Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. DePuy Mitek Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. HEALIX ADVANCE KNOTLESS
  6. Bedienungsanleitung

DePuy Mitek HEALIX ADVANCE KNOTLESS Bedienungsanleitung

Suture anchor
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 17

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
HEALIX
ADVANCE
™
KNOTLESS
Suture Anchor
P/N: 111119
Rev: B Revised 06/13
© 2013 DePuy Mitek

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für DePuy Mitek HEALIX ADVANCE KNOTLESS

Inhaltszusammenfassung für DePuy Mitek HEALIX ADVANCE KNOTLESS

  • Seite 1 HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS Suture Anchor P/N: 111119 Rev: B Revised 06/13 © 2013 DePuy Mitek...
  • Seite 2 ENGLISH HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS Suture Anchor CONTENTS Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened. DESCRIPTION The HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Anchors are one piece implants, consisting of either: • PEEK (Polyetheretherketone) • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), an absorbable ® composite material (PLGA/TCP).

  • Seite 3: Contraindications

    (PDS ) and un-dyed non-absorbable polyethylene. ® The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. INDICATIONS The HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchors are indicated for use in the following procedures for reattachment of soft tissue to bone: Implant Material Indication PEEK...

  • Seite 4: Adverse Effects

    WARNINGS • DePuy Mitek anchors are designed to lock into cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or over-tensioning or poor bone quality may result in anchor pullout.
  • Seite 5 INSTRUCTIONS FOR USE 1. Remove the HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anchor from the sterile package. 2. Pass the suture through soft tissue with the surgeon’s preferred suture-passing technique. Keep the sutures at equivalent lengths after passing/tying. 3. Clean the surface of excess tissue around the point of insertion, do not de-corticate surface.
  • Seite 6 13. Pull the handle upwards to remove the shaft from the anchor. STORAGE Store below 25°C (77°F). Do not use after expiration date. STERILIZATION This product is provided sterile. Do not re-sterilize. A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED. ESPAÑOL HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS Anclaje para sutura CONTENIDO El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se...
  • Seite 7 DESCRIPCIÓN Los anclajes HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS son implantes de una sola pieza de: • PEEK (poliéter éter cetona) O BIEN • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), un compuesto ® absorbible (PLGA/TCP). Consulte la etiqueta del envase para conocer el material del anclaje. Los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS son implantes estériles diseñados para fijar tejido blando al hueso si se usan junto con sutura de alta...
  • Seite 8 CONTRAINDICACIONES • Procedimientos que no sean los enumerados en la sección INDICACIONES. • Afecciones patológicas del hueso, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación segura de los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS. • Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso que impedirían la fijación segura con los anclajes HEALIX ADVANCE KNOTLESS.

  • Seite 9: Efectos Adversos

    ADVERTENCIAS • Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción...

  • Seite 10: Instrucciones De Uso

    DECLARACIÓN DE RM Los implantes y suturas HEALIX ADVANCE KNOTLESS se pueden usar con seguridad en entornos de RM. INSTRUCCIONES DE USO 1. Retire el anclaje HEALIX ADVANCE KNOTLESS del paquete estéril. 2. Pase la sutura a través del tejido blando con la técnica preferida del cirujano para pasar suturas.
  • Seite 11 Guardar a una temperatura inferior a los 25 °C (77 °F). No usar después de la fecha de caducidad. ESTERILIZACIÓN Este producto se suministra estéril. No debe volverse a esterilizar. LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.
  • Seite 12 ITALIANO Ancora di sutura HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS CONTENUTO Il contenuto è STERILE purché la confezione non sia stata danneggiata o aperta. DESCRIZIONE Le ancora HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS sono impianti monoblocco realizzati in: • PEEK (Polietereterchetone) OPPURE • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), un materiale ®...

  • Seite 13: Indicazioni Per L'uso

    colori D&C, ossia per uso farmacologico e cosmetico, Viola N° 2 o Blu N° 6) e polietilene non riassorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibile è rivestita di un copolimero al 90% di caprolattone e al 10% di glicolide. INDICAZIONI PER L’USO Le ancore HEALIX ADVANCE KNOTLESS sono indicate per fissare nuovamente il tessuto molle all'osso nei seguenti interventi:...
  • Seite 14 AVVERTENZE • Le ancore DePuy Mitek sono state concepite per fissarsi nell’osso corticale o spongioso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora, è necessario che la riserva ossea sia adeguata.

  • Seite 15: Istruzioni Per L'uso

    causare contaminazione crociata e conseguenti infezioni per il paziente. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente. EFFETTI AVVERSI Gli effetti indesiderati dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpo estraneo. DICHIARAZIONE SULLA RM Gli impianti HEALIX ADVANCE KNOTLESS e le suture sono SICURI PER LA RM.
  • Seite 16 13. Tirare verso l'alto l'impugnatura per staccare lo stelo dall'ancora. CONSERVAZIONE Conservare al di sotto di 25 °C (77 °F). Non usare oltre la data di scadenza. STERILIZZAZIONE Il prodotto viene fornito sterile. Non risterilizzare. L'ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.
  • Seite 17 DEUTSCH HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS Nahtanker INHALT Der Inhalt ist steril, sofern die Packung nicht beschädigt oder geöffnet ist. BESCHREIBUNG Die HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Anker sind einteilige Implantate, bestehend aus: • PEEK (Polyetheretherketon) ODER • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), ein resorbierbares ®...
  • Seite 18 gefärbtem nicht resorbierbarem Polyethylen besteht. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Copolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet. INDIKATIONEN Die HEALIX ADVANCE KNOTLESS Anker sind für die folgenden Verfahren zur Refixation von Weichgewebe an Knochen indiziert: Implantatmaterial Indikation PEEK Rotatorenmanschette Bizepstenodese...

