Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Amplatzer Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Duct Occluder II
  6. Gebrauchsanweisung

Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 28

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Duct Occluder II Additional Sizes
bg: Дуктален оклудер
Инструкции за употреба
bs: Kanalni okluder
Uputstvo za upotrebu
cs: Zařízení na uzavírání ductus
arteriosus
Návod k použití
da: Ductus arteriosus-lukker
Brugsanvisning
de: Ductus-Okkluder
Gebrauchsanweisung
el: Συσκευή απόφραξης πόρου
Οδηγίες χρήσης
es: Oclusor de conductos
Instrucciones de uso
et: Juhasulgur
Kasutusjuhend
fi: Tiehyensulkija
Käyttöohjeet
fr: Occludeur de canal
Mode d'emploi
Instructions for Use
hr: Kanalni okluder
Upute za uporabu
hu: Vezetékelzáró eszköz
Használati utasítás
it: Occlusore per dotto
Istruzioni per l'uso
ko: 혈관 폐쇄기
사용 설명서
lt: Latako okliuderis
Naudojimo instrukcija
lv: Vada nosprostotājs
Lietošanas instrukcija
nl: Ductusoccluder
Gebruiksaanwijzing
no: Lukkeanordning for ductus
Bruksanvisning
pl: Korek do okluzji otwartych
przewodów tętniczych
Instrukcja użytkowania
pt: Dispositivo de oclusão
do canal
Instruções de Utilização
ro: Dispozitiv de închidere
de canal
Instrucţiuni pentru utilizare
ru: Окклюдер артериального
протока
Инструкции по применению
sk: Přístroj na uzavírání ductus
arteriosus
Návod na použitie
sl: Zapiralo voda
Navodila za uporabo
sq: Okluduesi i duktusit
Udhëzime për përdorim
sr: Kanalni okluder
Uputstvo za upotrebu
sv: Anordning för förslutning
av ductus arteriosus
Bruksanvisning
tr: Kanal oklüderi
Kullanma Talimatları
zh: 导管封堵器
使用说明
ar:

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Amplatzer Duct Occluder II

Inhaltszusammenfassung für Amplatzer Duct Occluder II

  • Seite 1 Duct Occluder II Additional Sizes Instructions for Use bg: Дуктален оклудер hr: Kanalni okluder ro: Dispozitiv de închidere Инструкции за употреба Upute za uporabu de canal Instrucţiuni pentru utilizare bs: Kanalni okluder hu: Vezetékelzáró eszköz ru: Окклюдер артериального Uputstvo za upotrebu Használati utasítás...
  • Seite 2 Latex Free / Не съдържа латекс / Ne sadrži lateks / Bez latexu / Latexfri / Latexfrei / ∆εν περιέχει λάτεξ / No contiene látex / Lateksivaba / Ei sisällä lateksia / Sans latex / Ne sadrži lateks / Latexmentes / Non contiene lattice / 라텍스 없음 / Be latekso / Nesatur lateksu / Latexvrij / Lateksfritt materiale / Nie zawiera lateksu / Não Contém Látex / Fără...
  • Seite 3 Federal law (USA) restricts this delivery sheath and components to sale by or on the order of a physician (or properly licensed practitioner) / Според федералното законодателство (на САЩ) продажбата на това устройство може да стане само по поръчка на лекар (или на съответно лицензиран здравен работник) / Savezni zakon (SAD) ograničava da ovaj uređaj prodaje liječnik ili da se prodaje po narudbi liječnika (ili praktičara sa ispravnim odobrenjem) / Federální...

  • Seite 4: Inhaltsverzeichnis

    en: Instructions for Use ..........1 bg: Инструкции...

  • Seite 6: En: Instructions For Use

    Instructions for Use Device Description The AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes is a self-expanding, nitinol mesh occlusion device for use in a patent ductus arteriosus (PDA). The central waist is designed to fill the ductus. The retention discs are deployed in the pulmonary and aortic ends of the ductus.

  • Seite 7: Adverse Events

    • MR Conditional Through nonclinical testing, AMPLATZER devices have been shown to be MR Conditional. A patient with an implanted AMPLATZER device can be scanned safely immediately after placement of the device under the following conditions: - Static magnetic field of 3 tesla or less...
  • Seite 8 4. Use angiography to measure the diameter (D) and length (E) of the PDA. Refer to figure F3 for measurement locations. WARNING: Accurate measurement of the PDA is critical for correct occluder selection. 5. Use the PDA measurements to find the correct occluder size in table T2. 6.
  • Seite 9 • Give endocarditis prophylaxis for 6 months. Prophylaxis beyond 6 months is at the physician’s discretion. Post-procedure Instructions • Go to www.amplatzer.com/tempIDcard to print a temporary patient identification card. Complete this card and give it to the patient. • To receive a permanent patient identification card, complete the implant registration form and send it to AGA Medical.

  • Seite 10: Bg: Инструкции За Употреба

    L. Винтова микро-приставка Рентгенонепроницаеми маркерни ленти Показания и употреба Устройството AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes представлява устройство за перкутанно транскатетърно затваряне, предназначено за нехирургично затваряне на отворен артериален проток (PDA). Противопоказания Устройството AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes е противопоказано при...

  • Seite 11: Предупреждения

    При неклинично тестване устройствата AMPLATZER са показали повлияване от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР). Пациент с имплантирано устройство AMPLATZER може да бъде сканиран безопасно веднага след поставяне на устройството при следните условия: - Статично магнитно поле с индукция от 3 Тесла или по-малко...
  • Seite 12 увреждане на тъканите, клапна инсуфициенция, усложнения при мястото на съдовия достъп и травма или увреждане на съда. Указания за употреба Материали, препоръчвани за употреба с това устройство ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • 0,035-инча (0,89-мм) водач Процедура 1. Подгответе пациента за стандартна транскатетърна процедура. Дайте...
  • Seite 13 16. Придвижете въвеждащото устройство напред през хемостазната клапа тип Tuohy-Borst и в катетъра, докато въвеждащото устройство спре. 17. Затегнете хемостазната клапа тип Tuohy-Borst върху въвеждащото устройство. 18. Дръжте катетъра, хемостазната клапа и въвеждащото устройство като единна система. Придвижете импланта напред от въвеждащото устройство в катетъра. ВНИМАНИЕ: Придвижете...
  • Seite 14 • Предпишете профилактика против ендокардит за 6 месеца. Профилактиката над 6 месеца е по преценка на лекаря. Инструкции за след процедурата • Посетете www.amplatzer.com/tempIDcard, за да отпечатате временна идентификационна пациентска карта. Попълнете този картон и го дайте на пациента. • За да получите постоянна идентификационна пациентска карта, попълнете...

  • Seite 15: Bs: Uputstvo Za Upotrebu

    Uputstvo za upotrebu Opis uređaja AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes je samo-oblikujući mrežasti uređaj od nitinola koji se koristi u otvorenim arterijskim kanalima (PDA). Središnji struk svojom širinom zatvara defekt. Retencioni diskovi zatvaraju pulmonarne i arterijske rubove defekta.

  • Seite 16: Mjere Predostrožnosti

    - Dojilje – nije urađena kvantitativna procjena prisustva kontrastnih sredstava u (mlijeku) dojilja. • MRI bezbjedan Kroz neklinička ispitivanja AMPLATZER se pokazalo da su uređaji MRI bezbjedan. Pacijent sa ugrađenim AMPLATZER uređajem može biti izložen skeniranju sigurno odmah nakon postavljanja uređaja pod slijedećim uslovima: - Statičko magnetno polje od 3 Tesle ili niže...
  • Seite 17 4. Koristiti angiografiju za mjerenje prečnika (D) i dužine (E) PDA. Pogledati sliku F3 za mjesta mjerenja. UPOZORENJE: Precizna mjerenja PDA su od ključnog značaja za pravilni odabir okludera. 5. Koristite mjere PDA za biranje pravilne veličine okludera iz tabele T2. 6.
  • Seite 18 • Davati endokarditis profilaksis tokom 6 mjeseci. Poslije 6 mjeseci, terapija profilaksom se nastavlja po odluci ljekara. Uputstva za njegu poslije postavljanja • Idite na www.amplatzer.com/tempIDcard i odštampajte privremeni identifikacioni karton pacijenta. Popunite karton i dajte ga pacijentu. • Da dobijete stalni identifikacioni karton pacijenta, popunite prijavni formular za implant i pošaljite ga na adresu AGA Medical.

