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Gianturco-Roehm Bird's Nest®
Vena Cava Filter for Femoral Placement
Gianturco-Roehm Bird's Nest® vena cava
filter til anlæggelse via v. femoralis
Gianturco-Roehm Bird's Nest®
Vena Cava Filter zur Platzierung über
die V. femoralis
Φίλτρο κοίλης φλέβας Gianturco-Roehm
Bird's Nest® για τοποθέτηση δια της
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Filtro de vena cava Gianturco-Roehm
Bird's Nest® para colocación por vía
femoral
Filtre veine cave Bird's Nest® de Gianturco-
Roehm pour pose par voie fémorale
Filtro per vena cava Gianturco-Roehm
Bird's Nest® per il posizionamento
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Gianturco-Roehm Bird's Nest® vena
cava-filter voor plaatsing via de vena
femoralis
Filtro da veia cava Bird's Nest® Gianturco-
Roehm para colocação através da veia
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Gianturco-Roehm Bird's Nest® vena
cava-filter för femoral placering
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Verwandte Anleitungen für COOK Medical BIRD'S NEST
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical BIRD'S NEST
- Seite 1 Gianturco-Roehm Bird’s Nest® Vena Cava Filter for Femoral Placement Instructions for Use Gianturco-Roehm Bird’s Nest® vena cava filter til anlæggelse via v. femoralis Brugsanvisning Gianturco-Roehm Bird’s Nest® Vena Cava Filter zur Platzierung über die V. femoralis Gebrauchsanweisung Φίλτρο κοίλης φλέβας Gianturco-Roehm Bird’s Nest®...
- Seite 2 Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4...
- Seite 3 Fig. 5 Figs. 6 & 7 Fig. Fig. Fig. 9 A. Mark A. Marker A. Mærke A. Markering A. Markierung A. Marca A. Σήμανση A. Märke A. Marca A. Repère...
- Seite 4 Fig. 11 1-3 cm Fig. 12 Fig. 13...
- Seite 5 Fig. 14 Fig. 15 Fig. 16...
- Seite 6 Fig. 17 Fig. 18 A. Release should be confirmed fluoroscopically A. Frigørelse bør bekræftes under gennemlysning A. Die Abtrennung sollte fluoroskopisch bestätigt werden A. Η απελευθέρωση πρέπει να επιβεβαιώνεται ακτινοσκοπικά A. La liberación debe confirmarse mediante fluoroscopia A. Vérifier sa libération sous radioscopie A.
- Seite 7 Fig. 19 Fig. 20...
- Seite 8 ENGLISH GIANTURCO-ROEHM BIRD’S NEST® VENA CAVA FILTER FOR FEMORAL PLACEMENT CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). DEVICE DESCRIPTION The Gianturco-Roehm Bird’s Nest Vena Cava Filter set consists of: •...
- Seite 9 INTENDED USE The Gianturco-Roehm Bird’s Nest Vena Cava Filter is intended for the prevention of recurrent pulmonary embolism via placement in the vena cava in the following situations: 1. Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated; 2. Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases; 3.
- Seite 10 18. Remove the introducer and wire guide from the sheath. (Fig. 5) 19. Insert the filter catheter into the intro ducer sheath and Luer lock it into position. The tip of the filter catheter will then extend approximately 1.5 cm beyond the tip of the sheath. (Fig. 6) While performing hand injections of contrast medium through the filter catheter sidearm, the filter catheter/ introducer sheath assembly can be properly positioned to initiate fil ter placement.
- Seite 11 DANSK GIANTURCO-ROEHM BIRD’S NEST® VENA CAVA FILTER TIL ANLÆGGELSE VIA V. FEMORALIS FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges til en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning. BESKRIVELSE AF PRODUKTET Gianturco-Roehm Bird’s Nest vena cava filtersæt består af: •...
