Inhaltszusammenfassung für DePuy Mitek Meniscal Fastener
Seite 1
MENISCAL FASTENER DePuy Mitek, Inc. 325 Paramount Drive Raynham, MA 02767, USA 1-800-356-4835 DePuy International Ltd. St Anthony’s Road, Beeston Leeds LS11 8DT United Kingdom Tel: +44 113 270 0461 Fax: +44 113 272 4101 P/N: 104106 Rev: D 02/07...
Seite 2
Fig. 1 Tibia Lateral Meniscus Medial Meniscus Fig. 2 RAISE NEEDLE LOCK LEVER SHAFT SLEEVE PUSH Fig. 3...
Seite 3
Fig. 4 LOWER NEEDLE LOCK LEVER Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 Fig. 8...
Seite 4
The material is gradually encapsulated by fibrous connective tissue. A Meniscal Fastener secured in a delivery needle is supplied sterile. Fasteners are sold in 6 mm and 8 mm lengths. Contents are sterile unless the package is...
Seite 5
Collar: Polycarbonate Applier: Polycarbonate and Stainless Steel Probe: Stainless Steel INDICATIONS DePuy Mitek Meniscal Fasteners are intended for the repair of torn meniscal tissue as well as the repair of a separation of the meniscus from the synovium. CONTRAINDICATIONS GENERAL 1.
Seite 6
2. A surgeon should not attempt clinical use of the DePuy Mitek Meniscal Fasteners before reviewing instructions for use and rehearsing the installation procedure. 3. Users should exercise caution when handling surgical needles to avoid inadvertent needle sticks.
A meniscal fastener and delivery needle must never be reused. Do not resterilize. Discard opened and unused fasteners. Under certain circumstances immobilization by external support should be employed. Observe the collar remains in place on the needle throughout the procedure and is discarded with the needle at the end of surgery.
the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area. • For instruments with flexible shafts, flex the instrument while flushing. • For instruments with lumens, brush the internal surfaces of the lumen. Loading Instructions •...
remove debris. Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution to flush hard to reach internal areas. When cleaning articulating instruments, (those with moveable parts), brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all traces of blood and debris. Pay close attention to threads, crevices, seams, and any hard to reach areas.
Seite 10
ESPAÑOL Fijador meniscal de DePuy Mitek DESCRIPCIÓN Los fijadores meniscales de DePuy Mitek son implantes poliméricos moldeados utilizados para la reparación de desgarros meniscales. Los fijadores permiten unir firmemente los bordes del desgarro en el menisco o a través de la unión meniscosinovial.
Seite 11
Polidioxanona – Los estudios han demostrado que no es antigénica y no pirógena, y sólo exige una respuesta mínima del tejido durante la cicatrización. Las características de absorción de la polidioxanona se han estudiado ampliamente. El mecanismo general por el cual tiene lugar la degradación in vivo de la polidioxanona es la hidrólisis.
Seite 12
Agujas: acero inoxidable Collar: policarbonato Aplicador: policarbonato y acero inoxidable Sonda: acero inoxidable INDICACIONES Los fijadores meniscales de DePuy Mitek están indicados para ser utilizados en la reparación de desgarros meniscales y para la reparación de una separación meniscosinovial. CONTRAINDICACIONES GENERALES 1.
Seite 13
2. El cirujano debe leer detenidamente las instrucciones de uso y practicar el procedimiento de instalación antes de proceder al uso clínico de los fijadores meniscales de DePuy Mitek. 3. Debe tenerse sumo cuidado al manipular las agujas quirúrgicas para evitar pinchazos accidentales.
Seite 14
Estas instrucciones de limpieza y esterilización han sido aprobadas para la preparación de los instrumentos reutilizables de DePuy Mitek para su reutilización. El usuario final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza y la esterilización se realicen empleando el equipo, material y personal adecuados para obtener el resultado deseado.
Instrucciones para limpieza manual previa • Lave las áreas internas con una solución detergente cálida. Preste especial atención a los lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil acceso. Durante el lavado, articule cualquier mecanismo móvil (partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes) para liberar cualquier resto de sangre y residuos.
Seite 16
• Remoje los instrumentos sucios durante 10 minutos como mínimo. No supere los 30 ºC. • Para limpiarlo, sumerja por completo el instrumento en la solución limpiadora para evitar la creación de aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para eliminar cualquier resto de sangre y residuos;...
esterilización o el almacenamiento para asegurarse de la eliminación completa de suciedad de superficies, conductos, orificios y piezas móviles. • Si hay áreas difíciles para una inspección ocular, compruebe si hay sangre sumergiendo o mojando el instrumento en una solución de peróxido de hidrógeno al 3 %.
Seite 18
Dispositivo di fissaggio del menisco DePuy Mitek DESCRIZIONE I dispositivi di fissaggio del menisco DePuy Mitek sono impianti polimerici sagomati usati per la riparazione del tessuto lacerato del menisco. I dispositivi di fissaggio forniscono i mezzi per unire saldamente i lembi di una lacerazione del menisco oppure per eseguire il raccordo della membrana sinoviale del menisco.
Seite 19
Colletto: policarbonato Applicatore: policarbonato e acciaio inossidabile Sonda: acciaio inossidabile INDICAZIONI I dispositivi di fissaggio del menisco DePuy Mitek sono indicati per la riparazione del tessuto lacerato del menisco e per la riparazione di una separazione del menisco dalla membrana sinoviale.
Seite 20
necessario un avvicinamento prolungato (oltre sei settimane) del tessuto sottoposto a tensione. ISTRUZIONI PER L’USO INSTALLAZIONE 1. Misurare con la sonda la distanza attraverso il menisco, per determinare la lunghezza del dispositivo di fissaggio da usare (Fig. 1). 2. Aprire la confezione del dispositivo di fissaggio facendo uso della tecnica sterile abituale.
Seite 21
Evitare lo schiacciamento dei dispositivi di fissaggio dovuto all’applicazione di porta-aghi o pinze. 2. Il chirurgo è tenuto a procedere all’applicazione dei dispositivi di fissaggio del menisco DePuy Mitek solo dopo aver letto attentamente le istruzioni per l’uso ed avere provato la procedura di installazione in laboratorio.
PREPARAZIONE • Pulire gli strumenti possibilmente subito dopo l’uso. Se la pulizia dovesse essere ritardata, inumidire gli strumenti in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di prevenire l’incrostazione di eventuali residui chirurgici. • Evitare un’esposizione prolungata a soluzioni saline per ridurre al minimo le probabilità di corrosione. •...
e un detergente a pH neutro specifico. È possibile ottenere una pulizia automatica efficace facendo uso dei seguenti parametri: due prelavaggi con acqua fredda (con una durata minima di 2 minuti ciascuno); un lavaggio enzimatico in acqua calda (con una durata minima di 4 minuti); un lavaggio con detergente a pH neutro (con una durata minima di 3 minuti a 60 ºC);...
Istruzioni di risciacquo Sciacquare accuratamente lo strumento con acqua filtrata a 38–49 ºC, agitare per almeno 1 minuto e ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al momento del risciacquo, prestare particolare attenzione a risciacquare le parti cannulate, i lumen o i fori con acqua corrente calda.
