Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Neoss Anleitungen
  4. Zahnärztliche Ausrüstung
  5. NeoScan 1000
  6. Bedienungsanleitung

Neoss NeoScan 1000 Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden Andere Handbücher für NeoScan 1000:

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 17

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
EN | DE | IT | SV | NO | ES | FR | DK | NL
Safety, Regulatory and
Technical Specification
NeoScan™ 1000

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für Neoss NeoScan 1000

Inhaltszusammenfassung für Neoss NeoScan 1000

  • Seite 1 EN | DE | IT | SV | NO | ES | FR | DK | NL Safety, Regulatory and Technical Specification NeoScan™ 1000...
  • Seite 2 Customer support For support, please visit our webpage: neoss.com/neoscan1000 Email support neoscan.support.uk@neoss.com neoscan.support.us@neoss.com neoscan.support.de@neoss.com neoscan.support.it@neoss.com neoscan.support.se@neoss.com neoscan.support.no@neoss.com neoscan.support.es@neoss.com neoscan.support.fr@neoss.com neoscan.support.dk@neoss.com neoscan.support.nl@neoss.com Other: neoscan.support@neoss.com...
  • Seite 3 If any serious incident occurs in relation to the device, the most effective use of your system. the user must report it to Neoss AB and to the competent authority of its Member State in the The information in this document is subject to change.
  • Seite 4 Compliance with European and international standards Classification in accordance with EN / IEC 60601-1 Conformity with EN/ IEC 60601-1-2 Guidance and manufacturer’s declarations Accessories Other equipment 3 Technical specification Model NeoScan 1000 technical specifications NeoScan 1000 environmental requirements NeoScan 1000 // Contents...
  • Seite 5 1. Safety information Indication for use The NeoScan 1000 is a digital optical scanning device used to obtain digital impressions of hard and soft tissues such as teeth, gums and mucous membrane by means of oral scanning, for oral restoration and orthodontic treatment of malocclusion.
  • Seite 6 • Any other equipment not complying with IEC-60601 shall be kept at least 1.5 meters away from the patient. • If the equipment is faulty, turn it OFF, display an “Out of Service” notice, and contact a qualified Neoss AB service technician.
  • Seite 7 – Clean the tip, and then perform Autoclave Sterilization (See “Clean the Tip” and “Sterilize the Tip”). There are 3 models of tip as following, applicable to different reprocessing method: Model Size Figure Manual Automatic High Level 134°C Cleaning Cleaning Disinfection Sterilization TP101N (01)06973993441072 Large TP102N (01)06973993441058 Large TP103N (01)06973993441065 Small NeoScan 1000 // Safety information...
  • Seite 8 WARNING: Using a disinfectant that has not been approved may cause damage to the scanner. 4. Thoroughly wipe all surfaces of the scanner. DO NOT allow liquid to enter through the gap, air outlet, or pin holes. NeoScan 1000 // Safety information...
  • Seite 9 Cidex OPA. 3. After immersing, clean the tips according to instruction of disinfector. 4. Use a lens tissue or lint-free cloth to remove any dust from the mirror in the tip. NeoScan 1000 // Safety information...
  • Seite 10 In the event that you see poor scan quality or an unclear video preview in the software, clean the tip mirror and the scanner's lens window using a microfiber cleaning swab, applying ethanol that is free of impurities. NeoScan 1000 // Safety information...
  • Seite 11 Regulatory information The NeoScan 1000 complies with the following regulations: • (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR), Cass I following the Rule 5. • FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (USA).
  • Seite 12 Designing, testing and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers AAMI TIR 30: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices NeoScan 1000 // Regulatory information...
  • Seite 13 Warning: Portable and mobile RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the NeoScan 1000, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
  • Seite 14 Guidance and Manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity for equipment and systems The NeoScan 1000 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the NeoScan 1000 should assure that it is used in such an environment.
  • Seite 15 WARNING: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify normal operation. NeoScan 1000 // Regulatory information...
  • Seite 16 -10°C ~ 60°C Operating relative humidity 10% ~ 65% RH Transportation and storage relative humidity 10% ~ 95% RH Operating atmospheric pressure 70 ~ 106 KPa Transportation and storage atmospheric pressure 60 ~ 106 KPa NeoScan 1000 // Technical specification...
  • Seite 17 Zusammenhang mit diesem Produkt Neoss AB und der Die Informationen in diesem Dokument unterliegen zuständigen Behörde im jeweiligen Mitgliedstaat der Änderungen. Weder Neoss AB noch Neoss Ltd. oder eine Europäischen Union melden. ihrer Tochtergesellschaften haften für darin enthaltene Fehler oder mittelbare Schäden im Zusammenhang mit der Name des Handbuchs: NeoScan 1000-Benutzerhandbuch: Bereitstellung, Zweckmäßigkeit oder Verwendung dieses...
  • Seite 18 Regulatorische Informationen Konformität mit europäischen und internationalen Normen Klassifizierung gemäß EN/IEC 60601-1 Konformität mit EN/IEC 60601-1-2 Empfehlung und Erklärung des Herstellers Zubehörteile Sonstige Geräte 3 Technische Spezifikationen Modell NeoScan 1000 – technische Spezifikationen NeoScan 1000 – Umgebungsanforderungen NeoScan 1000// Inhalt...
  • Seite 19 1. Sicherheitsinformationen Verwendungszweck Beim NeoScan 1000 handelt es sich um einen digitalen optischen Scanner, mit dem digitale Abformungen des Hart- und Weichgewebes wie Zähne, Zahnfleisch und Schleimhaut mittels oraler Scans zwecks Restaurationen im Mund und kieferorthopädischer Behandlung von Bissanomalien hergestellt werden.
