Effets Secondaires - Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung

4 Avertissements
Lire attentivement l'ensemble des avertissements et des précautions ainsi que l'intégralité du mode d'emploi avant toute utilisation. Ne pas lire ni suivre
toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements indiqués pourrait entraîner des blessures graves ou le décès du patient.
• Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de circulation extracorporelle sont habilitées à utiliser cet appareil. La
perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.
• Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisation par oxyde d'éthylène.
• Pour purger le réservoir, retirer le capuchon d'évent jaune sur le port d'accès de 0,6 cm (0,25 in) appelé VENT/VACUUM avant l'utilisation.
• Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l'emballage et l'appareil avant utilisation. Ne pas utiliser si l'emballage est
ouvert ou endommagé, si l'appareil est endommagé ou si les capuchons de protection ne sont pas en place.
• Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.
• Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de modifier le débit sanguin.
• Le produit ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants
corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de compromettre l'intégrité de la structure.
• La présence de bulles d'air et/ou de fuites lors de l'amorçage et/ou du fonctionnement peut provoquer une embolie gazeuse chez le patient et/ou
des pertes de liquide. Surveiller continuellement le circuit extracorporel. Ne pas utiliser le produit si ces conditions se vérifient.
• Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant le démarrage de la circulation extracorporelle. Les emboles gazeux représentent un
danger pour le patient.
• Un réservoir de remplacement doit systématiquement être conservé à portée de main lors de la perfusion.
• La mise sous pression du réservoir de cardiotomie peut occasionner des fuites ou des dommages. Le réservoir doit être purgé à tout moment lors
de l'utilisation d'une pompe à galets dans les lignes d'aspiration.
• Si une source d'aspiration est utilisée, la pression négative ne doit pas excéder -200 mmHg.
• Le sang resté dans le réservoir de cardiotomie pendant 4 heures ou plus ne doit pas être réinjecté.
4.1 Modèle 1351 uniquement
• La responsabilité de la réinjection en toute sécurité des fluides recueillis et de l'assurance que ces mêmes fluides peuvent être réinjectés en toute
sécurité incombe au médecin traitant.
• Le drainage thoracique doit être autotransfusé toutes les heures à moins que la quantité de sang/fluide recueillie ne soit inférieure à 50 mL par heure.
• Si le filtre se bouche, le sang non filtré peut passer par la dérivation externe et pénétrer dans le réservoir par le côté muni d'un filtre (Figure 3, numéro
1). Si le volume de drainage thoracique est excessif, le sang non filtré peut passer par la dérivation externe vers le connecteur d'évent et revenir dans
le réservoir par le côté du réservoir avec filtre (Figure 3, numéro 2). Tout drainage parvenu dans le côté muni d'un filtre du réservoir de cardiotomie
en passant par la dérivation externe doit être filtré avant l'autotransfusion.
• Un niveau minimal de 25 mL de sang doit toujours être conservé dans le réservoir pour éviter la création d'une embolie gazeuse lors de la réinjection.
• Il n'est pas recommandé de poursuivre l'autotransfusion pendant plus de 18 heures après l'opération chirurgicale.
• Suivre tous les programmes validés de soins médicaux et de soins infirmiers pour les patients subissant un drainage thoracique.
5 Précautions
• Voir la température de stockage requise indiquée sur les étiquettes de l'emballage.
• Le débit maximal recommandé est de 2 L/min.
• Protéger toutes les connexions des tubulures avec des bandes.
• Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant toutes les procédures.
• Cet appareil est destiné à un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
risque de compromettre l'intégrité de la structure de l'appareil et de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou
le décès du patient.
• Mettre les appareils au rebut conformément aux procédures hospitalières, administratives et gouvernementales.
• Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques sont disponibles dans les sections correspondantes du
mode d'emploi.

6 Effets secondaires

Les effets indésirables suivants sont associés à l'utilisation du produit : réaction allergique, sensibilisation ; perte sanguine, exsanguination,
hypovolémie ; hyperméabilité capillaire ; cancérogénicité ; compromis circulatoire ; cytotoxicité ; décès ; fièvre ; hémolyse ; hypercapnie/acidose ;
hypotension ; hypoxie ; défaut de maintien de la température du patient ; infection ; mutagénicité ; dysfonctionnement neurologique/accident vasculaire
cérébral, par exemple embolie gazeuse et syndrome post-perfusion (tête de pompe) ; dysfonctionnement d'organes ; dysfonctionnement plaquettaire,
thrombopénie ; insuffisance rénale ; risques pour les fonctions reproductives des patients néonataux/pédiatriques de sexe masculin ; troubles
respiratoires/pulmonaires ; septicémie, toxémie, toxicité sanguine ; réactions thrombotiques et inflammatoires, notamment une activation excessive des
composants sanguins ; déplacement de thrombus ; et dommages vasculaires.
7 Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva
Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface biocompatible Cortiva. Cette surface enduite améliore la
compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans
relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine
Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La restérilisation peut affecter la surface bioactive
Cortiva.
1 L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 IU/mL tel que mesuré dans des conditions d'extraction cliniquement pertinentes.
Français
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