Ro: Instrucţiuni Pentru Utilizare; Descrierea Dispozitivului - Amplatzer Duct Occluder II Gebrauchsanweisung

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
®
ro: Instrucţiuni pentru utilizare

Descrierea dispozitivului

AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes este un dispozitiv autoexpandant din burete
de nitinol pentru închiderea nechirurgicală a unui canal arterial persistent (patent ductus
arteriosus – PDA). Corsajul central este conceput astfel încât să umple canalul. Discurile de
reţinere se amplasează la capătul pulmonar şi la cel aortic al canalului.
Benzile de marcaj radioopace de la cele două capete ale dispozitivului de închidere permit
vizibilitatea în timpul fluoroscopiei.
Consultaţi figurile şi tabelele de pe partea pliată a copertei din spate pentru informaţii
suplimentare despre acest dispozitiv. Tabelul T1 prezintă dimensiunile dispozitivului de
închidere. Tabelul T2 este tabelul pentru determinarea dimensiunii dispozitivului de
închidere. Figurile F1 şi F2 redau componentele.
Tabelul T1
A. Diametrul discului de reţinere
B. Diametrul corsajului
C. Distanţa dintre discurile de reţinere
Tabelul T2 şi Figura F3
D. Diametrul canalului
E. Lungimea canalului
Indicaţii şi utilizare
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes este un dispozitiv de ocluzionare
transcutanată prin cateterism, destinat închiderii nechirurgicale a canalului arterial
persistent (PDA).
Contraindicaţii
Dispozitivul AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes de închidere de canal cu
dimensiuni suplimentare este contraindicat pentru pacienţii
• cu greutatea mai mică de 6 kg.
• cu vârsta sub 6 luni.
• cu permeabilitate de tip fereastră a canalului arterial (lungime mai mică de 3 mm).
• cu şunt dreapta-stânga prin canal.
• cu diametrul ampulei aortice mai mic decât diametrul canalului la nivelul
arterei pulmonare.
• cu anomalii cardiace care necesită intervenţii chirurgicale sau de altă natură.
• care au avut mai mult de 2 infecţii respiratorii inferioare în cursul ultimului an.
• cu o infecţie activă.
• cu contraindicaţii privind tratamentul anticoagulant.
• cu tromb în locul implantului.
• a căror vasculatură nu este suficientă pentru a putea ajunge la canal folosind
cateterul specificat.
• cu hipertensiune pulmonară având rezistenţă vasculară pulmonară mai mare
de 8 unităţi Wood sau Rp/Rs mai mare de 0,4.
• cu un canal mai lung de 8 mm (măsurat prin angiografie).
• cu un canal cu diametrul mai mare de 4 mm (măsurat prin angiografie).
Avertismente
• Nu folosiţi dispozitivul dacă pachetul steril din ambalaj este deschis sau deteriorat.
• A se utiliza în sau înaintea ultimei zile a lunii de expirare care este imprimată pe
eticheta ambalajului produsului.
Figura F1
F. Distribuitor inelar
G. Menghina
H. Cablu de aplicare
J. Dispozitivul de închidere
K. Tubul de protecţie al dispozitivului de închidere
Figura F2
L. Accesoriu cu microşurub
M. Benzi de marcaj radioopace
97