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Atemmechanik
Narkosegase
Neuromuskuläre Transmission
Die Geräte sind für die Verwendung in einer Umgebung vorgesehen, in der sich
qualifiziertes Pflegepersonal, d. h. Ärzte, Schwestern und Techniker, um die Patienten
kümmert und basierend auf einer professionellen Einschätzung der Beschwerden des
Patienten entscheidet, wann die Verwendung der Geräte angezeigt ist.
Vorgesehene Patientenkategorien
Die Monitore der Infinity Delta Serie (Delta/Delta XL/Kappa) sind für erwachsene,
pädiatrische und neonatale Patienten vorgesehen. Eine Ausnahme bilden die
Parameter Herzzeitvolumen, ST-Segment-Analyse und Arrhythmie, die nur für
erwachsene und pädiatrische Patienten vorgesehen sind, und der Parameter tcpO
der nur für neonatale Patienten verwendet werden soll, die nicht mit Narkosegas
anästhesiert sind.
Funktionale Sicherheit
Das wesentliche Leistungsmerkal eines Monitors besteht darin, dem klinischen
Personal aussagekräftige Parameterwerte zu liefern und Alarme auszugeben, wenn die
festgelegten Parametergrenzwerte überschritten wurden oder ihre
Wertausgabefunktion beeinträchtigt ist. Gefahren im Zusammenhang mit dem Einsatz
des Monitors im Hinblick auf dieser wesentlichen Leistungsmerkmale wurden
untersucht und entsprechende Maßnahmen implementiert, um das Restrisiko so gering
wie im vernünftigen Rahmen praktikabel zu halten, vorausgesetzt die Empfehlungen
zu routinemäßigen Instandhaltungs- und Servicearbeiten werden während der
gesamten Produktlebenszeit befolgt.
VF9
Infinity Delta Serie Gebrauchsanweisung
Delta/Delta XL/Kappa
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