  • Seite 20 • Wenn das Gerät fehlerhaft ist, schalten Sie es aus, bringen Sie den Hinweis „Außer Betrieb“ an und wenden Sie sich an einen qualifizierten Kundendiensttechniker von Neoss AB. • Die Verwendung von anderen Komponenten, Zubehörteilen, Kabeln und Ersatzteilen, die nicht vom Hersteller dieses Geräts angegeben oder bereitgestellt werden, kann den Sicherheitsschutz des Scanners beeinträchtigen und zu...
  • Seite 21 Im Folgenden werden die 3 Modelle von Spitzen aufgeführt, die für die verschiedenen Wiederaufbereitungsmethoden geeignet sind: Modell Größe Abbildung Manuelle Automatische Hochwirksame Sterilisation Reinigung Reinigung Desinfektion bei 134 °C TP101N Groß (01)06973993441072 TP102N Groß (01)06973993441058 TP103N Klein (01)06973993441065 NeoScan 1000// Sicherheitsinformationen...
  • Seite 22 Empfohlene Desinfektionstücher: CaviWipes WARNUNG: Die Verwendung eines nicht zugelassenen Desinfektionsmittels kann zur Beschädigung des Scanners führen. 4. Wischen Sie sämtliche Oberflächen des Scanners gründlich ab. Es darf KEINE Flüssigkeit durch den Spalt, den Luftauslass oder die Stiftbohrungen eindringen. NeoScan 1000// Sicherheitsinformationen...
  • Seite 23 Informationen zur detaillierten Desinfektionsmethode können Sie den Cidex OPA-Anweisungen entnehmen. 3. Reinigen Sie die Spitze nach dem Eintauchen gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittels. 4. Verwenden Sie ein Linsentuch oder ein fusselfreies Tuch, um Staub vom Spiegel in der Spitze zu entfernen. NeoScan 1000// Sicherheitsinformationen...
  • Seite 24 Oberfläche von entscheidender Bedeutung. Falls die Scanqualität unzureichend oder die Videovorschau in der Software unscharf ist, reinigen Sie den Spiegel in der Spitze und das Glas der Scannerlinse mit einem Mikrofaser-Reinigungstupfer. Tragen Sie dazu Ethanol auf, das keine Verunreinigungen aufweist. NeoScan 1000// Sicherheitsinformationen...
  • Seite 25 Adresse des eingetragenen Unternehmenssitzes. Regulatorische Informationen Der NeoScan 1000 erfüllt die folgenden Vorschriften: • Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte, Klasse I gemäß Regel 5. • FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH – Title 21 CFR 872.3661 (USA).
  • Seite 26 AAMI TIR 12: Entwerfen, Testen und Kennzeichnen von wiederverwendbaren Medizinprodukten zur Wiederaufbereitung in Einrichtungen des Gesundheitswesens: Eine Anleitung für Medizinproduktehersteller AAMI TIR 30: Ein Kompendium von Prozessen, Materialien, Testmethoden und Annahmekriterien für die Reinigung von wiederverwendbaren Medizinprodukten NeoScan 1000// Regulatorische Informationen...
  • Seite 27 Warnung: Tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und externe Antennen) müssen sich in einem Abstand von mindestens 30 cm zu Teilen des NeoScan 1000 befinden, darunter auch die vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls könnte eine Leistungsverschlechterung dieser Geräte die Folge sein.
  • Seite 28 Empfehlung und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit bei Geräten und Systemen Der NeoScan 1000 ist zur Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des NeoScan 1000 muss sicherstellen, dass dieser in einer solchen Umgebung verwendet wird. Störfestigkeitstest Prüfpegel gemäß...
  • Seite 29 WARNUNG: Das Gerät darf nicht unmittelbar neben oder auf anderen Geräten betrieben werden, da dies zu einer Fehlfunktion führen könnte. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, müssen dieses und die anderen Geräte überwacht werden, um eine einwandfreie Funktion sicherzustellen. NeoScan 1000// Regulatorische Informationen...
  • Seite 30 3. Technische Spezifikationen Modell NeoScan 1000 NeoScan 1000 – technische Spezifikationen Komponenten Technische Spezifikationen Gewicht Scanner (mit Kabel) ohne Spitze: 260 g Scannerspitze groß – Hochwirksame Desinfektion (TP101N): 12,5 g Scannerspitze groß – Sterilisation (TP102N): 13,5 g Scannerspitze klein – Sterilisation (TP103N): 12,2 g...
  • Seite 31 Neoss AB e Le informazioni nel presente documento sono soggette all'autorità competente del proprio stato membro a modifiche. Né Neoss AB o Neoss Ltd, né le rispettive dell'Unione europea. società controllate saranno responsabili di eventuali...
  • Seite 32 Conformità alle norme europee e internazionali Classificazione secondo EN / IEC 60601-1 Conformità a EN /IEC 60601-1-2 Indicazioni e dichiarazioni del produttore Accessori Altre apparecchiature 3 Specifiche tecniche Modello NeoScan 1000 - Specifiche tecniche NeoScan 1000 - Requisiti ambientali NeoScan 1000 // Sommario...
  • Seite 33 Nella pratica clinica, NeoScan 1000 può essere utilizzato sia per gli adulti che per i bambini. Benefici clinici e caratteristiche di prestazione Il NeoScan 1000 è vantaggioso per lo studio dentistico in quanto consente di acquisire impronte digitali con la qualità e l'accuratezza necessarie per le applicazioni dentali CAD/CAM digitali. Le prestazioni effettive del dispositivo dipendono dalla formazione dell'operatore e dalla procedura.
