Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung Seite 138

• 准确测量导管直径对选择正确尺寸的封堵器至关重要。
• 如果固定盘伸展入任两条血管之一，或封堵器位置不稳定，则请不要将封堵器从传送导
丝中释放出来。
注意事项
• 本器械只能由受过标准传送导管技术培训的医师使用。
• 明确那些病人适合应用本器械的手术。
• 在使用本器械前、后及使用期间应用抗凝剂或抗血小板药时，需进行临床判断。
• 特定人群中的应用
- 孕妇 —— 尽可能减少对胎儿和母亲的辐射照射。
- 哺乳妇女 —— 目前尚未对母乳中的可滤过物质进行定量评估。
• MR 条件性
通过非临床试验证明， AMPLATZER器械为 MR条件性。在满足下列条件的情况下，患者
在植入 AMPLATZER器械后可立即安全接受扫描：
- 静磁场强度等于或小于 3 特斯拉
- 空间梯度磁场强度等于或小于 720 G/cm
- MR 系统 15 分钟扫描报告的最大全身平均比吸收率 (SAR) 为 3 W/kg
在试验期间，使用发射／接收体线圈，在3特斯拉MR系统中，该器械在15分钟扫描MR系统
报告的最大全身平均比吸收率 （SAR） 3 W/kg的条件下，所产生的温度上升无临床意义。
如果MR成像的兴趣区距离器械所在的位置相对较近或正好位于其位置上，则可能会影响
图像质量。因此，有可能需对 MR 成像参数进行优化，以补偿本器械存在的影响。
不良事件
在此手术期间或之后可能发生的潜在不良事件包括但不限于空气栓塞、过敏反应、心内膜炎、
出血、死亡、器械栓塞、器械迁移、栓塞事件、发烧、异物栓塞事件、溶血、感染、压力梯
度、肺高压、残余分流、中风、血栓栓塞事件、血栓形成、短暂性脑缺血发作、组织创伤或
损伤、瓣膜关闭不全、血管穿刺部位并发症、血管创伤或损伤。
使用指导
推荐与本器械一起使用的材料
• AMPLATZER TorqVue
• 0.035- 英寸 （0.89- 毫米）导丝
手术步骤
1. 按标准经导管手术准备患者。给病人口服抗血小板药物。在手术期间和之后持续使用
抗凝血药物。
2. 行右心导管插入术。
3. 进行血液动力学测量。
4. 使用血管造影术测量 PDA 的直径 (D) 和长度 (E)。测量位置参考图 F3。
警告： 准确测量 PDA 为选择正确的封堵器的关键。
5. 使用 PDA 量值在表 T2 中寻找正确的封堵器尺寸。
6. 器械的使用准备。
- 检查无菌包装袋。
注意： 如果无菌包装袋已开口或破损，请不要使用该器械。
- 打开无菌包装袋。检查器械。
7. 依据生产厂商的说明书准备传送导管。
8. 向前移动导管经过导丝并通过治疗导管。
9. 使用造影剂进行测试注射，观察导管的位置。
10. 向前移动传送导丝近端通过装载器的远端和通过自封闭止血阀。
11. 确保封堵器被牢固地穿引上传送导丝。逆时针方向旋转封堵器 1/8 转以使方便断开。
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LP Catheter (9-TVLPC4F90/080)
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