  • Seite 19: Cs: Návod K Použití

    Návod k použití Popis zařízení Přístroj na uzavírání ductus arteriosus AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes je samoexpandibilní síťový uzávěr z nitinolu určený k uzavírání otevřeného ductus arteriosus (patent ductus arteriosus, PDA). Centrální krček je určen k vyplnění duktu. Retenční disky jsou určeny k rozvinutí...

  • Seite 20: Bezpečnostní Opatření

    • Podmíněné vyšetření pomocí MR Při neklinickém testování bylo zjištěno, že zařízení AMPLATZER lze za určitých podmínek vyšetřit pomocí MR. Pacient s implantovaným zařízením AMPLATZER může být bezprostředně po zavedení bezpečně vyšetřen pouze za těchto podmínek: - statické...
  • Seite 21 Postup 1. Připravte pacienta na standardní transkatetrizační postup. Pacientovi perorálně podejte protidestičkové léky. Během a po ukončení procedury pokračujte podáním antikoagulačních léků. 2. Katetrizujte pravou část srdce. 3. Proveďte hemodynamická měření. 4. Pomocí angiografie změřte průměr (D) a délku (E) PDA. Místa měření, viz obrázek F3.
  • Seite 22 6 měsíců od zákroku je na rozhodnutí lékaře. Pokyny po zákroku • Navštivte adresu www.amplatzer.com/tempIDcard a vytiskněte pro pacienta dočasnou identifikační kartu. Vyplňte tuto kartu a dejte ji pacientovi. • Pokud chce pacient získat stálou identifikační kartu pacienta, vyplňte registrační...

  • Seite 23: Da: Brugsanvisning

    L. Mikroskruetilslutning M. Røntgenfast markørbånd Indikationer og anvendelse AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er en anordning til perkutan transkateter lukning, og er beregnet til ikke-kirurgisk lukning af persisterende ductus arteriosus (PDA). Kontraindikationer AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er kontraindiceret for: •...

  • Seite 24: Materialer, Der Anbefales Til Brug Med Denne Anordning

    • Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser Ved ikke-klinisk afprøvning er det påvist, at AMPLATZER anordninger kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser. En patient med en implanteret AMPLATZER anordning kan scannes sikkert umiddelbart efter implantation af anordningen under følgende betingelser:...
  • Seite 25 Fremgangsmåde 1. Klargør patienten til en standard transkateterprocedure. Giv patienten oral antitrombocytbehandling. Fortsæt antikoagulans-behandling under og efter proceduren. 2. Foretag kateterisation af højre hjertehalvdel. 3. Foretag hæmodynamiske målinger. 4. Anvend angiografi til måling af PDA-diameter (D) og -længde (E). Se figur F3 vedr. målesteder.

  • Seite 26: Bortskaffelse

    • Giv endocarditisprofylakse i 6 måneder. Beslutning om profylakse ud over de 6 måneder skal træffes af lægen. Efter proceduren • Gå ind på www.amplatzer.com/tempIDcard for at udskrive et midlertidigt patientidentifikationskort. Udfyld dette kort, og giv det til patienten. • For at få et permanent patientidentifikationskort, skal implantationsregistreringen udfyldes og sendes til AGA Medical.
  • Seite 27 Garanti AGA Medical Corporation garanterer overfor køberen, at produktet i en periode, der svarer til produktets validerede lagerholdbarhed, vil imødekomme produktspecifikationerne, der er etableret af fabrikanten, når produktet anvendes i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning, samt at det vil være uden fejl i såvel materialer som udførelse. AGA Medical Corporations forpligtelse under denne garanti er efter AGA Medical Corporations eget valg begrænset til udskiftning eller reparation på...

  • Seite 28: De: Gebrauchsanweisung

    E. Ductus-Länge L. Mikro-Schraubanschluss M. Strahlendichte Markierungsbänder Indikationen und Einsatzbereich Der AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes ist eine Verschluss-Prothese, die perkutan über einen Katheter implantiert wird und für den nicht chirurgischen Verschluss des persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bestimmt ist. Kontraindikationen Der AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes ist kontraindiziert bei Patienten •...

  • Seite 29: Vorsichtsmaßnahmen

    Rückstände in der Muttermilch vorhanden sind. • Bedingt MR-tauglich Bei nicht klinischen Untersuchungen wurde nachgewiesen, dass AMPLATZER die Implantate bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit AMPLATZER Implantaten können sich unmittelbar nach dem Eingriff unter den folgenden Umständen sicher einem MRT-Scan unterziehen: - Statisches Magnetfeld mit einer Feldstärke von maximal 3 Tesla...

  • Seite 30: Zur Verwendung Mit Diesem Produkt Empfohlene Materialien

    Gebrauchsanweisung Zur Verwendung mit diesem Produkt empfohlene Materialien ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • 0,035-Zoll (0,89-mm) Führungsdraht Verfahren 1. Den Patienten für ein standardmäßiges Transkatheter-Verfahren vorbereiten. Dem Patienten einen oralen Thrombozytenfunktionshemmer verabreichen. Einnahme der Antikoagulationsmedikamente während und nach dem Eingriff fortsetzen.

  • Seite 31: Versorgung Nach Dem Verfahren

    Nach dem Verfahren – Anweisungen • Zum Ausdrucken eines temporären Implantatsausweises besuchen Sie die Website www.amplatzer.com/tempIDcard. Die Karte ausfüllen und dem Patienten aushändigen. • Um einen permanenten Implantationsausweis zu erhalten, das Registrierungsformular für das Implantat ausfüllen und an AGA Medical schicken.

  • Seite 32: Entsorgung

    Sämtliches Verpackungsmaterial vorschriftsmäßig entsorgen. • Die Implantate können zum Entsorgen an AGA Medical zurückgesendet werden. Anweisungen hierfür erhalten Sie bei einem AGA Medical Vertreter oder unter returns@amplatzer.com. • Wenden Sie zur Entsorgung der Produkte die Verfahren zur Beseitigung von biologischem Risikoabfall an.

  • Seite 33: Περιγραφή Της Συσκευής

    Οδηγίες χρήσης Περιγραφή της συσκευής Το AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes είναι μια αυτο-επεκτεινόμενη συσκευή απόφραξης από πλέγμα nitinol για χρήση σε ανοικτό αρτηριακό πόρο (PDA). Το κεντρικό τμήμα σχηματισμού μέσης είναι σχεδιασμένο να γεμίζει τον πόρο. Οι δίσκοι συγκράτησης...
  • Seite 34 την παρουσία διηθητών ουσιών από τη συσκευή στο μητρικό γάλα. • Κατάλληλο για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις Μέσα από μη κλινικές δοκιμές, οι συσκευές AMPLATZER έχει αποδειχτεί ότι είναι κατάλληλες για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με εμφυτευμένη συσκευή AMPLATZER μπορεί να υποστεί άμεσα απεικόνιση με ασφάλεια...

  • Seite 35: Οδηγίες Χρήσης

    αγγειακής πρόσβασης και τραυματισμό ή βλάβη αγγείου. Οδηγίες χρήσης Συνιστώμενα υλικά για χρήση με τη συσκευή αυτή ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • Κατευθυντήριο σύρμα 0,035 ιντσών (0,89 mm) ∆ιαδικασία 1. Προετοιμάστε τον ασθενή για μια τυπική διακαθετηριακή διαδικασία. Χορηγήστε...
  • Seite 36 17. Σφίξτε την αιμοστατική βαλβίδα Tuohy-Borst επάνω στον εισαγωγέα. 18. Κρατήστε τον καθετήρα, την αιμοστατική βαλβίδα και τον εισαγωγέα ως μία ενιαία μονάδα. Μετακινήστε το εμφύτευμα προς τα εμπρός από τον εισαγωγέα μέσα στον καθετήρα. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μετακινήστε το εμφύτευμα προσεκτικά για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης...
  • Seite 37 προφύλαξης πέραν των 6 μηνών επαφίεται στην κρίση του ιατρού. Οδηγίες μετά την επέμβαση • Για να εκτυπώσετε μια προσωρινή κάρτα στοιχείων ασθενούς, μεταβείτε στη διεύθυνση www.amplatzer.com/tempIDcard. Συμπληρώστε αυτήν την κάρτα και δώστε την στον ασθενή. • Για μια μόνιμη κάρτα στοιχείων ασθενούς, συμπληρώστε το έντυπο καταχώρησης...

