COOK Medical BIRD'S NEST Gebrauchsanweisung Seite 28

Filtro Bird's Nest®
4
5
Prossimale
1. Fili del filtro
2. Supporti dei fili degli uncini
3. Punto di giunzione dei fili degli uncini
4. Uncini
5. Fermi degli uncini
6. Guida di spinta (non mostrata)
7. Sito di collegamento della guida di spinta
USO PREVISTO
Il filtro per vena cava Gianturco-Roehm Bird's Nest è previsto per la
prevenzione di embolia polmonare ricorrente mediante il posizionamento
nella vena cava nelle seguenti situazioni:
1. Tromboembolia polmonare quando sono controindicati gli anticoagulanti;
2. Insuccesso della terapia anticoagulante in patologie tromboembolitiche;
3. Trattamento di emergenza successivo a embolia polmonare massiva, in cui i
benefici attesi della terapia convenzionale sono ridotti;
4. A scopo profilattico in pazienti affetti da embolia polmonare cronica
e ricorrente in cui la terapia anticoagulante non ha avuto successo o è
controindicata.
CONTROINDICAZIONI
• I filtri per vena cava non devono essere impiantati in pazienti a rischio di
embolia settica.
• Il filtro Bird's Nest non deve essere usato in pazienti con vena cava con
diametro superiore a 40 mm.
AVVERTENZE
• Assicurarsi che il punto di giunzione della coppia distale di uncini si trovi
nella punta del catetere durante il posizionamento di questi uncini nella
parete della vena cava. In caso di dubbi sul fissaggio degli uncini, il catetere
può essere fatto avanzare sui fili degli uncini fino al bordo dei uncini.
Il catetere può quindi essere riposizionato e il filtro reinserito con una
orientazione o un livello all'interno della vena cava leggermente diversi.
• Nessuna tecnica eliminerà del tutto la possibilità di tromboembolia
polmonare ricorrente. (Con il filtro per vena cava Bird's Nest, l'incidenza
osservata di tromboembolia polmonare ricorrente è accettabile dal punto
di vista clinico.)
• Il filtro per vena cava Bird's Nest non è trombogenico, ma può occludersi se
al suo interno si raccoglie una grande quantità di materiale embolitico in
un breve periodo di tempo. Gli agenti trombolitici somministrati mediante
venipuntura femorale sono riusciti a ristabilire la pervietà del filtro e della
vena cava.
• In caso di migrazione del filtro, non se ne consiglia il recupero attraverso il
catetere.
• Se il filtro viene utilizzato in pazienti sottoposti a terapia tromboembolitica,
può verificarsi la formazione di ematomi e l'insorgenza di emorragia
retroperitoneali.
PRECAUZIONI
• Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici competenti ed esperti nelle
tecniche diagnostiche e interventistiche. Il posizionamento delle guaine per
accesso vascolare, dei cateteri angiografici e delle guide prevede l'impiego di
tecniche standard.
• Inserire il filtro sotto osservazione fluoroscopica. L'inserimento del filtro
deve essere eseguito esclusivamente da medici esperti nell'uso di imaging
fluoroscopico. Leggere attentamente le istruzioni allegate.
• Non estrarre dal catetere il filtro precaricato. Tentativi di ricaricamento
possono danneggiare il catetere o il filtro.
• Prima di posizionare il filtro, occorre stabilire con esattezza se gli emboli
provengono dalle estremità inferiori. Il filtro, se posizionato nella vena cava
inferiore, non filtra efficientemente gli emboli provenienti da una sorgente
superiore o cardiaca.
IMAGING MEDIANTE RISONANZA MAGNETICA
Compatibile con le procedure MRI: Nessun ulteriore rischio per il paziente, ma
potrebbe influenzare la qualità delle informazioni diagnostiche se si esegue
la scansione dell'area in cui si trova il filtro. Le procedure diagnostiche MRI
devono essere rinviate a 6 settimane dopo l'impianto del filtro per garantire
che il dispositivo sia stato incorporato nella parete vasale.
2
1
3
7 3
28
4
5
2
Distale