Seite 25
DEUTSCH DePuy Mitek Meniskus-Fixierer BESCHREIBUNG DePuy Mitek Meniskus-Fixierer sind Polymer-Implantate zur Reparatur von Meniskus-Rissen. Mit Hilfe der Fixierer können die gerissenen Enden im Meniskus selbst oder über die Synovialis wieder zusammengefügt und fixiert werden. Die Fixierer sind in zwei verschiedenen Ausführungen erhältlich: Als resorbierbarer Fixierer aus...
Seite 26
MATERIALIEN Fixierer: Polydioxanon oder Polypropylen Nadeln: Edelstahl Manschette: Polykarbonat Setzinstrument: Polykarbonat und Edelstahl Messinstrument: Edelstahl INDIKATIONEN DePuy Mitek Meniskus-Fixierer sind für die Reparatur von gerissenem Meniskus-Gewebe sowie zur Wiederherstellung einer Verbindung von Meniskus und Synovialmembran bestimmt.
Seite 27
KONTRAINDIKATIONEN ALLGEMEIN 1. Chirurgische Verfahren, die nicht im Abschnitt INDIKATIONEN aufgeführt sind. 2. Pathologische Gewebezustände, die eine sichere Fixierung des Nahtmaterials nicht zulassen. 3. Physische Zustände, die eine angemessene Gewebefestigkeit ausschließen bzw. den Heilungsvorgang des Gewebes erschweren: z. B. Blutversorgungseinschränkungen, Infektionen usw. 4.
Beim Einsatz von Nadelhaltern oder chirurgischen Zangen darauf achten, dass die Fixierer nicht gedrückt oder zu stark gebogen werden. 2. DePuy Mitek Meniskus-Fixierer sollten vom Chirurgen nicht klinisch angewendet werden, bevor die Gebrauchsanweisung sorgfältig gelesen und das Installationsverfahren eingeübt wurde.
Implantaten auftreten. REINIGUNG UND STERILISATION DES MESSINSTRUMENTS Diese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu geeignet, wieder verwendbare DePuy Mitek- Instrumente für die erneute Verwendung vorzubereiten. Der Endanwender des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass für Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte, Materialien sowie auch die dafür geeigneten Personen eingesetzt werden.
Teile (Scharniergelenke, Verschluss- oder gefederte Teile) beim Spülen hin und her bewegen, um anhaftende Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können. • Instrumente mit biegsamen Schäften müssen beim Spülen hin und her gebogen werden. •...
Seite 31
lang im Wasser liegen lassen. Dabei darf die Wassertemperatur 30 °C nicht überschreiten. • Instrument vollkommen in die Reinigungslösung eintauchen, um das Entstehen von schwebe- stoffhaltiger Luft (Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und Gewebereste mit einer weichen Bürste entfernen. Dabei besonders auf schwer zugängliche Stellen, strukturierte Flächen oder Ritzen achten.
verwenden. Fahren Sie nach der Trocknung mit der Überprüfungsanleitung fort. ÜBERPRÜFUNG NACH DER REINIGUNG • Alle Instrumente vor Sterilisation oder Lagerung genau inspizieren, um sicherzustellen, dass sämtliche Teile vollkommen sauber sind. • Falls die Sauberkeit von inneren Teilen visuell schlecht überprüft werden kann, sollte das Instrument in eine 3 % ige Wasserstoffperoxid-Lösung eingetaucht werden, um nach Anzeichen von Blut zu suchen.
Seite 33
FRANÇAIS Agrafe méniscale DePuy Mitek DESCRIPTION Les agrafes méniscales DePuy Mitek sont des implants polymères moulés permettant de réparer les déchirures méniscales. Les agrafes permettent de rapprocher solidement les bords d’une déchirure méniscale ou de l’articulation synoviale du ménisque. Les agrafes sont disponibles en deux matériaux : une agrafe résorbable...
Seite 34
Aiguilles : acier inoxydable Collier : polycarbonate Applicateur : polycarbonate et acier inoxydable Mesureur : acier inoxydable INDICATIONS Les agrafes méniscales DePuy Mitek permettent de réparer un tissu méniscal déchiré, ainsi qu’un détachement du ménisque de la synoviale. CONTRE-INDICATIONS GÉNÉRALITÉS 1.
MODE D’EMPLOI PRÉPARATION 1. Mesurer la distance sur le ménisque avec le mesureur, pour déterminer la longueur à utiliser (Fig. 1). 2. Ouvrir l’emballage en appliquant la technique aseptique habituelle. 3. Soulever le levier de verrouillage de l’aiguille sur l’applicateur pour exposer le mandrin (Fig. 2). Introduire la tige de l’applicateur dans l’extrémité...
2. Le chirurgien ne doit pas tenter une application clinique des agrafes méniscales DePuy Mitek avant d’avoir lu la notice d’utilisation et répété la procédure de mise en place. 3. Les utilisateurs doivent procéder avec précaution lors de la manipulation d’aiguilles chirurgicales pour éviter les piqûres accidentelles.
PRÉPARATION • Nettoyer les instruments dès que possible après leur utilisation. Si le nettoyage doit être retardé, tremper les instruments dans une solution de liquide approprié, afin d’éviter le dessèchement et l’incrustation des souillures résultant de l’intervention chirurgicale. • Éviter un contact prolongé avec du sérum physiologique, afin de minimiser le risque de corrosion.
Instructions relatives au nettoyage automatique • Pour le nettoyage automatique, nettoyer dans un laveur désinfecteur validé en utilisant le cycle « INSTRUMENTS » ainsi qu’un agent de nettoyage de pH neutre conçu pour cet usage. Il est possible d’obtenir un nettoyage automatique efficace en utilisant les paramètres suivants : deux prélavages à...
sont rétractables, les rétracter ou ouvrir la pièce lors du nettoyage de la partie concernée. Si l’instrument est pourvu de tiges flexibles, courber l’instrument en l’immergeant dans la solution de nettoyage. Instructions de rinçage Rincer soigneusement l’instrument à l’eau filtrée (38 °C à...
Seite 40
écarts extrêmes de température et d’humidité. NEDERLANDS DePuy Mitek meniscusbevestiger BESCHRIJVING DePuy Mitek meniscusbevestigers zijn implantaten van gegoten polymeer die gebruikt worden voor het repareren van scheuren in de meniscus. Bevestigers bieden een middel voor het stevig aan elkaar zetten van de randen van een scheur in de meniscus of van de verbinding tussen het synoviale membraan en de meniscus.
Seite 41
Polydioxanon – In onderzoek is aangetoond dat dit niet- antigeen en niet-pyrogeen is en het tijdens de genezing slechts een geringe weefselreactie geeft. De resorptiekenmerken van polydioxanon zijn uitgebreid bestudeerd. Het algemene mechanisme waardoor in vivo afbraak van polydioxanon optreedt is hydrolyse. De in vivo hydrolyse van polydioxanon splijt de esterverbindingen en leidt in eerste instantie tot verlies van trekkracht.
