Effets Indésirables - Medtronic Affinity NT Gebrauchsanweisung

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Éliminer tous les emboles gazeux du circuit extracorporel avant de démarrer la circulation extracorporelle.
Les emboles gazeux représentent un danger pour le patient.
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Envisager l'utilisation d'un filtre de pré-CEC et d'un filtre pour tubulure artérielle pour tous les circuits
extracorporels.
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Envisager un contrôle de la pression du circuit de préoxygénation.
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La pression dans le trajet sanguin doit être constamment supérieure à la pression dans le trajet gazeux de
l'oxygénateur.
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Ne pas dépasser la pression de 750 mm Hg dans le trajet sanguin.
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Ne pas dépasser la pression de 206,8 kPa (30 psi) dans le trajet d'eau de l'échangeur de chaleur.
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La température de l'eau de l'échangeur de chaleur ne doit pas dépasser 42 °C (107 °F).
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Suivre le protocole de circulation extracorporelle de l'établissement lors de l'utilisation de désinfectants dans
le dispositif de chauffage/refroidissement pendant la circulation extracorporelle. L'intégrité de la voie de l'eau
a été vérifiée avec du peroxyde d'hydrogène (330 ppm). Pour des informations sur l'utilisation de
désinfectants supplémentaires, contacter Medtronic.
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Fixer toutes les connexions des tubulures avec des bandes pour accroître le degré de protection contre les
pressions de fluide élevées.
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Un oxygénateur de remplacement doit être conservé à portée de main lors de la perfusion.
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Ne pas boucher les orifices de sortie des gaz afin d'empêcher les pressions dans le trajet gazeux de
dépasser les pressions dans le trajet sanguin.
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Seules les personnes ayant reçu une formation poussée sur les procédures de CEC doivent utiliser cet
appareil. Le fonctionnement de chaque appareil nécessite la surveillance constante du personnel qualifié
afin d'assurer la sécurité du patient. La perfusion doit être soigneusement et constamment surveillée.
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Chaque appareil est conçu pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser ni restériliser. Stérilisé à
l'oxyde d'éthylène.
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Fixer les tubulures de manière à ce qu'elles ne comportent pas de nœuds ou de torsions susceptibles de
modifier le débit de sang, d'eau ou de gaz.
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L'appareil ne doit pas entrer en contact avec de l'alcool, des solutions à base d'alcool, des liquides
anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants corrosifs (ex. acétone), car ces produits risquent de
compromettre l'intégrité de sa structure.
6. Précautions
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Cet appareil est destiné à un patient unique. Aucun des composants de ce système ne doit être réutilisé,
retraité ou restérilisé. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité
de la structure de l'appareil et/ou de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une
maladie ou le décès du patient.
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Utiliser une technique aseptique dans toutes les procédures.
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Observer un protocole d'anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l'anticoagulation pendant
toutes les procédures. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue avant et pendant la circulation
extracorporelle.
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Des avertissements et des précautions supplémentaires sur des procédures spécifiques sont disponibles
dans les sections correspondantes du mode d'emploi.
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L'utilisateur est responsable de la mise au rebut des appareils conformément aux réglementations locales et
aux procédures hospitalières.
7. Effets indésirables
Les effets indésirables connus suivants sont associés à l'utilisation du produit : perte de sang, coagulopathie,
décès, embolie, activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, exsanguination, hémolyse,
anémie hémolytique, hypercapnie, hypotension, hypovolémie, hypoxie, infection, ischémie, dysfonctionnement
neurologique et dysfonctionnement d'organes.
8. Informations relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva
Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface biocompatible Cortiva.
Cette surface enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact
avec le sang. La surface bioactive Cortiva contient de l'héparine sans relargage dérivée de muqueuse
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intestinale porcine .
Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La
restérilisation peut affecter la surface bioactive Cortiva.
1 L'absence de relargage est définie par un niveau d'héparine ≤0,1 UI/ml tel que mesuré dans des conditions d'extraction
cliniquement pertinentes.
44 Mode d'emploi Français