  • Seite 34 • Non utilizzare in pazienti con malattie della mucosa orale, disturbi mentali, malattie respiratorie gravi, asma, malattia di Parkinson o iperattività. • I pazienti che presentano limitazioni moderate o gravi all'apertura dovrebbero utilizzarlo con cautela. NeoScan 1000 // Informazioni sulla sicurezza...
  • Seite 35 Esistono 3 modelli di puntali, elencati di seguito, a cui sono associati diversi metodi di condizionamento: Modello Dimensioni Figura Pulizia Pulizia Disinfezione Sterilizzazione manuale automatica generale a 134 °C TP101N Grande (01)06973993441072 TP102N Grande (01)06973993441058 TP103N Piccola (01)06973993441065 NeoScan 1000 // Informazioni sulla sicurezza...
  • Seite 36 ATTENZIONE: l'uso di un disinfettante non approvato potrebbe causare danni allo scanner. 4. Strofinare accuratamente tutte le superfici dello scanner. NON lasciar penetrare il liquido nelle aperture, nelle uscite dell'aria o nei fori dei perni. NeoScan 1000 // Informazioni sulla sicurezza...
  • Seite 37 3. Dopo l'immersione, pulire i puntali attenendosi alle istruzioni del disinfettante. 4. Utilizzare una salvietta per la pulizia delle lenti o un panno che non lascia residui per rimuovere la polvere dallo specchietto del puntale. NeoScan 1000 // Informazioni sulla sicurezza...
  • Seite 38 Se si riscontra una bassa qualità di scansione o un'anteprima video non nitida, pulire lo specchietto del puntale e la finestra della lente dello scanner mediante un tampone per pulizia in microfibra applicando etanolo privo di impurità. NeoScan 1000 // Informazioni sulla sicurezza...
  • Seite 39 Informazioni sulle normative NeoScan 1000 è conforme alle norme, alle leggi e ai regolamenti di seguito: • (UE) Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745, Classe I secondo la Regola 5. • FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titolo 21 CFR 872.3661 (USA).
  • Seite 40 Progettazione, test ed etichettatura dei dispositivi medici riutilizzabili per il ricondizionamento nelle strutture sanitarie: guida per i produttori di dispositivi medici AAMI TIR 30: Compendio di processi, materiali, metodi di test e criteri di accettazione per la pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili NeoScan 1000 // Informazioni sulle normative...
  • Seite 41 Indicazioni e dichiarazioni del produttore Indicazioni e dichiarazioni del produttore - emissioni elettromagnetiche NeoScan 1000 è concepito per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l'utente di NeoScan 1000 deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Seite 42 Per quanto riguarda l'immunità ai campi di prossimità delle apparecchiature di comunicazione wireless RF, NeoScan 1000 è conforme ai livelli di test specificati di seguito, secondo lo standard IEC 60601-1-2. Il cliente o l'utente di NeoScan 1000 deve assicurarsi che venga utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Seite 43 ATTENZIONE: l'uso di questa apparecchiatura in prossimità o sovrapposta ad altre apparecchiature deve essere evitato perché potrebbe causare un funzionamento improprio. Se tale uso è necessario, questa apparecchiatura e le altre devono essere monitorate per verificare il normale funzionamento. NeoScan 1000 // Informazioni sulle normative...
  • Seite 44 3. Specifiche tecniche Modello NeoScan 1000 NeoScan 1000 - Specifiche tecniche Componenti Specifiche tecniche Peso Scanner (compreso il cavo) senza puntale: 260 g Puntale grande – Disinfezione ad alto livello (TP101N): 12,5 g Puntale grande – Sterilizzazione (TP102N): 13,5 g Puntale piccolo –...
  • Seite 45 NeoScan™ 1000 Meddelande Användarhandboken Säkerhet, föreskrifter och NeoScan 1000 är endast avsedd för professionellt bruk. tekniska specifikationer innehåller information Enligt federal lagstiftning i USA får den här enheten om säkerhetsanvisningar, föreskrifter och tekniska endast säljas av eller på ordination av tandläkare.
  • Seite 46 Överensstämmelse med europeiska och internationella standarder Klassificering enligt EN / IEC 60601-1 Överensstämmelse med EN/ IEC 60601-1-2 Riktlinjer och tillverkarens deklarationer Tillbehör Övrig utrustning 3. Tekniska specifikationer Modell Tekniska specifikationer för NeoScan 1000 Miljökrav för NeoScan 1000 NeoScan 1000 // Innehåll...
  • Seite 47 1. Säkerhetsinformation Indikation för användning NeoScan 1000 är en digital optisk skanningsenhet som används för att erhålla digitala avtryck av hårda och mjuka vävnader som tänder, tandkött och slemhinna med hjälp av oral skanning för oral rekonstruktion och ortodontisk behandling av bettfel.
  • Seite 48 • Ta INTE bort höljet till någon av skannerns komponenter. Skannern innehåller inga delar som användaren kan utföra service på. Kontakta en kvalificerad servicetekniker på Neoss AB för eventuella reparationer. • Byt INTE ut kablarna som medföljer skannern mot andra kablar. Det kan skada skannern och ha en negativ inverkan på...
  • Seite 49 Rengör spetsen och utför sedan sterilisering med autoklav (se ”Rengöra spetsen” och ”Sterilisera spetsen”). – Följande tre spetsmodeller finns tillgängliga, för vilka olika rengörings- och steriliseringsmetoder används: Modell Storlek Nummer Manuell Automatisk Högnivådesinfektion Sterilisering rengöring rengöring i 134 °C TP101N Stor (01)06973993441072 TP102N Stor (01)06973993441058 TP103N Liten (01)06973993441065 NeoScan 1000 // Säkerhetsinformation...