Seite 42
Kraag: polycarbonaat Applier: polycarbonaat en roestvrij staal Dieptemeter: roestvrij staal INDICATIES DePuy Mitek meniscusbevestigers zijn bestemd voor het herstellen van gescheurd meniscusweefsel en het herstellen van de afscheiding tussen de meniscus en het synovium. CONTRA-INDICATIES ALGEMEEN 1. Andere chirurgische procedures dan de onder INDICATIES genoemde.
1. Voorkom beschadiging tijdens het hanteren van de bevestigers. Vermijd beschadiging van de bevestigers door de toepassing van naaldhouders of een pincet. 2. Een chirurg mag de DePuy Mitek meniscus- bevestigers niet klinisch gebruiken voordat hij de gebruiksaanwijzing heeft bestudeerd en de installatieprocedure heeft geoefend.
SONDE EN STERILISATIE Vastgesteld is dat deze reinigings- en sterilisatie- instructies voldoen voor het prepareren van herbruikbare Depuy Mitek-instrumenten voor hergebruik. De eindgebruiker is ervoor verantwoordelijk dat het reinigen en steriliseren wordt uitgevoerd met gebruikmaking van daartoe geschikte apparatuur en materialen en door bevoegde medewerkers, teneinde het gewenste resultaat te bereiken.
Seite 45
Aanwijzingen voor handmatige voorreiniging • Spoel inwendige holten met een warm reinigingsmiddel. Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewegende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme) om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen.
Seite 46
MET DE HAND REINIGEN Reinigingsinstructies • Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. • Week verontreinigde instrumenten minimaal 10 minuten. Laat de temperatuur niet hoger oplopen dan 30 °C. • Dompel de instrumenten bij het reinigen geheel in het reinigingsmiddel om aërosolvorming te voorkomen.
Seite 47
worden uitgetrokken of geopend. Instrumenten met flexibele schachten moeten geheel ondergedompeld worden in de spoelvloeistof en er moeten buigbewegingen met het instrument worden gemaakt. Drooginstructies Droog het instrument onmiddellijk na de laatste spoeling af. Maak voor het drogen van inwendige delen gebruik van gefilterde perslucht.
Seite 48
PORTUGUÊS Fixador de menisco DePuy Mitek DESCRIÇÃO Os fixadores de menisco DePuy Mitek são implantes polimerizados moldados, utilizados na reparação de rupturas do menisco. Os fixadores proporcionam uma forma de juntar firmemente os dois bordos de uma ruptura de menisco ou ao longo da união menisco-...
Seite 49
Agulhas: aço inoxidável Colar: policarbonato Aplicador: policarbonato e aço inoxidável Medidor: aço inoxidável INDICAÇÕES Os fixadores de menisco DePuy Mitek destinam-se à reparação de rupturas de tecido meniscal, bem como à reparação de uma separação menisco-sinovial. CONTRA-INDICAÇÕES GERAL 1. Procedimentos cirúrgicos diferentes dos referidos na secção INDICAÇÕES.
Seite 50
3. Condições físicas que eliminem ou tendam a eliminar a tensão adequada do tecido ou que retardem a cicatrização, tais como má irrigação sanguínea, infecção, etc. 4. Condições que tendam a comprometer as capacidades de cicatrização do paciente ou o período de cicatrização. Apenas para fixadores absorvíveis Estes fixadores não devem ser utilizados em situações que exijam uma aproximação prolongada dos tecidos sob...
Seite 51
fixadores por flexão ou esmagamento. 2. O cirurgião não deve tentar a utilização clínica dos fixadores de menisco DePuy Mitek sem antes analisar as instruções de utilização e praticar o procedimento de instalação.
Seite 52
utilizador final assegurar que a limpeza e a esterilização são efectivamente realizadas utilizando o equipamento, materiais e pessoal para alcançar o resultado desejado. Para isso é normalmente necessária a validação e monitorização de rotina do processo. Qualquer desvio destas instruções deverá ser ponderado relativamente à respectiva eficácia e potenciais consequências adversas.
Seite 53
recipientes. Não coloque instrumentos pesados por cima de instrumentos sensíveis. • Para instrumentos com superfícies côncavas, tais como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem. Instruções de limpeza automática • Limpe num aparelho de desinfecção e lavagem validado utilizando o ciclo “INSTRUMENTS”...
Seite 54
de difícil acesso. Para retirar vestígios de sangue ou resíduos, movimente os mecanismos móveis, tais como dobradiças, fechos ou partes com molas. Se os componentes do instrumento forem retrácteis, retraia ou abra a peça para limpar a área. Para instrumentos com hastes flexíveis, flexione o instrumento dentro da solução de limpeza.
Seite 55
DANSK DePuy Mitek menisk-fastgører BESKRIVELSE DePuy Mitek menisk-fastgørere er støbte polymer- implantater, der anvendes til at reparere rifter i menisken. Fastgørerne udgør et middel til solid fastgørelse af kanterne i en rift i menisken eller hen over synovial- menisk-samlingen.
Seite 56
Polydioxanon – Undersøgelser har vist, at den er ikke- antigen, ikke-pyrogen, og at den kun fremkalder en let vævsreaktion under opheling. Absorptionsegenskaberne for polydioxanon har været udsat for omfattende studier. Den generelle mekanisme, hvorved in vivo nedbrydning af polydioxanon forekommer, er hydrolyse.
Seite 57
INDIKATIONER DePuy Mitek menisk-fastgørere er beregnet til reparation af afrevet meniskvæv samt reparation af en menisk, der har frigjort sig fra synovia. KONTRAINDIKATIONER GENERELT 1. Andre kirurgiske indgreb end dem, der er angivet i afsnittet INDIKATIONER. 2. Patologiske tilstande i vævet, som vil virke hæmmende på...
Seite 58
1. Sørg for at undgå beskadigelser ved håndtering af fastgørere. Undgå, at fastgørerne knuses eller krymper ved anvendelse af nåleholdere eller pincetter. 2. Kirurgen bør ikke søge at anvende DePuy Mitek menisk-fastgørere klinisk, før brugsvejledningen er nøje gennemlæst og indsætningsproceduren er trænet.
Seite 59
Det er blevet bekræftet, at denne anvisning i rengøring- og sterilisering gør genanvendelige DePuy Mitek-instrumenter klar til genanvendelse. Det påhviler faciliteten, der benytter instrumentet, at rengøring og sterilisering udføres med passende udstyr og materialer af kompetent personale for at opnå det ønskede resultat.
• Instrumenter med konkave flader, såsom curetter, skal anbringes med den konkave flade nedad, så de er lettere at tømme. Anvisning i automatiseret rengøring • Rens på INSTRUMENTPROGRAMMET i en valideret vaske- og desinficeringsmaskine med et rengøringsmiddel med neutral pH-værdi beregnet til automatiseret rengøring.
Seite 61
med fleksible skafter skal bøjes frem og tilbage i rengøringsopløsningen. Anvisning i skylning Skyl instrumentet grundigt med 38–49 ºC varmt filtreret vand, og ryst det i mindst 1 minut; gentag skylningen mindst to gange mere. Vær særlig omhyggelig med at skylle kanaler, lumener og huller med varmt vandhanevand under skylning.