  • Seite 19: Vorsichtsmassnahmen

    Fehlausrichtung oder Hebeln mit dem Anker während des Einsetzens kann zum Bruch oder geringerer Leistung des Ankers führen. WARNHINWEISE • DePuy Mitek Anker sind für die Fixierung in kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein.

  • Seite 20: Erklärung Zur Mrt

    Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen. • Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Es ist nicht für eine Wiederverwendung oder eine erneute Sterilisation vorgesehen. Eine Wiederaufbereitung kann zu Veränderungen der Materialeigenschaften führen, wie z.
  • Seite 21 (neben der Laserlinie auf dem Schaft mit 5.5/6.5 bezeichnet) sich auf einer Höhe mit der Knochenoberfläche befindet. 5. Laden Sie die gewünschten Fäden (2 bis 4 Größe #2 hochfeste Fadenenden) gleichzeitig durch die Einfädelhilfe am distalen Ende des Ankers. Die Fäden sollten etwa 2,5 - 5 cm (1-2 ") herausragen.
  • Seite 22 Anker zu entfernen. LAGERUNG Unterhalb von 25 °C (77 °F) lagern. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden. STERILISIERUNG Dieses Produkt wird steril geliefert. Nicht erneut sterilisieren. DePuy Mitek-ANKER NIEMALS WIEDERVERWENDEN. FRANÇAIS Ancre de suture HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS CONTENU Le contenu est STÉRILE, sauf si l’emballage a été...

  • Seite 23: Contre-Indications

    108410 pour les instructions de nettoyage et de stérilisation relatives à ces instruments réutilisables. MATÉRIAUX Dispositif d'ancrage : BIOCRYL RAPIDE (BR) ou PEEK (Polyétheréthercétone) Tige : acier inoxydable Poignée : acrylonitrile butadiène styrène (ABS) Collier de la pièce à main : ABS Onglet d'enfilage : polycarbonate et acier inoxydable Suture de fixation : le fil de suture Orthocord ®...
  • Seite 24 AVERTISSEMENTS • Les dispositifs d’ancrage DePuy Mitek sont conçus pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositif d’ancrage.

  • Seite 25: Effets Indésirables

    une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l'arrachage du dispositif d'ancrage. • Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous. • Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.
  • Seite 26 3. Nettoyer la surface des tissus présents autour du point d'insertion, ne pas enlever la surface supérieure. 4. Créer un orifice dans l'os à l'endroit approprié en utilisant les instruments spécifiés ci-dessous : • Les dispositifs d'ancrage HEALIX ADVANCE KNOTLESS de 4,75 mm à utiliser avec le poinçon HEALIX ADVANCE 4,5.
  • Seite 27 Conserver à une température inférieure à 25 °C (77 °F). Ne pas utiliser après la date de péremption. STÉRILISATION Ce produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ A NCRAGE DePuy Mitek. NEDERLANDS HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS Hechtanker...
  • Seite 28 BESCHRIJVING De HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS Ankers zijn implantaten uit één stuk, bestaande uit ofwel: • PEEK (polyetheretherketon). • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), een resorbeerbaar ® composietmateriaal (PLGA/TCP). Kijk op het etiket van de verpakking voor het ankermateriaal. De HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers zijn steriele implantaten en ontworpen voor de bevestiging van weke delen aan bot bij gebruik in combinatie met een nr.

  • Seite 29: Contra-Indicaties

    INDICATIES De HEALIX ADVANCE KNOTLESS Ankers zijn geïndiceerd voor de hernieuwde bevestiging van weke delen aan bot bij de volgende procedures: Implantaatmateriaal Indicatie PEEK Rotatorcuff Tenodese van de biceps CONTRA-INDICATIES • Procedures anders dan die aangegeven in de sectie INDICATIES. • Pathologische botafwijkingen zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor een goede fixatie van de HEALIX ADVANCE...
  • Seite 30 WAARSCHUWINGEN • DePuy Mitek ankers zijn ontworpen om te vergrendelen in corticaal of poreus bot. Er moet voldoende botmassa zijn voor een goede en stevige plaatsing van het anker. Door onvolledige insertie, overmatig straktrekken of slechte botkwaliteit kan het anker uitgetrokken worden.