  • Seite 50 3. Använd en kommersiellt tillgänglig servett preparerad med desinfektionsmedel på intermediär nivå. Följ tillverkarens anvisningar om kontakttid. Rekommenderade desinfektionsservetter: CaviWipes VARNING! Om ett ej godkänt desinfektionsmedel används kan skannern skadas. 4. Torka skannerns alla ytor noga. Låt INTE vätska tränga in i öppningar, luftutlopp eller små håligheter. NeoScan 1000 // Säkerhetsinformation...
  • Seite 51 2. Blötlägg spetsen i desinfektionsmedlet Johnson & Johnson® Cidex OPA i 5 minuter. Utförlig information om desinfektionsmetoden finns i bruksanvisningen till Cidex OPA. 3. Rengör spetsen enligt desinfektionsmedlets bruksanvisning när den tagits upp ur vätskan. 4. Ta bort eventuellt damm från spegeln i spetsen med en linsservett eller en luddfri trasa. NeoScan 1000 // Säkerhetsinformation...
  • Seite 52 Om du noterar att skanningskvaliteten är låg eller att videoförhandsgranskningen i programvaran är otydlig ska du rengöra spetsens spegel och skannerns linsfönster genom att applicera etanol som är fri från föroreningar med hjälp av en rengöringspinne av mikrofiber. NeoScan 1000 // Säkerhetsinformation...
  • Seite 53 Namn på auktoriserad representant i Europa och adress till registrerat verksamhetsställe. Information om föreskrifter NeoScan 1000 uppfyller kraven i följande föreskrifter: • (EU:s) förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR), klass I enligt regel 5. • Center for Devices and Radiological Health (CDRH), FDA – Title 21 CFR 872.3661 (USA).
  • Seite 54 Utformning, testning och märkning av återanvändbara medicintekniska produkter för upparbetning på sjukvårdsinrättningar: En vägledning för tillverkare av medicintekniska produkter AAMI TIR 30: Ett kompendium med processer, material, testmetoder och acceptanskriterier för rengöring av återanvändbara medicintekniska produkter NeoScan 1000 // Information om föreskrifter...
  • Seite 55 Varning! Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning som antennkablar och externa antenner) får inte användas närmare än 30 cm (12 tum) från någon del av NeoScan 1000, inklusive kablar som specificerats av tillverkaren. I annat fall kan funktionen hos denna utrustning försämras.
  • Seite 56 Riktlinjer och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet för utrustning och system NeoScan 1000 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av NeoScan 1000 ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest Testnivå...
  • Seite 57 VARNING! Användning av denna utrustning intill eller staplad på annan utrustning ska undvikas eftersom det kan resultera i felaktig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska denna utrustning och den andra utrustningen observeras för att verifiera att de fungerar normalt. NeoScan 1000 // Information om föreskrifter...
  • Seite 58 3. Tekniska specifikationer Modell NeoScan 1000 Tekniska specifikationer för NeoScan 1000 Komponent Tekniska specifikationer Vikt Skanner (inklusive kabel) utan spets: 260 g Stor spets – Desinfektions rengörning (TP101N): 12,5g Stor spets – Sterilisering (TP102N): 13,5g Liten spets – Sterilisering (TP103N): 12,2g Färg...
  • Seite 59 å få Hvis det oppstår en alvorlig hendelse i forhold til mest mulig effektiv bruk av systemet ditt. enheten, må brukeren rapportere det til Neoss AB og til den kompetente myndigheten i medlemsstaten i EU. Informasjonen i dette dokumentet kan endres.
  • Seite 60 Samsvar med europeiske og internasjonale standarder Klassifisering i henhold til EN/IEC 60601-1 Samsvar med EN/IEC 60601-1-2 Veiledning og produsentens erklæringer Tilbehør Annet utstyr 3 Tekniske spesifikasjoner Modell NeoScan 1000 – tekniske spesifikasjoner NeoScan 1000 – krav til omgivelser NeoScan 1000 brukerhåndbok // Innhold...
  • Seite 61 1. Sikkerhetsindikasjon Indikasjon for bruk NeoScan 1000 er en digital optisk skanneenhet som brukes til å innhente digitale avtrykk av hardt og bløtt vev som tenner, tannkjøtt og slimhinner ved hjelp av oral skanning, for oral restaurering og kjeveortopedisk behandling av malokklusjon.
  • Seite 62 EMC-ytelse negativt. • Alt annet utstyr som ikke er i samsvar med IEC-60601, skal holdes minst 1,5 meter unna pasienten. • Hvis utstyret er defekt, slår du det AV, påfører en "i ustand"-melding og kontakter en kvalifisert Neoss AB-servicetekniker.
  • Seite 63 – Det er 3 modeller av tupper som angitt nedenfor, som passer for forskjellige reprosesseringsmetoder: Modell Størrelse Figur Manuell Automatisk Høynivådesinfeksjon 134 °C rengjøring rengjøring sterilisering TP101N Stor (01)06973993441072 TP102N Stor (01)06973993441058 TP103N Liten (01)06973993441065 NeoScan 1000 brukerhåndbok // Sikkerhetsinformasjon...
  • Seite 64 Anbefalte desinfeksjonsservietter: CaviWipes ADVARSEL: Bruk av et desinfeksjonsmiddel som ikke er godkjent, kan forårsake skade på skanneren. 4. Tørk grundig av alle overflater på skanneren. IKKE la det komme væske inn gjennom spalten, luftutløpet eller nålehullene. NeoScan 1000 brukerhåndbok // Sikkerhetsinformasjon...