Seite 62
NORSK DePuy Mitek festeanordning for menisk BESKRIVELSE DePuy Mitek festeanordninger for menisk er formstøpte implantater til reparasjon av rifter i menisken. Festeanordningene gjør det mulig å feste sikkert sammen kantene i en rift i menisken eller over forbindelsen mellom leddhinnen og menisken.
Seite 63
Nåler: Rustfritt stål Krave: Polykarbonat Påføringsinstrument: Polykarbonat og rustfritt stål Sonde: Rustfritt stål INDIKASJONER DePuy Mitek festeanordninger for menisk er beregnet både for reparasjon av opprevet meniskvev så vel som for reparasjon av atskillelse mellom menisk og leddhinne. KONTRAINDIKASJONER GENERELT 1.
Seite 64
kunne eliminere nødvendig vevsstyrke eller forsinke tilhelingen av vev. dvs. begrenset blodtilførsel, infeksjon osv. 4. Tilstander som kunne tenkes å svekke pasientens evne til tilheling eller forlenge helbredelsestiden. Bare absorberbare festeanordninger Disse festeanordningene skal ikke benyttes der det er behov for en forlenget (over seks uker) tilnærmingsperiode for vev holdt under spenning.
Seite 65
ANVISNINGER FOR RENGJØRING OG STERILISER- ING AV DYBDESONDEN Disse anvisningene for rengjøring og sterilisering er validert for klargjøring av DePuy Mitek gjenbruksin- strumenter for gjenbruk. Det er sluttbrukers ansvar å forsikre at rengjøring og sterilisering faktisk blir utført ved bruk av riktig utstyr, materialer og personnell slik at det ønskede resultat oppnås.
Seite 66
våte i en forenlig oppløsning slik at uttørring og skorpedannelse etter kriurgirester unngås. • Unngå lang tids eksponering for saliva slik at faren for korrosjon blir minst mulig. • Fjern overflødige urenheter med tørkepapir. Instrumenter skal rengjøres enten automatisk eller manuelt som beskrevet nedenfor før sterilisering.
parametre: to perioder med kaldtvannsforvask (varighet på to minutter hver), en varmtvannsvask med enzymer (varighet minst 4 minutter), etterfulgt av en varmtvannsvask med pH-neutralt vaskemiddel (varighet minst 3 minutter på 60 ºC), en varmtvannsskylling (minst 20 sekunder), en varm skylling (varighet minst 1minutt på 82,2 ºC) og tørking (varighet minst 5 minutter på...
Seite 68
områder og bevegelige deler. Aktivér bevegelige deler under skylling. Dersom instrumentkomponentene kan trekkes tilbake, skal delen trekkes tilbake eller åpnes når området rengjøres. Instrumenter med fleksible skaft skal bøyes frem og tilbake i rengøringsoppløsningen. Tørkeanvisning Tørk instrumentet umiddelbart etter siste skylling. Instrumentet tørkes innvendig med filtrert trykkluft.
Seite 69
SUOMI DePuy Mitek -nivelkierukkakiinnittimet KUVAUS DePuy Mitek –nivelkierukkakiinnittimet ovat valettuja polymeeri-implantteja, joita käytetään nivelkierukan repeämien korjaamiseen. Kiinnittimen avulla voidaan kiinnittää nivelkierukassa tai nivelkierukan ja nivelkalvon liitoksessa sijaitsevan repeämän laidat tukevasti toisiinsa.
Seite 70
Kiinnittimet: polydioksanoni tai polypropeeni Neulat: ruostumaton teräs Kaulus: polykarbonaatti Asetin: polykarbonaatti tai ruostumaton teräs Koetin: ruostumaton teräs INDIKAATIOT DePuy Mitek – nivelkierukkakiinnittimet on tarkoitettu revenneen nivelkierukkakudoksen korjaamiseen, sekä nivelkalvosta irronneen nivelkierukan kiinnittämiseen. KONTRAINDIKAATIOT YLEISTÄ 1. Muut kuin INDIKAATIOT-kohdassa luetellut kirurgiset toimenpiteet.
Seite 71
VAROTOIMET 1. Kiinnittimiä on käsiteltävä huolellisesti, etteivät ne vaurioidu. Vältä kiinnittimien murskaamista tai puristamista neulanpidikkeiden tai pihtien avulla. 2. Kirurgin ei tulisi ryhtyä käyttämään DePuy Mitek –nivelkierukkakiinnittimiä ennen käyttöohjeisiin perehtymistä ja asennustoimenpiteen harjoittelua. 3. Kirurgisia neuloja on käsiteltävä varovasti tahattomien pistosten välttämiseksi.
Seite 72
VAROITUKSIA Tuotteen käyttäjien on perehdyttävä nivelkierukan korjaamista koskeviin artroskooppisiin leikkaustoimenpiteisiin ja -menetelmiin ennen nivelkierukan kudoksen korjaamista nivelkierukkakiinnitti- mien avulla. Kiinnitin/neula on aina vietävä sisään niveleen artroskooppisissa toimenpiteissä kanyylin kautta. Jos kanyylia ei käytetä, kiinnitin voi tarttua kiinni kudokseen sisäänviennin aikana. Nivelkierukkakiinnitintä...
Seite 73
AUTOMAATTIPUHDISTUS Instrumentit, joissa on monimutkaisia osia, kuten kanyylejä, onteloita, letkuja, reikiä, saranallisia niveliä, kotelon lukituksia, jousellisia sisäänvedettäviä osia tai taipuvia varsia, on esipuhdistettava käsin ennen automaattipuhdistusta. Näin lika saadaan poistettua tehokkaasti. Ohjeet käsin tehtävää esipuhdistusta varten • Huuhtele sisäosat lämpimässä puhdistusaineliuoksessa.
Seite 74
• Tarkasta instrumentit automaattipuhdistuksen jälkeen alla olevien ohjeiden mukaan. KÄSINPUHDISTUS Puhdistusohjeet • Valmista entsyymipuhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti. • Jos instrumentit ovat likaisia, liota niitä vähintään 10 minuutin ajan. Puhdistusliuoksen lämpötila ei saa ylittää 30 °C:tta. • Puhdista instrumentti upottamalla instrumentti puhdistusliuokseen aerosolin muodostumisen välttämiseksi.
Seite 75
TARKASTAMINEN PUHDISTUKSEN JÄLKEEN • Tarkasta kaikki instrumentit ennen sterilointia tai säilytystä ja varmista, että lika on poistettu pinnoista, letkuista, rei’istä ja liikkuvista osista kokonaan. • Jos alueita on vaikea tarkastaa visuaalisesti, tarkasta verijäämät upottamalla instrumentti 3-prosenttiseen vetyperoksidiliuokseen tai huuhtelemalla se siinä. Jos havaitset kuplia, instrumentissa on verta.
Seite 76
ΕΛΛΗΝΙΚΑ Συνδετήρες μηνίσκου της DePuy Mitek ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Οι συνδετήρες μηνίσκου της DePuy Mitek είναι εμφυτεύματα από χυτό πολυμερές τα οποία χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση των σχισιμάτων του μηνίσκου. Οι συνδετήρες επιτυγχάνουν σταθερή στερέωση των χειλών του σχισίματος του μηνίσκου ή...