- Seite 12 4. Profylaktisk hos patienter med kronisk, recidiverende pulmonal embolisme, hvor antikoagulationsbehandling er mislykket eller er kontraindiceret. KONTRAINDIKATIONER • Vena cava filtre bør ikke implanteres i patienter med risiko for septisk embolisme. • Bird’s Nest-filteret må ikke anvendes til patienter hvis vena cava har en større diameter end 40 mm.
- Seite 13 10. Løsn Tuohy-Borst ventilen ( Fig. 8 ), og samtidig med at kateter- lederskubberen holdes ubevægelig, trækkes filterkateteret/ indføringssheathsamlingen tilbage til mærket på kateterlederskubberen. ( Fig. 9 ) Denne bevægelse vil eksponere de distale forankringskroge. Under gennemlysning svarer det til positionen for krogtrådenes samlingspunkt, der stadig er lige inden for spidsen af filterkateteret.
- Seite 14 DEUTSCH GIANTURCO-ROEHM BIRD’S NEST® VENA CAVA FILTER ZUR PLATZIERUNG ÜBER DIE V. FEMORALIS VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden. BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Das Gianturco-Roehm Bird’s Nest Vena Cava Filter-Set besteht aus: •...
- Seite 15 2. Nichtanschlagen der Antikoagulanzientherapie bei thromboembolischen Erkrankungen. 3. Notfallmaßnahme bei massiver Lungenembolie im Falle verminderter Erfolgsaussichten einer herkömmlichen Therapie. 4. Zur Prophylaxe bei Patienten mit chronisch rezidivierender Lungenembolie, bei denen eine Antikoagulanzientherapie nicht angeschlagen hat oder kontraindiziert ist. KONTRAINDIKATIONEN • Bei Gefahr einer septischen Embolie sollten Vena-Cava-Filter nicht implantiert werden.
- Seite 16 17. Den Filterkatheter über seinen Seitenarm mit Kontrastmittel vorfüllen und so zur Einführung vorbereiten. Es empfiehlt sich, zu diesem Zweck eine mit Kontrastmittel gefüllte Spritze und einen am Absperrhahn des Seitenarms angebrachten flexiblen Verbindungsschlauch zu verwenden. 18. Einführhilfe und Führungsdraht von der Schleuse entfernen. ( Abb. 5 ) 19.
- Seite 17 Durch Halten dieser Position wird der Filter abgeworfen. ( Abb. 18 ) Die Abtrennung ist unter fluoroskopischer Kontrolle sichtbar. c. Den Daumengriff des Vorschubdrahts loslassen. ( Abb. 19 ) d. Das distale Ende des Vorschubdrahts in den Filterkatheter hinein zurückziehen. ( Abb. 20 ) 18.
- Seite 18 Φίλτρο Bird’s Nest® Εγγύς Περιφερική 1. Σύρματα φίλτρου 2. Αντερείσματα σύρματος αγκίστρου 3. Σημείο συμβολής συρμάτων αγκίστρου 4. Άγκιστρα 5. Στοπ αγκίστρων 6. Ωθητήρας συρμάτινου οδηγού (δεν εμφανίζεται στην εικόνα) 7. Θέση προσάρτησης ωθητήρα συρμάτινου οδηγού ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ Το...
- Seite 19 διαγνωστικές διαδικασίες μαγνητικής τομογραφίας πρέπει να αναβάλλονται για 6 εβδομάδες μετά την εμφύτευση του φίλτρου, έτσι ώστε να διασφαλιστεί η ενσωμάτωση της συσκευής στο αγγειακό τοίχωμα. ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ • Τραυματισμός της κοίλης φλέβας • Πνευμονική εμβολή • Εμβολισμός φίλτρου •...
- Seite 20 13. Κρατώντας ακίνητη τη διάταξη καθετήρα με φίλτρο/θηκαριού εισαγωγέα και με ακτινοσκοπικό έλεγχο, προωθήστε τον ωθητήρα συρμάτινου οδηγού με σταθερή, ομαλή κίνηση έως ότου το σημείο συμβολής των συρμάτων των εγγύς αγκίστρων παρατηρηθεί ακτινοσκοπικά στο άκρο του καθετήρα με φίλτρο. ( Εικ. 13 ) ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην...
