Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 34

• Χρησιμοποιήστε πριν ή κατά την τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνίας λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα της συσκευασίας του προϊόντος.
• Αυτή η συσκευή αποστειρώθηκε με οξείδιο του αιθυλενίου και προορίζεται για μία
χρήση μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε ούτε να επαναποστειρώνετε αυτή τη συσκευή.
Αν προσπαθήσετε να επαναποστειρώσετε αυτή τη συσκευή, μπορεί να προκληθεί
δυσλειτουργία, ανεπαρκής αποστείρωση ή βλάβη στον ασθενή.
• Ασθενείς αλλεργικοί στο νικέλιο μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση στη
συσκευή αυτή.
• Να είστε προετοιμασμένοι για καταστάσεις που απαιτούν την αφαίρεση αυτής της
συσκευής. Η προετοιμασία περιλαμβάνει την επιτόπου πρόσβαση σε χειρουργό.
• Αφαιρείτε τις εμβολισμένες συσκευές. Μην αφαιρείτε μια εμβολισμένη συσκευή
απόφραξης διαμέσου ενδοκαρδιακών δομών εάν η συσκευή απόφραξης δεν έχει
συλληφθεί εκ νέου πλήρως στο εσωτερικό ενός καθετήρα.
• Αφαιρέστε τη συσκευή απόφραξης εάν προεκτείνεται σε πάνω από το ήμισυ της
αριστερής πνευμονικής αρτηρίας.
• Οι ακριβείς μετρήσεις του πόρου είναι κρίσιμης σημασίας για την επιλογή συσκευής
απόφραξης του σωστού μεγέθους.
• Μην απελευθερώνετε τη συσκευή απόφραξης από το σύρμα προώθησης εάν ο δίσκος
συγκράτησης προεκτείνεται μέσα σε οποιοδήποτε αγγείο ή εάν η θέση της συσκευής
απόφραξης δεν είναι σταθερή.
Προφυλάξεις
• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι
στις τυπικές διακαθετηριακές τεχνικές.
• Καθορίστε ποιοι ασθενείς είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για υποβολή σε διαδικασίες με τη
χρήση αυτής της συσκευής.
• Εφαρμόστε κλινική αξιολόγηση σε καταστάσεις όπου χρησιμοποιούνται αντιπηκτικά ή
αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χρήση αυτής της
συσκευής.
• Χρήση σε ειδικές ομάδες ατόμων
- Κύηση – Ελαχιστοποιήστε την έκθεση του εμβρύου και της μητέρας σε
ακτινοβολία.
- Μητέρες που θηλάζουν – ∆εν έχει λάβει χώρα επαρκής ποσοτική αξιολόγηση για
την παρουσία διηθητών ουσιών από τη συσκευή στο μητρικό γάλα.
• Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις
Μέσα από μη κλινικές δοκιμές, οι συσκευές AMPLATZER έχει αποδειχτεί ότι είναι
κατάλληλες για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με
εμφυτευμένη συσκευή AMPLATZER μπορεί να υποστεί άμεσα απεικόνιση με ασφάλεια
μετά την τοποθέτηση της συσκευής, υπό τις εξής προϋποθέσεις:
- Τιμή στατικού μαγνητικού πεδίου 3 Tesla ή μικρότερη
- Τιμή χωρικής κλίσης μαγνητικού πεδίου 720 G/cm ή μικρότερη
- Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα MR μέσος ολοσωματικός συντελεστής
ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg για 15 λεπτά απεικόνισης
Κατά τη διάρκεια των δοκιμών, η συσκευή παρουσίασε μη σημαντική κλινικά αύξηση
της θερμοκρασίας σε μέγιστο αναφερόμενο από το σύστημα MR μέσο ολοσωματικό
SAR 3 W/kg επί 15 λεπτά απεικόνισης σε σύστημα MR 3 Tesla, με πηνίο σώματος
μετάδοσης/λήψης.
Η ποιότητα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού μπορεί να διακυβευτεί αν η
περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στο ίδιο σημείο ή σχετικά κοντά στο σημείο
όπου έχει τοποθετηθεί η συσκευή. Συνεπώς, ενδέχεται να χρειαστεί βελτιστοποίηση
των παραμέτρων μαγνητικής τομογραφίας ώστε να ληφθεί υπόψη η παρουσία αυτής
της συσκευής.
29