Medtronic Intersept 1351 Gebrauchsanweisung Seite 15

• Denne enhed må kun anvendes af personale, der er uddannet i kardiopulmonale bypassprocedurer. Perfusion skal overvåges omhyggeligt og
konstant.
• Hver enhed er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke bruges igen eller resteriliseres. Steriliseret med etylenoxid.
• Hvis du vil udlufte reservoiret, skal du fjerne den gule udluftningshætte på 0,6 cm (1/4 in) adgangsporten, der er mærket VENT/VACUUM, før brug.
• Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed omhyggeligt før brug. Må ikke anvendes, hvis emballagen er
åben eller beskadiget, hvis enheden er beskadiget, eller hvis hætterne ikke sidder korrekt.
• Der skal anvendes aseptisk teknik i alle procedurer.
• Slangerne skal påsættes, så de ikke kinker eller på anden måde hindrer blodets flow.
• Alkohol, alkohol-baserede væsker, anæstesivæsker (såsom isofluran) eller ætsende opløsningsmidler (såsom acetone) må ikke komme i kontakt
med produktet, da de kan beskadige dets struktur.
• Hvis der forekommer luftbobler og/eller lækager under priming og/eller drift, kan det resultere i luftemboli for patienten og/eller væsketab. Sørg for
konstant overvågning af det ekstrakorporale kredsløb. Produktet må ikke anvendes, hvis disse tilstande observeres.
• Fjern alle gasembolier fra det ekstrakorporale kredsløb, inden bypassproceduren påbegyndes. Gasemboli er farlig for patienten.
• Under perfusion skal et ekstra reservoir være til rådighed konstant.
• Hvis der trykkes på kardiotomireservoiret, kan det medføre lækage eller beskadigelse. Reservoiret skal altid udluftes, når der bruges en drejepumpe
i sugeslangerne.
• Hvis der anvendes en vakuumkilde, må det negative tryk ikke overstige −200 mmHg.
• Blod, der har været i kardiotomireservoiret i 4 timer eller mere, må ikke infunderes igen.
4.1 Kun model 1351
• Det er den behandlende læges ansvar, at der sker en forsvarlig reinfusion af opsamlede væsker og at sørge for, at det er sikkert at reinfundere de
opsamlede væsker.
• Thoraxdrænet skal autotransfunderes hver time, medmindre der opsamles mindre end 50 mL blod/væske i timen.
• Hvis filteret stoppes, kan ikke-filtreret blod passere gennem den eksterne shunt og komme ind i reservoiret på den filtrerede side (Figur 3, nummer 1).
Hvis mængden af thoraxdrænage er stor, kan ikke-filtreret blod passere via den eksterne shunt til udluftningskonnektoren og tilbage i reservoiret på
den filtrerede side (Figur 3, nummer 2). Drænage, der eventuelt er passeret til den filtrerede side i kardiotomireservoiret via den eksterne shunt, skal
filtreres, før den autotransfunderes.
• Der skal altid opretholdes en mængde på mindst 25 mL blod i reservoiret for at forhindre luftemboli under reinfusion.
• Det frarådes at fortsætte med autotransfusionen i mere end 18 timer efter indgrebet.
• Følg alle vedtagne rutiner for læger og plejepersonale for patienter, der får udført thoraxdrænage.
5 Forholdsregler
• Se krav til opbevaringstemperaturen på mærkaten på emballagen.
• Den anbefalede maksimumgennemløbshastighed er 2 L/min.
• Tilknyt alle slangeforbindelser.
• Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.
• Enheden er kun beregnet til brug på én enkelt patient. Dette produkt må ikke genanvendes, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til
personskade, sygdom eller død for patienten.
• Efter brug skal enhederne bortskaffes i overensstemmelse med sygehusets og andre gældende bestemmelser og love.
• Der findes yderligere advarsler og forholdsregler, der gælder for specifikke indgreb, på relevante steder i brugsanvisningen.
6 Bivirkninger
Følgende bivirkninger kan forekomme i forbindelse med brugen af produktet: allergisk reaktion, sensibilisering; blodtab, udblødning, hypovolæmi;
vaskulær lækage-syndrom; karcinogenicitet; kredsløbsforstyrrelser; cytotoksicitet; død; feber; hæmolyse; hyperkapni/acidose; hypotension; hypoksi;
forringet styring af patientens temperatur; infektion; mutagenicitet; neurologisk dysfunktion/slagtilfælde, såsom luftemboli og postperfusion-syndrom
(pumpehoved); organdysfunktion; trombocytdysfunktion, trombocytopeni; nyresvigt; skadelig effekt på reproduktionen hos mandlige
neonatale/pædiatriske patienter, respiratoriske/pulmonale problemer; sepsis, toksemi, blodtoksicitet; trombose- og inflammationsrespons, herunder
overdreven aktivering af blodkomponenter; løsrivelse af trombe og vaskulær skade.
7 Oplysninger om produkter med Cortiva BioActive-overflade
De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioaktiv overflade. Denne belagte overflade giver en bedre
blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet. Cortiva bioaktive overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er
udledt af porcin intestinal mucosa
Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioaktiv overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige Cortiva bioaktiv overfladen.
Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle procedurer.
Advarsel: Et produkt, der er belagt med Cortiva bioaktiv overflade, må ikke opbevares ved temperaturer over 40°C (104°F).
8 Brugsanvisning
8.1 Operationsstue - kardiopulmonal bypass
Når model 1351/CB1351 anvendes til kardiopulmonal bypass på operationsstuen, skal denne procedure følges:
1
Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IU/mL, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.
1
.
15 Dansk