Medtronic Phenom Bedienungsanleitung Seite 20

Virtausnopeustaulukot
Phenom™ 17 - katetri
100 %
Pituus Paine 76-prosenttista
(cm) (psi) ionista varjoainetta
(cm³/s)
100 0,03
150
300 0,1
Phenom™ 21 - katetri
100 %
Pituus Paine 76-prosenttista
(cm) (psi) ionista varjoainetta
(cm³/s)
100 0,1
150
300 0,2
100 0,1
160
300 0,2
Phenom™ 27 - katetri
100 %
Pituus Paine 76-prosenttista
(cm) (psi) ionista varjoainetta
(cm³/s)
100 0,2
150
300 0,6
100 0,1
160
300 0,5
Phenom™ Plus - katetri
100 %
Pituus Paine 76-prosenttista
(cm) (psi) ionista varjoainetta
(cm³/s)
100 1,5
120
300 4,4
Tämä tuote ei sisällä DEHP:stä tai BPA:sta valmistettuja raaka-aineita .
MAHDOLLISET KOMPLIKAATIOT
Laitteisiin ja endovaskulaariseen toimenpiteeseen liittyviä mahdollisia komplikaatioita ovat muun muassa
seuraavat tai niiden kanssa samankaltaiset komplikaatiot:
• kipu sisäänvientikohdassa
• hematooma
• verenvuoto
• infektio
• herkistyminen tai allerginen reaktio
• säteilyaltistuksesta johtuva komplikaatio
(esimerkiksi alopesia; palovammat, joiden
vaikeusaste vaihtelee ihon punoituksesta
haavaumiin; kaihi ja viivästynyt neoplasia)
* Katso muiden hoitolaitteiden ja lääkkeiden käyttöohjeista muut tiedot mahdollisista komplikaatioista . Jos
jokin laitteeseen liittyvä vakava tapahtuma ilmenee, ota yhteys Medtronic-edustajaan ja oman maasi tai
alueesi toimivaltaiseen viranomaiseen .
50/50
76-prosenttista
100 %
ionista
keittosuolaliuosta
varjoainetta ja
(cm³/s)
keittosuolaliuosta
(cm³/s)
0,2 0,4
0,5 1,0
50/50
76-prosenttista
100 %
ionista
keittosuolaliuosta
varjoainetta ja
(cm³/s)
keittosuolaliuosta
(cm³/s)
0,4 1,0
1,0 1,8
0,4 0,9
0,9 1,7
50/50
76-prosenttista
100 %
ionista
keittosuolaliuosta
varjoainetta ja
(cm³/s)
keittosuolaliuosta
(cm³/s)
1,0 1,9
2,5 3,0
0,9 1,7
2,4 3,0
50/50
76-prosenttista
100 %
ionista
keittosuolaliuosta
varjoainetta ja
(cm³/s)
keittosuolaliuosta
(cm³/s)
7,4 6,8
12 12
• distaaliset embolukset (ilma, vierasaineet
tai trombi)
• verisuonen spasmi, dissekoituma,
perforaatio tai vaurio
• iskemia
• aivohaveri, joka voi johtaa neurologiseen
puutokseen ja kuolemaan
VAROITUKSET
1 . LAITE ON TARKOITETTU KERTAKÄYTTÖISEKSI . Hävitä laite yhden toimenpiteen jälkeen .
Uudelleenkäyttö ja/tai uudelleensterilointi voi mahdollisesti heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa
ristikontaminaation .
2 . Phenom™-katetria saa ohjata vain röntgenläpivalaisussa . Älä yritä liikuttaa katetria seuraamatta
samalla kärjen liikettä .
3 . Älä koskaan työnnä tai vedä luumenissa olevaa laitetta, jos siinä tuntuu vastusta, ennen kuin olet
selvittänyt vastuksen syyn röntgenläpivalaisulla . Jos et pysty määrittämään syytä, vedä katetri pois .
Katetrin liikuttaminen vastusta vastaan voi vaurioittaa katetria tai suonta .
4 . Infuusiopaine ei saa ylittää virtausnopeustaulukoissa (edellä) lueteltua painetta .
5 . Phenom™-katetrissa on nikkeliä (CAS 7440-02-0), joka voi aiheuttaa herkistymistä tai allergisen
reaktion .
6 . Katetrin käyttöä ei ole testattu automaattisen suuripaineisen varjoaineinjektiolaitteiston kanssa . Älä
käytä katetrin kanssa tällaista laitteistoa, koska se voi vaurioittaa katetria .
7 . Tarkasta silmämääräisesti kaikki steriileiksi merkityt suojusjärjestelmät välittömästi ennen käyttöä . Älä
käytä laitetta, jos steriili suojusjärjestelmä on selvästi rikkoutunut .
8 . Muun muassa REACH-asetukseen, Kalifornian Proposition 65 - lakiin tai muihin
tuotevastuullisuusohjelmiin liittyvät haitallisia aineita koskevat lisätiedot ovat nähtävissä osoitteessa
www . m edtronic . c om/productstewardship .
VAROTOIMET
1 . Tarkasta Phenom™-katetri ennen käyttöä taittumisen tai taipumisen varalta . Katetrin vauriot voivat
heikentää sen haluttuja suorituskykyominaisuuksia .
2 . Älä käytä laitetta, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut . Avaamattoman ja ehjän pakkauksen sisältö on
steriili .
3 . Käytä laite ennen viimeistä käyttöpäivämäärää .
4 . Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen käyttöä . Jos kaikkia varoituksia ja varotoimia ei noudateta,
seurauksena voi olla komplikaatioita .
5 . Phenom™-katetri on steriloitu etyleenioksidikaasulla . Älä steriloi laitetta uudelleen .
6 . Phenom™-katetri on pyrogeeniton .
7 . Käyttäjien on noudatettava kaikkia välttämättömiä varotoimia potilaiden ja itsensä
röntgensäteilyannosten rajoittamiseksi . Tämä tarkoittaa riittävän suojauksen käyttämistä,
röntgenläpivalaisuaikojen lyhentämistä ja teknisten röntgenparametrien muuttamista mahdollisuuksien
mukaan .
SÄILYTTÄMINEN JA HÄVITTÄMINEN
• Laite on säilytettävä kuivassa paikassa auringonvalolta suojattuna .
• Hävitä laite sairaalan ja hallinnon käytännön ja/tai paikallisen lainsäädännön mukaisesti .
TURVALLISUUS JA KLIININEN SUORITUSKYKY
Voit katsoa tiivistelmän laitteen turvallisuudesta ja kliinisestä suorituskyvystä hakemalla sitä laitteen nimellä
EUDAMED-verkkosivustosta .
20