Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
TorqVue
ar:
bg: Системи за въвеждане
Инструкции за употреба
cs: Zaváděcí systémy
Návod k použití
da: Indføringssystemer
Brugsanvisning
de: Einführsysteme
Gebrauchsanweisung
el: Συστήματα προώθησης
Οδηγίες χρήσης
es: Sistemas de liberación
Instrucciones de uso
et: Sisestussüsteemid
Kasutusjuhend
fi: Sisäänviejäjärjestelmät
Käyttöohjeet
fr: Systèmes de pose
Mode d'emploi
45° and 180° Delivery Systems
®
Instructions for Use
hr: Sustavi za uvođenje
Upute za uporabu
hu: Bevezetőrendszer
Használati utasítás
it: Sistemi di introduzione
Istruzioni per l'uso
ko: 전달 시스템
사용 설명서
lt: Įvedimo sistemos
Naudojimo instrukcija
lv: Ievadīšanas sistēmas
Lietošanas instrukcija
nl: Plaatsingssystemen
Gebruiksaanwijzing
no: Iinnføringssystemer
Bruksanvisning
pl: Systemy wprowadzające
Instrukcja użytkowania
pt: Sistemas Introdutores
Instruções de Utilização
ro: Sisteme de aplicare
Instrucţiuni pentru utilizare
ru: Доставочные системы
Инструкция по применению
sk: Navádzacie systémy
Návod na použitie
sl: Uvajalni sistemi
Navodila za uporabo
sr: Dopremni sistemi
Uputstvo za upotrebu
sv: Införingssystem
Bruksanvisning
tr: Taşıma Sistemleri
Kullanma Talimatı
zh: 传送系统
使用说明
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für Amplatzer TorqVue 45
Inhaltszusammenfassung für Amplatzer TorqVue 45
- Seite 1 TorqVue 45° and 180° Delivery Systems ® Instructions for Use hr: Sustavi za uvođenje ro: Sisteme de aplicare Upute za uporabu Instrucţiuni pentru utilizare bg: Системи за въвеждане hu: Bevezetőrendszer ru: Доставочные системы Инструкции за употреба Használati utasítás Инструкция по применению cs: Zaváděcí...
- Seite 2 Latex free / / Не съдържа латекс / Neobsahuje latex/ Latexfri / Latexfrei / Δεν περιέχει λάτεξ / No contiene látex / Lateksivaba / Ei sisällä lateksia / Sans latex / Ne sadrži lateks / Latexmentes / Non contiene lattice / 라텍스 없음 / Be latekso / Nesatur lateksu / Latexvrij / Inneholder ikke lateks / Bez zawartości lateksu / Isento de Látex / Fără...
- Seite 3 Do not use if package is damaged. Да не се използва, ако опаковката е повредена. Nepoužívejte, je-li balení poškozeno. Produktet må ikke anvendes, hvis pakken er beskadiget. Produkte, deren Verpackung beschädigt ist, dürfen nicht verwendet werden. Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. No utilice este producto si el envase está...
- Seite 4 Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner). Според федералното законодателство (CAЩ) продажбата на това устройство става само по поръчка на лекар (или на съответно лицензиран здравен работник). Federální...
-
Seite 5: Inhaltsverzeichnis
en: Instructions for Use ..........1 . -
Seite 6: En: Instructions For Use
45° and 180° Delivery Systems en: Instructions for Use Device Description The AMPLATZER TorqVue 45° and 180° Delivery Systems are designed to deliver AMPLATZER devices. The device and delivery system are shipped separately. The body of the sheath is radiopaque for visibility under fluoroscopy. -
Seite 7: Adverse Events
CAUTION: Refer to the instructions for use provided with the device when placing an AMPLATZER device using an AMPLATZER TorqVue Delivery System. General instructions for the AMPLATZER TorqVue Delivery Systems are provided below. 1. Select the appropriate delivery system for use with the device being delivered. Refer to the device’s instructions for use for sizing information. - Seite 8 14. When the procedure is complete, slowly remove the sheath. WARNING: Remove the sheath slowly to prevent an ingress of air. Disposal The IFU is recyclable. Dispose of all packaging materials as appropriate. Dispose of delivery systems and accessories following standard solid biohazard waste procedures. Warranty AGA Medical Corporation warrants to buyer that, for a period equal to the validated shelf life of the product, this product shall meet the product specifications established by the...
-
Seite 13: Bg: Инструкции За Употреба
45° и 180° bg: Инструкции за употреба Описание на устройството Системите за въвеждане AMPLATZER TorqVue 45° и 180° са разработени за въвеждане на устройства AMPLATZER. Устройството и системата за въвеждане се предлагат отделно. Корпусът на маншона е рентгенонепроницаем, което спомага за видимостта му при... -
Seite 14: Предпазни Мерки
устройството, когато поставяте устройство AMPLATZER с помощта на система за въвеждане AMPLATZER TorqVue. По-долу са дадени общи инструкции за системите за въвеждане AMPLATZER TorqVue. 1. Изберете точната система за въвеждане за употреба с устройството, което ще се въвежда. Вижте инструкциите за устройството за определяне на размера. - Seite 15 7. Придвижете напред по водача дилататора и системата за въвеждане и ги позиционирайте в съответствие с инструкциите на устройството. 8. Завъртете въртящия луер на дилатора по посока обратна на часовниковата стрелка, за да откачите дилататора. Бавно извадете дилататора от маншона. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Извадете...