  • Seite 38: Es: Instrucciones De Uso

    Instrucciones de uso Descripción del dispositivo El AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes es un dispositivo de oclusión de malla de nitinol autoexpandible para su uso en el conducto arterioso persistente (CAP). La cintura central está diseñada para llenar el conducto. Los discos de retención se despliegan en los extremos pulmonar y aórtico del conducto.
  • Seite 39 • Compatible con RM en ciertas condiciones En ensayos no clínicos se ha demostrado que los dispositivos AMPLATZER son compatibles con la RM en ciertas condiciones. Un paciente que tenga implantado un dispositivo AMPLATZER puede someterse a exploraciones sin peligro inmediatamente después de la implantación, si se cumplen las siguientes condiciones:...

  • Seite 40: Modo De Empleo

    Modo de empleo Materiales recomendados para uso con este dispositivo • AMPLATZER TorqVue ® LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • Guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) Procedimiento 1. Prepare al paciente para un procedimiento estándar mediante catéter. Administre al paciente un medicamento antiplaquetario oral. Continúe con la medicación anticoagulatoria durante y después del procedimiento.
  • Seite 41 • Los dispositivos se pueden devolver a AGA Medical para eliminarlos. Póngase en contacto con un representante de AGA Medical o a través de returns@amplatzer.com para recibir instrucciones. • Siga procedimientos para desechos biopeligrosos para eliminar los dispositivos.
  • Seite 42 Garantía AGA Medical Corporation garantiza al comprador que, durante un periodo igual a la vida útil validada del producto, este producto cumplirá con las especificaciones establecidas por el fabricante si se utiliza según las instrucciones del fabricante y que estará libre de defectos en los materiales y mano de obra.

  • Seite 43: Et: Kasutusjuhend

    ® et: Kasutusjuhend Seadme kirjeldus AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes on iselaienev, nitinooltraatvõrgust valmistatud sulgurseade kasutamiseks avatud arterioosjuha (PDA) puhul. Pihaosa on ette nähtud juha täitmiseks. Kinnituskettad paigaldatakse juha pulmonaal- ja aordiotsadesse. Röntgenkontrastsed markerribad sulguri otstes võimaldavad nähtavust fluoroskoopial.
  • Seite 44 - Imetavad emad – kvantitatiivsed hinnangud kasutatavate ainete esinemise kohta rinnapiimas puuduvad. • Magnetresonantsi tingimustele vastav Mittekliinilisel katsetamisel osutusid AMPLATZER seadmed magnetresonantsi tingimustele vastavateks. Patsienti, kellele on implanteeritud AMPLATZER seade, saab turvaliselt skaneerida kohe pärast seadme paigaldamist, lähtuvalt järgmistest tingimustest. - Staatiline magnetväli 3 teslat või väiksem - Ruumiline gradiendi magnetväli jõuga 720 G/cm või väiksem...
  • Seite 45 2. Tehke parempoolne südame kateeterdamine. 3. Teostage hemodünaamilised mõõtmised. 4. Kasutage angiograafiat, et mõõta PDA diameeter (D) ja pikkus (E). Vaadake joonist F3, et näha, kust mõõdud võtta. HOIATUS! PDA täpne mõõtmine on hädavajalik õige sulguri valimiseks. 5. Kasutage PDA mõõte, leidmaks õige sulguri suurus tabelist T2. 6.
  • Seite 46 • Andke profülaktilisi endokardiidi ravimeid 6 kuu jooksul. Profülaktika pärast 6 kuu möödumist jääb arsti otsustada. Protseduurijärgsed juhised • Patsiendi ajutise tunnuskaardi printimiseks minge aadressil www.amplatzer.com/tempIDcard. Täitke see kaart ja andke patsiendile. • Püsiva patsiendi tunnuskaardi saamiseks, täitke implantaadi registreerimisvorm ja saatke see AGA Medicalile. Utiliseerimine •...

  • Seite 47: Fi: Käyttöohjeet

    E. Tiehyen pituus L. Mikroruuvikiinnitin M. Röntgenpositiiviset merkkirenkaat Indikaatiot ja käyttö AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes on perkutaaninen katetrin kautta kohteeseen vietävä sulkijalaite, jota käytetään avoimen (PDA) valtimotiehyen sulkemiseen ilman kirurgista toimenpidettä. Kontraindikaatiot AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes on kontraindikoitu seuraavasti: •...
  • Seite 48 - Raskaana olevat potilaat – minimoi sikiön ja äidin sädetysvaara. - Imettävät äidit – haitta-aineiden esiintymistä äidinmaidossa ei ole määritelty kvantitatiivisesti. • Magneettikuvantamisolosuhteet Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että AMPLATZER-laitteet vaativat tietyt magneettikuvantamisolosuhteet. AMPLATZER-laitteen implantoinnin jälkeen potilas voidaan skannata välittömästi turvallisesti seuraavissa olosuhteissa: - staattinen magneettikenttä enintään 3 teslaa - spatiaalinen gradientti magneettikenttä...
  • Seite 49 Toimenpide 1. Valmistele potilas normaalien katetrointitoimenpiteiden mukaisesti. Anna potilaalle suun kautta annettava antitrombosyyttilääkitys. Jatka antikoagulaatiolääkitystä toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. 2. Suorita sydämen oikeanpuoleinen katetrisaatio. 3. Tee hemodynaamiset mittaukset. 4. Mittaa avoimen (PDA) valtimotiehyen läpimitta (D) ja pituus (E) angiografialla. Tarkista mittauspaikat kuvasta F3.
  • Seite 50 6:n kuukauden jälkeen on lääkärin harkinnassa. Toimenpiteen jälkeiset ohjeet • Potilaan tilapäisen tunnuskortin voi tulostaa osoitteesta www.amplatzer.com/tempIDcard. Täytä tämä kortti ja anna se potilaalle. • Jos potilas haluaa pysyvän potilastunnuskortin, täytä implantin rekisteröimislomake ja lähetä se AGA Medical. Hävittäminen •...

  • Seite 51: Fr: Mode D'emploi

    Mode d’emploi Description du dispositif L’AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes est un dispositif d’occlusion à treillis en nitinol autodéployable destiné à être utilisé dans le canal artériel persistant (PDA). Le raccord central est conçu pour remplir le canal. Les disques de retenue sont déployés dans les extrémités pulmonaire et aortique du canal.

  • Seite 52: Événements Indésirables

    • RM conditionnelle Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs AMPLATZER étaient RM conditionnelles. Un patient porteur d’un dispositif AMPLATZER peut subir une IRM en toute sécurité juste après la mise en place du dispositif dans les conditions suivantes : - Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins...
  • Seite 53 Mode d’emploi Matériels recommandés avec ce dispositif ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • Guide de 0,035 pouces (0,89 mm) Procédure 1. Préparer le patient pour une procédure transcathéter standard. Donner des antiplaquettaires par voie orale au patient. Poursuivre les anticoagulants pendant et après l’intervention.
  • Seite 54 être poursuivie au-delà de 6 mois. Instructions post-intervention • Aller sur le site www.amplatzer.com/tempIDcard pour imprimer une carte d’identification de patient temporaire. Remplir cette carte et la donner au patient. • Pour recevoir une carte d’identification de patient permanente, remplir le formulaire...