  • Seite 31: Gebruiksaanwijzing

    instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens kruisbesmetting en daarmee infecties bij de patiënt veroorzaken. Deze risico's kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen. BIJWERKINGEN Bijwerkingen van resorbeerbare geïmplanteerde apparaten zijn onder andere milde ontsteking en reacties op een vreemd lichaam. MR-VERKLARING De HEALIX ADVANCE KNOTLESS implantaten en hechtdraden zijn MR-VEILIG.
  • Seite 32 13. Trek de handgreep omhoog om de schacht uit het anker te verwijderen. OPSLAG Bewaren onder 25°C (77°F). Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum. STERILISATIE Dit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Een DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.
  • Seite 33 PORTUGUÊS Âncora de Sutura HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS CONTEÚDO Os conteúdos encontram-se ESTERILIZADOS, excepto se embalagem estiver danificada ou aberta. DESCRIÇÃO As Âncoras HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS são implantes constituídos por uma única peça que consiste em: • PEEK (polieteretercetona) • BIOCRYL RAPIDE™...

  • Seite 34: Contra-Indicações

    Sutura fixa: a sutura Orthocord é uma sutura ® composta, entrançada, sintética e esterilizada, constituída por polidioxanona (PDS ) absorvível ® tingida (com corante D&C violeta n.º 2 ou D&C azul n.º 6) e polietileno não absorvível não tingido. A sutura parcialmente absorvível é...
  • Seite 35 âncora ou uma redução do desempenho. AVISOS • As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma introdução incompleta, o tensionamento excessivo...

  • Seite 36: Instruções De Utilização

    • Este produto destina-se a uma única utilização. Não foi concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, que podem comprometer o desempenho do dispositivo. O reprocessamento de instrumentos de utilização única também pode provocar a contaminação cruzada, resultando na infecção do paciente.
  • Seite 37 5. Carregue as suturas pretendidas (2 a 4 caudas de sutura n.º 2 de elevada resistência) em simultâneo no aro para o fio, localizado na extremidade distal da âncora. As suturas devem prolongar-se aproximadamente 2,5 a 5 cm (1 a 2") para além do aro para o fio.
  • Seite 38 ARMAZENAMENTO Armazenar a menos de 25 °C (77 °F). Não utilizar para além do prazo de validade. ESTERILIZAÇÃO Este produto é fornecido esterilizado. Não reesterilize. NUNCA REUTILIZE UMA ÂNCORA DePuy Mitek. DANSK HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS suturanker INDHOLD Indholdet er STERILT, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.
  • Seite 39 Skaft: Rustfrit stål Håndtag: Acrylonitril-Butadien-Styren plast (ABS) Drivkrave: ABS Trædepind: Polycarbonat og rustfrit stål Blivende sutur: Orthocord -sutur er en syntetisk, ® steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet 2 eller D&C Blå 6) resorberbar polydioxanon (PDS ) og ufarvet, ikke-resorberbar polyethylen. Den ®...
  • Seite 40 ADVARSLER • DePuy Mitek-ankre er designet til fastlåsning i kortikalt eller spongiøst knoglevæv. Der skal være tilstrækkelig knoglemasse til korrekt og sikker placering af ankeret. Ufuldstændig isættelse, overstramning eller dårlig knoglekvalitet kan...
  • Seite 41 Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed. BIVIRKNINGER Bivirkninger i forbindelse med absorberbare, implanterede anordninger inkluderer mild inflammation og fremmedlegemereaktioner. MR-ERKLÆRING HEALIX ADVANCE KNOTLESS implantat(er) og suturer er MR-SIKRE. BRUGSANVISNING 1. Tag HEALIX ADVANCE KNOTLESS anker ud af den sterile emballage. 2.
  • Seite 42 13. Træk håndtaget opad for at fjerne skaftet fra ankeret. OPBEVARING Opbevares ved temperaturer under 25 °C (77 °F). Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. STERILISERING Dette produkt leveres i steril tilstand. Må ikke resteriliseres. ET DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.
  • Seite 43 NORSK HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS Suturanker INNHOLD Innholdet er STERILT med mindre emballasjen er skadet eller åpnet. BESKRIVELSE HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS ankre er helstøpte implantater, som består av enten: • PEEK (Polyetereterketon) ELLER • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), et absorberbart ® komposittmateriale (PLGA/TCP).
  • Seite 44 med en kopolymer med 90 % kaprolakton og 10 % glyosid. INDIKASJONER HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre er indikert for bruk i følgende prosedyrer for ny festing av bløtvev til bein: Implantatmateriale Indikasjon Polyetereterketon (PEEK) Rotator cuff Bicepstenodese KONTRAINDIKASJONER • Prosedyrer andre enn de som er oppført i delen INDIKASJONER.
  • Seite 45 ADVARSLER • DePuy Mitek-ankere er utformet for å kunne låses fast i kortikalt eller spongiøst bein. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller for sterk stramming eller dårlig beinkvalitet kan føre til at...
  • Seite 46 MR-ERKLÆRING HEALIX ADVANCE KNOTLESS implantat(er) og suturer er MR-TRYGGE. BRUKSANVISNING 1. Fjern HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankre fra den sterile pakken. 2. Før suturen gjennom bløtvevet med kirurgens foretrukne suturføringsteknikk. La suturene være like lange etter innføring/knytting. 3. Fjern overflødig vev rundt innføringspunktet, ikke dekk til overflaten igjen.
  • Seite 47 13. Trekk håndtaket oppover for å fjerne skaftet fra ankeret. OPPBEVARING Oppbevares under 25 °C (77 °F). Må ikke brukes etter utløpsdato. STERILISERING Dette produktet leveres sterilt. Skal ikke steriliseres på nytt. Et DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER. SUOMI HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS ommelankkuri SISÄLTÖ...
  • Seite 48 KUVAUS HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS -ankkurit ovat yksiosaisia implantteja, jotka on valmistettu jommastakummasta seuraavasta aineesta: • PEEK (polyeetterieetteriketoni) • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), resorboituva ® yhdistelmämateriaali (polyaktidi-ko-glykolihappo/ trikalsiumfosfaatti). Katso ankkurin materiaalitiedot pakkauksen etiketistä. HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurit ovat steriilejä implantteja, jotka on suunniteltu käytettäviksi yhdessä...
  • Seite 49 KÄYTTÖAIHEET HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurit on tarkoitettu pehmytkudoksen kiinnittämiseen luuhun seuraavissa toimenpiteissä: Implantin materiaali Käyttöaihe PEEK Kiertäjäkalvosin Hauislihaksen tenodeesi VASTA-AIHEET • Muut kuin KÄYTTÖAIHEET-kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet. • Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkurien kiinnitystä.
  • Seite 50 VAROITUKSET • DePuy Mitek-ankkurit lukittuvat kortikaali- tai hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Epätäydellinen asetus tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.
  • Seite 51 MK-LAUSUNTO HEALIX ADVANCE KNOTLESS -implantit ja -ommellangat ovat turvallisia magneettikuvauksen kannalta. KÄYTTÖOHJEET 1. Ota HEALIX ADVANCE KNOTLESS -ankkuri pois steriilistä pakkauksesta. 2. Pujota ommellanka pehmytkudoksen läpi kirurgin parhaaksi katsomalla ommellangan pujotustekniikalla. Katso, että ommellangat ovat vastaavan pituiset pujottamisen ja solmimisen jälkeen.
  • Seite 52 12. Avaa kahvan suojus ja poista ommellankapatruuna. 13. Irrota varsi ankkurista vetämällä kahvaa ylöspäin. SÄILYTYS Säilytä alle 25 °C (77 °F) lämpötilassa. Tuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. STERILOINTI Tämä tuote toimitetaan steriilinä. Älä steriloi uudelleen. DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.
  • Seite 53 ΕΛΛΗΝΙΚΑ Άγκιστρο ράμματος HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Τα περιεχόμενα είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Τα άγκιστρα ράμματος HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS είναι εμφυτεύματα ενός τεμαχίου, που αποτελούνται από ένα από τα παρακάτω: • PEEK (Πολυαιθερική...
  • Seite 54 Κολάρο οδηγού: ABS Γλωττίδα διέλευσης ράμματος: Πολυανθρακικό και ανοξείδωτο ατσάλι Ράμμα υποστήριξης: Το ράμμα Orthocord είναι ® ένα συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα από απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS ® βαμμένη με χρωστική (D&C ιώδη #2 ή D&C μπλε #6) και από άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς...
  • Seite 55 κατά την εισαγωγή, μπορεί να προκαλέσει θραύση του αγκίστρου ή μείωση της απόδοσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ • Τα άγκιστρα της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή και...

