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MELAG MELAseal Pro Bedienungsanweisung
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MELAG MELAseal Pro Bedienungsanweisung

Durchlaufsiegelgerät
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Bedienungsanweisung
MELAseal
Durchlaufsiegelgerät
ab Software-Version 1.02.03
DE
Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor!
Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses MELAG-Produktes entgegengebracht haben. Wir
sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und konzentrieren uns seit der Gründung im Jahr 1951 konsequent auf
Produkte für die Praxishygiene. Durch ständiges Streben nach Qualität, höchster Funktions-Sicherheit und Innovationen
gelang uns der Aufstieg zum Weltmarktführer im Bereich der Instrumentenaufbereitung und Hygiene.
Sie verlangen zu Recht von uns optimale Produkt-Qualität und Produkt-Zuverlässigkeit. Mit der konsequenten Realisie-
rung unserer Leitsätze
„competence in hygiene"
derungen zu erfüllen. Unser zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 wird u. a. in jährlichen mehrtägi-
gen Audits durch eine unabhängige benannte Stelle überwacht. Hierdurch ist gewährleistet, dass MELAG-Produkte nach
strengen Qualitätskriterien gefertigt und geprüft werden!
Die Geschäftsführung und das gesamte MELAG-Team.
®
Pro
und
„Quality – made in Germany"
garantieren wir Ihnen, diese For-

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Verwandte Anleitungen für MELAG MELAseal Pro

Inhaltszusammenfassung für MELAG MELAseal Pro

  • Seite 1 Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor! Wir danken Ihnen für das Vertrauen, das Sie uns mit dem Kauf dieses MELAG-Produktes entgegengebracht haben. Wir sind ein inhabergeführtes Familienunternehmen und konzentrieren uns seit der Gründung im Jahr 1951 konsequent auf Produkte für die Praxishygiene.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 Allgemeine Hinweise................................ 5 Symbole im Dokument ................................. 5 Auszeichnungsregeln................................ 5 MELAconnect App ................................ 5 2 Sicherheit .................................... 6 3 Gerätebeschreibung ................................ 7 Bestimmungsgemäßer Gebrauch ............................ 7 Lieferumfang .................................. 7 Geräteansichten................................... 8 Symbole auf dem Gerät ............................... 9 Bedien- und Anzeigefeld .............................. 9 4 Erste Inbetriebnahme................................. 10 Anforderungen an den Aufstellort ............................ 10 Siegelgerät anschließen.............................. 10 Abstand der Siegelnaht zur Schnittkante der Verpackung einstellen ................ 10 Siegelgerät einschalten.............................. 11...
  • Seite 4 Inhaltsverzeichnis MELAG Siegelnahtfestigkeitstest............................ 25 13 DIN-Vorschriften ................................ 26 14 Technische Daten................................ 28 15 Zubehör- und Ersatzteile .............................. 29...

  • Seite 5: Allgemeine Hinweise

    Displaytext gekennzeichnet. Programm MELAconnect App Die MELAconnect App bietet für Ihre im Praxisnetzwerk eingebundenen MELAG-Siegelgeräte von jedem Ort in Ihrer Praxis folgende Funktionen: ▪ Zugriff auf Benutzerhandbücher und Video-Tutorials für die Benutzung des Gerätes ▪ Routinemäßige Prüfungen der MELAG-Siegelgeräte schnell und papierlos dokumentieren...

  • Seite 6: Sicherheit

    Öffnen Sie niemals das Gehäuse des Gerätes. Unsachgemäßes Öffnen und Reparieren können die elektrische Sicherheit beeinträchtigen und eine Gefahr für den Benutzer bedeuten. Die Garantie und Gewährleistung verfallen, sobald das Gerät durch einen nicht von MELAG autorisierten Techniker ge- öffnet wird.

  • Seite 7: Gerätebeschreibung

    Es wurde speziell zum Heißversiegeln von Instrumenten in Sterilisierverpackungen ent- wickelt und erfüllt die DIN EN ISO 11607-2 und die Deutsche Norm DIN 58953-7. Das Durchlaufsiegelgerät MELAseal Pro ist im Sinne der Medizinprodukteverordnung kein Medizinprodukt. Geeignete Materialien Für das Heißversiegeln von Klarsicht-Sterilisierverpackungen nach DIN EN 868-5 ist z. B. MELAfol geeig- net.