-
Seite 16: Cs: Návod K Použití
45° a 180° cs: Návod k použití Popis zařízení Zaváděcí systémy AMPLATZER TorqVue 45° a 180° jsou určeny k zavádění nástrojů AMPLATZER. Nástroj a zaváděcí systém jsou dodávány samostatně. Těleso pouzdra je radioopakní, aby bylo lépe viditelné při skiaskopii. Podrobnosti o zaváděcích systémech naleznete na obrázku a v tabulce uvedených na rozkládacím listu zadního přebalu. -
Seite 17: Bezpečnostní Opatření
Postup UPOZORNĚNÍ: Při zavádění nástroje AMPLATZER pomocí zaváděcího systému AMPLATZER TorqVue postupujte podle návodu k použití dodaného s nástrojem. Obecné pokyny pro zaváděcí systémy AMPLATZER TorqVue jsou uvedeny níže. 1. Zvolte zavádcí systém vhodný pro nástroj, který bude skrz toto pouzdro zaváděn. - Seite 18 UPOZORNĚNÍ: Hemostatický ventil slouží k zabránění zpětnému toku krve během implantace. Zachyt’te nástroj do zavaděče podle návodu k jeho použití. 12. Připojte distální konec zavaděče k proximálnímu konci pouzdra. Otočte otočnou koncovkou Luer na zavaděči po směru hodinových ručiček tak, aby se spojení součástí...
-
Seite 19: Da: Brugsanvisning
45° og 180° indføringssystemer da: Brugsanvisning Beskrivelse af anordningen AMPLATZER TorqVue 45° og 180° indføringssystemet er beregnet til indføring af AMPLATZER-anordninger. Anordning og indføringssystem leveres hver for sig. Selve hylstret er røntgenfast mhp. visibilitet under fluoroskopi. Se figuren og tabellen på udfoldningen af bageste side for detaljer vedrørende indføringssystemerne. - Seite 20 • Udvis forsigtighed ved fremføring af hylstret og dilatatoren for at undgå at beskadige væv og kar eller kompromittere tidligere implanterede medicinske anordninger. • Der skal anvendes standard transkateterteknikker ved anvendelse af AMPLATZER- produkter. Bivirkninger Mulige uønskede hændelser, der kan opstå når som helst under eller efter en procedure med dette indføringssystem, inkluderer, men er ikke begrænset til luftemboli, arytmi, arteriovenøs...
-
Seite 21: Bortskaffelse
10. Sæt hæmostaseventilen fast i den proksimale ende af monteringsanordningen, og skyl med sterilt saltvand. FORSIGTIG: Brug hæmostaseventilen til at bremse tilbageløb af blod under implantationsproceduren. Indfang anordningen i monteringsanordningen i henhold til anordningens brugsanvisning. 12. Forbind monteringsanordningens distale ende med hylstrets proksimale ende. Drej den roterende luer på... -
Seite 22: De: Gebrauchsanweisung
45° und 180° Einführsysteme de: Gebrauchsanweisung Beschreibung Die AMPLATZER TorqVue 45° und 180° Einführsysteme sind für das Einführen von AMPLATZER Implantaten bestimmt. Implantat und Einführsystem werden separat versandt. Der Körper der Einführschleuse ist für die Sichtbarmachung mithilfe der Fluoroskopie röntgendicht. -
Seite 23: Vorsichtsmaßnahmen
0,035-Zoll-Austauschführungsdraht Verfahren VORSICHT: Beim Einführen eines AMPLATZER Implantats unter Verwendung eines AMPLATZER TorqVue Einführsystems muss die dem Implantat beiliegende Gebrauchsanweisung beachtet werden. Eine allgemeine Anleitung für die AMPLATZER TorqVue Einführsysteme folgt: 1. Zuerst muss das richtige, für das eingeführte Implantat geeignete Einführsystem ausgewählt werden. -
Seite 24: Entsorgung
8. Den drehbaren Luer am Dilatator nach links drehen, um den Dilatator zu lösen. Den Dilatator langsam von der Schleuse abnehmen. ACHTUNG: Den Dilatator langsam entfernen, um das Eindringen von Luft zu vermeiden. 9. Blut zurückfließen lassen, um potenzielle Lufteinschlüsse aus der Schleuse zu entfernen. -
Seite 25: Περιγραφή Της Συσκευής
B. Αιμοστατική βαλβίδα με σωλήνα επέκτασης και στρόφιγγα επίσχεσης – Επιτρέπει την έκπλυση του συστήματος προώθησης και ελέγχει την ανάδρομη ροή αίματος. C. Θήκη – Παρέχει μια διαδρομή, μέσα από την οποία προωθείται μια συσκευή AMPLATZER. D. Διαστολέας – Διευκολύνει τη διείσδυση στον ιστό και ελαχιστοποιεί τον τραυματισμό των... -
Seite 26: Οδηγίες Χρήσης
τοποθετείτε μια συσκευή AMPLATZER με ένα σύστημα προώθησης AMPLATZER TorqVue. Γενικές οδηγίες για τα συστήματα προώθησης AMPLATZER TorqVue παρέχονται πιο κάτω. 1. Επιλέξτε το κατάλληλο σύστημα προώθησης, ανάλογα με τη συσκευή που θα προωθηθεί. Ανατρέξτε στις οδηγίες της συσκευής για πληροφορίες επιλογής... - Seite 27 6. Στρίψτε το περιστρεφόμενο luer στον διαστολέα δεξιόστροφα, ώστε να ασφαλίσουν μεταξύ τους τα επιμέρους στοιχεία. 7. Προωθήστε τον διαστολές και τη θήκη πάνω από το κατευθυντήριο σύρμα, μέχρι η θήκη να βρεθεί στο κατάλληλο σημείο, σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής. 8.