  • Seite 56: Οδηγιεσ Χρησησ

    της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. • Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν τη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι...
  • Seite 57 4. Δημιουργήστε μια οπή στο οστό στην κατάλληλη θέση χρησιμοποιώντας τα εργαλεία που καθορίζονται παρακάτω: • Άγκιστρα HEALIX ADVANCE KNOTLESS 4,75 mm – Χρησιμοποιήστε το οβελίδιο 4.5 HEALIX ADVANCE. Εισάγετε το οβελίδιο έως ότου η γραμμή λέιζερ να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο...
  • Seite 58 ΦΥΛΑΞΗ Φυλάσσετε κάτω από τους 25°C (77°F). Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης. ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το προϊόν αυτό διατίθεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. Το ΑΓΚΙΣΤΡΟ της DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ. SVENSKA HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS suturankare INNEHÅLL...
  • Seite 59 BESKRIVNING HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS ankare är ett helt implantat bestående av antingen: • PEEK (polyetereterketon) ELLER • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), ett absorberbart ® kompositmaterial (PLGA/TCP). Ankarets material anges på förpackningen. HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare är sterila implantat gjorda för att fästa mjukvävnad vid ben när det används tillsammans med höghållfast sutur nr 2.
  • Seite 60 KONTRAINDIKATIONER • Andra ingrepp än de som listas i avsnittet INDIKATIONER. • Patologiska tillstånd för ben som till exempel cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle försämra dess förmåga att säkert fixera HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare. • Patologiska förändringar i mjukvävnaden som ska fixeras vid ben som skulle förhindra att HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare fixerar dem säkert.
  • Seite 61 VARNINGAR • DePuy Mitek-ankare är avsedda att låsas fast vid kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara lämplig för korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande, överspänning eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret dras ut. • Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.
  • Seite 62 3. Ta bort överflödig vävnad från ytan runt införandepunkten. Dekortikera inte ytan. 4. Gör ett hål i benet på lämplig plats med följande instrument: • För 4,75 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare används HEALIX ADVANCE 4,5 syl. För in sylen tills laserlinjen är jämn med benytan. • För 5,5/6,5 mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS ankare används Healix syl.
  • Seite 63 FÖRVARING Förvara under 25 °C (77 °F). Använd inte efter utgångsdatum. STERILISERING Produkten tillhandahålls steril. Omsterilisera inte. Ett DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS. ČESKY HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS stehová kotvička OBSAH Obsah zůstává STERILNÍ, pokud není balení poškozeno nebo otevřeno.
  • Seite 64 MATERIÁLY Kotvička: BIOCRYL RAPIDE (BR) nebo PEEK (polyetheretherketon) Tubus: Nerezavějící ocel Držadlo: Akrylonitril-butadien-styren (ABS) Manžeta ovladače: ABS Navlékač: Polykarbonát a nerezavějící ocel Zajišťovací šicí vlákno: Šicí vlákno ORTHOCORD ® je syntetický sterilní splétaný kompozitní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydioxanonu (PDS ) barveného zdravotnickou a kosmetickou ®...