  • Seite 55: Mise Au Rebut

    • Les dispositifs peuvent être renvoyés à AGA Medical pour mise au rebut. Contacter un représentant AGA Medical ou écrire à l’adresse returns@amplatzer.com pour obtenir des instructions. • Suivre les procédures relatives aux déchets biologiques dangereux solides pour éliminer les dispositifs.

  • Seite 56: Hr: Upute Za Uporabu

    Upute za uporabu Opis uređaja AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes samošireća je, nitinolska mrežica za okluziju otvorenog arterijskog kanala (patent ductus arteriosus, PDA). Središnji je pojas dizajniran za popunjavanje kanala. Retencijski diskovi šire se u pulmonarnim i aortalnim krajevima kanala.

  • Seite 57: Mjere Opreza

    - Dojilje – nije provedena kvantitativna procjena prisustva otopljenih tvari u majčinom mlijeku. • Dopuštena uvjetna upotreba MR-a Neklinička ispitivanja pokazala su da je uređajima AMPLATZER dopuštena uvjetna upotreba MR-a. Pacijenta s implantiranim uređajem AMPLATZER moguće je sigurno snimati odmah nakon postavljanja uređaja, pod sljedećim uvjetima: - statičko magnetsko polje od 3 tesla ili manje,...
  • Seite 58 4. Koristite angiografiju za mjerenje promjera (D) i duljine (E) PDA. Točke mjerenja potražite na slici F3. UPOZORENJE: Točna mjerenja PDA ključna su za ispravan odabir okludera. 5. Koristite mjerenje PDA za odabir točne vrijednosti okludera u tablici T2. 6. Pripremite uređaj za uporabu. - Provjerite sterilnu vrećicu.

  • Seite 59: Odlaganje Otpada

    želi li nastaviti s profilaksom. Upute za razdoblje nakon zahvata • Posjetite www.amplatzer.com/tempIDcard da biste ispisali privremenu identifikacijsku karticu pacijenta. Popunite podatke u kartici i dajte je pacijentu. • Da biste dobili trajnu identifikacijsku karticu pacijenta, popunite registracijski obrazac te ga pošaljite u AGA Medical.

  • Seite 60: Hu: Használati Utasítás

    Használati utasítás Az eszköz leírása Az AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes öntáguló, nitinolhálóból készült eszköz, amely a nyitott ductus arteriosus (PDA) elzárására szolgál. Középső keskeny részét úgy alakították ki, hogy kitöltse a ductust. A rögzítőkorongok a ductus pulmonális és aorta felőli végén nyílnak ki.
  • Seite 61 - Szoptató anyák – Nem történt mennyiségi értékelés az anyatejbe átjutó anyagok jelenlétére vonatkozóan. • Feltételes MR-kompatibilitás Nem klinikai vizsgálatok során az AMPLATZER eszközök feltételesen MR- kompatibilisnek bizonyultak. Közvetlenül az eszköz behelyezése után az alábbi feltételek mellett vizsgálhatók biztonságosan a beültetett AMPLATZER eszközzel rendelkező...
  • Seite 62 Az eljárás 1. Készítse elő a pácienst szabványos katéteres beavatkozásra. A páciens kapjon szájon át trombocitaellenes szert. A beavatkozás során és azt követően folytassa az antikoaguláns szer alkalmazását. 2. Végezzen jobbszívfél-katéterezést. 3. Mérjen hemodinamikai értékeket. 4. Angiográfiával mérje meg a nyitott ductus arteriosus (PDA) átmérőjét (D) és hosszát (E).

  • Seite 63: Hulladékkezelés

    • 6 hónapig alkalmazzon endocarditisprofilaxist. A 6 hónapnál tovább tartó profilaxis a kezelőorvos döntésétől függ. A beavatkozás utáni időszakra vonatkozó utasítások • A www.amplatzer.com/tempIDcard oldalról nyomtasson ideiglenes páciensazonosító kártyát. Töltse ki ezt a kártyát, és adja át a páciensnek. • A végleges páciensazonosító kártyához töltse ki az implantátum regisztrációs nyomtatványát, és küldje el a kitöltött nyomtatványt az AGA Medical vállalatnak.
  • Seite 64 Jótállás Az AGA Medical Corporation garantálja a vevő számára, hogy a termék – a gyártó használati utasításainak megfelelően történő használat esetén – az igazolt felhasználhatósági időtartama alatt megfelel a gyártó által meghatározott specifikációknak, és kidolgozásbeli és anyaghibáktól mentes. Az AGA Medical Corporation felelőssége a jelen jótállás alapján a termék döntés szerinti cseréjére vagy a gyártás helyén történő...

  • Seite 65: It: Istruzioni Per L'uso

    Istruzioni per l’uso Descrizione del dispositivo AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes è un dispositivo autoespansibile, realizzato in maglia di nitinolo e destinato all’occlusione di dotti arteriosi pervi. La sezione centrale è progettata per riempire il dotto. I dischi di ritenzione vengono inseriti nelle estremità...

  • Seite 66: Effetti Indesiderati

    • Sicuro per la risonanza magnetica in condizioni specifiche. Test non clinici hanno stabilito che i dispositivi AMPLATZER possono essere considerati sicuri per la risonanza magnetica in condizioni specifiche. I pazienti portatori del dispositivo AMPLATZER possono essere sottoposti a risonanza magnetica immediatamente dopo l’impianto nelle seguenti condizioni:...
  • Seite 67 Istruzioni per l’uso Materiali consigliati per l’uso con il dispositivo ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • Filo guida da 0,035 pollici (0,89 mm) Procedura 1. Preparare il paziente per una procedura transcatetere standard. Somministrare al paziente la terapia antipiastrinica orale. Continuare la terapia anticoagulante durante e dopo la procedura.

  • Seite 68: Smaltimento

    • I dispositivi possono essere restituiti ad AGA Medical per lo smaltimento. Per istruzioni, contattare il rappresentante AGA Medical locale o scrivere a returns@amplatzer.com. • Per lo smaltimento dei dispositivi, seguire le procedure relative ai rifiuti solidi a rischio...
  • Seite 69 Garanzia AGA Medical Corporation garantisce all’acquirente, per un periodo pari alla durata a magazzino convalidata del prodotto, che esso sarà conforme alle specifiche stabilite dal produttore, purché usato secondo le istruzioni del produttore, e sarà privo di difetti di materiali e di manodopera. Gli obblighi di AGA Medical Corporation ai sensi della presente garanzia si limitano, a sua discrezione, alla riparazione o alla sostituzione presso la fabbrica del prodotto, se restituito ad AGA Medical Corporation entro il periodo di garanzia e dopo che il produttore abbia confermato i difetti.

  • Seite 70: Ko: 사용 설명서

    L. 미소 나사 부착기구 M. 방사선 불투과성 마커 밴드 적응증 및 용도 AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes 는 동맥관 개존증 (PDA) 의 비수술적 막음 에 쓰이는 경피 경관 폐쇄 기구입니다 . 금기 AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes 는 다음에 해당되는 환자에게 사용하지 마...
  • Seite 71 - 수유부 – 모유에 존재하는 용출물에 대한 정량적 평가 자료는 없습니다 . • MR 조건부 안전 비임상 시험을 통하여 , AMPLATZER 기구는 MR 조건부 안전 (MR Conditional) 으로 판명되었습니다 . 삽입된 AMPLATZER 기구가 있는 환자는 다음과 같은 조건 하에서 기...
  • Seite 72 6. 기구를 사용할 수 있도록 준비하십시오 . - 멸균 주머니를 검사하십시오 . 주의 : 멸균 주머니가 열려 있거나 손상된 경우 본 기구를 사용하지 마십시오 . - 멸균 주머니를 개봉하십시오 . 기구를 검사하십시오 . 7. 제조사 사용 설명서에 따라 카테터를 준비하십시오 . 8.
  • Seite 73 의사의 판단에 따라 결정합니다 . 시술 후 사용법 설명 • www.amplatzer.com/tempIDcard 를 방문하여 임시 환자 신분증 카드를 인쇄하십시 오 . 이 카드를 작성하여 환자에게 주십시오 . • 영구 환자 ID 카드를 받으려면 이식 등록 양식을 작성하여 AGA Medical 로 보내십시오 .