  • Seite 8: Geräteansichten

    3 Gerätebeschreibung Geräteansichten Bedien- und Anzeigefeld Transportband Abb. 1: Ansicht von vorn Verstellrad zum Einstellen des Abstands der Siegelnaht zur Schnittkante der Verpackung Führungsschiene Abb. 2: Ansicht von links Typenschild Serielle Schnittstelle (RS232) Anschluss für Netzkabel Netzschalter (Ein/Aus) Abb. 3: Ansicht von hinten...

  • Seite 9: Symbole Auf Dem Gerät

    3 Gerätebeschreibung Symbole auf dem Gerät Herstellungsdatum des Produktes Bitte lesen Sie diese Bedienungsanweisung, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen. Durch die Kennzeichnung mit dem CE-Zeichen wird vom Hersteller erklärt, dass das Produkt den entsprechenden Anforderungen der EU entspricht. Das Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden.

  • Seite 10: Erste Inbetriebnahme

    4 Erste Inbetriebnahme 4 Erste Inbetriebnahme Anforderungen an den Aufstellort VORSICHT Bei Nichtbeachtung der Aufstellbedingungen kann es zu Verletzungen und/oder Fehlfunktionen bzw. Schäden am Gerät kommen. Beachten Sie für die erste Inbetriebnahme alle in diesem Kapitel beschriebenen Hinweise. Das Gerät ist nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen geeignet. Das Gerät ist nur für die Verwendung in Innenräumen vorgesehen.

  • Seite 11: Siegelgerät Einschalten

    4 Erste Inbetriebnahme Siegelgerät einschalten Schalten Sie das Siegelgerät am Netzschalter (Position: I) ein. Ê Nach dem Einschalten zeigt das Display die Meldung Aufheizen. Es dauert ca. 3-5 Minuten, bis die voreingestellte Siegeltemperatur von 180 °C erreicht ist. Betriebsbereitschaft Sobald die eingestellte Siegeltemperatur erreicht ist, ertönen zwei Pieptöne und das Display wechselt zu Status: OK.

  • Seite 12: Siegeln

    5 Siegeln 5 Siegeln Siegelvorgang ACHTUNG Wenn die Verpackung verkehrt herum eingelegt wird, können Folienreste an der Siegelschiene haften bleiben und die Siegelschiene verkleben. Führen Sie die Verpackung immer mit der Folienseite nach oben in das Gerät. Folgende Voraussetzung muss erfüllt sein: ü...

  • Seite 13: Tageschargenzähler Zurücksetzen

    5 Siegeln Tageschargenzähler zurücksetzen Um den Tageschargenzähler zurückzusetzen, gehen Sie wie folgt vor: Folgende Voraussetzung muss erfüllt sein: ü Das Siegelgerät bleibt zwischen den Siegeldurchläufen eingeschaltet. Schalten Sie das Siegelgerät ein. Halten Sie die Taste für einige Sekunden gedrückt. Ê Der Tageschargenzähler wird auf #: 000 zurückgesetzt.

  • Seite 14: Protokollieren

    6 Protokollieren 6 Protokollieren Dokumentation des Siegelprozesses Die DIN EN ISO 11607-2 fordert, dass der Siegelprozess überwacht und dokumentiert werden muss, um den Nachweis der Übereinstimmung mit den Anforderungen im Teil 2 der Norm zu erbringen. Daher ha- ben Sie die Möglichkeit, die Protokolle der Siegeldurchläufe aufzuzeichnen und an folgende Ausgabeme- dien auszugeben und entsprechend zu archivieren: ▪...