  • Seite 65: Bezpečnostní Opatření

    • Chybný způsob použití nástroje, osové nevyrovnání nebo páčení kotvičkou po zasunutí může způsobit její rozlomení nebo sníženou funkčnost. VAROVÁNÍ • Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné zavedení, nadměrné napnutí nebo nízká...

  • Seite 66: Návod K Použití

    vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko dehiscence rány závisí na místě aplikace a materiálu použitého šicího vlákna. • Tento výrobek je určen k jednorázovému použití. Nebyl konstruována k opakovanému použití/ sterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, což...
  • Seite 67 5. Požadovaná šicí vlákna (2 až 4 konce vysoce pevného šicího vlákna č. 2) protáhněte souběžně drátěnou konstrukcí na distálním konci kotvičky. Šicí vlákna by měla drátěnou konstrukci přesahovat přibližně o 2,5 až 5 cm (1 až 2"). 6. Zatáhněte za navlékač připojený k drátěné konstrukci, až...
  • Seite 68 STERILIZACE Výrobek se dodává sterilní. Znovu nesterilizujte. Kotvička DePuy Mitek SE NESMÍ POUŽÍT OPAKOVANĚ. SLOVENSKY Stehové kotvy HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS OBSAH Obsah je STERILNÝ, ak obal nebol poškodený ani otvorený. OPIS Kotvy HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS sú jednodielne implantáty vyrobené z: • materiálu PEEK (polyéteréterketónu)
  • Seite 69 Navliekacia pomôcka: polykarbonát a nehrdzavejúca oceľ Zaisťovací steh: Niť Orthocord je syntetická, ® sterilná, pletená, kompozitná niť pozostávajúca z farbeného (farbivom D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) vstrebateľného polydioxanone (PDS ® a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľná niť je pokrytá kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu.

  • Seite 70: Preventívne Opatrenia

    VÝSTRAHY • Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na kortikálnu alebo spongióznu časť kosti. Kostný blok musí byť vhodný na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zasunutie, nadmerné...

  • Seite 71: Návod Na Použitie

    môže ovplyvniť funkčnosť zariadenia. Príprava jednorazových zariadení na opakované použitie môže spôsobiť krížovú kontamináciu a infekciu pacienta. Tieto riziká môžu potenciálne ohroziť bezpečnosť pacienta. NEŽIADUCE ÚČINKY Medzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzie teleso. VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MR Implantát (implantáty) HEALIX ADVANCE KNOTLESS a nite sú...
  • Seite 72 13. Vytiahnite rukoväť nahor, čím odstránite driek z kotvy. SKLADOVANIE Uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po uplynutí dátume exspirácie. STERILIZÁCIA Tento výrobok sa dodáva sterilný. Nesterilizujte ju. KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.
  • Seite 73 POLSKI Kotwica do nici HEALIX ADVANCE KNOTLESS ™ ZAWARTOŚĆ Jeśli opakowanie nie zostało wcześniej uszkodzone lub otwarte, jego zawartość jest STERYLNA. OPIS Kotwice HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS to jednoelementowe implanty wykonane z materiału: • PEEK (Polietereterketon) • BIOCRYL RAPIDE™ (BR), wchłanialnego ®...

  • Seite 74: Środki Ostrożności

    barwnikiem D&C #6), wchłanialnego polidioksanonu (PDS ) oraz niebarwionego, niewchłanialnego ® polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem złożonym w 90% z kaprolaktonu i w 10% glikolidu. WSKAZANIA Kotwice HEALIX ADVANCE KNOTLESS są wskazane do stosowania w następujących zabiegach mocowania tkanki miękkiej do kości: Materiał...
  • Seite 75 OSTRZEŻENIA • Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do blokowania się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy.
  • Seite 76 i degradację materiału, co niekorzystnie wpływa na parametry urządzenia. Ponowne przygotowanie urządzeń jednorazowego użytku może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta. REAKCJE NIEPOŻĄDANE Do skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą...
  • Seite 77 6. Pociągnąć przewlekarkę nici przymocowaną do drucianego oczka, aż wszystkie nici zostaną przeciągnięte przez kotwicę, kołnierz wkrętaka i wyciągnięte ze szczeliny we wkrętaku. Wyrzucić przewlekarkę nici. UWAGA: Aby ponownie załadować przewlekarkę nici, wsunąć kołnierz wkrętaka w dystalny koniec szczeliny we wkrętaku i przepchnąć druciane oczko przez kołnierz wkrętaka, do szczeliny we wkrętaku.
  • Seite 78 STERYLIZACJA Niniejszy produkt dostarczany jest w stanie sterylnym. Nie należy przeprowadzać ponownej sterylizacji. KOTWICY DePuy Mitek NIGDY NIE NALEŻY PONOWNIE STOSOWAĆ. РУССКИЙ Якорь HEALIX ADVANCE KNOTLESS ™ СОДЕРЖИМОЕ Если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое СТЕРИЛЬНО. ОПИСАНИЕ Якори HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS представляют...