  • Seite 74: Lt: Naudojimo Instrukcijos

    ® lt: Naudojimo instrukcijos Įtaiso aprašymas AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes yra savaime išsiskleidžiantis įtaisas iš nitinolo vielos tinklelio, skirtas atviro arterinio latako (AAL) uždarymui. Centrinis siaurasis segmentas pritaikytas uždaryti lataką. Laikantieji diskai išskleidžiami latako plautiniame ir aortiniame galuose.

  • Seite 75: Atsargumo Priemonės

    - Žindyvės – nėra atlikta išsiskyrimo į motinos pieną kiekybinio įvertinimo. • Sąlyginai atsparus MR Neklinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad AMPLATZER įtaisai yra sąlyginai atsparūs MR. Pacientą su implantuotu AMPLATZER įtaisu galima saugiai skenuoti iškart po įtaiso įsodinimo, esant tokioms sąlygoms: - kai statinis magnetinis laukas 3 teslos arba mažesnis;...
  • Seite 76 Procedūra 1. Pacientą paruoškite standartinei perkateterinei procedūrai. Duokite pacientui geriamųjų antiagregacinių vaistų. Antikoaguliacinių vaistų skirkite procedūros metu ir po jos. 2. Atlikite dešiniosios širdies pusės kateterizaciją. 3. Pamatuokite hemodinaminius parametrus. 4. Angiografijos būdu išmatuokite AAL skersmenį (D) ir ilgį (E). Matavimo vietas žiūrėkite F3 paveikslėlyje.
  • Seite 77 • Reikia skirti 6 mėnesių endokardito profilaktinį gydymą. Gydytojas nusprendžia, ar reikia skirti profilaktinį gydymą ilgiau nei 6 mėnesius po procedūros. Poprocedūrinės instrukcijos • Interneto svetainėje www.amplatzer.com/tempIDcard galite išsispausdinti laikinąją paciento identifikacijos kortelę. Užpildykite šią kortelę ir perduokite pacientui. • Nuolatinei paciento identifikacijos kortelei gauti užpildykite ir išsiųskite bendrovei AGA Medical implanto registracijos formą.

  • Seite 78: Lv: Lietošanas Instrukcija

    Lietošanas instrukcija Ierīces apraksts AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes ir pašizvērses ierīce, kas izgatavota no nitinola tīkliņa un ir paredzēta lietošanai atvērtā arteriozajā vadā (PDA). Centrālais sašaurinājums ir paredzēts, lai aizpildītu vadu. Aizvaru diski tiek izvērsti vada pulmonārajā un aortas galā.

  • Seite 79: Nevēlamas Blakusparādības

    • Drošs lietošanai ar MR noteiktos apstākļos Neklīniskos izmēģinājumos ir noteikts, ka AMPLATZER ierīces ir drošas lietošanai ar MR noteiktos apstākļos. Pacientu ar implantētu AMPLATZER ierīci var droši skenēt tūlīt pēc ierīces ievietošanas, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi: - statiskais magnētiskais lauks nepārsniedz 3 teslas;...
  • Seite 80 Procedūra 1. Sagatavojiet pacientu standarta transkatetrālai procedūrai. Nozīmējiet pacientam perorāli lietojamas trombolītiskas zāles. Procedūras laikā un pēc tās turpiniet prettrombocītu terapiju. 2. Veiciet sirds labās puses kateterizāciju. 3. Veiciet hemodinamiskos mērījumus. 4. PDA diametra (D) un garuma (E) noteikšanai izmantojiet angiogrāfiju. Lai uzzinātu mērījumu atrašanās vietu, skatiet attēlu F3.
  • Seite 81 • Iepakojumu un lietošanas instrukcijas var utilizēt. Iznīciniet visus iepakojuma materiālus piemērotā veidā. • Ierīces var nosūtīt atpakaļ uz AGA Medical iznīcināšanai. Lai saņemtu norādījumus, sazinieties ar savu AGA Medical pārstāvi vai rakstiet uz returns@amplatzer.com. • Iznīciniet ierīces, ievērojot cietu bioloģiski bīstamo atkritumu iznīcināšanas procedūras.
  • Seite 82 Garantija AGA Medical Corporation garantē pircējam, ka laikā, kas ir vienāds ar apstiprināto izstrādājuma glabāšanas ilgumu, šis izstrādājums atbildīs visām produkta specifikācijām, kuras ir sniedzis ražotājs, ar nosacījumu, ka tas tiek lietots saskaņā ar ražotāja lietošanas instrukciju, un tas būs brīvs no materiālu un ražošanas defektiem. AGA Medical Corporation saistības šīs garantijas ietvaros ir ierobežotas ar izstrādājuma nomaiņu vai remontu, pēc tās ieskatiem, savā...

  • Seite 83: Nl: Gebruiksaanwijzing

    E. Lengte ductus L. Microschroefbevestiging M. Radiopake markeerringen Indicaties en toepassing De AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes is een percutaan, via een katheter in te brengen occlusiehulpmiddel voor non-operatieve afsluiting van een open ductus arteriosus (PDA). Contra-indicaties De AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes is gecontra-indiceerd voor patiënten •...

  • Seite 84: Voorzorgsmaatregelen

    - Borstvoeding – De aanwezigheid van lekstoffen in moedermelk is niet kwantitatief beoordeeld. • MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden In niet-klinische tests is aangetoond dat AMPLATZER-hulpmiddelen onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig zijn. Een patiënt met een geïmplanteerd AMPLATZER- hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing van het hulpmiddel onder de volgende...
  • Seite 85 Gebruiksaanwijzing Voor gebruik met dit hulpmiddel aanbevolen materiaal ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad Procedure 1. Maak de patiënt gereed voor een standaard transkatheterprocedure. Geef de patiënt orale trombocytenaggregatieremmers. Houd de anticoagulatiemedicatie aan tijdens en na de procedure.
  • Seite 86 • De hulpmiddelen kunnen voor afvoer aan AGA Medical worden teruggestuurd. Neem contact op met de vertegenwoordiger van AGA Medical of mail returns@amplatzer.com voor aanwijzingen. • Gebruik de standaardprocedures voor vast biologisch besmet afval om hulpmiddelen...
  • Seite 87 Garantie AGA Medical Corporation biedt aan de koper de garantie dat dit product, gedurende een periode die gelijk is aan de gevalideerde houdbaarheidsduur van het product, zal voldoen aan de productspecificaties zoals bepaald door de fabrikant indien gebruikt volgens de aanwijzingen voor gebruik zoals verstrekt door de fabrikant, en vrij zal zijn van tekortkomingen in materiaal en fabricage.

  • Seite 88: No: Bruksanvisning

    Bruksanvisning Beskrivelse av instrumentet AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes er en selvutvidende lukkeanordning av nitinolnetting til bruk i en patent ductus arteriosus (PDA). Det sentrale midtstykket er utformet til å fylle ductus. Retensjonsskivene settes inn i lunge- og aorta-endene av ductus.
  • Seite 89 • MR-sikker Gjennom ikke-klinisk testing har AMPLATZER-instrumenter vist seg å være MR-sikre. En pasient med et implantert AMPLATZER-instrument kan trygt bli skannet like etter plasseringen av instrumentet, under følgende forhold: - Statisk magnetfelt på 3 tesla eller mindre - Romgradient magnetisk felt på...
  • Seite 90 ADVARSEL: Nøyaktig måling av PDA er kritisk for riktig valg av lukkeanordning. 5. Bruk PDA-målene til å finne riktig lukkeanordningsstørrelse i tabell T2. 6. Klargjør anordningen for bruk. - Inspiser den sterile posen. OBS! Bruk ikke utstyret hvis den sterile posen er åpnet eller skadet. - Åpne den sterile posen.
  • Seite 91 • Gi endokardittprofylakse i 6 måneder. Profylakse etter 6 måneder er opp til legens vurdering. Instruksjoner for prosedyrer etter implantasjon • Gå til www.amplatzer.com/tempIDcard for å skrive ut et midlertidig identifikasjonskort for pasienten. Fyll ut dette kortet og gi det til pasienten. • For å få et permanent pasientidentifikasjonskort, fyll ut implantatregistreringsskjemaet og send det til AGA Medical.