Seite 77
Εργαλείο εφαρμογής: Πολυκαρβονικό οξύ και ανοξείδωτο ατσάλι Καθετήρας μέτρησης βάθους: Ανοξείδωτο ατσάλι ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Οι συνδετήρες μηνίσκου της DePuy Mitek προορίζονται για την αποκατάσταση του ιστού του μηνίσκου που έχει σχιστεί καθώς και για την αποκατάσταση του διαχωρισμού του μηνίσκου από τον αρθρικό υμένα.
Seite 78
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ 1. Μετρήστε την απόσταση κατά μήκος του μηνίσκου, με τη βοήθεια καθετήρα μέτρησης βάθους, για τον προσδιορισμό του μήκους του συνδετήρα που θα χρησιμοποιηθεί (Σχ. 1). 2. Ανοίξτε τη συσκευασία του συνδετήρα εφαρμόζοντας τη συνήθη άσηπτη τεχνική. 3.
Seite 79
συνδετήρων με τη χρήση βελονοκάτοχων ή λαβίδων. 2. Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να επιχειρήσει την κλινική χρήση των συνδετήρων μηνίσκου της DePuy Mitek πριν από την ανασκόπηση των οδηγιών χρήσης και τη δοκιμή της διαδικασίας εγκατάστασης. 3. Οι χρήστες θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή...
Seite 80
ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕΤΡΗΣΗΣ ΒΑΘΟΥΣ Αυτές οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης έχουν επικυρωθεί για την προετοιμασία των επαναχρησιμοποιήσιμων εργαλείων της DePuy Mitek για νέα χρήση. Αποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη να διασφαλίσει ότι η διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης εκτελείται όντως με τη χρήση του...
Seite 81
αίμα ή υπολείμματα που έχουν παγιδευτεί. Εάν τα εξαρτήματα του εργαλείου μπορούν να ανασυρθούν, ανασύρετε ή ανοίξτε το εξάρτημα καθώς εκπλένετε την περιοχή. • Για εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, κάμψτε το εργαλείο κατά τη διάρκεια της έκπλυσης. • Για εργαλεία με αυλούς, βουρτσίστε τις εσωτερικές επιφάνειες...
Seite 82
στο διάλυμα καθαρισμού προκειμένου να αποφύγετε τη δημιουργία αερολύματος. Χρησιμοποιήστε μια μαλακή βούρτσα για να αφαιρέσετε όλα τα ίχνη αίματος και υπολειμμάτων, προσέχοντας ιδιαίτερα τυχόν δυσπρόσιτες περιοχές, ανάγλυφες επιφάνειες ή σχισμές. Κατά τον καθαρισμό εργαλείων με αυλακώσεις, αυλούς (π.χ. σωλήνες) ή οπές, χρησιμοποιήστε...
Seite 83
αέρα για να στεγνώσετε τις εσωτερικές περιοχές. Μετά το στέγνωμα, προχωρήστε στις οδηγίες επιθεώρησης. ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΟΝ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ • Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία πριν από την αποστείρωση ή τη φύλαξη, προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί όλοι οι ρύποι από τις επιφάνειες, τους σωλήνες, τις οπές, καθώς και...
Seite 84
θερμοκρασίας και υγρασίας. SVENSKA DePuy Mitek meniskfäste BESKRIVNING DePuy Mitek meniskfästen är gjutna implantat i polymer avsedda att reparera rupturer i menisken. Fästena ger möjlighet att stadigt fästa samman meniskens sönderslitna kanter eller genom föreningspunkten mellan leden och menisken. Fästena finns tillgängliga i två...
Seite 85
Nålar: Rostfritt stål Krage: Polykarbonat Tång: Polykarbonat och rostfritt stål Sond: Rostfritt stål INDIKATIONER DePuy Mitek meniskfästen är avsedda för reparation av söndersliten meniskvävnad liksom för reparation av en separation mellan menisken och leden. KONTRAINDIKATIONER ALLMÄNT 1. Kirurgiska ingrepp förutom de som står på listan över INDIKATIONER.
Seite 86
Undvik att klämma eller böja fästena när nålhållare eller peanger används. 2. Kirurgen bör inte försöka använda DePuy Mitek meniskfästen kliniskt innan han har gått igenom bruksanvisningarna och övat på installationsproceduren. 3. Användare bör iaktta försiktighet vid hantering av...
Seite 87
STERILISERING AV DJUPSOND Dessa rengörings- och steriliseringsinstruktioner har validerats för beredning av återanvändningsbara instrument från DePuy Mitek för återanvändning. Det är slutanvändarens ansvar att säkerställa att rengöringen och steriliseringen verkligen sker med användning av lämplig utrustning, lämpligt material och personal för att önskat resultat ska uppnås.
Seite 88
Före sterilisering ska instrumenten rengöras, antingen automatiserat eller manuellt, enligt beskrivningarna nedan. AUTOMATISERAD RENGÖRING Instrumenttyper med sammansatta designfunktioner, t.ex. kanyleringar, kanaler (dvs. slangar), hål, gångjärnsleder, lådlås, fjäderbelastade indragbara funktioner eller rörliga skaft, måste förrengöras manuellt innan de genomgår den automatiserade rengöringen för att smutsbeläggning som sitter fast ska avlägsnas bättre.
sköljning med varmt vatten (minst 20 sekunder), en termisk sköljning (på minst 1 minut i 82,2 ºC) och torkning (minst 5 minuter i 95 ºC). • Fortsätt med inspektion efter den automatiserade rengöringen enligt instruktionerna nedan. MANUELL RENGÖRING Instruktioner för rengöring •...
Seite 90
Instruktioner för torkning Torka instrumentet omedelbart efter sista sköljningen. Torka de inre delarna med filtrerad tryckluft. Fortsätt med inspektionsinstruktionerna efter torkningen. INSPEKTION EFTER RENGÖRING • Inspektera alla instrument före sterilisering eller förvaring för att säkerställa att all smuts är fullständigt borta från ytor, rör, hål och rörliga delar.
Seite 91
ČESKY Přípravek pro fixaci menisku DePuy Mitek POPIS Přípravek pro fixaci menisku DePuy Mitek je lisovaný polymerní implantát k opravě roztrženého menisku. Používá se k pevnému spojení hran trhliny přímo v menisku nebo přes synoviální blánu. Dodává se ve dvou materiálech: jako nevstřebatelný z polydioxanonu nebo jako nevstřebatelný...
Seite 92
Jehly: Nerezová ocel Manžeta: Polykarbonát Aplikátor: Polykarbonát a nerezová ocel Měřidlo: Nerezová ocel INDIKACE Přípravek pro fixaci menisku DePuy Mitek slouží k opravě roztržené tkáně menisku nebo k opravě menisku odtrženého od synovia. KONTRAINDIKACE VŠEOBECNĚ 1. Veškeré chirurgické zákroky, které nejsou uvedeny v části INDIKACE.
2. Chirurg se nesmí pokusit fixační přípravek DePuy Mitek v klinické praxi použít, dokud si neprostuduje návod k použití a celý vsazovací postup si neprocvičí. 3. Uživatel musí při manipulaci s chirurgickou jehlou dbát opatrnosti, aby jí...