  • Seite 15: Computer Als Ausgabemedium

    6 Protokollieren Computer als Ausgabemedium Folgende Voraussetzungen müssen erfüllt sein: ü Der Computer ist über die serielle Schnittstelle an der Rückseite des Siegelgerätes angeschlossen. ü Zum Auslesen der Protokolle wird die Dokumentationssoftware MELAview/MELAtrace verwendet. Entnehmen Sie der Dokumentationssoftware, wie Sie das Programm MELAview/MELAtrace betreiben und über dieses Programm Protokolle auslesen.
  • Seite 16 6 Protokollieren Die Tagesprotokolle werden in englischer Sprache abgelegt. Beispiel für ein Protokoll mehrerer Siegelungen: -------------------- MELAG MEDIZINTECHNIK -------------------- 10 MELAG MELAseal Pro 25 Date: 06.01.2010 80 SerNr: 2009SPF0001 | |Time |Charge|Tmp|Prs|Vel|Limits |CRC |--|-----|------|---|---|---|-----------------------|---- |OK|09:19| 00012|180|098|087|185-175 120-090 120-078|F228(PC) |!!|09:19| 00013|180| + |086|185-175 120-090 120-078|F25D(PC)

  • Seite 17: Einstellungen

    7 Einstellungen 7 Einstellungen Datum und Uhrzeit HINWEIS Das Datum und die Zeit müssen korrekt eingestellt sein, damit der Zeitpunkt der Siegelvorgänge korrekt protokolliert wird und eine eindeutige Zuordnung zum Siegelzeitpunkt hergestellt werden kann. Datum Um das aktuelle Datum einzustellen, gehen Sie wie folgt vor: Das Siegelgerät am Netzschalter einschalten.

  • Seite 18: Siegeltemperatur

    7 Einstellungen Siegeltemperatur Behalten Sie die ab Werk eingestellte Siegeltemperatur von 180 °C bei Verwendung von MELAfol Klar- sicht-Sterilisierverpackungen bei. Beachten Sie bei Verwendung von Sterilisierverpackungen anderer Hersteller die Angaben der jeweiligen Hersteller. Die Siegeltemperatur muss nur angepasst werden, wenn die empfohlene Siegeltemperatur des verwendeten Materials nicht bei 180 °C liegt.

  • Seite 19: Instandhaltung

    8 Instandhaltung 8 Instandhaltung Reinigung und regelmäßige Kontrolle Häufigkeit Maßnahme/Tätigkeit Alle 6 Monate Reinigen Sie das Siegelgerät von außen mit einem fusselfreien, trockenen oder feuchten Tuch und einem für Medizinprodukte geeigneten Edelstahlreinigungsmittel, das keine öligen Rückstände hinterlässt. Beachten Sie folgende Hinweise bei der Reinigung: ▪...

  • Seite 20: Betriebspausen

    9 Betriebspausen 9 Betriebspausen Transport und Lagerung ACHTUNG Beschädigungen am Gehäuse und im Inneren des Gerätes bei Verwendung nicht geeigneter Transportverpackungen. Transportieren Sie das Gerät nur in der Originalverpackung oder einer geeigneten Verpackung. Lagerung Lagern Sie das Gerät geschützt vor Feuchtigkeit.

  • Seite 21: Optionales Zubehör

    10 Optionales Zubehör 10 Optionales Zubehör Arbeitstisch „standard“ Der Arbeitstisch „standard“ wird direkt vor das Siegelgerät gestellt. Der Arbeitstisch erleichtert das Siegeln von leichten Verpackungen. Arbeitstisch „komfort“ Der Arbeitstisch „komfort“ wird direkt vor das Siegelgerät gestellt. Der Arbeitstisch ist mit leicht laufenden Rollen ausgestattet, auf denen schwere und/oder lange verpackte Instrumente oder Kassetten leicht gleiten.