  • Seite 92: Pl: Instrukcja Użytkowania

    (patent ductus arteriosus – PDA). Przeciwwskazania Nie zaleca się stosowania korka AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes w przypadku pacjentów • których waga nie przekracza 6 kg. • poniżej 6 miesiąca życia.

  • Seite 93: Środki Ostrożności

    - Matki karmiące – nie wykonano ilościowej oceny obecności substancji przenikających do mleka. • Warunkowe użycie z MR Na podstawie testów nieklinicznych wykazano, że urządzenia AMPLATZER są warunkowo bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego. Skanowanie pacjenta, u którego wszczepiono urządzenie AMPLATZER jest bezpieczne natychmiast po implantacji w następujących warunkach:...

  • Seite 94: Wskazówki Dotyczące Użytkowania

    żylnego oraz uraz lub uszkodzenie naczynia. Wskazówki dotyczące użytkowania Materiały zalecane do użytku z tym urządzeniem ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • Prowadnik 0,035 cala (0,89 mm) Zabieg 1. Przygotować pacjenta do standardowego zabiegu przezcewnikowego. Podać...
  • Seite 95 18. Trzymać razem cewnik, zawór hemostatyczny i ładowarkę. Wysunąć implant z ładowarki do cewnika. PRZESTROGA: Przesuwać ostrożnie implant, aby nie uszkodzić naczyń i tkanki serca. Uwaga: Jeśli nie można przemieścić implantu do cewnika, wycofać implant do ładowarki i skorygować położenie ładowarki. 19.

  • Seite 96: Utylizacja Urządzenia

    Czynności po wykonaniu zabiegu • Wejść na stronę www.amplatzer.com/tempIDcard i wydrukować tymczasową kartę identyfikacyjną pacjenta. Wypełnić kartę i przekazać ją pacjentowi. • Aby uzyskać stałą kartę identyfikacyjną pacjenta, należy wypełnić formularz rejestracji implantu i wysłać go do AGA Medical. Utylizacja urządzenia •...

  • Seite 97: Descrição Do Dispositivo

    Instruções de Utilização Descrição do Dispositivo O AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes consiste num dispositivo de rede de fios de nitinol auto-expansível para utilização num canal arterial persistente (CAP). A cintura central foi concebida para encher o canal. Os discos de retenção são colocados nas extremidades pulmonar e aórtica do canal.
  • Seite 98 • Condicional para RM Ao longo de testes não clínicos, os dispositivos AMPLATZER mostraram ser Condicionais para RM. Um doente com um dispositivo AMPLATZER implantado pode ser submetido com segurança a este exame imediatamente depois da colocação do dispositivo, nas seguintes condições:...

  • Seite 99: Instruções De Utilização

    Instruções de Utilização Material recomendado para utilização com este dispositivo ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • Fio-guia de 0,035 polegadas (0,89 mm) Procedimento 1. Preparar o doente para um procedimento transcateter padrão. Administrar ao doente fármacos anti-plaquetários orais.
  • Seite 100 6 meses fica ao critério do médico. Instruções após o procedimento • Aceder a www.amplatzer.com/tempIDcard para imprimir um cartão de identificação do doente temporário. Preencher este cartão e entregá-lo ao doente. • Para receber um cartão de identificação do doente permanente, preencher o formulário...
  • Seite 101 • Os dispositivos podem ser devolvidos à AGA Medical para eliminação. Para instruções, contactar um representante da AGA Medical ou enviar um email para returns@amplatzer.com. • Utilizar procedimentos para detritos sólidos com potencial risco biológico para eliminar os dispositivos.

  • Seite 102: Ro: Instrucţiuni Pentru Utilizare

    Instrucţiuni pentru utilizare Descrierea dispozitivului AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes este un dispozitiv autoexpandant din burete de nitinol pentru închiderea nechirurgicală a unui canal arterial persistent (patent ductus arteriosus – PDA). Corsajul central este conceput astfel încât să umple canalul. Discurile de reţinere se amplasează...
  • Seite 103 • Acceptat RM Prin testare neclinică s-a dovedit că dispozitivele AMPLATZER sunt acceptate RM. Un pacient cu un dispozitiv AMPLATZER implantat poate fi scanat în condiţii de siguranţă imediat după plasarea dispozitivul în următoarele condiţii: - Câmp magnetic static de 3 tesla sau mai puţin - Gradient spaţial de câmp magnetic de 720 G/cm sau mai puţin...
  • Seite 104 Intervenţia 1. Pregătiţi pacientul pentru o intervenţie standard de cateterism. Administraţi pacientului medicaţie antiplachetară pe cale orală. Continuaţi medicaţia anticoagulantă în timpul intervenţiei şi după intervenţie. 2. Efectuaţi un cateterism cardiac drept. 3. Efectuaţi măsurători hemodinamice. 4. Folosiţi angiografia pentru a măsura diametrul (D) şi lungimea (E) a canalului arterial persistent (PDA).
  • Seite 105 6 luni. Instrucţiuni după intervenţie • Accesaţi www.amplatzer.com/tempIDcard pentru a tipări o cartelă temporară de identificare a pacientului. Completaţi această cartelă şi daţi-o pacientului. • Pentru a primi o cartelă permanentă de identificare a pacientului, completaţi formularul...
  • Seite 106 • Cutia şi instrucţiunile pentru utilizare sunt reciclabile. Eliminaţi în mod corespunzător toate materialele de ambalare. • Dispozitivele pot fi returnate la AGA Medical pentru debarasare. Luaţi legătura cu un reprezentant al AGA Medical sau returns@amplatzer.com pentru instrucţiuni. • Folosiţi proceduri aferente deşeurilor infecţioase solide pentru a elimina dispozitivele. Garanţie AGA Medical Corporation garantează...

  • Seite 107: Ru: Инструкции По Применению

    ® ru: Инструкции по применению Описание устройства C дополнительными размерами with AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes — это саморазворачивающийся окклюдер из нитиноловой сетки для закрытия открытого артериального протока (ОАП). Центральная шейка предназначена для заполнения протока. Фиксирующие диски размещаются на концах протока со сторон аорты и...
  • Seite 108 - Кормящие матери: количественной оценки наличия выщелачиваемых веществ в грудном молоке не проводилось. • Условно пригодно для использования в МР-окружении По результатам неклинических испытаний AMPLATZER устройства были признаны условно пригодными для использования в МР-окружении. Безопасное сканирование пациентов с имплантированным устройством AMPLATZER сразу...

  • Seite 109: Побочные Эффекты

    осложнения в месте сосудистого доступа, повреждение сосудов. Указания по применению Приспособления, рекомендуемые для использования с данным устройством ® • AMPLATZER TorqVue LP Catheter (9-TVLPC4F90/080) • Направляющий проводник с сечением 0,035 дюйма (0,89 мм) Процедура 1. Подготовьте пациента к стандартной транскатетерной процедуре. Дайте ему...
  • Seite 110 17. Затяните гемостатический клапан Tuohy-Borst на заправочном устройстве. 18. Одновременно удерживайте катетер, гемостатический клапан и заправочное устройство (как единое целое). Продвиньте имплантат из заправочного устройства в катетер. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. Соблюдайте осторожность при продвижении имплантата, чтобы избежать повреждения сосудов или тканей сердца. Примечание.

  • Seite 111: Утилизация

    профилактику эндокардита по истечении 6 этого времени, принимает врач. Послеоперационные инструкции • Распечатать временную идентификационную карточку пациента можно на сайте www.amplatzer.com/tempIDcard. Заполните эту карточку и вручите пациенту. • Чтобы получить постоянную идентификационную карточку пациента, необходимо заполнить регистрационную форму имплантата и отослать ее компании...

  • Seite 112: Sk: Návod Na Použitie

    L. Upevnenie mikrometrickou skrutkou M. Prúžky s rádiokontrastnými značkami Indikácie a použitie AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes je perkutánne zariadenie na katetrizačnú oklúziu určené na nechirurgické uzavretie perzistentného arteriálneho duktu (PDA). Kontraindikácie AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes je kontraindikovaný u pacientov •...