Seite 94
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACI HLOUBKOVÉHO MĚŘIDLA Tyto pokyny pro čištění a sterilizaci byly uznány pro řádnou přípravu nástrojů značky DePuy Mitek k dalšímu použití Je odpovědností koncového uživatele, aby zajistil, že jsou čištění a sterilizace skutečně prováděny pomocí vhodného vybavení, materiálů a personálu, aby bylo dosaženo požadovaného výsledku.
Pokyny k manuálnímu předběžnému čištění • Propláchněte vnitřní části teplým roztokem detergentu. Věnujte pozornost luminům, kanylám, otvorům, závitům, štěrbinám, spojům a jakýmkoli obtížně dostupným oblastem. Pohybujte všemi pohyblivými mechanismy, jako jsou klouby, krabicové zámky nebo pružinové prvky, aby se uvolnila zachycená krev a drť. Je-li možné komponenty nástroje zasunovat, zasuňte a vysuňte danou část při proplachování...
Seite 96
krve a tkáňové drtě. Dávejte pozor na všechny obtížně dostupné oblasti, texturované povrchy a štěrbiny. Při čištění kanylovaných nástrojů nebo nástrojů s luminy (tzn. trubičkami) nebo otvory používejte těsně lícující, měkký, nekovový čistící kartáček nebo čistič trubek pro vyčistění takových kanyl, lumin nebo otvoru.
Seite 97
propláchnutím nástroje pomocí 3 % roztoku peroxidu vodíku. Pokud jsou pozorovány bubliny, je přítomna krev. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíku důkladně opláchněte. • Jsou-li stále přítomny nečistoty, proveďte opět čištění nástroje. ÚDRŽBA Mezi každým použitím namažte pohyblivé díly ve vodě rozpustným mazadlem v souladu s pokyny výrobce.
Seite 98
SLOVENSKY DePuy Mitek menisková spona POPIS DePuy Mitek menisková spona je tvarovaný polymérový implantát, ktorý sa používa na zaceľovanie trhlín v menisku. Spona zabezpečuje pevné priame spojenie okrajov trhliny menisku alebo upevnenie synoviálnej membrány cez meniskovú štrbinu. Spony sú dodávané...
Seite 99
Manžeta: polykarbonát Aplikačné zariadenie: polykarbonát a nehrdzavejúca oceľ Sonda: nehrdzavejúca oceľ INDIKÁCIE DePuy Mitek meniskové spony sú určené na zaceľovanie trhlín v menisku ako aj na opätovné upevnenie menisku na synoviálnu membránu. KONTRAINDIKÁCIE VŠEOBECNÉ 1. Chirurgické zákroky, ktoré nie sú uvedené...
1. S meniskovými sponami zaobchádzajte opatrne, aby nedošlo k ich poškodeniu. Pri používaní držiakov ihly alebo klieštikov (peánu) dávajte pozor, aby neprišlo k prílišnému stlačeniu alebo ohýbaniu kotvy. 2. Chirurg nesmie klinicky aplikovať DePuy Mitek meniskové spony bez predchádzajúceho dôkladného naštudovania inštrukcií a nacvičenia postupu aplikácie.
Seite 101
NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIU KALI- BROVANÉ HĹBKOVÉ SONDY Tento návod na čistenie a sterilizáciu je ratifikovaný na prípravu nástrojov značky DePuy Mitek k opakovanému použitiu. Zodpovednosť za zabezpečenie vhodného čistenia a sterilizácie pomocou vhodného zariadenia, materiálov a personálu s cieľom dosiahnutia požadovaného výsledku nesie koncový...
Seite 102
otvory (t.j. skúmavky), diery, otočné kĺby, zakryté zámky, pružinové zostavy alebo nástroje s ohybným driekom, musia byť pred automatizovaným čistením očistené manuálne, aby sa uľahčilo odstránenie povlaku. Návod k manuálnemu predčisteniu • Vnútorné časti opláchnite teplým detergentným roztokom. Venujte zvýšenú pozornosť závitom, štrbinám, spojom a iným ťažko dostupným oblastiam.
Seite 103
• Znečistené nástroje namočte najmenej na 10 minút. Neprekračujte teplotu 30 °C. • Pri čistení ponorte celý nástroj do čistiaceho roztoku, aby ste zabránili tvorbe aerosólu. Pomocou kefky s jemnými štetinami odstráňte všetky stopy krvi a tkaniva; zvláštnu pozornosť venujte akýmkoľvek ťažko dostupným oblastiam, štruktúrovaným povrchom alebo štrbinám.
Seite 104
• Ak sú niektoré oblasti zle viditeľné, skontrolujte prítomnosť krvi ponorením a prepláchnutím nástroja v 3 % roztoku peroxidu vodíka. Prítomnosť krvi je signalizovaná bublaním. Nástroje po použití roztoku peroxidu vodíka dôkladne opláchnite. • Ak nástroj stále obsahuje nečistoty, opakujte čistenie. ÚDRŽBA Medzi použitiami namastite pohyblivé...
Seite 105
POLSKI Zapinacz łękotkowy DePuy Mitek OPIS Zapinacze łękotkowe DePuy Mitek to formowane implanty polimerowe stosowane do rekonstrukcji uszkodzeń łękotki. Zapinacze służą do trwałego łączenia krawędzi uszkodzenia w łękotce lub poprzez połączenie maziowe łękotki. Zapinacze wykonywane są z dwóch rodzajów materiału: z wchłanialnego polidioksanonu...
Seite 106
Igły: Stal nierdzewna Kołnierz: Poliwęglan Podajnik: Poliwęglan i stal nierdzewna Zgłębnik: Stal nierdzewna WSKAZANIA Zapinacze łękotkowe DePuy Mitek są przeznaczone do rekonstrukcji uszkodzonej tkanki łękotki oraz do zabiegów oddzielenia łękotki od maziówki. PRZECIWWSKAZANIA OGÓLNIE 1. Operacje inne niż te wymienione we WSKAZANIACH.
1. Podczas przenoszenia zapinaczy należy zachować ostrożność. Należy unikać zagniatania i zaginania zapinaczy w imadłach do igieł lub kleszczami. 2. Operator nie powinien rozpoczynać stosowania zapinaczy łękotkowych DePuy Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz procedurą wszczepiania. 3. Użytkownik powinien zachować ostrożność...
Seite 108
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJI ZGŁĘBNIKA Niniejsze zalecenia w zakresie czyszczenia i sterylizacji zostały sprawdzone pod kątem przygotowania narzędzi wielokrotnego użytku firmy DePuy Mitek do ponownego użycia. Użytkownik odpowiada za to, aby czyszczenie i sterylizacja odbywały się rzeczywiście przy zastosowaniu odpowiedniego wyposażenia, materiałów oraz personelu, co umożliwi uzyskanie pożądanego...
Seite 109
CZYSZCZENIE AUTOMATYCZNE Typy narzędzi zawierające elementy o złożonej konstrukcji, takie jak: przewody (kaniule, światła kanałów), otwory, zawiasy, zamki, sprężynowe elementy wciągane lub elastyczne trzony muszą zostać przed czyszczeniem automatycznym wstępnie oczyszczone ręcznie w celu usunięcia przylegających zabrudzeń. Ręczne czyszczenie wstępne – zalecenia •...