  • Seite 65 2. Senk tuppen ned i Johnson & Johnson® Cidex OPA-desinfeksjonsmiddel i 5 minutter. Se bruksanvisningen for Cidex OPA for detaljert desinfeksjonsmetode. 3. Etter nedsenkning rengjør du tuppene i henhold til instruksjonene for desinfeksjonsmiddelet. 4. Bruk en linseserviett eller lofri klut til å fjerne støv fra speilet i tuppen. NeoScan 1000 brukerhåndbok // Sikkerhetsinformasjon...
  • Seite 66 • Speilet i tuppen er en ømtålig optisk komponent. En ren og uskadd overflate er avgjørende for skannekvalitet. Hvis du ser dårlig skannekvalitet eller en uklar videoforhåndsvisning i programvaren, skal du rengjøre speilet i tuppen og skannerens linsevindu med en mikrofiberrengjøringsserviett og bruke etanol som er fri for urenheter. NeoScan 1000 brukerhåndbok // Sikkerhetsinformasjon...
  • Seite 67 • FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (USA). • Medical Devices Regulations (Canada). • Direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektriske og elektroniske produkter (RoHS). NeoScan 1000 brukerhåndbok // Regulatorisk informasjon...
  • Seite 68 Utforming, testing og merking av medisinsk gjenbruksutstyr for reprosessering i helseinstitusjoner: En veiledning for produsenter av medisinsk utstyr AAMI TIR 30: Et kompendium av prosesser, materialer, testmetoder og akseptkriterier for rengjøring av medisinsk gjenbruksutstyr NeoScan 1000 brukerhåndbok // Regulatorisk informasjon...
  • Seite 69 Advarsel: Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert periferiutstyr som antennekabler og eksterne antenner) bør ikke brukes nærmere enn 30 cm (12 tommer) fra noen del av NeoScan 1000, inkludert kabler spesifisert av produsenten. Ellers kan det føre til en reduksjon av ytelsen til dette utstyret.
  • Seite 70 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet for utstyr og systemer NeoScan 1000 er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av NeoScan 1000 bør forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø.
  • Seite 71 ADVARSEL: Bruk av dette utstyret ved siden av eller stablet med annet utstyr bør unngås, da det kan føre til funksjonsfeil. Hvis slik bruk er nødvendig, skal dette utstyret og det andre utstyret observeres for å kontrollere at det virker som normalt. NeoScan 1000 brukerhåndbok // Regulatorisk informasjon...
  • Seite 72 Skjerm: 15,6" FHD (1920 x 1080) (eller bedre) Annet: USB 3.0-port Operativsystem: Windows 10 Pro Valgfritt: berøringsskjerm Viktig: Det er OBLIGATORISK å sjekke at systemkonfigurasjonen er kompatibel med datasystemkravene for NeoScan 1000- programvaren. NeoScan 1000 – krav til omgivelser Komponenter Krav til omgivelser Driftstemperatur 15 °C–30 °C...
  • Seite 73 Si se produce algún incidente grave en relación con el sistema. dispositivo, el usuario debe informar a Neoss AB y a la autoridad competente de su Estado miembro en la La información de este documento está sujeta Unión Europea.
  • Seite 74 Clasificación de acuerdo con la norma EN/IEC 60601-1 Conformidad con la norma EN/IEC 60601-1-2 Guía y declaraciones del fabricante Accesorios Otros equipos 3 Especificaciones técnicas Modelo Especificaciones técnicas de NeoScan 1000 Requisitos medioambientales de NeoScan 1000 Manual del usuario de NeoScan 1000 // Contenido...
  • Seite 75 1. Información de seguridad Indicaciones de uso NeoScan 1000 es un dispositivo de escaneo óptico digital que se utiliza para obtener impresiones digitales de tejidos duros y blandos como dientes, encías y mucosas mediante escaneo oral, para la restauración oral y el tratamiento ortodóntico de maloclusión.
  • Seite 76 • NO retire la cubierta de ningún componente del escáner. El escáner no contiene ninguna pieza que pueda ser reparada por el usuario. Para cualquier reparación, póngase en contacto con un técnico cualificado de Neoss AB. • NO sustituya los cables suministrados con el escáner por otros. De lo contrario, podría dañar el escáner y afectar negativamente la protección de seguridad y el rendimiento de CEM del escáner.
  • Seite 77 Hay 3 modelos de punta como los siguientes, aplicables a diferentes métodos de reprocesamiento: Modelo Tamaño Figura Limpieza Limpieza Desinfección Esterilización manual automática de alto nivel de 134 °C TP101N Grande (01)06973993441072 TP102N Grande (01)06973993441058 TP103N Pequeño (01)06973993441065 Manual del usuario de NeoScan 1000 // Información de seguridad...
  • Seite 78 4. Limpie a fondo todas las superficies del escáner. NO permita que entre líquido por las fisuras, la salida de aire o los orificios de las clavijas. Manual del usuario de NeoScan 1000 // Información de seguridad...
  • Seite 79 3. Tras la inmersión, limpie las puntas según las instrucciones del desinfectante. 4. Utilice una toallita para lentes o un paño sin pelusas para eliminar el polvo del espejo de la punta. Manual del usuario de NeoScan 1000 // Información de seguridad...
  • Seite 80 Si observa una mala calidad de escaneo o una previsualización de vídeo poco clara en el software, limpie el espejo de la punta y la ventana de la lente del escáner con un bastoncillo de limpieza de microfibra aplicando etanol libre de impurezas. Manual del usuario de NeoScan 1000 // Información de seguridad...