  • Seite 113: Preventívne Opatrenia

    • Podmienečná MR Počas neklinických testov sa ukázalo, že pri použití zariadenia AMPLATZER je možné vykonávať MR len za určitých podmienok. Pacientov s implantovaným zariadením AMPLATZER je možné bezpečne skenovať ihneď po umiestnení zariadenia za nasledujúcich podmienok:...
  • Seite 114 4. Pomocou angiografie zmerajte priemer (D) a dĺžku (E) PDA. Miesta merania sú označené na obrázku F3. VÝSTRAHA: Presné meranie PDA je absolútne nevyhnutné pre správny výber oklúzora. 5. Na základe meraní PDA vyhľadajte správnu veľkosť oklúzora v tabuľke T2. 6.
  • Seite 115 • 6 mesiacov podávajte lieky na prevenciu endokarditídy. Po 6 mesiacoch je prevencia na zvážení lekára. Pokyny po zákroku • Navštívte stránku www.amplatzer.com/tempIDcard a vytlačte si dočasnú identifikačnú kartu pacienta. Túto kartu vyplňte a dajte ju pacientovi. • Na získanie permanentnej identifikačnej karty vyplňte formulár pre registráciu implantátu a zašlite ho spoločnosti AGA Medical.

  • Seite 116: Sl: Navodila Za Uporabo

    Opis pripomočka AMPLATZER ® Duct Occluder II Additional Sizes, je samoraztegljiv pripomoček iz nitinolne mrežice za zapiranje Botallovega voda (PDA) bolnikov. Sredinski pas je izdelan tako, da zapolni vod. Zadrževalna diska se namestita v pljučni in aortni konec voda. Radioneprepustna označevalna obročka na vsakem koncu zapirala omogočata vidljivost pripomočka med fluoroskopijo.

  • Seite 117: Previdnostni Ukrepi

    - Doječe matere – količinska ocena izlužkov v materinem mleku ni bila izvedena. • Pogojena uporaba z magnetno resonanco (MR) V nekliničnem preskušanju so pokazali, da je uporaba pripomočkov AMPLATZER z MR pogojna. Bolnika z vsajenim pripomočkom AMPLATZER lahko varno slikate takoj po namestitvi pripomočka pod naslednjimi pogoji:...
  • Seite 118 2. Izvedite kateterizacijo desnega srca. 3. Opravite meritve hemodinamike. 4. Z angiografijo izmerite premer (D) in dolžino (E) PDA. Za merilna mesta glejte sliko OPOZORILO: Natančne meritve PDA so ključnega pomena za pravilno izbiro zapirala. 5. Za izbiro pravilne velikosti zapirala v tabeli T2 uporabite meritve PDA. 6.
  • Seite 119 • Kartonska škatla in navodila za uporabo se lahko reciklirajo. Ves material ovojnine zavrzite na primeren način. • Pripomočke lahko za odstranitev vrnete družbi AGA Medical. Za navodila se obrnite na predstavnika družbe AGA Medical ali obiščite spletno stran returns@amplatzer.com. • Pri odstranjevanju pripomočkov uporabite postopke za odstranjevanje trdih biološko nevarnih odpadkov.

  • Seite 120: Sq: Udhëzime Për Përdorim

    Udhëzime për përdorim: Përshkrimi i pajisjes AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes është një rrjetë e vetë-zgjerueshme nitinoli, që përdoret për okluzionin e një duktusi arterioz persistent (PDA). Diametri qendror është llogaritur i tillë që të mbushë duktusin. Disqet mbajtës vendosen në fundet pulmonare dhe aortale të...
  • Seite 121 • Kushtëzimi nga MR-ja Përmes diagnostikimit joklinik, AMPLATZER pajisjet kanë treguar të jenë të kushtëzuara nga MR-ja. Një pacient me një pajisje AMPLATZER të implantuar mund të skanohet pa problem menjëherë pas vendosjes së pajisjes në kushtet e mëposhtme: - Fusha magnetike 3 tesla ose më pak - Gradienti spacial i fushës magnetike 720 G/cm ose më...
  • Seite 122 Procedura 1. Përgatitet pacienti për një procedurë transkateterike standarde. Jepini pacientit antiagregantë oralë. Vazhdoni mjekimin me antikoagulantë gjatë dhe pas procedurës. 2. Bëni një kateterizim të anës së djathtë të zemrës. 3. Bëni vlerësimet hemodinamike. 4. Bëni angiografinë për të matur diametrin (D) dhe gjatësinë (E) e PDA. Referojuni figurës F3 për vendet ku duhen kryer matjet.
  • Seite 123 • Jepini profilaksi për endokardit për 6 muaj. Profilaksia më e gjatë se 6 muaj është përgjegjësi e mjekut. Udhëzime post-proceduriale • Vizitoni www.amplatzer.com/tempIDcard për të printuar një kartë të përkohshme identifikimi për pacientin. Plotësojeni kartën dhe jepjani pacientit. • Për të marrë një kartë identifikimi të përhershme të pacientit, plotësoni formularin e regjistrimit të...
  • Seite 124 Garancia AGA Medical Corporation i garanton blerësit se për një periudhë kohe të njëjtë me jetëgjatësinë e vërtetuar të produktit, produkti do të plotësojë specifikimet e produktit, të vendosura nga prodhuesi kur përdoret në përputhje me udhëzimet e prodhuesit për përdorim dhe se nuk do të...

  • Seite 125: Sr: Uputstvo Za Upotrebu

    Uputstvo za upotrebu Opis uređaja AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes je samošireći uređaj za zatvaranje izrađen od nitinolske mreže, za upotrebu kod otvorenog arterijskog kanala (patent ductus arteriosus – PDA). Centralno suženje je dizajnirano tako da ispuni arterijski kanal. Retencioni diskovi se postavljaju na pulmonarnoj i aortnoj strani arterijskog kanala.

  • Seite 126: Mere Predostrožnosti

    - Dojilje – nije bilo kvantitativnih procena prisustva oslobađajućih materija u mleku dojilja. • Oznaka „MR Conditional” Vankliničkim ispitivanjem je za AMPLATZER uređaje utvrđeno da spadaju u „MR Conditional” proizvode (uslovno bezbedne u pogledu MR). Pacijent sa implantiranim AMPLATZER uređajem može se skenirati bezbedno odmah nakon postavljanja uređaja, pod sledećim uslovima:...
  • Seite 127 Postupak 1. Pripremite pacijenta za standardni transkateterski postupak. Pacijentu dajte oralni antitrombocitni lek. Nastavite sa davanjem antikoagulantnih lekova u toku i nakon postupka. 2. Obavite kateterizaciju desnog srca. 3. Izvršite hemodinamička merenja. 4. Angiografski izmerite prečnik (D) i dužinu (E) PDA. Pogledajte sliku F3 u vezi sa mernim lokacijama.
  • Seite 128 • Prepišite profilaksu protiv endokarditisa tokom 6 meseci. Lekar odlučuje o nastavku profilakse nakon isteka 6 meseci. Postoperativni postupak • Idite na www.amplatzer.com/tempIDcard da biste odštampali privremenu identifikacionu karticu pacijenta. Popunite tu karticu i dajte je pacijentu. • Da biste dobili trajnu identifikacionu karticu pacijenta, popunite obrazac za registraciju implantata i pošaljite je AGA Medical.