(minimum 20 sekund); płukanie termiczne (minimum 1 minuta w 82,2°C) oraz suszenie (minimum 5 minut w 95°C). • Po czyszczeniu automatycznym należy kontynuować przegląd zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej. CZYSZCZENIE RĘCZNE Instrukcje dotyczące czyszczenia • Należy przygotować roztwór do czyszczenia enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta.
Seite 111
płukaniu należy zwrócić szczególną uwagę na okolice wewnętrzne i części ruchome. Podczas płukania części ruchome należy poruszyć. Jeśli elementy narzędzia mogą zostać wycofane, należy je wycofywać lub otwierać, przepłukując okolicę. W przypadku narzędzi o giętkich trzonach należy zginać narzędzie zanurzone w roztworze do płukania.
Seite 112
РУССКИЙ Менисковые зажимы DePuy Mitek ОПИСАНИЕ Менисковые зажимы DePuy Mitek - это формованные полимерные имплантаты, используемые для восстановления разрывов мениска. Зажимы обеспечивают прочное соединение краев разрыва, проходящего через мениск или через соединение мениска с синовиальной оболочкой. В продаже...
Seite 113
расщепляется сложноэфирная связь, что поначалу приводит к потере прочности. В конечном счете гидролизованный полимер выводится из организма, главным образом, с мочой. Данные, полученные в ходе исследований имплантации на грызунах, свидетельствуют о том, что полимер PDS полностью рассасывается между 182 и 238 днем после имплантации. Результаты...
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Менисковые зажимы DePuy Mitek предназначены для восстановительной пластики разорванной ткани мениска, а также для пластики отхождения мениска от синовиальной оболочки. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ОБЩИЕ 1. Прочие хирургические манипуляции, помимо перечисленных в разделе ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ. 2. Патологические изменения тканей, которые могут нарушить надежность фиксации...
с зажимами. Старайтесь не раздавить и не смять зажим при пользовании иглодержателем или щипцами. 2. Хирург не должен пользоваться менисковыми зажимами DePuy Mitek в клинической практике, не изучив предварительно инструкции по их применению и не отработав процедуру их установки. 3. При обращении с хирургическими иглами нужно...
ЗОНДА ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ГЛУБИНЫ Было подтверждено, что соблюдение настоящих инструкций по чистке и стерилизации позволяет подготовить инструменты многоразового использования DePuy Mitek для повторного использования. Чтобы получить необходимые результаты, конечный потребитель обязан обеспечить выполнение чистки и стерилизации с использованием надлежащего оборудования, материалов...
Seite 117
АВТОМАТИЧЕСКАЯ ЧИСТКА Для инструментов, оснащенных такими сложными элементами, как канюли, просветы (т.е. трубки), отверстия, шарнирные узлы, встроенные замки, пружинные элементы или гибкие валы, перед автоматической очисткой должна быть выполнена очистка вручную, чтобы облегчить удаление существующих загрязнений. Инструкции по предварительной ручной очистке •...
Seite 118
(не менее 3 минут при температуре 60 °C); промывка в горячей воде (не менее 20 секунд); термическая промывка (не менее 1 минуты при температуре 82,2 °C) и сушка (не менее 5 минут при температуре 95 °C). • После автоматической очистки перейдите к...
Seite 119
минимум в течение 1 минуты в фильтрованной воде при температуре 38–49 °C, повторите промывку еще не менее двух раз. Особое внимание обратите на промывку канюль, просветов или отверстий теплой водопроводной водой. Особое внимание обратите также на внутренние участки и подвижные детали. При промывке подвижных...
Seite 120
температур и влажности. MAGYAR DePuy Mitek meniscus kapcsok LEÍRÁS A DePuy Mitek meniscus kapocs a meniscus laesiók helyreállításához használatos, öntött polimér implantátum. A kapcsok a szakadás széleinek erős rögzítését teszik lehetővé a meniscus szövetében vagy a meniscus-synovia határon. Alapanyaguk szerint két fajta kapocs áll rendelkezésre: egy polydioxanone-...
Seite 121
A Polydioxanone – Kutatások szerint az anyag nem okoz allergiás vagy gyulladásos reakciót és csak csekély szöveti reakciót indukál a gyógyulás során. A polydioxanone abszorpciós jellemzőit részletesen kutatták. A polydioxanone degradációjának in vivo történő fő mehanizmusa a hidrolízis. A polydioxanone in vivo történő...
Seite 122
JAVALLATOK A DePuy Mitek meniscus kapcsok a szakadt, vagy a synoviumról leszakadt meniscusok helyreállítását teszik lehetővé. ELLENJAVALLATOK ÁLTALÁNOS: 1. A JAVALLATOK c. részben felsoroltakon kívül eső sebészeti eljárások. 2. A szövetek patológiás állapotai, melyek meggátolnák a varrattal történő biztonságos fixálást.
Seite 123
Kerüljük el a kapcsok megtöretését vagy meghajlítását, mikor csipesszel vagy tűfogóval megfogjuk azokat. 2. A sebésznek nem szabad elkezdenie a DePuy Mitek meniscus kapcsok klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban.
Seite 124
A MÉLYSÉGMÉRŐ TISZTÍTÁSÁRA ÉS STERILIZÁ- LÁSÁRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Ezeket a tisztítási és sterilizálási utasításokat ellenőrizték, hogy alkalmasak az újrafelhasználható DePuy Mitek eszközök előkészítésére az ismételt alkalmazás előtt. A végfelhasználó felelőssége biztosítani, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a tisztítást és a sterilizálást megfelelő...
• A lumennel rendelkező eszközök esetében kefével tisztítsa meg a lumen belső felületét. Az eszközök behelyezésére vonatkozó utasítások • Az eszközöket úgy helyezze be a tisztító-fertőtlenítő berendezésbe, hogy a zsanérok nyitva vannak, és a csövek és a lyukak átjárhatók. • A nehezebb eszközöket a tartály aljára helyezze.
Seite 126
alkatrészeket tartalmazó eszközök tisztításakor egy puha, nem fémből készült kefével távolítson el minden vérnyomot és szöveti törmeléket. Fordítson különös gondot a csavarmenetekre, résekre, illesztésekre, továbbá a nehezen elérhető területekre. A vér és szövettörmelékek eltávolítása céljából mozgasson meg minden mozgatható részt, például a zsanérokat, a dobozzárakat és a rugós alkatrészeket.
Seite 127
állatoktól, valamint szélsőséges hőmérséklettel vagy páratartalommal járó körülményektől. TÜRKÇE DePuy Mitek Meniskal Bağlayıcı AÇIKLAMA DePuy Mitek Meniskal Bağlayıcılar menisküs yırtıklarını onarmak için kullanılan kalıplanmış polimerik implantlardır. Bağlayıcılar, menisküste veya sinovyal meniskal eklem...
