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10 Normative Vorgaben
Begriffserklärung
Begriff
Sterilbarrieresystem
Schutzverpackung
Verpackungssystem
Peeltest
Allgemeines zum Verpackungs- und Siegelprozess
Beachten Sie beim Verpacken und Versiegeln folgende Hinweise:
Ausreichend große Verpackung wählen.
n
Verpackungen aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie sollten max. bis zu 3/4 des Volumens gefüllt
n
werden (DIN 58953-7).
n
Bei Verpackungen aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie müssen mindestens 30 mm zwischen dem
Sterilisiergut und der zu versiegelnden Naht frei bleiben (DIN 58953-7).
Bei Klarsicht-Sterilisierverpackungen von der Rolle muss auf der Entnahmeseite ein Überstand von mindestens
n
10 mm zwischen Schnittkante und Siegelnaht sein, damit eine aseptische Entnahme möglich ist (DIN 58953-7).
Durch Zusammenpressen sollte die Luft vor dem Versiegeln entfernt werden.
n
Siegelnahtbreite
Das empfohlene Nennmaß für die Siegelnahtbreite in der DIN 58953-7 beträgt 6 mm. Die EN 868-5 fordert gemäß
n
Abschnitt 4.3.2 eine Gesamtbreite der Versiegelung(en) von mindestens 6 mm, d. h. bei gerillten Siegelnähten muss
die Summe der gerillten Einzelnähte 6 mm betragen.
Dieses Siegelgerät erzeugt bei jedem Siegelvorgang homogene Siegelnähte von 10 mm Breite.
Abstand der Siegelnaht zur Schnittkante
Halten Sie den in der Norm vorgeschriebenen Abstand zwischen Siegelnaht und Schnittkante ein:
n
Die DIN 58953-7 fordert, dass bei Folienbeuteln auf der Entnahmeseite ein ausreichender Überstand zwischen der
Siegelnaht und der Schnittkante der Verpackung für eine aseptische Entnahme gegeben sein muss. Daher wird ein
Überstand von mindestens 10 mm empfohlen.
Siegelnahtfestigkeit
Das Siegelgerät gewährleistet bei der Verwendung von MELAfol Klarsicht-Sterilisierverpackungen die
Siegelnahtfestigkeit nach EN 868-5.
Lagerdauer für sterile Medizinprodukte
Die maximale Lagerfähigkeit ist von der Verpackung und den Lagerbedingungen abhängig. Bitte beachten Sie die
regulatorischen Vorgaben für die Lagerdauer von Sterilgut (in Deutschland z. B. DIN 58953, Teil 8 oder die DGSV-
Leitlinien) sowie die folgenden aufgeführten Kriterien:
Halten Sie die maximale Lagerdauer entsprechend der Verpackungsart ein. Beachten Sie die Herstellerangaben der
n
Verpackung.
Lagern Sie das Sterilgut staubgeschützt, z. B. im geschlossenen Instrumentenschrank.
n
n
Lagern Sie das Sterilgut geschützt vor Feuchtigkeit.
Lagern Sie das Sterilgut geschützt vor zu großen Temperaturschwankungen.
n
Erklärung
In der EN ISO 11607-2 ersetzt der Begriff „Sterilbarrieresystem" die Begriffe „Verpackung",
„Endverpackung" und „Primärverpackung". Ein Sterilbarrieresystem ist die Mindestverpa-
ckung, die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert und die aseptische Bereitstellung
des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht, z. B. Klarsicht-Sterilisierverpackungen,
Sterilisierbeutel, wiederverwendbare Behälter usw.
Die Schutzverpackung soll das Sterilbarrieresystem bis zu seiner endgültigen Anwendung
schützen.
Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung bilden zusammen das Verpackungssystem.
Verfahren zur Bestimmung der Peelmerkmale von Papier-/Kunststoff-Verbundmaterialien
gemäß EN 868-5, Anhang E.
10 Normative Vorgaben
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