  • Seite 129: Sv: Bruksanvisning

    är avsedd för icke-kirurgisk tillslutning av en öppen ductus arteriosus (PDA). Kontraindikationer AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes - är kontraindicerad för patienter • som väger mindre än 6 kg. • som är yngre än 6 månader. • med en öppetstående ductus arteriosus av fönstertyp (längd mindre än 3 mm).
  • Seite 130 ämnen i bröstmjölk. • MR-säker under vissa förhållanden Genom icke-klinisk testning har AMPLATZER-anordningar befunnits vara MR-säkra under vissa förhållanden. En patient med en implanterad AMPLATZER-anordning kan undersökas (SAR) på ett säkert sätt omedelbart efter placering av anordningen på följande villkor: - statiskt magnetfält på...
  • Seite 131 Ingrepp 1. Förbered patienten för ett transkateteringrepp av standardtyp. Ge patienten oralt trombocytaggregationshämmande läkemedel. Fortsätt antikoagulationsmedicinering under och efter ingreppet. 2. Gör en höger hjärtkateterisering. 3. Utför hemodynamiska mätningar. 4. Använd angiografi för att mäta diametern (D) och längden (E) på PDA. Se figur F3 för mätningsplatser.
  • Seite 132 • Ge endokarditprofylax under 6 månader. Profylax efter 6 månader är läkarens beslut. Anvisningar efter ingreppet • Gå till www.amplatzer.com/tempIDcard för att skriva ut ett tillfälligt patientidentifikationskort. Fyll i kortet och ge det till patienten. • Fyll i implantatregistreringsformuläret och skicka det till AGA Medical för att få ett permanent patientidentifikationskort .
  • Seite 133 L. Mikro vida ataşmanı M. Radyopak işaret bantları Endikasyonlar ve Kullanım AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes, bir patent duktus arteriozusu (PDA) cerrahi olmayan yöntemle kapatmaya yönelik bir perkütan, transkateter oklüzyon cihazıdır. Kontrendikasyonlar AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes aşağıdaki hastalar için kontrendikedir: •...

  • Seite 134: Kullanma Talimatları

    • MR Koşulludur. Klinik olmayan testlerde, AMPLATZER cihazların MR Koşullu oldukları gösterilmiştir. İmplante AMPLATZER cihazı olan bir hasta, aşağıdaki koşullarda cihaz yerleştirildikten hemen sonra güvenle taranabilir: - 3 tesla veya daha az statik manyetik alan - 720 G/cm veya daha az uzamsal gradyan manyetik alan - 15 dakikalık tarama için MR sisteminin maksimum olarak bildirdiği, tüm vücut...
  • Seite 135 UYARI: PDA'nın doğru ölçülmesi, doğru oklüder boyu seçimi için kritik önemdedir. 5. Tablo T2'de doğru oklüder ölçüsünü bulmak için PDA ölçümlerini kullanın. 6. Cihazı kullanıma hazırlayın. - Steril poşeti inceleyin. DİKKAT: Steril poşet açılmış veya hasar görmüşse cihazı kullanmayın. - Steril poşeti açın. Cihazı inceleyin. 7.
  • Seite 136 • 6 ay boyunca endokardit profilaksi uygulayın. Profilaksinin 6 aydan sonra sürdürülmesi hekimin kararına bağlıdır. İşlem Sonrası Talimatlar • Geçici bir hasta kimlik kartı yazdırmak için www.amplatzer.com/tempIDcard adresine gidin. Bu kartı doldurup hastaya verin. • Kalıcı bir hasta kimlik kartı almak için, implant kayıt formunu doldurup AGA Medical'e gönderin.

  • Seite 137: Zh：使用说明

    AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes ® zh：使用说明 器械描述 AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes 是一种自膨式镍钛合金网封堵器，用于动脉导 管未闭。中央细腰部旨在充填导管。固定盘在导管的肺和主动脉端展开。 封堵器两端的不透射线标记带使能在荧光透视镜下可见。 有关本器械的更多信息，请参阅封底折页上的图表。表 T1 显示封堵器的尺寸。表 T2 为封堵 器尺寸分级表。图 F1 和 F2 说明组件。 表 T1 图 F1 A. 固定盘直径 F. 环形盘管 B. 细腰直径 G. 夹钳...
  • Seite 138 • 明确那些病人适合应用本器械的手术。 • 在使用本器械前、后及使用期间应用抗凝剂或抗血小板药时，需进行临床判断。 • 特定人群中的应用 - 孕妇 —— 尽可能减少对胎儿和母亲的辐射照射。 - 哺乳妇女 —— 目前尚未对母乳中的可滤过物质进行定量评估。 • MR 条件性 通过非临床试验证明， AMPLATZER器械为 MR条件性。在满足下列条件的情况下，患者 在植入 AMPLATZER器械后可立即安全接受扫描： - 静磁场强度等于或小于 3 特斯拉 - 空间梯度磁场强度等于或小于 720 G/cm - MR 系统 15 分钟扫描报告的最大全身平均比吸收率 (SAR) 为 3 W/kg 在试验期间，使用发射／接收体线圈，在3特斯拉MR系统中，该器械在15分钟扫描MR系统...
  • Seite 139 。 警告： 如果固定盘伸展入某一血管中，或如果封堵器不稳定，则请不要将封堵器从 传送导丝中释放出来。要重新收回封堵器，请向前移动导管超过封堵器。重新展开封 堵器或以新的封堵器更换之。 注意： 重新收回和重新展开封堵器最多 2 次。如果第二次展开后封堵器的位置仍不 理想，则移除和更换封堵器与导管。 26. 将夹钳连接至传送导丝。逆时针方向旋转夹钳以将封堵器从传送导丝中断开。 警告： 在封堵器释放以后不要向前推动传送导丝。 27. 移除传送导丝和导管。 警告： 从病人身上取出导管时应缓慢操作以防引入空气。 术后医护 • 监控病人过夜。在病人出院前，行经胸超声心动描记，确认封堵器处于正确位置。 • 进行 6 个月的心内膜炎预防。 6 个月以后的预防由医生决定。 术后说明 • 访问 www.amplatzer.com/tempIDcard 网页以打印临时患者识别卡。完成填写该卡并将 其交给病人。 • 要得到永久性病人识别卡，请完成植入注册表并发送给 AGA 医疗器械公司 （AGA Medical） 。...
  • Seite 140 处置 • 包装箱和使用说明书都可回收利用。正确丢弃所有包装材料。 • 器械可送回 AGA Medical Corporation 进行处置。具体说明请联系 AGA Medical Corporation 代表或发邮件给 returns@amplatzer.com。 • 按固体生物危害废料处理方法丢弃器械。 产品保修 AGA Medical Corporation 向购买人保证，在产品的有效期内，当按照生产厂家的使用说明进 行使用时，本产品满足生产厂家制定的产品规格要求，而且没有材料和制造工艺上的缺陷。 AGA Medical Corporation 据本担保书的责任仅限于根据其选择对产品进行更换或在其厂内进 行修理，前提条件是必须在担保期内将产品送回 AGA Medical Corporation 并经生产厂家确认 其确有缺陷。 除非在本担保书中明确加以规定， AGA Medical Corporation 明确声明不承诺任何明示或暗示 的表述或保证，包括任何对适销性或对某一特定用途的适用性保证。 更多信息请参阅 “ 销售条款 ”。...
  • Seite 150 Occluder dimensions / Размери на оклудера / Dimenzije okludera / Rozměry okludéru / Lukkerdimensioner / Abmessungen des Okkluders / ∆ιαστάσεις της συσκευής απόφραξης / Dimensiones del oclusor / Sulguri mõõtmed / Sulkijan mitat / Dimensions de l’occludeur / Dimenzije okludera / Elzáróeszköz méretei / Dimensioni dell’occlusore / 폐쇄기...
  • Seite 151 Occluder sizing / Оразмеряване на оклудера / Dimenzionisanje okludera / Stanovení velikosti okludéru / Lukkerstørrelser / Größenbestimmung des Okkluders / Επιλογή μεγέθους της συσκευής απόφραξης / Cálculo del tamaño del oclusor / Sulguri suuruse valimine / Sulkijan koko / Tailles d’occludeur / Veličine okludera / Elzáróeszköz méretezése / Dimensionamemto dell’occlusore / 폐쇄기...
  • Seite 154 AMPLATZER and TorqVue are registered trademarks of AGA Medical Corporation. Not in any way connected with medical gas or equipment sold under the “AGA” brand by AGA AB or its successors. AGA Medical products and technologies for which patents are granted and/or pending in the USA and/or other countries are listed at www.amplatzer.com/patents.

Inhaltsverzeichnis