Seite 128
boyunca bir yırtığın kenarlarını sıkıca birbirlerine sabitlemek için kullanılan araçlardır. İki farklı materyalden üretilmiş bağlayıcı mevcuttur. Polidiyoksanondan üretilmiş emilebilir bağlayıcı ya da polipropilenden üretilmiş emilemez bağlayıcı. Polidiyoksanon – Çalışmalarda polidiyoksanonun non- antijenik, non-pirojenik olduğu ve iyileşme sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı bulunmuştur. Polidiyoksanonun emilme özellikleri kapsamlı...
Seite 129
Yaka: Polikarbonat Uygulayıcı: Polikarbonat ve paslanmaz çelik Prob: Paslanmaz çelik ENDİKASYONLAR DePuy Mitek Meniskal Bağlayıcılar, meniskal doku yırtıklarının onarımı ile menisküsün sinovyadan ayrıldığı durumları onarmak için tasarlanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR GENEL 1. ENDİKASYONLAR bölümünde sıralanmış olanların dışında kalan cerrahi prosedürler. 2. Dokuda sutürle güvenli fiksasyonu engelleyecek patolojik durumlar.
Seite 130
İğne tutucuları veya forsepsleri kullanırken bağlayıcıların ezilmemesi veya kıvrılmaması için özen gösterin. 2. Cerrah kullanım talimatlarını okumadan ve yerleştirme prosedürünün provasını yapmadan DePuy Mitek Meniskal Bağlayıcıları kullanmamalıdır. 3. Kullanıcılar iğnenin yanlışlıkla batmasına engel olmak için cerrahi iğnelerle çalışırken dikkatli olmalıdır.
Seite 131
DERİNLİK PROBU TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARI Bu temizlik ve sterilizasyon talimatları, tekrar kullanılabilir DePuy Mitek aletlerini tekrar kullanımına hazırlama yeterliliği açısından onaylanmıştır. Temizlik ve sterilizasyonun istenen sonuca ulaşmak için uygun ekipman, materyal ve personel kullanılarak gerçekleştirilmesini sağlamak son kullanıcının yükümlülüğüdür. Normalde bu, sürecin geçerliliğinin onaylanmasını...
Seite 132
• Küret gibi konkav yüzeyli aletler söz konusu olduğunda, içindeki sıvının boşalmasını kolaylaştırmak için konkav yüzeyi aşağı bakacak şekilde yerleştirin. Otomatize Temizlik Talimatları • Onaylanmış bir yıkama/dezenfeksiyon cihazının “ALETLER” programında, otomatize temizlik için tasarlanmış nötr pH’lı bir temizlik ajanını kullanarak temizleyin.
Seite 133
ile iyice çalkalayarak durulayın; durulama işlemini en az iki kez daha tekrar edin. Durularken kanüllere, lümenlere veya deliklere ılık musluk suyu püskürtmeye özellikle dikkat edin. Ayrıca iç bölümlere ve hareketli parçalara özellikle dikkat edin. Durularken hareketli parçaları oynatın. Aletin parçaları geri çekilebiliyorsa, o bölümü durularken parçayı geri çekin veya açın.
Seite 134
132–134ºC 4 dakika Prevakum 134–137ºC 3 dakika SAKLAMA Steril paketlenmiş aletleri tozdan, nemden, böceklerden, haşarattan ve uç sıcaklıklar ile nemden koruyacak şekilde saklayın. 简体中文 DePuy Mitek 半月板紧固器 描述 DePuy Mitek 半月板紧固器是铸型聚合体植入物,用于修 复半月板撕裂伤。紧固器可以将半月板内部的裂口边缘或 贯穿滑膜囊的半月板接合处的裂口边缘紧紧地固定在一 起。紧固器具有两种材质。聚二氧环己酮制成的可吸收紧 固器或聚丙烯制成的非可吸收紧固器。 聚二氧环己酮 - 经研究证明既无抗原性、也无致热原性, 在康复过程中仅引起轻微的组织反应。 对聚二氧环己酮的吸收特性已有广泛研究。聚二氧环己酮...
Seite 144
한국어 DePuy 마이텍 메니스칼 패스너 (DePuy Mitek Meniscal Fastener) 설명 DePuy 마이텍 메니스칼 패스너는 주조된 중합 임플란 트로 반월상 연골의 파열을 회복시키기 위해 사용합니 다. 패스너는 반월상 연골의 파열 부위 끝이나 활막 반월 상 연골 이음 부위를 단단히 고정시킬 수 있습니다. 패...
Seite 145
프로우브(depth probe)는 재사용할 수 있는 비멸균 장치 입니다. 이 프로우브는 매번 사용하기 전에 세척하고 멸 균해야 합니다. 재질 패스너: 폴리디옥사논 또는 폴리프로필렌 니들: 스테인레스 스틸 칼라: 폴리카보네이트 어플라이어: 폴리카보네이트 및 스테인레스 스틸 프로우브: 스테인레스 스틸 적응증 DePuy 마이텍 메니스컬 패스너는 파열된 반월상 연골 조 직을...
Seite 146
2. 반월상 연골에서 사전에 측정한 지점에 이식 니들을 맞추고 칼라가 조직에 닿을 때까지 이식 니들을 조직 에 찔러 넣습니다(그림 5). 3. 어플리케이터의 핸들에 힘을 주어 니들에 있는 칼라 가 파열된 끝 부위를 함께 누를 수 있도록 합니다. 4. 천천히 트리거 매카니즘을 잡아 당겨서 패스너가 조직으로...
Seite 147
다. 기구의 올바른 재사용을 위한 세척 및 멸균 작업 시 실제 사용하는 적절한 장비, 재료 및 작업자에 대한 책임 은 일반 사용자에게 있습니다. 재사용을 위한 작업의 경 우 일반적으로 처리 과정 검증 및 일상적인 모니터링이 필요합니다. 이 지침을 위반하는 행위는 원하지 않는 결 과를...
Seite 148
다. 다음 파라미터를 이용하시면 효과적으로 자동 세 척할 수 있습니다. 냉수로 두 번 사전 세척(각각 최소 2분동안 담금), 온수 효소 세척(최소 4분동안 담금), 온수 pH 중성 용액 세척(60°C에서 최소 3분 동안 담 금), 온수 헹굼(최소 20초), 열 헹굼(82.2°C에서 최소 1분 동안 담금), 건조(95°C에서 최소 5분) 순으로 진 행하십시오.
Seite 149
과된 압축 공기로 기구 내부를 건조시킵니다. 건조 후 검 사 지침을 따르십시오. 세척 후 검사 • 멸균 또는 보관 전에 모든 기구를 검사해 표면, 튜브 및 구멍과 움직일 수 있는 부분에서 이물질이 완전히 제거되었는지 확인합니다. • 육안으로 검사하기 어려운 부분은 3%의 과산화수소 용액에...
Seite 151
JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy Gunoldstrasse 16 1190 Wien JOHNSON & JOHNSON Medical BV Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Parha 5 Česká...
Seite 152
JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare - Pomezia Rome - ITALY JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad...
Seite 153
JOHNSON & JOHNSON Medical China Ltd. 2F, Tower B, Pacific Century Place 2A, North Worker’s Stadium Road, Chaoyang District, Beijing 100027 JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106 JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. Floor, Hanil Group Building 191, Hankang-Ro 2 KA Yongsan-ku...
Seite 154
Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량...