  • Seite 81 • Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, Título 21 CFR 872.3661 (EE. UU.). • Reglamentos de Dispositivos Médicos (Canadá). • Directiva 2011/65/UE sobre la restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (RoHS). Manual del usuario de NeoScan 1000 // Información reglamentaria...
  • Seite 82 Una guía para los fabricantes de productos sanitarios AAMI TIR 30: Un compendio de procesos, materiales, métodos de prueba y criterios de admisibilidad para la limpieza de productos sanitarios reutilizables Manual del usuario de NeoScan 1000 // Información reglamentaria...
  • Seite 83 Los equipos médicos deben instalarse y ponerse en funcionamiento según la información de CEM que se detalla en este documentación. Otros equipos pueden interferir en las comunicaciones con el NeoScan 1000, incluso si cumplen con los requisitos de emisiones CISPR.
  • Seite 84 En cuanto a la inmunidad a los campos de proximidad de los equipos de comunicaciones inalámbricas de radiofrecuencia, NeoScan 1000 cumple con los niveles de prueba que se especifican a continuación, según la norma IEC 60601-1-2. El cliente o usuario de NeoScan 1000 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Seite 85 ADVERTENCIA: Debe evitarse el uso de este equipo junto a otros equipos o apilado sobre ellos puesto que ello podría provocar un funcionamiento incorrecto. Si dicho uso es necesario, deberán observarse ambos equipos para verificar el funcionamiento correcto de los mismos. Manual del usuario de NeoScan 1000 // Información reglamentaria...
  • Seite 86 Humedad relativa de transporte y almacenamiento 10 % - 95 % de HR Presión atmosférica de funcionamiento 70 ~ 106 kPa Presión atmosférica de transporte y almacenamiento 60 ~ 106 kPa Manual del usuario de NeoScan 1000 // Especificaciones técnicas...
  • Seite 87 NeoScan™ 1000 Avis Le guide de l’utilisateur sur les spécifications Le NeoScan 1000 est exclusivement réservé à un usage réglementaires, techniques et en matière de sécurité professionnel. La loi fédérale américaine limite la vente comprend des informations sur les consignes de de cet appareil à...
  • Seite 88 Classification selon la norme EN/CEI 60601-1 Conformité avec la norme EN/CEI 60601-1-2 Recommandations et déclarations du fabricant Accessoires Autres équipements 3 Spécifications techniques Modèle Spécifications techniques du NeoScan 1000 Exigences environnementales du NeoScan 1000 Manuel de l’utilisateur du NeoScan 1000 // Sommaire...
  • Seite 89 à des fins de restauration buccale et de traitement orthodontique des malocclusions. Dans la pratique clinique, le NeoScan 1000 peut être utilisé à la fois pour les adultes et les enfants. Avantages cliniques et caractéristiques de performance Le NeoScan 1000 est un outil précieux pour un cabinet dentaire, car il permet aux praticiens de réaliser des...
  • Seite 90 • NE PAS enlever le capot des composants du scanner. Le scanner ne contient aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Pour toute réparation, contacter un technicien qualifié de Neoss AB. • NE PAS remplacer les câbles fournis avec le scanner par d’autres câbles. Cela risquerait d’endommager le scanner et de nuire à...
  • Seite 91 Il existe 3 modèles d’embouts, applicables à différentes méthodes de retraitement : Modèle Dimension Référence Nettoyage Nettoyage Désinfection Stérilisation manuel automatique de haut niveau à 134 °C TP101N Grande (01)06973993441072 TP102N Grande (01)06973993441058 TP103N Petite (01)06973993441065 Manuel de l’utilisateur du NeoScan 1000 // Informations de sécurité...
  • Seite 92 AVERTISSEMENT : l’utilisation d’un désinfectant non approuvé peut endommager le scanner. 4. Essuyer soigneusement toutes les surfaces du scanner. NE PAS laisser de liquide pénétrer via l’interstice, la sortie d’air ou les trous de goupille. Manuel de l’utilisateur du NeoScan 1000 // Informations de sécurité...
  • Seite 93 3. Après l’immersion, nettoyer les embouts en suivant les instructions accompagnant le désinfectant. 4. Utiliser un tissu pour verres optiques ou un chiffon non pelucheux pour enlever la poussière du miroir de l’embout. Manuel de l’utilisateur du NeoScan 1000 // Informations de sécurité...
  • Seite 94 S’il s’avère que la qualité de la numérisation est médiocre ou que l’aperçu vidéo n’est pas clair dans le logiciel, nettoyer le miroir de l’embout et la fenêtre de l’objectif du scanner à l’aide d’un tampon de nettoyage en microfibres, en appliquant de l’éthanol exempt d’impuretés. Manuel de l’utilisateur du NeoScan 1000 // Informations de sécurité...
  • Seite 95 Nom du représentant européen autorisé et adresse du siège social. Informations réglementaires Le NeoScan 1000 est conforme aux réglementations suivantes : • (UE) 2017/745 Règlement sur les dispositifs médicaux (RIM), Classe I suivant la règle 5. • FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Titre 21 CFR 872.3661 (États-Unis).
  • Seite 96 établissements de soins de santé : un guide pour les fabricants de dispositifs médicaux AAMI TIR 30 : Un recueil de procédés, de matériaux, de méthodes d’essai et de critères d’acceptation pour le nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables Manuel de l’utilisateur du NeoScan 1000 // Informations réglementaires...
  • Seite 97 être utilisés à moins de 30 cm de toute partie du NeoScan 1000, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, cela pourrait entraîner une dégradation des performances de cet équipement.
