Sicurezza E Prestazioni Cliniche - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

12 . Se si utilizza l'introduttore biforcato, far scorrere l'introduttore fino all'estremità prossimale del catetere
vicino al raccordo .
13 . Estrarre il filo guida dal catetere . Collegare la siringa desiderata con la soluzione per infusione o il
dispositivo interventistico e continuare la procedura secondo le istruzioni del fabbricante .
14 . Estrarre il catetere ed eliminarlo dopo il completamento della procedura . Seguire le procedure della
struttura sanitaria per lo smaltimento dei materiali che rappresentano un rischio biologico .
NOTA: di seguito sono riportati come riferimento i valori approssimativi relativi alla velocità di flusso in base alla
pressione e alla soluzione per infusione .
Tabelle della velocità di flusso
Catetere Phenom™ 17
100%
Lunghezza Pressione Mezzo di contrasto
(cm) (psi) ionico al 76%
(cc/sec)
100 0,03
150
300
Catetere Phenom™ 21
100%
Lunghezza Pressione Mezzo di contrasto
(cm) (psi) ionico al 76%
(cc/sec)
100
150
300
100
160
300
Catetere Phenom™ 27
100%
Lunghezza Pressione Mezzo di contrasto
(cm) (psi) ionico al 76%
(cc/sec)
100
150
300
100
160
300
Catetere Phenom™ Plus
100%
Lunghezza Pressione Mezzo di contrasto
(cm) (psi) ionico al 76%
(cc/sec)
100
120
300
Questo prodotto non contiene materie prime realizzate con DEHP o BPA .
50/50
Mezzo di contrasto
ionico al 76%/
soluzione fisiologica
(cc/sec)
0,2
0,1 0,5
50/50
Mezzo di contrasto
ionico al 76%/
soluzione fisiologica
(cc/sec)
0,1 0,4
0,2 1,0
0,1 0,4
0,2 0,9
50/50
Mezzo di contrasto
ionico al 76%/
soluzione fisiologica
(cc/sec)
0,2 1,0
0,6 2,5
0,1 0,9
0,5 2,4
50/50
Mezzo di contrasto
ionico al 76%/
soluzione fisiologica
(cc/sec)
1,5 7,4
4,4 12
POSSIBILI COMPLICAZIONI
Le possibili complicazioni dei dispositivi e della procedura endovascolare includono, tra le altre (anche con
termini equivalenti):
• Dolore nel punto di inserimento
• Ematoma
• Emorragia
• Infezione
• Sensibilizzazione o reazione allergica
• Complicazioni dovute all'esposizione a
radiazioni (ad esempio, alopecia, ustioni di
gravità variabile dall'eritema cutaneo alle
ulcere, cataratte e neoplasie tardive) .
* Per ulteriori informazioni sulle possibili complicazioni, consultare le istruzioni per l'uso relative agli altri
100% soluzione
dispositivi e farmaci utilizzati per il trattamento . In caso di incidente di grave entità correlato al dispositivo,
fisiologica
contattare il rappresentante locale Medtronic e le autorità locali competenti .
(cc/sec)
AVVERTENZE
0,4 1 . QUESTO DISPOSITIVO È ESCLUSIVAMENTE MONOUSO . Smaltire dopo ogni singola procedura . Il
riutilizzo e/o la risterilizzazione possono compromettere le prestazioni del dispositivo e provocare una
1,0
contaminazione incrociata .
2 . Il catetere Phenom™ deve essere manipolato unicamente sotto fluoroscopia . Non manovrare il catetere
senza osservare la risposta risultante della punta .
3 . Non far avanzare né ritirare un dispositivo intraluminale se si avverte resistenza finché la causa della
100% soluzione
resistenza non viene determinata tramite fluoroscopia . Se non è possibile determinarne la causa,
fisiologica
ritirare il catetere . Lo spostamento del catetere in caso di resistenza può danneggiare il catetere o il
(cc/sec)
vaso .
4 . La pressione di infusione non deve superare la pressione indicata nella tabella della velocità di flusso
1,0
(riportata in precedenza) .
5 . Nel catetere Phenom™ è presente nichel (CAS 7440-02-0), che può provocare sensibilizzazione o
1,8
reazioni allergiche .
0,9
6 . Il catetere non è stato testato per l'uso con apparecchiature automatiche di infusione ad alta pressione
1,7
di mezzi di contrasto . Non utilizzare tali apparecchiature con il dispositivo per evitare di danneggiarlo .
7 . Ispezionare visivamente tutti i sistemi a barriera sterile, etichettati come sterili, immediatamente
prima dell'uso . Non utilizzare il dispositivo in caso di evidenti difetti di integrità del sistema a barriera
sterile .
100% soluzione 8 . Per informazioni aggiuntive sui materiali critici, quali il regolamento REACH, la legge
fisiologica Proposition 65 della California o altri programmi per la gestione dei prodotti, visitare
www . m edtronic . c om/productstewardship .
(cc/sec)
PRECAUZIONI
1,9
1 . Ispezionare il catetere Phenom™ prima dell'uso per escludere l'eventuale presenza di attorcigliamenti o
3,0
piegature . Eventuali danni al catetere possono ridurre le caratteristiche prestazionali desiderate .
1,7 2 . Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata . Il contenuto è sterile a condizione che la confezione
sia chiusa e non presenti danni .
3,0
3 . Utilizzare prima della data di scadenza .
4 . Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso . La mancata osservanza di tutte le avvertenze e
precauzioni può comportare complicazioni .
5 . Il catetere Phenom™ è sterilizzato con ossido di etilene . Non risterilizzare .
100% soluzione
6 . Il catetere Phenom™ è apirogeno .
fisiologica
(cc/sec) 7 . Gli operatori devono prendere ogni misura precauzionale necessaria al fine di limitare l'esposizione ai
raggi X, sia per se stessi che per i pazienti, utilizzando una schermatura sufficiente, riducendo la durata
della fluoroscopia e modificando i fattori tecnici dei raggi X quando possibile .
6,8
CONSERVAZIONE E SMALTIMENTO
12
• Conservare il dispositivo in un luogo asciutto e lontano dalla luce solare .
• Smaltire il dispositivo in conformità alle norme ospedaliere, amministrative e/o locali vigenti .

SICUREZZA E PRESTAZIONI CLINICHE

È possibile ottenere una copia del riepilogo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche sul sito EUDAMED effettuando
la ricerca del nome del dispositivo .
10
• Emboli distali (aria, corpo estraneo o
trombo)
• Vasospasmo, dissezione, perforazione o
lesione vascolare
• Ischemia
• Ictus con possibile esito in deficit
neurologico e decesso