  • Seite 79: Область Применения

    МАТЕРИАЛЫ Якорь: BIOCRYL RAPIDE (BR) или PEEK (полиэфирэфиркетон) Стержень: нержавеющая сталь Ручка: сополимер акрилонитрила, бутадиена и стирола (АБС-пластик) Кольцо ключа: АБС (акрилонитрил-бутадиен- стирол) Петля для продевания нити: поликарбонат и нержавеющая сталь Фиксирующая нить: Orthocord — это ® синтетическая плетеная композиционная стерильная...

  • Seite 80: Меры Предосторожности

    • Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря HEALIX ADVANCE KNOTLESS. • Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление, например, нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т. д. • Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою...

  • Seite 81: Побочные Эффекты

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Якоря DePuy Mitek предназначены для прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение, чрезмерное натяжение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря. • Для обеспечения заживления биологических...

  • Seite 82: Инструкции По Применению

    ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИ Имплантат (-ы) HEALIX ADVANCE KNOTLESS и хирургические нити являются совместимыми с МРТ -системами. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Достаньте якорь HEALIX ADVANCE KNOTLESS из стерильной упаковки. 2. Пропустите шовную нить через мягкую ткань, используя предпочтительную технику накладывания...
  • Seite 83 ПРИМЕЧАНИЕ. Для отсоединения петли для продевания нити сдвиньте кольцо ключа к дистальному концу отверстия и вдавите проволочный держатель через кольцо в отверстие ключа. Проталкивайте проволочный держатель, пока он не появится в дистальном отверстии якоря. 7. Поддерживая легкое натяжение нитей, сдвиньте узел якоря в сборке по нитям к месту...
  • Seite 84 СТЕРИЛИЗАЦИЯ Данное изделие поставляется в стерильном виде. Запрещается подвергать повторной стерилизации. ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ. MAGYAR HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS varrat-horgony TARTALOMJEGYZÉK A csomag tartalma STERIL, kivéve, ha a csomagolás sérült, vagy kibontották. LEÍRÁS A HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS horgonyok egy darabból álló...
  • Seite 85 ÖSSZETEVŐK Horgony: BIOCRYL RAPIDE (BR) vagy PEEK (poliether-eter-keton) Szár: Rozsdamentes acél Markolat: Acrilonitril butadién sztirol (ABS) Meghajtó gallér: ABS Befűző: Polikarbonát és rozsdamentes acél Bennmaradó varrófonal: Az Orthocord varrófonal ® egy szintetikus, steril, fonott, kompozit varrófonal, mely festett (lila D&C Violet 2-es vagy kék D&C Blue 6-os) felszívódó...
  • Seite 86 FIGYELMEZTETÉSEK • A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy a kortikális vagy szivacsos csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos behelyezéséhez.

  • Seite 87: Használati Útmutató

    kell a felszívódó, illetve nem felszívódó fonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat, mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól. • A jelen termék kizárólag egyszeri használatra készült. Nem alkalmas ismételt használatra/ újrasterilizálásra. Az ismételt előkészítés az anyagtulajdonságok megváltozásához, így deformációhoz, valamint az anyag károsodásához vezethet, amely az eszköz működését károsan...
  • Seite 88 vonal (a lézer vonalnál lévő száron található címkéjén 5,5/6,5 áll) egy síkban nem lesz a csont felszínével. 5. Az igény szerinti varrófonalakat (2-4 db 2-es nagyszilárdságú varrófonalvég) vezesse át egyszerre a horgony disztális részén található vezetődróton. A varrófonalaknak körülbelül 2,5 cm-5 cm-rel (1-2") túl kell nyúlniuk a vezetődróton.
  • Seite 89 TÁROLÁS Tárolja 25°C (77°F) hőmérséklet alatt. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni. STERILIZÁLÁS A terméket steril állapotban szállítjuk. Ne sterilizálja újra! A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI. TÜRKÇE HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS Sütür Ankoru İÇİNDEKİLER...
  • Seite 90 MATERYALLER Ankor: BIOCRYL RAPIDE (BR) veya PEEK (Polietereterketon) Şaft: Paslanmaz çelik Sap: Akrilonitril Bütadien Stiren (ABS) Sürücü Halkası: ABS Sütür Geçirme Kanatçığı: Polikarbonat ve paslanmaz çelik Kalıcı Sütür: Orthocord Sütür, renklendirilmiş (D ® ve C Mor no.2 veya D ve C Mavi no.6) emilebilir polidiyoksanon (PDS ) ve renklendirilmemiş...
  • Seite 91 UYARILAR • DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik desteğinin yeterli olması gerekmektedir.