  • Seite 22: Betriebsstörungen

    Nicht sachgerechtes Öffnen der Gehäuseabdeckung birgt die Gefahr eines elektrischen Schlags. Öffnen Sie nie eigenmächtig die Gehäuseabdeckung des Siegelgerätes. Lassen Sie das Siegelgerät nur durch einen von MELAG autorisierten Servicetechniker instand setzen. In den nachfolgenden Tabellen finden Sie zu den Ereignissen mögliche Ursachen und entsprechende Be- dienhinweise zur Behebung.
  • Seite 23 11 Betriebsstörungen Störungsmeldungen Warn- und Störungsmeldungen werden allgemein mit bestätigt. Ereignis Mögliche Ursachen Was Sie tun können TEMP 1 Nach dem Einschalten des Schalten Sie das Siegelgerät aus und wieder Siegelgerätes steigt die Temperatur ein. nicht schnell genug an. TEMP 2 Die maximal erlaubte Temperatur Schalten Sie das Siegelgerät aus und lassen wurde überschritten.

  • Seite 24: Herstellerempfehlung Zum Routinebetrieb

    ▪ Vor Verwendung der Instrumente eine erneute Kontrolle auf Trockenheit und Unversehrtheit. Wöchentlich Prüfung der Siegelnaht mit Visuelle Kontrolle mit MELAG seal check und Hilfsmitteln Dokumentation des Ergebnisses (z. B. mit der MELAconnect App) – Kriterien und nähere Informationen siehe Bedienungsanweisung MELAG seal check.

  • Seite 25: Durchführen Des Peel-Tests

    MELAG bietet Ihnen zur Validierung Ihrer Siegelprozesse einen Siegelnahtfestigkeitstest zum Selbstkostenpreis von 85,00 € (D) bzw. 125,00 € (AT, CH) zzgl. MwSt. an (Stand 01/2019). Nach Prüfung der Folien-Probestreifen erhalten Sie von MELAG bei erfolgreichen Siegelnahtfestigkeitstest ein Zertifikat, aus dem die Konformität der Siegelnähte mit der Norm DIN EN 868-5, Anhang D hervorgeht. Bitte benutzen Sie dafür das Auftragsformular zum MELAG Siegelnahtfestigkeitstest.

  • Seite 26: Din-Vorschriften

    13 DIN-Vorschriften 13 DIN-Vorschriften Begriffserklärung Begriff Erklärung Sterilbarrieresystem In der DIN EN ISO 11607-2 ersetzt der Begriff „Sterilbarrieresystem“ die Begriffe „Verpackung“, „Endverpackung“ und „Primärverpackung“. Ein Sterilbarrieresystem ist die Mindestverpackung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht, z. B. Klarsicht-Sterilisierverpackungen, Sterilisierbeutel, wiederverwendbare Behälter usw.
  • Seite 27 13 DIN-Vorschriften gilt für alle Medizinprodukte, die in sterilem Zustand angeliefert werden und in den Einrichtungen so be- handelt werden müssen, dass ihre Qualität bis zur aseptischen Anwendung erhalten bleibt. Nach DIN 58953-8 Abschnitt 7.1.1 liegt die Verantwortung für die Einhaltung der festgelegten Lagerungsanfor- derungen und -dauer beim Betreiber der Einrichtung.

  • Seite 28: Technische Daten

    14 Technische Daten 14 Technische Daten Gerätetyp MELAseal Pro Gerätemaße (B x T x H) 46 x 29,5 x 15,5 cm Gewicht 11,4 kg Elektrischer Anschluss Elektrischer Anschluss 220-240 V, 50/60 Hz Elektrische Leistung max. 365 W, durchschnittlich 180 W...

  • Seite 29: Zubehör- Und Ersatzteile

    Fuß für Rollenhalter 71490 MELAflash CF-Card-Printer 01039 MELAflash CF-Card 01043 MELAflash Kartenlesegerät 01048 USB-Seriell Adapter 80270 MELAG seal check 01079 MELAink Test 01089 Ersatzteile Trennblech für Rollenhalter 71200 Winkeladapter für serielle Schnittstelle (RS232) 80210 Gerätesicherung 3,15 A T 5x20 74320...
  • Seite 30 MELAG Medizintechnik oHG Geneststraße 6-10 10829 Berlin Deutschland E-Mail: info@melag.de Web: www.melag.com Originalbetriebsanleitung Verantwortlich für den Inhalt: MELAG Medizintechnik oHG Technische Änderungen vorbehalten Ihr Fachhändler...

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