- Seite 21 1. Seguro (rojo) 2. Marca 3. Válvula Tuohy-Borst 4. Guía empujadora 5. Llave de paso Sección transversal del catéter filtro con el filtro precargado 1. Alambres del filtro 2. Filamentos de los alambres en gancho 3. Punto de unión de los alambres en gancho 4.
- Seite 22 • Ninguna técnica eliminará por completo la posibilidad de tromboembolia pulmonar recurrente. (Con el filtro de vena cava Bird’s Nest, la incidencia observada de tromboembolia pulmonar recurrente es clínicamente aceptable.) • El filtro de vena cava Bird’s Nest es atrombogénico, pero puede obstruirse si acumula mucho material embólico en un corto período de tiempo.
- Seite 23 11. Haga avanzar con cuidado 1-3 mm el conjunto de catéter filtro y vaina introductora una vez , para fijar los ganchos a la pared de la vena cava. ( Fig. 11 ) Asegúrese de que el punto de unión del par distal de ganchos esté en la punta del catéter al colocar dichos ganchos en la pared de la vena cava.
- Seite 24 FRANÇAIS FILTRE VEINE CAVE BIRD’S NEST® DE GIANTURCO-ROEHM POUR POSE PAR VOIE FÉMORALE MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le set de filtre veine cave Bird’s Nest de Gianturco-Roehm comprend : •...
- Seite 25 2. Échec d’un traitement anticoagulant pour une maladie thromboembolique ; 3. Traitement d’urgence suivant une embolie pulmonaire massive où les avantages attendus d’un traitement classique sont réduits ; 4. Traitement prophylactique chez des patients présentant une embolie pulmonaire récidivante chronique où un traitement anticoagulant a échoué ou est contre-indiqué.
- Seite 26 17. Préparer le cathéter pour filtre à l’introduction en amorçant sa lumière avec du produit de contraste par son raccord latéral. Il est recommandé d’utiliser une seringue remplie de produit de contraste et un tube connecteur souple raccordé au robinet sur le raccord latéral du cathéter pour filtre.
- Seite 27 c. Libérer la pression sur le repose-pouce de la poignée. ( Fig. 19 ) d. Tirer vers l’arrière l’extrémité distale du guide pousseur dans le cathéter pour filtre. ( Fig. 20 ) 18. Retirer le guide pousseur et le cathéter pour filtre et laisser la gaine d’introduction en place.
- Seite 28 Filtro Bird’s Nest® Prossimale Distale 1. Fili del filtro 2. Supporti dei fili degli uncini 3. Punto di giunzione dei fili degli uncini 4. Uncini 5. Fermi degli uncini 6. Guida di spinta (non mostrata) 7. Sito di collegamento della guida di spinta USO PREVISTO Il filtro per vena cava Gianturco-Roehm Bird’s Nest è...
- Seite 29 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI • Danno alla vena cava • Embolia polmonare • Embolizzazione del filtro • Perforazione della vena cava • Occlusione o trombosi della vena cava • Emorragia • Ematoma in corrispondenza del sito di accesso vascolare • Infezione in corrispondenza del sito di accesso vascolare •...
- Seite 30 14. Far avanzare il gruppo catetere per filtro/guaina di introduzione in modo che il punto di giunzione prossimale sia molto vicino al punto di giunzione dei fili degli uncini precedentemente posizionati o si sovrapponga ad esso. ( Fig. 14 ) NOTA - La vicinanza o la leggera sovrapposizione dei punti di giunzione garantisce una compressione adeguata e lo spiegamento dei fili del filtro e consente di collocare la seconda coppia di uncini nella vena cava inferiore.
