie
• Urologie
Jede Indikation muss einzeln freigeschaltet werden. Nur freigeschaltete Indikati-
onen können aktiviert werden. Die Freischaltung erfolgt über einen speziellen
Transponder (siehe Kapitel 6.2 "Freischaltung einer Indikation bei fabrikneuen
Geräten").
Das Gerät PG145 ist mit einer zusätzlichen Vakuumfunktion ausgestattet.
Die Geräte selbst sind nichtinvasiv und für den Einsatz im Geräteturm (nichtste-
riler Bereich) konzipiert. Sie befördern medizinisch sterile Spülflüssigkeiten
(Kochsalzlösung oder Sorbitol/Mannitol-Lösung) über einen sterilen Schlauch.
Dadurch werden entsprechende Körperhöhlen aufgedehnt und gespült, um
Raum und/oder gute Sicht für den behandelnden Arzt zu schaffen. Über die opti-
onale Absaugfunktion können Sekretflüssigkeiten abgesaugt werden. Die Geräte
funktionieren ausschließlich mit den in der Zubehörliste (siehe Kapitel 20 "Arti-
kel-/Zubehörliste PG130/PG145") beschriebenen Schlauchsets. Durch die Trans-
ponder-Technologie ist eine sichere Anwendung im OP-Saal gewährleistet und
der Anwender vor einer Fehlbedienung geschützt.
Die Geräte dürfen nicht zur Zufuhr von Medikamenten eingesetzt werden.
Die Geräte sind nicht für den Gebrauch mit Gas bestimmt oder geeignet.
Das wesentliche Leistungsmerkmal der Geräte in den Indikationen Hysterosko-
pie, Urologie und Arthroskopie ist die Aufdehnung und das Aufrechterhalten der
Aufdehnung einer Körperhöhle mit Flüssigkeit. Die Aufdehnung erfolgt über eine
Druckregelung.
Das wesentliche Leistungsmerkmal der Geräte in der Indikation Laparoskopie ist
das Bereitstellen eines Spülflusses.
Ein weiteres wesentliches Leistungsmerkmal in allen Indikationen des Gerätes
PG145 ist das Bereitstellen eines Saugdrucks zur Absaugung der Flüssigkeit aus
dem Patienten.
GEFAHR!
Die Bedienung der Geräte PG130/PG145 ist ausschließlich Ärzten und OP-Perso-
nal mit der nötigen Vorbildung im chirurgischen Bereich vorbehalten. Vor der
Erstbenutzung müssen diese über die Bedienung des Gerätes geschult worden
sein und das entsprechende Handbuch aufmerksam gelesen haben.
3.1
Anwendung der Indikation Laparoskopie
Die Geräte PG130/PG145 können als Spülpumpe für den Einsatz in der minimal
invasiven laparoskopischen Chirurgie dienen. Über die optionale Absaugfunktion
können Sekretflüssigkeiten abgesaugt werden. Bei der Anwendung von Laser-
oder HF-Chirurgie Geräten kann die optionale Absaugfunktion zur Rauchgasab-
saugung verwendet werden.
Die Geräte dürfen in der Indikation Laparoskopie nicht für Eingriffe verwendet
werden, bei denen ein bestimmter Druck vorgewählt und erreicht werden muss,
wie z. B. in der Hysteroskopie, Urologie oder Arthroskopie.
Folgende Merkmale gelten für die Indikation Laparoskopie:
• Die Geräte PG130/PG145 arbeiten in der Indikation Laparoskopie mit einem
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