Предпазни Мерки - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

12 . Ако използвате раздвоен интродюсер, плъзнете интродюсера назад към проксималния край на
катетъра до хъба .
13 . Изтеглете водача от катетъра . Свържете желаната спринцовка с устройство за инфузия или
интервенция и продължете процедурата в съответствие с инструкциите на производителя .
14 . Изтеглете катетъра и го изхвърлете след завършване на процедурата . Следвайте
институционалните процедури за изхвърляне на биологично опасни материали .
ЗАБЕЛЕЖКА: Скоростите на потока за определени налягания и инфузионни разтвори са предоставени за
справка по-долу и са приблизителни стойности .
Таблици за скорост на потока
Катетър Phenom™ 17
100%
76% йонно
Дължина Налягане
контрастно
(см) (psi)
вещество
(куб. см/ сек)
100 0,03
150
300 0,1
Катетър Phenom™ 21
100%
76% йонно
Дължина Налягане
контрастно
(см) (psi)
вещество
(куб. см/ сек)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Катетър Phenom™ 27
100%
76% йонно
Дължина Налягане
контрастно
(см) (psi)
вещество
(куб. см/ сек)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Катетър Phenom™ Plus
100%
76% йонно
Дължина Налягане
контрастно
(см) (psi)
вещество
(куб. см/ сек)
100 1,5
120
300 4,4
Този продукт не съдържа необработени материали, произведени с DEHP или BPA .
50/50
100%
76% йонно
физиологичен
контрастно вещество/
разтвор
физиологичен разтвор
(куб. см/ сек)
(куб. см/ сек)
0,2 0,4
0,5 1,0
50/50
100%
76% йонно
физиологичен
контрастно вещество/
разтвор
физиологичен разтвор
(куб. см/ сек)
(куб. см/ сек)
0,4 1,0
1,0 1,8
0,4 0,9
0,9 1,7
50/50
100%
76% йонно
физиологичен
контрастно вещество/
разтвор
физиологичен разтвор
(куб. см/ сек)
(куб. см/ сек)
1,0 1,9
2,5 3,0
0,9 1,7
2,4 3,0
50/50
100%
76% йонно
физиологичен
контрастно вещество/
разтвор
физиологичен разтвор
(куб. см/ сек)
(куб. см/ сек)
7,4 6,8
12 12
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Потенциалните усложнения, свързани с устройствата и ендоваскуларната процедура, включват или са
сходни на, но може да не се ограничават до, следните:
• Болка на мястото на въвеждане
• Хематом
• Кръвотечение
• Инфекция
• Сенсибилизация или алергична реакция
• Усложнение от излагане на облъчване
(например алопеция, изгаряния,
вариращи от силно зачервяване на
кожата до язви, катаракти и забавена
неоплазия) .
* Вижте инструкциите за употреба на другите терапевтични устройства и медикаменти за допълнителна
информация за потенциални усложнения . Ако възникне сериозен инцидент, свързан с устройството,
свържете се с вашия представител на Medtronic и компетентния орган в съответната държава/регион .
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1 . ТОВА УСТРОЙСТВО Е ПРЕДНАЗНАЧЕНО САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА . Изхвърлете след една
процедура . Повторната употреба и/или повторната стерилизация могат потенциално да доведат
до компрометиране на работата на устройството и кръстосано замърсяване .
2 . С катетъра Phenom™ трябва да се работи само под флуороскопски контрол . Не се опитвайте да
местите катетъра, без да наблюдавате получената в резултат реакция на върха .
3 . Никога не придвижвайте напред и не изтегляйте назад интралуминално устройство при наличие
на съпротивление, докато причината за съпротивлението не се определи чрез флуороскопия .
Ако причината не може да бъде определена, изтеглете катетъра . Придвижването на катетъра
срещу съпротивление може да доведе до увреда на катетъра или съда .
4 . Налягането на инфузията не трябва да надвишава посоченото налягане в таблицата за скоростта
на потока (по-горе) .
5 . В катетъра Phenom™ се съдържа никел (CAS 7440-02-0), който може да причини сенсибилизация
или алергична реакция .
6 . Катетърът не е тестван за употреба с автоматизирано оборудване за инжектиране на контрастно
вещество с високо налягане – не използвайте такова оборудване с устройството, тъй като това
може да повреди устройството .
7 . Огледайте визуално всички системи със стерилни прегради, които са обозначени като стерилни,
непосредствено преди употреба . Не използвайте устройството, ако се наблюдават нарушения в
целостта на системата със стерилна преграда .
8 . За допълнителна информация относно предизвикващи загриженост материали, като например
Регламента REACH, Калифорнийския закон CA Prop 65 или други програми за управление на
употребата на продукти, посетете www . m edtronic . c om/productstewardship
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
1 . Преди употреба проверете катетъра Phenom™ за усуквания или прегъвания . Всяка повреда на
катетъра може да понижи желаните функционални характеристики .
2 . Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена . Съдържанието на неотворена,
неповредена опаковка е стерилно .
3 . Използвайте преди датата „Използвайте до" .
4 . Внимателно прочетете всички инструкции преди употреба . Неспазването на всички
предупреждения и предпазни мерки може да доведе до усложнения .
5 . Катетърът Phenom™ е стерилизиран с газ етилен оксид . Не стерилизирайте повторно .
6 . Катетърът Phenom™ е непирогенен .
7 . Операторите трябва да вземат всички необходими предпазни мерки, за да ограничат дозите
от излагане на рентгеново лъчение за пациентите и за себе си, като използват достатъчно
екраниране, намаляват времето за флуороскопия и променят рентгеновите технически фактори,
когато е възможно .
СЪХРАНЕНИЕ И ИЗХВЪРЛЯНЕ
• Това устройство трябва да се съхранява на сухо място, далеч от слънчева светлина .
• Изхвърлете устройството в съответствие с болничната, административната и/или местната
правителствена политика .
БЕЗОПАСНОСТ И КЛИНИЧНА ЕФЕКТИВНОСТ
Копие от обобщението на безопасността и клиничната ефективност може да бъде разгледано при
търсене на името на устройството на уебсайта на EUDAMED .
42
• Дистална емболия (въздух, чужд
материал или тромб)
• Съдов спазъм, дисекация, перфорация
или травма
• Исхемия
• Инсулт, който може да доведе до
неврологичен дефицит и смърт