- Seite 31 4. Voerdraadpusher 5. Afsluitkraan Dwarsdoorsnede van filterkatheter met voorgeladen filter 1. Filterdraden 2. Haakdraadstrutjes 3. Verbindingspunt van haakdraden 4. Haakjes 5. Haakaanslagen 6. Voerdraadpusher 7. Bevestigingspunt voor voerdraadpusher Bird’s Nest® filter Proximaal Distaal 1. Filterdraden 2. Haakdraadstrutjes 3. Verbindingspunt van haakdraden 4.
- Seite 32 VOORZORGSMAATREGELEN • Het product dient voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring met diagnostische en interventionele technieken. Er dienen standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire introductiesheaths, angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast. • De inbrenging dient onder fluoroscopische controle te worden verricht.
- Seite 33 LET OP: Indien er te krachtig of te vaak met de combinatie van filterkatheter en introducer sheath tegen de wand van de vena cava inferior wordt gestoten, kan deze wand worden geperforeerd door de blootliggende haakjes en strutjes van het filter. 12.
- Seite 34 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O conjunto de filtro da veia cava Bird’s Nest Gianturco-Roehm é constituído por: • Bainha introdutora de 12 Fr e comprimento adequado • Cateter do filtro de 11 Fr e 45 cm de comprimento com filtro em aço inoxidável pré-carregado e fio guia propulsor O filtro em aço inoxidável é...
- Seite 35 ADVERTÊNCIAS • Deve assegurar-se de que o ponto de junção do par de ganchos distais se encontra na ponta do cateter ao posicionar estes ganchos na parede da veia cava. Se houver alguma incerteza relativamente à fixação dos ganchos, o cateter poderá...
- Seite 36 ponta do cateter do filtro, mesmo à saída. ( fig. 10 ) Se isto puder ser claramente visualizado com fluoroscopia, a marca poderá ser ignorada. NOTA: São prontamente visíveis na extremidade do filtro, os esticadores dos fios com gancho em forma de V, embora os fios do filtro sejam demasiado finos para serem identificados por fluoroscopia.
- Seite 37 SVENSKA GIANTURCO-ROEHM BIRD’S NEST® VENA CAVA-FILTER FÖR FEMORAL PLACERING VAR FÖRSIKTIG: Enligt federal lagstiftning i USA får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination (eller licensierad praktiker). PRODUKTBESKRIVNING Gianturco-Roehm Bird’s Nest vena cava-filtersats består av: • 12 Fr. införarhylsenhet av lämplig längd •...
- Seite 38 4. Profylaktiskt i patienter med kronisk, återkommande lungemboli där antikoagulationsbehandling har misslyckats eller kontraindicerats. KONTRAINDIKATIONER • Vena cava-filter bör inte implanteras i patienter med risk för septisk emboli. • Bird’s Nest-filtret får inte användas för patienter med en vena cava som är större än 40 mm i diameter.
- Seite 39 förankringshakarna. Fluoroskopiskt motsvarar detta läge haktrådarnas anslutningspunkt, som återstår alldeles inne i spetsen på filterkatetern. ( Fig. 10 ) Om detta klart kan visualiseras med fluoroskopi, kan märket ignoreras. OBS! I slutet av filtret syns de V-formade haktrådsstöden tydligt, men filtertrådarna är för fina för att identifieras fluoroskopiskt.
- Seite 40 ’ • • ® ’ ’ • ’ • •...
- Seite 41 ’ • ’ • • • • • • • • • • • • • • • • 示意图...
- Seite 42 ’...
- Seite 44 Keep dry Opbevares tørt Vor Feuchtigkeit schützen Διατηρείτε στεγνό Mantener seco Conserver au sec Tenere al riparo dall’umidità Droog houden Manter seco Förvaras torrt Keep away from sunlight Beskyttes mod sollys Vor Sonnenlicht schützen Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως No exponer a la luz solar Conserver à...