-
Seite 28: Es: Instrucciones De Uso
C. Introductor – Proporciona una vía a través de la cual se libera un dispositivo AMPLATZER. D. Dilatador – Facilita la penetración del tejido y reduce al mínimo el trauma a los vasos. -
Seite 29: Modo De Empleo
• Tenga cuidado al hacer avanzar el introductor y el dilatador para evitar dañar el tejido y los vasos o interferir con dispositivos médicos previamente implantados. • Utilice técnicas estándar mediante catéter cuando utilice productos AMPLATZER. Acontecimientos adversos Los acontecimientos adversos potenciales que pueden producirse durante o después de un procedimiento en el que se utilice este sistema de liberación son, entre otros, embolia de... - Seite 30 8. Gire el luer giratorio del dilatador en el sentido contrario a las agujas del reloj para desbloquear el dilatador. Retire lentamente el dilatador del introductor. ADVERTENCIA: Retire lentamente el dilatador para evitar la entrada de aire. 9. Deje que el reflujo de sangre purgue el aire del introductor. 10.
-
Seite 31: Et: Kasutusjuhend
45° and 180° sisestussüsteemid et: Kasutusjuhend Seadme kirjeldus AMPLATZER TorqVue 45° ja 180° sisestussüsteemid on ette nähtud AMPLATZER seadmete paigaldamiseks. Seade ja sisestussüsteem tarnitakse eraldi. Kateetri korpus on fluoroskoopial visualiseerimiseks röntgenkontrastne. Täiendava teabe saamiseks sisestussüsteemide kohta vt joonist ja tabelit, mis on toodud lahtivolditaval tagakaanel. - Seite 32 TÄHELEPANU! AMPLATZER seadme paigaldamisel AMPLATZER TorqVue sisestussüsteemi abil järgige seadmega kaasnenud kasutusjuhendis toodud instruktsioone. AMPLATZER TorqVue sisestussüsteemide üldjuhised on toodud allpool. 1. Valige kasutamiseks sisestussüsteem, mis vastab tarnitud seadmele. Mõõtmete kohta leiate teavet seadme kasutusjuhendist. 2. Sisestussüsteemi ettevalmistamiseks toimige järgmiselt.
- Seite 33 10. Kinnitage hemostaasiklapp laadija proksimaalsele otsale ja loputage steriilse füsioloogilise lahusega. TÄHELEPANU! Kasutage hemostaasiklappi, et tõkestada vere tagasivoolu implanteerimisprotseduuril. Paigaldage seade laadijasse vastavalt seadme kasutusjuhistele. 12. Kinnitage laadija distaalne ots kateetri proksimaalsele otsale. Komponentide lukustamiseks pöörake laiendajal olevat pööratavat luer-ühendust päripäeva. Ärge unustage sulgeda hemostaasiklapi sulgemisventiili.
-
Seite 34: Fi: Käyttöohjeet
45° ja 180° sisäänviejäjärjestelmät fi: Käyttöohjeet Laitteen kuvaus AMPLATZER TorqVue 45° ja 180° sisäänviejäjärjestelmät on tarkoitettu AMPLATZER- laitteiden sisäänvientiin. Laite ja sisäänviejäjärjestelmä toimitetaan erikseen. Sisäänviejäholkin runko on röntgenpositiivinen ja näkyy läpivalaisussa. Tuoteselosteen takakannessa on kuva ja taulukko, jotka kuvaavat nämä... - Seite 35 • Sisäänviejäholkkia ja laajenninta sisääntyönnettäessä on noudatettava varovaisuutta kudos- ja verisuonivaurioiden tai aiemmin implantoitujen lääketieteellisten laitteiden toimintahäiriöiden välttämiseksi. • AMPLATZER-tuotteita käytettäessä on noudatettava katetrin kautta tehtävien toimenpiteiden vakiomenetelmiä. Haittavaikutukset Mahdollisia tämän sisäänviejäjärjestelmän käytön aikana tai käytön jälkeen esiintyviä...
- Seite 36 8. Avaa laajennin kääntämällä laajentimen luer-lukkoa vastapäivään. Poista laajennin sisäänviejäholkista hitaasti. VAROITUS: Vedä laajennin ulos hitaasti ilman sisäänpääsyn estämiseksi. 9. Anna veren takaisinvirtauksen poistaa kaikki sisäänviejäholkissa mahdollisesti oleva ilma. 10. Kiinnitä hemostaasiventtiili latauslaitteen proksimaalipäähän ja huuhtele steriilillä keittosuolaliuoksella. HUOMIO: Veren takaisinvirtaus implantointitoimenpiteen aikana estetään hemostaasiventtiilillä.