  • Seite 98 Concernant l’immunité aux champs de proximité des équipements de communication sans fil RF, le NeoScan 1000 est conforme aux niveaux de test spécifiés ci-dessous, conformément à la norme CEI 60601-1-2. Le client ou l’utilisateur du NeoScan 1000 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 99 AVERTISSEMENT : l’utilisation de cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilés sur ces derniers doit être évitée, car cela pourrait provoquer des dysfonctionnements. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être observés pour vérifier leur fonctionnement normal. Manuel de l’utilisateur du NeoScan 1000 // Informations réglementaires...
  • Seite 100 Humidité relative pour le transport et le stockage 10 % ~ 95 % de HR Pression atmosphérique de fonctionnement 70 ~ 106 KPa Pression atmosphérique pour le transport et le stockage 60 ~ 106 KPa Manuel de l’utilisateur du NeoScan 1000 // Spécifications techniques...
  • Seite 101 Hvis der sker en alvorlig hændelse i forbindelse med for at få mest muligt ud af systemet. enheden, skal brugeren indberette det til Neoss AB og den kompetente myndighed i EU-medlemsstaten for Oplysningerne i dette dokument kan blive ændret.
  • Seite 102 Overensstemmelse med europæiske og internationale standarder Klassificering i overensstemmelse med EN/IEC 60601-1 Overensstemmelse med EN/IEC 60601-1-2 Vejledning og producentens erklæringer Tilbehør Andet udstyr 3 Tekniske specifikationer Model Tekniske specifikationer for NeoScan 1000 Miljøkrav til NeoScan 1000 Brugervejledning til NeoScan 1000 // Indhold...
  • Seite 103 Indikation for brug NeoScan 1000 er en digital optisk scanner, som bruges til at optage digitale aftryk af hårdt og blødt væv såsom tænder, gummer og slimhinder i en scanning af munden med henblik på restaurering af tænder og retning af tandstillingsfejl.
  • Seite 104 • DU MÅ IKKE fjerne dækslet på nogen komponent i scanneren. Scanneren indeholder ingen dele, der kan serviceres af brugeren. Ved behov for reparation skal du kontakte en kvalificeret servicetekniker hos Neoss. • DU MÅ IKKE udskifte de medfølgende kabler med andre kabler. Ellers kan scanneren blive beskadiget og sikkerhedsfunktionerne og EMC-egenskaberne blive påvirket.
  • Seite 105 Der findes 3 spidsmodeller, som hver især er egnet til forskellige klargøringsmetoder: Model Størrelse Figur Manuel Automatisk Desinficering Sterilisering rengøring rengøring på højt niveau ved 134 °C (HLD) TP101N Stor (01)06973993441072 TP102N Stor (01)06973993441058 TP103N Lille (01)06973993441065 Brugervejledning til NeoScan 1000 // Sikkerhedsoplysninger...
  • Seite 106 Anbefalede desinficeringsservietter: CaviWipes ADVARSEL: Brug af et ikke-godkendt desinficeringsmiddel kan forårsage skader på scanneren. 4. Aftør alle scannerens overflader grundigt. DU MÅ IKKE lade væske trænge ind åbningen, luftudtaget eller stifthullerne. Brugervejledning til NeoScan 1000 // Sikkerhedsoplysninger...
  • Seite 107 2. Nedsænk spidsen i Johnson & Johnson® Cidex OPA-desinficeringsmiddel i 5 minutter. Du kan finde en detaljeret beskrivelse af desinficeringsmetoden i brugsanvisningen til Cidex OPA. 3. Rengør spidserne efter nedsænkning ifølge brugsanvisningen til desinficeringsmidlet. 4. Brug en linseserviet eller en fnugfri klud til at fjerne eventuelt støv fra spidsens spejl. Brugervejledning til NeoScan 1000 // Sikkerhedsoplysninger...
  • Seite 108 • Spejlet i spidsen er en skrøbelig optisk komponent. Det er afgørende for scanningskvaliteten, at det er rent og fri for skader. Hvis der forekommer dårlig scanningskvalitet eller en utydelig forhåndsvisning af videobilledet i softwaren, skal du rengøre spidsens spejl og scannerens linsevindue med en mikrofiberserviet fugtet med ethanol uden urenheder. Brugervejledning til NeoScan 1000 // Sikkerhedsoplysninger...
  • Seite 109 Oplysninger om lovkrav NeoScan 1000 er i overensstemmelse med følgende bestemmelser: • Forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, klasse I iht. regel 5. • FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH – Title 21 CFR 872.3661 (USA).
  • Seite 110 Design, test og mærkning af genanvendeligt medicinsk udstyr til klargøring i sundhedsplejemiljøer: En vejledning til producenter af medicinsk udstyr AAMI TIR 30: Et kompendium over processer, materialer, testmetoder og godkendelseskriterier for rengøring af genanvendeligt medicinsk udstyr Brugervejledning til NeoScan 1000 // Oplysninger om lovkrav...
  • Seite 111 Advarsel: Bærbart og mobilt HF-kommunikationsudstyr (herunder perifere enheder såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30 cm på nogen del af NeoScan 1000, herunder de kabler, der er angivet af producenten. Ellers kan udstyrets ydeevne blive forringet.
  • Seite 112 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet for udstyr og systemer NeoScan 1000 er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er anført nedenfor. Kunden eller brugeren af NeoScan 1000 skal sikre, at den bruges i et sådant miljø.