  • Seite 92: Kullanim Tali̇matlari

    ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedürler ve teknikler hakkında bilgi sahibi olmalıdır. • Bu ürün sadece tek kullanımlıktır. Tekrar kullanılmak/sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Yeniden işlemden geçirilmesi cihaz performansını olumsuz etkileyecek deformasyon ve materyal degradasyonu gibi materyal özelliklerinde değişikliklere yol açabilir. Tek kullanımlık aletlerin yeniden işlemden geçirilmesi ayrıca çapraz kontaminasyona ve bunun sonucunda hasta enfeksiyonuna da neden olabilir.
  • Seite 93 12. Sap üzerindeki sürgülü kapağı açın ve sütür kartını çıkarın. 13. Şaftı ankordan çıkarmak için sapı yukarı doğru çekin. DEPOLAMA 25°C (77°F) altında saklayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. STERİLİZASYON Bu ürün steril olarak temin edilir. Tekrar sterilize etmeyin. Bir DePuy Mitek ANKOR ASLA TEKRAR KULLANILMAMALIDIR.
  • Seite 94 简体中文 HEALIX ADVANCE ™ KNOTLESS 锚钉 内容物 除非包装受损或打开，否则内容物处于无菌状态。 产品描述 HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS 锚钉是一体式植入 物，由以下其中一种材料构成： • PEEK (聚醚醚酮) 或者 • BIOCRYL RAPIDE™ (BR)，一种可吸收的复合材 ® 料（PLGA/TCP）。 请参阅包装标签以确定锚钉材质。 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉是无菌植入物， 旨在与高强度 #2 缝线一起使用时将软组织固定到骨 骼上。 骨锥是可重复使用器械，其用途是在植入物插入期间 与 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉一起使用。 有关这些可重复使用器械的清洁和灭菌说明，请参阅 IFU 108410。...
  • Seite 95 适应症 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉适用于以下将软 组织重新附着在骨骼上的手术： 植入物材料 适应症 PEEK (聚 醚醚酮) 肩袖 二头肌肌腱固定 禁忌症 • 上述“适应症”中未列出的各种手术操作。 • 骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质 疏松），可能使 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚 钉不能牢固地固定。 • 与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影 响 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉固定的牢 靠性。 • 粉碎性骨骼表面，可能会影响 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉固定的牢固性。 • 导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的某些身 体状况，如血供受阻、既往感染等。...
  • Seite 96 警告 • DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中锁 定。必须有足够的骨干以便锚钉固定到位。插入不完 全或过度张紧或骨质不良可能导致锚钉拉出。 • 应轻柔操作，以利于骨骼/软组织的生物愈合。 • 该器械不可使用螺钉固定，或是被固定于胸椎或腰 椎的椎弓根。 • 由于伤口是否裂开与操作的部位以及使用的缝合材料 都有关系，所以要求使用者在应用 ORTHCORD 缝 线闭合伤口之前必须熟悉外科手术步骤与技术，包括 关于可吸收缝线与不可吸收缝线的知识。 • 本产品仅限一次性使用。它不适合反复使用或重新灭 菌。对产品进行重新处理可能会导致材料特性发生变 化，例如变形和材料降解，从而可能会损害装置的性 能。对一次性使用的手术器械进行重新处理还会导致 交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安 全有潜在影响。 不良反应 可吸收植入装置的不良反应包括轻微炎症和异物反应。 磁共振声明 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 植入物和缝线属核磁 共振安全产品。 使用说明 1. 从无菌包装中取出 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 锚钉。...
  • Seite 97 7. 在保持缝线轻微绷紧的同时，将锚钉组合朝向插入 点顺缝线滑下。 8. 在保持缝线适当张力的同时，将锚钉的远端鼻放 入骨孔。 9. 如果想要更大张力： a. 把持锚钉鼻在孔中的同时，单独张紧每条缝线直 至达到适当的张力。 b. 从骨孔中取出锚钉鼻并拉紧缝线。将锚钉鼻重 新插入骨孔。 10. 一但达到适当的张力，放开缝线 注释：在插入锚钉时，维持缝线张力退出驱动器会 导致固定牢度降低。 11. 顺时针转动手柄并轻度向下压，开始插入锚钉直至 激光线条在骨面发亮。 12. 打开手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。 13. 向上拉手柄以将轴杆从锚钉上移开。 存储 存储于 25°C (77°F) 以下。过期后切勿使用。 灭菌 本产品以无菌方式提供。请勿重复灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。 繁體中文 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 縫線錨釘 內含物 除非包裝損壞或拆開，內含物將一直處於無菌狀態。...