-
Seite 37: Fr: Mode D'emploi
: Mode d’emploi Description du dispositif Les systèmes de pose AMPLATZER TorqVue 45° et 180° sont utilisés pour la mise en place des dispositifs AMPLATZER. Le dispositif et le système de pose sont vendus séparément. Le corps de la gaine est radio-opaque pour être visible sous fluoroscopie. -
Seite 38: Événements Indésirables
Matériel recommandé avec le système de pose Guide de 0,035 po (longueur d’échange) Procédure ATTENTION : Lors de la mise en place d’un dispositif AMPLATZER à l’aide d’un système de pose AMPLATZER TorqVue, se reporter aux instructions fournies avec le dispositif. -
Seite 39: Mise Au Rebut
10. Attacher la valve hémostatique à l’extrémité proximale du chargeur et rincer avec du sérum physiologique. ATTENTION : Utiliser la valve hémostatique pour empêcher le reflux de sang durant la procédure d’implantation. Capturer le dispositif dans le chargeur en suivant la notice d’utilisation du dispositif. 12. -
Seite 40: Hr: Upute Za Uporabu
45° i 180° hr: Upute za uporabu Opis uređaja AMPLATZER TorqVue sustavi za uvođenje 45° i 180° namijenjeni su uvođenju AMPLATZER naprava. Umetak i uvodni sustav isporučuju se zasebno. Tijelo cjevčice je rendgenski kontrastno radi uočljivosti pod fluoroskopijom. -
Seite 41: Mjere Opreza
OPREZ: Kod umetanja AMPLATZER naprave, pogledajte upute za uporabu isporučene s AMPLATZER TorqVue sustavom za uvođenje. Opće upute za uvodne sustave AMPLATZER TorqVue dane su dolje: 1. Odaberite odgovarajući sustav za uvođenje za primjenu s napravom koja se uvodi. Podatke o veličinama potražite u uputama za napravu. - Seite 42 10. Hemostatski ventil pričvrstite na proksimalni kraj umetača i isperite sterilnom fiziološkom otopinom. OPREZ: Kako biste spriječili povratni tok krvi tijekom postupka implantacije, upotrijebite hemostatski ventil. Uvedite napravu u umetač prema uputama za uporabu instrumenta. 12. Distalni kraj umetača pričvrstite na proksimalni kraj cjevčice. Zakrenite okretnu Luerovu spojnicu na umetaču da se komponente međusobno spregnu.
-
Seite 43: Hu: Használati Utasítás
B. Vérzésgátló szelep hosszabbító csővezetékkel és zárócsappal – lehetővé teszi a bevezetőrendszer öblítését és megakadályozza a vér visszafolyását. C. Hüvely – behatolási csatornát képez, amelyen keresztül lehetővé válik az AMPLATZER eszköz bevezetése. D. Tágító – megkönnyíti a szövetekbe való behatolást, és az ér sérülését a lehető legkisebbre csökkenti. - Seite 44 • Óvatosan járjon el a hüvely és a tágító eszköz felvezetésekor, hogy elkerülje a szövetek és az erek sérülését, illetve hogy ne ütközzön korábban beültetett orvosi eszközökbe. • Az AMPLATZER termékeket a szokásos katéterezési technikáknak megfelelően használja. Nemkívánatos események Az ezen bevezetőrendszerrel végzett beavatkozás alatt vagy után esetlegesen előforduló...
-
Seite 45: Hulladékkezelés
8. A tágító leválasztásához fordítsa el a tágítón lévő forgó luercsatlakozót az óramutató járásával ellentétes irányba. Lassan távolítsa el a tágítót a hüvelyből. VIGYÁZAT! Lassan távolítsa el a tágító eszközt, hogy megakadályozza a levegő bejutását. 9. Hagyja a vért visszaáramlani, hogy a hüvelyben esetlegesen jelen lévő levegő eltávozzon. -
Seite 46: It: Istruzioni Per L'uso
B. Valvola emostatica con prolunga e rubinetto d'arresto – Permette l'irrigazione del sistema di introduzione e controlla il flusso di sangue retrogrado. C. Guaina – Fornisce una via di accesso attraverso la quale introdurre un dispositivo AMPLATZER. D. Dilatatore – Agevola la penetrazione nei tessuti e riduce al minimo i traumi vascolari. -
Seite 47: Effetti Indesiderati
AMPLATZER TorqVue, fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo. Seguono le istruzioni generali per i sistemi di introduzione AMPLATZER TorqVue. 1. Scegliere il sistema di introduzione appropriato per il dispositivo oggetto dell'impianto. Per informazioni sulle dimensioni, fare riferimento alle istruzioni per l'uso del dispositivo. -
Seite 48: Smaltimento
AVVERTENZA – Rimuovere il dilatatore lentamente per evitare la penetrazione d'aria. 9. Permettere il flusso di sangue retrogrado per eliminare l'aria eventualmente presente nella guaina. 10. Collegare la valvola emostatica all'estremità prossimale del caricatore e irrigarlo con soluzione fisiologica sterile. ATTENZIONE –... -
Seite 49: Ko: 사용 설명서
F. 플라스틱 바이스 – 전달 케이블에 부착하여 기기에서 전달 케이블을 분리 ( 나사 빼기 ) 하기 위한 손잡이 역할을 합니다 . 소기의 용도 AMPLATZER TorqVue 전달 시스템은 AMPLATZER 패색기를 쉽게 부착 , 장전 , 전달 및 전개할 수 있게 하려는 것입니다 . 용도에 대한 지시... - Seite 50 • AMPLATZER 제품을 사용할 때는 표준 경도관 기법을 이용하십시오 . 유해사례 본 전달 시스템을 이용한 시술 중이나 시술 후에 발생할 수 있는 잠재적인 유해 사례는 공기색전증 , 부정맥, 관동정맥루 , 출혈, 팔신경얼기 손상 , 심장눌림증, 사망 , 박리, 심내막염 , 발열...
- Seite 51 품질보증 AGA Medical Corporation 은 구매자에게 제품의 검증된 저장수명과 동일한 기간 동안 본 제품을 제조업체의 사용설명서에 따라 사용할 경우 제품 규격을 충족시키며 재료 및 기능의 결함이 발생하지 않을 것이라는 점을 보증합니다 . 본 품질보증에 따른 AGA Medical Corporation의 의무는 본 제품을 품질보증 기간 내에 AGA Medical Corporation으로 반송하여 제조업체가...