  • Seite 113 ADVARSEL: Undgå at bruge udstyret lige ved siden af eller oven på andet udstyr, da det kan medføre, at udstyret ikke fungerer korrekt. Hvis denne brug er nødvendig, skal dette og andet udstyret observeres for at sikre normal drift. Brugervejledning til NeoScan 1000 // Oplysninger om lovkrav...
  • Seite 114 10 ~ 65 % RH Relativ luftfugtighed under transport og opbevaring 10 ~ 95 % RH Atmosfærisk tryk under drift 70 ~ 106 KPa Atmosfærisk tryk under transport og opbevaring 60 ~ 106 KPa Brugervejledning til NeoScan 1000 // Tekniske specifikationer...
  • Seite 115 Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking om uw systeem zo effectief mogelijk te gebruiken. tot het apparaat, moet de gebruiker dat melden bij Neoss AB en aan de bevoegde autoriteit in zijn lidstaat De informatie in dit document is onderhevig aan binnen de Europese Unie.
  • Seite 116 Gereglementeerde informatie Naleving van Europese en internationale normen Classificatie conform EN/IEC 60601-1 Conformiteit met EN/IEC 60601-1-2 Richtlijn en verklaringen van de fabrikant Accessoires Overige apparatuur 3 Technische specificatie Model Technische specificaties NeoScan 1000 Milieuvereisten NeoScan 1000 NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Inhoud...
  • Seite 117 1. Veiligheidsinformatie Indicatie voor gebruik De NeoScan 1000 is een digitale optische scanner die wordt gebruikt voor het maken van digitale afdrukken van hard weefsel en wekedelen zoals tanden, tandvlees en slijmvlies door middel van mondscans voor orale restoratie en orthodontische behandeling van malocclusie.
  • Seite 118 • Patiënten met een mondslijmvliesaandoening, geestesziekte, ernstige luchtwegziekte, astma, ziekte van Parkinson, hyperactiviteit mogen er niet mee worden behandeld. • Bij patiënten met matige of ernstige beperking van openhouden van de mond dient het extra zorgvuldig te worden gebruikt. NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Veiligheidsinformatie...
  • Seite 119 Er zijn 3 tipmodellen beschikbaar. De volgende verschillende reinigingsmethoden voor herbruikbare medische instrumenten zijn daarop van toepassing: Model Grootte Afbeelding Handmatige Automatische Desinfectie op Sterilisatie reiniging reiniging hoog niveau op 134 °C TP101N Groot (01)06973993441072 TP102N Groot (01)06973993441058 TP103N Klein (01)06973993441065 NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Veiligheidsinformatie...
  • Seite 120 WAARSCHUWING: Het gebruik van een desinfectiemiddel dat niet is goedgekeurd, kan schade aan de scanner veroorzaken. 4. Neem alle oppervlakken van de scanner grondig af. Laat GEEN vocht binnenkomen via het gat, de luchtuitlaat of pengaten. NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Veiligheidsinformatie...
  • Seite 121 Cidex OPA. 3. Na onderdompeling reinigt u de tips conform de instructie van de desinfector. 4. Gebruik een lensdoekje of pluisvrije doek om eventueel stof van de spiegel in de tip te verwijderen. NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Veiligheidsinformatie...
  • Seite 122 Mocht u slechte scankwaliteit of een onduidelijk voorbeeld van een video-opname zien, reinig de spiegel in de tip en het lensvenster van de scanner dan met een microvezelstaafje en breng ethanol aan die vrij is van onzuiverheden. NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Veiligheidsinformatie...
  • Seite 123 Gereglementeerde informatie De NeoScan 1000 voldoet aan de volgende regelgeving: • (EU) 2017/745 MDR (Medical Device Regulation), Cass I volgens de bepaling 5. • FDA Center for Devices & Radiological Health CDRH - Title 21 CFR 872.3661 (VS).
  • Seite 124 Ontwerpen, testen en etiketteren van herbruikbare medische hulpmiddelen voor reiniging in zorginstellingen: een gids voor fabrikanten van medische hulpmiddelen AAMI TIR 30: Een compendium met processen, materialen, testmethoden en acceptatiecriteria voor het reinigen van herbruikbare medische hulpmiddelen NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Gereglementeerde informatie...
  • Seite 125 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetisch emissies De NeoScan 1000 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of gebruiker van de NeoScan 1000 moet ervoor zorgen dat die in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Compliantie Elektromagnetische omgeving –...
  • Seite 126 Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit voor apparatuur en systemen De NeoScan 1000 is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of gebruiker van de NeoScan 1000 moet ervoor zorgen dat die in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest...
  • Seite 127 WAARSCHUWING: Gebruik van deze apparatuur naast of gestapeld met andere apparatuur dient te worden voorkomen, aangezien dat kan leiden tot onjuiste werking. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd of deze apparatuur en de andere apparatuur zo normaal werkt. NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Gereglementeerde informatie...
  • Seite 128 -10 °C ~ 60 °C Relatieve luchtvochtigheid in bedrijf 10% ~ 65% RH Relatieve luchtvochtigheid transport en opslag 10% ~ 95% RH Atmosferische druk in bedrijf 70 ~ 106 kPa Atmosferische druk transport en opslag 60 ~ 106 kPa NeoScan 1000-gebruikershandleiding // Technische specificatie...
  • Seite 129 Notes...
  • Seite 130 Notes...
  • Seite 132 All products are not available in every market. 15099_1 EN DE IT SV NO ES FR DK NL 2023-09 © Neoss Limited, 2022. Copyrights, design rights and trademarks, Neoss documents, software and designs may not be reprinted, copied or published in whole or part, without the written authorization of Neoss Limited. Neoss and the N logo are registered trademarks of Neoss Ltd. NeoScan™, NeoPro™ and...