  • Seite 98 描述 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘為單件式植入 物，它由下列一種材料構成： • PEEK（聚醚醚酮） 或 • BIOCRYL ® RAPIDE (BR)，一種可吸收性複合材 料 (PLGA/TCP)。 請參看包裝標籤以瞭解錨釘材料。 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘為已滅菌的植入 物，它設計用於透過 2 號高強度縫線將軟組織固定 至骨骼。 錐子為可重複使用的器械，它將與 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘搭配用於植入物插入過程中。如需瞭 解這些可重複使用器械的清潔與滅菌說明，請參閱「使 用說明」108410。 材料 錨釘：BIOCRYL RAPIDE (BR) 或 PEEK（聚醚醚酮） 軸：不鏽鋼 握把：丙烯 -丁二烯-苯乙烯共聚物 (ABS) 傳動器軸環：ABS 穿線器調整片：聚碳酸酯...
  • Seite 99 • 所有器械在使用前皆應檢查有無損壞。請勿嘗試自 行修理。 • 外科醫師只有在詳讀使用說明並在技術實驗室中 實習操作之後，才能開始在臨床上使用 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘。 • 確保將本錨釘沿軸向插入骨骼上的孔內（限制離軸 插入）。 • 確保錨釘插入部位沒有軟組織。 • 器械使用不當、軸向未對準或是在插入時抬高本錨 釘，可能會造成錨釘折斷或效能降低。 警告 • DePuy Mitek 錨釘設計用於固定至皮質骨或鬆質骨。 骨量必須適當才能正確且牢固地放置錨釘。插入不完 全、張力過大或骨質差都可能導致錨釘脫落。 • 手術後應避免立即進行全範圍 (Range of motion) 關 節運動，以便於骨骼/軟組織實現生物性癒合。 • 本器械未經批准用於骨螺釘附著或固定到胸椎或腰椎 的後部（椎根）。 • 使用者應熟悉手術程序和方法，包括在應用 ORTHOCORD 縫線縫合傷口之前挑選可吸收性和不 可吸收性縫線，因為傷口裂開的危險可能視應用部位 和所用縫線材料的不同而異。...
  • Seite 100 不良反應 可吸收性植入器械的不良反應包括輕微發炎和異物 反應。 核磁共振聲明 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 植入物與縫線在核磁共 振環境下是安全的。 使用說明 1. 從無菌包裝內取出 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘。 2. 利用外科醫師慣用的穿線技術，將縫線穿過軟組 織。並在穿線/打結後，使縫線保持相同的長度。 3. 清潔插入點周邊多餘組織的表面，但不要剝去表 面的外皮。 4. 利用下述器械使用方法在骨骼的適當部位上鑽出 一個孔： • 4.75mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨釘 – 使用 4.5 HEALIX ADVANCE 錐子。插入錐子， 直到雷射線與骨骼表面齊平為止。 • 5.5/6.5mm HEALIX ADVANCE KNOTLESS 錨 釘...
  • Seite 101 11. 開始插入本錨釘，方法是：沿順時針方向轉動握把 並向下略微用力，直到雷射線與骨骼齊平為止。 12. 打開握把上的滑鈕，並取下縫線號碼卡。 13. 向上拉動握把，以便從本錨釘上取下軸。 貯存 貯存在低於 25°C (77°F) 的溫度下。若本產品超過 有效期，切勿使用。 滅菌 本產品在供貨時處於已滅菌狀態。請勿重新滅菌。 DePuy Mitek 錨釘不得重複使用。 한국어 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 봉합 앵커 내용 포장이 손상되거나 개봉되지 않은 한 내용물은 멸균 상태입니다. 설명 HEALIX ADVANCE™ KNOTLESS 앵커는 단일체 임플란트로서 다음 중 하나로 구성됩니다: • PEEK(폴리에테르에테르케톤)
  • Seite 102 송곳은 임플란트 삽입 중 HEALIX ADVANCE KNOTLESS 앵커와 함께 사용하는 재사용 가능 기구입니다. 이 재사용 가능 기구의 세척 및 멸균 지침에 대해서는 IFU 108410을 참조하십시오. 원재료 앵커: BIOCRYL RAPIDE (BR) 또는 PEEK (폴리에테르에테르케톤) 샤프트: 스테인레스 스틸 핸들: 아크릴로나이트릴 뷰타디엔 스티렌(ABS) 드라이버...
  • Seite 103 • 기구를 부적절하게 사용하거나, 축을 잘못 배열하거나, 삽입할 때 앵커를 지레로 움직이면 앵커가 파손되거나 성능이 저하될 수 있습니다. 경고 • DePuy Mitek 마이텍 앵커는 외피 또는 해면뼈에 고정하도록 고안되었습니다. 골질은 앵커를 정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다. 불완전한 삽입, 과도한 장력 또는 불량...
  • Seite 104 • 이 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여 사용해서는 안 됩니다. 재처리하는 경우 변형되거나 재질이 저하되는 등 재료의 특성이 변화되어 기구의 성능이 떨어질 수 있습니다. 일회용 기구를 재처리하면 환자 감염으로 이어지는 교차 오염이 발생할 수도 있습니다. 이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수 있습니다. 부작용...
  • Seite 105 12. 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사 카드를 꺼냅니다. 13. 핸들을 위쪽으로 올려서 샤프트를 앵커에서 제거합니다. 보관 25°C(77°F) 미만의 온도에서 보관하십시오. 유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오. 멸균 본 제품은 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지 마십시오. DePuy Mitek 마이텍 앵커는 재사용할 수 없습니다.
  • Seite 107 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Seite 108 JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo...
  • Seite 109 Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5 S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685 Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No.
  • Seite 110 Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall.
  • Seite 111 Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...
  • Seite 112 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 *For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

Inhaltsverzeichnis