-
Seite 52: Lt: Naudojimo Instrukcija
TorqVue 45° ir 180° įvedimo sistemos lt: Naudojimo instrukcija Įtaiso aprašymas AMPLATZER TorqVue 45° ir 180° įvedimo sistemos yra skirtos AMPLATZER įtaisams įvesti. Įtaisai ir įvedimo sistemos yra pristatomos atskirai. Įvedimo movos korpusas yra rentgenokontrastiškas, kad būtų matomas naudojant fluoroskopą. -
Seite 53: Atsargumo Priemonės
• Elkitės atsargiai, kai per kraujagysles ir audinį vedate movą į plėtiklį, kad išvengtumėte audinio ir kraujagyslių sužalojimo. • Naudodami AMPLATZER produktus, taikykite standartinius perkateterinius metodus. Šalutiniai reiškiniai Galimi šalutiniai reiškiniai gali atsirasti procedūros metu arba po jos, panaudojus šią įvedimo sistemą... - Seite 54 10. Hemostazinį vožtuvą pritvirtinkite prie proksimalinio užtaisymo įtaiso galo ir praskalaukite steriliu fiziologiniu tirpalu. ATSARGOS: Naudokite hemostazinį vožtuvą, kad implantavimo proceso metu būtų sustabdyta atgalinė kraujo tėkmė. Užtaisydami sugriebkite įtaisą vadovaudamiesi įtaiso naudojimo instrukcijomis. 12. Distalinį užtaisymo įtaiso galą pritvirtinkite prie proksimalinio movos galo. Pasukite ant užtaisymo įtaiso esančią...
-
Seite 55: Lv: Lietošanas Instrukcija
45° un 180° ievadīšanas sistēmas lv: Lietošanas instrukcija Ierīces apraksts AMPLATZER TorqVue 45° un 180° ievadīšanas sistēmas ir paredzētas AMPLATZER ierīču ievadīšanai. Ierīce un ievadīšanas sistēma tiek piegādātas atsevišķi. Apvalka ķermenis ir rentgenkontrastējošs, lai to varētu novērot rentgenoskopiski. Sīkākai informācijai par ievadīšanas sistēmām skatiet skaitļus un tabulu aizmugures vāka ielocījumā. -
Seite 56: Nevēlamas Blakusparādības
UZMANĪBU: Ievietojot AMPLATZER ierīci ar AMPLATZER TorqVue ievadīšanas sistēmu, skatiet lietošanas instrukciju, kas pievienota ierīcei. Tālāk sniegti vispārīgi norādījumi AMPLATZER TorqVue ievadīšanas sistēmas lietošanai. 1. Izvēlieties ievadīšanas sistēmu, kas piemērota lietošanai ar ievadāmo ierīci. Informāciju par izmēriem skatiet ierīces lietošanas instrukcijā. - Seite 57 10. Pievienojiet hemostāzes vārstu pie nesējkapsulas proksimālā gala un piepildiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu. UZMANĪBU: Lai implantēšanas procedūras laikā aizkavētu asins pretplūsmu, izmantojiet hemostāzes vārstu. Satveriet ierīci nesējkapsulā saskaņā ar ierīces lietošanas instrukciju. 12. Pievienojiet nesējkapsulas distālo galu pie apvalka proksimālā gala. Pagrieziet rotējamo lueru uz nesējkapsulas pulksteņrādītāja kustības virzienā, lai saslēgtu komponentus.
-
Seite 58: Nl: Gebruiksaanwijzing
45° en 180° plaatsingssystemen nl: Gebruiksaanwijzing Beschrijving van het product De AMPLATZER TorqVue 45° en 180° plaatsingssystemen zijn ontworpen voor het plaatsen van AMPLATZER hulpmiddelen. Het hulpmiddel en het plaatsingssysteem worden afzonderlijk geleverd. Het hoofddeel van de schacht is radiopaak zodat het onder doorlichting zichtbaar is. -
Seite 59: Voorzorgsmaatregelen
Voerdraad met uitwissellengte van 0,035 inch Procedure LET OP: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die met het hulpmiddel is meegeleverd bij het plaatsen van een AMPLATZER hulpmiddel met behulp van het AMPLATZER TorqVue plaatsingssysteem. Algemene aanwijzingen voor de AMPLATZER TorqVue plaatsingssystemen volgen hieronder. - Seite 60 8. Draai de luer-lockvergrendeling op de dilatator linksom om de dilatator los te halen. Verwijder de dilatator langzaam uit de schacht. WAARSCHUWING: Verwijder de dilatator langzaam om binnendringen van lucht te voorkomen. 9. Laat bloed terugstromen om mogelijke lucht uit de schacht te verdrijven. 10.
-
Seite 61: No: Bruksanvisning
45° og 180° innføringssystem no: Bruksanvisning Utstyrsbeskrivelse AMPLATZER TorqVue 45 og 180 graders innføringssystemer er beregnet på innføring av AMPLATZER-enheter. Anordningen og innføringssystemet sendes hver for seg. Selve hylsen er røntgentett slik at den kan ses under gjennomlysning. Figuren og tabellen på utbrettssiden på omslaget bak inneholder mer informasjon om utstyret. - Seite 62 Utstyr som anbefales til bruk sammen med innføringssystemet 0,035 tommers ledesonde med utskiftbar lengde Prosedyre OBS! Følg anvisningene for enheten ved bruk av AMPLATZER TorqVue- innføringssystemet ved plassering av en AMPLATZER-enhet. Du finner generelle anvisninger for AMPLATZER TorqVue-innføringssystemet i det følgende.
- Seite 63 12. Fest den distale enden av lasteren til den proksimale enden av hylsen. Lås komponentene sammen ved å skru luerlåsen på lasteren med klokken. Husk å lukke stopphanen på hemostaseventilen. 13. Finn posisjon, plasser og koble i fra enheten i henhold til enhetens bruksanvisning. 14.
-
Seite 64: Pl: Instrukcja Użytkowania
TorqVue 45° i 180° pl: Instrukcja użytkowania Opis urządzenia Systemy wprowadzające AMPLATZER TorqVue 45° i 180° przeznaczone są do wprowadzania urządzeń AMPLATZER. Urządzenie i system wprowadzający wysyłane są osobno. Korpus osłony nie przepuszcza promieniowania rentgenowskiego, zapewniając widzialność podczas stosowania fluoroskopii. -
Seite 65: Środki Ostrożności
• Aby uniknąć uszkodzenia tkanki i naczyń lub naruszenia uprzednio wszczepionych urządzeń medycznych, podczas wprowadzania osłony i rozszerzacza należy zachować ostrożność. • Podczas stosowania produktów AMPLATZER należy używać standardowych technik przezcewnikowych. Zdarzenia niepożądane Potencjalne zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu procedury z zastosowaniem tego systemu wprowadzającego to, między innymi, zator... -
Seite 66: Utylizacja Urządzenia
8. Obrócić obrotowy luer na rozszerzaczu w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby odblokować rozszerzacz. Powoli usunąć rozszerzacz z koszulki. OSTRZEŻENIE: Rozszerzacz należy wycofywać powoli, nie dopuszczając do wtargnięcia powietrza. 9. Stosując przepływ wsteczny, usunąć z osłony wszelkie pozostałości powietrza. 10. -
Seite 67: Descrição Do Dispositivo
B. Válvula hemostática com tubagem de extensão e torneira de passagem – Permite a irrigação do sistema introdutor e controla o refluxo de sangue. C. Bainha – Proporciona um trajecto através do qual é introduzido um dispositivo AMPLATZER. D. Dilatador – Facilita a penetração no tecido e minimiza o traumatismo vascular. -
Seite 68: Instruções De Utilização
CUIDADO: Quando colocar um dispositivo AMPLATZER utilizando um Sistema Introdutor AMPLATZER TorqVue, consulte as instruções de utilização fornecidas com o dispositivo. As instruções genéricas referentes aos Sistemas Introdutores AMPLATZER TorqVue são fornecidas abaixo. 1. Escolha o sistema introdutor adequado para utilização com o dispositivo que está a ser colocado. - Seite 69 8. Rodar o luer rotativo no dilatador em sentido anti-horário para destravar o dilatador. Retirar lentamente o dilatador da bainha. ADVERTÊNCIA: Retirar o dilatador lentamente para prevenir a entrada de ar. 9. Permitir que o refluxo de sangue elimine todo o ar da bainha. 10.
-
Seite 70: Ro: Instrucţiuni Pentru Utilizare
45° şi 180° ro: Instrucţiuni pentru utilizare Descrierea dispozitivului Sistemele de aplicare AMPLATZER TorqVue 45° şi 180° sunt destinate să aplice dispozitive AMPLATZER. Dispozitivul şi sistemul de aplicare sunt livrate separat. Corpul tecii este radioopac pentru vizibilitate la fluoroscopie. Consultaţi figura şi tabelul de pe partea pliată a copertei din spate pentru detalii despre sistemele de aplicare. - Seite 71 AMPLATZER cu ajutorul unui sistem de aplicare AMPLATZER TorqVue. Instrucţiunile generale pentru sistemele de aplicare AMPLATZER TorqVue sunt date mai jos. 1. Selectaţi sistemul de aplicare corespunzător pentru utilizare cu dispozitivul ce se aplică. Consultaţi instrucţiunile pentru utilizarea dispozitivului pentru informaţii privind determinarea dimensiunii.
- Seite 72 10. Prindeţi supapa de hemostază la capătul proximal al încărcătorului şi spălaţi cu soluţie salină sterilă. ATENŢIE: Utilizaţi supapa de hemostază pentru a împiedica refluxul sângelui în timpul procedurii de implantare. Capturaţi dispozitivul în încărcător în conformitate cu instrucţiunile pentru utilizarea dispozitivului.
-
Seite 73: Ru: Инструкция По Применению
® 45° и 180° ru: Инструкция по применению Описание устройства Системы AMPLATZER TorqVue 45° и 180° предназначены для доставки устройств AMPLATZER. Устройство и доставочная система поставляются раздельно. Корпус каждой капсулы является рентгеноконтрастным, что позволяет наблюдать ее с помощью средств флюороскопии. -
Seite 74: Меры Предосторожности
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При размещении устройства AMPLATZER с помощью доставочной системы AMPLATZER TorqVue см. инструкцию по применению, прилагаемую к устройству. Общие инструкции для доставочных систем AMPLATZER TorqVue приведены ниже: 1. Выберите доставочную систему, соответствующую имплантируемому устройству. Информация по определению размера приводится в инструкции по... -
Seite 75: Утилизация
7. Продвиньте расширитель и капсулу по направляющему проводнику, пока капсула не займет положение, указанное в инструкции по применению устройства. 8. Чтобы высвободить расширитель, поверните фиксатор Люэра против часовой стрелки. Медленно извлеките расширитель из капсулы. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Удаляйте расширитель медленно, чтобы предотвратить доступ... -
Seite 76: Sk: Návod Na Použitie
45° a 180° sk: Návod na použitie Popis zariadenia Navádzacie systémy AMPLATZER TorqVue 45° a 180° sú určené na navádzanie teliesok AMPLATZER. Teliesko a navádzací systém sa dodávajú samostatne. Telo puzdra neprepúšt’a röntgenové žiarenie, čím je pri skiaskopii viditel’né. Podrobnejšie informácie o navádzacích systémoch nájdete na obrázku a v tabul’ke na vnútornej strane zadnej časti obalu. -
Seite 77: Preventívne Opatrenia
Navádzací systém sa odporúča používat’ s nasledovnými pomôckami Výmenný vodiaci drôt o dĺžke 0,035 palca Postup UPOZORNENIE: Pri zavádzaní telieska AMPLATZER pomocou navádzacieho systému AMPLATZER TorqVue si prečítajte návod na použitie dodaný spolu s telieskom. Všeobecný návod na použitie navádzacích systémov AMPLATZER TorqVue je uvedený nižšie. - Seite 78 10. Pripojte hemostatický ventil k proximálnemu koncu zavádzača a prepláchnite ho sterilným fyziologickým roztokom. UPOZORNENIE: Počas implantačnej procedúry použite na zamedzenie spätného toku krvi hemostatický ventil. Zachyt’te teliesko v zavádzači podl’a návodu na použitie telieska. 12. Distálny koniec zavádzača pripojte na proximálny koniec puzdra. Otočte otočným konektorom Luer na zavádzači v smere hodinových ručičiek a uzamknite komponenty dohromady.
-
Seite 79: Sl: Navodila Za Uporabo
Navodila za uporabo Opis pripomočka AMPLATZER TorqVue 45° in 180° uvajalni sistemi so namenjeni uvajanju AMPLATZER pripomočkov. Pripomoček in uvajalni sistem sta dobavljena ločeno. Telo vsakega tulca je neprepustno za rentgenske žarke, tako da je ta viden pri opazovanju s fluoroskopijo. -
Seite 80: Previdnostni Ukrepi
POZOR: Pri nameščanju AMPLATZER pripomočka z uporabo AMPLATZER TorqVue uvajalnega sistema upoštevajte napotke za uporabo, ki so priloženi pripomočku. Splošna navodila za uporabo uvajalnega sistema AMPLATZER TorqVue so navedena spodaj. 1. Izberite ustrezni uvajalni sistem glede na pripomoček, ki ga boste uporabili. Podatke o merah poiščite v navodilih za uporabo ustreznega pripomočka. - Seite 81 OPOZORILO: Dilatator odstranite počasi, da preprečite vstop zraka. 9. Omogočite povratni tok krvi, tako da iz sistema iztisnete ves morebitno prisoten zrak. 10. Pritrdite hemostatični ventil na proksimalni konec polnilnika in ga sperite s sterilno fiziološko raztopino. POZOR: Uporabite hemostatični ventil za zaviranje povratnega pretoka krvi med postopkom implantacije.
-
Seite 82: Sr: Uputstvo Za Upotrebu
45° i 180° sr: Uputstvo za upotrebu Opis uređaja Dopremni sistemi AMPLATZER TorqVue 45° i 180° su namenjeni uvođenju AMPLATZER uređaja. Uređaj i dopremni sistem se isporučuju zasebno. Telo omotača je nepropusno za rendgenske zrake da bi moglo da se vidi fluoroskopijom. -
Seite 83: Mere Predostrožnosti
OPREZ: Pri postavljanju AMPLATZER uređaja pomoću dopremnog sistema AMPLATZER TorqVue konsultujte uputstvo za upotrebu priloženo uz uređaj. Ovde su data opšta uputstva za dopremne sisteme AMPLATZER TorqVue: 1. Izaberite dopremni sistem koji odgovara uređaju koji se postavlja. Za informacije o različitim veličinama pogledajte uputstvo uređaja. - Seite 84 OPREZ: Pomoću hemostatskog ventila sprečite povratni tok krvi tokom postupka implantacije. Obuhvatite uređaj u uvodnik u skladu sa uputstvom za upotrebu uređaja. 12. Pričvrstite distalni kraj uvodnika na proksimalni kraj omotača. Okrenite obrtni luer na uvodniku u smeru kazaljke da biste spojili komponente. Ne zaboravite da zatvorite slavinu na hemostatskom ventilu.
-
Seite 85: Sv: Bruksanvisning
® 45° och 180° införingssystem sv: Bruksanvisning Beskrivning av anordningen AMPLATZER TorqVue 45° och 180° införingssystem har konstruerats för införing av AMPLATZER slutningsanordningar. Slutningsanordningen och införingssystemet levereras var för sig. Skidans kropp är röntgentät för att synas vid röntgengenomlysning. Se figurerna och tabellerna på det bakre omslagets utvikningsblad för ytterligare information om införingssystemen. - Seite 86 Utbytesledare, 0,035 tum Förfarande OBS! Se bruksanvisningen som medföljer anordningen vid inläggning av en AMPLATZER slutningsanordning med hjälp av ett AMPLATZER TorqVue införingssystem. Allmänna anvisningar för AMPLATZER TorqVue införingssystem lämnas nedan. 1. Välj det införingssystem som lämpar sig för införing av den slutningsanordning som ska sättas in.
- Seite 87 10. Anslut hemostasventilen till laddarens proximala ände och spola med steril fysiologisk koksaltlösning. OBS! Använd hemostasventilen för att hindra backflöde av blod under implantationen. Placera slutningsanordningen i laddaren enligt anvisningarna i dess bruksanvisning. 12. Anslut laddarens distala ände till skidans proximala ände. Vrid den roterande luerfattningen på...
-
Seite 88: Tr: Kullanma Talimatı
45° ve 180° Taşıma Sistemleri tr: Kullanma Talimatı Cihazın Tanımı The AMPLATZER TorqVue 45° ve 180° Taşıma Sistemleri, AMPLATZER cihazlarını taşımak için tasarlanmıştır. Cihaz ve taşıma sistemi ayrı gönderilir. Kılıfın gövdesi, floroskopi altında görülebilmesi için radyopaktır. Taşıma sistemleri hakkında ayrıntılı bilgi için arka kapaktaki kanatta bulunan şekle ve tabloya başvurun. -
Seite 89: Yan Etkiler
Taşıma sistemiyle birlikte kullanılması önerilen materyaller: Değiştirme uzunluğunda, 0.035 inçlik kılavuz tel Prosedür DİKKAT: AMPLATZER TorqVue Taşıma Sistemini kullanarak bir AMPLATZER cihazı yerleştirirken, cihazla birlikte gelen kullanma talimatına başvurun. AMPLATZER TorqVue Taşıma Sistemlerinin genel talimatları aşağıda verilmiştir. 1. Taşınmakta olan cihazla birlikte kullanılacak uygun taşıma sistemini seçin. Boyut tespit bilgileri için cihazın kullanma talimatına başvurun. -
Seite 90: Bertaraf Etme
DİKKAT: İmplantasyon sırasında kanın geri akmasını önlemek için hemostaz valfini kullanın. Cihazın kullanma talimatı uyarınca cihazı yükleyici içine alın. 12. Yükleyicinin distal ucunu kılıfın proksimal ucuna takın. Bileşenleri birbirine kilitlemek için yükleyici üzerindeki döner luer’i saat yönünde çevirin. Hemostaz valfi üzerindeki stopkoku kapatmayı... -
Seite 91: Zh: 使用说明
TorqVue 45° 和 180° 传送系统 ® ® zh: 使用说明 装置说明 AMPLATZER TorqVue 45° 和 180° 传送系统设计用于传送 AMPLATZER 装置。装置和传送 系统单独发货。 鞘管的管体是不透 X 射线的，以便于在荧光透视检查中看到。 有关传送系统的细节，请参阅封底折页上的图和表。表 T1 和 T2 列出了传送系统的尺寸。 以下各部件已在图 F1 和 F2 中标出： A. 装载器 – 用于将 AMPLATZER 装置装入鞘管内。 B. 带有延长管和旋塞阀的止血阀 – 便于冲洗传送系统和控制血液回流。... - Seite 92 不良事件 可能会在使用此传送系统的手术期间或者术后发生的潜在不良事件包括 （但不限于） ：空气 栓塞、心律失常、动静脉瘘、出血、臂神经丛损伤、心包填塞、死亡、撕裂、心内膜炎、发 烧、血肿、感染、心肌梗塞、穿孔、外周血管栓塞、无外周脉搏、中风、血栓形成、组织损 伤／损害、瓣膜损伤、血管通路并发症及血管损伤／损害。 用法说明 适用于此传送系统的推荐材料 交换长度的 0.035 英寸导丝 手术步骤 注意： 当使用 AMPLATZER TorqVue 传送系统置放 AMPLATZER 装置时，请参阅 该装置随供的使用说明。 下面是 AMPLATZER TorqVue 传送系统的一般说明。 1. 为需要传送的装置选择适当的传送系统。尺寸选择信息请参阅该装置的使用说明。 2. 准备传送系统以便使用： - 检查无菌包装袋并确认包装袋未开口和破损。如果无菌包装袋有破损迹象，请不要 使用此套组件。 - 轻轻打开无菌包装袋并检查各组件是否损坏。请不要使用已损坏或扭结的组件。 - 用无菌生理盐水冲洗全部组件。 - 用被无菌生理盐水浸湿的无菌纱布擦拭扩张器和鞘管，以清除任何异物。 3. 穿刺血管。...
- Seite 93 担保书 AGA 医疗器械公司向购买人保证，在等同于产品有效保存期的一段时间内，当按照生产厂家 的使用说明进行使用时，本产品满足生产厂家制定的产品规格要求，而且没有材料和制造工 艺上的缺陷。AGA 医疗器械公司依据本担保书的责任仅限于根据其选择对产品进行更换或在 其厂内进行修理，前提条件是必须在担保期内将产品送回 AGA 医疗器械公司并经生产厂家确 认其确有缺陷。 除非在本担保书中明确加以规定，AGA 医疗器械公司明确声明不承诺任何明示或暗示的表述 或保证，包括任何对适销性或对某一特定用途的适用性保证。 进一步的信息请参阅 “ 销售条款和条件 ”。...
- Seite 95 Dimensiones del introductor AMPLATZER TorqVue 45° AMPLATZER TorqVue 45° sisestuskateetri mõõtmed AMPLATZER TorqVue 45° sisäänviejäholkin mitat Dimensions de la gaine de pose AMPLATZER TorqVue 45° Dimenzije AMPLATZER TorqVue 45° uvodnih cjevčica Az AMPLATZER TorqVue 45°-os eszköz bevezetőhüvelyének méretei Dimensioni della guaina di introduzione AMPLATZER TorqVue 45°...
- Seite 97 Dimensiones del introductor AMPLATZER TorqVue 180° AMPLATZER TorqVue 180° sisestuskateetri mõõtmed AMPLATZER TorqVue 180° sisäänviejäholkin mitat Dimensions de la gaine de pose AMPLATZER TorqVue 180° Dimenzije AMPLATZER TorqVue 180° uvodnih cjevčica Az AMPLATZER TorqVue 180°-os eszköz bevezetőhüvelyének méretei Dimensioni della guaina di introduzione AMPLATZER TorqVue 180°...
- Seite 98 AMPLATZER and TorqVue are registered trademarks of AGA Medical Corporation Not in any way connected with medical gas or equipment sold under the “AGA” brand by AGA AB or its successors. AGA Medical products and technologies for which patents are granted and/or pending in the USA and/or other countries are listed at www.amplatzer.com/patents...